Rotavirus. Innføring av vaksine mot rotavirus i barnevaksinasjonsprogrammet. Beslutningsprosses for innføring aven nyvaksine

Transkript

1 Innføring av vaksine mot rotavirus i barnevaksinasjonsprogrammet Folkehelseinstituttet Fylkesvise forelesninger 2014 Beslutningsprosses for innføring aven nyvaksine Endelig avgjørelse hos HOD Tilpasning til programmet Sykdomsbyrde Vaksinens effekt og bivirkningsprofil Kan det forebygges på annen måte? Kost-nytte analyse 2 Rotavirus Viruset ble identifisert i 1973 RNA-virus, kuleformet, nm i diameter Ligner hjul (lat. rota) 3 1

2 Hva gjør rotavirus? Ukjent Bakterier Gastroenteritt i industrialiserte land A. Kapikian, Fields Virology 2003 Rotavirus Andre årsaker Rotavirus forårsaker mage-tarminfeksjon (gastroenteritt) hos spedog småbarn De fleste barn får rotavirussykdom en eller flere ganger før de fyller fem år 4 Smitte Rotavirus er svært smittsomt det skal få viruspartikler til for å gi sykdom Viruset kan overleve i miljøet i flere dager Viruset skilles ut i avføringen fra før symptomdebut til noen dager etter at sykdommen er over Fekal-oral smitte er vanligst virus kan finnes i halssekret nosokomial spredning vanlig 5 Rotavirusgastroenteritt Inkubasjonstid 1-3 dager Oppkast og feber (kan bli over 39 C) Følges av diaré Ofte vanntynn uttømminger daglig Væsketapet kan føre til dehydrering Alvorligst sykdomsbilde ved førstegangs infeksjon i aldersgruppen 6-24 md 6 2

3 Global forekomst av rotavirussykdom Risiko Rotavirus gastroenteritt 1 : : 65 1 : 5 1 : dødsfall 2 mill. sykehusinnleggelser 25 mill. legebesøk 111 mill. tilfeller uten legekonsultasjon Parashar DU et al. Emerg Infect Dis 2003 May;9(5): Rotavirussykdom hos barn under 5 år i Norge Norske studier er gjort for å finne ut Hvor stor andel av sykehusinnlagte diaréer som skyldes rotavirus? I hvor stor grad patogene virusstammer i Norge samsvarer med vaksinestammer? Hvor mange som søker lege for rotavirussykdom? 8 Rotavirussykdom i Norge Rotavirus er vanligste årsak til gastroenteritt blant barn som krever behandling i sykehus Står for 2/3 av tilfellene (3 innleggelser per 1000 barn/år = ca. 900 sykehusinnleggelser årlig) Danmark 3.8 og Sverige 3.7per 1000 barn/år Størst andel sykehusinnleggelser i aldersgruppen 6-24 måneder De samme dominerende virusgenotyper som i resten av Europa: G1 (53%), G9 (16%), G3(13%) 9 9 3

4 Rotavirussykdombyrde i Norge (antall hos barn under 5 år per år) 0-1 dødsfall? 900 sykehusinnleggelser 7200 legebesøk Alle gjennomgår minst en rotavirusinfeksjon før 5 år 10 Flem et al. Rotavirus gastroenteritis in Norway: analysis of prospective surveillance and hospital registry data. Scand J Infect Dis2009;41(10): Sesongvariasjon Antall rotavirussykehusinnleggelser jan.99 sep.99 mai.00 jan.01 sep.01 mai.02 jan.03 sep.03 mai Antall rotaviruspositive prøver Rotavirus sykehusinnleggelser Rotavirus-positive prøver Data fra Norsk pasientregister og laboratoriemeldingssystemet 11 Forebygging Rotavirus tåler 56 C, ph 3, rengjørings-og løsemidler Hygieniske tiltak (håndvask, matvarehygiene og moderne sanitærforhold) har begrenset effekt Utvikling av vaksine har gitt en mulighet til å forebygge sykdommen 12 4

5 To rotavirusvaksiner Rotarix RotaTeq Tilgjengelig siden Type vaksine Levende, svekket, peroral Levende, svekket, peroral Type vaksinestamme Antall doser Alder for første dose i program Alder for siste dose i program Én modifisert human virusstamme 2 doser med minst 4 ukers intervall 5 stammer (human-bovine reassortanter) 3 doser med minst 4 ukers intervall 6 uker (senest 12 uker) uker (senest 16 uker) Rotavirusvaksine status januar 2014 Inngår i barnevaksinasjonsprogram i mer enn 50 land Tilgjengelighet globalt Rotarix i 130 land RotaTeq i 114 land Antall doser distribuert globalt millioner doser Rotarix 103 millioner doser Rotateq 14 Hvilken skal inn i program? Avklart at Rotarix skal inn i program Barn født fra og med 1.september

6 Effekt Utprøvinger i industrialiserte land for begge vaksinene viser: % beskyttelse mot rotavirusdiaré % beskyttelse mot alvorlig rotavirusdiaré Varighet av beskyttelsen Få studier men minst 3 år basert på data fra Finland 16 Effekt to år etter innføring,usa Aldersgruppe Vaksinasjonsdekning 2008 ( 1 dose) Reduksjon i rotavirussykehusinnleggelser (2008 vs. 2006) Under 1 år 56% 66% 1-2 år 44% 95% 2-3 år <1% 85% Flokkbeskyttelse? Payne DC et al. Clin Infect Dis Aug 1;53(3): Effektmot alvorligrotavirussykdom, USA (Rotateq ) Studie 1 (Boom, 2010) Studie 2 (Staat, 2011) Studie 3 (Cortese, 2011) 3 doser 89% 87% 90% 2 doser 82% 88% 90% 1 dose 65% 74% 66% 18 6

7 Effektmot rotavirussykehusinnleggelser, Belgia(Rotarix ) Antall vaksinedoser Effectiveness (%) To doser Alle aldersgrupper 3 11 måneder 12 måneder To doser Mild/moderat gastroenteritt Alvorlig gastroenteritt Braeckman T et al BMJ Aug 8;345:e Effekt i Finland (Rotateq ) Effektpå92% mot rotavirus sykehusinnleggelserhos fullvaksinerte barn <5 år Vesikari T. et al. Ped Inf Dis J. 32(12): , Dec Effekt av vaksinen i England number of laboratory reports Seasonal comparison of laboratory reports of rotavirus (England and Wales) 2009/ / / / / week 7

8 Oppsummering effekt Rotavirusvaksinasjon beskytter mot alvorlig rotavirusdiaré hos 9 av 10 vaksinerte reduserer risikoen for sykehusinnleggelse i småbarnsalder for rotavirusgastroenteritt for gastroenteritt av andre årsaker - også hos ikke-vaksinerte barn reduserer nosokomiale rotavirusinfeksjoner 22 Sikkerhet Begge vaksinene er godkjent til bruk i barnevaksinasjonsprogram Det europeiske legemiddelbyrået (European Medicines Agency EMA) Statens legemiddelverk i Norge WHO har anbefalt at rotavirusvaksine innføres i de nasjonale vaksinasjonsprogrammene i hele verden 23 Sikkerhet Store kliniske sikkerhetsstudier for begge vaksinene* Rotarix : ca spedbarn i 11 Latin-amerikanske land og Finland RotaTeq : ca spedbarn i Mellom-Amerika, Taiwan, USA og flere europeiske land Det ble ikke rapportert økt forekomst av alvorlige uønskede hendelser i vaksinegruppene sammenlignet med placebogruppene *Ruiz-Palacios G. et al N. Engl. J. Med. 2006; 354(1): *Vesikari T. et al N. Engl. J. Med. 2006; 354(1):

9 Uønskede hendelser etter vaksinasjon Vanligste hendelser: Appetittløshet, irritabilitet, diaré, oppkast, feber (opp til 10 %) Gulping, luft i magen, magesmerter, slapphet (opp til 10 %) Gråt, søvnforstyrrelser, søvnighet, forstoppelse (under 1 %) I vaksineutprøvingene var ikke-alvorlige hendelser like hyppige i kontrollgruppene som i vaksinegruppene Vesikari T et al. N Engl J Med 2006 Jan 5;354(1): Ruiz-Palacios GM et al. N Engl J Med 2006 Jan 5;354(1): Vaksinasjonsregime for Rotarix Første dose på helsestasjonsbesøk ved alder 6 uker senest ved alder 12 uker (+0 dager) etter fødsel Siste dose på helsestasjonsbesøk ved 12 uker senest ved alder 16 uker (+0 dager) etter fødsel 26 Hvorfor er det en øvre aldersgrense? Unngå økt risiko for tarminvaginasjon Studier viser at risikoen øker når vaksinen gis utenfor den anbefalte aldersgrensen 27 9

10 Tarminvaginasjon Innebærer en blokkering i barnets tarm Årsak oftest ukjent Kan skyldes virusinfeksjoner, arvelig disposisjoneller innføring av fast føde Symptomer: Akutte, takvise magesmerter (80 95 %) Oppkast (60 %) Blodig slim per rectum (sent tegn) Foto: Norsk Helseinformatikk AS 28 Tarminvaginasjon Vanligst i første leveår Økning i forekomst etter 3-måneders alder Antall pasienter med innrapportert hoveddiagnosekode K56.1-Invaginasjon, Norsk pasientregister Alder i måneder Totalt Tarminvaginasjon etter rotavirusvaksinasjon Risiko 1-5 tilfeller per vaksinerte (Mexico, Brasil, USA, Australia) størst etter første dose i første uken etter vaksinasjon lik for begge vaksinene Risikoen avtar vesentlig dersom vaksiner gis innenfor anbefalt aldersgrense 30 10

11 Administrasjon av rotavirusvaksine Rotavirusvaksinen gis føreventuelle injeksjonsvaksiner for å unngå at barnet er urolig når det skal svelge vaksinen Barnet kan ammes/få morsmelkerstatning som vanlig på vaksinasjonsdagen men bør ikke ammes rett før vaksinen gis Barnet holdes stødig, lett tilbakelent Applikator/tube føres inn i munnen mot kinnet på barnet Dersom barnet umiddelbart spytter ut eller gulper opp det meste, kan én ny dose gis med det samme Barnet skal observeres i 20 min etter vaksinasjon 31 Rotavirusvaksine samtidig med andre vaksiner Rotavirusvaksine kan gis samtidig med DTP-, IPV-, Hib-, pneumokokk- og hepatitt B-vaksine Folkehelseinstituttet anbefaler at de barna som skal ha BCG-vaksine, får den samtidig med rotavirusvaksine ved alder 6 uker 32 Kontraindikasjoner Feber over 38 C Diaré eller oppkast Alvorlig reaksjon på tidligere vaksinedose eller kjent overfølsomhet for noe stoff i vaksinen Gjennomgått tarminvaginasjon eller tarmmisdannelse som kan predisponere for tarminvaginasjon Alvorlig kombinert immunsvikt 33 11

12 Spesielle tilstander Vaksinasjon anbefales for barn med kolikk barn som allerede har hatt rotavirussykdom barn om har fått blodprodukter Barn med HIV-infeksjon Lite data, men studiene viser at vaksinen tåles godt og er effektiv Sykdommer i fordøyelsessystemet Legevurdering før evt. vaksinasjon 34 Virusutskillelse etter vaksinasjon Vaksinevirus kan skilles ut i avføring Vanligst første uke etter begge vaksinene Ingen rapporterte tilfeller av klinisk sykdom forårsaket av vaksinevirus hos personer med immunsvikttilstander Viktig med god hygiene, særlig ved bleieskift, og særlig hvis det er personer med immunsvikttilstander i barnets nærmiljø 35 Vaksinasjon av premature For tidlig fødte barn bør få rotavirusvaksine etter programmet, ved samme kronologiske alder som fullbårne Vaksinen er effektiv og tåles godt Premature barn som fremdeles ligger på sykehus i alderen 6-12 uker anbefales også vaksinasjon vurderes av sykehuset 36 12

13 Oppfølgingvedinnføringavvaksineri barnevaksinasjonsprogrammet Alle vaksiner i program følges opp av FHI: 1. Vaksinasjonsdekning (SYSVAK) - to ulike SYSVAK-koder avhengig av vaksine 2. Uønskede hendelser etter vaksinasjon - utvidet overvåkning av mistenkte bivirkninger første året etter innføring av ny vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet 3. Effekt av vaksinasjon (sykdomsforekomst) 37 Overvåkning av sykdomsforekomst Forekomst av laboratoriebekreftet rotavirusinfeksjon som fører til kontakt med helsetjenesten eller dødsfall i alle aldersgrupper Forekomst av akutt gastroenteritt uansett årsak som fører til kontakt med helsetjenesten eller dødsfall i alle aldersgrupper Forekomst av sirkulerende rotavirusgenotyper blant rotavirustilfeller som oppsøker helsetjenesten 38 Kommunikasjonsarbeid Faktahefte til helsepersonell utarbeides Film om administrasjon av rotavirusvaksine Egen foreldrebrosjyre om Rotavirusvaksine Nytt kapittel om rotavirus i Foreldrebrosjyren Nytt menypunkt: Rotavirus på Spørsmål og svar Informasjon om sykdommen / vaksinen Nettsaker Informasjon om oppfølgingsstudiene 13

14 Oppsummering Rotavirus er den vanligste årsaken til alvorlig magetarminfeksjon (gastroenteritt) hos små barn En oral vaksine mot rotavirussykdom blir introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet høsten 2014 Vaksinasjon mot rotavirus reduserer forekomsten av rotavirusgastroenteritt Reduserer risikoen for sykehusinnleggelse av små barn Beskytter de minste barna mot en sykdom som kan bli alvorlig 40 Mer informasjon Rådgivningstelefon mandag fredag mellom kl. 13 og Vaksinasjonsboka på nett: «App» lanseres Abonner på nyheter fra FHI: 41 Takk for oppmerksomheten 42 14