SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1

Transkript

1 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om virksomheten: Navn på virksomhet: Foretaksnr.: Besøksadresse: _, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: Søknaden gjelder: Ny godkjenning (førstegangssøkende). Endring av/tillegg til eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Fornyelse av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Ved endring, tillegg eller fornyelse spesifiseres dette i eget vedlegg dersom ikke skjemaets Del 2 er egnet. Undertegnede virksomhet søker, i henhold til forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling 8, om godkjenning for følgende kategori(er): a) Industriell radiografi (utøvelse og vedlikehold) b) Bestrålingsvirksomhet (på dyr, øvrig biota, materialer eller produkter mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål) c) Loggevirksomhet (kartlegging av strukturer rundt borehull) d) Omfattende, ikke-medisinsk forskningsmessig strålebruk e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel/stoff i forbindelse med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling f) Strålebehandling av mennesker, herunder bruk av akseleratorer g) Røntgendiagnostikk innen spesialisthelsetjenesten (vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning, angio/intervensjon, CT, mammografi, dedikert barnediagnostikk) h) Ikke-medisinsk bruk av akseleratorer, bortsett fra elektronmikroskop i) Tilvirkning og innførsel av radioaktivt legemiddel j) Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter, og/eller salg av slike produkter. Salg av forbrukerartikler nevnt i 2 fjerde ledd er unntatt fra kravet om godkjenning. k) Tilvirkning av radioaktive strålekilder l) Bruk av åpne radioaktive strålekilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium m) Bruk av kapslede radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 2 x 10 6 ganger unntaksgrensene n) Bruk av åpne radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 10 4 ganger unntaksgrensene og som krever type A isotoplaboratorium o) Kontroll av personer i sikkerhetsøyemed eller søk etter skjulte gjenstander på kroppen p) Import/eksport av sterke radioaktive strålekilder som krever godkjenning etter bokstav m q) Utvinning av radioaktive stoffer i forbindelse med bergverksdrift r) Omsetning av strålekilder. Krav om godkjenning gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i 2 fjerde og femte ledd. s) Magnetisk resonansavbildning (MR) for medisinsk formål t) Laserpekere klasse 3R, 3B eller 4 i offentlig rom (besittelse og bruk) Side 1 av 2 på Del 1

2 Søknad om godkjenning Del 1 Strålevernkoordinator (jf. 16): Virksomheten kan ha flere strålevernkoordinatorer. En av dem utpekes da til sentral strålevernkoordinator. Navn på (sentral) strålevernkoordinator: Postadresse: _, Postnr.:, Sted: Telefonnr. (direkte):, e-post: Kort beskrivelse av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring, etc.): Søknadsskjema Del 2 for aktuelle kategorier (a-t) er vedlagt søknaden: Nei Antall Del 2 søknadsskjemaer vedlagt søknaden: Vedlegg: Antall andre vedlegg: Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 2 av 2 på Del 1

3 SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI B: BESTRÅLINGSVIRKSOMHET - VED BRUK AV BLODBESTRÅLINGSANLEGG Del 2 må fylles ut i tillegg til søknadsskjemaets Del 1. Etterspurt informasjon/dokumentasjon vedlegges søknaden. Vennligst kommenter dersom spørsmål ikke kan besvares med. Paragrafhenvisninger refererer seg til strålevernsforskriften som finnes på I dette skjemaet refereres det til Veiledning om blodbestråling som inneholder informasjon om hvordan en del generelle krav i forskriften kan oppfylles. En forutsetning for godkjenning er at kilden/kildene registreres i det elektroniske meldesystemet som finnes på Informasjon om kilde og anlegg: Type kilde (nuklide): Kildeaktivitet ved et bestemt tidspunkt: Produsent av anlegget: Modell: Evt. kommentar: Valg av strålekilde ( 22) Har virksomheten vurdert bruk av alternative strålekilder? Hva legges til grunn for virksomhetens valg av strålekilde? Strålevernkoordinator ( 16): Virksomheter som anvender eller installerer strålekilder skal utpeke én eller flere strålevernkoordinatorer. Dersom virksomheten har flere strålevernkoordinatorer skal én utpekes til sentral strålevernkoordinator (oppgitt på Del 1) med koordinerende ansvar for lokale og/eller avdelingsvise strålevernkontakter. Hvis så er tilfelle, vennligst legg ved liste over navn, ansvarsområde, telefonnummer, e-postadresse og kort beskrivelse av strålevernskompetanse. Er det utpekt lokale strålevernkontakter? Nei Hvis ja, angi hvor mange: Er liste vedlagt? Nei Side 1 av 4 på Del 2

4 Søknad om godkjenning Del 2: Kategori B Bestrålingsvirksomhet ved bruk av blodbestrålingsanlegg Kompetanse, instrukser og prosedyrer ( 15): Aktuelle medarbeidere skal ha tilstrekkelig kompetanse i forhold til arbeidet de skal utføre. For personell som skal bruke blodbestrålingsanlegg vil opplæring i bruk av utstyret, samt kjennskap til instrukser og prosedyrer være tilstrekkelig. Har personalet som utfører bestrålingsarbeid tilstrekkelig opplæring? Evt. kommentar: Er det utarbeidet skriftlige instrukser og prosedyrer i henhold til kravene i forskriftens 15, tredje ledd?: Evt. kommentar: Risikovurdering og forebyggende tiltak ( 17): Er det gjort risikovurdering for brukerne av bestrålingsanlegget? Hvis ja på første spørsmål, er dette skriftlig dokumentert? Er det gjort risikovurdering med hensyn på tyveri og sabotasje? Kravene angitt under er Strålevernets krav til fysisk sikring av blodbestrålingsanlegg, jfr. Veiledning om blodbestråling pkt Tilfredsstiller virksomheten følgene krav til fysisk sikring: Er det adgangskontroll til den avdelingen der apparatet er plassert? Er anlegget plassert i eget rom med tilgang kun for brukere av apparatet? Foretas det individregistrering ved innpassering til rommet der anlegget står? Foretas det en skjønnsmessig vurdering av personale som skal ha adgang til rommet? Må det benyttes nøkkel eller kode for å kunne betjene selve apparatet? Side 2 av 4 på Del 2

5 Søknad om godkjenning Del 2: Kategori B Bestrålingsvirksomhet ved bruk av blodbestrålingsanlegg Beskrivelser av fysisk sikring er unntatt fra offentlighet etter offentlighetslovens 6.1. Evt. kommentar: Beredskapsplan ( 18): Er det utarbeidet en beredskapsplan med interne og eksterne varslingsrutiner? Evt. kommentar: Avviksrapportering ( 19): Har virksomheten skriftlige rutiner for rapportering ved ulykker, uhell eller unormale hendelser vedrørende stråling? Evt. kommentar: Returordning ( 13): Har virksomheten skriftlige rutiner som sikrer at det eksisterer en returordning for kildene den dagen de blir tatt varig ut av bruk? Utstyr for måling av stråling ( 25): Har virksomheten tilgjengelig doseratemåler for måling av strålenivå? Side 3 av 4 på Del 2

6 Søknad om godkjenning Del 2: Kategori B Bestrålingsvirksomhet ved bruk av blodbestrålingsanlegg Har virksomheten skriftlige rutiner for regelmessig å forsikre seg om at måleutstyr og evt. annet sikkerhetsutstyr og funksjoner fungerer etter hensikten? Krav til strålekilder og kildekapsling ( 21 og 23): Disse siste spørsmålene går på hvilke rutiner virksomheten har for å sikre at utstyr inneholdende kapslede radioaktive kilder som anskaffes oppfyller internasjonale standarder og merkekrav. Har virksomheten rutiner som sikrer at: - Bestrålingsanlegget oppfyller relevante standarder fra IEC, ISO eller andre som erstatter disse? - Kildekapslingen tilfredsstiller kravene gitt i gjeldende versjon av ISO Utstyret er merket iht. relevante krav beskrevet i 21, fjerde ledd? Bekreftelse: Det bekreftes at dokumentasjon på at forskriftskravene er oppfylt finnes ved virksomheten og er tilgjengelig for Statens strålevern ved tilsyn. Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 4 av 4 på Del 2