Veileder 6. Stråleterapi. Veileder til forskrift om strålevern og bruk av stråling

Transkript

1 Veileder 6 Stråleterapi Veileder til forskrift om strålevern og bruk av stråling Revidert januar 2015

2 Veileder 6 Veileder om stråleterapi Veileder til forskrift om strålevern og bruk av stråling Revidert januar 2015 Forskrift 29.okt 2010 nr om strålevern og bruk av stråling er hjemlet i lov av 12. mai 2000 om strålevern og bruk av stråling. Formålet med forskriften er å sikre forsvarlig strålebruk, forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse og bidra til vern av miljøet. Forskriften er utformet generelt, og dekker alle typer strålekilder og bruksområder. Den foreliggende veileder gjengir et utvalg av forskriftens paragrafer og deler av paragrafer, med generell informasjon og forslag til detaljerte løsninger der forskriften stiller generelle funksjonskrav. Det er viktig at forskriftstekst og veileder leses i sammenheng. Utvalget dekker de forskriftsparagrafene som normalt vil være av betydning for den angitte brukergruppen. Enhver virksomhet plikter imidlertid å kjenne de forskriftsbestemmelser som er relevante, og må vurdere sin strålebruk i forhold til samtlige aktuelle forskriftsparagrafer. Gyldig versjon av veilederen er den som til enhver tid befinner seg på Strålevernets hjemmeside: Siste revisjon: Januar 2015

3 Bjerke H, Heikkilä IE, Jørgensen TD, Kofstadmoen H. Veileder om strålevern ved stråleterapi. Veileder til forskrift om strålevern og bruk av stråling. Veileder: Nr. 6 Østerås: Statens strålevern, Stråleterapi, høyenergetisk stråleterapi, brachyterapi, lineærakselerator, krav til bruk, lagring, vedlikehold, kompetanse, kvalitetssystem etc. Veilederen viser hvordan krav i «Forskrift om strålevern og bruk av stråling» kan oppfylles innen strålebehandling av mennesker. Dette gjelder bl.a. krav til kompetanse, teknisk krav til utstyr og skjerming, dosegrenser og persondosimetri, berettigelse og optimalisering av behandling mm. Bjerke H, Heikkilä IE, Jørgensen TD, Kofstadmoen H. Guidance for radiation protection in radiotherapy. Guideline for «i Regulations for radiation protection and use of radiation». Guideline no. 6 Østerås: Norwegian Radiation Protection Authority, Language: Norwegian. Radiotherapy, high energy radiotherapy, brachytherapy, linear accelerator, requirements for use, storage, maintenance, training, quality system etc. Guidance is given on how general requirements in Regulations for radiation protection and use of radiation» may be fulfilled. This includes requirements for training, technical requirements for equipment and shielding, dose limits and personal dosimetry, justified and optimal treatment etc. Godkjent: Direktør, Statens strålevern 81 sider Utgitt , kun elektronisk versjon. Revidert , kun elektronisk versjon. Statens strålevern, Postboks 55, 1332 Østerås. Telefon , telefax e-post: nrpa@nrpa.no ISSN

4 Innholdsliste 1 Innledende bestemmelser Innledning Formål og saklig virkeområde Definisjoner og ordliste Generelle bestemmelser Godkjenning og søknad om godkjenning Søknad og godkjenning for strålebehandling av mennesker Søknad og godkjenning av forhandlere av strålekilder Tilleggsgodkjenninger ved bruk av sterke radioaktive strålekilder Krav om å melde kilder inn i Statens stråleverns kilderegister Meldeplikt ved anskaffelse og avhending av strålekilder Elektronisk meldesystem for strålekilder (EMS) Melding til Strålevernet om mengde av utarmet uran i utstyr Returordning og avfallsbehandling Tilsyn og plikt til å gi opplysninger Planlagte tilsyn Hendelsesbasert tilsyn Dokumentasjon av kontroller Årlig virksomhetsrapport på stråleterapi Strålevernkompetanse, avvikshåndtering og internkontroll Strålevernskompetanse, -organisering og internkontroll Strålevernkontaktens funksjoner i stråleterapivirksomheten Råd om kompetanse til strålevernkontakt i stråleterapi Internkontroll Varsling av uhell og unormale hendelser til Statens strålevern Når skal du varsle Strålevernet om uhell eller unormale hendelser? Spesielle tiltak ved uhell med radioaktive kilder Strålevernets håndtering av varsel om alvorlig hendelse Bruk, oppbevaring og utskifting av strålekilder Risikovurdering Krav til oversikt over strålekilder Tekniske krav til apparatur, skjerming og dosimetri Krav til apparatur Krav til kvalitetskontroll og vedlikehold Krav til utstyr for brachyterapi Krav til linac Krav til røntgenapparat fra 10 kv til 1 MV Krav til kildekapsling og lekkasjetest Krav til merking Krav til lagring Sikring av brachyterapikilder Skjerming m.m Generelle krav til behandlingsrom Behandlingsrom for røntgenapparat < 50 kv og manuell brachyterapi Behandlingsrom for etterladning brachyterapi Manuell brachyterapi med radioaktiv øyeapplikator, nål eller korn Rom for CT, MR og PET Dosimetri

5 5 Yrkesmessig eksponering Klassifisering og merking av arbeidsplassen Transport av radioaktive kilder Personlig verneutstyr og sikkerhetssystemer Dosegrenser og persondosimetri Medisinsk strålebruk Forsvarlig medisinsk strålebruk Berettiget strålebehandling Optimalisert strålebehandling Spesielle krav til ioniserende strålebehandling Faglig forsvarlig stråleterapivirksomhet Doseberegninger Dosimetrisk og geometrisk kontroll av behandling Dokumentasjon av strålebehandling Informasjon til pasient Kompetanse og opplæring i strålevern og strålebruk Kompetanse ved høy- og mellomenergetisk stråleterapi lege Kompetanse ved stråleterapi - medisinsk fysiker Kompetanse ved stråleterapi - stråleterapeut Kompetanse ved stråleterapi serviceingeniør Kompetanse ved grensestråleterapi Krav og anbefalinger tilknyttet andre typer strålebehandling Avvikshåndtering (etter KVIST-anbefalinger) Intern avvikshåndtering i virksomheten Hendelsesanalyse Referanser Vedlegg Retningslinjer for utforming av behandlingsrom for stråleterapi Eksempel på skjerming av behandlingsrom Hovedpunkter for å unngå hendelser i stråleterapi fra ICRP Kvalitetssystem for stråleterapivirksomheter Avvikshåndtering Hendelsesanalyse Veiledende tall for bemanning Eksempel på godkjenning med vilkår for strålebehandling av mennesker

6 1 Innledende bestemmelser 1.1 Innledning Veileder om strålevern ved stråleterapi henvender seg til virksomheter som behandler pasienter med ekstern stråleterapi eller brachyterapi i den hensikt å helbrede sykdom eller lindre symptomer. Slik stråleterapi omfatter bruk av ekstern, høyenergetisk stråleterapiapparat, radioaktive strålekilder som plasseres i eller på pasientens kropp (brachyterapiutstyr), ekstern røntgenterapiapparat og gammakniv. Veilederen gir en utdypning med eksempler på hvordan generelle krav i «Forskrift om strålevern og bruk av stråling» [1] kan oppfylles innen stråleterapivirksomhet. Løsninger som avviker fra veilederen, vil kunne benyttes så lenge virksomheten kan dokumentere at kravene i forskriften er oppfylt. Veilederen tar for seg relevante paragrafer som er aktuelle for stråleterapi. Disse er gjengitt i rammer med grå bakgrunn. Faglige råd er gitt i rammer med hvit bakgrunn. I tillegg har Strålevernet gitt utdypende informasjon, forklaringer og kommentarer. 1.2 Formål og saklig virkeområde 1 Formål Formålet med forskriften er å sikre forsvarlig strålebruk, forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse og bidra til vern av miljøet. 2 Saklig virkeområde Forskriften kommer til anvendelse på enhver tilvirkning, import, eksport, overdragelse, besittelse, installasjon, bruk, håndtering og utvinning av strålekilder. Forskriften omfatter også menneskelig aktivitet som i seg selv innebærer forhøyet naturlig ioniserende stråling fra omgivelsene eller som leder til slik stråling. Dette omfatter blant annet radon i eksisterende bygninger og lokaler hvor mennesker kan oppholde seg. Dette betyr at for stråleterapi vil forskriften omfatte import, eksport, installasjon og bruk av akseleratorer, røntgenapparater og kapslede radioaktive kilder, samt salg av slikt utstyr. 6

7 1.4 Definisjoner og ordliste 4. Definisjoner I forskriften forstås med a) aktivitet: Styrken til en radioaktiv kilde angitt i antall kjerneomvandlinger (desintegrasjoner) per tidsenhet. Angis i enheten becquerel (Bq); b) forbrukerartikkel: Gjenstand eller apparat til bruk for forbrukere; c) eierløs strålekilde: En strålekilde som ikke er under myndighetskontroll, enten fordi den aldri har vært det, eller fordi den har blitt forlatt, mistet, feilplassert, stjålet eller overdratt uten godkjenning eller melding; d) medisinsk strålebruk: Anvendelse av stråling på mennesker ved medisinsk undersøkelse og behandling, i yrkesbetinget helseundersøkelse, i screeningprogram, i rettslige undersøkelser, i forsikringsmessig utredning eller i forskningsprogram; e) nukleærmedisin: Anvendelse av åpne radioaktive strålekilder i form av radioaktive legemidler for medisinsk diagnostikk eller behandling; f) radioaktiv strålekilde: Strålekilde inneholdende radioaktivt stoff, dvs. stoff som sender ut alfa-, beta- eller gammastråling; g) kapslet radioaktiv strålekilde: Radioaktivt stoff som er innkapslet for å forhindre spredning av det radioaktive stoffet til omgivelsene; h) åpen radioaktiv strålekilde: Radioaktivt stoff som ikke er innkapslet; i) solarium: Apparat med en eller flere ultrafiolette strålekilder konstruert for bestråling av hud; j) sterke ikke-ioniserende kilder: kilder som kan føre til eksponering av personer og som samtidig overskrider grenseverdier fastsatt i Guidelines on limited exposure to Non- Ionizing Radiation fra den Internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikkeioniserende stråling; k) IPL: Intenst pulset lys, intenst synlig lys som er pulset, inkludert i kombinasjoner med radiofrekvent, ultrafiolett eller infrarød stråling; l) laserpeker: Håndholdt laser, batteridrevet eller med annen egen strømforsyning med en merkespenning som er lavere enn 50 V for vekselstrøm og 75 V for likestrøm, beregnet for å holdes i hånden og peke på noe på avstand; m) stråledose/dose: Avsatt energi per masseenhet i et eksponert individ eller materiale fra ioniserende stråling; n) screening: Systematisk undersøkelse av en større gruppe symptomfrie mennesker for å kartlegge deres helsetilstand i forhold til en bestemt sykdom; o) representativ dose: Virksomhetens egen beregnede doseverdi innen røntgendiagnostikk der doseverdien er basert på gjennomsnittet av dosemålinger på et gitt antall pasienter ved et bestemt røntgenapparat, for en gitt røntgenundersøkelse der standard undersøkelsesprotokoll er benyttet; 7 q) diagnostisk referanseverdi/referansenivå: Fastsatt verdi som benyttes i optimalisering av pasientdoser ved undersøkelser;

8 p) representativ aktivitet: Virksomhetens egen beregnede gjennomsnittsverdi av administrert aktivitet for en typisk nukleærmedisinsk undersøkelse. Den representative aktiviteten er basert på gjennomsnittsverdien av administrert aktivitet til en gruppe voksne pasienter ved en standard prosedyre og et velfungerende system; q) diagnostisk referanseverdi/referansenivå: Fastsatt verdi som benyttes i optimalisering av pasientdoser ved undersøkelser; r) unntaksgrenser: Grenser, uttrykt i aktivitet og/eller spesifikk aktivitet, for når et radioaktivt stoff kan unntas fra hele eller deler av strålevernforskriften; s) yrkeseksponering: Eksponering som arbeidstakere utsettes for i forbindelse med sitt yrke, der strålekilden eller eksponeringssituasjonen er en påregnelig del av yrkesutøvelsen og knyttet til denne; t) radonnivå: Radonkonsentrasjonen i luft bestemt i tråd med til enhver tid gjeldende måleprosedyre fastsatt av Statens strålevern; u) arbeidsgiver: Jf. arbeidsgiverbegrepet som definert i lov 17. juni 2005 nr. 62 i 1-8 (2) om arbeidsmiljø, arbeidstid og stillingsvern mv; v) harmonisert standard: Tekniske spesifikasjoner som er vedtatt av europeiske standardiseringsorganisasjoner i overensstemmelse med et mandat fra Europakommisjonen og EFTA-landene. Disse standardene offentliggjøres i EF-tidende. Norske standarder som er «harmoniserte standarder», offentliggjøres av Norges Standardiseringsforbund eller Norsk Elektroteknisk Komité når det gjelder elektrotekniske normer. For øvrige definisjoner, se lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling (strålevernloven) 3. Avhengig av sammenhengen, kan begrepet stråledose referere til ulike dosimetriske størrelser som absorbert dose til vann, organdose, effektiv dose, miljødoseekvivalenten mm. Stråledose oppgis i/måles i enhetene Gy eller Sv, eller dekadiske prefikser av disse (for eksempel mgy (milligray) eller µgy (mikrogray)). Doseraten kan ha enheten Sv/h eller Gy/h, eller dekadiske prefikser av disse som msv/h eller Sv/h. I denne veilederen om strålevern ved stråleterapi brukes i tillegg en del ord og begreper med følgende betydning: Ord eller begreper Behandlingsrom Brachyterapi Enhet eller underliggende virksomhet Forklaring Et rom der strålekilden er lokalisert og hvor pasienten blir strålebehandlet. Omfatter intrakavitær, intravaskulær og interstitiell behandling med kapslede radioaktive kilder (inkludert iridium-192 nåler og tråder), samt behandling med øyeapplikator. Sykehus eller behandlingsavdeling som utfører strålebehandling. 8

9 Etterladningsapparat Faglig ansvarlig Grensestråleterapi Høyenergetisk stråleterapi Interesseorgan/-volum Kunnskapsbasert praksis Lavenergetisk stråleterapi Linac Lineærakseleratorekvivalent (LAE) Medisinsk fysiker Medisinsk sjeffysiker Mellomenergetisk stråleterapi Måldose Målvolum Oppholdsfaktor Protokoll Apparat til bruk i brachyterapi med kildeholder for en eller flere radioaktive kilder som har kontrollenhet for fjernbetjening, flere tilkoplingsslanger for applikator mv. Med faglig ansvarlig menes funksjon som innehas av person med beskrevet kompetanse, og som innen sitt område har faglig ansvar for berettigelse og optimalisering, arbeidsmetoder og personalets opplæring og kompetanse, og som samarbeider med faglig ansvarlig for andre områder eller spesialiteter i vurdering av klinisk resultat, jf. kommentar til 51. I en stråleterapienhet vil faglig ansvarlige være sjefsfysiker, sjefsstråleterapeut og medisinsk ansvarlig lege (onkolog). Ekstern strålebehandling av hud med røntgenapparat med høyspenning under 15 kv (grensestråleapparat). Strålebehandling av pasient med partikkelakseleratorer eller kapslede radioaktive kilder med stråleenergier over 1 MeV og brachyterapi (vanligvis med iridium-192). Organ eller volum der en ønsker å registrere doser med tanke på seneffekter, men der dette ikke påvirker rekvirering og planlegging. Ta faglige avgjørelser basert på systematisk innhentet, forskningsbasert kunnskap, erfaringsbasert kunnskap og pasientens ønsker og behov i en gitt situasjon. Stråleterapi med maksimalenergi mellom 8 kev og 100 kev. Apparat for ekstern høyenergetisk stråleterapi med lineærakselerator for elektroner og feltformingsutstyr mv. som definert i IEC-standard [2]. Normert årskapasitet for en linac under gitte forutsetninger. 1 LAE er for tiden satt til 6000 pasientframmøter per år. Fysiker med tre års teoretisk og praktisk fordypning i medisinsk fysikk hvorav minst ett år i klinisk praksis. Medisinsk fysiker som har det fysisk-/tekniske faglige ansvar ved stråleterapivirksomheten. Ekstern stråleterapi med maksimalenergi mellom 100 kev og 1 MeV. Stråledose (absorbert dose til vann) til målvolum i enheten Gy. Definert volum i pasient hvor en tilsikter rekvirert dose ut fra klinisk målsetting med bestrålingen jf. StrålevernRapport 2003:12 [3]. Tidsandel med «strålingen på» der en person oppholder seg i et bestemt område, for eksempel lik 1 på fast arbeidsplass eller 1/10 i korridor. Dokument med beskrivelse av medisinske eller dosimetriske metoder. 9

10 Risikoorgan Organer som må tas spesielt hensyn til ved doseplanlegging og som kan påvirke rekvirering og/eller dosering. Referansedosimetri Sjefstråleterapeut Stryktest Gammakniv Stråleterapeut Stråleterapivirksomhet Strålevernansvarlig og strålevernskontakt i stråleterapi Virksomhet Oppmåling av stråledose i referansepunkt ved standardiserte betingelser. Stråleterapeut som har ansvar for det stråleterapeutfaglige arbeid ved stråleterapivirksomheten. Prosedyre der en overflate strykes med klut og deretter måles for å finne spor av radionuklider. Stråleterapiutstyr med et antall kobolt-60 kilder som er innblendet og fokusert mot et avgrenset volum. Radiograf eller annen tilsvarende utdannet person med videreutdanning i stråleterapi og som utfører behandlingsplanlegging og pasientbehandling. En eller flere virksomheter eller enheter som planlegger og gjennomfører strålebehandling. Strålevernets kontaktledd mot sykehusene. Helseforetak (HF) eller annen virksomhet, som for eksempel forhandler av strålemedisinske apparatur. 10

11 2 Generelle bestemmelser 2.1 Godkjenning og søknad om godkjenning 8 Godkjenning Virksomheter som skal utøve følgende aktiviteter som innebærer ioniserende stråling, skal ha godkjenning av Statens strålevern: a) Utøvelse av industriell radiografi og vedlikehold av industrielt radiografiutstyr; b) Bestrålingsvirksomhet, dvs. bruk av ioniserende stråling på dyr, øvrig biota, materialer, produkter mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål; c) Loggevirksomhet, dvs. bruk av kapslede radioaktive strålekilder eller akseleratorer til kartlegging av strukturer rundt borehull; d) Omfattende, ikke-medisinsk forskningsmessig strålebruk; e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel eller stoff i forbindelse med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling; f) Strålebehandling av mennesker, herunder bruk av akseleratorer; g) Bruk av røntgendiagnostisk apparatur innen spesialisthelsetjenesten, herunder vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning, angiografi- og intervensjonsvirksomhet, dataassistert snittavbildning (CT), mammografi og dedikert barnediagnostikk; h) Ikke-medisinsk bruk av akseleratorer, bortsett fra elektronmikroskop; i) Tilvirkning og innførsel av radioaktivt legemiddel; j) Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter, og/eller salg av slike produkter. Salg av forbrukerartikler nevnt i forskriften 2 fjerde ledd er unntatt fra krav om godkjenning; k) Tilvirkning av radioaktive strålekilder; l) Bruk av åpne radioaktive strålekilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium; m) Bruk av kapslede radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 2x10 6 ganger unntaksgrensene i forskriftens vedlegg, jf. 2; n) Bruk av åpne radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 10 4 ganger unntaksgrensene i forskriftens vedlegg og som krever type A laboratorium, jf. 26; o) Bruk av ioniserende stråling for kontroll av personer i sikkerhetsøyemed eller søk etter skjulte gjenstander på kroppen; p) Import og eksport av sterke radioaktive strålekilder som krever godkjenning etter bokstav m; q) Utvinning av radioaktive stoffer i forbindelse med bergverksdrift; r) Omsetning av strålekilder. Krav om godkjenning gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i 2 fjerde og femte ledd. Følgende aktiviteter som innebærer ikke-ioniserende stråling, skal ha godkjenning av Statens strålevern: s) Virksomheters anskaffelse og bruk av magnetisk resonansavbildning (MR) for medisinsk formål; t) Virksomheter eller privates besittelse og bruk av laserpeker klasse 3R, 3B eller 4 i offentlig rom, jf. 35; 11

12 9 Vilkår i godkjenningen I godkjenningen kan Statens strålevern sette nærmere vilkår for å sikre forsvarlig strålebruk og forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse. Dette omfatter blant annet nærmere vilkår for strålebruk, melding, rapportering, kompetanse, fysisk sikring, bruk av måleapparatur, vedlikeholdsrutiner, kvalitetskontroll av apparatur og utstyr for medisinsk strålebruk, returordninger, økonomiske garantier, import og eksport, beredskap og utforming av lokaler. 10 Søknad om godkjenning For godkjenning etter 8 må det søkes skriftlig og gis de opplysninger som er nødvendige for at Statens strålevern skal kunne vurdere om godkjenning bør gis og hvilke vilkår som skal settes. 11 Endring eller tilbakekalling av godkjenning Statens strålevern kan oppheve, endre eller sette nye vilkår i godkjenning med hjemmel i lov av 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling, og om nødvendig kalle godkjenningen tilbake dersom a) det viser seg at ulempen ved strålebruken blir vesentlig større eller annerledes enn ventet da godkjenningen ble gitt b) ulempen ved strålebruken kan reduseres uten urimelig kostnad for virksomheten c) strålingen i vesentlig grad kan minskes eller strålebruken erstattes, jf. 22 d) vilkår eller pålegg som er oppstilt eller gitt i eller i medhold av strålevernloven, blir vesentlig eller gjentatte ganger tilsidesatt e) når det følger av godkjenning i henhold til 8 eller det for øvrig følger av ellers gjeldende omgjøringsregler. Før virksomheten (forskriftens pliktsubjekt) starter med strålebehandling av mennesker, må den ha/innhente en godkjenning fra Statens strålevern. Virksomheten er i denne sammenheng enten den som gir/skal gi strålebehandling, eller den som forhandler strålemedisinsk apparatur og utstyr til bruk i en virksomhet som gir strålebehandling. Virksomhetens strålevernkoordinator vil være bindeleddet mellom Strålevernet og virksomheten i søknadsprosessen. I søknaden om å anskaffe, bruke og vedlikeholde stråleterapiutstyr, må søker dokumentere at krav vedrørende utstyr, kompetanse, internkontroll, kvalitetssystem, berettigelse, optimalisering m.m. er oppfylt. Se kommentarene til forskriftens 8, 9 og 10. Disse kravene refererer til ulike paragrafer i forskriften, og beskrives ytterligere i denne veilederen. Forhandlere (utenlandske og norske) skal forsikre seg om at virksomheten som kjøper utstyret har godkjenning for bruken etter 8 f), m) eller eventuelt g) om det gjelder CT og s) for MR. Strålevernet kan sette nye vilkår i eller tilbakekalle godkjenningen, jf

13 2.1.1 Søknad og godkjenning for strålebehandling av mennesker Godkjenning for strålebehandling av mennesker Godkjenningen fra Statens strålevern gis iht. strålevernforskriften 8 bokstav f), og omfatter bruk av strålebehandling i virksomheten, og de radiologiske metodene som er nødvendig for planlegging av behandlingen. For å få godkjenning, må virksomhetene oppfylle kravene gitt i strålevernforskriften og eventuelt ytterligere krav spesifisert i godkjenningen jf. 9. Vedlegg viser et eksempel på en godkjenning med vilkår. Vilkår vil kunne variere avhengig av virksomhet og bruksområde. Godkjenningen utstedes vanligvis for en periode på 5-10 år. Før godkjenningen utløper, må søknad om fornyet godkjenning sendes Statens strålevern. Dersom virksomheten ønsker å utvide strålebruken til nye bruksområder eller ønsker å foreta vesentlige endringer i forhold til opplysninger gitt i tidligere godkjenningssøknad, må det søkes om en utvidet godkjenning. Søknad Skriftlig søknad om godkjenning skal sendes til Statens strålevern. Søknadsskjema (bokmål) / Søknadsskjema (nynorsk) om godkjenning av ny, endring, utvidelse eller fornyelse av eksisterende stråleterapivirksomhet, kan hentes på Strålevernets hjemmeside I søknadsskjema skal søker oppgi en del opplysninger, samt bekrefte og kunne dokumentere at kravene i strålevernloven, strålevernforskriften og internkontrollforskriften er oppfylt. Søknad om godkjenning er todelt, hvorav Del 1 er felles for alle typer virksomheter som krever godkjenning iht. 8. Stråleterapi har eget skjema for Del 2. I tilfeller der stråleterapivirksomheten har tegnet avtale med andre stråleterapivirksomheter, må disse legges ved søknaden om godkjenning. Bildediagnostisk apparatur (CT, MR, etc.) som benyttes for behandlingsplanlegging ved stråleterapienheten, skal godkjennes sammen med stråleterapivirksomheten under 8 f). Det samme gjelder for utstyr og kilder som skal brukes til brachyterapi, jfr 8 m). Kravene for medisinsk bruk av røntgen- og MR-apparatur i en stråleterapiavdeling, følger de generelle kravene til bildediagnostisk utstyr, men vil i tillegg inneholde krav til geometrisk presisjon av pasientleie (innstillingslasere) og systemer for overføring av data fra bildediagnostisk utstyr til doseplanleggingssystemer. For generelle krav til bildediagnostisk utstyr, se Veileder 5 [4]. Fra kommentarene til forskriftens 8 Godkjenning: Godkjenning av virksomhetene kan også omfatte godkjenning av de lokaler som skal brukes. F.eks. vil godkjenning etter 8 bokstavene b), e), f), i), k) og n) omfatte samtykke til utbygging eller godkjenning av de lokaler som skal brukes. Dette betyr at planer og beskrivelser bør sendes Statens strålevern på planleggingsstadiet. Dette gjelder og ved større endringer i eksisterende laboratorier og eksponeringsrom/bestrålingsrom. For å få godkjenning for å drive strålebehandling av mennesker, må dosene utenfor behandlingsrommene ikke overskride dosegrensene gitt i strålevernforskriften 6 og 30. For ytterligere informasjon om krav til behandlingsrom, se kap I søknaden om godkjenning må virksomheten, gjennom skjermingsberegninger, sannsynliggjøre at strålevernforskriftens krav til dosegrenser er tilfredsstilt. Plantegninger av behandlingsrom med omkringliggende arealer (bruksområder) med angivelse av materiale og tykkelse i vegger, gulv og tak skal vedlegges godkjenningssøknaden. 13

14 En virksomhet som allerede har godkjenning for å drive strålebehandling, må likevel søke om samtykke fra Strålevernet dersom: det skal gjøres vesentlige endringer av eksisterende behandlingsrom utskifting av linac med en høyere energi, doserate eller ny isosenterplassering utskifting av linac/brachyapparat til en ny type behandlingsapparat i eksisterende behandlingsrom flytting til eller etablering av strålebehandling i nye lokaler Søknaden skal inneholde skjermingsberegninger og tegning av behandlingsrom med angivelse av materiale og tykkelse i vegger, gulv og tak Søknad og godkjenning av forhandlere av strålekilder Norskregistrerte forhandlere av strålekilder til strålebehandling, skal ha godkjenning i henhold til 8 bokstav r). Utenlandske forhandlere som selger strålekilder til strålebehandling og tilhørende tjenester (installasjon, vedlikehold, opplæring, etc.) i Norge, kan ikke søke om godkjenning. Disse kan likevel selge strålekilder til virksomheter i Norge, men må forsikre seg om at strålekildene er i overensstemmelse med kravene i strålevernloven og strålevernforskriften. Forhandlere som skal importere/eksportere sterke radioaktive strålekilder (aktivitet > 2x10 6 ganger unntaksgrensen) skal i tillegg ha godkjenning etter 8 bokstav p). Godkjenningen vil knyttes til et definert strålegivende utstyr, oppgitt i søknadsskjema. Søknad I søknaden må forhandler dokumentere at en rekke krav vedrørende utstyr, kompetanse, internkontroll, kvalitetssystem m.m. er oppfylt. Kravet gjelder virksomheter registrert i Norge. Søknadsskjema (bokmål) / Søknadsskjema (nynorsk) for godkjenning for forhandler er tilgjengelig på Statens stråleverns hjemmesider. Strålevernet anbefaler at alle forhandlere av strålemedisinsk utstyr registrerer seg med et norsk foretaksnummer. For forhandlere som ikke ønsker dette, er det ønskelig fra Strålevernets side at disse forhandlerne registrerer seg hos Statens strålevern med samme informasjon som norske forhandlere. Det er imidlertid ikke et krav om en slik registrering. Søknadsskjemaet finnes kun på norsk, og de som trenger en engelsk oversettelse, kan ta kontakt med Statens strålevern. Godkjenningen utstedes vanligvis for en periode på 5-10 år. Før godkjenningen utløper, må søknad om fornyet godkjenning sendes Statens strålevern Tilleggsgodkjenninger ved bruk av sterke radioaktive strålekilder Bruk av sterke radioaktive strålekilder Godkjenning etter 8 bokstav m) For bruk av kilder som har aktivitet over 2x10 6 ganger unntaksgrensene (gitt i vedlegg til strålevernforskriften), må virksomheten i tillegg søke godkjenning etter 8 m). Dette kan være aktuelt ved for eksempel bruk av kilder med aktivitet over 200 GBq for kobolt-60 og 20 GBq for iridium-192. I en slik godkjenning vil Strålevernet vurdere om virksomheten må ha godkjenning for import og eksport av sterke strålekilder jf. 8 bokstav p). Det vil være aktuelt dersom virksomheten kjøper kilder gjennom en utenlandsk, ikke norsk-registrert, forhandler. 14

15 Import og eksport av sterke strålekilder Godkjenning etter 8 bokstav p) I tillegg til godkjenning for omsetning av strålekilder ( 8 r), må forhandler av sterke, radioaktive strålekilder søke om import/eksport-godkjenning. Forutsetninger for importgodkjenning er at kilden har et formål og er godkjent for bruk i en virksomhet det finnes et godkjenningsnummer for bruken av kilden det finnes en returordning for kilder kildene er angitt med radionuklide og aktivitet regler for transport følges Forutsetninger for eksportgodkjenning er at det finnes navn på mottaker med sted og adresse kildene er angitt med radionuklide og aktivitet en kildeeksport er unik og begrenset i tid landet kildene blir eksportert til har nødvendig regelverk, og teknisk og administrativ mulighet til å behandle kildene regler for transport følges landet kildene eksporteres til er skriftlig informert 2.2 Krav om å melde kilder inn i Statens stråleverns kilderegister 9 Vilkår i godkjenningen I godkjenningen kan Statens strålevern sette nærmere vilkår for å sikre forsvarlig strålebruk og forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse. Dette omfatter blant annet nærmere vilkår for strålebruk, melding, rapportering, kompetanse, fysisk sikring, bruk av måleapparatur, vedlikeholdsrutiner, kvalitetskontroll av apparatur og utstyr for medisinsk strålebruk, returordninger, økonomiske garantier, import og eksport, beredskap og utforming av lokaler. 13 Avhending av strålekilder Virksomheter som anskaffer kapslede radioaktive strålekilder plikter å forsikre seg om at det eksisterer returordninger i opprinnelseslandet og å benytte disse. Videre plikter virksomheten å opplyse Statens strålevern om returordningen i forbindelse med godkjenning eller melding etter 8 og 12. Virksomhet som avhender strålekilder underlagt godkjenning eller melding etter 8 og 12 til nye brukere, returordning eller avfallsmottak, skal gi melding til Statens strålevern om dette Meldeplikt ved anskaffelse og avhending av strålekilder Virksomhetene plikter å melde inn strålekilder via Strålevernets elektroniske meldesystem (EMS). Med strålekilder menes her både radioaktive strålekilder og apparater eller utstyr som kan avgi stråling. Hver strålekilde vil bli tildelt sitt unike meldenummer. Når strålekilden tas ut av bruk, skal dette meldes til Statens strålevern. 15

16 Alle virksomheter har meldeplikt om avhending av strålekilder, jf. 13. Dette betyr i praksis at avhending av lineærakselerator, radioaktive kilder og røntgenapparater skal meldes til Statens strålevern. Godkjenningen er rettet til hele virksomheten, mens meldingen gjelder det enkelte apparat eller strålekilde. Utskifting av kapslede radioaktive kilder med kort halveringstid (for eksempel Ir-192) er ikke meldepliktig Elektronisk meldesystem for strålekilder (EMS) Alt strålegivende utstyr skal meldes i Strålevernets elektroniske meldesystem (EMS), jf. 9, 12 og 13 i strålevernforskriften. Det elektroniske meldesystemet på Strålevernet er under omlegging, og vil i fremtiden bli bedre tilpasset stråleterapiutstyr. Meldesystemet gir Strålevernet oversikt over alle registrerte kilder i Norge, samtidig som virksomhetene får oversikt over egne kilder. Ved første gangs bruk må virksomheten opprette en brukerkonto som gir tilgang til EMS med brukernavn og passord. Videre må opplysninger om virksomheten registreres: kontaktinformasjon, organisasjonsnummer, adresse, navn på strålevernkoordinator mm. Når denne informasjonen er registrert, kan virksomheten melde inn sine kilder. Virksomheten er selv ansvarlig for at deres informasjon i EMS alltid er oppdatert. Husk å registrere adresseendringer, bytte av strålevernkoordinator, avhending av kilder, flytting av installasjon eller kildeskifte i EMS. En årlig gjennomgang av strålekildene er anbefalt slik at Statens strålevern og virksomheten alltid har oppdatert informasjon over virksomhetens strålekilder Melding til Strålevernet om mengde av utarmet uran i utstyr. Forskrift 12. mai 2000 nr. 433 om besittelse, omsetning og transport av nukleært materiale m.m. [5] omfatter utarmet uran i skjermingsbeholdere og skjermingsmateriale for eksempel i akseleratorhodet på en linac. I henhold til forskrift om nukleært materiale mm. er utstyr som inneholder nukleært materiale, underlagt melde- og regnskapsplikt. Mengde utarmet uran skal meldes til Safeguardskontoret ved Strålevernet. Virksomheter som har behandlingshoder med skjerming av utarmet uran, skal melde til Statens strålevern både når en mottar og sender fra seg utstyr som inneholder utarmet uran, jf. Forskrift om besittelse, omsetning og transport av nukleært materiale og flerbruksvarer [5] Returordning og avfallsbehandling Når stråleterapikilder anskaffes, skal virksomheten forsikre seg om at det finnes returordninger for kildene. I godkjenningsbrevet til norske forhandlere stiller Statens strålevern krav om at det skal eksistere en returordning. Kapslede radioaktive kilder skal fortrinnsvis tilbake til opprinnelseslandet, men dersom dette ikke er mulig kan kilden gå til godkjent lager eller deponi i Norge. Radioaktive kilder som er tatt varig ut av bruk, bør ikke oppbevares hos virksomheten lenger enn nødvendig før kilden returneres til forhandler, produsent eller godkjent deponi. Ved retur, skal virksomheten sende kildene i henhold til regelverket for transport av radioaktivt materiale. 2.3 Tilsyn og plikt til å gi opplysninger 16

17 54. Tilsyn Statens strålevern skal gis de opplysninger som er nødvendige for å kunne gjennomføre tilsyn og oppfølging av vedtak fattet med hjemmel i forskriften. Statens strålevern velger selv hvem av virksomhetens representanter de vil snakke med og hente informasjon fra under tilsyn. Statens strålevern skal utarbeide skriftlig rapport etter tilsynsbesøk. Statens stråleverns tilsynsmyndighet for solarier, herunder myndighet til å treffe nødvendige enkeltvedtak, delegeres til kommunene, jf. lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern Plikt til å gi opplysninger På anmodning fra Statens strålevern skal virksomheten gi opplysninger om årlig antall gjennomførte behandlinger og diagnostiske undersøkelser for ulike medisinske spørsmålsstillinger, samt registreringer av stråledose til pasient. På anmodning fra Statens strålevern skal virksomheten kunne fremlegge teknisk måleprotokoll for hvert enkelt apparat, med resultater fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller av utstyret, samt vedlikeholds- og servicerapporter Planlagte tilsyn Statens strålevern planlegger jevnlig tilsyn ved stråleterapienhetene. Slike tilsyn varsles vanligvis i god tid og foregår etter oppsatt plan med åpningsmøte, intervju, befaring, dokumentgjennomgang og sluttmøte. I sluttmøtet vil funn av eventuelle avvik og anmerkninger legges fram. Et avvik defineres som manglende etterlevelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov. Anmerkning er et forhold som tilsynsetatene mener det er nødvendig å påpeke, men som ikke omfattes av definisjonen for avvik. Virksomhetene får pålegg om å rette de aksepterte avvikene innen en gitt frist. Det er mulig å kommentere påleggene og frist for gjennomføring Hendelsesbasert tilsyn Når alvorlige, uønskede hendelser oppstår, skal disse meldes til Statens strålevern innen 3 dager, jf. 19. (Se kapittel side 23 for nærmere beskrivelse). På bakgrunn av denne meldingen, opprettes en dialog med Statens strålevern. Det avgjøres i hvert enkelt tilfelle om det skal gjøres et tilsyn basert på hendelsen. Dette vil i så fall bli gjennomført med tanke på å skaffe tilveie nok informasjon om hendelsen for å kunne bedømme omfanget av denne og gjøre nødvendige tiltak. Virksomheten skal likevel sende inn skriftlig rapport om hendelsen. På bakgrunn av rapporten og eventuelt hendelsesbasert tilsyn, utarbeides en tilsynsrapport der eventuelle avvik og anmerkninger blir presentert. Dersom avvikene ikke er presentert og akseptert av virksomheten tidligere, vil det bli gitt mulighet til å kommentere disse før rapporten og avvikene er endelige. Virksomheten vil få pålegg om retting av avvikene innen en gitt frist. Det er mulig å kommentere påleggene og frist for gjennomføring. 17

18 2.3.3 Dokumentasjon av kontroller Stråleterapivirksomheten skal, etter anmodning fra Statens strålevern, kunne vise fram dokumentasjon på kontroller nevnt i forskriftens 47 annet ledd. Slik anmodning fra Statens strålevern vil kunne komme ved varslet tilsyn, meldt avvik mv Årlig virksomhetsrapport på stråleterapi Stråleterapivirksomheten skal årlig avgi virksomhetsrapport, jf. 47. Årlig stråleterapivirksomhet skal rapporteres i henhold til definisjoner og beskrivelser gitt i «Virksomhetsrapportering i stråleterapi», StrålevernRapport 2003:10 [6]. 18

19 3 Strålevernkompetanse, avvikshåndtering og internkontroll 3.1 Strålevernskompetanse, -organisering og internkontroll 16 Krav til strålevernkoordinator Virksomheter som er underlagt godkjenningsplikt etter 8 eller meldeplikt etter 12, skal utpeke en eller flere personer som skal kunne a) utføre eller få utført målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser b) veilede arbeidstakerne om sikker håndtering av strålekildene, samt bruk av verne- og måleutstyr. Det samme gjelder virksomheter som anvender eller installerer sterke ikke-ioniserende kilder. Strålevernkoordinator skal arbeide for at virksomheten oppfyller kravene til helse, miljø og sikkerhet slik de er fastsatt i strålevernlovgivningen. Antall strålevernkoordinatorer og organiseringen av disse vil måtte avhenge av virksomhetens struktur og strålebrukens kompleksitet. Ved særlig omfattende bruk eller annen håndtering av ioniserende strålekilder må strålevernkoordinatoren kunne utføre eller få utført fysiske, tekniske og radiokjemiske målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser, og må også kunne vurdere helserisiko og konsekvenser ved forskjellige ulykker og unormale hendelser som kan oppstå. Alle stråleterapivirksomheter skal ha en strålevernkoordinator. Utpeking av strålevernkoordinator erstatter ikke helseforetakets overordnede ansvar for alle forhold i sykehuset, men skal sikre at virksomhetens strålevern fungerer tilfredsstillende. Strålevernkoordinator er virksomhetens kontaktperson mot Statens strålevern i spørsmål som angår strålevern, uhellshåndtering, organisering av persondosimetritjenesten, tilsyn etc. Store virksomheter som består av flere enheter, kan med fordel ha flere strålevernkontakter (en sentral strålevernkoordinator og flere lokale strålevernkontakter). For helseforetak som utøver både stråleterapi, nukleærmedisin og røntgendiagnostikk vil det være naturlig å ha flere lokale strålevernskontakter med kompetanse tilpasset de ulike bruksområdene. Organisering av strålevernet må tilpasses virksomhetens størrelse og bruk av stråling. Dette gjelder også omfanget av nødvendig kompetanse til strålevernkoordinator. Strålevernkoordinator bør, i henhold til internasjonale anbefalinger, gis en uavhengig plassering i organisasjonen (stabsfunksjon). Arbeid med pasientvern og kvalitetskontroll av apparatur og utstyr er ikke underlagt funksjonen til strålevernkoordinator. Strålevernet anbefaler at det er klare rapporteringslinjer og fastlagte møtearenaer mellom strålevernkoordinator og ledelsen i virksomheten. 19

20 3.1.1 Strålevernkontaktens funksjoner i stråleterapivirksomheten Virksomhetene har ofte en strålevernkoordinator og flere strålevernskontakter. Strålevernkontaktene har ansvar for sitt fagområde (diagnostikk, nukleærmedisin, stråleterapi). Det vil være opp til virksomheten å avgjøre hvordan arbeidsfordelingen mellom strålevernkoordinator og strålevernkontaktene skal være. Strålevernkontakt ved stråleterapivirksomheter har gjerne følgende funksjoner: Være virksomhetens kontaktperson mot Strålevernet i saker som angår stråleterapi. Overordnet ansvar for organisering av strålevernet i stråleterapivirksomheten og dokumentasjon av dette som en del av internkontrollen. Et velfungerende kvalitetssystem vil være tilstrekkelig for denne dokumentasjonen. Sørge for at det er etablerte rutiner for opplæring i generelt strålevern og apparatspesifikk opplæring, og ha oversikt over tilhørende dokumentasjon på endt opplæring (jf. 15, 43). Administrere persondosimetritjenesten ved stråleterapiavdelingen, samt oppfølging av høye persondoser (jf. 30, 32). Etablere rutiner for bruk og vedlikehold av personlig verneutstyr (jf. 25). Vurdere behovet for bygningsmessig skjerming ved installasjon av stråleterapiapparatur, kunne utføre skjermingsberegninger (jf. 25, 29) og melde strålekilder til Strålevernet i henhold til 12 og gjeldende godkjenning. Avhending av strålekilder skal også meldes til Strålevernet (jf. 13). Måling av stråling (primærstråling, lekkasjestråling og spredt stråling) for å vurdere skjerming og vern av personell som arbeider i og utenfor et behandlingsrom, CT og simulator. Klassifisering og merking av arbeidsplasser (jf. 29). Rapportere avvik relatert til strålevern internt som angitt i virksomhetens kvalitetssystem, samt rapportere ulykker, uhell og unormale hendelser til Strålevernet i henhold til Råd om kompetanse til strålevernkontakt i stråleterapi Virksomhetens sentrale strålevernkoordinator skal samle oppdatert informasjon om enhetens meldte strålekilder jf. 12 og 20. Strålevernskoordinatoren skal også forsikre seg om at behandlingsrom, simulatorrom og CT-rom tilfredsstiller krav gitt i 6 og 29. Virksomheter (forhandlere) som importerer, selger og vedlikeholder stråleterapiutstyr, skal ha en strålevernkoordinator med strålevernkunnskaper som omfatter temaene nevnt ovenfor. Kompetansen kan begrenses til å gjelde strålevern i virksomhetens egen drift og av ansatte, og informasjon til kjøperne om eventuelle risikomomenter ved bruk av strålekilder eller vedlikeholdstjenestene. 20

21 Råd om strålevernkompetanse ved stråleterapivirksomheter. For å bli strålevernkontakt i stråleterapi bør følgende krav til kompetanse oppfylles: fysiker (på Master- eller hovedfagsnivå) med kompetanse på nivå med medisinsk fysiker, se kunnskap om regelverk for strålevern og internkontroll kunnskap om regelverk som gjelder for bruk og transport av strålekilder innen stråleterapi kunnskap om stråleutbytte for de ulike typer strålegivende utstyr, og å foreta strålevernrelaterte doseberegninger relatert for disse. Doseberegningene omfatter persondoser til personell og for eksempel lekkasjestråling til pasient. kunnskap om skjermingsberegninger for behandlingsrom kunnskap om risikomomenter og helseeffekter for ioniserende stråling kunnskap om og bruk av strålevernterminologien på en korrekt måte kunnskap om anvendelse av de grunnleggende prinsipper for strålevern og persondoseberegninger, herunder o Kunne bruke måleinstrumenter for stråling, vurdere resultatene og ha kjennskap til vedlikehold/service/kalibrering av slike instrumenter. o Kunne ta i bruk praktiske metoder for å redusere stråledoser. o Være i stand til korrekt arbeidsutførelse med hensyn på måling av strålenivåer. være i stand til å oppdage en unormal situasjon eller hendelse, og foreta de umiddelbare og korrektive tiltak som er nødvendig for å normalisere situasjonen. kunne foreta rekonstruksjoner og doseberegninger fra en uhellssituasjon kunne utarbeide korrekte loggføringer og rapporter kjenne internkontrollen og kunne utarbeide nødvendige prosedyrer kunne veilede og informere andre ansatte ved virksomheten om strålevern Se for øvrig IAEA SRS No 38 Applying Radiation Safety Standards in Radiotherapy, Appendix I side 69, Internkontroll 15 Internkontroll-kompetanse, instrukser og prosedyrer Virksomhetens plikt til internkontroll fremgår av forskrift 6. desember 1996 nr om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter. Virksomheter skal sikre at ansatte og andre tilknyttede personer som installerer eller arbeider med strålekilder, eller som kan bli eksponert for stråling, skal ha tilstrekkelig kompetanse innen strålevern, herunder sikker håndtering av strålekilder og måle- og verneutstyr. Virksomheten skal utarbeide skriftlige instrukser og arbeidsprosedyrer som sikrer et forsvarlig strålevern og forhindrer at personer kan eksponeres for nivåer som overskrider grenseverdier etter forskriften her, gjeldende standarder eller internasjonale retningslinjer jf Beredskap For å redusere mulige konsekvenser av ulykker og unormale hendelser, skal virksomheten, på grunnlag av risikovurderingen, utarbeide en beredskapsplan og gjennomføre tiltak som opprettholder evnen til å håndtere ulykker og unormale hendelser. 21

22 For å tilfredsstille kravet til skriftlige instrukser og arbeidsprosedyrer innen stråleterapi, skal virksomheten ha en kvalitetshåndbok der kvalitetssystemet er samlet. For personalets strålevern, skal virksomheten, som et minimum, utarbeide følgende: Instruks/beskrivelse av strålevernkoordinators og strålevernkontaktenes funksjoner, ansvarsområder, gjøremål etc. Beskrivelse av strålevernorganiseringen Strålevernsinstruks for alle som arbeider med strålekilder Arbeidsprosedyre for bruk av strålekilder Prosedyre for bruk av måleinstrumenter for strålevernsmålinger Nødprosedyrer for strålekilder dersom de ikke slår seg av eller kilden ikke kommer tilbake i skjermet posisjon etter at innstilt behandlingstid er slutt Rutiner for bruk av persondosimeter Prosedyre for gravid personell Gjennomføre risikovurdering og utarbeide beredskapsplan på bakgrunn av denne Strålevernsarbeidet skal inngå som en del av det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet i virksomheten. Strålevernrelaterte prosedyrer og instrukser skal være en del av internkontrollen og være synlige i hele virksomheten (Se også forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter, Internkontrollforskriften) [7]. Det er anbefalt at strålevernkoordinator er med i virksomhetens kvalitetsutvalg. Det er også naturlig at det er tett samarbeid mellom strålevernkoordinator og HMS-ansvarlig i virksomheten. For strålekilder gjelder følgende: Virksomheter som bruker stråleterapiutstyr, må ha kontroll- og vedlikeholdsrutiner for å sikre at utstyret til enhver tid er i forsvarlig stand (jf. 48). Ut over dette vil kontroll og vedlikehold av utstyr måtte tilpasses utstyrets bruk [8]. Ved etterladningsenheter for brachyterapi skal også nødbeholder finnes, samt ekstra måleinstrument for å påvise strålekilden. Sikring av radioaktive kilder mot tyveri og sabotasje må tilpasses de forholdene utstyret brukes under. Se også spesielt krav for fysisk sikring av brachyterapikilder (kapittel 4.5). Det skal finnes prosedyrer for håndtering og mottak av radioaktive kilder. For å oppfylle forskriftskravet om beredskapsplikt, må virksomheter som tilbyr stråleterapi utarbeide en beredskapsplan. Planen skal bl.a. inneholde følgende elementer: Ansvarsforhold i beredskapssituasjoner. Interne og eksterne varslingsrutiner, inkl. kommunikasjonskanal. Beskrivelse av beredskapsutstyr og hvor dette finnes. Beskrivelse av planlegging for håndtering av uhellet, dvs. nødprosedyrer. Beskrivelse av aktuelle tiltak som skal iverksettes. Dersom det skjer et uhell med en strålekilde, kan det få alvorlige konsekvenser. Det er derfor viktig at personell som bruker strålekilder er kjent med innholdet i beredskapsprosedyrer og er fortrolig med bruken av beredskapsutstyret slik at de dosemessige konsekvensene av uhellet kan reduseres til et minimum. For å sikre dette, er det viktig med regelmessige beredskapsøvelser. 22

23 3.2 Varsling av uhell og unormale hendelser til Statens strålevern 19 Varslingsplikt ved ulykker og unormale hendelser Virksomheten skal straks varsle ulykker og unormale hendelser til Statens strålevern. Skriftlig rapport skal sendes fra ansvarlig virksomhet til Statens strålevern så snart som mulig og senest innen 3 dager. Med ulykker og unormale hendelser menes a) hendelser som forårsaker eller kunne ha forårsaket utilsiktet eksponering av arbeidstakere, pasient eller andre personer vesentlig utover normalnivåene b) tap eller tyveri av strålekilder c) utilsiktet utslipp av radioaktive stoffer til omgivelsene d) hendelser som medfører bestråling til allmennheten slik at individ kan bli eksponert for mer enn 0,25 msv/år e) vesentlig teknisk svikt av strålevernmessig betydning ved strålekilden f) vesentlig avvik fra adekvat dose/aktivitet til behandlet vev hos pasient g) alvorlig radioaktiv forurensning av virksomhetens område eller utstyr h) funn av eierløse strålekilder Når skal du varsle Strålevernet om uhell eller unormale hendelser? Virksomheten skal ha rutiner for håndtering av uønskede hendelser. I henhold til 51, tredje ledd, skal det finnes prosedyrer for melding og oppfølging av avvik internt i stråleterapiavdelingen. Avvik som inkluderer pasient, bør også rapporteres i virksomhetens/helseforetakets generelle avviksregistreringssystem (dersom stråleterapiavdelingen har et eget lokalt avvikssystem KVIST-basert). Hendelser og avvik håndteres på det nivå som alvorlighetsgraden fordrer. De fleste avvik håndteres lokalt/internt, der avvikene analyseres og eventuelle tiltak settes inn for å forhindre at nye, lignende feil/avvik inntreffer. Noen hendelser er av en slik art at de også skal meldes til Statens strålevern, jf. 19. Ved slike hendelser skal virksomheten varsle Statens strålevern så raskt som mulig og senest innen tre dager. Dette varselet kan skje telefonisk. Videre saksgang og oppfølging av hendelsen avtales med saksbehandler ved Strålevernet. Skjema for varsling av uønskede hendelser ligger på Strålevernets nettsider. Slike hendelser skal også meldes til Kunnskapssenteret (Melde.no). Ved svikt i medisinsk utstyr, meldes det også til Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). Virksomheten velger selv hvem som melder hendelsene til Strålevernet. Dette kan for eksempel være strålevernkoordinator, lokal strålevernkontakt på stråleterapi, sjefsfysiker, ansvarlig lege, sjefsstråleterapeut eller andre der det er naturlig. Strålevernkoordinator i virksomheten skal alltid være informert og orientert om hendelser. For å sikre dette, bør all kommunikasjon om uønskede hendelser gå med kopi til strålevernkoordinator. I varselet som sendes innen tre dager, bes det om: Informasjon om virksomheten og kontaktperson for hendelsen Kort om hendelsen o Hendelse med pasient skal ha angivelse av alvorlighetsgrad. o Hendelse med arbeidstaker eller andre personer skal angi effektiv dose. Opplysning om pasient/pårørende er informert Opplysning om lege og medisinsk fysiker er informert 23

24 Opplysning om sykehusintern varsling og eventuell varsling andre eksterne instanser/etater Hvilke tiltak er satt i verk for å begrense konsekvens av hendelsen Ved hendelse med arbeidstager: Opplysning om berørte parter er informert, og hvilken oppfølging disse tilbys. Saksbehandler kan be om en skriftlig rapport med utfyllende informasjon om den alvorlige hendelsen. Rapporten sendes normalt innen 3 uker og skal inneholde: Beskrivelse av hendelsen Faktisk alvorlighetsgrad for pasient/arbeidstager Alvorlighetsgrad potensielt Opprinnelsessted Avvikstype Avviksårsak Medvirkende årsak Informasjon til lege Informasjon til pasient Dosimetrisk vurdering av hendelsen Klinisk vurdering av konsekvens Rapport om hendelser der arbeidstaker og/eller andre personer er involvert, skal også inneholde de punkter som er angitt ovenfor. Se eventuelt også Sjekkliste for uhellsrapportering gitt i vedlegg til Veileder 1 [9]. Statens strålevern utarbeider for tiden nasjonale retningslinjer for varsling av alle typer strålerelaterte uhell og uønskede hendelser inn til Strålevernet. De nye retningslinjene med tilhørende varslingsskjema forventes å være klare i løpet av Strålevernet anbefaler at hendelser der pasient er involvert, kategoriseres etter KVIST-gruppens avvikskoder, gjengitt i vedlegg 8.5. Uønskede hendelser med pasient som Strålevernet skal varsles om, er for eksempel: Avvik ved strålebehandling med alvorlighetsgrad vurdert til å ha eller kunne hatt betydelig konsekvens for pasient, se StrålevernRapport 2006:3 [10]. Ikke forventede hudreaksjoner eller andre strålerelaterte reaksjoner på pasient i tilknytning til behandlingen. Kilde sitter fast i kateter, slik at redningsoperasjon må foretas. Kilden har løsnet fra vaieren, tyveri/tap av kilde eller kilden har falt av Utilsiktet eksponering av tidlig gravid kvinne ved mottak av kvinner i fertil alder til strålebehandling. Utilsiktet bestråling av arbeidstaker ved for eksempel vedlikehold, kvalitetskontroll, servicearbeid, renhold etc. Systemsvikt på stråleterapiutstyr/programvare etc. Gjentatte nestenuhell med samme årsak Utilsiktet eksponering av arbeidstakere eller andre personer skal alltid varsles til Statens strålevern. 24

25 Hvorfor varsle hendelser til Strålevernet? Strålevernet trenger kunnskap om hendelser og alvorlige uhell for å innrette forvaltning og lovverk til å forebygge skader. Strålevernet kan formidle kunnskapen videre for å forhindre gjentakelse. Strålevernet er forpliktet til å videreformidle alvorlige hendelser internasjonalt. Strålevernet skal se til at sykehuset har rutiner som i praksis fanger opp alvorlige hendelser, og gjør tiltak, både innad i sykehuset og for aktuell pasient Spesielle tiltak ved uhell med radioaktive kilder For å begrense konsekvensen av eventuelle uhell som innebærer at den radioaktive kilden er ute av kontroll, skal følgende tiltak umiddelbart iverksettes: Varsle alle personer i nærheten om å holde seg borte fra strålefarlig område. Avsperre eller sikre områder med vakthold. Strålenivået ved avsperringen bør ikke overstige 60 Sv/h (mikrosievert per time). Varsle strålevernkoordinator og medisinsk fysiker om uhellet Iverksette nødvendige tiltak for å få kontroll med og sikre kilden Den videre håndteringen av uhellet vil avhenge av problemets kompleksitet og alvorlighet. Et hovedprinsipp er at all håndtering av uskjermede radioaktive kilder skal planlegges grundig, slik at alle operasjoner går så raskt og sikkert som mulig. Forsøk ved hjelp av målinger eller beregninger på forhånd å kartlegge stråledosen for ulike arbeidsoperasjoner. En skal alltid tilstrebe å gjennomføre uhellshåndteringen uten at dosegrensene for personell eller allmenheten overskrides. Følgende prinsipper bør legges til grunn for å begrense stråledosene: Ved håndtering av uskjermede kilder er det viktig å holde størst mulig avstand til kilden, bruke kortest mulig tid ved arbeid nær kilden samt bruke skjerming i størst mulig grad. All håndtering av uskjermede radioaktive kilder må skje ved hjelp av tenger. All flytting av uskjermede radioaktive kilder må skje med størst mulig avstand mellom kilden og kroppen Strålevernets håndtering av varsel om alvorlig hendelse Når Strålevernet får varsel om en alvorlig hendelse, bekrefter en saksbehandler at varselet er mottatt og det opprettes en dialog. Strålevernet kan vurdere å åpne tilsynssak for å granske saken nærmere. Som et ledd i en slik gransking, kan Strålevernet be om ytterligere informasjon og redegjørelse, utover den skriftlige rapporten som er levert. Tilsynsteam fra Strålevernet kan også dra ut til virksomheten for å gjøre intervjuer om hendelsen. På grunnlag av slik rapport/intervjuer kan så Strålevernet sette i verk tiltak overfor virksomheten, dvs. gi avvik med tilhørende pålegg om retting av disse. Se også kapittel Hendelsesbasert tilsyn. 25

26 3.3 Bruk, oppbevaring og utskifting av strålekilder Risikovurdering 17 Risikovurderinger og forebyggende tiltak Virksomheter som planlegger å bruke eller håndtere strålekilder, skal kartlegge og vurdere de risikomomenter som er forbundet med strålingen. Nye aktiviteter som omfatter strålekilder, skal ikke settes i gang før risiko er vurdert og nødvendige forebyggende tiltak er iverksatt. Risikovurderingen skal dokumenteres skriftlig. Viser vurderingene at det finnes risiko for arbeidstakere eller andre personer, eller at strålekilder kan komme på avveier, skal virksomheten iverksette tiltak for å forebygge slik risiko, herunder a) utforme egnede arbeidsrutiner b) benytte hensiktsmessig verneutstyr og materialer c) sikre strålekildene mot tyveri, sabotasje, skade, herunder brann- og vannskade d) gi de ansatte nødvendig informasjon og opplæring Kravene i denne bestemmelsen gjelder ikke strålekilder og bruksområder som nevnt i 2 fjerde og femte ledd. 18 Beredskap For å redusere mulige konsekvenser av ulykker og unormale hendelser, skal virksomheten, på grunnlag av risikovurderingen, utarbeide en beredskapsplan og gjennomføre tiltak som opprettholder evnen til å håndtere ulykker og unormale hendelser. Alle virksomheter som bruker strålekilder, skal gjøre risikovurderinger knyttet bruken av disse. Risikovurderingene skal dokumenteres skriftlig. Det kan være nødvendig å gjøre risikoreduserende tiltak. Kildekategori er avgjørende for omfanget av sikkerhetstiltak som kreves. Mer informasjon kan finnes i dokumenter fra IAEA [11, 12]. En årlig hendelsesanalyse av de alvorligste stråleterapirelaterte avvikene i virksomheten, er et godt tillegg til generelle risikovurderinger. Se Vedlegg for nærmere beskrivelse for hvordan en hendelsesanalyse kan gjøres Krav til oversikt over strålekilder 20 Krav om oversikt og kontroll over strålekilder Virksomheten plikter å ha oversikt og kontroll over ioniserende strålekilder. Det samme gjelder sterke ikke-ioniserende kilder. Denne plikten innebærer bl.a. at opplysninger om plassering, kildetype og midlertidige forflytninger skal registreres. For radioaktive strålekilder skal også spesifikasjon av radioaktive stoffer og aktivitet registreres, samt serienummer eller annen informasjon som entydig kan identifisere kilden. For åpne radioaktive strålekilder er det tilstrekkelig at virksomheten har ajourførte lister over radionuklider og aktivitet. For andre strålekilder skal serienummer, produsent/modell eller annen informasjon som entydig kan identifisere kilden, registreres. Krav om oversikt innebærer at virksomheten må ha en oppdatert oversikt over hvor alle strålekilder til enhver tid befinner seg. Det er naturlig at det er strålevernkoordinator som har denne oversikten for hele virksomheten. Strålevernkontakt på stråleterapiavdelingen bør ha oversikt over alle kildene som befinner seg på avdelingen. 26

27 4 Tekniske krav til apparatur, skjerming og dosimetri 4.1 Krav til apparatur Generelle krav til strålekilder. 21 Krav til strålekilder Eier, forhandler og produsent plikter å forsikre seg om at strålekilder er i en slik tilstand at risiko for ulykker og unormale hendelser og uønsket stråleeksponering av brukerne og andre personer er så lav som praktisk mulig. Strålekilder skal være i henhold til harmoniserte standarder fra Norsk Elektroteknisk Komité og Norsk Standardiseringsforbund. Teknisk dokumentasjon på strålekildens ytelse, bruksanvisning, vedlikeholdsbeskrivelser, samt beskrivelser av strålevern og sikkerhet, skal finnes på norsk eller engelsk, og følge relevante harmoniserte standarder. Ioniserende strålekilder skal være merket med standard symbol om ioniserende stråling. Symbolets utforming fremgår av til enhver tid gjeldende NS 1029: Symbol for ioniserende stråling. For radioaktive strålekilder skal opplysninger om kildetype, serienummer eller annen informasjon som entydig kan identifisere strålekilden, samt aktivitet på en gitt dato fremgå av merkingen. For hvert enkelt apparat skal det foreligge teknisk måleprotokoll med resultater fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller av utstyret, samt vedlikeholds- og servicerapporter. Spesielle krav knyttet til medisinsk bruk. 48 Kvalitetskontroll mv. av apparatur Apparatur for medisinsk strålebruk skal, så langt kravene er relevante for slik apparatur, oppfylle de krav som fremkommer av lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr, og forskrifter gitt i medhold av loven. Dette omfatter blant annet krav om CE-merking. All apparatur skal vedlikeholdes og kontrolleres på en planlagt, systematisk og dokumenterbar måte. Kontrollen skal minimum omfatte parametere som påvirker stråledoser/avsatt energi og bildekvalitet. Apparatur som brukes skal være tilpasset de respektive bruksområdene. Ved mottak og klargjøring av strålemedisinsk apparatur for bruk som krever godkjenning etter 8, skal mottakskontrollen omfatte alle parametere og forhold som kan påvirke stråledose og bildekvalitet. Det skal også etableres et dokumenterbart system for periodisk kvalitetskontroll av apparatur og utstyr. Stråleterapi er en avansert behandling med tredimensjonal (3D) avbildning og overføring av 3Dinformasjon mellom forskjellige enheter. For å sikre riktig verdier på koordinater og retninger på skalaer, bør systemene følge samme standard. IEC Radiotherapy equipment 27

28 Coordinates, movements and scales [13] er den standard som passer de fleste formål. For å unngå feilbehandling av pasient, skal virksomheten ha kontrollsystemer for å sikre at koordinater i doseplanen overføres riktig til behandlingsapparatet Krav til kvalitetskontroll og vedlikehold. Kvalitetskontroll av stråleterapiutstyr omfatter mottakskontroll, statuskontroll og konstanskontroll. Kvalitetskontrollen omfatter teknisk, dosimetrisk, geometrisk og sikkerhets kontroller. Det er utarbeidet en Strålevern Rapport 2010:3 Om kvalitetskontroll av linac [8]. Praktiske retningslinjer for kvalitetskontroll i brachyterapi kan finnes i ESTRO Booklet No. 8 [14]. Virksomheten skal ha rutiner for jevnlig vedlikehold av all medisinsk apparatur som avgir stråling. Serviceavtaler inngått med leverandør av apparaturen er en vanlig måte å ivareta kravet om jevnlig vedlikehold. Virksomheten kan også utføre vedlikeholdet lokalt når den besitter nødvendig kompetanse. Hyppighet og omfang av vedlikeholdet må vurderes i lys av type apparatur, hva det brukes til og bruksfrekvensen. Det bør finnes beskrivelser for hvilke oppgaver som skal utføres av medisinsk fysiker, stråleterapeut og serviceingeniør. En del oppgaver og kontroller på linacen krever også tett samarbeid mellom disse yrkesgruppene. Doseplansystemer og verifikasjonssystemer må kontrolleres ved jevne mellomrom, og minimum etter hver oppgradering. Det er viktig å sjekke at doseberegningene etter oppgradering er riktige, for eksempel ved å sammenligne nye beregninger av dosefordeling i et fantom med tidligere beregninger. Disse sammenligningene bør omfatte flere ulike feltstørrelser og feltformer, med og uten MLC. For verifikasjonssystemet er akseptansetester beskrevet i IAEA Human Health Report No.7 [15]. Disse testene gjennomføres ved installasjon av verifikasjonssystemet. Noen av testene bør gjentas som en del av virksomhetens kvalitetskontrollprogram Krav til utstyr for brachyterapi I brachyterapi vil det være flere forhold som skal oppfylles. Krav til kilder er gitt nedenfor i kapittel 4.2. Etterladningsapparater skal oppfylle krav gitt i IEC standard «Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray afterloading equipment» [16], eller til enhver tid gjeldende utgave av denne. Spesielt påpekes kravene til lekkasjestråling som er angitt i punkt i nevnte IEC standard, der maksimal lekkasjestråling fra etterbehandlingsapparat og lagringsbeholdere for andre brachyterapikilder er angitt til maks 10 Sv/h i 5 cm avstand fra overflaten på apparatet og 1 Sv/h i 1 m avstand fra apparatet. 28

29 4.1.3 Krav til linac Krav for lineærakseleratorer er gitt i IEC standard «Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV» [2]. Lineærakseleratoren må tilfredsstille kravene gitt i denne, eller til enhver tid gjeldende utgave av denne standarden. Spesielt påpekes kravene til lekkasjestråling som er angitt i punkt i nevnte IEC standard, der maksimal lekkasjestråling fra linac på en plan sirkulær flate med radius 2 m med senter loddrett på stråleaksen i isosenter skal være maksimum 0,2 % og i gjennomsnitt 0,1 % av isosenterdoseraten i et 10 cm x 10 cm strålefelt. For nøytroner er dosegrensene henholdsvis 0,05 % og 0,02 % (størrelsen er absorbert dose). All annen lekkasjestråling fra linac skal være mindre enn 0,5 % av isosenterdoseraten 1 m fra elektronenes strålegang eller 0,5 % av isosenterdoseraten 5 cm over alle tilgjengelige overflater. For nøytronstråling er de tilsvarende grenser 0,05 % (størrelsen er absorbert dose). Stråling fra indusert aktivitet målt ved strålevinduet inntil 3 minutter etter avslått linac er angitt til maks 200 Sv/h (mikrosievert per time) i 5 cm avstand fra tilgjengelig overflate og 20 Sv/h (mikrosievert per time) i 1 m avstand Krav til røntgenapparat fra 10 kv til 1 MV Krav for røntgenapparater som skal brukes i stråleterapi er gitt i IEC standard «Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kv to 1 MV» [17], eller revidert utgave av denne. Røntgenapparater som tilfredsstiller krav i nevnte standard, kan anses være konstruert slik at risiko for uhell og stråleeksponering av brukerne og andre personer er så lave som praktisk mulig. Spesielt påpekes kravene til lekkasjestråling, der maksimal lekkasjestråling fra røntgenrørets skjerming på en plan sirkulær flate med radius 2 m med senter loddrett på stråleaksen i behandlingsavstand skal være maksimum 0,2 % og i gjennomsnitt 0,1 % av doseraten i et 10 cm x 10 cm strålefelt. Røntgenapparat som benyttes til behandling av benigne hudlidelser skal også følge denne standard [17]. Røntgenapparat som benyttes til brachyterapi skal også følge denne standard. Det kan være unntak for noen punkter fordi dette røntgenrøret plasseres i kroppens hulrom eller i et operasjonssår. 4.2 Krav til kildekapsling og lekkasjetest 23, første ledd. Tekniske krav til kapslede radioaktive strålekilder og andre ioniserende strålekilder. Kapslingen skal være tilstrekkelig solid til å forhindre lekkasje av det radioaktive stoffet og skal overholde kravene anbefalt i ISO 2919 (Sealed radioactive sources classification). Lekkasjetest skal utføres der hvor kildekapslingen regelmessig utsettes for mekanisk eller kjemisk slitasje og ved konkret mistanke om skade på kildekapslingen. Virksomhetene må forsikre seg om at kapslede radioaktive kilder tilfredsstiller krav til kildekapsling gitt i ISO standard 2919 [18], eller til enhver tid gjeldende utgaver av denne. Lekkasjetest i form av stryktest utføres vanligvis i forbindelse med rutinemessige service på utstyret. Prosedyre for stryktest er beskrevet i ISO standard 9978 [19]. 29

30 4.3 Krav til merking 21, fjerde ledd Krav til strålekilder Ioniserende strålekilder skal være merket med standard symbol om ioniserende stråling. Symbolets utforming fremgår av til enhver tid gjeldende NS 1029: Symbol for ioniserende stråling. For radioaktive strålekilder skal opplysninger om kildetype, serienummer eller annen informasjon som entydig kan identifisere strålekilden, samt aktivitet på en gitt dato fremgå av merkingen. Alle strålekilder skal være merket i henhold til 21. Når en radioaktiv kilde erstattes med ny, må merkingen på kildebeholderen eller etterladningsenheten for kilden endres. 4.4 Krav til lagring 24 Oppbevaring av radioaktive kilder inntil de kasseres Virksomheten er ansvarlig for at radioaktive strålekilder oppbevares forsvarlig. Dette innebærer blant annet at a) oppbevaring av åpne radioaktive strålekilder skal begrenses til et minimum b) det på oppbevaringsplassen skal det foreligge en oversikt over strålekilder, herunder aktivitetsnivå c) oppbevaringsplassen skal være sikret mot adgang fra uvedkommende d) oppbevaringsplassen skal være merket med fareskilt om ioniserende stråling i henhold til forskrift 6. oktober 1994 nr. 972 om sikkerhetsskilting og signalgivning på arbeidsplassen e) strålenivået utenfor oppbevaringsplassen ikke skal overstige 7,5 μsv/t. f) radioaktive strålekilder ikke skal oppbevares sammen med eksplosiver, sterkt brennbare stoffer eller i korrosivt miljø. 6, første til fjerde ledd. Grenseverdier og tiltaksgrense Spesifikke grenseverdier skal gjelde for individer som blir eksponert for stråling. Grenseverdier for yrkeseksponering fremgår av 30 og 34. Grenseverdi for eksponering av allmennheten og arbeidstakere som ikke er yrkeseksponerte, er 1mSv/år for ioniserende stråling. En virksomhet skal planlegge strålingen og sine skjermingstiltak, slik at det ikke skjer eksponering til allmennheten fra virksomheten som kan innebære at individ blir eksponert for mer enn 0,25 msv/år. Grenseverdier for eksponering av allmennheten og arbeidstakere som ikke er yrkeseksponerte er regulert i 34 for ikke-ioniserende stråling. Lagerrom for kilder defineres som et kontrollert område i henhold til 29 Klassifisering og merking av arbeidsplassen. Doseraten utenfor lagerrommet kan maksimalt være 7,5 Sv/h (mikrosievert/time). Bemerk også at et kilderom må tilfredsstille det generelle kravet i 6 om at bestråling av allmennheten ikke skal overstige 0,25 msv per år. 30

31 Kravene til kildeoversikt på lager bør sees i sammenheng med 20 Krav om oversikt og kontroll over strålekilder. Oversikten i lagerrommet kan for eksempel være en utskrift av den generelle kildeoversikten, hvor kildene på lager er spesielt avmerket eller lignende. 4.5 Sikring av brachyterapikilder 17, første og andre ledd. Risikovurdering og forebyggende tiltak Virksomheter som planlegger å bruke eller håndtere strålekilder, skal kartlegge og vurdere de risikomomenter som er forbundet med strålingen. Nye aktiviteter som omfatter strålekilder, skal ikke settes i gang før risiko er vurdert og nødvendige forebyggende tiltak er iverksatt. Risikovurderingen skal dokumenteres skriftlig. Viser vurderingene at det finnes risiko for arbeidstakere eller andre personer, eller at strålekilder kan komme på avveier, skal virksomheten iverksette tiltak for å forebygge slik risiko, herunder a) utforme egnede arbeidsrutiner b) benytte hensiktsmessig verneutstyr og materialer c) sikre strålekilden mot tyveri, sabotasje, skade, herunder brann- og vannskade d) gi de ansatte nødvendig informasjon og opplæring Strålevernet skjerpet i 2010 kravet om sikring av sterke kilder som IAEA betegner som kategori 1 og 2 [12]. Ved utsteding av nye godkjenninger for strålebehandling av mennesker vil disse kravene bli lagt inn som spesielle vilkår for de virksomhetene som har tilbud om brachyterapi. Skjerpet krav til sikring av brachyterapikilder. Når etterladningsapparatet ikke er i bruk og behandlingsrommet er ubemannet gjelder følgende krav: 1. Etterladningsapparatet skal sikres bak to fysiske barrierer. Dette kan være to låste dører, eventuelt én låst dør og i tillegg hensiktsmessig sikring av etterladningsapparatet, for eksempel å lenke apparatet fast til vegg eller gulv eller låse den inn i egnet skap. 2. Det skal eksistere en teknisk, administrativ eller fysisk barriere der en skal kontrollere adgang inn til avdelingen, for eksempel ved bruk av overvåkningskamera, alarmer, bemannet resepsjon til avdelingen eller låst dør. 3. Det skal være adgangsbegrensning inn til kontrollrommet og rommet der etterladningsapparatet er plassert. Kun personer med behov for tilgang skal gis adgang. 4. Døren til kontrollrommet skal være låst, og for å kunne styre kilden fra kontrollrommet skal det være nødvendig å benytte enten kode eller nøkkel. Brukte brachyterapikilder skal sikres bak to fysiske barrierer under lagring. 31

32 4.6 Skjerming m.m. 25 Skjerming og sikkerhetsutstyr Stråleskjerming og annet sikkerhetsutstyr som personlig verneutstyr og tekniske sikkerhetssystemer skal forefinnes der hvor det er nødvendig. Disse skal være konstruert slik at risiko for uhell og stråledoser til yrkeseksponerte, øvrige arbeidstakere og allmennheten, jf. 6, 29 og 30, og risikoen for ulykker og unormale hendelser er så lav som praktisk mulig. Virksomheten skal regelmessig forsikre seg om at sikkerhetsutstyr og funksjoner fungerer etter hensikten. Stråleterapi skal foregå i spesielt utformede behandlingsrom, dvs. egne rom med stråleskjermede vegger og annet sikkerhetsutstyr. Under behandling skal bare pasient befinne seg i behandlingsrom og strålekilde betjenes fra kontrollrom utenfor behandlingsrommet. Ved behandling med røntgenapparat med spenning under 50 kv eller manuell brachyterapi kan dette betjenes i behandlingsrom. 6, første til tredje ledd. Grenseverdier og tiltaksgrense Spesifikke grenseverdier skal gjelde for individer som blir eksponert for stråling. Grenseverdier for yrkeseksponering fremgår av 30 og 34. Grenseverdi for eksponering av allmennheten og arbeidstaker som ikke er yrkeseksponerte, er 1mSv/år for ioniserende stråling. En virksomhet skal planlegge strålingen og sine skjermingstiltak, slik at det ikke skjer eksponering til allmennheten fra virksomheten som kan innebære at individ blir eksponert for mer enn 0,25mSv/år Generelle krav til behandlingsrom. Behandlingsrom for stråleterapi skal være skjermet og innrettet slik at effektiv dose til betjeningen ikke overstiger 1 msv per år. Barrierer (vegger, gulv, tak, dører og sluser) skal være slik dimensjonert at effektiv dose fra en enkelt installasjon til andre personer ikke overstiger 0,25 msv per år. Effektiv dose skal inkludere bidrag fra nøytroner ved fotonenergier over 10 MV. Forskriftskravet om at stråleskjermede vegger og annet sikkerhetsutstyr skal finnes der hvor dette er nødvendig, kan anses oppfylt dersom behandlingsrommet tilfredsstiller anbefalingene gitt i IEC standard «Guidelines for radiotherapy treatment rooms design» [20], nasjonale krav gitt i forskriften og spesielle krav gitt ved godkjenning. Anbefalingene fra standarden er summarisk satt opp i Vedlegg og nasjonale krav er gitt nedenfor. Kravene gjelder alle rom for strålebehandling. Se ellers kapittel 0 for opplysninger som kreves ved søknad om samtykke ved planlegging av nytt eller endring av behandlingsrom. Som nevnt i kap 0, skal det, som en del av godkjenningsprosessen, sendes inn skjermingsberegninger for behandlingsrommene for stråleterapi. I dette kapittelet forklares det nærmere hvordan skjermingsberegningene skal utføres. 32

33 Følgende tekniske spesifikasjoner om bruk av behandlingsrommet skal angis: Identifikasjon av virksomhet med virksomhetens godkjenningsnummer for stråleterapi Identifikasjon av rom Høyeste stråleenergi (kv, MV eller kev) Bruksrate (Gy/år), W Tykkelse og materiale i vegger*, t-grunnlag = TVL * log 10 (B) > t-planlagt Tiverdilag for veggmateriale, TVL Avstander fra isosenter til angitt målepunkt utenfor behandlingsrom*, d Retningsfaktor*, U Oppholdsfaktor*, T Doserater (msv/år) i målepunkt på yttervegg av behandlingsrom*, P Transmisjon, B = P * d 2 /(W * U * T) *Angis i målbare arkitekttegninger i skala 1:100 eller 1:50 og i tabell. Vurdering skal godtgjøre at planene er i samsvar med forskriften. Skjermingsberegningene skal omfatte alle tilstøtende rom med skjermingsfaktor og doserate (msv/år) i målepunkt utenfor behandlingsrom. En vurdering av om skjermingen oppfyller kravet i forskriften skal følge med og eventuelle avvik fra kravene angis spesielt. Dosegrensene, P, planlegges med 1,0 msv/år i kontrollert område, og 0,25 msv/år for tilgrensende rom brukt av ikke-yrkeseksponerte arbeidstakere. Det samme gjelder toalett, omkledningsrom osv. Vi gir her noen eksempler på verdier som brukes i planlegging av skjerming for behandlingsrom med Linac. I Vedlegg er det gitt et eksempel på skjermingsberegninger for et behandlingsrom. Oppholdsfaktoren kan variere fra 1 i betjeningsrom til 1/10 i korridorer etc. I ikke allment tilgjengelige områder f. eks. på tak og i kabelgater og kjellerrom m. v. kan oppholdsfaktoren settes lavere, evt. ved teknisk sikring eller administrative tiltak. Oppholdsfaktor, T, er gitt i tabellen nedenfor. Tabell 1: Oppholdsfaktorer i ulike rom Type rom Oppholdsfaktor, T Kontrollrom, personalrom og kontorer 1 Laboratorier og klargjøring av pasient, 0,5 Venteværelse, korridorer, omkledningsrom, kulvert 0,25 under behandlingsrom, behandlingsrom ved siden av Parkeringsplasser, utearealer, toaletter, heiser 0,1 Veiledende retningsfaktor, U, for primærstrålen til linac er gitt i tabell 2 nedenfor. Summen av retningene skal være 100 %. Hvis virksomheten har egne retningsfaktorer som kan dokumenteres, så kan disse benyttes. 33

34 Tabell 2: Retningsfaktorer Retning på gantry Andel, % Vertikal, opp 20 Vertikal ned 30 Horisontal, høyre 25 Horisontal, venstre 25 For spredt stråling er retningsfaktor 100 %. Lekkasjestråling vil være avhengig av retning på gantry på grunn av endring i avstand til linacens strålehode. Linacen vil ofte ha to fotonenergier der bruksraten fordeler seg mellom disse. Det kan ha betydning for skjermingen at en del av bruken skjer med en lavere energi. I tillegg gjelder et generelt krav om at allmennheten ikke skal bli utsatt for doserater over 7,5 μsv/h og 0,25 msv/år på tilgjengelige steder. Utenfor behandlingsrom kan det i enkelte tilfeller være doserater over 7,5 μsv/h på begrensede områder og i korte tidsrom. Virksomheten må gjøre tiltak for å forhindre generell ferdsel og opphold i disse områdene. Dette er viktig å huske på ved installasjon av «Flattening Filter Free» linacer (FFF). Behandlingsrom skal være utstyrt med ventilasjon som gir tilstrekkelig luftskift for å unngå for høy konsentrasjon av indusert aktivitet i luft, nitrøse gasser og ozon. Det bør være minst 15 luftskift per time i behandlingsrom Behandlingsrom for røntgenapparat < 50 kv og manuell brachyterapi. Ved manuell brachyterapi og bestråling med lavenergetisk røntgenstråling bør strålekilde og pasient plasseres slik at barrierer og vegger i behandlingsrommet reduserer stråledosene mest mulig for omgivelsene. Det generelle kravet er at allmennheten ikke skal bli eksponert for mer enn 0,25 msv/år. Betjeningspersonalet må spesielt være oppmerksom på røntgenrørets primærstrålefelt, og se til at denne fanges opp av pasient eller barrierer, og holde avstand og skjerme kilder til bruk i manuell brachyterapi. Kun nødvendig betjeningspersonale har anledning til å oppholde seg i behandlingsrommet under røntgeneksponering, og strålenivået på operatørplass bør ikke overstige 20 Sv/h (mikrosievert/time). Pasienter med midlertidig implanterte radioaktive kilder eller med kilder i naturlige hulrom i kroppen skal ligge på sykerom med tilstrekkelig skjerming. De kan bevege seg ut av skjermet rom når strålenivået 1 m fra dem er under 30 Sv/h (mikrosievert/time) Behandlingsrom for etterladning brachyterapi. Behandlingsrom for etterladning brachyterapi skal ha installert strålevernsmonitor, og det skal finnes skjermet beholder med trakt for oppbevaring av kilder etter uhells- eller nødssituasjoner. Håndmonitor skal være tilgjengelig ved kontrollpult for brachyterapiapparat. 34

35 4.6.4 Manuell brachyterapi med radioaktiv øyeapplikator, nål eller korn Behandling med lukkede radioaktive kilder i form av øyeapplikator, nåler eller korn (seeds) skal foregå på forsvarlig vis. Det skal finnes innretninger (hansker, briller, blyskjerm etc.) for håndtering av kilder slik at grenser for fingerdoser og øyedoser overholdes. Dette gjelder for alle ledd i håndteringen av kildene: dosimetri, planlegging av behandlingen, applisering av kilde på/i pasient, fjerning av kilde, rengjøring av kilde og lagring av kilde. Når kilden er på pasient, skal en forsikre seg om at betjening eller tredje person ikke kan få doser over de dosegrenser som er satt. Håndmonitor skal være tilgjengelig. Figur 1: Øyeapplikator til behandling av malignt melanoma i øyet Rom for CT, MR og PET Skjermingskravene for CT og MR brukt ved stråleterapi er de samme som for diagnostisk bruk. Anbefalt bygningsmessig skjerming for ulike diagnostiske røntgenlaboratorier er gitt i Veileder 5 [4]. Krav til rom for PET er gitt i Veileder 10 [21]. 4.7 Dosimetri 49. Dosimetri ved ioniserende strålebehandling, røntgendiagnostikk og nukleærmedisin Virksomheten skal ha et referanseinstrument til måling av dose ved strålebehandling. Dette referanseinstrumentet skal hvert annet år kalibreres mot nasjonal normal. Strålekilder som brukes til strålebehandling, skal være kalibrert mot referanseinstrumentet for de strålekvalitetene som brukes klinisk. Kalibrering av strålekilder til strålebehandling skal skje ved mottakskontroll, ved vedlikehold av betydning for dosimetrien og etter planlagte rutiner, og skal skje etter internasjonale protokoller eller nasjonale der det er gitt slike. Alle anordninger som gir et mål for pasientdose i røntgendiagnostikk og nukleærmedisin skal kalibreres/verifiseres jevnlig. Merknader til 49, første ledd: Med dosimetri menes teorien og anvendelsen av prinsipper og teknikker til måling og beregning av dose fra ioniserende stråling. Med kalibrering menes etableringen av sammenhengen mellom en relativ størrelse fra et måleinstrument og en kjent måleenhet i SI-systemet. For referanseinstrumenter til dosimetri (ionisasjonskamre) vil en ha kalibreringskoeffisient for dose i gray per ladning i coulomb (Gy/C). Protokollen «Absorbed dose determination in external beam radiotherapy TRS 398» fra IAEA i Wien, er for tiden norsk protokoll for kalibrering av strålekilder for ekstern behandling og «IAEA TECDOC-1274» for brachyterapi. Forskrift om målenheter og måling [22] krever at størrelser og enheter som benyttes ved virksomheten for å beskrive strålebehandling, skal følge SI-systemet. Stråledoser som angis for 35

36 behandlingsvolumer i stråleterapi skal derfor være angitt i absorbert dose til vann i enheter av gray (Gy). Referanseinstrument til dosimetri skal oppfylle kravene i til enhver tid gjeldende IEC standard (60731) [23]. Referanseinstrumentet skal være kalibrert mot nasjonal normal hvert annet år, og dosimetrisystemet med ionisasjonskamre, elektrometer, barometer og termometer bør testes jevnlig med en radioaktiv kilde for å kontrollere at systemet er stabilt. Anbefalte dosimetriprotokoller: For ekstern stråleterapi med fotoner, elektroner, protoner og røntgen anbefales: «Absorbed dose determination in external beam radiotherapy TRS 398» [24]. Som støtte for innføring av dosimetri protokoll, se Strålevern Rapport 2003:11 om dosimetri [25]. For brachyterapi anbefales: ESTRO Booklet No. 8 [14]. Kalibrering av strålefelt og strålekilder som skal brukes på pasienter, skal skje ved mottakskontroll og senere i henhold til nasjonalt anbefalte protokoller og etter faste rutiner. Virksomheten skal ha definerte aksjonsgrenser for justering av geometriske og dosimetriske avvik. Anbefalte kontroller er for øvrig beskrevet i Strålevernrapport 2010:3 «Om kvalitetskontroll av linac» [8]. Dosimeter som benyttes for pasientdosimetri skal kalibreres jevnlig. Råd for sammenlignende dosimetri. En god kontroll av dosimetrien kan gjøres ved jevnlig å arrangere/delta i sammenligningsmålinger nasjonalt eller internasjonalt. Slike sammenligningsmålinger kan være strålefelt for referansedosimetri, irregulære felt eller hele behandlingsopplegg. 36

37 5 Yrkesmessig eksponering 5.1 Klassifisering og merking av arbeidsplassen 29 Krav til klassifisering og merking av arbeidsplassen Virksomheten skal klassifisere arbeidsplassen som kontrollert område, dersom arbeidstakere kan utsettes for stråledoser større enn 6 msv per år, eller dersom dosen til hendene kan overstige 150 msv per år. Virksomheten skal klassifisere arbeidsplassen som overvåket område, dersom arbeidstakere kan utsettes for stråledoser som overstiger 1 msv per år, eller dersom dosen til hendene kan overstige 50 msv per år. Virksomheten skal sørge for at yrkeseksponerte arbeidstakere utenfor kontrollert og overvåket område ikke kan utsettes for stråledoser større enn 1 msv per år. Kontrollert område skal være fysisk avgrenset, eventuelt på annen måte tydelig avmerket der hvor fysisk avgrensning ikke er mulig. Kontrollert og overvåket område skal merkes med skilt som angir at dette er et kontrollert eller overvåket område. For øvrig gjelder krav til merking med fareskilt om ioniserende stråling gitt i forskrift 6. oktober 1994 nr. 972 om sikkerhetsskilting og signalgivning på arbeidsplassen. Kravene til merking av arbeidsplassen gjelder ikke ved forhøyet kosmisk stråling til flypersonell. Behandlingsrom skal alltid være klassifisert som kontrollert område, og må merkes deretter. Merking skal følge norsk standard for symboler [26]. Eksempel på merkingsplakat er vist i figur 2 nedenfor. Ioniserende stråling Kontrollert område Strålevernkoordinator: navn Tlf: nr Figur 2: Eksempel på skilt for merking av kontrollert område I tillegg til plakat om kontrollert område bør det utenfor behandlingsrom med linac, etterladning brachyterapi og mellomenergetisk røntgen være et lyssignal med opplysende tekst: STRÅLING PÅ. Når apparatet for behandling genererer stråling i behandlingsrommet, skal signalet lyse opp. 37

38 Eksempler på områder som kan være klassifisert som overvåket område: Avgrenset område ved dør inn til behandlingsrom. Område rundt pasienter med brachyterapikilder som f. eks. øyeapplikator. Råd for kontrollert og overvåket område: Kontrollert og overvåket område skal i prinsippet bare brukes av yrkeseksponerte (arbeidstakere som er overvåket med persondosimeter) og pasienter i følge med dette personalet. Disse områdene kan betraktes som avklassifisert når strålingen og sikkerhetsnøkkel til behandlingsapparat er slått av, i den forstand at andre personellgrupper (rengjøringspersonale etc.) eller vedlikeholdspersonell (håndverkere, etc.) kan gjøre sitt arbeid i rommene. De må da ha fått en innføring i sikkerhetsregler i tilknytning til arbeid i rommet (rominstruks), og arbeidet må være klarert med strålevernkoordinator i virksomheten. 5.2 Transport av radioaktive kilder Regler for transport av radioaktive kilder er angitt i Forskrift om landtransport av farlig gods [27], fastsatt av Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap. Her er krav til merking, strålenivåer og lignende angitt. Transport omfatter i denne sammenheng alle operasjoner og forhold knyttet til og involvert i forflytning av radioaktivt materiale, inklusive mellomlagring underveis. Virksomheten må også sikre seg gode rutiner for mottak, transport, lagring og avhending av kilder i sykehuset. 5.3 Personlig verneutstyr og sikkerhetssystemer 25 Skjerming og sikkerhetsutstyr Stråleskjerming og annet sikkerhetsutstyr som personlig verneutstyr og tekniske sikkerhetssystemer skal forefinnes der hvor det er nødvendig. Disse skal være konstruert slik at risiko for stråledoser til yrkeseksponerte, øvrige arbeidstakere og allmennheten, jf. 6, 29 og 30, og risikoen for ulykker og unormale hendelser er så lav som praktisk mulig. Virksomheten skal regelmessig forsikre seg om at sikkerhetsutstyr og -funksjoner fungerer etter hensikten. 15 Internkontroll-kompetanse, instrukser og prosedyrer Virksomhetens plikt til internkontroll fremgår av forskrift 6. desember 1996 nr om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter. Virksomheter skal sikre at ansatte og andre tilknyttede personer som installerer eller arbeider med strålekilder, eller som kan bli eksponert for stråling, skal ha tilstrekkelig kompetanse innen strålevern, herunder sikker håndtering av strålekilder og måle- og verneutstyr. Virksomheten skal utarbeide skriftlige instrukser og arbeidsprosedyrer som sikrer et forsvarlig strålevern og forhindrer at personer kan eksponeres for nivåer som overskrider grenseverdier etter forskriften her, gjeldende standarder eller internasjonale retningslinjer jf

39 I stråleterapi skal behandlingsrommene være konstruert slik at stråledosene til personalet og allmennheten holdes innenfor de grenseverdiene som er gitt i strålevernforskriften. En lineærakselerator avgir stråling bare når brukeren angir at den skal stråle. Det er ikke behov for noe personlig verneutstyr for personalet her, siden de ikke er i rommet når pasienten bestråles. Behandlingsrommet skal være konstruert med sikkerhetssystemer, som for eksempel avbryter strålingen dersom dør inn til behandlingsrommet åpnes. For HDR-brachyterapi er den radioaktive strålekilden plassert inne i en beholder som skjermer personalet og pasient mot stråling når den ikke er i bruk. Pasienten er alene i rommet under bestråling, og således utsettes ikke personalet for unødig stråledoser. Det er heller ikke for HDRbrachyterapi nødvendig med noe personlig verneutstyr for personalet. Behandlingsrommet for HDR-brachyterapi skal være utstyrt med sikkerhetssystemer, som for eksempel detektorer som avgir alarm dersom strålenivået i behandlingsrommet er over et definert nivå. For manuell brachyterapi er det viktig at personalet håndterer strålekildene i kortest mulig tid, og med størst mulig avstand fra kilden. Det skal også brukes personlig verneutstyr der dette er mulig. Stråledoser til fingrene bør monitoreres, og virksomheten må forsikre seg om at personalet ikke utsettes for stråledoser utover grenseverdiene som er angitt i strålevernforskriften. I henhold til 17 skal det finnes egnede arbeidsrutiner dersom risikovurderingen viser at det finnes risiko for arbeidstakere eller andre personer. Det skal finnes prosedyrer og skriftlige instrukser som sikrer et forsvarlig strålevern for personalet og allmennheten, jf Dosegrenser og persondosimetri 30 Dosegrenser m.m. All stråleeksponering skal holdes så lavt som praktisk mulig, og følgende dosegrenser skal aldri overskrides: a) Dosegrensen for yrkeseksponerte arbeidstakere over 18 år er 20 msv per kalenderår. Statens strålevern kan gi dispensasjon for enkeltpersoner, der det av hensyn til arbeidets art ikke er praktisk mulig å fastsette en årlig grense på 20 msv. Det kan i slike tilfeller gis tillatelse til å praktisere en grense på 100 msv over en sammenhengende 5- årsperiode, under forutsetning av at dosen ikke overstiger 50 msv i noe enkelt år. b) Stråledosen til øyelinsen skal ikke overstige 150 msv per år. c) Stråledosen til hud, hender og føtter skal ikke overstige 500 msv per år. d) For lærlinger mellom 16 og 18 år som bruker strålekilder som ledd i sin utdannelse, gjelder i stedet for dosene angitt under a-c dosegrenser på henholdsvis 5, 50 og 150 msv per år. e) For yrkeseksponerte gravide skal dosen til fosteret ikke overstige 1 msv for den resterende delen av svangerskapet, dvs. etter at graviditet er kjent. Kravene til omplassering av gravide, helseundersøkelse av arbeidstakere, leges meldeplikt, arbeidsgivers registreringsplikt mm. fremgår av forskrift 14. juni 1985 nr om arbeid med ioniserende stråling. Der det er grunn til å tro at en arbeidstaker har overskredet dosegrensen, skal arbeidsgiver straks foreta en undersøkelse for å kartlegge årsakene til overskridelsen, og iverksette tiltak for å unngå gjentakelser. 39

40 32 Persondosimetri mm. Virksomheten skal sørge for at arbeidstakere som arbeider innen kontrollert eller overvåket område, får fastlagt sin personlige stråleeksponering og arbeidstakeren skal medvirke til dette. Virksomhetene skal sørge for at arbeidstakerne informeres skriftlig om doseavlesningene og iverksette tiltak ved behov. I krav til dosegrenser angitt i 30, presiseres det at all stråleeksponering skal holdes så lav som mulig, og at dosegrensen representerer en øvre grense for hva som kan aksepteres. Dosegrensene angir ikke et skille mellom farlige og ufarlige stråledoser, og man vil alltid redusere risiko for uønskede stråleeffekter ved å redusere stråledosene. Alle som jobber i kontrollert eller overvåket område, skal få fastlagt sin personlige stråleeksponering, jf. 32. Virksomhetens strålevernansvarlige (strålevernskoordinator/ strålevernskontakt) skal holde oppsyn med dosimeteravlesningene, og reagere dersom avlesningene er høyere enn normalt. For å optimalisere strålevernet for yrkeseksponerte, anbefales det å benytte tiltaksgrenser for når oppfølgning av dosimeteravlesinger skal iverksettes. Tiltaksgrensene må legges lavere enn dosegrensene, siden disse er å anse som en øvre grense for akseptable doser. Tiltaksgrensene vil variere avhengig av yrkesgruppe og arbeidsoppgaver. Dersom tiltaksgrensene (eller dosegrensene) overskrides i en måleperiode (vanligvis 2 måneder) må virksomheten kartlegge årsakene til overskridelsen og iverksette tiltak for å unngå lignende situasjoner i fremtiden. Overskridelse av tiltaksgrensene håndteres i henhold til virksomhetens kvalitetssystem. Oppfølgingen av den enkelte arbeidstaker må dokumenteres på en tilfredsstillende måte, med informasjon om hvilke tiltak som ble iverksatt. Dette skal være tilgjengelig for tilsyn fra Statens strålevern. Nedenfor følger noen momenter som kan være til hjelp ved oppfølgningen av høye dosimeteravlesinger samt tiltak for å redusere dosen til arbeidstaker i videre arbeid. Momenter til hjelp ved oppfølgning av høye dosimeteravlesinger: Opplæring: Har arbeidstageren fått nødvendig opplæring i generelt strålevern? Har arbeidstageren fått nødvendig apparatspesifikk opplæring på det aktuelle apparatet? Gjennomgang av arbeidsrutiner og prosedyrer: Har arbeidstageren i perioden endret arbeidsrutiner eller brukt nye prosedyrer? Avviker arbeidstagerens arbeidsteknikk sammenlignet med andre arbeidstagere? Er det registrert uhell eller uregelmessigheter ved bruk av apparaturen? Har det vært spesielle situasjoner eller prosedyrer ila. avlesingstiden? Kontroll av utstyr: Er det feil ved apparaturen som kan påvirke dosen? Kartlegging av andre mulige årsaker: Dosimeteret har ligget nær strålekilden. Arbeidstageren har selv vært til røntgenundersøkelse/strålebehandling uten å ta av dosimeteret. 40

41 Tiltak for å redusere dosen til personell i videre arbeid: Opplæring i strålevern og korrekt bruk av aktuell apparatur Gjennomgang av arbeidsrutiner og prosedyrer: Kan tiden arbeidstageren utsettes for stråling reduseres (for eksempel ved manuell brachyterapi)? Kan arbeidstageren skjermes bedre? Gjennomgang av rutiner for kontroll av utstyr Forskrift om utførelse av arbeid [28] 15-4 angir når det skal gjennomføres helseundersøkelser for arbeidstakere som arbeider med ioniserende stråling. Ved brachyterapi kan det bli nødvendig med mindre redningsaksjoner i forbindelse med at kilder setter seg fast i applikator, løsner fra wiren og lignende, se også veiledningen til 18 om beredskap m.m. Det presiseres at slike uhell i størst mulig grad skal avklares innenfor de normale dosegrensene. Korrekt arbeidsprosedyre tilsier at man alltid skal kontrollere kildens posisjon ved hjelp av installert monitor eller håndmonitor, og gjør man dette vil man fort oppdage om noe er unormalt. Redningsoperasjonen skal trenes regelmessig og må gjennomføres raskt for å unngå overdosering av pasient og unødig eksponering av personell. Erfaring tilsier at slike operasjoner kan avklares uten at stråledosen overstiger 3 4 msv til personell. Gravide arbeidstakere Gravide arbeidstakere kan jobbe med strålebehandling på linac, men ikke med radioaktive kilder (brachyterapi). Behandlingsrommene er skjermet slik at det i kontrollrommene utenfor disse ikke skal være høyere strålenivåer enn 1mSv/år. Dette er også dosegrensen for yrkeseksponerte gravide, jf. 30. Med normal arbeidsteknikk og arbeidstid, vil stråledosen til fosteret bli lavere enn dette, siden strålingen blir ytterligere absorbert i magen på den gravide. 41

42 6 Medisinsk strålebruk 6.1 Forsvarlig medisinsk strålebruk Fra Strålevernloven [29]: 5 Forsvarlighetskrav og grunnprinsipper for bruk av stråling Enhver tilvirkning, import, eksport, transport, overdragelse, besittelse, installasjon, bruk, håndtering og avfallsdisponering av strålekilder skal være forsvarlig, slik at det ikke oppstår risiko for dem som utøver virksomheten, andre personer eller miljøet. Også menneskelig aktivitet som medfører forhøyet naturlig ioniserende stråling fra omgivelsene, skal være forsvarlig. Ved vurdering av forsvarligheten skal det blant annet legges vekt på om fordelene ved virksomheten overstiger de risiki som strålingen kan medføre, og om virksomheten er innrettet slik at akutt helseskade unngås og risikoen for senskade holdes så lav som med rimelighet kan oppnås. Stråledoser skal ikke overstige fastsatte grenser. Apparat eller innretning som kan avgi stråling, skal ha en forsvarlig utforming og funksjon. Forsvarlig medisinsk strålebruk er konkretisert ved at denne skal være berettiget og optimalisert Berettiget strålebehandling 37 Berettigelse Berettigelsen av nye metoder og anvendelser i medisinsk strålebruk skal være vurdert på generelt grunnlag før disse tas i allmenn bruk. Eksisterende bruksområder og metoder skal vurderes på nytt når det fremkommer nye opplysninger om deres berettigelse. Det skal vurderes om bruken av stråling er berettiget med hensyn til den enkelte pasients individuelle forutsetninger, og det skal om mulig innhentes tidligere informasjon om pasienten med tanke på å unngå unødvendig strålebruk. En bestråling kan være berettiget i et enkelt tilfelle, selv om den ikke er generelt berettiget. Medisinsk strålebruk skal gjøre mer nytte enn skade for pasienten. Vurderingene av berettigelse skal også omfatte den bildediagnostiske strålebruken. Disse vurderingene skal omfatte bildetaging ved utredning, planlegging, posisjonskontroll og etterkontroller. For å ivareta dette skal berettigelsen innen medisinsk strålebruk vurderes på tre ulike nivåer. Nivå 1: Bruk av stråling i medisin er funnet å være berettiget på et generelt nivå. Nivå 2: Det skal sikres at valgt apparat og metode/prosedyre vil forbedre diagnostikken eller behandlingen eller gi nødvendig informasjon om den eksponerte pasienten. Vurderingen må omfatte direkte fordeler og ulemper med valgt apparatur og metode, men kan også omfatte helsemessige, økonomiske og andre samfunnsmessige forhold. Nivå 3: Berettigelsen av medisinsk strålebruk skal alltid vurderes for den enkelte pasient. Strålebruken skal være overveiende til nytte for pasienten, dvs. at fordelene overskrider den skade som strålingen kan forårsake. Vurderingen skal ta hensyn til forventet diagnostisk, eller behandlingsmessig resultat. Vurderingen bør også omfatte bruk av stråleterapi kontra andre behandlingsmodaliteter, som for eksempel kirurgi og cellegift. Individuell berettigelse skal gjøres før pasienten eksponeres for strålingen. 42

43 Ansvaret for å initiere rutiner for generelle berettigelsesvurderinger, kan legges til den som har det overordnede, medisinske faglige ansvaret for virksomheten. Berettigelsesvurderingene må kunne etterprøves. Kunnskapssenteret har utviklet et beslutningsstøtteverktøy for sykehusene når de vurderer å innføre en ny metode. En mini-metodevurdering er et skjema med spørsmål som belyser effekt, sikkerhet, kostnader, etikk og organisatoriske aspekter ved metoden. En mini-metodeevaluering er derved en berettigelsesvurdering på nivå 2. Mer informasjon kan finnes på For rekvirering av høyenergetisk strålebehandling viser vi til StrålevernRapport 2009:12 «Rekvirering av høyenergetisk strålebehandling» [30] Optimalisert strålebehandling 38 Optimalisering Virksomheten skal kontinuerlig se til at medisinsk strålebruk er optimalisert. I optimaliseringen inngår valg av metode, apparatur og utstyr, vurdering av diagnostisk informasjon eller behandlingseffekt, praktisk gjennomførbarhet av undersøkelse eller behandling, samt vurdering av arbeidsteknikk og stråledose til pasient. Ved hver virksomhet skal det etableres prosedyrer knyttet til de vanligste medisinske metodene som er aktuelle. Prosedyrene skal gi informasjon om metoder og innstillinger av apparatur for gjennomføring av undersøkelser og behandling. Disse prosedyrene skal jevnlig revideres. Optimalisering i strålebehandling er en avveiing mellom å gi høy nok stråledose til at det er en ønsket sannsynlighet for kurasjon eller kontroll over kreftsvulsten, samtidig som dosen til omkringliggende risikoorganer og normalvev ikke får en uakseptabel høy stråledose. Det skal finnes optimaliserte prosedyrer for den vanligste bruk av røntgen- og MR-apparatur i forbindelse med planlegging, gjennomføring og etterkontroll av strålebehandling i virksomheten. Helsedirektoratets handlingsprogrammer med retningslinjer for diagnostikk behandling og oppfølging av kreftsykdom og KVIST-gruppens faglige anbefalinger for stråleterapi bidrar med evidensbasert kunnskap og erfaring knyttet til indikasjon for stråleterapi og detaljerte oversikter over planlegging og gjennomføring av stråleterapi (doser og behandlingsområder). Optimaliseringen er gjerne knyttet til definerte dosenivåer i ulike volumer/organer i pasient. Det er nasjonal enighet om å benytte definisjoner i «StrålevernRapport 2012:9 Volum og doser i ekstern stråleterapi» [31]. Krav til optimalisering gjelder også for brachyterapi. For intrakavitær brachyterapi anbefales å anvende ICRU 38 [32] inntil ny versjon foreligger. For interstitiell brachyterapi anbefales det å anvende ICRU 58 [33] For brachyterapi med betastråling og lavenergetiske fotonkilder anbefales ICRU 72 [34]. Doser til målvolumer, risiko- og interessevolumer bør dokumenteres. Optimalisering av doser til risikoorganer bør basere seg på informasjon i QUANTEC (Quantitative analyses of normal tissue effects in the clinic, Søren Bentzen et al. 2009) [35] hvis ikke bedre data foreligger. 43

44 Kliniske revisjoner i stråleterapi bidrar til berettiget og optimalisert strålebehandling: Kliniske revisjoner er en kontinuerlig, kvalitetsforbedrende prosess som søker å bedre kvaliteten og resultatene av behandlingen gjennom strukturert samarbeid, der fagfeller gjennomgår og sammenholder gjennomført klinisk praksis og resultater av denne mot omforente standarder, og foreslår endring av praksis eller standarder dersom dette er indisert. Ved kliniske revisjoner er det sentrale målet å undersøke i hvilken grad pasienters behandling er planlagt og gjennomført i henhold til omforente (etablerte, faglig funderte) eller pålagte standarder. Metoden for kliniske revisjoner er tverrfaglig og kollegabasert med fokus på samarbeid og faglige diskusjoner. Resultatet av kliniske revisjoner kan være forslag om endret klinisk praksis eller eventuelt endring/presisering av prosedyrene. Det bør tilstrebes en kombinasjon av interne og eksterne revisjoner, for å få en bredest mulig faglig diskusjon av både klinisk praksis og innholdet i prosedyrene. Eksempel på detaljer for organisering av kliniske revisjoner i stråleterapi er beskrevet i pilotprosjekt for kliniske revisjoner i stråleterapi Stråleverns Rapport 2004:9 [36]. Kravet om å gjennomføre kliniske revisjoner innenfor medisinsk strålebruk er nedfelt i 2013/59/EURATOM, «Laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation» [37]. EU-medlemslandenes lovgivning forutsettes å være harmonisert med dette direktivet innen februar Som medlem av EØS, er ikke Norge bundet av EURATOM direktivene. Strålevernet ønsker likevel å harmonisere innholdet i EURATOM direktivet med vårt nasjonale regelverk. Fra og med 2014, setter Statens strålevern derfor som vilkår i alle nye (og fornyede) godkjenninger av virksomheter som skal drive eller driver strålebehandling av mennesker, at virksomhetene regelmessig skal gjennomføre kliniske revisjoner. 6.2 Spesielle krav til ioniserende strålebehandling 51. Ioniserende strålebehandling Behandling med ioniserende stråling i den hensikt å helbrede sykdom eller lindre symptomer skal skje etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer med hensyn til beskrivelse av målvolum, risikoorgan, fraksjonering og doser. Det skal finnes verktøy for individuell planlegging av stråledose ut fra pasientens anatomi, og det skal være en faglig ansvarlig som kjenner beregningsmodellene og begrensninger til verktøyene. I forbindelse med behandlingsstart skal doseberegningen kontrolleres av minst to fagpersoner. Det skal finnes et system for verifikasjon, der behandlingen kontrolleres mot planlagte verdier. Endring i forhold til behandlingsplan skal dokumenteres. Manuell overføring av behandlingsdata skal begrenses. Behandlingen skal være dokumentert, slik at det skal være mulig å rekonstruere behandlingsopplegg, behandlingsforløp og gitte doser til hver enkelt pasient. Pasienten har rett til informasjon om stråledoser og risiko ved strålebehandling. Det skal finnes prosedyrer for rapportering og oppfølging av avvik med eget register for ulike typer avvik. Pasienten og eventuelt pårørende varsles ved avvik av betydning for behandlingen. En dosimetrisk og medisinsk vurdering av avviket avgjør videre oppfølging av pasient. Ved ekstern høyenergetisk strålebehandling skal det være et system for dosimetrisk og geometrisk kontroll av behandlingen med dokumentasjon i pasientrapport. Ved brachyterapi skal plassering av strålekilder i pasient og behandlingstider dokumenteres. 44

45 6.2.1 Faglig forsvarlig stråleterapivirksomhet Det er et krav av all strålebruk skal være forsvarlig, jf. 5 i strålevernloven. For å sikre forsvarlig stråleterapi, er det også krav om medisinsk kompetanse ( 42), opplæring i strålevern/strålebruk ( 43), kompetanse i medisinsk fysikk ( 44) og kompetanse for å betjene apparatur ( 45). I stråleterapi sikres faglig forsvarlighet blant annet gjennom et tverrfaglig samarbeid mellom onkolog, fysiker og stråleterapeut. Nedenfor vises råd for hvordan faglig forsvarlighet kan sikres i oppgaver knyttet til disse ulike personellgruppene. Rådene er ikke uttømmende, men kan ses på som en pekepinn for oppgaver som er knyttet til faglig forsvarlighet innenfor de ulike yrkesgruppene. Utvikling av nye behandlingsmetoder og teknikker, og innføring av nytt utstyr, krever ressurser og oppbygging av kompetanse. For å sikre faglig forsvarlighet, er det viktig at nye metoder er vurdert på generelt grunnlag før de tas i bruk. Eksempler på slike nye behandlingsmetoder/teknikker kan være innføring av protonbehandling (se også kap 6.1.1). Råd for ivaretakelse av faglig forsvarlighet i oppgaver knyttet til lege Kravet om at onkolog skal inngå i virksomheter som benytter høy- eller mellomenergetisk strålebehandling kan ivaretas ved at onkolog godkjenner og undertegner pasientens stråleterapirekvisisjon og endelige behandlingsplan. Leger som er under spesialistutdannelse kan gis de samme rettigheter dersom dette er vurdert forsvarlig av medisinsk faglig ansvarlig onkolog. Det er mulig for en avdeling uten onkolog å foreta behandlingen selv, dersom det skjer i faglig samarbeid med onkolog for å avklare indikasjon, inntegning av målvolum, gjennomføring av behandling etc. Eksempler på slike behandlinger er gynekologisk, kardiologisk, nevrologisk, øye- eller urologisk behandling. Onkologen er ansvarlig for behandlingsopplegg i samarbeid med medisinsk fysiker. Det samme gjelder gjennomføringen av selve behandlingen, men her hviler ansvaret også på stråleterapeuten. En viktig forutsetning for å drive forsvarlig stråleterapivirksomhet er å kjenne til stråleterapiutstyr, planleggingsverktøyet som benyttes, og de begrensninger disse har. Onkologen bør blant annet kjenne til behandlingsmetoder, volumdefinisjoner [31], optimaliseringsprinsipper, dosegrenser for riskoorganer og seneffekter av behandlingen. Det er faglig ansvarlig onkolog som bør ha ansvaret for å sette i gang revisjon av prosedyrer knyttet til de medisinske behandlingsmetodene. Ivaretakelse av faglig forsvarlighet knyttet til medisinsk fysikk Kontroll av doseplan og monitorberegninger skal gjøres før behandling starter av minst 2 fagpersoner, hvorav den ene bør være medisinsk fysiker. Det anbefales at fysikere, etter første års opplæring, kan gis rett til å utføre slik kontroll. De samme regler bør gjelde for dosimetrisk kalibrering av strålegivende utstyr. Den dosimetriske kalibreringen bør alltid kontrolleres av en fysiker/medisinsk fysiker. Fysikeren bør kjenne til behandlingsmetoder, volumdefinisjoner [31], optimaliserings-prinsipper, dosegrenser for riskoorganer og seneffekter av behandlingen. Fysiker bør også være delaktig i prosedyrerevisjon. Utstyr som ikke lenger fungerer tilfredsstillende, bør tas ut av klinisk bruk. Det vil være naturlig at fysiker er ansvarlig for denne avgjørelsen. Ved nyinnkjøp av utstyr vil fysiker ha en viktig rolle som premissleverandør. 45

46 Ivaretakelse av faglig forsvarlighet knyttet til stråleterapeutfaglig arbeid For å sikre forsvarlig behandling av pasient, bør strålefeltinnstilling mot pasient og gjennomføring av behandling Doseberegninger alltid foretas av to personer. Minimum en av disse skal ha fullført videreutdanning i stråleterapi. Kontroll av isosenterposisjon ved bruk av elektronisk kontrollbilde bør gjennomføres uavhengig av to stråleterapeuter med kompetanse til dette. Stråleterapeuten bør kjenne til stråleterapiutstyrets bruk og begrensninger. Stråleterapeuten bør også kjenne til behandlingsmetoder, volumdefinisjoner [31], optimaliseringsprinsipper, dosegrenser for riskoorganer og effekter under og etter behandlingen. Stråleterapeutene bør ivareta hver enkelt pasients behov for oppfølging gjennom behandlingsforløpet. Det er stråleterapeutene som har den daglige kontakten med pasienten, og vil være de første til å kunne oppdage uønskede og uventede akutte effekter av behandlingen, og forandringer som kan kreve ny optimalisering av behandlingen. Stråleterapeuter bør kunne avdekke feil på utstyret og varsle til ansvarlig fysiker/ingeniør. 51, andre ledd. Ioniserende strålebehandling Det skal finnes verktøy for individuell planlegging av stråledose ut fra pasientens anatomi, og det skal være en faglig ansvarlig som kjenner beregningsmodellene og begrensninger til verktøyene. I forbindelse med behandlingsstart skal doseberegningen kontrolleres av minst to fagpersoner. Det skal finnes et system for verifikasjon, der behandlingen kontrolleres mot planlagte verdier. Endring i forhold til behandlingsplan skal dokumenteres. Manuell overføring av behandlingsdata skal begrenses. Behandlingen skal være dokumentert, slik at det skal være mulig å rekonstruere behandlingsopplegg, behandlingsforløp og gitte doser til hver enkelt pasient. Pasienten har rett til informasjon om stråledoser og risiko ved strålebehandling. Det skal alltid gjøres individuell dose- og monitorberegning, jf 51. Denne kan baseres på individuell pasientanatomi eller ut fra tabeller for dosering etter dyp eller tverrmål. Doseplanleggingsprogrammer som beregner dosefordelinger ut fra individuell anatomi, skal oppfylle krav i IEC-standard [38]. Ved store tetthetsforskjeller, konturvariasjoner og uvanlig feltformer, bør beregnet dose og egnethet til beregningsprogrammene vurderes. Tilsvarende vurderinger foretas for proteser, tannfyllinger eller andre kunstige innretninger i pasienten. Spesiell aktsomhet bør utøves dersom pasienten har pacemaker [39]. Beregning av doser til definerte målvolum, risiko- og interessevolum bør ledsages av dosestatistikk og dosevolum histogram for disse volumene. Strålevern Rapport 2012:9 [31] angir hvilke doser som minimum skal rapporteres for ekstern terapi og interstitiell brachyterapi. Dose til risiko- og interessevolumer skal holdes lave og bør vurderes så langt som mulig ut fra publiserte toleransegrenser [35]. I vurderingen bør det tas hensyn til behandlingssituasjon, totaldose, fraksjonering, behandlingstid, doserate, relativ biologisk effekt mv. 46

47 6.2.3 Dosimetrisk og geometrisk kontroll av behandling 51, andre ledd, andre setning. Ioniserende strålebehandling I forbindelse med behandlingsstart skal doseberegningen kontrolleres av minst to fagpersoner. Det skal finnes et system for verifikasjon, der behandlingen kontrolleres mot planlagte verdier. Endring i forhold til behandlingsplan skal dokumenteres. Manuell overføring av behandlingsdata skal begrenses. Behandlingen skal være dokumentert, slik at det skal være mulig å rekonstruere behandlingsopplegg, behandlingsforløp og gitte doser til hver enkelt pasient. Pasienten har rett til informasjon om stråledoser og risiko ved strålebehandling. Fjerde ledd: Ved ekstern høyenergetisk strålebehandling skal det være et system for dosimetrisk og geometrisk kontroll av behandlingen med dokumentasjon i pasientrapport. For å redusere risiko for feil, skal alle behandlingsplaner være kontrollert av minimum to fagpersoner før behandlingsstart. Ved ekstern høyenergetisk stråleterapi, skal det finnes et system for å kontrollere og dokumentere faktiske behandlingsparametere mot planlagte parametere for strålefelt. Det er viktig at strålingen avsettes i pasienten i henhold til planen, både når det gjelder stråledose og plassering. Med økende bruk av CT-basert doseplanlegging og mindre utstrakt bruk av tabelldosering, har også omfang og behov for kontroll endret seg. Nye behandlingsteknikker som IMRT og VMAT har gitt mulighet til en mer skreddersydd behandlingsplan, men stiller også større krav til geometrisk presisjon. Ved slike behandlingsmetoder er kontroll av strålefeltets plassering i pasienten spesielt viktig, da et lite avvik i posisjon kan føre til et stort avvik i dose til målvolum og/eller risikoorgan. Det anbefales online kontroll av pasientinnstilling ved oppstart av behandling. Det bør være rutiner for en uavhengig sjekk på resultatet av denne kontrollen. I brachyterapi skal applikatorens plassering i forhold til målvolum og risikoorganer avbildes i tre dimensjoner før doseplanlegging og behandling. Dokumentasjon av applikators faktiske plassering bør dokumenteres for en eventuelt senere rekonstruksjon av behandlingen. Råd for dosimetrisk kontroll av behandling Omfanget av kontroll er avhengig av sannsynlighet for tap av tumorkontroll eller skade på friskt vev, og er nær knyttet til optimaliseringen. For avanserte behandlingsopplegg, som IMRT og VMAT, bør det gjøres en dosimetrisk kontroll av doseplan før behandlingsoppstart. Virksomheten bør jevnlig utføre dosimetrikontroll av behandlingsplaner for alle behandlingsopplegg. Virksomheten må, vurdert opp mot risiko for feilbehandling, selv definere hyppighet og omfang av slik kontroll, avhengig av antall pasienter som behandles. In-vivo-dosimetri med dioder kan være et nyttig verktøy for dosekontroll ved konvensjonell strålebehandling, men er lite egnet for avanserte teknikker, som IMRT og VMAT. 47

48 Råd for geometrisk kontroll av behandling Kontroll av strålefeltets plassering i pasient bør gjøres etter et bestemt regime. Det er opp til virksomheten å etablere dette kontrollregimet. Kontrollfrekvensen er gjerne hyppigst tidlig i behandlingsforløpet, med gjentatt kontroll for eksempel midtveis i behandlingen. Det kan være ulike regimer for kurativ behandling og palliativ behandling, og det kan være ulike regimer for ulike behandlingsopplegg. For IMRT- og VMAT-teknikker anbefales det å gjøre en online matching før behandling for sjekk av pasientens posisjon. Dette kan gjøres ved bruk av CBCT eller EPI. Stråleterapeutene skal kunne gjennomføre matching av bildene som tas i forbindelse med behandling. Uavhengig av om kontrollen gjøres online eller offline, bør det gjøres en dobbelkontroll av resultatet i etterkant Dokumentasjon av strålebehandling 51, andre ledd, sjette punktum. Ioniserende strålebehandling Behandlingen skal være dokumentert, slik at det skal være mulig å rekonstruere behandlingsopplegg, behandlingsforløp og gitte doser til hver enkelt pasient. I henhold til 51, andre ledd, skal hver behandling dokumenteres, slik at det skal være mulig å rekonstruere hele behandlingen. Dokumentasjonen vil være en beskrivelse av behandling og vil være hjelpemiddel for eksempel ved mistanke om pasientskade. Ved studier og oppfølging av pasient eller pasientgrupper, vil dokumentasjonen være viktig informasjonskilde. Behandlingsdokumentasjonen vil også være viktig dersom en pasient skal få strålebehandling på et senere tidspunkt. Råd for dokumentasjon av behandling Dokumentasjonen bør være standardisert. I pasientjournalen bør diagnose, indikasjon, behandlingsintensjon, planlegging, målvolum, måldose, fraksjonering, behandlingstid, evt. dose til kritiske organ, behandlingsgjennomføring, akutte bivirkninger, ev forventet risiko for sene bivirkninger, pasientinformasjon og planlagte kontroller inngå. Forflytning mellom referansepunkt og isosenter på pasient bør kunne dokumenteres, for å kunne rekonstruere den faktiske pasientbehandlingen. I fysikersammenfatningen/behandlingssammendraget bør fraksjonsdose og totaldose i CTV, og PTV (evt. ITV) og doser til risikoorganer og interessevolumer inngå. Den kan også henvise til lokale behandlingsprotokoller og om pasienten er med i en studie. Ytterligere informasjon som DVH finnes i pasientens doseplan. Kvalitetskontroll av behandlingen finnes i verifikasjonssystemet Informasjon til pasient Pasienten skal før behandling gis informasjon om doser og risiko, fordeler og ulemper forbundet ved strålebehandlingen. Etter endt strålebehandling bør det vurderes om det er behov for å gi pasienten ytterligere opplysninger om mulige seneffekter av behandlingen. Alle pasienter skal ha nødvendig kunnskap til å kunne rapportere om egne strålerelaterte reaksjoner. 48

49 Pasienten bør, ved endt behandling, få skriftlig informasjon om risikoen og forebygging av seneffekter etter strålebehandling. Denne informasjonen kan være generell og knyttet til diagnose eller behandlingsmetode, men det kan også være behov for individuell veiledning. Antallet kreftoverlevere er økende, og denne gruppen vil ha behov for informasjon om effekter som kan komme mange år etter behandling. Spesielt viktig er dette for barn som overlever kreftsykdommen, som har mange leveår foran seg. Av denne grunn vil det være viktig å lagre informasjon om behandlingsmetoder i noen tiår etter at de er tatt ut av bruk. For mer informasjon, se nasjonalt kompetansesenter for seneffekter etter kreftbehandling [40]. Pasienten skal varsles og informeres om avvik som er av betydning for behandlingen, jf Kompetanse og opplæring i strålevern og strålebruk 15. Internkontroll-kompetanse, instrukser og prosedyrer Virksomhetens plikt til internkontroll fremgår av forskrift 6. desember 1996 nr 1127 om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter. Virksomheter skal sikre at ansatte og andre tilknyttede personer som installerer eller arbeider med strålekilder, eller som kan bli eksponert for stråling, skal ha tilstrekkelig kompetanse innen strålevern, herunder sikker håndtering av strålekilder og måle- og verneutstyr. Virksomheten skal utarbeide skriftlige instrukser og arbeidsprosedyrer som sikrer et forsvarlig strålevern og forhindrer at personer kan eksponeres for nivåer som overskrider grenseverdier etter forskriften her, gjeldende standarder eller internasjonale retningslinjer jf Opplæring i strålevern og medisinsk strålebruk Personell skal ha årlig relevant opplæring i strålevern og strålebruk i forhold til arbeidsmetoder og den enkeltes arbeidsoppgaver. Alt berørt personell skal ha apparatspesifikk opplæring som inkluderer forhold som påvirker stråledose og bildekvalitet før ny apparatur eller nye metoder tas i klinisk bruk. All opplæring skal være dokumenterbar i forhold til omfang og innhold for den enkelte arbeidstaker. Kompetansekravene er delt inn etter type stråleterapi og gjelder lege, medisinsk fysiker, stråleterapeut og serviceingeniør. Grensestråleterapi er behandlet separat. Kompetansekravenes innhold: Kompetansekravenes innhold kan deles i to hovedområder: 1. Kompetanse i strålevern 2. Kompetanse i strålebruk for de enkelte profesjonene Alt omfang av opplæring bør være nedfelt i virksomhetens kvalitetssystem. Det skal finnes prosedyrer for hvem som skal ha opplæring og når opplæring skal skje. Innhold og omfang av opplæringen skal tilpasses slik at personell har tilstrekkelig kompetanse til å ivareta oppgavene sine på en stråleterapiavdeling på en forsvarlig måte. Opplæringen i strålevern og strålebruk skal være årlig, og det skal kunne dokumenteres hvem som har fått opplæring. 49

50 Det skal også finnes rutiner for opplæring dersom nye metoder tas i bruk. All apparatspesifikk opplæring skal også kunne dokumenteres for den enkelte arbeidstaker Kompetanse ved høy- og mellomenergetisk stråleterapi lege 42. Medisinsk kompetanse I virksomheter som benytter stråling til følgende spesifiserte formål, skal det inngå personell med følgende kompetanse: a) Ved bruk av røntgen og MR som er underlagt godkjenningsplikt etter 8 bokstav g og 8 annet ledd, lege med spesialistgodkjenning i medisinsk radiologi eller tannlege med spesialistgodkjenning i kjeve- og ansiktsradiologi. Innen spesifikke disipliner, herunder hjertesykdommer og lungesykdommer; lege med spesialistgodkjenning innen sin fagdisiplin. b) Ved nukleærmedisinske undersøkelser, lege med spesialistgodkjenning i nukleærmedisin, ved flermodalitetsundersøkelser som for eksempel PET/CT og SPECT/CT også lege med spesialistgodkjenning i radiologi dersom apparaturen brukes til CT-diagnostikk. c) Ved høy- og mellomenergetisk strålebehandling, lege med spesialistgodkjenning i onkologi. d) Ved hudbehandling med rørspenning inntil 15 kv røntgenstråling, lege med spesialistgodkjenning i hud- og veneriske sykdommer. e) Ved nukleærmedisinske behandlinger, lege med spesialistgodkjenning i onkologi eller nukleærmedisin. f) Ved intraoral dentalradiografi, tannlege eller tannpleier, ved ekstraoral dentalradiografi, tannlege med relevant og dokumenterbar kompetanse. g) Ved bruk av røntgen i kiropraktorvirksomhet, kiropraktor. h) Ved annen røntgendiagnostikk uten godkjenning, lege i) Ved medisinsk behandling med laser klasse 4 eller IPL, lege j) Ved medisinsk behandling med laser klasse 3B eller andre sterke ikek-ioniserende kilder, lege, kiropraktor eller fysioterapeut. k) Ved medisinsk behandling av munnhule med optiske kilder, lege eller tannlege. l) Ved behandling av øyne med laser, lege med spesialistgodkjenning i øyesykdommer. m) Ved lysbehandling av gulsott hos nyfødte, lege med spesialistgodkjenning i barnesykdommer Innenfor hver kategori må virksomheten utpeke faglig ansvarlig. Merknad til 42 c) Kravet om at onkolog skal inngå kan ivaretas ved at onkolog godkjenner og undertegner den endelige rekvisisjon, samt godkjenner behandlingsopplegget. Leger som er under spesialistutdannelse kan etter avdelingsoverlegens vurdering gis de samme rettigheter. Antall onkologer i virksomheten med strålemedisinsk kompetanse skal være tilpasset stråleterapivirksomhetens omfang. Råd om omfang av bemanning er gitt i Vedlegg

51 Råd om strålemedisinsk kompetanse for lege som arbeider med høyog mellomenergetisk stråleterapi Rekvirering av høy- og mellomenergetisk stråleterapi skal gjøres av lege med spesialistutdannelse i onkologi eller med tilsvarende kompetanse, eventuelt av lege i spesialistutdanning underveiledning av spesialist. Hvis en lege ikke har norsk spesialistutdannelse i onkologi eller utdannelse som er godkjent som likeverdig til norsk spesialistutdannelse, må han/hun kunne dokumentere kunnskap innenfor følgende emner: 1. Generell onkologi 2. Realkompetanse innenfor relevant klinisk stråleterapi 3. Egenskaper ved ioniserende stråling 4. Grunnleggende dosimetri 5. Apparatlære 6. Behandlingsplanlegging 7. Strålebiologi 8. Strålehygiene: Grunnleggende begreper innen strålevern (optimalisering, berettigelse og dosenivåer), arbeidsteknikk, risikomomenter, bruk av personlig verneutstyr, samt regelverk (lov, forskrift, veileder) Avdeling/enhet som tilbyr høy- og mellomenergetisk stråleterapi, skal ha en faglig ansvarlig lege med spesialistutdannelse i onkologi. Faglig ansvarlig lege bør ha betydelig erfaring med anvendelse av stråleterapi for å kunne vurdere berettigelsen av stråleterapi generelt og i det enkelte tilfelle, optimalisere stråleterapien og vurdere behandlingsresultatet Kompetanse ved stråleterapi - medisinsk fysiker 44. Kompetanse innen medisinsk fysikk I virksomheter som anvender medisinsk strålebruk som krever godkjenning etter 8, skal det inngå realfaglig personell på masternivå med realkompetanse innen den aktuelle disiplinen av medisinsk fysikk (røntgendiagnostikk, MR, nukleærmedisin, strålebehandling). Antall skal være tilpasset virksomhetens omfang og kompleksitet, slik at nødvendige arbeidsoppgaver blir ivaretatt, herunder dosimetri, kvalitetskontroll, optimalisering. Faglig ansvarlig fysiker skal ha ytterligere to års klinisk erfaring. Merknader til 44 Med realfaglig personell forstås vanligvis fysiker med tre års teoretisk og praktisk fordypning i medisinsk fysikk, hvorav minst ett år i klinisk praksis. Paragrafen innebærer at virksomheten kvalitativt og kvantitativt må vurdere behovet for kompetanse innen medisinsk fysikk ut fra mengden og type utstyr som brukes. Som hjelp for en slik vurdering vises f.eks. til gjeldende retningslinjer fra European federation of organisations for medical physics: Criteria for the staffing levels in a Medical Physics Department. Realfaglig personell innen ekstern stråleterapi skal normalt være fast tilknyttet virksomheten. Ved røntgendiagnostikk og nukleærmedisin som krever godkjenning etter 8 skal slikt personell inngå i virksomheten for teknisk kvalitetskontroll og nødvendig konsultasjon om forhold som dose- og bildekvalitetsvurderinger m.m. i forbindelse med optimalisering av undersøkelsesprotokoller. Realfaglig personell som er sertifisert av Norsk forening for medisinsk fysikk ansees å oppfylle kravene til realkompetanse innen de aktuelle modaliteter. 51

52 Medisinsk fysiker brukes som betegnelse for realfaglig personell på masternivå med realkompetanse innen medisinsk fysikk. Med det forstås vanligvis fysiker med tre års teoretisk og praktisk fordypning i medisinsk fysikk, hvorav minst ett år i klinisk praksis. Medisinsk fysiker som er faglig ansvarlig (medisinsk sjeffysiker) bør ha ytterligere to år klinisk erfaring. Medisinsk fysiker skal være fast tilknyttet virksomheten som tilbyr stråleterapi, iht. merknader til 44, ved at han/hun er tilstede ved ordinær drift. Med ordinær drift menes behandling innenfor normal arbeidstid og dersom behandlingen legges til ettermiddag/kveld på fast basis. Unntaket er oppstart av pasientbehandling for øyeblikkelig hjelp. Her må enheten lage rutiner for hvor store doser som kan gis til pasient før medisinsk fysiker må tilkalles for å kontrollere behandlingsplanen. Ved behandling av pasienter utenom normal arbeidstid, skal medisinsk fysiker være tilgjengelig for konsultasjon. Eksempelvis kan dette være dersom det må behandles på annet apparat på ettermiddag/kveld grunnet stans på et behandlingsapparat. Statens strålevern har, ved KVIST-gruppen, gitt anbefalinger om opplæring av medisinsk fysiker i stråleterapi [41, 42]. Anbefalingene er for tiden under oppdatering av Norsk forening for medisinsk fysikk (NFMF), men kan brukes som en veiledning for kompetanse som kreves for medisinsk fysiker. En oppsummering av anbefalingene er gitt nedenfor. Medisinsk sjeffysiker skal vurdere om antall medisinske fysikere i virksomheten er tilpasset stråleterapivirksomhetens omfang. Om omfang av bemanning, se Vedlegg

53 Medisinsk fysiker ved høy- og mellomenergetisk stråleterapi bør ha kompetanse innen disse områdene 1. Klinisk strålingsfysikk: o Dosimetri- og vekselvirkningsteori o Karakteristikk av strålefelt o Brachyterapiteori 2. Avbildningsteknikker: o Oppbygning, bruk og kvalitetskontroll av CT, PET, MR, EPID og CBCT o Bildebehandling 3. Doseplanlegging: o Punkt-, margin- og volumdefinisjoner som benyttes i doseplanlegging o Oppbygning, funksjon av og begrensinger i doseplansystemet o Tolking av DVH o Strålekvalitetenes, feltstørrelsens, behandlingsavstandens og inhomogeniteters påvirkning på dosefordelingen o Metoder for å modifisere dosefordelingen o Manuell doseplanlegging ved hjelp av tabellverk, dersom dette benyttes 4. Behandlingsteknikk: o Fiksering, innstilling og avbildning av pasient o Matching av bilder 5. Kvalitetssikring: o Systemer for kvalitetsutvikling og -kontroll i stråleterapiavdelingen o Beskrivelse av informasjons- og verifikasjonssystemer o Informasjonsflyt på en stråleterapiavdeling o Avvikshåndtering 6. Praktisk dosimetri: o Gjennomgang av oppbygning og bruk av ulike detektorer o Nasjonale og internasjonale dosimetriprotokoller o Oppmåling av lineærakselerator o Kalibrering av brachykilder 7. Linac-kunnskaper: o Oppbygning o Kvalitetskontroll o Klinisk bruk av lineærakseleratorer 8. Onkologi: Anatomi, fysiologi, onkologi 9. Strålebiologi: o Makro- og mikrodosimetri o Reparasjons- og restitusjonsprosesser o "Dose-respons"-relasjoner o Dosegrenser til risikoorgan o Direkte og indirekte effekter o Oksygeneffekt, strålesensibiliserende og strålebeskyttende forbindelser o Tid-dose-fraksjonerings-relasjoner o Friskvevsrespons og tumorkontroll 10. Brachyterapi: o Beskrivelse av utstyret og kilder benyttet i brachyterapi o Kvalitetssikring av utstyret og prosedyrene o Nødprosedyrer 11. Strålevern: o Grunnleggende begreper innen strålevern o Risikomomenter knyttet til medisinsk bruk av stråling o Skjerming av strålebehandlingsrom o Personlig verneutstyr o Regelverk (lov, forskrift, veileder) 53

54 6.3.3 Kompetanse ved stråleterapi - stråleterapeut 45 Kompetanse for å betjene apparatur for medisinsk strålebruk Røntgen- og MR-apparater skal betjenes av radiograf eller lege med relevant spesialistgodkjenning, eventuelt tannlege med spesialistgodkjenning i kjeve- og ansiktsradiologi. Kravet til spesialistgodkjenning gjelder likevel ikke for enkel transportabel apparatur for fotografering og gjennomlysning eller enkel dentalrøntgenapparatur. CBCT/CBVT for bruk innen kjeve- og ansiktsradiologi kan betjenes av tannlege med relevant dokumenterbar kompetanse. Kiropraktor kan betjene enkel røntgenapparatur underlagt meldeplikt i kiropraktorvirlsomhet etter 12. Ved stråleterapi skal personell som betjener apparaturen selvstendig, ha profesjonsutdanning som stråleterapeut på bachelornivå eller videreutdanning innen stråleterapi etter annen helsefaglig utdanning på samme nivå som bachelornivå. Nukleærmedisinsk apparatur skal betjenes av personell med helsefaglig utdanning på bachelornivå (radiograf, bioingeniør e.l.) med videreutdanning i nukleærmedisin og strålevern tilsvarende minst 15 studiepoeng i universitets- og høyskolesysteme, eller lege med relevant spesialistgodkjenning. Betjening av flermodalitetsapparatur som PET/CT og SPECT/CT krever kompetanse i både nukleærmedisin og radiografi. Lysbehandlingsapparatur for gulsottbehandling av nyfødte skal betjenes av helsepersonell. Laser klasse 3B og 4, IPL og andre sterke ikke-ioniserende kilder til bruk på mennesker, skal betjenes av helsepersonell. Personell under utdanning i ovennevnte kategorier kan betjene slik apparatur når dette skjer som ledd i utdannelsen. Ved stråleterapi skal personell som betjener apparaturen selvstendig, være stråleterapeut. Med stråleterapeut forstås en person med autorisasjon som radiograf og i tillegg har ett års videreutdanning innen stråleterapi. Personell med utdannelse vurdert likeverdig med stråleterapeut, tilfredsstiller også kompetansekravet. Stråleterapeut skal være i stand til å organisere, kritisk vurdere og kvalitetssikre alle sider ved strålebehandlingen. Stråleterapeut skal kunne planlegge og gjennomføre strålebehandling. Sjefstråleterapeut skal vurdere om antall stråleterapeuter i virksomheten er tilpasset stråleterapivirksomhetens omfang. Om omfang av bemanning, se Vedlegg Sjefstråleterapeut bør i tillegg ha bred klinisk erfaring innenfor alle områder i stråleterapiprosessen nevnt nedenfor, herunder kjenne til vurderingsteknikker for berettigelsen av stråleterapi generelt og i det enkelte tilfelle, optimaliseringen av stråleterapien og vurderingen av det terapeutiske resultat. 54

55 Råd om stråleterapeutfaglig kompetanse ved høy- og mellomenergetisk stråleterapi. 1. Onkologi og kreftomsorg: o Onkologi o Ivaretakelse av pasienten under behandlingsforberedelser og i behandlingsforløpet o Årsaker, forebyggelse og behandling av sykdoms- og behandlingsrelaterte bivirkninger hos stråleterapipasienter 2. Doseplanlegging: o Punkt-, margin- og volumdefinisjoner som benyttes i doseplanlegging o Funksjon og begrensinger i doseplansystemet o Strålekvalitetenes, feltstørrelsens, behandlingsavstandens og inhomogeniteters påvirkning på dosefordelingen o Metoder for å modifisere dosefordelingen o Manuell doseplanlegging ved hjelp av tabellverk, dersom dette benyttes 3. Behandlingsprosessen: o Oppbygning, bruk og funksjon til ulike apparater brukt i stråleterapi o Fiksering og innstilling o Avbildningsrutiner o Matching 4. Strålebiologi: o Strålebiologiske effekter og strålefølsomhet o Virkning av ioniserende stråling på normalt vev og tumorvev o Fraksjoneringsregimer 5. Kvalitetsutvikling og kvalitetssikring i stråleterapi: o Lover, forskrifter og retningslinjer relevant for stråleterapivirksomhet o Systemer for kvalitetsutvikling og -kontroll i stråleterapiavdelingen o Kvalitetssikring og dokumentasjon av pasientoppfølging, omsorg og informasjon o Prosedyrer og systemer for kontroll, overvåking og registrering av alle relevante data i forhold til den ordinerte strålebehandling o Kontroll og dokumentasjon av feltinnstilling og -eksponering; dosimetrisk og geometrisk o Avvikshåndtering o Strålevern ved ekstern og intern strålebehandling o Kontroll av stråleterapiutstyr 55

56 6.3.4 Kompetanse ved stråleterapi serviceingeniør 48. Kvalitetskontroll mv. av apparatur Apparatur for medisinsk strålebruk skal, så langt kravene er relevante for slik apparatur, oppfylle de krav som fremkommer av lov 12. januar 1995 nr.6 om medisinsk utsyr, og forskrifter gitt i medhold av loven. Dette omfatter blant annet krav om CE-merking. All apparatur skal vedlikeholdes og kontrolleres på en planlagt, systematisk og dokumenterbar måte. Kontrollen skal minimum omfatte parametere som påvirker stråledoser/avsatt energi og bildekvalitet. Apparatur som brukes skal være tilpasset de respektive bruksområdene. Ved mottak og klargjøring av strålemedisinsk apparatur for bruk som krever godkjenning etter 8, skal mottakskontrollen omfatte alle parametere og forhold som kan påvirke stråledose og bildekvalitet. Det skal også etableres et dokumenterbart system for periodisk kvalitetskontroll av apparatur og utstyr. Det er vanlig at en stråleterapivirksomhet har fast tilknyttede serviceingeniør(er), som tar seg av det daglige vedlikeholdet av stråleutstyret. Det er også naturlig at det er serviceingeniør i stråleterapi som sørger for at spesielle vilkår gitt i virksomhetens godkjenning og 48 om vedlikeholdsrutiner og kvalitetskontroll er oppfylt. I tillegg kan virksomheten tegne vedlikeholdsavtaler med forhandler. Serviceingeniør i stråleterapi ansatt i sykehus skal ha dokumentert apparatspesifikk opplæring og ha kunnskaper om strålevern. Serviceingeniør bør ha opplæring som tilbys fra utstyrsleverandør, f.eks. kurs i service på linac. Opplæringen skal være nedfelt i kvalitetssystemet. Serviceingeniør skal kjenne til begrensninger og muligheter med stråleterapiutstyret. Ingeniøren skal også vite hvilke justeringer som kan påvirke stråleutbyttet fra maskin, og som kan kreve dosekalibrering i etterkant, dersom slike justeringer er foretatt. Det bør eksistere klare retningslinjer for hvordan arbeidsfordeling mellom fysiker og ingeniør er. Stråleutstyrets bruksområde avgjør nivå og hyppighet på service og kvalitetskontroll av utstyret. Serviceingeniør må derfor være delaktig når nye behandlingsmetoder tas i bruk, jf. 48 tredje ledd Kompetanse ved grensestråleterapi Ved virksomhet som tilbyr hudbehandling med røntgenapparat inntil 15 kv er vanligvis omfanget av strålebehandlingen begrenset og røntgenstrålen som genereres er ikke gjennomtrengelig. Kompetansekravene er derfor beskjedne i forhold til annen stråleterapi. 56

57 Råd om strålemedisinsk kompetanse ved hudbehandling Den faglig ansvarlige lege ved grensestråleterapi skal være dermatolog og er den som rekvirerer behandlingen. Dermatolog bør ha kunnskaper innen: 1. Ioniserende strålingsegenskaper og vekselvirkning med stoffer 2. Grunnleggende dosimetri 3. Apparatlære 4. Behandlingsplanlegging 5. Strålebiologi 6. Strålevern og -sikkerhet 7. Strålemedisin og onkologi Kunnskapen bør være tilpasset hudbehandling. Den som betjener røntgenapparatet og innstiller strålefeltet på pasient skal ha kunnskaper om stråling og effekter av stråling, samt være gitt apparatspesifikk opplæring. De skal dessuten kjenne til strålevernsprinsipper og risiko forbundet med grensestråler. Doseraten kan være ekstrem høy ved slike anlegg og dette skal en kjenne til. Opplæringen skal være nedfelt i kvalitetssystemet. Medisinsk fysiker skal være tilknyttet virksomheten for å ta seg av nødvendig mottakskontroll, vedlikeholdsrutiner og dosimetri, samt etablere og vedlikeholde et kvalitetssystem tilpasset virksomheten. Doseraten fra utstyr med inntil 15 kv røntgenstråling bør måles halvårlig. I pasientjournal skal det angis hvilke område på hud som har fått strålebehandling og hvilken dose som er gitt, jf Krav og anbefalinger tilknyttet andre typer strålebehandling Alle generelle krav i stråleterapi, beskrevet i kapittel 6.2, gjelder også for spesialitetene nedenfor. Noen stråleterapimodaliteter har i tillegg noen ekstra krav. Disse er beskrevet under. Manuell brachyterapi For manuell brachyterapi skal doseplan foreligge. For kontroll av dosimetri og geometri, må tilstrekkelig dokumentasjon av behandlingen foreligge for å få tredimensjonal informasjon om plassering av kilde og kritiske organ. Gammakniv Fordi det bare er én gammakniv i Norge for tiden, vil spesielle krav knyttet til denne typen virksomhet bli behandlet i den enkelte sak. 57

58 6.5 Avvikshåndtering (etter KVIST-anbefalinger) Intern avvikshåndtering i virksomheten 51, tredje ledd. Ioniserende strålebehandling Det skal finnes prosedyrer for rapportering og oppfølging av avvik med eget register for ulike typer avvik. Pasienten og eventuelt pårørende varsles ved avvik av betydning for behandlingen. En dosimetrisk og medisinsk vurdering av avviket avgjør videre oppfølging av pasient. Alle stråleterapivirksomheter skal ha prosedyrer og organisere et system for rapportering og oppfølging av avvik, jf. forskriftens 51. Rapporteringssystemet bør være et hendelsesbasert læringssystem, for eksempel etter mønster utarbeidet av KVIST-gruppen og bør omfatte alle enheter tilknyttet stråleterapi. I tillegg skal systemet på en strukturert måte samle informasjon fra alvorlige hendelser. Strålevernet ber om årlig statistikk på registrerte avvik med kategorisering, og en anonymisert beskrivelse av avvik med høyeste alvorlighetsgrad (alvorlighetsgrad 3 i KVIST-kategoriseringen). Det er derfor fordelaktig for virksomheten om systemet følger anbefalingene gitt i StrålevernRapport 2006:3 «Avvikshåndtering ved norske stråleterapisentre» [10]. Kriterier for kategorisering og rapportering bør følge anbefalingene gitt i rapporten. System av koder for kategorisering er gitt i Vedlegg 8.5. Kategorisering av meldt hendelse bør skje så snart en har nødvendig informasjon om hendelsen. Dersom hendelsen har eller kan ha konsekvens for pasientbehandlingen, må behandlende lege, ansvarlig medisinsk fysiker og ansvarlig stråleterapeut informeres. Hvis hendelsen har konsekvens for behandlingen skal behandlende lege informere pasienten om hendelsen og hvilke tiltak som er iverksatt/skal iverksettes for å redusere skadeomfanget av hendelsen. Ved vesentlige avvik fra adekvat dose til behandlet vev hos pasient (alvorlighetsgrad 3 for pasient) og andre alvorlige avvik der personell er involvert, skal virksomheten også varsle Statens strålevern snarest og senest innen tre dager, jf. 19. Dette varselet kan skje telefonisk direkte til Statens strålevern. For nærmere beskrivelse for hva som skal meldes til Strålevernet, se kapittel I tilfeller der stråleterapienheten benytter et eget internt avvikssystem (som for eksempel systemet som er utviklet i KVIST-samarbeidet), er det viktig at dette harmoniseres med sykehusets generelle kvalitetssystem slik at det ikke blir en underrapportering av avvik fra stråleterapienheten i dette eller at en mister verdifull kategorisering av hendelsen. 58

59 6.5.2 Hendelsesanalyse 17, første og andre ledd. Risikovurdering og forebyggende tiltak Virksomheter som planlegger å bruke eller håndtere strålekilder, skal kartlegge og vurdere de risikomomenter som er forbundet med strålingen. Nye aktiviteter som omfatter strålekilder, skal ikke settes i gang før risiko er vurdert og nødvendig forebyggende tiltak er iverksatt. Risikovurderingen skal dokumenteres skriftlig. Viser vurderingen at det finnes risiko for arbeidstakere eller andre personer, eller at strålekilder kan komme på avveier, skal virksomheten iverksette tiltak for å forebygge slik risiko, herunder a) Utforme egnede arbeidsrutiner b) Benytte hensiktsmessig verneutstyr og materialer c) Sikre strålekildene mot tyveri, sabotasje, skade, herunder brann- og vannskade d) Gi de ansatte nødvendig informasjon og opplæring I henhold til 17 i strålevernforskriften, er virksomheten pålagt å kartlegge og vurdere de risikomomenter som er forbundet med strålingen. En hendelsesanalyse av de alvorligste avvik/uønskede hendelser kan være et godt hjelpemiddel til en slik kartlegging av risiko. Vedlegg beskriver hvordan en slik hendelsesanalyse kan utføres. 59

60 7 Referanser 1. Forskrift om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften) nr Oslo: Helsedepartementet, International Electrotechnical Commission, IEC. Medical electrical equipment. Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV. IEC International standard Geneve: IEC, Volum og doser ved strålebehandling: definisjoner, retningslinjer for bruk, dokumentasjon og rapportering. StrålevernRapport 2003:12. Østerås: Statens strålevern, Veileder nr. 5. Veileder om medisinsk bruk av røntgen- og MR-apparatur. Veileder til forskrift om strålevern og bruk av stråling. Østerås: Statens strålevern, Forskrift om besittelse, omsetning og transport av nukleært materiale og flerbruksvarer nr Oslo: Helsedepartementet, Virksomhetsrapportering i stråleterapi: definisjoner og beskrivelser 2001/2002. StrålevernRapport 2003:10. Østerås: Statens strålevern, Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (Internkontrollforskriften) nr Oslo: Arbeidsdepartementet, Om kvaliteskontroll av linac. Rapport fra en arbeidsgruppe under KVIST. StrålevernRapport 2010:3. Østerås: Statens strålevern, Veileder nr. 1. Industriell radiografi. Østerås: Statens strålevern, Avvikshåndtering ved norske stråleterapisentre. StrålevernRapport 2006:3. Østerås: Statens strålevern, Security of radioactive sources. Implementing Guide, IAEA Nuclear Security Series No. 11, Vienna: International Atomic Energy Agency, Categorization of radioactive sources. Revision of IAEA-TECDOC IAEA. TECDOC Vienna: International Atomic Energy Agency, International Electrotechnical Commission, IEC. Radiotherapy equipment: coordinates, movements and scales. IEC International standard 61217:2011. Geneve: IEC, Venselaar J, Pérez-Calataryud J, red. A practical guide to quality control of brachytherapy equipment: European guidelines for quality assurance in radiotherapy. European Society for Therapeutic Radiology and Oncology, ESTRO, Booklet No. 8. Brussel: ESTRO, Record and Verify Systems for Radiation Treatment of Cancer: Acceptance Testing, Commissioning and Quality Control. IAEA Human Health Reports No. 7. Vienna: International Atomic Energy Agency, International Electrotechnical Commission, IEC. Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray afterloading equipment. IEC International standard Geneve: IEC, International Electrotechnical Commission, IEC. Medical electrical equipment. Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic x-ray equipment operating in the range 10 kv to 1 MV. IEC International standard Geneve: IEC, International Organization for Standardization, ISO. Radiation protection: Sealed radioactive sources: General requirements and classification. ISO International standard Geneve: ISO, International Organization for Standardization, ISO. Radiation protection: Sealed radioactive sources: Leakage test methods. ISO International standard Geneve: ISO, International Electrotechnical Commission, IEC. Guidelines for radiotherapy treatment rooms design. IEC/TR3. IEC Technical report Geneve: IEC, Veileder nr. 10. Veileder om nukleærmedisin. Veileder til forskrift om strålevern og 60

61 bruk av stråling. Østerås: Statens strålevern, Lov om målenheter og måling, FOR Oslo: 2007, Nærings- og fiskeridepartementet 23. International Electrotechnical Commission, IEC. Medical electrical equipment: Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy. IEC International standard Geneve: IEC, Absorbed dose determination in external beam radiotherapy. IAEA. Technical Reports Series No Vienna: International Atomic Energy Agency, Dosimetry in Norwegian radiotherapy: implementation of the absorbed dose to water standard and code of practice in radiotherapy in Norway. StrålevernRapport 2003:11. Østerås: Statens strålevern, Norges Standardiseringsforbund, NSF. Symbol for ioniserende stråling. Norsk standard NS Oslo: NSF, ADR/RID Forskrift 1. april 2009 nr. 384 om landtransport av farlig gods. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap. Bergen: Fagbokforlaget, Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav (forskrift om utførelse av arbeid), nr Oslo: Arbeids- og sosialdepartementet, Lov om strålevern og bruk av stråling (Strålevernloven), Lov , Oslo: Helseog omsorgsdepartementet, Rekvirering av høyenergetisk stråleterapi. StrålevernRapport 2009:12. Østerås: Statens Strålevern, Volum og doser i ekstern stråleterapi. Definisjoner og anbefalinger. StrålevernRapport 2012:9. Østerås: Statens strålevern, International Commission on Radiation Units and Measurements, ICRU. Dose and volume specification for reporting intracavitary therapy in gynecology. ICRU report 38. Bethesda, Ml: ICRU, International Commission on Radiation Units and Measurements, ICRU. Dose and volume specification for reporting interstitial therapy. ICRU report 58. Bethesda, Ml: ICRU, International Commission on Radiation Units and Measurements, ICRU. Dosimetry of betha rays and low-energy photons for brachytherapy with sealed sources. ICRU report 72. Oxford: Oxford University Press, Journal of the ICRU 2004; 4 (no. 2) 35. Søren M. Bentzen, et al. Quantitative analyses of normal tissue effects in clinic (QUANTEC): an introduction to the scientific issues. International Journal of Radiation Oncology, Biology and Physics Vol 76 No 3 Supplement, Pilotprosjekt for kliniske revisjoner i stråleterapi. StrålevernRapport 2004:9. Østerås: Statens strålevern, COUNCIL DIRECTIVE 2013/59/EURATOM of 5 December 2013, Laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom 38. International Electrotechnical Commission, IEC. Medical electrical equipment: Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems. IEC Geneve: IEC, Eivind S. Platou, Hjerteforum Vol 25 No 4, National advisory unit on late effects after cancer treatment. Oslo University hospital. (april 2014) 41. Anbefaling for opplæring av medisinske fysikere i stråleterapi i Norge. StrålevernRapport 2005:6. Østerås: Statens strålevern, Øvingsoppgaver til Anbefaling for opplæring av medisinske fysikere i stråleterapi i Norge. StrålevernRapport 2005:6b. Østerås: Statens strålevern,

62 43. International Commission on Radiological Protection, ICRP. Prevention of accidental exposures to patients undergoing radiation therapy. ICRP Publication 86. Annals of the ICRP 2000; 30, no. 3. Oxford: Pergamon/Elsevier, The Royal College of Radiologists clinical oncology information network. Guidelines for external beam radiotherapy: A document for local expert groups in the United Kingdom preparing radiotherapy policy documents. Clinical Oncology (Royal College of Radiologists) 1999; 11: S135-S Setting up a radiotherapy programme: Clinical, medical physics, radiation protection and safety aspects. IAEA. Vienna: International Atomic Energy Agency, Institute of Physics and Engineering in Medicine, IPEM. Physics aspects of quality control in radiotherapy. IPEM report 81. York: IPEM, American Society for Radiation Oncology (ASTRO). Safety is no Accident. A framework for quality radiation oncology and care Practice/Patient-Safety/Safety-Book/Safety-Is-No-Accident.aspx (September 2012). 48. International Commission on Radiological Protection, ICRP. The 2007 Recommendation of the International Commission on Radiological Protection. ICRP Publication 103. Annals of the ICRP 2007; 37, no Oxford: Pergamon/Elsevier, International Commission on Radiological Protection, ICRP. Protection of the patient in radiation therapy. ICRP Publication 44. Annals of the ICRP 1985; 15, no. 2. Oxford: Pergamon/Elsevier, World Health Organization (WHO). Quality Assurance in Radiotherapy. Geneva: WHO, Riskanalys & Händelseanalys. Hansbok för patientsäkerhetsarbete. Socialstyrelsen Stockholm, /Documents/RiskanalysochHandelseanalys_original.pdf (april 2014) 52. Institute of Physics and Engineering in Medicine, IPEM. IPEM Recommendations for the Provision of a Physics Service to Radiotherapy. York: IPEM, commendations%20for%20prov%20of%20phys%20serv%20to%20rt.pdf (Aug 2011). 53. The Royal College of Radiologists clinical oncology information network. Extending the Working Day for Delivery of Radiotherapy. Clinical Oncology (Royal College of Radiologists) RCR Ref No BFCO (97) 3,

63 8 Vedlegg 8.1 Retningslinjer for utforming av behandlingsrom for stråleterapi. Retningslinjene er gitt i IEC standard «Guidelines for radiotherapy treatment rooms design» [20] Ved installasjon av stråleterapiapparater skal bruker forvisse seg om at kravene gitt i denne standard er oppfylt. Noen av de mest relevante kravene er gjengitt her med referanse til standard. Forskriftens krav til skjerming, dosegrenser, merking og klassifisering må i tillegg oppfylles. Ventilasjon (3.1) Det skal være et ventilasjonssystem som sikrer at temperaturen er stabil og at nitrøse gasser og radioaktive aktiveringsprodukter i lufta blir ventilert ut. Inngangsbarriere (4.1) For sikre at bare pasienten er i rommet under behandling og hindre adgang til rommet skal det være en barriere (dør eller fotocelle) ved inngangen. Teknisk sikkerhetssystem (interlock) (4.2) Det skal være et teknisk sikkerhetssystem ved hver inngang til behandlingsrommet som gjør at bestråling bare er mulig med «dør lukket». Systemet skal også sikre mot utilsiktet opphold i behandlingsrommet, for eksempel ved at de som betjener apparatet umiddelbart før behandling starter må aktivere en kontakt i behandlingsrommet. Motorisert dør (4.4) Lukking av døra skal bare skje fra utsiden. Døra skal kunne åpnes både innenfra og utenfra. Ved strømstans skal døra kunne åpnes manuelt innenfra og utenfra. Video- og lydutstyr (7.1) Før og under behandling skal betjening kunne observere pasienten. Det skal være videokamera og lydutstyr for toveiskontakt. Pasientlaser (7.2) Alle pasientlasere skal være justert presis og stemme innenfor ± 2 mm. Det skal være laser klasse 3A eller lavere. Indikator og signal for strålingsstatus Utenfor behandlingsrom skal det være varselskilt som viser at stråling pågår. Dette bør være et lyssignal med opplysende tekst: STRÅLING PÅ. Kabelgater og ventilasjonskanaler til behandlingsrom (7.4) Det skal være separate kabelgater og gjennomføringer av ventilasjon, vann mv. Det skal også være gjennomføringer for dosimetriutstyr. Vern mot stråling utenfor behandlingsrom (skjerming) (8) Skjerming av rommet skal tilfredsstille krav i forskriften. Design av skjermingen skal ta hensyn til, stråletype, dimensjon og form på strålefelt, isosenterposisjon, lekkasjestråling, nøytronstråling, indusert aktivitet mv. 63

64 8.2 Eksempel på skjerming av behandlingsrom B A D C Figur 3 Tegning av behandlingsrom. Målepunkt A og D i trappegang, B i nabomaze og C i IKT-rom. I punkt Generelle krav til behandlingsrom er de tekniske spesifikasjoner, ligninger og forutsetninger med referanser angitt. Nedenfor følger et regneeksempel. Rammebetingelser: Linac har høyeste fotonenergi 15 MV. W, årsdose i ISO-senter er Gy. TVL, tiverdilag for normal betong er 42 cm og for tung betong 29,5 cm. Tillatt dose i beregningspunkt, P, er for 1 msv/år for yrkeseksponerte og 0,25 msv/år for ikke-yrkeseksponerte. 64

65 Fra råd om tekniske spesifikasjoner om bruk av behandlingsrommet har vi: Identifikasjon av virksomhet med virksomhetens godkjenningsnummer for stråleterapi og identifikasjon av rom Høyeste stråleenergi (kv, MV eller kev): 15 MV Bruksrate (Gy/år), W: Gy/år Tykkelse og materiale i vegger*, t-grunnlag = TVL * log 10 (B) > t-planlagt er angitt i tegning, figur 3 og i tabell 3 Avstander fra isosenter til angitt målepunkt utenfor behandlingsrom*, d. Måles med gitt målestokk, er her angitt i tabell 3 Retningsfaktor*, U: se tabell 3 Oppholdsfaktor*, T: Eksempelvis 10%, i trapp, 50% i IKT-rom og 100% i nabomaze. Doserater (msv/år) i målepunkt på yttervegg av behandlingsrom*, P. Transmisjon, B = P * d 2 /(W * U * T) er beregnet i tabell 3. Vurdering skal godtgjøre at planene er i samsvar med forskriften. Tabell 3 Beregninger av skjerming i de fire punktene angitt i figur 3 Beregningspunkt P d W Retningsf. Oppholdsf.Transmisjon TVL TVL Grunnlag Planlagt iht tegninger Påkrevd Merknad Doserate P = Primær, S = Sekundærstråling, L=lekkasjestråling msv/år m Gy U T B cm betong* antall cm betong cm betong cm stål cm betong cm stål μsv/h 5Gy/min A (P) Trappegang V 0,25 7, % 10 % 1,02E-05 29,5 5, ,4 5,33 B (P) Nabomaze Ø 1,00 8, % 100 % 5,64E-06 29,5 5, ,1 0,17 C (S) IKT rom S 1,00 5, % 50 % 1,37E-03 42,0 2, ,9 3,35 D (L) Trappegang V 0,25 4, % 10 % 1,10E-03 29,5 3, ,4 0,05 I tabellen er beregnet grunnlag for skjerming gitt i cm betong. Fra tegning er planlagt tykkelse av vegger angitt. Her er det både brukt normal betong og tung betong. Differansen i grunnlag og planlagt kommer fram i påkrevd. I dette tilfelle er alle planlagte veggtykkelser større en det som framkommer ved beregning av grunnlaget. Konklusjonen her er at beregningen samsvarer med krav i forskriften til doserater utenfor behandlingsrommet. Når rommet er ferdig bygget og linac installert skal sykehuset måle doserater i de beregnede punktene. For å lette sammenligning av strålevernskrav med målte doserater (i μsv/h) er det beregnet hva en skal måle med de planlagte veggtykkelser og materialer og når linac kjøres med isosenterdoserate 5Gy/min. 65

66 8.3 Hovedpunkter for å unngå hendelser i stråleterapi fra ICRP 86. ICRP Publication 86 Prevention of Accidental Exposure to Patient Undergoing Radiation Therapy [43]. Kurativ eller palliative stråleterapi har tre hovedelementer: Biologisk effekt, livskvalitet og sikkerhet. På denne basis er stråleterapi en spesiell applikasjon av stråling fordi: mennesker blir direkte plassert i et intenst strålefelt (ekstern stråleterapi) eller strålekilder blir plassert i direkte kontakt med vev (brachyterapi) med den hensikt å gi høye doser (8-80 Gy) overdosering og underdosering har alvorlige konsekvenser Hovedpunkter fra anbefalingene: 1. Doser som en mottar under stråleterapi, er på toleransegrensen for normalt vev. Som en konsekvens av dette har overdoseringsuhell ofte ført til ødeleggende og noen ganger fatale konsekvenser. 2. Uhell som fører til overdosering på 10 % eller mer skal være mulig å oppdage av en trenet kliniker, basert på uvanlig høy innsidens av skadelig pasientreaksjoner. 3. Uhell som fører til underdosering er vanskelig å oppdage klinisk og kan bare bli påvist som dårlig tumorkontroll. 4. Bruken av stråleterapi er økende og uhell kan antas å øke i frekvens, hvis mottiltak ikke settes inn. 5. Mens et antall av alvorlige fatale stråleterapiuhell er rapportert er det sannsynlig at mange flere har forekommet, men uten at de verken er oppdaget eller rapportert til strålevernsmyndigheten eller publisert. 6. For å unngå uhell med utstyr og teknikker som brukes i stråleterapi kreves det at det må være tilstrekkelig risikoinformasjon, direktørforpliktelse på sykehusnivå, et adekvat antall med utdannede og erfarne personell, adekvate resurser, et funksjonelt implementert program for kvalitetssikkerhet, god kommunikasjon og kontinuerlig opplæring. 7. Det er en generell fare for å overse at moderne utstyr og nye teknologier krever mer kvalitetssikring og høyt kvalifisert systemvedlikehold. 8. Ansvarlige personer for stråleterapiapparatur må forsikre seg om at det er riktig mottakskontroll av nytt utstyr og riktig avhending av gammelt utstyr og kilder. 66

67 8.4 Kvalitetssystem for stråleterapivirksomheter Under følger et eksempel på innhold i et kvalitetssystem. Aktuelle referanser kan være Guidelines for external beam radiotherapy [44] eller Setting up a radiotherapy programme: Clinical, medical physics, radiation protection and safety aspects [45]. Kvalitetssystemet skal bestå av dokumenter (kvalitetshåndbok), organisering og data. Kvalitetssystemet bør bestå av dokumenter og data som er delt inn etter f.eks: 1. Virksomhetens politikk a. Mål for behandling av pasientgrupper og stråleutstyr b. Mål for trygg strålebruk og -sikring c. Mål for å imøtekomme krav tilknyttet godkjenninger 2. Dokumentasjon av driftsforutsetninger for virksomhetens stråleterapimål a. Virksomhetens linjeorganisasjon og møtearenaer b. Ledelsesprosedyrer og arbeidsinstrukser c. Utstyr, referansedata og referansedokumenter d. Dokumenter/protokoller/metoder for planlegging og gjennomføring av strålebehandling, inkludert faglige anbefalinger og nasjonale retningslinjer 3. Resultater fra driften - data a. Dosimetri, kalibrering og kvalitetskontroll av utstyrets ytelse b. Dokumentasjon av opplæring c. Anbudsarbeid, investeringer og vedlikehold d. Avvikshåndtering e. Virksomhetsdata 4. Revisjoner a. Interne revisjoner b. Kliniske revisjoner Systemet skal være i overensstemmelse med aktuelle mål og krav, bl.a. gitt i godkjenning. Kvalitetssystemet skal være en integrert del av sykehusets kvalitetssystem. Følgende temaer skal være dokumentert i kvalitetssystemet: 1. Medisinske studier av behandlingsmetoder og bruk av utstyr, samt revisjon av disse for å vurdere berettigelse og optimalisering. Studiene blir retningsgivende for valg av metoder. 2. Nødvendige godkjenninger er innhentet for type og omfang av stråleterapivirksomheten. 3. Gjeldende strålevernforskrifter og eventuelt særlige krav gitt av Statens strålevern i godkjenning. 4. Register over behandlingsrom, anlegg og strålekilder ved stråleterapivirksomheten. Registeret bør inneholde informasjon om type, lokalisering, tilstand, bruk, service, relevante meldenummer og godkjenninger. 5. Vedlikeholdsrutiner og kvalitetskontrollrutiner for strålekilder, utstyr, dataprogrammer og dataoverføringer som kan påvirke strålebehandlingen. 6. Lokale brukerinstrukser ved hvert behandlingsrom, anlegg eller kilde. 7. Kalibrering av referansedosimeter mot nasjonal normal og jevnlig stabilitetstest av det. 8. Kalibrering av aktuelle strålekilder (for eksempel strålefelt fra linac) etter anbefalte protokoller. 9. Kalibrering og kontroll av strålefelt for IMRT og andre behandlingsteknikker 10. Beskrivelse av de viktigste tilgjengelige behandlingsmetoder for pasient med bestemmelse av målvolum, måldose, fraksjonering, forskjellige hensyn, referanse til studier, mv. Behandling av barn og gravide kvinner skal ha særskilt vurdering. 67

68 11. Avvik vedrørende pasientbehandling rapporteres internt til kvalitetsutvalg. Se vedlegg 8.5 for avviksskjemaer, kontrollpunkter og kategorisering av avvik. 12. Pasientinformasjon om risiko ved stråleterapi. Personalet bør informere om strålerisiko, med mindre slik informasjon er uhensiktsmessig ut fra den kliniske situasjon. Ved endt behandling skal pasient få informasjon om seneffekter av behandlingen og mulige tiltak for å redusere disse. 13. Varsling av pasienten og eventuelt pårørende ved feildosering av betydning for behandlingen. En dosimetrisk og medisinsk vurdering av behandlingen avgjør eventuell oppfølging av pasient. 14. Kontroll av sikkerhetssystemer og vedlikehold av dem. 15. Kontaminasjonskontroll av radioaktive kilder 16. Program for utdanning og opplæring av personell, herunder apparatspesifikk og løpende opplæring. 17. Program for utdanning og opplæring i tilgjengelige behandlingsmetoder Referanse for kvalitetskontroll er IPEM report 81 [46], tiltak for å hindre uhell ICRP 86 [43] og ASTRO Safety is no Accident [47]. Eksempel på et kvalitetssikringssystem i en stråleterapiavdeling Kvalitetsledelse omfatter styring, overvåkning og evaluering av produksjonen i en virksomhet, i den hensikt å nå og videreutvikle ønskede mål. I virksomheten skal det være personell som har nødvendig myndighet og ressurser til å utføre ledelsesoppgaver og for å utføre tekniske/kliniske oppgaver. Stråleterapivirksomhetene skal ha et kvalitetssystem som er tilpasset omfanget av virksomheten og oppfyller krav i strålevernforskriften og internkontrollforskriften. Virksomheten skal dokumentere sine prosedyrer og metoder. Kvalitetssikringssystemet skal kommuniseres til, bli forstått av, være tilgjengelig for og etterleves av aktuelt personell. Et fullstendig kvalitetssikringssystem Organisasjon og mål for behandling Stråleterapiutstyr med tilbehør Kunnskap og erfaring Inn: Pasienten kommer for å få behandling mot sykdom Stråleterapiprosessen fra innkalling av pasienten til avsluttet behandling Ut: Pasienten forlater avdelingen etter behandling Kontroller e Prosesstyring Mål e Kontroller e Revisjon Mål e Ulike Figur 4: internasjonale Illustrasjon av organisasjoner kvalitetssikring anbefaler av stråleterapiprosessen at det skal finnes et kvalitetssikringsprogram 68

69 Ulike internasjonale organisasjoner anbefaler at det skal finnes et kvalitetssystem ved hver stråleterapivirksomhet. I siste anbefalinger fra ICRP (2007) [48] er dette ikke skrevet inn, men det henvises (på side 129) til anbefalinger i ICRP 44 (1985) [49]. WHO publiserte i 1988 anbefalinger om kvalitetssikring i stråleterapi [50]. Prinsippene og anbefalingen fra ICRP og WHO er viktige forutsetninger for en sikker stråleterapi. I godkjenning av en virksomhet som skal drive strålebehandling, vil Strålevernet kunne gi spesifikke vilkår knyttet til kvalitetssikring av stråleterapivirksomheten. Et eksempel på et slikt vilkår er vist i rammen under. Eksempel på vilkår gitt i godkjenning: Virksomhetens internkontroll kan organiseres i et kvalitetssystem. Dette skal være slik at strålevernforskriften er implementert som en integrert del av kvalitets- og HMS- arbeidet i virksomheten. Ansvaret for strålebruken skal synliggjøres i hele organisasjonen, og det skal utvikles stillings- eller funksjonsbeskrivelser for strålevernsansvarlig, linjeledere og faglige ansvarlige innen strålebehandling (faglig ansvarlig lege, sjefstråleterapeut, medisinsk sjeffysiker) ved hver geografisk enhet. I kvalitetssystemet må det også finnes vedlikeholdsavtaler og rutiner for kvalitetskontroll av strålemedisinsk apparatur og utstyr, og eventuell stillings- eller funksjonsbeskrivelse for personell som delegeres ansvar for dette. Revisjon av prosedyrer må nedfelles i kvalitetssystemet. I merknadene til forskriftens 9 Vilkår i godkjenningen, står følgende: Utdrag fra merknader til forskriftenes 9 Vilkår i godkjenningen Ved godkjenning av medisinsk strålebruk, legges det vekt på at virksomheten skal ha et dokumenterbart system for sikring av kvalitet som omfatter, men ikke er avgrenset til: Hvordan ansvaret for strålevernet og strålebruken er ivaretatt, organisert og fordelt, herunder beskrivelse av ansvarsområder for faglige ansvarlige på ulike nivåer i virksomheten. Utpekt strålevernkoordinator, som bl.a. skal fungere som virksomhetens kontaktperson i forhold til Statens strålevern. Krav om melding av alle strålekilder. System for utdanning, opplæring og vedlikehold av kompetanse for berørt personale i strålevern, arbeidsmetodikk og apparatur for medisinsk strålebruk. Rutiner for vedlikehold og kvalitetskontroll av apparatur for medisinsk strålebruk. Protokoller for de vanligste medisinske prosedyrene i røntgendiagnostikk og nukleærmedisinsk diagnostikk/behandling. Rutiner for bestemmelse av representative verdier for dose eller administrert aktivitet ved diagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser. Nødvendige dosimetrifunksjoner for strålebehandling og diagnostikk. Beskrivelse av målvolum ved strålebehandling med fastsettelse av doser og fraksjonering. Prosedyrer for planlegging og gjennomføring av strålebehandling som sikrer geometrisk og dosimetrisk presisjon, samt prosedyrer for klinisk oppfølging av pasienten etter behandling. Tiltak for å begrense stråledose til pårørende eller tredjeperson når pasienter med restaktivitet skrives ut av sykehus eller dør. Instrukser for intern transport av radioaktivt materiale. Virksomhetens arbeid i forbindelse med berettigelse (jf. 37) og optimalisering (jf. 38) innen strålebehandling av mennesker skal også være gjort rede for i kvalitetssystemet. 69

70 I tillegg til strålevernforskriftens krav til kvalitetssikring av stråleterapivirksomhet, stiller internkontrollforskriften generelle krav til organisering, risikovurdering og gjennomføring av arbeid i en virksomhet, Internkontroll. Ved tilsyn fra Strålevernet ved en stråleterapiavdeling vil også internkontrollforskriftens 5 være tema i tilsynet. Ansvar og funksjonsfordeling av strålevernarbeidet i stråleterapivirksomheten Virksomhetens kvalitetssystem må synliggjøre hvordan ansvaret for strålevern og strålebruk er ivaretatt, både når det gjelder vern av arbeidstaker og pasient. Forskriften peker på noen sentrale ansvarsområder (funksjoner) som må være ivaretatt ved virksomheten for å sikre et forsvarlig strålevern ved strålebehandling. Eksempler på hvem som kan oppfylle funksjonene og deres typiske arbeidsfelt, er oppsummert i tabell nedenfor. En mer utfyllende beskrivelse av de ulike funksjonene (strålevern, kvalitetskontroll og faglig ansvar) er omtalt under sine respektive kapitler i veilederen. Tabell 4 Avklaring av ulike funksjoner for å ivareta forsvarlig strålevern og bruk av stråling. Funksjon Strålevern (arbeidstaker) Kvalitetskontroll (apparat) Faglig ansvar (pasientbehandling) Ad forskriftens , 38, 42, 43, 44, ledd, 49, 51 Hvem er funksjonsansvarlig i samarbeid med Onkolog, medisinsk fysiker, stråleterapeut selvstendig og i team Arbeidsfelt Strålevernkoordinator (med. fysiker) i samarbeid med lokale strålevernkontakt, med. fysiker, serviceingeniør, stråleterapeut Strålevern for personell, persondosimetri, melding av apparatur, skjerming, risikovurdering, hendelsesanalyse, beredskap, kontakt med Strålevernet Med. fysiker og serviceingeniør i samarbeid med forhandler og stråleterapeut Mottakskontroll, statuskontroll, periodisk kontroll, dosimetri, vedlikehold Berettigelse 37 Optimalisering 38 Volum-dose 49 og 51 Protokollutvikling 38 og 51 70

71 8.5 Avvikshåndtering Eksempel på noen handlinger som krever øket oppmerksomhet og som kan føre til uønskede hendelser eller oppdagelse av dem. Det henvises til Avvikshåndtering ved norske stråleterapisentre [10]. A) Stråleterapiprosessen o Utarbeiding og signering av strålerekvisisjon o Booking, innmating i verifikasjonssystem o Signering feltinnstillingsrekvisisjon o Godkjenning av doseplan o Godkjenning av simulatorbilder/drr o Chart rounds eller lignende møter o Ferdigstilling av informasjon før første behandling o Opprop av pasient til behandling o Godkjenning av behandlingsdata o Innstilling av behandling o Godkjenning av feltkontrollbilder o Godkjenning av pasientdosemålinger o Ukegjennomgang av behandlingsinformasjon o Skriving av behandlingssammendrag B) Klargjøringsprosessen for utstyr o Mottakskontroll (ut fra kravspesifikasjon og utstyrsbeskrivelse) o Ferdigstilling (etter mottakskontroll, oppgradering, endring) o Rutinekontroller (tekniske, geometriske og dosimetriske kontroller) KVIST-gruppen har hatt en arbeidsgruppe som har utviklet et nasjonalt system for avviksregistrering og håndtering i stråleterapi. Systemet er utviklet med tanke på at det skal være en lav terskel for å melde avvik, og fokus er satt på diskusjon og læring. Virksomhetene er pålagt å ha lokale systemer for avviksregistrering i henhold til 51 og internkontrollforskriften. Strålevernet anbefaler virksomhetene å implementere KVIST-systemet (kategorisering av alvorlighetsgrad og årsak) som sitt lokale avviksregistreringssystem. Vedlegg 8.5 viser en oversikt over KVIST-kategoriseringen av avvik i en stråleterapiavdeling. 71

72 Brachyterapi Rapp Ved behandling Før beh Generelt Kategorisering av avvik. Komprimert utgave for Kvalitetsutvalget Kategorisering av avvik Avvikstype Årsak (primær og medvirkende) Dos Doserings-/fraksjoneringsfeil. Utred Ufullstendig utredning av pasient Feil ved def. volumer (dosepl., CT, simulator, Rekv Feil/mangler på rekvisisjonen Volum beh.app.) Sviktende pasientinput (volumdefinisjon, Input Feil/mangler i grunnlagsdokumentasjon (bilder, Dok anatomidata på simulator/ct) papir m.m.) Kommunikasjonssvikt mellom enhetene Ikomm Feil interfraksjonell tid, totaltid, forsinket Tid (beskjeder, meldinger, bilder etc.) beh.start (ikke ventetid) Feil doseringsgrunnlag (tverrmål, dyp, Dosgr Feil ved fiksering/leie. Feil liggevinkel, pute, Fiks kontur etc.) manglende munnkork etc. Utreg Feil i manuell utregning Feil/mangler ved doseplan ikke dekket av andre Innmatingsfeil av data i bookingsystem, Dplan Innm koder verifikasjonssystem m.m. Tegn Feil/mangel ved pasientpåtegning Eks Feil eksport/import av data Feil pasient behandlet, brukt innstillingsdata for Las Feil bruk av laser Fpas annen pasient Feil oppstått ved manuell kjøring (uten Man ISO Pasient plassert feil i forhold til isosenter bruk av verifikasjonssystem) Feilinnstilling av bordtopp (bjelke, C-arm, m.m) Feil/manglende påtegning/markering av Bord Mark (ikke vinkelfeil, se Vink) pasient Asy Feil ved bruk av asymmetri: speilvending o.l. Msv Annen menneskelig svikt Fst Feil feltstørrelse / feltform Oppl Manglende/ikke tilfredsstillende opplæring Feil ved bruk av MLC (feil MLC, uteglemt, Ufullstendig eller sviktende MLC Pkomm speilvending, feil feltform etc.) kommunikasjon med pasient Feil ved skjøting av felter. Feil retning, PrRut Prosedyrer/rutiner ikke fulgt Skjøt skjøtavstand, apparatvinkel, skjøtflytt. Manglende eller feil etablerte Rut Feil ved bruk av blokk/elektroninnsats/mal. Blokk prosedyrer/rutiner Uteglemt, speilvending, feil størrelse, divergens Sammenblanding av innstillingsteknikker Innst Feil bruk av kile automatisk/dynamisk, feil ISO KHA KiFi kompensasjonskile, kompensasjonsfilter eller Feil på utstyr (CT, simulator, HW flatfilter behandlingsapparat, annet utstyr) Feil ved bruk av bolus. Uteglemt, tykkelse, Feil i programvare (doseplanutstyr, Bolus SW KHA, plassering verifikasjonssystem etc.) Vink Vinkelfeil på apparat, kollimator, filterholder eller Feil introdusert ved kvalitetskontroll av Kval gulvskive/bord apparat/service/oppgraderinger Ener Feil energi/strålekvalitet Opprinnelsessted KS Feil/manglende utført kvalitetssikring for Diag Diagnostikk behandlingsopplegg (dosemåling, feltktr.) Med utredning/rekvisisjon Sign Manglende godkjenning/signering Adm kontor/ekspedisjon/booking Fysisk skade på pas. Fall fra bord, klemskade Fiks Fiksering Spas o.l. CT CT Feil/mangel ved HDR-brachyterapi, Sim Simulator BHDR etterladningapparat Dpl Doseplan Feil/mangel ved LDR-brachyterapi, Demo Demonstrasjonsrom, chart round BLDR iridiumimplantasjon Støp Blokkstøperi BIVB Feil/mangel ved intravaskulær brachyterapi Bintro Bildeintro/bildebehandling Div Andre avvik Beh Behandlingsapparat Tiltak Pasientomfang Ingen Ingen 0 Ingen pasient involvert Pros Prosedyrer 1 Kun én pasient involvert Oppl Opplæring X Flere pasienter involvert Tekn Teknisk Annet Annet Alvorlighetsgrad potensielt Pasientansvarlig lege informert 3 Har / kunne hatt betydelig konsekvens Ja Lege informert 2 Har / kunne hatt moderat konsekvens Nei Lege ikke informert 1 Har ubetydelig konsekvens Unød Lege ikke informert, unødvendig Alvorlighetsgrad for pasient Melding 3 Har betydelig konsekvens 2 Strålevernet varslet 2 Har moderat konsekvens 1 Pasientskadeutvalget på sykehuset 1 Har ubetydelig konsekvens 0 Internt på avdelingen 72

73 8.6 Hendelsesanalyse Dette vedlegget skisserer hvordan en hendelesesanalyse kan gjennomføres. Denne beskrivelsen tar utgangspunkt i «Riskanalys & Händelseanalys» [51]. Når en pasient rammes av en skade, eller når det er risiko for pasientens sikkerhet, finnes det ofte flere bakenforliggende årsaker til dette. I mange tilfeller er årsakene slike som en kunne ha forebygget om de hadde blitt identifisert og analysert gjennom aktivt forebyggende arbeide. Helsetjenesten er en risikoutsatt virksomhet som kan sammenlignes med andre høyrisikoorganisasjoner som flyindustrien og kjernekraftverk. Et markant trekk ved disse organisasjoner er høy sikkerhet, som innebærer at det brukes tid på å forutse og forbygge hendelsene. I stråleterapi søkes det også en bevisst holdning til samspillet mellom menneske, organisasjon/system og metoder/utstyr som angitt i figur 5 nedenfor. Menneske Samspill Organisasjon/ system Stråleterapimetoder/ -utstyr Figur 5: Samspillet i en stråleterapiavdeling Risikovurdering og avvikshåndtering er beslektet, og ledelsen ved stråleterapienheten skal sørge for at det finnes rutiner som beskrevet i tabell 5. Tabell 5: Risikovurdering og avvikshåndtering Risikovurdering, jf. 17 Avvikshåndtering jf. 51 tredje ledd Identifisere, analysere og vurdere Identifisere, dokumentere og kategorisere hendelser, risikoer i virksomheten gjøre tiltak og vurdere deres effekt Finne årsaker til risikoer Lage et register over hendelser og presentere oversikter for personalet Gjøre risikovurdering etter vesentlige Bruke erfaring i avvikshåndtering i risikovurderinger endringer i virksomheten for å forebygge nye hendelser Hendelsesanalysen skal gi svar på følgende spørsmål: Hva har hendt? Hvorfor har det hendt? Hvordan forhindrer du at det kan skje igjen? 73