Studiedesign Rigmor C Berg Kurs H, mars 2017
Kjernespørsmål i helsetjenesten Hvor mange har et problem? (forekomst) Hvorfor får noen deee problemet, mens andre holder seg friske? (e)ologi/årsak) Hvordan kan vi avgjøre om noen har deee problemet? (diagnos)kk/måleinstrument) Hva kan vi gjøre for å forebygge eller behandle problemet? (effekt av )ltak) Hvordan går det med den som har problemet? (prognose) Hvordan oppleves det å ha deee problemet? (erfaringer)
Formulering av et godt spørsmål P I C O Populasjon Tiltak (intervensjon) Sammenligning Utfall Beskrive hvilke personer som er relevante Hvilke tiltak skal vurderes Hva er relevant sammenligning (kontrollgruppe) Hvilke utfall/ resultater er viktige
Kjernespørsmål à Studiedesign Alene: lag liste over alle studiedesign du kjenner Kl (3 min) I par: Diskuter og lag endelig liste over studiedesign (3 min)
Formulering av et godt spørsmål Spørsmål Design Vi trenger ulike typer studier for å besvare ulike spørsmål Spørsmålet bestemmer hvilket design eller forskningsopplegg som bør benyees
Studiedesign I par: Diskuter hverandres PICO spørsmål og hvilket design dere mener egner seg best for spørsmålet (5 min)
Ulike forskningsmetoder (studiedesign) ENKELTSTUDIER Eksperimentelle studier randomiserte kontrollerte forsøk kontrollerte før-etter studier Kvalitative studier Observasjonsstudier kohort studier kasuskontroll studier FORSKNINGSOVERSIKTER Systematiske forskningsoversikter Narrative oversikter
Forskningsspørsmål Kunnskap Foretrukket studiedesign Hvor mange har et problem? (eks mangel på arbeid) Forekomst Tverrsnittstudier Forskningsspørsmål og studiedesign Hvorfor får noen dette problemet og ikke andre? Hvordan kan vi avgjøre om noen har dette problemet? Hva kan vi gjøre for å forebygge eller behandle dette problemet? Årsak Diagnostikk Effekt av tiltak Kohortstudier Kasus-kontrollstudie Tverrsnittstudier (med en referansestandard) Randomiserte kontrollerte studier Hvordan går det med den som har problemet? Forløp Kohortstudier Hvordan oppleves det? Hva er det som gjør at det virker? Holdninger, erfaringer (mekanismer) Kvalitative metoder
Ulike studier Beskrivende (deskriptive) Analytiske Observasjonsstudier Eksperiment
Studiedesign (analykske) Observasjonsstudier: Fordeling bestemt av gruppetilhørighet Kohortstudier Kasuskontrollstudier Tverrsnittstudier Pasientserier Eksperimentelle studier: Fordeling i gruppe bestemt av forsøksleder / protokoll Randomiserte kontrollerte studier Kontrollerte før-etter studier
Studiehierarki for troverdighet (mht effektspørsmål) Randomiserte kontrollerte studier Ikke-randomiserte kontrollerte studier Kohort studier Kasuskontroll studier Pasientserier Tverrsnittstudier størst Grad av bias minst Grad av troverdighet Nødvendig for å kunne påvise kausalitet
Randomiserte kontrollerte studier (RCT) 2 grupper sammenlignes. Gruppene som sammenlignes bør være så like som mulig med hensyn Kl alt som kan påvirke u^allet. DeEe oppnår man ved å Klfeldig fordele (randomisere) Populasjon Utfall Utfall Gruppe 1 Gruppe 2 Tiltak Kontroll Utfall Utfall
Randomiserte kontrollerte studier (RCT) Hvorfor randomisering? Randomisering fører Kl at vi unngår systemakske forskjeller mellom gruppene (gir en Klfeldig fordeling av faktorer, både kjente og ukjente) som kan påvirke resultatet Randomisering gir like grupper Hvorfor er like grupper vikkge? For å kunne påvise kausalitet: Observert effekt / u^all eeer Kltak er gie kan være resultat av flere faktorer selve Kltaket placebo, mokvasjon, hawthorn, naturlig forløp, kjente og ukjente faktorer
Kriterier for årsaksforhold (Kausalitet) Kriterier for årsakssammenheng (Bradford Hill) Årsak går foran effekt Styrke på sammenhengen Dose-respons forhold Reversibilitet Konsistens Samsvar med rådende biologisk forståelse Én antae årsak gir en spesifikk effekt Årsakssammenhengen er allerede etablert for en lignende eksponering og/eller forholdet henger sammen med eksisterende teori Rychetnik et al, 2004
Kriterier for årsaksforhold (Kausalitet) Tidssekvens (høna før egget) Dose-respons (mer eksposisjon = forøket risiko) Biologisk mulig StøEe av annen doumentasjon (AusKn Bradford Hill, 1971)
Eksempel
Studiedesign I par: les raskt gjennom ( skim ) arkkkelen av Luby et al 2005 og svar på spørsmålene
AlternaKve design for spørsmål om effekt In observakonal research the declarakon of a relakon being causal is offered only when several studies report the same findings, there is a reasonable biological explanakon, and all other known confounding variables have been accounted for (Michael Bracken, 1989)
Ikke-randomiserte kontrollerte studier (NRCT) Forsøk på Klfeldig fordeling Populasjon Gruppe 1 Gruppe 2 Utfall Gruppe 1 Gruppe 2 Utfall Tiltak Kontroll Utfall Utfall
Eksempel
Kontrollerte før-eeer-studier (CBA) Ingen forsøk på Klfeldig fordeling Populasjon Gruppe 1 Gruppe 2 Utfall Gruppe 1 Gruppe 2 Utfall Tiltak Kontroll Utfall Utfall
Eksempel
Eksempel
Ikke-kontrollert før-og-eeer studie Tiltak Populasjon Gruppe Utfall Utfall Gruppe
Eksempel
AvbruE Kdsserie (interrupted Kme series=its) test--test--test--test--intervenkon-test--test--test test A "me series is a conknuous sequence of observakons on a populakon, taken repeatedly (normally at equal intervals) over "me. In an ITS study, a "me series of a parkcular outcome of interest is used to establish an underlying trend, which is 'interrupted' by an intervenkon at a known point in "me.
Eksempel
Eksempel
Kohortstudier Utsatt Ikke utsatt Syk Frisk Syk Frisk Studiepopulasjonene er definert på bakgrunn av eksposisjonen
Kohortstudier Fordeling basert på gruppetilhørighet Eksposisjon utfall Populasjon Ikke eksposisjon utfall Innhenter informasjon om folkene fremover i tid (prospektiv) Tid
Eksempel
Kasuskontroll studier Utsatt Ikke utsatt Utsatt Ikke utsatt Syk (cases) Frisk (controls) Studiepopulasjonene er definert på bakgrunn av utfallet/ sykdommen
Kasuskontroll studier Eksponert Ikke eksponert Innhenter informasjon om eksposisjon bakover i tid Kasus Eksponert Tid Ikke eksponert Kontroller
Eksempel
TverrsniEstudier Populasjon Måler eksposisjon og sykdom samkdig (prevalensstudier) Informasjon om eksposisjon (behandling) allkd bakover i Kd Problem: recall bias Problem: kan ikke fastlå om eksposisjon er før sykdom Helseutfall Eksposisjon
Eksempel
Pasientserier Studie fra en serie pasienter fulgt prospekkvt eller retrospekkvt Ingen kontrollgruppe (som regel) Fase I studier for å vurdere nye behandlinger Behandling av sjeldne Klstander
Eksempel
Forskningsspørsmål Kunnskap Foretrukket studiedesign Hvor mange har et problem? (eks mangel på arbeid) Forekomst Tverrsnittstudier Forskningsspørsmål og studiedesign Hvorfor får noen dette problemet og ikke andre? Hvordan kan vi avgjøre om noen har dette problemet? Hva kan vi gjøre for å forebygge eller behandle dette problemet? Årsak Diagnostikk Effekt av tiltak Kohortstudier Kasus-kontrollstudie Tverrsnittstudier (med en referansestandard) Randomiserte kontrollerte studier Hvordan går det med den som har problemet? Forløp Kohortstudier Hvordan oppleves det? Hva er det som gjør at det virker? Holdninger, erfaringer (mekanismer) Kvalitative metoder
KvalitaKve studier SystemaKsk Klnærming for å beskrive eller forstå ee eller flere fenomener eller sammenhenger Målet er ikke å kvankfisere, men å beskrive verden gjennom det opplevde og erfarte Nysg for å forstå mokver, antagelser og forståelse hos individer og grupper SeEer pasientens perspekkv på agendaen U^ordrer kunnskap og praksis som blir tae for gie Brukes Kl å generere nye hypoteser og begreper
"Seeks to understand and interpret personal experiences, behaviors, interackons, and social contexts to explain the phenomena of interest" (Wong, 2004) To "study things in their natural se<ng, aeempkng to make sense of, or interpret, phenomena in terms of the meanings people bring to them" (Greenhalgh 2001, How to read a paper) "Understanding the complex world of lived experience from the point of view of those who live it" (Jones R. Why do qualitakve research? BMJ 1995; 311:2) 44
Eksempel
Hjemmeoppgaven Videreutvikle eget praksisspørsmål mht studiedesign Let og finn en primærstudie som svarer på spørsmålet (ta med)
Oppgave: 10 min Beskriv best egnet studiedesign for eget praksisspørsmål