SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1

Transkript

1 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om verksemda: Namn på verksemda: Føretaksnr.: Besøksadresse: Postnr.: Stad: Postadresse: Postnr.: Stad: Telefon: Faks: E-post: Internettadresse: Søknaden gjeld: Ny godkjenning (førstegangssøknad). Endring av/tillegg til eksisterande godkjenning(ar). Gje opp godkjenningsnr.: Fornying av eksisterande godkjenning(ar). Gje opp godkjenningsnr.: Endring, tillegg eller fornying skal spesifiserast i eige vedlegg dersom ikkje Del 2 i skjemaet er eigna. Underskrivne verksemd søkjer, i samsvar med forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling 8, om godkjenning for: a) Utøving av industriell radiografi og vedlikehald av industrielt radiografiutstyr b) Bestrålingsverksemd, dvs. bruk av ioniserande stråling på dyr, andre biota, materiale, produkt mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål c) Loggeverksemd, dvs. bruk av kapsla radioaktive strålekjelder eller akseleratorar til kartlegging av strukturar rundt borehol d) Omfattande, ikkje-medisinsk forskingsmessig strålebruk e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel eller stoff i samband med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling f) Strålebehandling av menneske, irekna bruk av akseleratorar g) Bruk av røntgendiagnostisk apparatur innan spesialisthelsetenesta, irekna vanleg røntgenfotografering og gjennomlysing, angiografi- og intervensjonsverksemd, dataassistert snittavbilding (CT), mammografi og dedikert barnediagnostikk h) Ikkje-medisinsk bruk av akseleratorar, bortsett frå elektronmikroskop i) Tilverking og innførsel av radioaktivt legemiddel j) Tilsetjing av radioaktive stoff i produksjon av produkt, og/eller sal av slike produkt. Sal av forbrukarartiklar nemnde i 2 fjerde ledd i forskrifta er unnateke frå krav om godkjenning. k) Tilverking av radioaktive strålekjelder l) Bruk av opne radioaktive strålekjelder til sporundersøkingar utanfor laboratorium m) Bruk av kapsla radioaktive strålekjelder med aktivitetar større enn 2 x 10 6 gonger unntaksgrensene i vedlegg til forskrifta, jf. 2 n) Bruk av opne radioaktive strålekjelder med aktivitetar større enn 10 4 gonger unntaksgrensene i vedlegg til forskrifta og som krev type A isotoplaboratorium, jf. 26 o) Bruk av ioniserande stråling for kontroll av personar av tryggleiksomsyn eller søk etter skjulte gjenstandar på kroppen p) Import og eksport av sterke radioaktive strålekjelder som krev godkjenning etter bokstav m q) Utvinning av radioaktive stoff i samband med bergverksdrift r) Omsetning av strålekjelder. Krav om godkjenning gjeld ikkje strålekjelder og bruksområde nemnde i 2 fjerde og femte ledd. s) Verksemders anskaffing og bruk av magnetisk resonansavbilding (MR) for medisinsk formål t) Verksemder eller privates innehav og bruk av laserpeikarar klasse 3R, 3B eller 4 i offentleg rom, jf. 35 Side 1 av 2 på Del 1

2 Søknad om godkjenning Del 1 Strålevernkoordinator (jf. 16): Verksemda kan ha fleire strålevernkoordinatorar. Ein av dei skal då peikast ut til sentral strålevernkoordinator. Namn på (sentral) strålevernkoordinator: Postadresse: Postnr.: Stad: Telefonnr. (direkte): E-post: Kort beskriving av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring etc.): Søknadsskjema Del 2 for aktuelle kategoriar (a-t) ligg ved søknaden: Ja Nei Tal på søknadsskjema i Del 2 som ligg ved søknaden: Vedlegg: Tal på andre vedlegg: Dato: Signatur: (for verksemda) Med blokkbokstavar: Side 2 av 2 på Del 1

3 SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI G: BRUK AV CONE BEAM CT (CBCT) INNAN DENTAL OG MAXILLOFACIAL RADIOLOGI Dette søknadsskjemaet er retta mot dentale og odontologiske verksemder som i utgangspunktet ikkje er underlagde godkjenning, men som ønskjer å ta Cone Beam Computed Tomografi (CBCT) i klinisk bruk innan dental og maxillofacial radiologi. Andre verksemder som allereie har godkjenning for Kategori G og S Medisinsk bruk av røntgen- og MR-apparatur, treng ikkje søkje om separat godkjenning for CBCT, men må syte for at godkjenninga av verksemda omfattar modaliteten dataassistert snittavbilding (CT). For at søknaden skal bli behandla, må dette skjemaet fyllast ut i tillegg til Del 1 i søknadsskjemaet, dessutan må etterspurd informasjon/dokumentasjon leggjast ved søknaden. Paragraftilvisingar refererer til strålevernforskrifta. For nærmare utdjuping av dei ulike forskriftskrava viser vi til StrålevernInfo 8:2010 Krav for bruk av Cone Beam CT ved odontologiske virksomheter. Verksemda søkjer, i samsvar med 8 bokstav g i forskrifta, om godkjenning til å anvende CBCT innan dental og maxcillofacial radiologi. Ved å setje kryss i rubrikken stadfestar verksemda at etterspurde forhold er ordna og dokumenterbare. A. Om verksemda Organisasjon som tek hand om strålevern ( 5 i internkontrollforskrifta) Verksemda har ein strålevernsorganisasjon der det tydeleg kjem fram korleis ansvar, oppgåver og myndigheit for arbeid med strålevern er fordelte: Organisasjonskart over strålevernsorganisasjonen Stillingsinstruks/beskriving for strålevernkoordinator og eventuelt strålevernkontaktar Strålevernskompetanse ( 15 i strålevernforskrifta) Verksemda har relevant og dokumenterbar kompetanse til å kunne ta hand om strålevern ved verksemda: Melding av røntgenapparatur ( 9 i strålevernforskrifta og krav spesifisert i godkjenning) Verksemda melder alt røntgenapparatur til Statens strålevern via Strålevernets elektroniske meldesystem: B. Om strålevern (HMS) Alle krava under kap. B er heimla i strålevernforskrifta med mindre anna er presisert. Strålevernkoordinator ( 16): Ei verksemd kan ha fleire strålevernsansvarlege. Ein skal då peikast ut til sentral strålevernkoordinator (opplyst i Del 1) med eit koordinerande ansvar for dei lokale strålevernsansvarlege (ofte kalla strålevernkontaktar). Dette er hensiktsmessig for store organisasjonar som har fleire avdelingar gjerne med ulik geografisk plassering. Kompetansekrava til strålevernkoordinator er oppfylte: Har verksemda peikt ut lokale strålevernkontaktar? Ja Nei Dersom ja, kor mange: Side 1 av 5 på Del 2

4 Namn, kontaktinformasjon og ansvarsområde i eige vedlegg. Kontrollert og overvakt område ( 29): Arbeidsplassane rundt CBCT-apparatet er klassifiserte og merkte: Persondosimetri ( 32): Det er gjort ei kvalifisert vurdering av kva for personar som skal bruke persondosimeter: Ev. kommentar: I Bygningsmessig skjerming ( 6 og 29): (Jf. kapittel i rettleiaren og Bilag 4 og dessutan StrålevernInfo 8:2010) Alle røntgenrom ved verksemda er skjerma: Personleg verneutstyr ( 25): Nødvendig personleg verneutstyr og rutinar for vedlikehald av dette finst ved eininga: Kjeldeoversikt ( 20): Oppdatert oversikt over all røntgenapparatur finst ved eininga: C. Om CBCT-undersøkingane Verksemda sitt bruksområde for CBCT For definisjon av kategori 1 og 2, sjå StrålevernInfo 8:2010. Verksemda sine CBCT-undersøkingar fell inn under: Kategori 1 Kategori 2 Begge D. Om apparatur, kvalitetskontroll og vedlikehald Alle krava under kap. C er heimla i strålevernforskrifta med mindre anna er presisert. Apparatur ( 48): Ved anskaffing av CBCT er det viktig å syte for at apparatet er tilpassa bruksområdet til verksemda. Dette inneber primært at feltstorleiken kan justerast slik at bestrålt volum ikkje er større enn det problemstillinga krev (jf. StrålevernInfo 8:2010). Er CBCT-apparatet tilpassa bruksområdet til verksemda? Ja Nei Side 2 av 5 på Del 2

5 Kan feltstorleiken på CBCT-apparatet justerast slik at bestrålt volum ikkje er større enn det problemstillinga krev? Ja Nei Vedlikehald og kvalitetskontroll ( 48): Kvalitetskontroll omfattar både mottakskontroll, årleg statuskontroll og meir hyppige konstanskontrollar. Dersom verksemda sjølv ikkje har nødvendig kompetanse eller utstyr til å utføre mottakskontroll og årlege statuskontrollar, kan ein tileigne seg slik kompetanse ved å inngå eit samarbeid med ein medisinsk fysikar. Kompetanse og utstyr til å utføre konstanskontrollar må finnast lokalt ved verksemda. Vedlikehald og kvalitetskontroll av CBCT-apparatet er ordna: Verksemda har kompetanse til å utføre/få utført kvalitetskontroll av CBCT-apparatet: Verksemda har nødvendig måleutstyr til å utføre/få utført kvalitetskontroll: E. Om kompetanse Alle krava under kap. E er heimla i strålevernforskrifta med mindre anna er presisert. Krav til spesialistkompetanse ( 42 a): Kravet til spesialistkompetanse innan radiologi er oppfylt ved verksemda: Radiolog er tilsett ved verksemda: Radiolog er knytt til verksemda via samarbeidsavtale: Tilsett/tilknytt radiolog har følgjande utdanning: Medisinsk radiolog: Ansikts- og kjeveradiolog: Kopi av samarbeidsavtale og stillingsbeskriving. Krav til realfagleg kompetanse ( 44): Kravet om tilgang på medisinsk fysikar ved verksemda er oppfylt: Kopi av samarbeidsavtale. Krav til betening av røntgenapparatur ( 45): Alle tannlegar som betener CBCT har relevant og dokumenterbar kompetanse innan strålevern: Dokumentasjon på gjennomgått strålevernsopplæring. Side 3 av 5 på Del 2

6 F. Om strålevern av pasient Alle krava under kap. F er heimla i strålevernforskrifta med mindre anna er presisert. Berettigelse og optimalisering ( 37, 38) Berettigelsesvurderinga omfattar også vurdering av henvisningar og val av radiologisk metode. Optimalisering omfattar også val av type CBCT-apparat, utarbeiding av standardiserte protokollar og tilpassing av eksponeringsparametrar til den einskilde pasienten. Verksemda har rutinar som sikrar at alle CBCTundersøkingar som blir utførte, er berettiga: Verksemda har utarbeidt lokale henvisningskriterium for bruk av CBCT: Verksemda har rutinar som sikrar at alle CBCTundersøkingar er optimaliserte: Verksemda har rutinar som sikrar at dei standardiserte protokollane jamleg blir reviderte: Stråledose til pasient ( 40, 49) Verksemda har kompetanse og måleutstyr til å etablere lokale representative dosar: Verksemda har rutinar for jamleg å kalibrere/verifisere dose-areal-produktet (den dosimetriske storleiken som blir brukt til å etablere representative dosar): Vern av pasienten sine strålefølsame organ ( 50) Strålefølsame organ innan dental og maxillofacial radiologi vil primært vere skjoldbruskkjertel, spyttkjertel og augelinser. Verksemda har nødvendig skjermingsutstyr og etablerte rutinar for vern av pasienten sine strålefølsame organ: G. Internkontroll og kvalitetssystem Avvikshandtering av hendingar i samband med røntgenbruk ( 5 i internkontrollforskrifta) Verksemda har eit avvikssystem som sikrar at uønskte hendingar og nestenhendingar i samband med røntgenbruk blir avdekte, følgde opp og/eller førebygde: Prosedyre for avvikshandtering i samband med bruk av røntgenutstyr. Prosedyrar i kvalitetssystemet ( 15 og 9 i strålevernforskrifta, 5 i internkontrollforskrifta) Alle prosedyrar og instruksar ved verksemda innan strålevern finst i verksemda sitt kvalitetssystem: Side 4 av 5 på Del 2

7 Oversikt over strålevernsprosedyrar både med fokus på HMS og pasient. Oversikta må gå ut frå kvalitetssystemet. Dersom prosedyrane ligg på ulike stader i kvalitetssystemet, legg ved utskrifter som viser oversikter på dei ulike områda. Utfyllande liste over prosedyrar som må finnast i kvalitetssystemet ( 15 og 9 i Strålevernforskriften, 5 i Internkontrollforskriften) Tabellen nedanfor inneheld ei utfyllande liste med prosedyrar som må finnast skriftleg ved verksemda som ein del av kvalitetssystemet. Legg ved prosedyrane: Prosedyrar for strålevern og HMS Kommentar Klassifisering/merking av arbeidsplassen ( 6 og 29) Persondosimetri ( 32) (dersom i bruk) Opplæring i strålevern og bruk av apparatur ( 43) Kvalitetskontroll og vedlikehald av apparatur og måleutstyr ( 48 og 49) Gravide arbeidstakarar ( 21) Prosedyre for vern av pasient Kommentar Jamleg revisjon av undersøkingsprotokollar ( 30) Etablering av representative dosar ( 31) Vern av strålefølsame organ ( 37) Stadfesting: Vi stadfestar at relevante forskriftskrav er oppfylte ved verksemda, og at nødvendig dokumentasjon ligg føre ved verksemda og er tilgjengeleg for Statens strålevern ved tilsyn. Dato: Signatur: (for verksemda) Med blokkbokstavar: Side 5 av 5 på Del 2