Prostatakreft og nye legemidler: Muligheter og utfordringer? Andreas Stensvold leder NUCG styremedlem Norsk onkologisk forening DM arena 3.4.14
Interessekonflikter Ansatt som seksjonsleder for uroonkologi i OUS Medlem av fagrådet til PROFO
Prostata funksjon Legge til rette for befruktningen ved å være Transportmiddel/ medium av spermier beskytte sæden (spermiene) konservere spermiene (holde de ferske)
Cancer in Norway 2011 Bryst Lunge Kolon Prostata Insidens 3094 2842 2606 4978 Mortalitet 605 2184 1156 1052 100 000 familiemedlemmer er rammet Per idag lever ca 30 000 med prostatakreft ca 10 000 har metastaser Frem til 2031 forventes insidens økning på 59%
Center et al Eur. Urol. 2012
Ikke bare innen medikamentell behandling det har skjedd mye.. Operasjon Strålebehandling Medført bedret livskvalitet og bedre tumorkontroll GODT SAMARBEID UROLOG-ONKOLOG
Status Quo frem til 2003
Muligheter og utfordringer? Behandling av metastatisk kastrering resistent prostatakreft (mcrpc) har utviklet seg dramatisk siden 2003 Spesielt i de siste to årene En ny Era har begynt.
Hva kjennertegner de nye medisinene ved prostatakreft De har ofte en snillere bivirkningsprofil De gir forlenget overlevelse, men helbreder ikke Kan være utfordrene å plukke ut den riktig undergruppen Nye medisiner er ofte dyre
Kronologisk godkjenning av nye medisiner ved Prostatakreft Legemiddel År godkjent av Sykdomsstatus Kostnadseffektivt EMA 1 Indikasjon Ifg myndighetene Docetaxel 1995 (2004) CRMPC 2 - (Taxotere) Degarelix 2009 Avansert PC 3 (Firmagon) Cabazitaxel 2011 CRMPC etter Docetaxel Nei (Jevtana) Abiraterone (Zytiga) 2011 CRMPC før og etter Docetaxel Nei Enzalutamide 2013 CRMPC etter Docetaxel Nei (Xtandi) Radium-223/Alfaradin (Xofigo) 2013 CRMPC med symptomer Ikke avklart 1 EMA European Medicines Agency, 2 CRMPC, castration-resistant metastatic prostate cancer, 3 PC, prostate cancer
TROPIC Cabazitaxel i 2.linje vs. mitoxantrone 1 NUMBER AT R I S K Median total overlevelse med Cabazitaxel var 15.1 mnd vs. 12.7 mnd med mitoxantron P<0,0001 30% relativ reduksjon in risiko for død med Cabazitaxel vs. mitoxantron 1: de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M et al. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet 2010; 376(9747): 1147-1154
Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer Median total overlevelse med Abiraterone var 14.1 mnd vs. 10.9 mnd med placebo HR 0.66 (0.56-0.79) de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011;364(21):1995-2005
OS (%) 100 AFFIRM: Enzalutamide - Placebo OS gevinst HR=0.63 (95% CI: 0.53 0.75); p<0.001 37% reduksjon for risiko for død 80 60 Enzalutamide: 18.4 mnd (95% CI: 17.3 NYR) 40 20 Placebo: 13.6 mnd (95% CI: 11.3 15.8) 4.8mnd differanse i median OS 0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 Måneder Enzalutamide, n Placebo, n 800 775 701 627 400 211 72 7 0 399 376 317 263 167 81 33 3 0 CI=confidence interval; HR=hazard ratio; NYR=not yet reached; OS=overall survival. Scher HI, et al. N Engl J Med 2012;367:1187 97. 13
ALSYMPCA studien overall survival benefit pre- and post-docetaxel 1 2 References: 1. Parker C, et al. NEJM. 2013;369(3):213-23. 2. Parker C, et al. J Clin Oncol. 2012;30(suppl). Abstract LBA4512. 14
Muligheter og utfordringer? De nye medikamentene gir grovt i snitt den samme overlevelsesgevinsten (4-5 måneder) Bruken er forskjellig Det varierer hvor raskt de er tatt i bruk De varierer noe i pris QYALY (kvalitetsjusterte leveår)
Er dagens finansieringssystem årsak? Sykehusadministrert legemiddelbehandling Jevtana (Kjemoterapi) ISF 2014 * finansiert Xofigo (Radium-223) ISF 2014* finansiert Pasientadministrert legemiddelbehandling Zytiga og Xtandi (Oral) Egne Særkoder** i 2014 (mangler H-resept kode) 300 mill kr overført i statsbudsjett 2014 for 5 medikamenter Onkologi Avdelingsbudsjett Nuclear Medisinsk Avdelingsbudsjett Apotek Manuell + fakturabasert oppgjørsavtale med RHF ene Helseforetak DRG finansiert Helseforetak 100% Rammefinansiert (ikke øremerkede midler overført via Statsbudsjettet 1 januar 2014
Muligheter! Dette brevet gir rom for å ta i bruk nye medikamenter som er godkjente i Norge Men som venter på en avklaring, Etter en nøye vurdering av den enkelte pasienten
Utfordringer! 1 Systematisk innføring basert på mini-metodevurdering i helseforetakene Minimetodevurdering Beslutning i HF Implementering Monitorering Metodevarsling Nye metoder 2 Systematisk innføring basert på metodevurdering i nasjonale institusjoner Bestilling RHF bestillerforum Metodevurdering Beslutning i RHF Retningslinje Hdir Implementering Monitorering TTT!!! TING TAR TID
Utfordringer Dagens system for vurdering og implementering av nye medisiner i Handlingsprogrammene tar alt for lang tid Politisk ledelse ønsker ikke å ta stilling Byråkrater ønsker ikke å ta stilling Beslutningen forskyves nedover og fremover i tid, TTT Bruk av QALY begrepet utfordrende! Hva sier det egentlig Dagens beslutningssystemet kan bidra til svarteperspill Sannferdig informasjon om medikamentbudsjettet i Norge Vi er ikke verdensledende! Tørre og ta den etiske diskusjonen hva vi skal bruke våre penger til
Konklusjon Fantastisk mye har skjedd de siste årene! Norge og miljøet på Radiumhospitalet med prof. Bruland bør i større grad gis honnør for utviklingen av Radium-223,Alfaradin. Honnør til Helsedirekteratets brev for klargjøring av hva Handlingsprogrammene er! Medisinene må brukes sannferdig, gis til de riktige pasientene! Prostata pasientene er fått en utrolig mulighet i og med de nye medikamentene, men Ekstrem lang tid for vurdering om medikamentet skal tas i bruk Pris utfordring Samfunnet helsebyråkrater politikere TA STILLING!!!