Oppdatere kvalitetskontrolldokumentasjonen

Transkript

1 Dokument Oppdatere kvalitetskontrolldokumentasjonen Seksjon Standard operasjonsprosedyrer Del Operasjonelt nivå 1 of 6 Oppdatere kvalitetskontrolldokumentasjonen Formålet med SOPen Å beskrive formatene til dokumentene som brukes i kvalitetsystemdokumentasjonen. Bruksområde og beskrivelse av utstyret Denne SOPen brukes i sammenheng med utarbeidelse av nye dokumenter i kvalitetsystemet. Den beskriver malene for kvalitetsystemdokumentene. SOPen vil bli brukt typisk av sekretæren ved innlegging av teksten i dokumentenemalene. Ansvar Personell som utarbeider/ endrer dokumentasjon i kvalitetsystemet er kjent med innholdet i denne SOPen og vil følge kravene i den når de utfører slikt arbeide. Dokumentasjon Følgende dokumentmaler brukes Mal for Del-dokument Mal for Seksjon-dokument Mal for Dokument For skjema finnes det ingen bestemt mal Del-Dokumentet brukes som innledning til hver hoveddel. Seksjon-dokumentet brukes som innleding til hver seksjon. Oppdatere dokumentregisterene Når dokumenter endres skal de påføres nytt versjonsnummer og utgivelsesdato. Dette skal registreres i seksjonen Dokumentregister. Forfattere Ansvarlig leder Kvalitetsleder Leif Marsteen Utskrift

2 Dokument Oppdatere kvalitetskontrolldokumentasjonen Seksjon Standard operasjonsprosedyrer Del Operasjonelt nivå 2 of 6 Oversikt over dokumentmalene Dokumentasjonen i kvalitetsystemet kan deles inn i 4 nivåer Del Systemet er delt opp i to hoveddeler, System og Operasjonell del. Delene er lagret i hver sin ringperm. Seksjon Dokument Skjema Hver del er delt opp i et antall seksjoner. Hver seksjon er adskilt med skilleark med fliker. En seksjon kan være delt opp i underseksjoner der dette er hensiktsmessig, f.eks. er SOPene gruppert etter bruksområder. Hver seksjon er delt opp i et antall dokumenter, f.eks. en SOP. Sammen med en del dokumenter, typisk SOPer, ligger et skjema som dokumenterer en operasjon el.l. I det etterfølgende vil først likhetstrekk ved malen bli beskrevet, deretter beskrives spesielle trekk ved hver enkelt mal. Fellestrekk ved alle dokumentmalene Alle dokumentmalene har en topp og bunntekst. Toppteksten er lik på alle sidene i alle dokumenter, se Figur 1. Kvalitetshåndbok Dokument Navn på del Seksjon Navn på seksjon Del Navn på del 1 of 5 Figur 1. Toppteksten i del-dokumentet. Øverst til venstre står navnet på hele dokumentsamlingen, Kvaliteteshåndbok. Øverst til høyre står akronymet for Referanselaboriet,. All kvalitetsystemdokumentasjon hører inn under Referanselaboriets ansvarsområde. Utskrift

3 Dokument Oppdatere kvalitetskontrolldokumentasjonen Seksjon Standard operasjonsprosedyrer Del Operasjonelt nivå 3 of 6 Følgende informasjon finnes i toppteksten på alle sider Dokument Navnet på dokumentet. Dette er en kryssreferanse til tittelfeltet NameOfDoc på forsiden. Seksjon Del Navnet på seksjonen som dokumentet hører til. Når dokumentet faktisk er Seksjon-dokumentet blir navnet det samme som Dokument. Når dokumentet er del-dokumentet strykes linja Seksjon. Navnet på delen som dokumentet hører til. Når dokumentet faktisk er Del-dokumentet så blir navnet det samme som Dokument. Hver side i dokumentet er nummerert ved hjelp av feltkodene Page og NumPages. for publisering av denne versjonen av dokumentet. snummer på dette dokumentet. Bunnteksten på førstesiden er alltid ulik bunnteksten på etterfølgende sider. Følgende informasjon finnes i bunnteksten på alle etterfølgende sider Utskrift for når dokumentet ble skrevet ut. Denne settes ved hjelp av feltkoden PrintDate. Fellestrekk ved dokumentmalene for Seksjon og Dokument Dokumentmalene for seksjon og dokument har samme bunntekst på førstesiden. Følgende informasjon finnes i bunnteksten på førstesiden Forfattere Navnet på den/de som har skrevet dokumentet. Ansvarlig leder Lederen for organisasjonen der dokumentet brukes. Kvalitetsleder Kvalitetslederen i organisasjonen dokumentet brukes. Dokumental for Dokument Generelle dokumenter kan være prosedyrer (SOPer) eller fritekst med og uten kapittelinndeling. Dokumentene har vanligvis tittelog etterølgende tekst fortløpende på førstesiden. Øverst på førstesiden er det en tabell på en linje som inneholder tittelen på dokumentet. Tittelen er definert som et bokmerke med navnet NameOfDoc. Dette bokmerket refereres det til i toppteksten, se foran. SOPene har en inndeling med faste seksjoner som må fylles ut. Utskrift

4 Dokument Oppdatere kvalitetskontrolldokumentasjonen Seksjon Standard operasjonsprosedyrer Del Operasjonelt nivå 4 of 6 Faste seksjoner i SOPene Formålet med SOPen Bakgrunnen for å opprette SOPen. Bruksområde og beskrivelse av instrumenteringen Når skal SOPen brukes. Beskrivelse i prosa av utstyret som omfattes av SOPen samt utstyr/verktøy som brukes ved utførelse av SOPen. Ansvar Instrumentering Dokumentasjon Hvem som skal kjenne til innholdet i SOPen. Deretter følger selve prosedyren for å utføre SOPen. Liste over utstyr som omfattes av SOPen samt utstyr/verktøy som brukes ved utførelse av SOPen. Hvordan skal utførelsen av SOPen dokumenteres og hvor skal skjema lagres. Dokumental for Seksjon Seksjon-dokumentet består av Forside med kun tittel Innholdsfortegnelse Innledning Tekst Midt på førstesiden er det en tabell på en linje som inneholder tittelen på dokumentet. Tittelen er definert som et bokmerke med navnet NameOfDoc. Dette bokmerket refereres det til i toppteksten, se foran. Dokumental for Del Del-dokumentet består av Forside med kun tittel Innholdsfortegnelse Innledning Tekst Midt på førstesiden er det en tabell på en linje som inneholder tittelen på dokumentet. Tittelen er definert som et bokmerke med navnet NameOfDoc. Dette bokmerket refereres det til i toppteksten, se foran. Utskrift

5 Dokument Oppdatere kvalitetskontrolldokumentasjonen Seksjon Standard operasjonsprosedyrer Del Operasjonelt nivå 5 of 6 Bunnteksten på forsiden er vist i Figur 2. Kopi nr Denne manualen er utgitt av Referanselaboratoriet for luft Eier Signatur Utskrift 20 Figur 2. Bunnteksten på forsiden av del-dokumentet. Følgende informasjon finnes i bunnteksten på forsiden Kopi nr Hver kopi av kvalitetsystemdokumentasjonen skal nummereres. Hver del i kvalitetshåndboka skal ha samme kopinummer. Eier Mottaker av dokumentasjonen. Dette kan enten være navnet på en person eller en institusjon. Signatur Underskriften til mottaker eller dennes representant. Nederst i bunnteksten står tidspunktet da dokumentasjonen ble skrevet ut. en er satt ved hjelp av felt-koden PrintDate. Skrifttyper som brukes i malene I alle tekster brukes kun kunskrifttypen Times New Roman. del Skrifttype Øverste linje i toppteksten Normal + Font Halvfet Venstre kollonne i toppteksten SubHeader Høyre kollonne i toppteksten Normal Bunntekst untatt nederste linje Normal Nederste linje i bunnteksten Normal + Font 8 pt Dokument-tittel DocName Seksjon-tittel TitleName Del-tittel TitleName Innhold-overskrift P-header Avsnittsoverskrifter P-header Kapitteloverskrifter Heading 1, 2 og 3 Utskrift

6 Dokument Oppdatere kvalitetskontrolldokumentasjonen Seksjon Standard operasjonsprosedyrer Del Operasjonelt nivå 6 of 6 Skifttype Normal SubHeader DocName TitleText P-header Heading 1 Heading 2 Heading 2 Utseende Times New Roman, 12 pt Normal + Font 10 pt, Indent Hanging 1,75 cm Normal + Font 18 pt, Bold, Space before 12 pt after 3 pt Normal + Font 20 pt, Bold, Space before 60 pt after 3 pt Normal + Bold, Space before 20 pt after 3 pt Normal + Font 16 pt, Bold, Kern at 14 pt, Space before 12 pt after 3 pt, Keep with next, Level 1 Normal + Font 14 pt, Bold, Space before 12 pt after 3 pt, Keep with next, Level 2 Normal + Font 14 pt, Bold, Space before 12 pt after 3 pt, Keep with next, Level 3 Dokumentmal for skjema Observasjoner og resultater fra utførelsen av en SOP er lagres alltid i et skjema. De fleste skjemaene er lagd i regnearket Excel, men noen er lagd i tekstbehandleren MS Word. Det er ingen strenge regler for utformingen av skjema, men det er en god vane å la skjemaene ha likhetstrekk. Skrifttypen som brukes i skjema er Times New Roman. I skjema lagd i Excel er skriftstørrelsen 10 pt, mens for skjema lagd i Word er skriftstørrelsen 12 pt. I topp og bunntekster brukes den minste tilgjengelige skriftstørrelsen, vanligvis 6 eller 8 pt. Inkluder alltid følgende i et skjema En tittel med navnet på skjemaet Et signaturfelt somidentifiserer den som fylte ut skjemaet. På skjema til feltbruk Rubrikker for utfylling av stasjonsnavn og identitet. I bunnteksten på skjema til feltbruk for utskrift av skjemaet, filnavnet, versjonsnummer og versjonsdato. Bruk feltkodene Date og FileName. På skjemaer til laboratoriebruksnummer og versjonsdato i bunnteksten. På kalibreringsertifikater Teksten Sertifikat Serienr etterfulgt av filnavnet til skjemaet i venstre topptekst. for utskrift i høyre topptekst. Bruk feltkodene FileName og Date. Rubrikker for instrumenttype og serienummer på skjema brukt til spesifikke instrumenter. Utskrift