Møtesaksnummer 35/12. Saksnummer 2011/401. Dato 11. mai Kontaktperson Nina Bachke. Sak

Transkript

1 Møtesaksnummer 35/12 Saksnummer 2011/401 Dato 11. mai 2012 Kontaktperson Nina Bachke Sak Innføring av rotavirusvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet Bakgrunn Nasjonalt Folkehelseinstitutt nedsatte i 2006 en bredt sammensatt arbeidsgruppe for «å vurdere om rotavirusvaksine bør tas inn i det norske barnevaksinasjonsprogrammet». Arbeidsgruppa la fram sin rapport «Anbefalinger om bruk av rotavirusvaksine i Norge» i høsten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten gjennomførte en helseøkonomisk vurdering, «Kostnadseffektivitet av å inkludere vaksinasjon mot rotavirus i det norske barnevaksinasjonsprogrammet», som var ferdig i Den helseøkonomiske vurderingen lå til grunn for arbeidsgruppas videre arbeid, men arbeidsgruppa skriver selv at de først og fremst har sett på de faglige aspektene ved forebygging av rotavirussykdom hos småbarn. Arbeidsgruppas rapport ble oversendt Helse- og omsorgsdepartementet 25/ I brev av 7/ ba departementet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgtjenesten om å foreta en vurdering i løpet av første halvår Nasjonalt råd behandlet vignett om rotavirusvaksine i sitt møte i februar Det norske barnevaksinasjonsprogrammet Barnevaksinasjonsprogrammet inneholder vaksiner anbefalt av norske helsemyndigheter. Programmet består av vaksiner mot ti forskjellige sykdommer: Difteri, stivkrampe, kikhoste, infeksjon med Haemophilus influenzae type b (Hib), pneumokokksykdom, poliomyelitt, meslinger, kusma, røde hunder og humant papillomavirus. Noen barn tilbys også vaksine mot tuberkulose og hepatitt B. Vaksinasjon foregår på helsestasjonen og i skolehelsetjenesten. Den begynner vanligvis når barnet er 3 måneder gammelt. Vaksinene er gratis. Det er høy oppslutning om barnevaksinasjonsprogrammet, og vaksinasjonsdekningen ligger rundt 94% (med unntak for HPV-vaksinen som ligger lavere). Rotavirusinfeksjon Rotavirusinfeksjon er i hovedsak en tarminfeksjon. Den ledsages ofte av feber. Viruset binder seg til slimhinnen i øvre del av tynntarmen og medfører ikkeblodig vanntynn diaré. Rotavirus deles i syv serogrupper A-G (gruppe av 1

2 bakterier som har identisk kapselstruktur). Hos mennesker er det i hovedsak serogruppe A som gir sykdom. Rotavirus er meget smittsomt. Den syke skiller ut rotavirus i avføringen, og det er denne som hovedsakelig er smittekilde. Rotavirusinfeksjoner er like hyppig hos barn i den industrialiserte del av verden som hos barn i lavinntektsland. Dette er tolket som at rent vann og gode hygieniske forhold ikke er tilstrekkelig til å redusere smitteoverføring. Symptomene varer vanligvis 3-8 dager. Sykdomsforløpet et alvorligst ved første gangs infeksjon og hos barn mellom 3 og 24 måneder. Sammenlignet med gastroenteritt (magesyke) av andre årsaker har rotavirusgastroenteritt oftere alvorlig forløp med større væsketap og oftere behov for sykehusinnleggelse. Rotavirusgastroenteritt kan ikke klinisk skilles fra gastroenteritt av andre årsaker, selv om det er tendens til kraftigere symptomer. Mikrobiologisk diagnostikk er eneste mulighet til å stille sikker diagnose. Antistoff overføres til fosteret i siste trimester av svangerskapet. Sykdommen er derfor uvanlig hos barn under tre måneder. Friske barn utvikler beskyttende immunitet etter en eller noen få rotavirusinfeksjoner. De fleste blir smittet flere ganger i løpet av barndommen. Den første gastroenterittepisoden er vanligvis den mest alvorlige. Ved femårsalderen har nesten alle hatt en eller flere rotavirusinfeksjoner. I vår del av verden kan imidlertid alvorlige rotavirusinfeksjoner forekomme helt opp i niårsalder. Det er ikke kjent nøyaktig hvilke mekanismer som fører til beskyttende immunitet. Dehydrering og elektrolyttforstyrrelser er de hyppigste komplikasjonene til rotavirusinfeksjon. Selve infeksjonen kan ikke behandles, og behandlingen tar derfor sikte på å motvirke følgende av væske- og elektrolyttap. Rehydrering er det viktigste tiltaket. Behandling av rotavirusinfeksjoner i Norge i dag Rotavirusgastroenteritt var meldepliktig fra 1977 til 1992, men det antas å ha vært betydelig underrapportering fordi virusdiagnostikk i liten grad ble utført i den perioden. Kunnskap om sykdomsomfanget var derfor begrenset da arbeidsgruppa startet sitt arbeid. Folkehelseinstituttet har gjennomført en undersøkelse for å beregne sykdomsinsidens og omfang av sykehusinnleggelser som skyldes rotavirusinfeksjon hos barn under fem år. På grunnlag av data fra undersøkelsen det beregnet å være 3 innleggelser per 1000 barn under 5 år. Ut fra dette er sykdomsbyrden estimert å utgjøre årlig om lag 900 sykehusinnleggelser, 7200 legekonsultasjoner og barn som blir syke uten å oppsøke lege. Det betyr at omtrent ett av 65 barn i Norge innlegges på sykehus med rotavirussykdom før femårsalder. Barn i alderen 6-23 måneder utgjør circa 61% av de bekreftede tilfellene. Liggetiden for rotavirusgastroenteritt på norske sykehus var gjennomsnittlig 1,3 dager. I denne studien var det ikke rapportert om dødsfall i forbindelse med rotavirusinfeksjon. Klinisk erfaring tilsier at det forekommer dødsfall som kan knyttes til rotavirusgastroenteritt også i Norge, 2

3 og en publisert observasjonsstudie anslår at det i Sverige forekommer 1 til 2 dødsfall pr 10 år forårsaket av rotavirusgastroenteritt ii. Rotavirusvaksine I 1998 ble den første rotavirusvaksinen godkjent for bruk i USA, markedsført under navnet Rotashield. Fordi det ble observert økt forekomst av tarminvaginasjon (ett ekstra tilfelle pr vaksinerte barn), ble distribusjonen stoppet etter om lag ni måneder. Tarminvaginasjon er en kjent tilstand hos småbarn og oppstår ved at et øvre tarmsegment forskyves inn i en tilstøtende del av tarmen. Det gir magesmerter og blødning, og kan føre til avklemming av blodårene i tarmveggen og i verste fall til død. To vaksiner mot rotavirusgastroenteritt fikk godkjenning i Europa i Disse gir effektiv beskyttelse når de gis i tidlig spedbarnsalder. Verdens helseorganisasjon (WHO) har vurdert begge vaksinene som egnet til bruk i barnevaksinasjonsprogram og anbefalte i 2009 at rotavirusvaksine innføres i de nasjonale vaksinasjonsprogrammene i hele verden, med en sterkere anbefaling for land med høy dødelighet av rotavirusinfeksjon. Den ene vaksinen, Rotarix (GlaxoSmithKline) ble kort tid etter godkjenning tilgjengelig i Norge. Rotarix har markedsføringstillatelse i 123 land og inngår i barnevaksinasjonsprogrammet i 30 land. Per juli 2011 er mer enn 100 millioner doser distribuert på verdensbasis. Den andre vaksinen, RotaTeq (Sanofi Pasteur MSD) ble først i 2010 tilgjengelig i Norge. RotaTeq har nå markedsføringstillatelse i 103 land og inngår i offentlig barnevaksinasjonsprogram i 10 land. Per juni 2011 er om lag 54 millioner doser distribuert på verdensbasis. Begge vaksinene er orale miksturer, og begge kan gis fra alder seks uker (42 dager). Siste dose må gis senest ved alder 32 uker. Rotarix består av to doser som skal gis med et intervall på minst 4 uker mellom dosene. RotaTeq består av tre doser som skal tas med minst 4 ukers intervall mellom hver dose. I dag oppgis rotavirusvaksine av Folkehelseinstituttet som anbefalt reisevaksine for små barn som skal ha langvarig opphold i land med høyere forekomst av diarésykdommer. Bivirkninger ved vaksinering Statens legemiddelverk i Norge og det europeiske legemiddelverket (EMA) har vurdert effekten og sikkerheten av begge rotavirusvaksinene. De har godkjent vaksinene til bruk i barnevaksinasjonsprogram. Studier av begge vaksinene har vist at ikke-alvorlige hendelser som feber, irritabilitet, kvalme, oppkast og magesmerter opptrer like hyppig i vaksinegruppene og placebogruppene. Hendelsene med tarminvaginasjon etter vaksinasjon med Rotashield har medført strenge krav til størrelsen på studiepopulasjonen, og for hver av de nye vaksinene ble det gjennomført kliniske studier på henholdsvis barn og barn. Det ble ikke funnet noen økt forekomst av invaginasjon eller 3

4 andre alvorlige uønskede hendelser i vaksinegruppene sammenlignet med placebogruppene. WHOs «Global Advisory Committee on Vaccine Safety» avholdt imidlertid i desember 2010 et møte for å vurdere sikkerheten ved de nye rotavirusvaksinene. Forekomsten av invaginasjon etter innføring av rotavirusvaksine ble studert i en toårsperiode i Mexico og Brasil (samlet årlig fødselskohort på om lag 6 millioner barn). Dataene fra Mexico viste ett ekstra tilfelle av invaginasjon per vaksinerte i løpet av den første uken etter første vaksinedose. I Norge vil denne risikoøkningen tilsvare om lag ett tilfelle per vaksinerte årskull. Nye tall fra Norsk pasientregister (NPR) antyder en samlet forekomst av tarminvaginasjon i Norge på 0,2 tilfeller per 1000 barn under 5 år i treårsperoden Forekomsten er høyest hos de yngste, 0,6 tilfeller pr 1000 barn under ett år. Med en fødselskohort på betyr det at hvert år blir 36 barn under ett år syke. I forbindelse med behandlingen av vignett om rotavirusvaksine i rådets møte 13/2-2012, ble det etterspurt nærmere presisering av at tarminvaginasjon i verste fall kan føre til død. Dødsårsaksregisteret har oppgitt at for barn mellom 0 og 5 år er det i løpet av årene registrert tre dødsfall (i hhv 1999, 2005 og 2010) med dødsårsak tarminvaginasjon (kode k561). WHO konkluderte i 2010 med at de store fordelene ved vaksinasjon var større enn den litt økte risikoen for utvikling av invaginasjon etter vaksinasjon. I Norge vil det likevel være naturlig å se dette forholdet mellom risiko ved rotavirusinfeksjon og bivirkningsrisiko i lys av de tallene som gjelder for barn i Norge. Arbeidsgruppa operer med en liten forhøyet risiko for tarminvaginasjon i sin rapport. Det har helt nylig kommet en kunnskapsoppsummering fra The Cochrane Collaboration: Vaccines for preventing rotavirus diarrhoea: vaccines in use iii. Oppsummeringen er omtalt av Kunnskapssenteret i mai 2012 iv. Denne kunnskapsoppsummeringen, basert på 43 ulike studier, konkluderer med at det forekommer liten eller ingen øket risiko for tarminvaginasjon. Oversikten inneholder også på andre områder (for eksempel sykehusinnleggelser) noen andre tall enn de som er benyttet i anbefalingen fra Folkehelseinstituttet, men baserer seg altså på studier fra hele verden. Rotavirusvaksine i andre land Foreløpig er det bare fire europeiske land som har innført rotavirusvaksine i sine barnevaksinasjonsprogram: Belgia, Østerrike, Luxemburg og Finland. Latvia skal starte vaksinering i Derimot er rotavirusvaksine innført i en rekke andre land, blant andre Mexico, Brasil, Australia og USA. De samlede erfaringene fra disse landene er at rotavirusvaksinasjon har ført til dramatisk redusert forekomst av rotavirusgastroenteritt, redusert antall sykehusinnleggelser, både for rotavirusenteritt og gastroenteritt uansett årsak, samt redusert antall sykehusinnleggelser for rotavirusgastroenteritt også hos ikke-vaksinerte barn. 4

5 Arbeidsgruppas anbefalinger SAKSFRAMLEGG Arbeidsgruppas flertall anbefaler at rotavirusvaksine innføres som en del av det norske barnevaksinasjonsprogrammet. De peker på noen hovedårsaker til denne konklusjonen: Tilgjengelige smitteverntiltak ser ikke ut til å ha minsket hyppigheten. Antall sykdomstilfeller er høyt, selv om rotavirusdiaré sjelden fører til dødsfall i vårt land. Rotavirus fører til et stort antall sykehusinnleggelser (estimert til 900 årlig). Det er overveiende sannsynlig at beskyttelsen etter vaksinasjon vil være like god og langvarig som etter naturlig immunitet. Studier har dokumentert sterk nedgang i antallet alvorlige rotavirustilfeller og innleggelse etter innføring av vaksine, og det er naturlig å forvente samme effekt i Norge. God helsetjenesteinfrastruktur i Norge, med helsestasjoner for de minste barna, gjør det meget gjennomførbart å implementere vaksinasjonen i barnevaksinasjonsprogrammet. Arbeidsgruppas flertall er likevel tydelige i at det finnes noen forutsetninger som må være oppfylt dersom vaksinen skal inn i barnevaksinasjonsprogrammet. 1) Vaksinering bør legges til allerede eksisterende helsestasjonsbesøk, for eksempel 6 uker, 3 måneder og 5 måneder for RotaTeq (3 doser) eller 6 uker og 3 måneder ved Rotarix (2 doser). 2) Innføring av vaksinen må inkludere en økning av ressursene ved landets helsestasjoner. 3) I de helseøkonomiske beregningene har man lagt inn en forutsetning om at vaksineprisen vil bli redusert med 20% når vaksinen tas inn i program. Dette er derfor arbeidsgruppas forutsetning også. 4) Både kommunehelsetjenesten, spesialisthelsetjenesten og publikum må få tilstrekkelig informasjon i god tid før endring i barnevaksinasjonsprogrammet settes i verk. I tillegg bør det sikres ressurser til å gjennomføre regelmessige undersøkelser av holdninger til rotavirusvaksinasjon for foreldre og helsepersonell før og etter innføring av vaksinen. 5) Hvis rotavirusvaksine innføres i barnevaksinasjonsprogrammet, må det etableres rutiner for overvåkning av sykdomsforekomsten. Kostnader til denne nye overvåkningen må legges inn i budsjettet for rotavirusvaksinasjon. Drøfting av forutsetningene Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten bør diskutere om det er realistisk å innfri disse forutsetningene. Selv om Norge har en godt utviklet infrastruktur når det gjelder helsestasjonstilbud for barn 5

6 mellom 0 og 4 år, så har flere (Helsetilsynet v, media vi, Helsedirektoratet vii ) påpekt at denne tjenesten har vært under press i mange år. Veileder til forskrift om kommunens helsefremmende og forebyggende arbeid i helsestasjons- og skolehelsetjenesten anbefaler 14 besøk/konsultasjoner fra fødsel til 4 årsalder viii, men virkeligheten i mange norske kommuner er at det gis tilbud om langt færre. Mange steder er flere besøk slått sammen til ett, men det er likevel som regel dagens vaksinasjonsprogram som i stor grad bestemmer når disse reelt blir gjennomført, slik at vaksinasjonene sikres. Ulike helsestasjoner har innført ulike innkallingsintervaller og har gjort tilpasninger som skal avveie faglige krav og budsjettsituasjonen. En ny vaksine kan i beste fall legges til eksisterende kontroller og medføre lite ekstra arbeid for både helsesøstre og foreldre, men det er også tenkelig at en helsestasjonstjeneste som allerede er presset, vil måtte omprioritere på en slik måte at det er andre, kanskje «mindre målbare» arbeidsoppgaver som får mindre oppmerksomhet. Dette kan dreie seg om oppfølging av familier med behov for ekstra veiledning og oppfølging. Arbeidsgruppa forutsetter at innføring av vaksinen må inkludere en økning av ressursene ved landets helsestasjoner. Det er ikke vanlig at det øremerkes midler til kommunenes helsestasjoner, heller ikke for å gjennomføre enkeltvaksiner i program. Det er derfor lite trolig at en eventuell økning i rammene til kommunene med bakgrunn i en slik ny oppgave vil gå direkte til en styrking av helsestasjonenes budsjetter. Forutsetningen om en 20% reduksjon i pris på vaksinen (i forhold til dagens pris) er beheftet med mye usikkerhet. I land der vaksinen har blitt innført, har en oppnådd større reduksjon enn dette. Kostnadene knyttet til informasjon, undersøkelser og monitorering blir drøftet under avsnittet om totalkostnader. Mindretallets syn Mindretallet i arbeidsgruppa støtter ikke anbefalingen om innføring av rotavirusvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet fordi det ikke synes tilstrekkelig dokumentert at rotavirusvaksine i program vil gi en udiskutabel helse- og samfunnsøkonomisk gevinst i Norge i dag. Det ble levert inn en merknad fra landsgruppen av helsesøstre. Denne merknaden var behandlet i landsgruppen, samt i Norsk Sykepleierforbund som landsgruppen er en del av. Merknaden begrunnet standpunktet om ikke å anbefale vaksinen: Barnets beste bør veie tyngre enn samfunnsøkonomiske gevinster. Det å ligge på sykehus er en påkjenning, men også vaksinasjon innebærer en stressituasjon for barn og foreldre. Her må man vurdere 900 sykehusinnleggelser årlig opp mot nesten vaksinesituasjoner årlig. Dokumentasjonen på samfunnsøkonomisk gevinst er ikke entydig. Det er ikke mulig å vurdere denne sykdommen og denne vaksinen isolert. Det foreligger og vil komme forslag om andre vaksiner som ønskes tatt inn i barnevaksinasjonsprogrammet, eksempelvis hepatitt B. Småbarnsforeldre er positive til vaksine, men det er ikke spurt eksplisitt om rotavirusvaksine kontra andre vaksiner. 6

7 SAKSFRAMLEGG Det oppleves større skepsis både blant foreldre og helsesøstre til å innføre stadig nye vaksiner. Debatten rundt innføring av HPV-vaksine og den siste tidens dokumentasjon på alvorlige bivirkninger av svineinfluensavaksinen har forsterket dette. For å lykkes med en vaksinestrategi er man avhengige av motiverte foreldre og helsesøstre, sistnevnte er de som skal informere, motivere og gjennomføre alle vaksinasjoner i programmet. Det er andre alvorlige helseutfordringer blant barn og unge, eksempelvis overvekt/fedme og psykiske helseplager. Bedre håndhygiene og enkle smitteverntiltak vil kunne gi større gevinst enn det en tidligere har trodd. Erfaringer fra svineinfluensaepidemien tyder på at det kan være mye å hente på systematiske opplysningskampanjer. Det er viktig å ha de sterke kommersielle interessene i mente når konklusjon skal trekkes om rotavirusvaksine. Det finnes etiske problemstillinger knyttet til innføring av denne vaksinen i Norge når denne sykdommen er et begrenset problem her. I en rekke land er rotavirusgastroenteritt et reelt og alvorlig folkehelseproblem og medfører hyppig død blant sped- og småbarn. Vaksinen sett i lys av prioriteringskriteriene Prioriteringsforskriften ix slår fast at de tre kriteriene alvorlighet, tiltakets effekt/nytte og det at tiltakets kostnader står i forhold til oppnådd effekt (kostnadseffektivitet) skal være oppfylt for at et tiltak skal prioriteres. Prioriteringsforskriften gjelder i utgangspunktet for spesialisthelsetjenesten, men oppfattes å være normerende for primærhelsetjenesten. Vaksinasjon utføres i primærhelsetjenesten, men beslutningen om hvilke vaksiner som skal tilbys, innkjøp av og betaling for vaksinene foregår nasjonalt. Alvorlighet I NOU 1997:18 «Prioritering på ny» (Lønning 2) drøftes prioriteringskriteriet alvorlighet: «Tilstandens alvorlighetsgrad har vært et mye omtalt prioriteringsprinsipp i Norge siden det først ble drøftet systematisk i NOU 1987: 23 (Lønning 1). Etter utvalgets vurdering kan begrepet defineres som et uttrykk for prognosetap dersom behandling eller andre tiltak ikke iverksettes. Hvorvidt en tilstand er alvorlig, bør etter utvalgets mening, fastlegges ut fra en vurdering av: Risiko for død eller funksjonstap Graden av fysisk og psykisk funksjonstap Smerter, fysisk eller psykisk ubehag (som f.eks. tung pust, svimmelhet, angst). Med unntak for pleie og omsorg er alvorlighet en nødvendig, men ikke tilstrekkelig betingelse for prioritet innen den offentlige helsetjeneste.» Rotavirusinfeksjon medfører i Norge svært liten sannsynlighet for død eller varig funksjonstap. Det er vanskelig å måle redusert livskvalitet for helt små 7

8 barn når målemetodene baserer seg på selvrapportert helsetilstand. Symptomene ved rotavirusinfeksjon varer normalt fra 3 til 8 dager, hvilket illustrerer at både funksjonstap og ubehag går ganske raskt over. Rotavirusinfeksjon er på verdensbasis et vesentlig helseproblem som medfører stor risiko for de minste barna. Det er likevel relevant å stille spørsmålet om dette er en alvorlig sykdom i Norge i dag. Hvorvidt kravet til at alvorlighetskriteriet er innfridd, må vurderes før en eventuell anbefaling. Effekt Lønning 2-utvalget skriver om effekt: Den nytten pasienten kan ha av et medisinsk tiltak, skal gis stor vekt ved vurdering av prioritet. Stor nytte skal ha høyere prioritet enn liten nytte, og tiltak som ikke er til noen nytte, skal ikke ha prioritet. Prinsippet kan begrunnes i helsetjenestens målsetting: Helsetjenesten skal hjelpe mennesker som er rammet av sykdom, skade eller funksjonshemming. De som kan hjelpes mest, dvs. har størst nytte av tiltak, skal ha høyest prioritet. De som kan få minst hjelp og derfor må forsake minst ved ikke å få hjelp, skal ha lavere prioritet. Det er vanlig å skille mellom medisinsk effekt og nytte. Den medisinske effekt av et tiltak kan være: økt sannsynlighet for overlevelse fysisk eller psykisk funksjonsforbedring smertereduksjon eller reduksjon av fysiske og psykiske plager Disse behandlingsresultatene kan tilordnes en verdi på ulike måter, og verdien kan betegnes som nytten av behandling. Utprøvingene i industrialiserte land viste at begge de to rotavirusvaksinene gir 75-85% beskyttelse mot rotavirusinfeksjon og % beskyttelse mot alvorlig rotavirusinfeksjon med dehydrering. Begge vaksinene gir god beskyttelse mot de vanligste serotypene. Kunnskapsoppsummeringen x fra 2012 kan tyde på en litt lavere beskyttelsesgrad enn disse første studiene viste. Det er bare gjort få studier av hvor lenge beskyttelsen varer. I Finland er det vist at beskyttelsen varer i 3,1 år etter vaksinasjon. Resultater fra Østerrike, som har hatt vaksine siden 2007, viser at vaksinen beskytter også ikke-vaksinerte og dette oppfattes som uttrykk for flokkbeskyttelse. Det er ikke gjort noen direkte sammenligninger av effekten av Rotarix mot RotaTeq, og informasjon vi har fått fra belgiske og østerrikske myndigheter tyder på at mange land som har innført vaksine mot rotavirusinfeksjon benytter begge vaksinene i sine programmer. Kostnadseffektivitet Om kostnadseffektivitet minner Lønning 2- utvalget oss om følgende: «Den gitte ressursinnsatsen i helsesektoren må brukes på de pasientene som samlet får den høyeste helsegevinsten, målt ved forbedret livskvalitet og forlenget levetid. Dette kalles fordelingseffektivitet. I kravet om 8

9 fordelingseffektivitet ligger blant annet at hvis man må velge å gi bare én av to pasientgrupper behandling der diagnosen er forskjellig, men ressursinnsatsen den samme, skal den som har størst forventet helsemessig gevinst av behandling velges. Når det argumenteres med at ressursinnsatsen i helsesektoren bør konsentreres om de behandlinger eller behandlingsformer som er kostnadseffektive, er det for å sikre at gevinstene av den behandlingen som faktisk tilbys, er større enn de potensielle gevinstene som må forsakes av dem som nektes behandling. Igjen er dette en følge av målsettingen om å oppnå så store gevinster som mulig ut fra begrensede ressurser. Så lenge vi ikke kan løse alle problemer samtidig, vil behandling av én pasient medføre fortsatt forsakelse for andre. Dette er de reelle kostnadene. Denne forståelse av kostnader bør stå sentralt i enhver prioriteringsdiskusjon, uavhengig av hvilken tankemodell man baserer seg på. Fordi kostnadene ved å behandle en pasient kunne vært anvendt for en annen pasient, vil det alltid være relevant å vurdere alternativkostnader i en prioriteringssammenheng.» Kunnskapssenteret foretok i 2009 en helseøkonomisk evaluering som sammenlignet kostnader og helsegevinster for de to vaksinekandidatene mot en ikke-vaksinasjonsstrategi. Analysene ble basert på en modell som beregnet kostnader per kvalitetsjusterte leveår for de to vaksinene. Resultatene av analysene ble presentert som inkrementelle kostnadseffektivitetsratioer (ICER, som uttrykker hvor mye man må betale for å oppnå en ekstra helsegevinst), både fra et helsetjenesteperspektiv og et samfunnsperspektiv kroner per vunnet kvalitetsjusterte leveår ble brukt som terskelverdi for å definere terskelverdien for kostnadseffektivitet. Konklusjonen den gang var at det er lite sannsynlig at vaksinasjon mot rotavirus vil være kostnadseffektivt i Norge sett fra et helsetjenesteperspektiv. I dette perspektivet er inkludert de direkte kostnadene knyttet til vaksinepris, kostnader ved administrering av vaksine, samt kostnader forbundet med legekonsultasjoner og sykehusinnleggelser. I et tilnærmet samfunnsperspektiv, som også inkluderte indirekte kostnader som følge av produktivitetstap ved foreldrenes sykefravær vil det derimot være overveiende sannsynlig at vaksinasjon vil være et kostnadseffektivt behandlingsalternativ. Vaksinepris ble beregnet på grunnlag av apotekenes utsalgspris (AUP) av Rotarix, som i 2009 tilsvarte 689,40 kroner per dose. Som følge av at en eventuell inkludering av vaksine mot rotavirusinfeksjon i barnevaksinasjonsprogrammet vil føre til en prisreduksjon i forhold til gjeldende prisnivå, ble baseline vaksinepris brukt i modellen satt til å være 80% av gjeldende pris. Det vises til rapporten for nærmere informasjon om de valgene som er gjort i modellen og forutsetningene som er lagt inn for å gjennomføre analysen. Det ble beregnet separate sensitivitetsanalyser basert på de to perspektivene i analysen (helsetjeneste- og samfunnsperspektiv). Det ble vist at det først og 9

10 fremst var reduksjon i vaksinepris som ville kunne gjøre vaksinen kostnadseffektiv i et rent helsetjenesteperspektiv. Fordi prisen på vaksinen hadde størst innvirkning på resultatet av analysen, ble det presentert en følsomhetsanalyse (en enveis sensitivitetsanalyse med hensyn på ICER, se side 39 i rapporten). Figuren viser hva prisen per dose av Rotarix må ligge på for å komme under terskelverdien for kostnadseffektivitet. Dette tilsvarer en AUP på circa 430 kroner per dose av Rotarix. Dagens AUP (pr ¼-2012) er på 464 kroner. Med samme forutsetning om en pris på 80% av AUP (371,20 kroner), så er vaksinering helseøkonomisk effektivt også i et helsetjenesteperspektiv. Pris på RotaTeq med 3 doser er antatt å tilsvare 2 doser Rotarix. Dette er ikke tilfelle ut fra dagens AUP, men det er ikke usannsynlig at ved større innkjøp/anbud i et barnevaksinasjonsprogram vil prisforskjellene komme til å utlignes. Eksempler fra land der det fra år til år byttes mellom de ulike vaksinene kan tyde på dette. Rapporten konkluderte med at vaksinering er kostnadseffektivt dersom en teller med kostnadene ved foreldres sykefravær i forbindelse med barnas sykdom. Den enveis sensitivitetsanalysen viser at dersom den gjennomsnittlige kostnaden for produktivitetstapet per fraværsdag er over circa 300 kroner, vil dette føre til at kostnad per vunnet QALY for Rotarix kommer under terskelverdien. Rapporten viser imidlertid til at det er usikkerhet knyttet både til den reelle kostnaden ved fravær og lengden på fravær. Det problematiseres i rapporten at de variablene med størst innvirkning på kostnadseffektiviteten også er de variablene som det er knyttet størst usikkerhet til. I tillegg problematiseres det at en benytter en terskelverdi på kroner for betalingsvillighet per vunnet kvalitetsjustert leveår, uten at det i dag finnes noen eksplisitt terskelverdi. Det er verdt å merke seg at den helseøkonomiske analysen ikke har fokusert på sikkerhetsperspektivet relatert til eventuelle bivirkninger ved vaksinasjon. Det heter i rapporten at disse ble vurdert å være neglisjerbare, og at det derfor ikke var alvorlige bivirkninger relatert til vaksinasjon. Denne analysen ble imidlertid ferdigstilt før de siste resultatene fra Mexico og Brasil ble drøftet i WHO, og før arbeidsgruppa nedsatt av FHI konkluderte med ett ekstra tilfelle av tarminvaginasjon per år. I rapporten er det skrevet at «siden det er så lav dødelighet av rotavirusgastoenteritt i Norge, vil eventuelle alvorlige bivirkninger av vaksinasjon med potensiell dødelig utgang ha store konsekvenser selv om de er ekstremt sjeldne». Totalkostnader ved vaksinering Kunnskapssenteret regnet ut i forbindelse med arbeidet med rapporten at de budsjettmessige konsekvensene av å vaksinere en fødselskohort på barn med en vaksinedekning på henholdsvis 90 og 100% vil være 80,5 og 89,5 millioner kroner for Rotarix og 83,5 og 92,5 millioner kroner for RotaTeq. Inne i disse summene ligger det i tillegg til vaksinepris også administrasjonskostnader knyttet til planlegging, innkalling, utførelse, informasjon og 10

11 registrering på 113 kroner pr barn vaksinert med Rotarix og 167 kroner pr barn vaksinert med RotaTeq. Dersom en benytter en gjennomsnittlig administrasjonskostnad på 140 kroner og antar at samtlige barn i en fødselskohort (60000) enten vil vaksineres eller i det minste få grunnleggende informasjon om vaksinen, kan totale administrasjonskostnader kunne estimeres til 8,4 millioner kroner. Arbeidsgruppa forutsetter ekstra ressurser til helsestasjonene. Det er per i dag ikke øremerket midler til helsestasjonene utover at dette er tjenester som kommunene skal tilby/sørge for innenfor egne rammer. Siden Kunnskapssenteret presenterte sine tall (2009) har prisen på vaksinen blitt redusert med circa 32%. Dersom en benytter rene vaksinekostnader, uten administrasjonskostnader, vil for eksempel en 100% vaksinasjonsdekning med Rotarix (basert på AUP minus 20%) koste 44,5 millioner kroner (inkludert administrasjonskostnader vil det være snakk om 51,5 millioner kroner). Kostnadene knyttet til administrasjon på sin side har vel heller økt noe. For de andre vaksinene i barnevaksinasjonsprogrammet er det en vaksinasjonsdekning rundt 94% for de ulike vaksinene som tilbys barn frem til 2-årsalder. Kostnadene knyttet til overvåkning er estimert til kroner per år de første 2-3 årene etter innføring av vaksinen dersom 2 sykehus deltar i overvåkningen (mail fra FHI pr 12/4-2012), men også dette er et usikkert tall og avhengig av hvor mange sykehus en inkluderer i overvåkningen. I tillegg kommer utgifter til informasjon og opplæring av helsepersonell, og ressurser til regelmessige undersøkelser av holdninger til rotavirusvaksinasjon hos foreldre og helsepersonell før og etter innføringen av vaksinen, slik arbeidsgruppa forutsetter i sin anbefaling. Etiske dilemmaer og andre forhold Et av hovedargumentene for å vaksinere barn mot rotavirusvaksine har vært at det reduserer kostnadene ved foreldres sykefravær. Disse kostnadene kan være reelle kostnader for arbeidsgiver ved produktivitetstap, innleie av vikar og lignende, men også dreie seg om mer indirekte kostnader som småbarnsforeldre opplever i form av redusert attraktivitet som arbeidstaker eller de utfordringene som oppstår både for arbeidsgiver og arbeidstaker når medarbeidere på kort varsel må bli hjemme fra jobb. Foreldrenes situasjon vil uansett være tett knyttet til spørsmålet om rotavirusvaksinasjon fordi de barna det er snakk om, er så små og fullstendig avhengig av sine foreldre i en sykdomssituasjon. Selv om det ikke er gjort i den foreliggende helseøkonomiske rapporten, er det i flere helseøkonomiske kost-nytteanalyser også innberegnet foreldrenes livkvalitetstap ved barnas sykdom. Det er naturlig nok en stor belastning å oppleve at helt små barn blir veldig syke og/eller innlagt på sykehus. Det er samtidig mulig å se etiske utfordringer ved å skulle begrunne en vaksine ut fra foreldrenes mulighet til å gå på jobb. I en slik situasjon blir barnevaksinasjon et instrument ikke for å oppnå god helse, men for å øke 11

12 gevinsten i en annen samfunnssektor, nemlig arbeidslivet. Dette er ikke et helt nytt prinsipp i norsk helsetjeneste, som jo har akseptert slike premisser for eksempel knyttet til prosjekter som «Raskere tilbake». Det vil likevel være nytt at det er barn som tredjepart som inkluderes i et slikt instrumentelt perspektiv. Et annet forhold som rådet bør drøfte når rotavirusvaksinasjon skal vurderes, er hvordan en slik innføring vil kunne påvirke tilliten til det norske barnevaksinasjonsprogrammet. Norske foreldre har svært høy tillit til barnevaksinasjonsprogrammet, noe den høye andelen vaksinerte småbarn viser xi. Det er et overordnet mål at denne tilliten skal forbli høy, og hvilke valg som gjøres i forhold til nye vaksiner i program og andre vaksiner for barn som anbefales av norske helsemyndigheter, er med på å påvirke foreldrenes tillitsforhold og syn på vaksinasjon. Fortrenger vaksinen andre barnevaksiner? Det foreligger siden 2007 en anbefaling fra Folkehelseinstituttet om å inkludere Hepatitt B-vaksine for alle i barnevaksinasjonsprogrammet, og dette har vært spilt inn i budsjettprosessen tidligere. Denne anbefalingen står fortsatt ved lag. Det har også vært miljøer som har tatt til orde for HPV-vaksine for gutter. Kunnskapssenteret utarbeider en kost-nytte-analyse vedrørende innføring av denne vaksinen for Folkehelseinstituttet i løpet av Vaksine mot vannkopper eksisterer, men inntil det foreligger en vurdering fra ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) settes det ikke ned noen norsk gruppe for å vurdere denne vaksinen. Alternativkostnader ved å innlemme en vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet er at andre aktuelle vaksiner skyves bak i køen. Egenbetaling av rotavirusvaksine Rådet ba i sitt møte 13/ om at eventuell egenbetaling for vaksine ble vurdert. Barn under 16 år er fritatt fra å betale egenandeler for tjenestene under egenandelstak 1. I praksis oppleves den norske helsetjenesten å være en gratis tjeneste for barn. Helsestasjonene er et kostnadsfritt tilbud til familier med små barn, og disse har i begrenset grad systemer med betalingsterminaler eller fakturering. Det å innføre egenbetaling for rotavirusvaksine vil være et brudd med de prinsippene som finnes for behandling av barn i helsetjenesten for øvrig. Frem til nå har det vært et prinsipp at dersom helsemyndighetene har ansett en vaksine for å være av tilstrekkelig betydning for den enkeltes helse og for folkehelsen til å innlemme den i barnevaksinasjonsprogrammet, så har den også vært betalt av det offentlige. Reisevaksinasjon er et unntak når det gjelder betalingsfrihet for barn. Ved offentlige tilbud (vaksinepoliklinikker på sykehus og enkelte helsestasjoner som selv ønsker å tilby dette) er prisen ofte 50 kroner per konsultasjon for barn pluss vaksine til selvkost. Reisevaksine tilbys ved enkelte helsestasjoner, men 12

13 de har ingen plikt til å tilby denne tjenesten. De aller fleste familier foretar reisevaksinasjon hos fastlege eller på offentlige og private poliklinikker. Dagens system tyder på at det er vanskelig å kombinere egenbetaling og rutinemessig vaksinering gjennom barnevaksinasjonsprogrammet på helsestasjonene, og at andre løsninger i så fall bør vurderes. Forholdet mellom anbefaling fra helsemyndighetene og kostnadsdekning bør også drøftes. I sak 7/12 vedtok rådet: Nasjonalt råd mener at helsetjenesten bør legge større vekt på at alle skal få like godt behandlingsresultat uavhengig av sosial status. Nasjonalt råd mener derfor at det kan være riktig å gi positiv særbehandling for å motvirke sosiale helseforskjeller. Dette gjelder både i planlegging og gjennomføring av helsetjenestetilbud. I behandlingen av alle saker i Nasjonalt råd, der sosial ulikhet er et relevant tema, vil rådet søke å belyse hvordan vedtakene vil kunne innvirke på sosial ulikhet. I Belgia er det lagt opp til delvis egenbetaling av vaksinen. Vaksinasjonsgraden er likevel høy, og mange av gevinstene ved en massevaksineringsstrategi er oppnådd. Belgia har ikke samme infrastruktur som Norge med helsestasjoner for små barn. Det ble opplyst i møte med belgiske helsemyndigheter at av de barn som legges inn med alvorlig rotavirusinfeksjon i dag er først og fremst ikke-vaksinerte barn, og at det er en overhyppighet av barn av mødre med lav utdanning og mange barn. Leders forslag til vedtak Denne saken legges frem for rådet uten innstilling. Vedtak formuleres i møtet. i Folkehelseinstituttet, rapport fra desember 2011 Anbefalinger om bruk av rotavirusvaksine i Norge rapport fra en arbeidsgruppe. Tilgjengelig på ii Johansen K. et al. Complications attributable to a rotavirus-induced diarrhoea in a Swedish paediatric population:report from an 11-year surveillance. Scand J Infect Dis 2008;40(11-12): iii Soares-Weiser K, MacLehose H et al, Vaccines for preventing rotavirus diarrhoea:vaccines in use, The Cochraine Library published Tilgjengelig på iv tive cms v vi vii 13

14 ix x Se note 3 xi 1:0:0:::0:0&MainLeft_5565=5544:96675::1:5569:4:::0:0 14