Forskning og kvalitetsregistre hvilke muligheter finnes? Kaare Harald BønaaB Trondheim

Transkript

1 Forskning og kvalitetsregistre hvilke muligheter finnes? Kaare Harald BønaaB Trondheim Gardermoen

2 «No matter how beautiful the strategy, you should occasionally look at the results.» Winston Churchill

3 Helseregistre har levert data til norsk forskning i internasjonal frontlinje

4 Helsefaglig forskning Basalforskning - anatomi, cellebiologi, fysiologi, kjemi, genetikk, ofte studier på dyr. Klinisk forskning på pasienter - pasientserier, observasjonsstudier (inkludert registerstudier), randomiserte kliniske forsøk. Samfunnsmedisinsk forskning folkehelse, økonomiske og epidemiologiske studier (inkludert registerstudier).

5 Hva kan registerdata brukes til? 1. Gir et tverrsnittsbilde av kliniske og demografiske aspekter ved sykdommen. 2. Studere endringer over tid og regionale forskjeller i pasientkarakteristika og behandlingspraksis. 3. I hvilken grad følges evidens-baserte retningslinjer for diagnostikk og behandling? 4. Studere endringer i sykdomsinsidens og letalitet over tid. 5. Studere uventede bivirkninger/komplikasjoner av behandling 6. Gir kunnskap som kan brukes ved design av kliniske forsøk (hypotese-genererende). 7. Genererer data som kan brukes som effektmål («endepunkt») i randomiserte forsøk. 8. Økt fokus på diagnostiske kriterier standardisering.

6 Har pasienten hjerteinfarkt?

7 Hvorfor er registerforskning viktig Fordi randomiserte forsøk ikke alltid kan benyttes Fordi randomiserte kliniske forsøk nesten ikke gjøres innenfor områder der lovregulering krever det («medical devices»: hofte/kne-proteser, hjertestartere, hjerteklaffer etc). Fordi legemiddelforsøk ikke er dimensjonert for å påvise bivirkninger. Forskning bedrer datakvalitet Gir oversikt over helsetilstand i befolkningen Viktig bidrag til medisinsk forskning i Norge og Norden

8 Register vs randomiserte kliniske forsøk (RCT) RCT REGISTER Fordeler Definerer behandlingseffekt Inkluderer alle pasientkategorier Definerer sikkerhet Viser rutine behandlingspraksis Svakheter Kort varighet Ikke-målte konfunderende forhold Usikker generaliserbarhet Usikkerhet om hva som er Kostbar behandlingseffekter Mange pasiengrupper Lavere datakvalitet blir aldri inkludert

9 EKSEMPLER

10

11

12 Medikamentstenter (DES) og risiko for død: det svenske SCAAR-registeret

13 Medikamentstenter (DES) og risiko for død: det svenske SCAAR-registeret 2007: DES er farlig DES BMS RR 1.18 ( ) N Engl J Med 2007;356:1009-

14 Medikamentstenter (DES) og risiko for død: det svenske SCAAR-registeret 2007: 2009: DES er farlig DES er OK DES BMS RR 1.18 ( ) N Engl J Med 2007;356:1009- RR 0.96 ( ) N Engl J Med 2009;360:1933-

15 Medikamentstenter (DES) og risiko for død: det svenske SCAAR-registeret 2007: 2009: 2012: DES er farlig DES er OK DES er bra DES BMS RR 1.18 ( ) N Engl J Med 2007;356:1009- RR 0.96 ( ) N Engl J Med 2009;360:1933- RR 0.72 ( ) Eur Heart J 2012;33:606

16 Meta-analyser analyser av randomiserte studier viser ingen forskjell i dødelighet d delighet mellom DES og BMS Kirtane AJ et al. Circulation 2009;119:

17 Medikamentstenter (DES) og risiko for død: det svenske SCAAR-registeret 2007: 2009: 2012: DES er farlig DES er OK DES er bra DES BMS RR 1.18 ( ) N Engl J Med 2007;356:1009- RR 0.96 ( ) N Engl J Med 2009;360:1933- RR 0.72 ( ) Eur Heart J 2012;33:606

18 «Bias by indication» Det er vanskelig (umulig??) å sammenligne effekten av alternative behandlinger i registre fordi det som regel (forhåpentligvis) var en årsak til at legen valgte behandling x til pasient a, og behandling y til pasient b.

19 Pasientkarakteristika SCAAR-registeret BMS DES Antall Diabetes % Tidligere PCI/CABG % STEMI % Flerkarsykdom % LAD % Restenose % 1 6 Regionale forskjeller % Store

20 Pasientkarakteristika SCAAR-registeret NorStent - RCT BMS DES BMS DES Antall Diabetes % Tidligere PCI/CABG % STEMI % Flerkarsykdom % LAD % Restenose % Regionale forskjeller % Store Ingen

21 Et register kan fortelle oss HVORDAN det går med pasientene, men ikke uten videre HVORFOR det går som det går.

22 Evidence based?

23 Hjerteinfarktepidemien i Norge

24 Insidens av hjerteinfarkt Tromsø-undersøkelsens endepunktregister years p=0.001(men) p=0.179(women) per 1000 person-years Mannsverk J year

25 Mannsverk J Insidens av STEMI og NSTEMI Tromsø-undersøkelsens endepunktregister

26 Endringer i alvorlighet og behandling av hjerteinfarkt. Tromsø-undersøkelsens endepunktregister Mannsverk J et al. Eur J Cardiovasc Prev Rehab 2011

27 28 dagers letalitet (%) etter 1.hjerteinfarkt Tromsø-undersøkelsens endepunktregister År Menn Kvinner Mannsverk J. 2011

28 % Statiner ved utskrivelse < 80 år Stolav KRS Levanger Namsos OSS Volda Ålesund Molde Statin Helse- Midt

29 % STEMI Helse-Midt < 80 år Stolav KRS Levanger Namsos OSS Volda Ålesund Molde STEMI Helse-Midt

30 Kunnskapsmangel «Halvparten av hva leger vet er feil» Vi har overraskende lite kunnskap om årsaker til sykdom og effekt av behandling Når kunnskap øker, øker uvitenheten i enda større takt fordi ny teknologi og ny kunnskap utløser nye ubesvarte spørsmål Vi ønsker å kunne generere nyttig kunnskap uten intervensjon på pasienter (registerforskning kan være slik skånsom forskning) Vi plikter å lære av erfaring registre kan hjelpe

31 Utfordringer Datakvalitet Korrekt registrering Komplett registrering

32 Hvorfor er forskning fra helseregistre viktig? Bedre pasientbehandling Bedre datakvalitet i helsevesenet Bedre oversikt over folkehelsen Medisinsk forskning i internasjonal klasse