Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig til: 24.06.2013 1. Endringer siden siste versjon Dette er første versjon av dokumentet. 2. Hensikt og omfang Hensikten med disse retningslinjene er å sikre at all forskning og kvalitetsstudier ved Oslo universitetssykehus, og som omfatter mennesker eller humant biologisk materiale, blir godkjent før et forskningsprosjekt eller kvalitetsstudie initieres. Retningslinjene omfatter bruk av en intern godkjenningsprosedyre. Retningslinjene er ledd i Oslo universitetssykehus ansvar for at all forskningsaktivitet som skjer i regi av foretaket er forsvarlig og i samsvar med lovpålagte krav. 3. Ansvar Administrerende direktør: Er forskningsansvarlig og har ansvaret for at sykehuset har organisert og forvalter forskningen i samsvar med krav for medisinsk og helsefaglig forskning gitt i Helseforskningsloven. Direktør for forskning, utdanning og innovasjon: Har ansvar for å utvikle og forvalte de styrende dokumenter for organisering og forvaltning av forskningen på vegne av administrerende direktør. Dette omfatter forvaltning av dette dokument. Ledere innen ulike enheter og områder har ansvar for å påse at disse retningslinjer implementeres og etterleves innen eget ansvarsområde. Det vil si at dokumentet er kjent, tilgjengelig og blir brukt. Alle ansatte ved sykehuset som skal drive forskning eller kvalitetsstudier, og andre som deltar i tilsvarende under sykehusets ansvar, skal forholde seg lojalt til disse retningslinjer. Dette gjelder uavhengig av organisatorisk plassering, yrkesgruppe og forskningsområde. Samtidig har man rett og plikt til å komme med forslag til endringer i retningslinjene hvis man ser forbedringsmuligheter. 4. Fremgangsmåte 4.1 Forholdet mellom interne og eksterne godkjenninger Den interne godkjennelsen, som følger av disse retningslinjer, erstatter ikke kravet om ekstern godkjenning. Ekstern godkjenning for medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som omfatter mennesker eller personrelatert biologisk materiale, må derfor innhentes gjennom søknad til Regional Etisk Komité Helse Sør-Øst (REK) ved melding av studien i Regional Etisk Komités elektroniske meldesystem SPREK. For studier utenfor REKs mandat (intern kvalitetssikring, kvalitetsstudier og annen forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning) vil personvernombudet gi dekkende tilrådning for bruk av personopplysninger. Personvernombudet vil også gi de sikkerhetsmessige forutsetninger ved gjennomføring av alle studier.
Dersom forskningsprosjektet omfatter bruk av legemidler, må det dessuten sendes søknad til Statens Legemiddelverk (SLV). Det anbefales at intern tilrådning i henhold til disse retningslinjene foreligger før søknad sendes REK, men dette er ikke pålagt. Interne godkjenninger (avdeling/forskningsutvalg, personvern, biobank, GCP), må imidlertid være gitt før et forskningsprosjekt eller en kvalitetsstudie kan startes på Oslo universitetssykehus. 4.2 Godkjenningsskjema Den som er prosjektleder for et forskningsprosjekt eller en kvalitetsstudie ved Oslo universitetssykehus, skal søke om iverksettelse gjennom å fylle ut: Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring, med følgende presiseringer: 4.2.1. Søker Søker skal være prosjektleder for forskningsprosjektet eller kvalitetsstudien det søkes godkjenning for. Prosjektleder må ha et formelt forhold til Oslo universitetssykehus, dvs. være ansatt eller via avtale være under instruksjonsmyndighet av Oslo universitetssykehus. Normalt vil forskningsprosjekter som benytter Oslo universitetssykehus-ressurser (pasienter spesielt), være Oslo universitetssykehus ansvar (både databehandlingsansvarlig og forskningsansvarlig). Dette er uavhengig av hvor den enkelte prosjektleder er ansatt. Dersom vedkommende som skal gjennomføre forskningsprosjektet kun er ansatt ved Universitetet i Oslo, vil vedkommende måtte inngå avtale for å sikre nødvendig instruksjonsmyndighet fra Oslo universitetssykehus som forskningsansvarlig institusjon. Dersom hele eller deler av forskningsprosjektet er ekstern, vil Oslo universitetssykehus være ansvarlig for utlevering av journalopplysninger, biologisk materiale o.l. og dette må tilsvarende godkjennes. 4.2.2. Health Research Classification System (HRCS) HRCS (Health Research Classification System) er et forskningsklassifiseringssystem for medisinsk- og helsefaglig forskning utviklet i Storbritannia. Systemet er ment å gi en overordnet oversikt over finansieringen av forskning innenfor de ulike fagområdene som er innlemmet i kodesystemet. Systemet er allerede i bruk internasjonalt. HRCS er et enhetlig klassifiseringssystem som gjør det mulig å utføre sammenligninger mellom målene for helseforskningspolitikken og den reelle ressursutnyttelsen på forskning innenfor ulike fagområder, og monitorere endringer i ressursbruk over tid. 4.2.3. Intern kvalitetssikring Dette omfatter prosjekter og registre som besluttes etablert av ledelse (avdelingsledelse, klinikkledelse eller sykehusets øverste ledelse) for å gjennomføre internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten som ytes pasientene, og som har som målsetting å forbedre behandlingen av pasientene ved sykehuset, for eksempel gjennom forbedrede diagnostiserings- eller behandlingsmetoder. Dette er internt formål som skal sikre en kontinuerlig forbedring og eventuelt kunne underbygge korrigeringer av behandlinger slik at endringer i behandlingsregimer minimum gir samme resultat eller bedre. Det innhentes ikke ny informasjon fra pasienten eller andre eksterne kilder, men benyttes kun opplysninger som allerede er innsamlet i helsehjelpen og er registrert som del av foretakets samlede journal.
Helsepersonellovens (HPL) 26 gir hjemmelsgrunnlag for slik gjennomføring. Etablering av slike registre forutsetter ledelsesgodkjenning og formell tilrådning fra Personvernombud. Intern kvalitetssikring skal ikke forelegges Regional Etisk Komité eller Statens Legemiddelverk. 4.2.4. Kvalitetsstudie Kvalitetsstudier omfatter alt fra intern kvalitetssikring som også ønskes publisert, til gjennomføring av studier som i tillegg til bruk av journalopplysninger, også samler inn mer opplysninger fra pasienten, fra andre virksomheters journaler, fra nasjonale helseregistre m.m. og som enten klart oppfattes som kvalitetssikring eller som ligger i grenseland mot forskning, men hvor Regional Etisk Komité vurderer studien til ikke å være innenfor sitt mandat da de vurderer gjennomføringen som kvalitetssikring. Gjennomføring av slike kvalitetsstudier krever imidlertid også formell godkjenning fra Oslo universitetssykehus der tilrådning fra Personvernombudet gir det formelle grunnlaget for gjennomføring, og er nødvendig for at resultatene kan bli publisert. 4.2.5. Clinicaltrials.gov Alle kliniske forskningsprosjekter skal registreres i databasen i www.clinicaltrial.gov. Norske forskere og institusjoner må følge internasjonale krav om registrering av kliniske forskningsprosjekter for å få publisert resultatene i anerkjente tidsskrift. Denne registreringen gjøres av prosjektleder ved forskerinitierte prosjekter, etter at Regional Etisk Komité har gitt godkjenning til forskningsprosjektet. Dette for at forskningsprosjektets design skal være endelig før registrering. Registreringen i Clinicaltrials.gov skal skje før forskningsprosjektet starter, d.v.s. før første pasient blir inkludert. Oslo University Hospital er registrert som organisasjonsenhet i databasen. For å få tilgang til Clinicaltrials.gov, ta kontakt med forskningsstaben på post.forskning@oslo-universitetssykehus.no for å få tildelt et passord. Ved spørsmål om ID-nr. skal det nummer Regional Etisk Komité tildeler, oppgis. I økende grad forutsettes også observasjonsstudier å registreres tilsvarende. Dette gjelder ikke for registerstudier. 4.2.6. Legemiddelutprøving Ved klinisk utprøving av legemidler til mennesker, inkludert sammenligning av eksisterende behandlingsregimer, skal søknad sendes Statens Legemiddelverk. Nærmere opplysninger om fremgangsmåten kan finnes i LegemiddelHåndbok for utprøver (Investigator Brochure) http://www.legemiddelverket.no/templates/interpage 24778.aspx EudraCT-skjema; EU-database for alle kliniske studier i EU/EØS Kan lastes ned fra https://eudract.emea.europa.eu/
4.2.7. Good Clinical Practice (GCP) Good Clinical Practice (GCP) er internasjonale anerkjente retningslinjer, som sammen med nasjonale lover og forskrifter, regulerer hvordan medisinsk forskning skal gjennomføres. Nærmere informasjon kan finnes på http://www.ulleval.no/stream_file.asp?ientityid=24562 4.2.8. Medisinsk utstyr / Helsedirektoratet Søknad om utprøving av medisinsk utstyr sendes først til Regional Etisk Komité i den helseregion hvor utprøvingens kliniske utprøver holder til (koordinerende norsk klinisk utprøver ved multisenterstudier) jf. helseforskningsloven 9, jf. 10. I henhold til forskrift om medisinsk utstyr 4-5 skal det ved utprøving av dette, i tillegg til søknad til Regional Etisk Komité og intern godkjenning ved Oslo universitetssykehus, senest 60 dager før utprøvingen begynner sendes en underretning til tilsynsmyndigheten, som er Helsedirektoratet, jf. forskriftens 6-1. Veiledning for melding om utprøving finnes i: http://www.helsedirektoratet.no/vp/multimedia/archive/00006/_veileder_ved_melding_65 90a.doc Melding om slik utprøving sendes av produsenten eller en instans på dennes vegne, for eksempel produsentens representant nasjonalt eller i EØS. 4.2.9. Bruk av forsøksdyr Dersom prosjektet omfatter dyreforsøk skal Senter for komparativ medisin, kontaktes før studien starter. Prosjektleder skal sende søknad til ansvarshavende for forsøksdyravdelingen på fastlagt skjema vedlagt prosjektprotokoll. 4.2.10. Forskningsserver og lagring av forskningsdata Tilgang til forskningsserver gis etter at godkjenning fra Regional Etisk komité er mottatt og intern godkjenning er gitt. Lagring av personopplysninger, inkludert avidentifiserte, må være i samsvar med det som er meldt i del C i Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring. Kontaktperson er Sissel Jor ved IKT-avdelingen; e-post: sissel.jor@oslo-universitetssykehus.no
4.3. Utførelse Prosjektleder er ansvarlig for utfyllingen av skjemaet Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring. Prosjektleder skal innhente det nødvendige samtykke fra hhv. avdelingsleder for den eller de avdelinger som har ansvar for de personer, det humane biologiske materialet, og de helseopplysninger som inngår i prosjektet. Prosjektleder skal videre også innhente samtykke fra forskningsleder i den klinikk prosjektleder er tilsatt. Klinikken er selv ansvarlig for sin interne administrasjon av samtykke til iverksettelse av prosjekter. Prosjektleder kan innhente råd og veiledning for utfyllingen hos Forskningsstaben ved Oslo universitetssykehus, som vil koordinere forespørsler innen sin organisasjon. Henvendelser kan gjøres til godkjenning@oslo-universitetssykehus.no. Protokoll for prosjektet skal vedlegges skjema Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og KvalitetssikringNår relevant, skal også informasjon / samtykkeerklæring vedlegges. Utfylt skjema Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring, med de nødvendige samtykker fra klinikkens forskningsleder og de berørte avdelingsledere (godkjennelse pr. e-post aksepteres), og relevante vedlegg, sendes godkjenning@oslo-universitetssykehus.no. Prosjektet kan først starte når både intern og ekstern godkjenning foreligger. Intern godkjennelse fra foretaket, som forskningsansvarlig, sendes samlet fra Stab forskning og utvikling, Sentral Godkjenning. 5. Definisjoner Se vedlegg 6. Referanser Lov av 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) (http://www.lovdata.no/all/nl-20080620-044.html) Lov 2006-06-30 nr 56: Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven) (http://www.lovdata.no/all/hl-20060630-056.html) Lov av 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) (http://www.lovdata.no/all/nl-20031205-100.html) LOV 2001-05-18 nr 24: Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) (http://www.lovdata.no/all/hl-20010518-024.html) Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) med tilhørende forskrift (http://www.lovdata.no/all/nl-20000414-031.html)
LOV 1999-07-02 nr 64: Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) http://www.lovdata.no/all/hl-19990702-064.html) LOV 1999-07-02 nr 63: Lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) (http://www.lovdata.no/all/hl-19990702-063.html) Lov av 12. januar 1995 nr. 06 om medisinsk utstyr (http://www.lovdata.no/all/hl-19950112-006.html) LOV 1992-12-04 nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven) (http://www.lovdata.no/all/hl-19921204-132.html) Lov av 23. desember 1988 nr. 104 om produktansvar (produktansvarsloven) (http://www.lovdata.no/all/nl-19881223-104.html) Forskrift av 24. september 2003 nr. 1202 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (http://www.lovdata.no/for/sf/ho/xo-20030924-1202.html) Forskrift av 15. januar 1996 nr. 23 om forsøk med dyr (http://www.lovdata.no/for/sf/ld/xd-19960115-0023.html) Forskrift av 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr (http://www.lovdata.no/for/sf/jd/xd-19990820-0955.html) Helsinkideklarasjonen av 1964 med senere revisjoner (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html) International Conference on Harmonization, Guideline for Good Clinical Practice (10. juni 1996) (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf) NS-EN ISO 14155:2003 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker Instruks for behandling av personopplysninger ved Oslo universitetssykehus (Behandling og bruk av person- og helseopplysninger), dokumentsamling nivå 1. Biobankinstruks ved Oslo universitetssykehus, (Biobankinstruks), dokumentsaml. nivå 1.