ALKALINE PHOSPHATASE

no ALKALINE PHOSPHATASE 7D55-21 og 7D55-31 B7DUFN 49-0332/R1 ALKALINE PHOSPHATASE Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Alkaline Phosphatase skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Konsentrasjon Bestillingsnummer Autorisert representant i EU Ingredienser Serienummer Se pakningsvedlegg Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Produsent Lotnummer Temperaturgrenser Reagens 1 Reagens 2 Brukes innen / utløpsdato Innhold Juli 2009 2009 Abbott Laboratories 1

NAVN ALKALINE PHOSPHATASE BRUKSOMRÅDE Alkaline Phosphatase-analysen brukes til å kvantitere alkalisk fosfatase i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Humant alkalisk fosfatase (AlkP, EC.3.1.3.1) består av en gruppe på minst fem vevspesifikke isoenzymer som katalyserer hydrolysen av fosfatmonoestere ved alkalisk ph. En rekke forskjellige sykdomsprosesser kan føre til at mengden alkalisk fosfatase i blodet øker. ANALYSEPRINSIPPER Flere substrater har blitt brukt til å måle alkalisk fosfatase-aktivitet, for eksempel glyserofosfat, 1 fenylfosfat 1 og p nitrofenylfosfat. 2 Bowers og McComb 3 forbedret metoden til Bessey mfl. med en kinetisk måling. Tietz mfl. 4 optimaliserte denne metoden og la til en chelatmetall-ionbuffer av sink, magnesium og HEDTA. Denne Alkaline Phosphatase-prosedyren er en modifisert versjon av denne metoden. Alkalisk fosfatase i prøven katalyserer hydrolysen av fargeløst p nitrofenylfosfat (p-npp) slik at p-nitrofenol og uorganisk fosfat dannes. Ved analysens ph-verdi (alkalisk) er p-nitrofenol i gul, fenoxid form. Økningen i absorbans ved 404 nm er direkte proporsjonal med aktiviteten til alkalisk fosfatase i prøven. Det finnes optimaliserte konsentrasjoner av sink- og magnesiumioner som aktiverer den alkaliske fosfatasen i prøven. Metode: Para-nitrofenylfosfat REAGENSER Reagenspakke Alkaline Phosphatase består av 2 reagenser og leveres i flytende form klart til bruk i en pakke som inneholder: 7D55-21 5 x 21 ml 5 x 11 ml Estimert antall tester per pakke: 1500* 7D55-31 10 x 84 ml 10 x 35 ml Estimert antall tester per pakke: 11 358* *Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser 2-amino-2-metylpropanol Magnesium Sinksulfat HEDTA Konsentrasjon > 1,2 mol/l > 7,2 mmol/l > 3,6 mmol/l > 7,2 mmol/l 4-nitrofenylfosfat > 171,6 mmol/l HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. -reagenset er følsomt for lys. Oppbevar alltid reagenser beskyttet mot lys. Reagensene er holdbare i 8 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Alt materiale av human opprinnelse skal derfor anses som potensielt smittefarlig. Det anbefales at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 5-8 5. Advarsel:. Fare H315 Forårsaker hudirritasjon. H319 Forårsaker alvorlig øyeirritasjon H412 Skadelige langtidsvirkninger for vannlevende organismer. Forebygging P264 Vask hendene grundig etter håndtering. P280 Bruk vernehansker / verneklær / vernebriller. P273 Unngå utslipp til miljøet. Reaksjon P302 +P352 VED HUDKONTAKT: Vask med store mengder såpe og vann. P305 +P351 VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig +P338 med vann i flere minutter. Ta ut eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gjøres lett. Fortsett å skylle. P332 +P313 Ved hudirritasjon: Kontakt lege. P337 +P313 Ved vedvarende øyeirritasjon: Kontakt lege. P362 Ta av tilsølte klær og vask dem før de brukes igjen. Oppbevaring P501 Innhold / emballasje skal uskadeliggjøres i samsvar med lokale / regionale / nasjonale forskrifter. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved behandling av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som angitt i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt prøver tatt av pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultatet. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved behandling av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som angitt i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette paknings vedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. 2

PRØVETAKING OG -HÅNDTERING (fortsettelse) Oppbevaring av prøver Serum og plasma: Prøvematerialet må ha romtemperatur før det analyseres. 9 Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 20 til 25 C 7 dager 10 2 til 8 C 7 dager 10, 11-20 C 2 måneder 10 Guder mfl. 10 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 7D55-21 eller 7D55-31 Alkaline Phosphatase Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyre ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Prøver med verdier for alkalisk fosfatase over 2200 U/l (4555 U/l for Flex Rate-linearitet) merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk enzymaktivitetsverdien ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om hvordan en automatisk fortynning utføres finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillings skjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere enzymaktivitetsverdien automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve er merket med en kode som viser at den er under den nederste linearitetsgrensen, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i omtrent 8 dager (192 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontroll kravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En spesifikk kalibreringsfaktor må legges inn i instrumentet (2150). ARCHITECT c Systems Configure assay parameters-vinduet, Calibration-visningen AEROSET-systemet Assay Configuration-skjermbildet, Calibrationsiden En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagenslot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet Vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet Vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette paknings vedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Testing av reagenskrysskontaminering for analysen Alkaline Phosphatase ( 7D55) ble utført på et ARCHITECT c System og AEROSETsystemet. ARCHITECT c Systems-analyser som påvirkes av Alkaline Phosphatase Ingen tester påvirkes. AEROSET-analyser som påvirkes av Alkaline Phosphatase Konfigurer Alkaline Phosphatase Rgt Probe SmartWash-oppføringene i de følgende analysefilene på AEROSET-systemet. Configure Reagent Wash Vol AlbG 7D53 ALKP041 Water 300 DBil 7D59 ALKP041 Water 345 DBil 7D59 ALKP042 Water 300 Jern 7D68 ALKP041 Water 300 Jern 7D68 ALKP042 Water 300 Mg 7D70 ALKP041 AlkW 345 Mg-U 7D70 ALKP041 AlkW 345 TIBC 8D54 ALKP041 Water 300 TIBC 8D54 ALKP042 Water 300 FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma 12 Område (U/l) Menn 1 til 12 år < 500 12 til 15 år < 750 > 20 år 40 til 150 Kvinner 1 til 12 år < 500 > 15 år 40 til 150 Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og populasjonskarakteristikker. 3

SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet Alkaline Phosphatase er lineær opp til 2200 U/l. Flex Rate-lineariteten er 4555 U/l. Hvis Flex Rate-linearitet skal brukes, må operatøren sette den høyeste verdien for linearitet til 4555 i riktig skjermbilde. ARCHITECT c Systems Configure assay parameters-skjermbildet, Results-visningen AEROSET-systemet Assay Configuration-skjermbildet, Outlinesiden Lineariteten ble verifisert med CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP6 P. 13 Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for Alkaline Phosphatase er 5,0 U/l. Deteksjonsgrensen vil si gjennomsnittskonsentrasjonen til en prøve uten analytt + 2 SD, der SD = sammenlagt innen-serie standardavvik til en prøve uten analytt. En studie som ble utført på et ARCHITECT c System og AEROSET-systemet, ga en deteksjonsgrense for Alkaline Phosphatase på 1,9 U/l. Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for Alkaline Phosphatase er 5,0 U/l. Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7-P. 14 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon N Bilirubin Hemoglobin Intralipid Utgangsverdi Observert (% av (U/l) utgangsverdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 155,6 102,4 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 155,6 102,7 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 150,8 95,3 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 150,8 94,3 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 144,3 100,4 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 144,3 100,2 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. Interferenser fra legemidler eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 15 Presisjon Alkaline Phosphatase-analysen har en impresisjon på 6,2 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 16 er oppsummert i tabellen nedenfor. SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 17 Serumresultater fra Alkaline Phosphatase-analysen på AEROSETsystemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig p nitrofenylfosfathydrolysemetode. Serumresultater fra Alkaline Phosphatase-analysen på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med resultatene fra Alkaline Phosphataseanalysen på AEROSET-systemet. AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N 120 109 Y - Intercept -0,124 1,209 Korrelasjonskoeffisient 0,999 1,000 Slope 1,059 0,981 Område (U/l)* 29,6 til 957,1 31,6 til 4527,1 *AEROSET-område Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N 80 80 Gjennomsnitt (U/l) 84,4 437,8 Innen-serie SD 3,89 3,17 % CV 4,6 0,7 Mellom-serie SD 2,86 5,53 % CV 3,4 1,3 Dag til dag-serie SD 0,00 7,29 % CV 0,0 1,7 Totalt SD 4,83 9,68 % CV 5,7 2,2 4

REFERANSELISTE 1. King EJ, Armstrong AR. A convenient method for determining serum and bile phosphatase activity. Can Med Assoc J 1934;31:376 81. 2. Bessey OA, Lowry OH, Brock MJ. A method for the rapid determination of alkaline phosphatase with five cubic millimeters of serum. J Biol Chem 1946;164:321 9. 3. Bowers GN, McComb RB. A continuous spectrophotometric method for measuring the activity of serum alkaline phosphatase. Clin Chem 1966;12(2):70 89. 4. Tietz NW, Burtis CA, Duncan P, et al. A reference method for measurement of alkaline phosphatase activity in human serum. Clin Chem 1983;29(5):751 6. 5. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 6. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January 2007. 7. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 8. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 9. Tietz NW, Rinker AD, Shaw LM. IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes, part 5: IFCC method for alkaline phosphatase. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21(11): 731 48. 10. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:14 5. 11. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 12. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:836. 13. Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 14. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995:3-26-3-35. 16. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 17. Kennedy JW, Carey NR, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c 16000. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 5

ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Alkaline Phosphatase i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: AlkP Type: Photometric Version: Number: 1020 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: 404 / 476 Main: 20 23 Last required read: 23 Flex: 17 20 Absorbance range: 0.0000 2.8000 Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: ALKP0 Reagent volume: 60 20 Diluent: Saline Water volume: 170 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 7.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: AlkP COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: AlkP Assay number: 1020 Dilution default range: Result units: U/L Low-Linearity: 5 High-Linearity: 2200 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either 0 130 (Y) 40 150 Configure result units Assay: AlkP Version: Result units: U/L Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Rate linearity %: 10 Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: AlkP Calibration method: Factor Factor: 2150.0000 Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: None Blank: Water 0 Replicates: 3 [Range 1 3] о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 7.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 192 (hours) о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 6

ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Alkaline Phosphatase i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line AlkP 20 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* 0.0 40 150 0.0 0.0* * 5** L-Linear Range-H 2200 Reference Ranges* Age Male Female 0 Year 0 Year 0 Year Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex Linearity % RATE UP 404 / 476 20 23 / 17 20 10 Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) 0 0 0 0 0.0 2.8 S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard 7.0 0.0 0 0 Rgt Name/Pos Dil 1 7.0 0.0 0 0 Diluent: * Dil 2 7.0 0.0 0 0 Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 ALKP041 * 60 170 0 Reagent 2 ALKP042 * 20 0 0 Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / 1 1 0.0 0.0 0.0 Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / 0.0 0 U/L Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Factor Interval (H) Factor 2150 192 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 0 0 BLK 1 0.0 0.0 Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water 7.0 0.0 0 0 0.0 0.0 C1 2.0 0.0 0 0 Cal Deviation C2 2.0 0.0 0 0 0.0 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Den laveste lineære verdien (L-Linear Range) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Reagensnavnet som er oppført, gjelder for 7D55-21. For 7D55-31 endres Reagent 1-navnet til ALKP061, Reagent 2-navnet skal fortsatt være ALKP052. 7