SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1

Transkript

1 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om verksemda: Namn på verksemda: Føretaksnr.: Besøksadresse: Postnr.: Stad: Postadresse: Postnr.: Stad: Telefon: Faks: E-post: Internettadresse: Søknaden gjeld: Ny godkjenning (førstegangssøknad). Endring av/tillegg til eksisterande godkjenning(ar). Gje opp godkjenningsnr.: Fornying av eksisterande godkjenning(ar). Gje opp godkjenningsnr.: Endring, tillegg eller fornying skal spesifiserast i eige vedlegg dersom ikkje Del 2 i skjemaet er eigna. Underskrivne verksemd søkjer, i samsvar med forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling 8, om godkjenning for: a) Utøving av industriell radiografi og vedlikehald av industrielt radiografiutstyr b) Bestrålingsverksemd, dvs. bruk av ioniserande stråling på dyr, andre biota, materiale, produkt mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål c) Loggeverksemd, dvs. bruk av kapsla radioaktive strålekjelder eller akseleratorar til kartlegging av strukturar rundt borehol d) Omfattande, ikkje-medisinsk forskingsmessig strålebruk e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel eller stoff i samband med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling f) Strålebehandling av menneske, irekna bruk av akseleratorar g) Bruk av røntgendiagnostisk apparatur innan spesialisthelsetenesta, irekna vanleg røntgenfotografering og gjennomlysing, angiografi- og intervensjonsverksemd, dataassistert snittavbilding (CT), mammografi og dedikert barnediagnostikk h) Ikkje-medisinsk bruk av akseleratorar, bortsett frå elektronmikroskop i) Tilverking og innførsel av radioaktivt legemiddel j) Tilsetjing av radioaktive stoff i produksjon av produkt, og/eller sal av slike produkt. Sal av forbrukarartiklar nemnde i 2 fjerde ledd i forskrifta er unnateke frå krav om godkjenning. k) Tilverking av radioaktive strålekjelder l) Bruk av opne radioaktive strålekjelder til sporundersøkingar utanfor laboratorium m) Bruk av kapsla radioaktive strålekjelder med aktivitetar større enn 2 x 10 6 gonger unntaksgrensene i vedlegg til forskrifta, jf. 2 n) Bruk av opne radioaktive strålekjelder med aktivitetar større enn 10 4 gonger unntaksgrensene i vedlegg til forskrifta og som krev type A isotoplaboratorium, jf. 26 o) Bruk av ioniserande stråling for kontroll av personar av tryggleiksomsyn eller søk etter skjulte gjenstandar på kroppen p) Import og eksport av sterke radioaktive strålekjelder som krev godkjenning etter bokstav m q) Utvinning av radioaktive stoff i samband med bergverksdrift r) Omsetning av strålekjelder. Krav om godkjenning gjeld ikkje strålekjelder og bruksområde nemnde i 2 fjerde og femte ledd. s) Verksemders anskaffing og bruk av magnetisk resonansavbilding (MR) for medisinsk formål t) Verksemder eller privates innehav og bruk av laserpeikarar klasse 3R, 3B eller 4 i offentleg rom, jf. 35 Side 1 av 2 på Del 1

2 Søknad om godkjenning Del 1 Strålevernkoordinator (jf. 16): Verksemda kan ha fleire strålevernkoordinatorar. Ein av dei skal då peikast ut til sentral strålevernkoordinator. Namn på (sentral) strålevernkoordinator: Postadresse: Postnr.: Stad: Telefonnr. (direkte): E-post: Kort beskriving av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring etc.): Søknadsskjema Del 2 for aktuelle kategoriar (a-t) ligg ved søknaden: Nei Tal på søknadsskjema i Del 2 som ligg ved søknaden: Vedlegg: Tal på andre vedlegg: Dato: Signatur: (for verksemda) Med blokkbokstavar: Side 2 av 2 på Del 1

3 SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI F STRÅLEBEHANDLING AV MENNESKE Både Del 2.1 og Del 2.2 av Del 2 i søknadsskjemaet må fyllast ut i tillegg til Del 1 i søknadsskjemaet. Ved planlegging av nytt behandlingsrom må del 2.3 fyllast ut. Etterspurd informasjon/dokumentasjon skal leggjast ved søknaden. Paragraftilvisingar refererer til strålevernforskrifta. Del 2.1 Opplysningar om verksemda og internkontrollen Del 2.1 i søknadsskjemaet skal fyllast ut og sendast til Statens strålevern som grunnlag for godkjenning av verksemda. A. Om verksemda Om verksemda sine einingar i kategori F, strålebehandling av menneske Gje opp dei administrative og geografiske einingar som søknaden omfattar. Søknad om godkjenning skal sendast frå den verksemda der behandlinga går føre seg. Legg ved: Organisasjonskart over verksemda, som viser alle einingar som driv stråleterapi (namn på eininga, geografisk plassering etc.). Vedlegg nr. Dersom verksemda har fleire einingar: Om strålevernkoordinator og lokale strålevernkontaktar ( 16): Verksemda kan ha fleire strålevernkoordinatorar. Ein skal då peikast ut til sentral strålevernkoordinator (opplyste i Del 1) med koordinerande ansvar for lokale og avdelingsvise strålevernkontaktar ved dei tilknytte einingane. Er det utpeikt lokale strålevernkontaktar ved einingar som er knytte til verksemda? Nei Dersom ja, gje opp kor mange: Legg ved: Oversikt og organisering av lokale strålevernkontaktar. Vedlegg nr. B. Verksemda sin internkontroll innan strålevern omfattar: Strålevernlovgjevinga skal implementerast i internkontrollen til verksemda. Kvalitetssystem tek hand om internkontroll med dei krav som gjeld til dokumenterbarheit. Ved å setje kryss i rubrikken stadfestar verksemda at etterspurde forhold er ordna og dokumenterbare. Prosedyrar i kvalitetssystemet ( 15 i strålevernforskrifta og 5 i internkontrollforskrifta) Alle prosedyrar og instruksar ved verksemda innan strålevern finst i verksemda sitt kvalitetssystem. Legg ved: Oversikt over strålevernsprosedyrar med fokus både på HMS og pasient. Oversikta må vere teken ut frå kvalitetssystemet. Dersom prosedyrane ligg på ulike stader i kvalitetssystemet, legg ved utskrifter som viser oversikter på dei ulike områda. Vedlegg nr. Mål for strålevern og strålebruk ( 5 i internkontrollforskrifta) Verksemda har skriftlege mål for strålevern og strålebruk i verksemda sitt kvalitetssystem. Versjon 6 ( 2011) Side 1 av 2 på Del 2.1

4 Risikovurdering av strålebruken ( 5 i internkontrollforskrifta) Verksemda kan dokumentere at strålebruken er risikovurdert. Avviksrapportering og kvalitetsutvalg ( 19 og 51 tredje ledd) Verksemda har eit system for avviksrapportering, avvikskategorisering og lokalt kvalitetsutval som dekkjer stråleterapiverksemda ved alle einingar. Revisjon av internkontroll innan strålevern ( 5 i internkontrollforskrifta) Verksemda har ein dokumenterbar, systematisk gjennomgang av internkontrollen innan strålevern. Organisasjon som tek hand om strålevern ( 5 i internkontrollforskrifta) Verksemda har ein strålevernsorganisasjon der det tydeleg kjem fram korleis ansvar, oppgåver og myndigheit for arbeid med strålevern er fordelte. Legg ved: Organisasjonskart over strålevernsorganisasjonen Stillingsinstruksar/beskrivingar for strålevernkoordinator og strålevernkontaktar Vedlegg nr. Vedlegg nr. Versjon 6 (2011) Side 2 av 2 på Del 2.1

5 DEL 2.2: OM DEN EINSKILDE EININGA Del 2.2 i søknadsskjemaet skal fyllast ut for alle tilknytte einingar som verksemda har administrativt ansvar for (eitt eksemplar per eining). A. Om eininga Namn på eining: Besøksadresse: Postnr.: Stad: Postadresse: Postnr.: Stad: Telefon: Faks: E-post: Internettadresse: Sjølvstendig eining Eining underlagd Merk: Søknad om godkjenning til strålebehandling av menneske skal sendast frå den verksemda der behandling går føre seg. B. Kva søknaden omfattar Verksemda søkjer, i samsvar med 8 bokstav F i forskrifta om godkjenning/samtykke til å utøve følgjande aktivitetar innan strålebehandling av menneske ved eininga (kryss av for aktuelle bruksområde): Verksemda si samsvarserklæring for rom som er planlagde for strålebehandling, Del 2.3 Bruk av lineærakselerator til ekstern høgenergetisk strålebehandling Bruk av kapsla radioaktive kjelder til brachyterapi Bruk av røntgenapparat til strålebehandling (10 kv 300 kv) Anna: C. Om kompetanse Om medisinsk kompetanse, fagleg ansvarleg lege ( 42, c eller d): Namn på fagleg ansvarleg lege: Telefonnr.: E-post: Beskriving av spesialistgodkjenning til fagleg ansvarleg lege, jf. 42 i forskrifta: Onkologi Hud- og veneriske sjukdommar Anna: Versjon 5 (2011) Side 1 av 6 på Del 2.2

6 Om spesialistkompetanse i radiologi ( 42, a og 51 andre ledd): Finst det tilgang på spesialistkompetanse innan radiologi? Om medisinsk sjeffysikar ( 44, og 51 andre ledd): Namn på medisinsk sjeffysikar: Telefonnr. (direkte): E-post: Beskriving av kompetansen til medisinsk sjeffysikar, jf. 44 i forskrifta: Om sjefstråleterapeut ( 45 andre ledd og 51 andre ledd): Namn på sjefstråleterapeut: Telefonnr. (direkte): E-post: Beskriving av kompetansen til sjefstråleterapeut, jf. 45 i forskrifta: Apparatspesifikk opplæring ( 43): Er det planlagt og blir det utført årleg relevant metode- og apparatspesifikk opplæring av alt personell som har arbeid med bestråling av menneske? D. Om strålevern (HMS) Kontrollert og overvakt område ( 29): Er dei ulike arbeidsplassane rundt behandlingsapparat og radioaktive kjelder klassifiserte og merkte i samsvar med 29 i forskrifta? Persondosimetri ( 22): Er arbeidstakarane utstyrte med persondosimeter eller tilsvarande i samsvar med krava i 22 i forskrifta? Finst det rutinar for oppfølging av høge persondosar? Versjon 5 (2011) Side 2 av 6 på Del 2.2

7 Bygningsmessig skjerming ( 6, 25, 29 og 30): Er alle behandlingsrom og andre rom med strålekjelder ved eininga skjerma i samsvar med krava i strålevernforskrifta? Finst det oversikt over alle behandlingsrom ved eininga med tekniske spesifikasjonar og vurdering av skjerminga i romma? Personleg verneutstyr ( 25): Finst det nødvendig personleg verneutstyr ved eininga og vedlikehald av dette i samsvar med krava i 25 i forskrifta? Kjeldeoversikt ( 20): Finst det ei oppdatert oversikt over alle strålekjelder ved eininga? E. Om kvalitetskontroll og vedlikehald Vedlikehald og kvalitetskontroll ( 48): Er vedlikehald av alle stråleterapikjelder og all apparatur inkludert røntgen- og MR-apparatur ved eininga ordna? Har eininga kompetanse til å utføre kvalitetskontroll av all apparatur i samsvar med 48 i forskrifta? Har eininga teknisk måleprotokoll for kvar einskild strålekjelde med resultat frå kontrollar i samsvar med 48 i forskrifta? F. Om medisinsk strålebruk Berettigelse ( 37) Er det i strålebehandlinga ei vurdering av eksisterande eller nye bruksområde eller metodar med omsyn til effektiviteten eller verknadene av strålebehandlinga? Versjon 5 (2011) Side 3 av 6 på Del 2.2

8 Optimalisering ( 38) Finst det faglege retningslinjer og standardiserte protokollar for dei vanlegaste medisinske metodane innan stråleterapi? Har eininga rutinar for jamleg revidering av desse protokollane? Har eininga standardiserte protokollar for den vanlegaste bruken av røntgen- og MR-apparatur? Deltek eininga jamleg i kliniske revisjonar av stråleterapi? Dosimetri ( 49) Har eninga referanseinstrument til måling av dose, og skjer kalibrering av strålekjelder etter protokollar og planlagde rutinar? Behandling av fertile kvinner ( 41) Har eininga etablerte rutinar for strålebehandling av fertile kvinner i samsvar med 41 i forskrifta? Årleg verksemdsrapport ( 47 første ledd) Har eininga etablerte rutinar for levering av årleg verksemdsrapport til Strålevernet? Stråledose til pasient ( 50 og 51) Har eininga verktøy for individuell planlegging av stråledose til pasient i samsvar med 51 i forskrifta? Versjon 5 (2011) Side 4 av 6 på Del 2.2

9 Har eininga dokumentert behandling som omfattar rekvisisjon, plan, forløp og gjevne dosar for kvar pasient i samsvar med 51 i forskrifta? Har eininga system for verifikasjon, der behandling blir kontrollert mot planlagde verdiar i samsvar med 51 i forskrifta? Har eininga system for dosimetrisk og geometrisk kontroll av behandlinga (også brachyterapi) i samsvar med 51 i forskrifta? Har eininga etablert lokale representative pasientdosar for den vanlegaste bruken av CT og anna røntgenavbildingsutstyr i samsvar med 50 i forskrifta? G. Oversikt over alle eksisterande strålekjelder Alle strålekjelder skal vere bundne saman med eit meldenummer tildelt av Statens strålevern. Melding av apparatur og skjerming av behandlingsrom ( 12 og 25) Har verksemda samla og oppdatert informasjon om alle eksisterande strålekjelder og behandlingsrom ved eininga? H. Stadfesting: Vi stadfestar at dokumentasjon på forskriftskrava er oppfylt og finst ved verksemda/eininga, og er tilgjengeleg for Statens strålevern ved tilsyn. Dato: Signatur: (strålevernkoordinator) Med blokkbokstavar: Versjon 5 (2011) Side 5 av 6 på Del 2.2

10 DEL 2.3: PLANLAGT BEHANDLINGSROM Denne delen skal berre fyllast ut ved innsending av samsvarserklæring ved planlegging av nytt behandlingsrom. Teikningar og skjermingsberekninger skal visast i egne vedlegg. Strålevernet vil gje ei førehandsvurdering av samsvar med regelverk og eventuelt samtykke til at planen blir sett i verk. Tekniske spesifikasjonar om planlagt behandlingsrom med apparatur ved eininga ( 16): Identifikasjon av rom Høgaste fotonenergi (kv, MV eller kev) Planlagd bruksrate (Gy/veke) Tjukkleik og materiale i vegger* Avstandar frå isosenter til yttervegger av bunker* Retningsfaktor* Opphaldsfaktor* * Opplyst i teikningar og berekningar i eige vedlegg. Er det planlagt sikringsutstyr og -funksjonar i behandlingsrom i samsvar med krava i 25 andre ledd i forskrifta? Versjon 5 (2011) Side 1 av 1 på Del 2.3