SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1

Transkript

1 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om virksomheten: Navn på virksomhet: Foretaksnr.: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: Søknaden gjelder: Ny godkjenning (førstegangssøknad). Endring av/tillegg til eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Fornyelse av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Ved endring, tillegg eller fornyelse spesifiseres dette i eget vedlegg dersom ikke skjemaets Del 2 er egnet. Undertegnede virksomhet søker, i henhold til forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling 8, om godkjenning for: a) Utøvelse av industriell radiografi og vedlikehold av industrielt radiografiutstyr b) Bestrålingsvirksomhet, dvs. bruk av ioniserende stråling på dyr, øvrig biota, materialer, produkter mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål c) Loggevirksomhet, dvs. bruk av kapslede radioaktive strålekilder eller akseleratorer til kartlegging av strukturer rundt borehull d) Omfattende, ikke-medisinsk forskningsmessig strålebruk e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel eller stoff i forbindelse med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling f) Strålebehandling av mennesker, herunder bruk av akseleratorer g) Bruk av røntgendiagnostisk apparatur innen spesialisthelsetjenesten, herunder vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning, angiografi- og intervensjonsvirksomhet, dataassistert snittavbildning (CT), mammografi og dedikert barnediagnostikk h) Ikke-medisinsk bruk av akseleratorer, bortsett fra elektronmikroskop i) Tilvirkning og innførsel av radioaktivt legemiddel j) Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter, og/eller salg av slike produkter. Salg av forbrukerartikler nevnt i forskriften 2 fjerde ledd er unntatt fra krav om godkjenning. k) Tilvirkning av radioaktive strålekilder l) Bruk av åpne radioaktive strålekilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium m) Bruk av kapslede radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 2 x 10 6 ganger unntaksgrensene i forskriftens vedlegg, jf. 2 n) Bruk av åpne radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 10 4 ganger unntaksgrensene i forskriftens vedlegg og som krever type A isotoplaboratorium, jf. 26 o) Bruk av ioniserende stråling for kontroll av personer i sikkerhetsøyemed eller søk etter skjulte gjenstander på kroppen p) Import og eksport av sterke radioaktive strålekilder som krever godkjenning etter bokstav m q) Utvinning av radioaktive stoffer i forbindelse med bergverksdrift r) Omsetning av strålekilder. Krav om godkjenning gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i 2 fjerde og femte ledd. s) Virksomheters anskaffelse og bruk av magnetisk resonansavbildning (MR) for medisinsk formål t) Virksomheters eller privates besittelse og bruk av laserpekere klasse 3R, 3B eller 4 i offentlig rom, jf. 35 Side 1 av 2 på Del 1

2 Søknad om godkjenning Del 1 Strålevernkoordinator (jf. 16): Virksomheten kan ha flere strålevernkoordinatorer. En av dem utpekes da til sentral strålevernkoordinator. Navn på (sentral) strålevernkoordinator: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefonnr. (direkte):, e-post: Kort beskrivelse av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring, etc.): Søknadsskjema Del 2 for aktuelle kategorier (a-t) er vedlagt søknaden: Ja Nei Antall Del 2 søknadsskjemaer vedlagt søknaden: Vedlegg: Antall andre vedlegg: Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 2 av 2 på Del 1

3 SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI G OG S: MEDISINSK BRUK AV RØNTGEN- OG MR-APPARATUR Både Del 2.1 og Del 2.2 av søknadsskjemaets Del 2 må fylles ut i tillegg til søknadsskjemaets Del 1. Etterspurt dokumentasjon vedlegges søknaden. Paragrafhenvisninger refererer til strålevernforskriften. Den refererte Veileder 5 er ikke oppdatert i forhold til ny forskrift, men innholdet samsvarer i hovedsak med nye forskriftskrav. Ved å sette kryss i en rubrikk, bekrefter virksomheten at etterspurte forhold er ivaretatt og kan dokumenteres. Skjemaet sendes Statens strålevern som grunnlag for godkjenning av virksomheten. Del 2.1 Opplysninger om virksomheten og internkontrollen Søknadsskjemaets Del 2.1 skal fylles ut og signeres av en person som har myndighet på vegne av virksomheten. A. Om virksomheten Type virksomhet: Helseforetak Privat sykehus Privat røntgeninstitutt Annet, oppgi hva: Om virksomhetens enheter: En virksomhet kan ha et administrativt ansvar for en eller flere tilknyttede enheter. Et typisk eksempel vil være et helseforetak med sine tilknyttede sykehus (jf. veiledningens kapittel 2.1). Har virksomheten et administrativt ansvar for mer enn en enhet? Ja Nei Hvis ja, angi totalt antall enheter som er tilknyttet virksomheten: Organisasjonskart over virksomheten, som angir samtlige enheter som driver med medisinsk bruk av røntgen- og MR-apparatur (enhetens navn, geografiske beliggenhet, etc.). Om strålevernkoordinator og lokale strålevernkontakter ( 16 Strålevernforskriften): Det stilles spesielle krav til kompetansen til strålevernkoordinator ved større virksomheter innen medisinsk strålebruk for å kunne ivareta arbeidsoppgavene på en forsvarlig måte. Er virksomhetens strålevernkoordinator medisinsk fysiker? Ja Nei Hvis nei, oppgi relevant utdannelse, kurs, etc.: Hvis virksomheten har flere enheter: Virksomheten kan ha flere strålevernkoordinatorer. En utpekes da til sentral strålevernkoordinator (oppgitt på Del 1) med koordinerende ansvar for lokale og avdelingsvise strålevernskontakter ved de tilknyttede enhetene (jf. veiledningens kapittel 2.2.3). Er det utpekt lokale strålevernkontakter ved virksomhetens tilknyttede enheter? Ja Nei Hvis ja, angi hvor mange: Side 1 av 3 på Del 2.1

4 Oversikt og organisering av lokale strålevernskontakter. B. Virksomhetens internkontroll innen strålevern omfatter: Strålevernslovgivningen skal implementeres i virksomhetens internkontroll. Kvalitetssystem ivaretar internkontroll og de kravene som gjelder til dokumenterbarhet. Ved å sette kryss i rubrikken, bekrefter virksomheten at etterspurte forhold er ivaretatt og dokumenterbart. Prosedyrer i kvalitetssystemet ( 15 strålevernforskriften og 5 internkontrollforskriften) Alle virksomhetens prosedyrer og instrukser innen strålevern finnes i virksomhetens kvalitetssystem. Oversikt over strålevernsprosedyrer både med fokus på HMS og pasient. Oversikten må være tatt ut fra kvalitetssystemet. Hvis prosedyrene ligger på forskjellige steder i kvalitetssystemet; legg ved utskrifter som viser oversikter på de forskjellige områdene. Mål for strålevern og strålebruk ( 5 internkontrollforskriften) Virksomheten har skriftlige mål for strålevern og strålebruk i virksomhetens kvalitetssystem. Risikovurdering av strålebruken ( 5 internkontrollforskriften) Virksomheten kan dokumentere at strålebruken er risikovurdert. Avvikshåndtering av hendelser ifm strålebruk ( 5 internkontrollforskriften) Virksomheten har et avvikssystem som sikrer at uønskede hendelser og nestenhendelser ifm røntgen- og MR-bruk avdekkes, følges opp og/eller forebygges. Revisjon av internkontroll innen strålevern ( 5 internkontrollforskriften) Virksomheten har en dokumenterbar, systematisk gjennomgang av internkontrollen innen strålevern. Organisasjon som ivaretar strålevern ( 5 internkontrollforskriften) Virksomheten har en strålevernsorganisasjon der det tydelig fremkommer hvordan ansvar, oppgaver og myndighet for arbeid med strålevern er fordelt. Organisasjonskart over strålevernsorganisasjonen Stillingsinstrukser/beskrivelser for strålevernkoordinator, eventuelle strålevernkontakter og medisinske fysikere Side 2 av 3 på Del 2.1

5 Bekreftelse: Signer nedenfor for å bekrefte at opplysningene som er gitt stemmer, og at dokumentasjon på at forskriftskravene er oppfylt er tilgjengelig for Statens strålevern ved tilsyn. Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 3 av 3 på Del 2.1

6 DEL 2.2 OM DEN ENKELTE ENHET Søknadsskjemaets Del 2.2 skal fylles ut for samtlige tilknyttede enheter virksomheten har administrativt ansvar for (et eksemplar per enhet). Typiske eksempler på slike enheter vil være de enkelte sykehus som er administrert av et og samme helseforetak (HF), eller de enkelte røntgeninstitutter som er administrert av et og samme hovedkontor, dvs. geografisk atskilte enheter. Det menes altså ikke de enkelte avdelingene innen et sykehus. Del 2.2 skal fylles ut og signeres av en person ved enheten som også har myndighet på vegne av den samme enheten. A. Om enheten: Navn på enhet: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: B. Hva søknaden omfatter Virksomheten søker, i henhold til forskriftens 8 bokstav G og S, om godkjenning til å utøve følgende aktiviteter innen medisinsk bestråling ved enheten (kryss av for aktuelle bruksområder). Skjemaet omfatter all røntgen, inkludert bruk ved operasjon, intervensjon, poliklinikker, akuttmottak etc. Vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning Angiografi- og intervensjonsvirksomhet Dataassistert snittavbildning (CT) Dedikert barnediagnostikk Mammografi Magnetisk resonans avbildning (MR) CBCT, oppgi bruksområder (f.eks. odontologisk): C. Om strålevern (HMS) Alle kravene under kap.c er hjemlet i strålevernforskriften med mindre annet er presisert. Lokal strålevernkontakt ( 16): Enheter som er administrativt tilknyttet en større virksomhet bør ha en lokal strålevernkontakt. For store enheter som utøver både stråleterapi, nukleærmedisin og røntgendiagnostikk er det naturlig å utpeke en strålevernkontakt for hvert fagfelt. Det er den lokale strålevernkontakten med ansvar for røntgendiagnostikk som skal oppgis her (jf. veiledningens kapittel 2.2.3). Side 1 av 5 på Del 2.2

7 Navn på lokal strålevernkontakt: Telefonnr. (direkte):, e-post: Kort beskrivelse av kompetansen (utdanning, kurs, opplæring, erfaring, etc.): Kontrollert og overvåket område ( 29): (Jf. veilederens kapittel 4.1) De ulike arbeidsplassene rundt røntgenapparatene er klassifisert og merket. Persondosimetri ( 32): (Jf. veilederens kapittel 4.2) Det er foretatt en kvalifisert vurdering av hvilke personer som skal bruke persondosimeter. Vurderingen er dokumenterbar. Virksomheten har rutiner for å fange opp og følge opp høye persondoser hos ansatte som er involvert i røntgenbruk. Bygningsmessig skjerming ( 6 og 29): (Jf. veilederens kapittel og Bilag 4) Samtlige røntgenrom ved enheten er forskriftsmessig skjermet. Personlig verneutstyr ( 25): (Jf. veilederens kapittel 3.2.2) Nødvendig personlig verneutstyr finnes ved enheten. Personlig verneutstyr kontrolleres og vedlikeholdes jevnlig. Varslingsplikt ved ulykker og unormale hendelser ( 19): (Jf. veilederens kapittel 2.3) Enheten har et system for varsling til Statens strålevern ved ulykker og unormale hendelser. Side 2 av 5 på Del 2.2

8 D. Om kvalitetskontroll og vedlikehold Vedlikehold ( 48): (Jf. veilederens kapittel 3.1.3) Vedlikehold av all røntgen- og MR-apparatur ved enheten er ivaretatt. Kvalitetskontroll ( 48): (Jf. veilederens kapittel 3.1.2) Enheten har kompetanse og nødvendig måleutstyr til å utføre kvalitetskontroll. Kort beskrevet hvordan kompetansen og tilgang på nødvendig måleutstyr er ivaretatt ved enheten (organisering, samarbeid, innleid, etc.). E. Om kompetanse Krav til spesialistkompetanse ( 42, a og b): (Jf. veilederens kapittel og 5.6.5) Kravet til spesialistkompetanse innen radiologi er oppfylt ved enheten. Krav til kompetanse innen medisinsk fysikk ( 44): (Jf. veilederens kapittel og 5.6.5) Kravet om tilgang på medisinsk fysiker med realkompetanse innen henholdsvis Røntgen- og MR-fysikk er oppfylt ved enheten. Antallet er tilpasset virksomhetens omfang og kompleksitet. Kort beskrevet hvordan kravet om tilknytning til medisinsk fysiker er Ivaretatt ved enheten (navn, kompetanse, stillingsandel, organisering av tjenesten, eget personell/innleid/samarbeid), etc.). Krav til betjening av røntgenapparatur ( 45, første og fjerde ledd): (Jf. veilederens kapittel 5.6.3, og 5.6.5) Kravene til betjening av røntgeninstallasjoner er oppfylt ved enheten. Side 3 av 5 på Del 2.2

9 Opplæring i strålevern og medisinsk strålebruk ( 43): (Jf. veilederens kapittel 5.6.3, og 5.6.5) Leger som betjener røntgenapparatur har tilstrekkelig kompetanse innen strålevern og bruk av stråling. Alle som jobber med røntgenapparatur ved enheten har mottatt apparatspesifikk opplæring. Opplæringen er dokumenterbar i forhold til omfang og innhold for den enkelte arbeidstaker, og sporbar til kvalitetssystemet. F. Om medisinsk strålebruk (pasient) Berettigelse og optimalisering ( 37 og 38) (Jf. veilederens kapittel og 5.2.2) Enheten har rutiner for å vurdere henvisningen mtp. berettigelsen av undersøkelsen eller valg av radiologisk metode. Evt. kommentar: Det finnes standardiserte protokoller med apparatinnstillinger for de vanligste medisinske spørsmålsstillingene. Evt. kommentar: Enheten har rutiner for jevnlig revidering av disse protokollene. Evt. kommentar: Henvisning til røntgen eller MR undersøkelse ( 39) Røntgen og/eller MR undersøkelser foretas kun etter henvisning fra helsepersonell med rekvisisjonsrett. Stråledose til pasient ( 40, 49 og 50, ) (Jf. veilederens kapittel og 5.3.2) Kravene til monitorering av pasientdoser er oppfylt ved enheten. Enheten har etablert lokale representative doser og bruker dem aktivt i tverrfaglig optimaliseringsarbeid. Anordninger som gir et mål for pasientdoser kalibreres/verifiseres jevnlig. Evt. kommentar: Side 4 av 5 på Del 2.2

10 Undersøkelse av kvinner i fertil alder ( 41) (Jf. veilederens kapittel 5.4) Enheten har etablerte rutiner for radiologiske undersøkelser av kvinner i fertil alder. Enheten har rutiner for oppfølgning av utilsiktet eksponering av foster. Evt. kommentar: Beskyttelse av pasientens strålefølsomme organer ( 50) (Jf. veilederens kapittel 5.5) Enheten har rutiner og utstyr for beskyttelse av pasientens strålefølsomme organer. Evt. kommentar: H. Oversikt over all eksisterende røntgen- og MR-apparatur All røntgen- og MR-apparatur skal ha et meldenummer som tildeles av Statens strålevern. Virksomheten skal ha oversikt over hvilke avdelinger som bruker røntgenapparatene. Melding av apparatur ( 9, 12, 13 og 20) (Jf. veilederens kapittel og 2.1.3). Det finnes en oppdatert oversikt over all røntgen- og MR-apparatur ved enheten. All røntgen- og MR-apparatur er meldt til Statens strålevern via Strålevernets elektroniske meldesystem ( Enheten oppdaterer jevnlig kildestatus i Strålevernets elektroniske meldesystem. Oversikt over avdelinger/seksjoner der røntgenapparatene brukes. Bekreftelse: Signer nedenfor for å bekrefte at opplysningene som er gitt stemmer, og at dokumentasjon på at forskriftskravene er oppfylt er tilgjengelig for Statens strålevern ved tilsyn. Dato:, Signatur: (for enheten) Med blokkbokstaver: Side 5 av 5 på Del 2.2