Sjekkliste ISO vs. ISO 9001/94 Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet www.eurokompetanse.no Eurokompetanse a.s Øvre Linneslia 10 3400 LIER T.32840643 F.32842450 E-post: plb@eurokompetanse.no
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-2 INNHOLD SIDE 1 Innledning... 1-3 2 Sjekkliste pkt. 4 Kvalitetssystem... 1-5 3 Sjekkliste pkt. 5 Ledelsens ansvar... 1-8 4 Sjekkliste pkt. 6 Ressursledelse... 1-12 5 Sjekkliste pkt. 7 Realisering av produkt... 1-14 6 Sjekkliste pkt. 8 Måling, analyse og forbedring... 1-24 7 Krav som er helt tatt bort i ISO ift. ISO 9001/94... 1-30 8 Krav til dokumentasjon som er tatt bort som absolutt krav og erstattet av generelt krav i ISO pkt.4.2.1d... 1-31
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-3 1 INNLEDNING Revisjonen av de tre standardene ISO 9000, ISO 9001 og ISO 9004 i ISO 9000:2000-serien er avsluttet og forelå til bruk den 15. desember 2000. I den foreliggende sjekklisten er det tatt for seg hvert eneste enkeltkrav i ISO og formulert dette som et spørsmål. Dette spørsmålet må av revisor besvares med et "ja" for at kravet skal være tilfredsstilt etter den reviderte standarden ISO. Sjekklisten kan ikke erstatte revisors kompetanse, men er ment som en hjelp for denne i arbeidet med å vurdere om et kvalitetssystem er operativt og virksomt i henhold til kravene i den reviderte standarden. Som en ytterligere hjelp i dette arbeidet viser sjekklisten til hvor vi finner det tilsvarende kravet i den tidligere standarden ISO 9001/94 eller om kravet er nytt. I noen tilfeller har vi med en utvidelse av et tidligere krav å gjøre, da er henvisningen forsynt med et "+" etter nummeret og betegnelsen "nytt". Til slutt er det listet opp de kravene i ISO 9001/94 som er tatt bort i den nye reviderte utgaven. Sjekklisten følger inndelingen i ISO. Endringene i den nye standarden er de mest omfattende som er gjort siden standarden ISO 9001 ble utgitt første gang i 1987. Denne konstateringen kan utvides til å gjelde de fleste andre kvalitetssikringsstandarder også, hvorav flere har vært forløpere eller inspirasjonskilder til ISO 9001. I denne forbindelsen kan vi med en viss rett si at de viktigste endringene denne gangen ikke ligger i endrede enkeltkrav, som sjekklisten tar for seg, men i den nye standardens grunnlag og de holdninger dette grunnlaget representerer. Dette nye og endrede grunnlaget for et kvalitetssystem etter den nye ISO 9000:2000-serien er for eksempel konsentrert uttrykt i de "8 prinsipper for kvalitetsledelse" som vi finner i innledningen til ISO 9000:2000: 1 Kundefokus Virksomheter er avhengige av sine kunder og bør derfor forstå nåværende og fremtidige kundebehov, tilfredsstille kundekravene og bestrebe seg på å overtreffe kundenes forventninger. 2 Lederskap Ledere angir virksomhetens mål og retning. De bør derfor skape og vedlikeholde et internt miljø hvor medarbeidere kan involveres fullt i å realisere virksomhetens mål. 3 Medarbeidernes engasjement Medarbeidere på alle nivåer utgjør kjernen i en virksomhet, og deres fulle medvirkning muliggjør at deres evner kan brukes til fordel for virksomheten. 4 Prosessorientering Et ønsket resultat oppnås mer effektivt når de aktuelle ressurser og aktiviteter styres som en prosess. 5 Systemorientert ledelse Identifisere, forstå og lede et system av sammenknyttede prosesser for å nå et gitt mål forbedrer virksomhetens effektivitet. 6 Kontinuerlig forbedring Kontinuerlig forbedring (etter PDCA-prinsippet) bør være et permanent mål for virksomheten. 7 Faktabaserte beslutninger Effektive beslutninger baseres på analyse av data og informasjon. 8 Gjensidig fordelaktige relasjoner til leverandørene Virksomheten og dens leverandører er avhengige av hverandre, og gjensidig nære og gode forhold øker begges evne til å skape verdier.
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-4 ISO 9004.2000-standarden er ment som en hjelp for organisasjonen ved realiseringen av disse prinsippene. I den foreliggende sjekklisten er det kun tatt hensyn til de absolutte minimumskravene til et kvalitetssystem slik de foreligger i ISO. Det er disse kravene slik de foreligger som legges til grunn ved eksterne revisjoner s.s. sertifiseringsrevisjoner. Sertifiserte kvalitetssystemer er underlagt akkrediteringsmyndighetene, bl.a. når det gjelder overgangsordninger for organisasjoner som har kvalitetssystemer sertifisert etter ISO 9001/94 eller ISO 9002/94. Det er sagt fra akkrediteringsmyndighetene at disse organisasjonene må sørge for å tilpasse sine kvalitetssystemer gradvis til den nye standarden i løpet av en tre års periode regnet fra 15.12.00, dvs. innen 15. desember 2003. Det er for dette arbeidet den foreliggende sjekkliste er ment som et hjelpemiddel. For kvalitetssystemer som i dag er sertifisert etter ISO 9002/94 vil det være aktuelt å utelate enkelte punkter fra ISO pkt.7 Realisering av produkter. Vær oppmerksom på at slike utelatelser skal begrunnes i Kvalitetshåndboken. Utgangspunkt for slike vurderinger er organisasjonens faktiske prosesser og ikke noe annet (som for eksempel organisering i forskjellige selskaper, geografisk plassering eller lignende). Begrep For de viktigste begrepene er det benyttet de vi kjenner godt fra ISO 8402/94, dvs. det overordnede begrepet Quality Management er oversatt til det norske Kvalitetsledelse, Quality Management System til Kvalitetssystem m.m. Dette gir følgende definisjoner overensstemmende med ISO : Kvalitetsledelse Samordnede aktiviteter for å lede og styre en organisasjon med hensyn på kvalitet. Kvalitetsplanlegging Del av kvalitetsledelse fokusert på å sette kvalitetsmål og å spesifisere nødvendige utførelsesprosesser og tilhørende ressurser for å oppnå kvalitetsmålene. Kvalitetsstyring Del av kvalitetsledelse fokusert på å oppfylle krav. Kvalitetssikring Del av kvalitetsledelse fokusert på å gi tiltro til at kvalitetskrav vil bli oppfylt. Kvalitetsforbedring Del av kvalitetsledelse fokusert på å øke virkning og effektivitet. Lier, 26. november 2001 Per L. Berge
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-5 Spørsmålene skal besvares med ja for å være tilfredsstillende i forhold til kravene. 2 ISO PKT. 4 KVALITETSSYSTEM 4.1 GENERELLE KRAV krav 9001/94 Spørsmål 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 7. delkrav 4.1 8. delkrav 4.1 9. delkrav 4.1 10. delkrav 4.1 1 4.2.1 Har organisasjonen bygget opp og dokumentert et kvalitetssystem som tilfredsstiller kravene i ISO? 4.2.1+ Har organisasjonen implementert systemet, holdes det også vedlike og blir virkningen kontinuerlig forbedret? 4.9+ Blir nødvendige prosesser i kvalitetssystemet identifisert og også hvordan disse benyttes i organisasjonen? Har organisasjonen fastlagt rekkefølge og vekselvirkning for 4.2.3+ 4.9+ disse prosessene? Fastlegger organisasjonen alle kriterier og metoder som er nødvendige for å sikre en effektiv gjennomføring og styring av prosessene? 4.2.3+ Sikre tilgjengeligheten av nødvendige ressurser og informasjon som kreves for å støtte gjennomføring og overvåking av prosessene? 4.9+ Blir prosessene også overvåket, målt og analysert? 4.9+ Blir det gjennomført nødvendige tiltak for å oppnå planlagt resultat og kontinuerlig forbedring av prosessene? 4.1.3 Blir prosessene ledet og styrt i henhold til kravene i ISO? 4.6.3+ Har organisasjon sikret styring av prosesser som påvirker overensstemmelse i forhold til krav og som er lagt ut for produksjon hos andre (Outsourcing)? Er styring av slike prosesser definert i kvalitetssystemet?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-6 4.2 KRAV TIL DOKUMENTASJONEN 4.2.1 Generelt Inneholder kvalitetssystemets dokumentasjon.. 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.1.1 dokumenterte utsagn om kvalitetspolitikk og kvalitetsmål? 4.2.1 en kvalitetshåndbok? 4.2.1 dokumenterte prosedyrer som kreves av ISO? dokumenter som organisasjonen har behov for, for å sikre effektiv planlegging, drift og styring av prosessene? 4.16 registreringer som kreves av ISO? 4.2.2 Kvalitetshåndbok krav 9001/94 Spørsmål 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.1 Har organisasjonen opprettet en kvalitetshåndbok og er den vedlikeholdt? Inneholder kvalitetshåndboken.. omfanget av kvalitetssystemet, inkludert detaljer og begrunnelser for eventuelle utelatelser? 4.2.1 dokumenterte prosedyrer som inngår i kvalitetssystemet eller henvisninger til disse? en beskrivelse av hvordan prosesser som inngår i kvalitetssystemet samvirker?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-7 4.2.3 Styring av dokumenter 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 7. delkrav 4.2.3 8. delkrav 4.2.3 9. delkrav 4.5.1 Er kvalitetssystemets dokumenter styrt? 4.16 Blir registrerende dokumenter styrt etter reglene i pkt.4.2.4? Er det etablert en dokumentert prosedyre for å fastlegge nødvendig styring for å.. 4.5.2 godkjenne at dokumenter er hensiktsmessige før de utgis? gjennomgå og hvis nødvendig oppdatere og godkjenne dokumenter på nytt? 4.5.2 sikre at endringer og gjeldende utgave av dokumenter fremgår? 4.5.2 sikre at riktige utgaver av aktuelle dokumenter er tilgjengelige der de skal benyttes? sikre at dokumenter forblir lesbare og lette å identifisere? 4.5.1 sikre at dokumenter fra eksterne kilder er identifisert at distribusjonen er styrt? 4.5.2 forhindre utilsiktet bruk av foreldede dokumenter og dersom de fortsatt skal oppbevares at de blir passende merket? 4.2.4 Styring av registrerende dokumenter 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.16 Blir registreringer utarbeidet og tatt vare på som bevis på overensstemmelse med krav? 4.16 og for å vise at kvalitetssystemet fungerer effektivt? 4.16 Forblir registreringene lesbare, lette å identifisere og gjenfinnbare? Er det utarbeidet en dokumentert prosedyre for å fastlegge nødvendige styringstiltak for identifisering, lagring, beskyttelse, gjenfinning, oppbevaringstid og disponering?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-8 3 ISO PKT. 5 LEDELSENS ANSVAR 5.1 LEDELSENS FORPLIKTELSE 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 Viser den øverste ledelsen sin forpliktelse til å utvikle og iverksette kvalitetssystemet og til kontinuerlig å forbedre virkningen av dette ved å. kommunisere med organisasjonen betydningen av at krav fra kunder og krav fra lover og forskrifter oppfylles? 4.1.1 fastlegge kvalitetspolitikken? 4.1.1 sikre at kvalitetsmål fastlegges? 4.1.3 gjennomføre ledelsens gjennomgåelser? 4.1.2.2 sikre at ressurser er tilgjengelige? 5.2 KUNDEFOKUS krav 9001/94 Spørsmål 5.2 Sikrer den øverste ledelsen at kundekrav blir fastlagt og oppfylt, og med det mål for øye å forbedre kundetilfredsheten? 5.3 KVALITETSPOLITIKK Sikrer den øverste ledelsen at kvalitetspolitikken. 5.3 5.3 5.3 5.3 5.3 4.1.1 egner seg for organisasjonens formål? 4.1.1+ omfatter en forpliktelse til å oppfylle krav og kontinuerlig forbedre virkningen av kvalitetssystemet? 4.1.1 danner en ramme for å etablere og vurdere kvalitetsmål? 4.1.1 er kommunisert og forstått i organisasjonen? blir gjennomgått for å vurdere om den fortsatt er hensiktsmessig?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-9 5.4 PLANLEGGING 5.4.1 Kvalitetsmål krav 9001/94 Spørsmål 5.4.1 5.4.1 5.4.1 Sikrer den øverste ledelsen at kvalitetsmål bli fastlagt for relevante funksjoner og nivåer i organisasjonen? Gjelder dette også kvalitetsmål som er nødvendige for å oppfylle krav til produkt? Er kvalitetsmålene målbare og er de forenlige med kvalitetspolitikken? 5.4.2 Planlegging av kvalitetssystemet Sikrer den øverste ledelsen at.. 5.4.2 5.4.2 4.2.3 planleggingen av kvalitetssystemet utføres slik at både kravene i ISO pkt.4.1 og kvalitetsmålene tilfredsstilles? 4.2.1+ kvalitetssystemets funksjonsdyktighet opprettholdes når endringer i kvalitetssystemet blir planlagt og gjennomføres? 5.5 ANSVAR, MYNDIGHET OG KOMMUNIKASJON 5.5.1 Ansvar og myndighet 5.5.1 4.1.2.1 Sikrer den øverste ledelsen at ansvar og myndighet blir fastlagt og kommunisert i organisasjonen?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-10 5.5.2 Ledelsens representant Har den øverste ledelsen utnevnt en person i ledelsen som, uavhengig av annet ansvar, skal ha ansvar og myndighet for å.. 5.5.2 5.5.2 5.5.2 4.1.2.3 sikre at de prosesser som er nødvendige for kvalitetssystemet er etablert, iverksatt og vedlikeholdt? 4.1.2.3 rapportere om kvalitetssystemets virkning og behovet for forbedringer til den øverste ledelsen? sikre at bevissthet om kundekrav fremmes i hele organisasjonen? 5.5.3 Intern kommunikasjon 5.5.3 5.5.2 Har den øverste ledelsen sikret at det er etablert hensiktsmessige prosesser for intern kommunikasjon i organisasjonen? Har den øverste ledelsen sikret at den interne kommunikasjonen også omfatter informasjon om virkningen av kvalitetssystemet? 5.6 LEDELSENS GJENNOMGÅELSE 5.6.1 Generelt 5.6.1 5.6.1 5.6.1 4.1.3 Gjennomgår den øverste ledelsen organisasjonens kvalitetssystem i planlagte intervaller for å sikre at det fortsatt er hensiktsmessig, tilstrekkelig og virksomt? Inneholder denne gjennomgåelsen også en vurdering av muligheter for forbedringer og behov for endringer av kvalitetssystemet, også inkludert kvalitetspolitikk og kvalitetsmål? 4.1.3 Blir det utarbeidet og tatt vare på registreringer fra ledelsens gjennomgåelse?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-11 5.6.2 Grunnlag til gjennomgåelsen (input) 5.6.2 5.6.2 5.6.2 5.6.2 5.6.2 5.6.2 5.6.2 7. delkrav Inneholder grunnlaget for ledelsens gjennomgåelse informasjon som omfatter resultater fra revisjoner? tilbakemeldinger fra kunder? prosessytelser og produktoverensstemmelse? status for forebyggende og korrigerende tiltak? tiltak for oppfølging fra tidligere ledelsens gjennomgåelser? endringer som kan innvirke på kvalitetssystemet? forslag for forbedringer? 5.6.3 Resultater fra gjennomgåelsen (output) Omfatter resultatene fra ledelsens gjennomgåelse beslutninger og tiltak relatert til.. 5.6.3 5.6.3 5.6.3 forbedring av kvalitetssystemets virkning og systemets prosesser? produktforbedringer relatert til kundekrav? ressursbehov?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-12 4 ISO PKT. 6 RESSURSLEDELSE 6.1 ANSKAFFELSE AV RESSURSER Har organisasjonen fastlagt og skaffet tilveie de ressurser som kreves for å 6.1 6.1 4.1.2.2 + iverksette og holde ved like kvalitetssystemet og kontinuerlig forbedre virkningen av dette? øke kundetilfredsheten ved å oppfylle kundekrav? 6.2 MENNESKELIGE RESSURSER 6.2.1 Generelt 6.2.1 4.18 Er personell som utfører arbeid som påvirker produktkvaliteten kompetent på grunnlag av aktuell utdannelse, opplæring, ferdigheter og erfaring? 6.2.2 Kompetanse, bevissthet og opplæring 6.2.2 6.2.2 6.2.2 6.2.2 6.2.2 4.18 Blir nødvendig kompetanse fastlagt for personell som utfører arbeid som påvirker produktkvaliteten? 4.18 Gir organisasjonen opplæring eller sørger for andre tiltak for å oppnå den nødvendige kompetansen? Blir virkningen av de igangsatte tiltak evaluert? Sørger organisasjonen for at personellet er klar over relevans og betydning av egne aktiviteter og hvordan disse bidrar til å oppnå kvalitetsmålene? 4.18 Fører og oppbevarer organisasjonen hensiktsmessige registreringer for utdannelse, opplæring, ferdigheter og erfaring?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-13 6.3 INFRASTRUKTUR krav 9001/94 Spørsmål 6.3 6.3 4.9 Bestemmer organisasjonen den infrastrukturen som er nødvendig for å oppnå overensstemmelse med produktkrav? 4.9 Blir denne infrastrukturen også skaffet til veie og holdt ved like? Gjelder dette, dersom det passer, også.. 6.3 6.3 6.3 4.9 bygninger, arbeidsplasser og tilhørende fasiliteter? 4.9 prosessutstyr (både hardware og software)? støttetjenester ( så som transport og kommunikasjon)? 6.4 ARBEIDSMILJØ krav 9001/94 Spørsmål 6.4 4.9+ Blir det arbeidsmiljøet som er nødvendig for å oppnå overensstemmelse med produktkrav fastlagt og styrt? (Def. i ISO 9000:2000 Begrep relatert til ledelse og styring: Arbeidsmiljø er en samling av forhold under hvilket arbeid blir utført. Merknad: Forhold inkluderer fysiske, sosiale, psykososiale og andre miljøfaktorer (som temperatur, system for anerkjennelse, ergonomi og forurenset luft).
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-14 5 ISO PKT. 7 REALISERING AV PRODUKT 7.1 PLANLEGGING AV PRODUKTREALISERING 7.1 7.1 4.2.3 Planlegger og utvikler organisasjonen de prosesser som er nødvendige for produktrealisering? 4.2.3 Stemmer planlegging av realisering overens med kravene til andre prosesser i kvalitetssystemet? Fastlegger organisasjonen, når det er aktuelt, ved planlegging av produktrealisering følgende.. 7.1 7.1 7.1 7.1 7.1 7. delkrav 4.2.3 kvalitetsmål og krav til produktet? 4.2.3 nødvendigheten av å etablere prosesser og dokumenter og skaffe tilveie produktspesifikke ressurser? 4.2.3 nødvendige produktspesifikke aktiviteter som kreves for verifikasjon, validering, overvåking, kontroll og prøving, og kriteriene for produktgodkjennelse? 4.2.3 registreringer som er nødvendige for å bevise at prosessene for realisering og det resulterende produktet oppfyller krav? 4.2.3 Foreligger resultatene fra denne planleggingen i en form som er tilpasset den måten organisasjonen arbeider på?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-15 7.2 KUNDERELATERTE PROSESSER 7.2.1 Klarlegging av krav relatert til produkt Klarlegger organisasjonen.. 7.2.1 7.2.1 7.2.1 7.2.1 4.3.2+ krav som er spesifisert av kunden, inkludert krav til leveranse og til aktiviteter etter leveranse? krav som ikke er angitt av kunden, men som er nødvendige for den spesifiserte eller tiltenkte bruk når denne er kjent? krav i lover og forskrifter som er relatert til produktet? og et hvert tilleggskrav som organisasjonen selv har fastlagt? 7.2.2 Gjennomgåelse av krav relatert til produkt 7.2.2 7.2.2 7.2.2 7.2.2 7.2.2 7.2.2 7.1.2 7. delkrav 7.1.2 8. delkrav 7.1.2 9. delkrav 4.3.2 Gjennomgår (vurderer) organisasjonen krav relatert til produkt? 4.3.2 Blir denne gjennomgåelsen gjort før leverandøren inngår en forpliktelse til å levere (f. eks. ved levering av tilbud, aksept av kontrakt eller ordre, aksept av endring i kontrakt eller ordre)? Sikrer denne gjennomgåelsen at.. 4.3.2 produktkrav er fastlagt? 4.3.2 krav i kontrakt eller ordre som avviker fra de som er angitt tidligere blir avklart? 4.3.2 organisasjonen har evne til å oppfylle fastlagte krav? 4.3.4 registreringer blir utarbeidet og oppbevart fra gjennomgåelser og senere oppfølgingstiltak? 4.3.2+ Blir kundekrav bekreftet skriftlig før aksept, når kunden selv ikke gitt disse skriftlig? 4.3.3+ Sikrer organisasjonen at relevante dokumenter også endres når produktkrav endres? 4.3.3 Sikrer organisasjonen også at relevant personell blir kjent med de endrede kravene?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-16 7.2.3 Kommunikasjon med kunden Har organisasjonen fastlagt og implementert virksomme ordninger for kommunikasjon med kunden når det gjelder. 7.2.3 7.2.3 7.2.3 produktinformasjon? forespørsler, kontrakter og ordrebehandling, inkludert endringer? tilbakemeldinger fra kunder, inkludert kundeklager? 7.3 PRODUKTUTVIKLING (UTVIKLING OG KONSTRUKSJON) 7.3.1 Planlegging av produktutvikling 7.3.1 4.4.1 Planlegger og styrer organisasjonen produktutviklingen? 7.3.1 7.3.1 7.3.1 7.3.1 7.3.1 Fastlegger organisasjonen under planleggingen av produktutviklingen. 4.4.2 produktutviklingens etapper? gjennomgåelser, verifikasjoner og valideringer som er passende for hver etappe i produktutviklingen? 4.4.2 ansvar og myndighet for produktutvikling? 4.4.3 Leder og styrer organisasjonen grensesnittene mellom de forskjellige grupper som deltar i produktutviklingen for å sikre effektiv kommunikasjon og klarhet ved tildeling av ansvar? 4.4.2 Blir resultatene fra planleggingen oppdatert, når det er aktuelt, etter hvert som produktutviklingen går fremover?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-17 7.3.2 Underlag (input) for produktutvikling 7.3.2 4.4.4 Blir underlag som relaterer seg til produktkrav skaffet frem og registrert? 7.3.2 7.3.2 7.3.2 7.3.2 7.3.2 7.3.2 7. delkrav Inneholder dette underlaget.. 4.4.4 krav til funksjon og ytelse? 4.4.4 aktuelle krav i lover og forskrifter? informasjon fra tidligere lignende utvikling som er aktuell? 4.4.4 andre krav som er vesentlige for produktutviklingen? 4.4.4 Blir dette underlaget vurdert med tanke på om det er tilstrekkelig? 4.4.4 Er disse kravene fullstendige, entydige og ikke motstridende? 7.3.3 Resultater fra produktutvikling 7.3.3 7.3.3 7.3.3 7.3.3 7.3.3 7.3.3 4.4.5 Blir resultatene fra produktutviklingen presentert på en slik måte at de kan verifiseres mot underlaget? 4.4.5 Blir resultatene godkjent før frigivelse? 4.4.5 Oppfyller resultatene krav i underlaget? Gir resultatene hensiktsmessig informasjon for innkjøp og produksjon av varer og tjenester? 4.4.5 Inneholder resultatene godkjennelseskriterier for produkt eller henviser de til slike? 4.4.5 Angir resultatene produktegenskaper som er vesentlige for sikker og riktig bruk?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-18 7.3.4 Gjennomgåelse av produktutvikling Blir det på passende trinn i produktutviklingsprosessen gjennomført systematiske gjennomgåelser i henhold til planlagte ordninger for å 7.3.4 4.4.6+ vurdere om resultatene fra produktutviklingen har evne til å oppfylle kravene? 7.3.4 7.3.4 7.3.4 4.4.6+ identifisere eventuelle problemer og foreslå nødvendige tiltak? 4.4.6 Omfatter deltakerne i slike gjennomgåelser funksjoner som blir berørt av produktutviklingen? 4.4.6 Blir det utarbeidet og tatt vare på registreringer fra slike gjennomgåelser og fra nødvendige tiltak? 7.3.5 Verifikasjon av produktutvikling 7.3.5 7.3.5 4.4.7 Blir det gjennomført verifiseringer i henhold til planlagte ordninger som sikrer at resultatene oppfyller kravene i underlagene for produktutviklingen? 4.4.7 Blir det utarbeidet og tatt vare på registreringer fra slike verifiseringer og fra nødvendige tiltak? 7.3.6 Validering av produktutvikling 7.3.6 7.3.6 7.3.6 4.4.8 Blir det gjennomført valideringer i henhold til planlagte ordninger som sikrer at resultatene oppfyller kravene for angitt eller tiltenkt bruk når denne er kjent? Blir validering gjennomført før produktet leveres eller tas i bruk når dette er mulig? Blir det utarbeidet og tatt vare på registreringer fra slike valideringer og fra nødvendige tiltak?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-19 7.3.7 Styring av endringer ved produktutvikling 7.3.7 7.3.7 7.3.7 7.3.7 7.3.7 4.4.9 Blir endringer ved produktutvikling identifisert og registrert? Blir endringene, så langt det er aktuelt, gjennomgått, verifisert og validert? 4.4.9 Blir endringene godkjent før de iverksettes? Omfatter gjennomgåelsen av endringer i produktutviklingen også endringens innvirkning på deler og produkter som allerede er levert? Blir det utarbeidet og tatt vare på registreringer med resultater fra gjennomgåelser av endringer og fra nødvendige tiltak? 7.4 INNKJØP 7.4.1 Innkjøpsprosessen krav 9001/94 Spørsmål 7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.1 4.6.1 Sikrer organisasjonen at innkjøpt produkt er i overensstemmelse med spesifiserte innkjøpskrav? 4.6.2 Er type og omfang av den overvåking som benyttes hos leverandøren og for det innkjøpte produktet tilpasset den virkningen det innkjøpte produktet har på den etterfølgende produktrealiseringen eller det endelige produktet? 4.6.2 Vurderer og velger organisasjonen sine leverandører basert på deres evne til å levere produkt i henhold til organisasjonens krav? Er kriterier for valg, vurdering og revurdering etablert? 4.6.2 Blir det utarbeidet og tatt vare på registreringer med resultater fra vurderinger og fra nødvendige tiltak som er basert på disse vurderinger?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-20 7.4.2 Innkjøpsinformasjon 7.4.2 4.6.3 Beskriver innkjøpsinformasjonen det produkt som skal kjøpes inn? Inneholder denne informasjonen, når det er aktuelt, også.. 7.4.2 7.4.2 7.4.2 7.4.2 4.6.3 krav for å godkjenne produkt, prosedyrer, prosesser og utstyr? 4.6.3 krav for å kvalifisere personell? 4.6.3 krav til kvalitetssystemet? 4.6.3 Sikrer organisasjonen at de angitte innkjøpskravene er tilstrekkelige før de kommuniseres til leverandøren? 7.4.3 Verifikasjon av innkjøpt produkt 7.4.3 4.6.3+ 4.10.2 Etablerer og iverksetter organisasjonen kontroll eller andre aktiviteter som er nødvendige for å sikre at innkjøpt produkt oppfyller spesifiserte innkjøpskrav? 7.4.3 4.6.4 Angir organisasjonen tiltenkte ordninger for verifikasjon og metoden for å frigi produktet i innkjøpsdokumentasjonen når man har til hensikt å utføre verifikasjon hos leverandøren?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-21 7.5 PRODUKSJON (AV VARER OG TJENESTER) 7.5.1 Styring av produksjonen 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7. delkrav 4.9 Blir produksjonen planlagt og gjennomført under kontrollerte forhold? Omfatter de kontrollerte forhold, når det er aktuelt, også.. 4.9 tilgjengelighet av informasjon som beskriver produktets kjennetegn? 4.9 tilgjengelighet av arbeidsinstrukser når det er nødvendig? 4.9 bruk av egnet utstyr? 4.11.2 tilgjengelighet og bruk av overvåkings- og måleutstyr? 4.9 gjennomføring av overvåking og målinger? 4.10.4 gjennomføring av + frigivelsesaktiviteter, 4.15.1 leveringsaktiviteter og aktiviteter etter levering? 7.5.2 Validering av produksjonsprosesser 7.5.2 7.5.2 7.5.2 7.5.2 7.5.2 7.5.2 7.5.2 7. delkrav 7.5.2 8. delkrav 4.9 Blir alle produksjonsprosesser der resultatet ikke kan verifiseres ved etterfølgende overvåking eller måling validert? 4.9 Gjelder dette alle prosesser der mangler først blir synlige etter at varen er tatt i bruk eller tjenesten er levert? Beviser valideringen den evne disse prosesser har til å oppnå planlagte resultater? Har organisasjonen etablert ordninger for disse prosessene, når det er aktuelt, som inkluderer.. 4.9 fastlagte kriterier for gjennomgåelse og godkjennelse av disse prosessene? 4.9+ godkjennelse av utstyr og kvalifikasjon av personell? 4.9 bruk av spesielle metoder og prosedyrer? 4.9 krav til registreringer? ny validering?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-22 7.5.3 Identifikasjon og sporbarhet 7.5.3 7.5.3 7.5.3 4.8 Blir produktet, når det er aktuelt, identifisert gjennom hele realiseringen av produktet? 4.12 Identifiserer organisasjonen produktets status i henhold til kravene for overvåking og måling? 4.8 Styrer og registrerer organisasjonen en entydig identifikasjon av produktet når sporbarhet er et krav? 7.5.4 Kundens eiendeler krav 9001/94 Spørsmål 7.5.4 7.5.4 7.5.4 7.5.4 4.7 Utøver organisasjonen forsiktighet med kundens eiendeler når disse er i organisasjonens varetekt eller blir benyttet av organisasjonen? 4.7 Blir kundens eiendeler som er fremskaffet for bruk eller som innlemmes i produktet identifisert, verifisert og beskyttet? 4.7 Blir kundens eiendeler som er tapt, ødelagt eller på annen måte som er funnet uegnet for bruk rapportert til kunden og registrert? Gjelder dette også immaterielle eiendeler? 7.5.5 Bevaring av produkt 7.5.5 7.5.5 7.5.5 4.15 Tar organisasjonen vare på produktoverensstemmelse under intern behandling og levering frem til tiltenkt leveringssted? 4.15 Omfatter dette også identifikasjon, håndtering, pakking, lagring og beskyttelse? Gjelder bevaringen også de enkelte delene av et produkt?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-23 7.6 STYRING AV MÅLE- OG OVERVÅKINGSUTSTYR 7.6 7.6 7.6 7.6 7.6 7.6 7.6 7. delkrav 7.6 8. delkrav 7.6 9. delkrav 7.6 10. delkrav 7.6 1 7.6 1 7.6 1 4.11.2 Har organisasjonen identifisert og fastlagt hvilken overvåking og måling som skal foretas, og hvilket måle- og overvåkingsutstyr som er nødvendig, for å bevise at produktet overensstemmer med kravene? 4.11.2 + 4.11.1 + Har organisasjonen etablert prosesser som sikrer at overvåking og måling kan bli utført og også blir utført på en måte som er i overensstemmelse med kravene til overvåking og måling? Blir måle- og overvåkingsutstyret, når det er nødvendig for å sikre gyldige resultater.. 4.11.2 kalibrert eller verifisert med angitte mellomrom eller før bruk, mot målestandarder som er sporbare mot internasjonale eller nasjonale standarder? 4.11.2 Blir grunnlaget for kalibreringen eller verifiseringen registrert når slike standarder ikke finnes? 4.11.2 ved behov justert og etterjustert? 4.11.2 identifisert for å gjøre det mulig å erkjenne kalibreringsstatus? 4.11.2 beskyttet mot justeringer som kan gjøre måleresultatene ugyldige? 4.11.2 beskyttet mot ødeleggelse eller forringelse under håndtering, vedlikehold og lagring? 4.11.2 Vurderer og registrerer organisasjonen gyldigheten av tidligere måleresultater når det oppdages at måleutstyret ikke stemmer overens med kravene? 4.11.2 Iverksetter organisasjonen i disse tilfeller passende tiltak for måleutstyret og for berørte produkter? 4.11.2 Blir det utarbeidet og oppbevart registreringer for kalibreringer og verifiseringer? 4.11.1 Blir programvare som benyttes for måling og overvåking vurdert i hvilken grad det er egnet for den tiltenkte bruken? 4.11.1 Blir dette gjennomført før 1.gangs bruk og senere ved behov?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-24 6 ISO PKT. 8 MÅLING, ANALYSE OG FORBEDRING 8.1 GENERELT krav 9001/94 Spørsmål Planlegger og iverksetter organisasjonen de prosesser for overvåking, måling, analyse og forbedring som er nødvendige for. 8.1 4.10.1 + å bevise produktoverensstemmelse? 8.1 4.1.3+ å sikre overensstemmelse for kvalitetssystemet? 8.1 kontinuerlig å forbedre virkningen av kvalitetssystemet? 8.1 4.10.1 4.20.1 Omfatter dette også fastleggelse av passende metoder, inkludert statistiske teknikker, og omfanget av bruken? 8.2 OVERVÅKING OG MÅLING 8.2.1 Kundetilfredshet 8.2.1 8.2.1 Overvåker organisasjonen, som ett mål på kvalitetssystemets virkning, informasjon vedrørende kunders oppfatning av om organisasjonen har tilfredsstilt kundekrav? Er metodene for å skaffe og bruke denne informasjonen fastlagt?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-25 8.2.2 Intern revisjon krav 9001/94 Spørsmål Gjennomfører organisasjonen, med planlagte mellomrom, interne revisjoner for å bestemme om kvalitetssystemet.. 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 7. delkrav 8.2.2 8. delkrav 8.2.2 9. delkrav 8.2.2 10. delkrav 8.2.2 1 4.17 stemmer overens med planlagte ordninger (se ISO pkt. 7.1), med kravene i ISO og med krav som organisasjonen selv har fastlagt? 4.17 er virkningsfullt implementert og holdt ved like? 4.17 Er det planlagt et revisjonsprogram? 4.17 Blir det i programmet tatt hensyn til prosessenes og områdenes status og betydning? 4.17 Blir det i programmet tatt hensyn til resultater fra tidligere revisjoner? Blir kriteriene for revisjon, revisjonsomfang, -frekvens og - metoder fastlagt? 4.17 Sikrer valg av revisorer objektivitet og upartiskhet for revisjonsprosessen? (Revisorer skal ikke revidere eget arbeide!) 4.17 Sikrer gjennomføring av revisjonene objektivitet og upartiskhet for revisjonsprosessen? 4.17 Er ansvaret for og kravene til planlegging, gjennomføring, rapportering av resultater og oppbevaring av registreringer fra revisjoner fastlagt i en dokumentert prosedyre? 4.17 Sikrer ledelsen som er ansvarlig for det området som revideres at tiltak iverksettes for å eliminere avvik som er avdekket og årsakene til disse? 4.17 Omfatter oppfølgingstiltak også verifikasjon av iverksatte tiltak og rapportering av resultater fra verifikasjonen? (Se også ISO pkt. 8.5.2 Korrigerende tiltak)
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-26 8.2.3 Overvåking og måling av prosesser 8.2.3 8.2.3 4.9 4.20 4.9 4.20+ Benytter organisasjonen passende metoder for overvåking, og når det er aktuelt, for måling av kvalitetssystemets prosesser? Beviser disse metodene at prosessene har evne til å oppnå planlagte resultater? 8.2.3 4.14.2 Blir det, når planlagte resultater ikke oppnås og det ellers er aktuelt, igangsatt korrigeringer og korrigerende tiltak for å sikre produktoverensstemmelse? 8.2.4 Overvåking og måling av produkter 8.2.4 4.10.4 Overvåker og måler organisasjonen ved hjelp av produktets kjennetegn for å verifisere at produktets krav oppnås? 8.2.4 4.10.2 4.10.4 Blir dette gjennomført ved passende trinn i prosessen i henhold til planlagte ordninger? 8.2.4 8.2.4 8.2.4 4.10.5 Blir det utarbeidet og oppbevart registreringer som viser overensstemmelse med godkjennelseskriterier? 4.10.5 Viser disse registreringer den eller de personer som er ansvarlige for frigivelse av produktet? 4.10.4 Er det sørget for at frigivelse av produkt ikke skjer før alle planlagte ordninger og tiltak er tilfredsstillende fullført, så sant ikke annet er godkjent av relevant myndighet, og når det er aktuelt, av kunden?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-27 8.3 STYRING AV PRODUKT MED AVVIK 8.3 4.13.1 Sikrer organisasjonen at et produkt som ikke er i overensstemmelse med kravene blir identifisert og styrt slik at utilsiktet bruk eller levering forebygges? 8.3 4.13.1 4.13.2 Er styringstiltak med tilhørende ansvar og myndighet for behandling av produkt med avvik fastlagt i en dokumentert prosedyre? Behandler organisasjonen produkter med avvik på én eller flere av følgende måter: 8.3 8.3 8.3 8.3 8.3 7. delkrav 8.3 8. delkrav 4.13.2 a) ved å iverksette tiltak for å fjerne avviket som er avdekket? 4.13.2 b) ved å gi tillatelse til bruk, frigivelse eller godkjennelse under konsesjon av relevant myndighet og, når det er aktuelt, av kunden? (spesialfrigivelse) 4.13.2 c) ved å iverksette tiltak for å forhindre den tiltenkte bruk eller anvendelse? 4.13.2 Blir registreringer over type avvik og påfølgende iverksatte tiltak, inkludert innvilget konsesjon, utarbeidet og oppbevart? 4.13.2 Blir produkt som har vært korrigert verifisert for å bevise overensstemmelse med krav på nytt? Iverksetter organisasjonen hensiktsmessige tiltak, med hensyn på konsekvenser eller potensielle konsekvenser av avvik som oppdages etter leveranse eller etter at produktet er tatt i bruk?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-28 8.4 ANALYSE AV DATA 8.4 8.4 8.4 8.4 8.4 8.4 Har organisasjonen funnet fram til, samlet og analysert data som er egnet for å bevise at kvalitetssystemet er hensiktsmessig, at det virker og for å bedømme hvor kontinuerlige forbedringer av kvalitetssystemets virkning kan iverksettes? Omfatter dette data som stammer fra overvåking, måling og fra andre aktuelle kilder? Gir analysen av data informasjon relatert til.. kundetilfredshet? overensstemmelse med produktkrav? egenskaper og trender for prosesser og produkter inkludert muligheter for forebyggende tiltak? leverandører? 8.5 FORBEDRING 8.5.1 Kontinuerlig forbedring 8.5.1 Forbedrer organisasjonen kontinuerlig virkningen av kvalitetssystemet ved å benytte kvalitetspolitikken, kvalitetsmålene, resultatene fra revisjon, dataanalyser, korrigerende og forebyggende tiltak og ledelsens gjennomgåelse?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-29 8.5.2 Korrigerende tiltak krav 9001/94 Spørsmål 8.5.2 8.5.2 4.14.1 Iverksetter organisasjonen tiltak for å hindre gjentagelse av avvik ved å eliminere årsaken til avviket? 4.14.1 Er korrigerende tiltak tilpasset virkningen av de avvik som opptrer? 8.5.2 8.5.2 8.5.2 8.5.2 8.5.2 7. delkrav 8.5.2 8. delkrav Er det etablert en dokumentert prosedyre som fastlegger krav til. 4.14.2 gjennomgåelse av avvik (inkludert kundeklager)? 4.14.2 å bestemme årsaker til avvik? å evaluere behovet for tiltak som skal sørge for at avvik ikke gjentar seg? 4.14.2 å bestemme og iverksette nødvendige tiltak? 4.14.2 å registrere resultater av iverksatte tiltak? 4.14.2 gjennomgåelse av de iverksatte korrigerende tiltak? 8.5.3 Forebyggende tiltak 8.5.3 8.5.3 4.14.1 Har organisasjonen fastlagt tiltak for å eliminere årsakene til potensielle avvik for å hindre at disse oppstår? 4.14.1 Er forebyggende tiltak tilpasset virkningen av de potensielle problemene? Er det etablert en dokumentert prosedyre som fastlegger krav til. 8.5.3 8.5.3 8.5.3 8.5.3 8.5.3 7. delkrav 4.14.3 å bestemme potensielle avvik og deres årsaker? 4.14.3 å vurdere behov for tiltak som skal hindre at avvik oppstår? 4.14.3 å bestemme og iverksette nødvendige tiltak? 4.14.3 registreringer fra iverksatte tiltak? 4.14.3 gjennomgåelse av de iverksatte forebyggende tiltak?
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-30 7 ISO KRAV SOM ER HELT TATT BORT IFT. ISO 9001/94 Krav til dokumentasjon fra pkt. 4.1 i ISO 9001/94 som er bortfalt 9001/94 Krav Fra 4.1.2.1 (Ansvar, myndighet og samarbeidsforhold skal fastlegges) og dokumenteres (for alt personell som leder) Krav til dokumentasjon fra pkt. 4.2 i ISO 9001/94 som er bortfalt 9001/94 Krav Fra 4.2.1 Fra 4.2.1..Leverandøren skal utarbeide en kvalitetshåndbok som dekker kravene i denne internasjonale standarden..angi hovedstrukturen for dokumentasjonen som benyttes i kvalitetssystemet. Krav fra pkt. 4.15 i ISO 9001/94 som er bortfalt 9001/94 Krav Fra 4.15.3 Fra 4.15.3 Fra 4.15.3 Fra 4.15.5 Leverandøren skal benytte angitte lagringsområder eller lagerrom.. Passende metoder for styrt mottak til, og levering fra slike områder skal fastlegges. For å kunne oppdage forringelse skal tilstanden til produkter under lagring undersøkes med passende mellomrom Leverandøren skal benytte hensiktsmessige metoder for å. holde produkter atskilt når produktet er i leverandørens varetekt.
Revisjon ISO 11/01 SJEKKLISTE RS 1-31 8 ISO KRAV SOM ER TATT BORT SOM ABSOLUTT KRAV IFT. ISO 9001/94 Krav til dokumentasjon i ISO 9001/94 som er bortfalt og erstattet av det generelle krav i ISO pkt. 4.2.1d "dokumenter som organisasjonen trenger for å sørge for effektiv drift og styring av sine prosesser" 9001/94 Krav Fra 4.3.1 Fra 4.3.2 Fra 4.4.1 Fra 4.6.1 Fra 4.7 Fra 4.8 Fra 4.8 Fra 4.10.1 Fra 4.11.1 Fra 4.15.1 Fra 4.18 Fra 4.19 Fra 4.20.2 Leverandøren skal etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for kontraktsgjennomgåelse og koordineringen av disse aktiviteter.kravene (fra kunden) er tilstrekkelig dokumentert Leverandøren skal etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for å styre og verifisere utviklingen og konstruksjonen av produktet for å sikre at spesifiserte krav Leverandøren skal etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for å sikre at innkjøpt produkt (se 3.1) stemmer overens med spesifiserte krav. Leverandøren skal etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for styring av verifikasjon, lagring og vedlikehold av produkter som kunden leverer, og som Leverandøren skal, når det er hensiktsmessig, etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for å identifisere produktet med. I den utstrekning sporbarhet er et spesifisert krav, skal leverandøren etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for entydig identifikasjon av enkeltprodukter eller partier. Leverandøren skal etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for kontroll- og prøvingsaktiviteter for å bekrefte at de spesifiserte produktkravene tilfredsstilles. Leverandøren skal etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for å kontrollere, kalibrere og vedlikeholde kontroll-, måle- og prøvingsutstyr (innbefattet programvare for prøving) som leverandøren bruker for å vise at produkter tilfredsstiller spesifiserte krav. Leverandøren skal etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for håndtering, lagring, pakking, beskyttelse og levering av produkter. Leverandøren skal etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for å klarlegge opplæringsbehov og sørge for opplæring av alt personell Når ettersyn er et spesifisert krav, skal leverandøren etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for å utføre, bekrefte og rapportere at ettersynet tilfredsstiller de spesifiserte kravene. Leverandøren skal etablere og holde ved like dokumenterte prosedyrer for å iverksette og styre anvendelsen av de statistiske teknikker som er identifisert.