NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014)

Transkript

1 NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) Veritech as Magnus Robbestad Kurs ISO 9001 :2015 1

2 Historien til ISO Dokumenterte prosedyrer Risikobasert tilnærming Prosessorientering De 6 prosedyrene Presiseringer

3 De vesentlige endringer i alle styringssystemstandarder fra ISO. Alle nye og reviderte ISO standarder for styringssystemer samme struktur, terminologi og basis tekst ( pt ca 20 standarder ) Risikobasert tilnærming av alle styringssystemstandarder Dokumentert informasjon er den nye terminologien for prosedyrer, rutiner, instrukser, beskrivelser og håndbøker Krav til planleggingsfasen for utvikling og implementering av et styringssystem krever en mer omfattende prosess en tidligere : Eksterne og interne krav Interesseparter Risiko/muligheter Større fokus på eksterne tjenester ( Outsourcing) som påvirker organisasjonens kvalitet Kravområder er blitt mer detaljerte Prosessorientering forsterket Kurs ISO 9001 :2015 3

4 Fokusområder for den nye ISO 9001 ISO 9001 har behov for endring for å: Tilpasse seg til en verden i endring Forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens krav og forventninger Gjenspeile den økende kompleksitet for det miljøet en organisasjon opererer i Sikre at behovet for at alle interesseparter blir tilfredsstilt Kunne integreres med andre styringssystemer

5 Hovedendringer i ISO 9001:2015 Struktur, termer og definisjoner Mer tilpasset service og tjenesteyting Tydeligere forståelse av organisasjonens kontekst, one size doesn t fit all Prosesstankegangen ytterligere forsterket Forebyggende arbeid er nå erstattet med et risikotenkesett Kravet om dokumentert informasjon erstatter tidligere krav til dokumentasjon og registreringer Styring og kontroll av produkter og tjenester som leveres av eksterne erstatter tidligere krav om innkjøp og outsourcing

6 Felles termer og definisjoner Endrede definisjoner Organisasjon (ref ISO 9001, 3.01 person eller gruppe av mennesker Interessepart ( ref ISO 9001, påvirke, eller bli påvirket av.. ) Styringssystem ( ref ISO 9001, politikk, mål, prosesser for måloppnåelse) Mål ( ref ISO 9001, resultater som skal nås.) Kompetanse ( ref ISO 9001, evne til å bruke ferdigheter og evner for å oppnå forventede mål ) Korrigerende tiltak ( ref ISO 9001, tiltak for å eliminere årsaken til et avvik samt forhindre gjentakelse) Kontinuerlig forbedring ( ref ISO 9001, gjentakende aktiviteter for å forbedre ytelse).

7 Felles termer og definisjoner Nye definisjoner Risiko Dokumentert informasjon Ytelse Kontekst Overvåking Forbedring Kunnskap

8 Prinsipper kvalitetsledelse De 8 prinsipper i ISO 9001:2008 Kundefokus Lederskap Personellets engasjement Prosesstankegangen Systemtankegang ved styring Kontinuerlig forbedring Beslutninger basert på faktiske hendelser Gjensidig fordelaktig samarbeid med leverandør De 7 prinsipper i ISO 9001:2015 Kundefokus Lederskap Personellets engasjement Prosesstankegangen Forbedring Faktabasert tilnærming til beslutninger Relasjonsledelse

9 Felles struktur for alle ISO styringssystemstandarder ( HLS = high level structure ) 4 Kontekst 5 Lederskap 6 Planlegging 7 Støtte 8 Drift 9 Ytelse og evaluering 10 Forbedring 4.1 Forståelse av konteksten 5.1 Lederskap og forpliktelse 6.1 Aksjoner mht. risiko og muligheter 7.1 Ressurser 8.1 Planlegging og styring av drift 9.1 Måling, analyse og evaluering 10.1 Avviksbehandling og korr. tiltak 4.2 Interesseparter 5.2 Politikk 6.2 Mål og måloppnåelse 7.2 Kompetanse 9.2 Interne revisjoner 10.2 Kontinuerlig foirbedring 4.3 Omfang 5.3 Roller og ansvar 7.3 Bevisstgjøring 9.3 Ledelsens gjennomgåelse 4.4 Styringssystemet 7.4 Kommunikasjon 7.5 Dokumentert informasjon

10 Felles struktur for alle ISO standarder for styringssystemer ( HLS = high level structure ) Felles grunnstruktur Felles terminologi og definisjoner Felles grunnbeskrivelse av krav 9.2 Intern revisjon Organisasjonen skal gjennomføre interne revisjoner med planlagte intervaller for å gi informasjon om XXX-styringssystemet a) er i samsvar med organisasjonens egne krav for XXX-styringssystemet kravene i denne internasjonale standarden; b) implementeres og vedlikeholdes på en effektiv måte. Organisasjonen skal a) planlegge, etablere, implementere og vedlikeholde revisjonsprogram(mer) inkludert hyppighet, metoder, ansvar, krav til planlegging og rapportering. Revisjonsprogrammet (-programmene) skal ta hensyn til betydningen av de aktuelle prosessene og resultatene av tidligere revisjoner; b) definere revisjonskriterier og omfang for hver revisjon; c) velge revisorer og gjennomføre revisjoner som skal sikre objektivitet og upartiskhet i revisjonsprosessen; d) sikre at resultatene av revisjonene rapporteres til relevant ledelse og e) oppbevare dokumentert informasjon som bevis på implementering av revisjonsprogrammet og revisjonsresultatene.

11 NS-EN ISO 9001: 2015

12 Struktur ISO 9001 : Kontekst 5 Lederskap 6 Planlegging 7 Støtte 8 Drift 9 Ytelse og evaluering 10 Forbedring 4.1 Forståelse av konteksten 4.2 Interesseparter 5.1 Lederskap og forpliktelse Kundefokus 6.1 Aksjoner mht. risiko og muligheter 6.2 Mål og måloppnåelse 7.1 Ressurser Mennesker Infrastruktur 8.1 Planlegging og styring av drift 8.2 Fastsette krav til produkt/tjeneste 9.1 Måling, analyse og evaluering Kundetilfredshet 10.1 Generelt 10.2 Avviksbehandling og korr. tiltak 4.3 Omfang 4.4 Kvalitetsstyringssystem 5.2 Politikk 5.3 Roller og ansvar 6.3 Planlegging av endringer 7.14 Prosessmiljø Ressurser til måling og overvåk Organistorisk kunnskap 7.2 Kompetanse 8.3 Design og utvikling 8.4 Styring med eksterne leveranser 8.5 Produksjon og tjenesteytelse Analyse og evaluering 9.2 Interne revisjoner 9.3 Ledelsens gjennomgåelse 10.3 Kontinuerlig forbedring 7.3 Bevisstgjøring 7.4 Kommunikasjon 7.5 Dokumentert informasjon 8.6 Frigivelse av produkter og tjenester 8.7 Kontroll med produkter med avvik

13 Kapittel 4 Organisasjonens kontekst 4 Kontekst 4.1 Forståelse av konteksten 4.2 Interesseparter 4.3 Omfang 4.1 Fastsette interne- og eksterne krav for organisasjonen 4.2 Å forstå interesseparters behov og forventninger 4.3 Omfanget av kvalitetsstyringssystemet Interne og eksterne forhold Krav fra interesseparter som er relevante 4.4 Etablere, vedlikeholde og kontinuerlig forbedre kvalitetsstyringssystemet 4.4 Kvalitetsstyringssystem

14 Kapittel 5 Lederskap 5 Lederskap 5.1 Lederskap og forpliktelse Kundefokus 5.2 Politikk Den øverste ledelsen skal vise lederskap og forpliktelse med hensyn til kvalitetsstyringssystemet ved å: Sikre at krav er integrert i «business processes» Sikre nødvendige ressurser Promotere kontinuerlig forbedring Støtte andre ledere Kundefokus Kundekrav og krav fra myndigheter Risiko og muligheter Kundetilfredshet 5.2 Kvalitetspolitikk Tilgjengelig og kommunisert 5.3 Roller, ansvar og fullmakter Kvalitetsstyringssystemet Prosesser Ytelse Promotere kundefokus i organisasjonen 5.3 Roller og ansvar Krav til lederskap er utvidet ifht til 2008 utgaven av standarden Stikkord: Demonstrere forpliktelse, strategisk retning, sørge for at kvalitetssystemet er egnet for å oppnå de fastsatte mål, ansvar ledelsens representant lagt til kravelementet lederskap

15 Kapittel 6 Planlegging 6 Planlegging 6.1 Aksjoner mht. risiko og muligheter 6.2 Mål og måloppnåelse 6.3 Omfang Kravelement 6 er et viktig element ifht. planlegging av et kvalitetsstyringssystem. Det forventes at det tas hensyn til: Risiko og muligheter ( ref 6.1) Organisasjonens kontekst ( ref 4.1 ) Interessepartenes krav og forventninger ( ref 4.2) Kvalitetsstyringssystemet samt dets prosesser ( ref 4.4) 6.2 Kvalitetsmål og planlegging for å nå målene 6.3 Planlegging av endringer 4.4 Planlegging av endringer

16 7 Støtte 7.1 Ressurser Mennesker Infrastruktur Prosessmiljø Ressurser til måling og overvåk Organistorisk kunnskap 7.2 Kompetanse 7.3 Bevisstgjøring Kapittel Støtte Organisasjonen skal fastsette og fremskaffe tilstrekkelige ressurser for å sikre effektiviteten av kvalitetsstyringssystemet herav: interne ressurser menneskelige ressurser ressurser til overvåking og måling av organisatorisk kunnskap personellets kompetanse Merk at ISO 9001:2008 utgavens krav til arbeidsmiljø er nå erstattet med : «Miljø for drift av prosessene» ref Kommunikasjon 7.5 Dokumentert informasjon

17 7 Støtte Kapittel Støtte 7.1 Ressurser Mennesker Infrastruktur Prosessmiljø Ressurser til måling og overvåk Organistorisk kunnskap 7.2 Kompetanse 7.3 Bevisstgjøring Økt behov for bredere bevissthet og kommunikasjon (både intern og ekstern) av kvalitetsstyringssystemet og dets fordeler. 7.4 Kommunikasjon Bevissthet og kommunikasjon er to nye krav. 7.5 Dokumentert informasjon

18 7 Støtte 7.1 Ressurser Mennesker Infrastruktur Prosessmiljø Ressurser til måling og overvåk Organistorisk kunnskap 7.2 Kompetanse 7.3 Bevisstgjøring 7.4 Kommunikasjon Kapittel 7.5 Dokumentert informasjon Mengde og omfang av dokumentert informasjon bestemmes selv av bedriften ( 7.5.1) Ikke lenger krav til en kvalitetshåndbok (7.5) Ikke lenger krav til de 6 «obligatoriske» dokumenterte prosedyrene, men standarden stiller krav til ca 20 områder hvor det skal fastsettes/fremskaffes dokumentert informasjon. Utvidet krav til etablering og oppdatering av dokumentert informasjon som for eksempel: beskrivelse, format, integritet og egnethet (7.5.2) Styring av dokumentert informasjon - nå omfattet konfidensialitet, integritet og tilgang (7.5.3) 7.5 Dokumentert informasjon

19 8 Drift 8.1 Planlegging og styring av drift 8.2 Fastsette krav til product/tjeneste 8.3 Design og utvikling 8.4 Styring med eksterne leveranser 8.5 Produksjon og tjenesteytelse 8.6 Frigivelse av produkter og tjenester Kapittel Drift Eksplisitt krav for å etablere kriterier for prosesser (8.1 b). Hensyn er nå knyttet til: kundekommunikasjon; kundens eiendom, og behov for beredskap (8.2.1) Fastsettelse av krav til produkter og tjenester; Dette krever en prosess og er eksplisitt med hensyn til potensielle kunder (8.2.2) D & D (Design & development) grunnlag - eksplisitte krav til interne og eksterne ressursbehov, potensielle konsekvenser av svikt, grad av kontroll som forventes av kunder (8.3.3) D & D styring nytt krav kombinerer verifisering og validering (8.3.4) 8.7 Kontroll med produkter med avvik

20 8 Drift 8.1 Planlegging og styring av drift 8.2 Fastsette krav til product/tjeneste 8.3 Design og utvikling 8.4 Styring med eksterne leveranser 8.5 Produksjon og tjenesteytelse 8.6 Frigivelse av produkter og tjenester 8.7 Kontroll med produkter med avvik Kapittel Drift Vilkårene som tidligere henviste til innkjøp og outsourcing er nå «Styring av eksternt leverte produkter og tjenester" (8.4) Type og omfang av kontroll av eksterne ref. ISO 9001: er nå omgjort til krav (8.4.2) Informasjon til eksterne leverandører er nå mer detaljert og eksplisitt (8.4.3) Overvåking og måling av produksjon/tjenesteprosess på passende trinn for å sikre at krav blir ivaretatt ( ). Identifisering og sporbarhet fokuserer nå på prosessresultatene heller enn på" produktet " (2008) (8.5.2) Etterleveranse ( post delivery) er et nytt punkt (8.5.5) Nytt krav til kontroll av endringer (8.5.6) Frigivelse av produkter og tjenester 8 8.6)

21 8 Drift 8.1 Planlegging og styring av drift 8.2 Fastsette krav til produkt/tjeneste 8.3 Design og utvikling 8.4 Styring med eksterne leveranser 8.5 Produksjon og tjenesteytelse 8.6 Frigivelse av produkter og tjenester Kapittel 8.7 Styring med avvikende prosessleveranser, produkter og tjenester Styring av avvikende prosessleveranser er nå eksplisitt i standarden. Det er nå krav til at et passende, korrigerende tiltak skal gjennomføres (8.7) Resultatene fra en prosess som er avvikende i forhold til fastsatte krav skal behandles på en av de følgende måter: Korrigeres Segregeres, evt tilbaketrekkes Informere kunde ( både ekstern og intern) og innhente godkjenning for: Bruke som det er Frigi produktet eller erstatte produktet Godkjenning av produktet ( med fravik) 8.7 Kontroll med produkter med avvik

22 9 Ytelse ogevaluering Kapittel 9 Evaluering av prestasjon 9.1 Måling, analyse og evaluering Kundetilfredshet Analyse og evaluering 9.2 Interne revisjoner 9.3 Ledelsens gjennomgåelse Kapittel 9.1 Måling, analyse og evaluering I 2008-versjonen (8.1) var det et krav til planlegging og evaluering. Dette er erstattet med krav om å identifisere hva som har behov for overvåking og måling, og metodene som skal brukes (9.1.1). Det er spesifikke krav til analyse og evaluering av resultater ( 9.1.3) som skal være informasjon til ledelsens gjennomgåelse. Krav til «innhenting» av kundens tilfredshet er utvidet med bl.a «skal måle i hvilken grad kundens krav er tilfredsstilt» Bruken av resultater fra analyser (9.1.3) er utvidet i større grad enn i tidligere standard.

23 9 Ytelse og evaluering 9.1 Måling, analyse og evaluering Kundetilfredshet Analyse og evaluering 9.2 Interne revisjoner 9.3 Ledelsens gjennomgåelse Kapittel 9 Evaluering av prestasjon 9.2 Internrevisjon Krav til programmet for internrevisjon ( ) er nå utvidet med: kvalitetsmål, viktigheten av prosessene, kundetilbakemeldinger, endringer som kan påvirke organisasjonen etc. Nytt krav om at «internrevisjon» not den aktuelle standarden ( ISO 9001 sal utføres. 9.3 Ledelsens gjennomgåelse Det er nå utvidede krav til ledelsens gjennomgang ( 9.3). Disse inkluderer: endringer i eksterne og interne forhold (for eksempel i strategisk retning) endringer i forhold som angår eksterne leverandører (eller andre interessenter) tilstrekkelighet av ressurser til vedlikehold av et effektivt kvalitetsstyringssystem effektiviteten av tiltak som adresserer risiko og muligheter (9.3)

24 Kapittel 10 Forbedring ( 10.1 Generelt) 10 Forbedring 10.1 Generelt 10.2 Avviksbehandling og korr. tiltak 10.3 Kontinuerlig forbedring The organization shall determine and select opportunities for improvement and implement necessary actions to meet customer requirements and enhance customer satisfaction, ISO/DIS 9001:2014. Fokus er lagt på: Forbedring av prosesser for å forhindre avvik Forbedre produkter og tjenester for å tilfredsstille fastsatte og underforståtte krav. Forbedre kvalitetssystemets «resultater» Kravet i dagens standard ( ISO 9001:2008) ligger i pkt 8.5 Forbedring, Korrigerende tiltak, Forebyggende tiltak

25 10 Forbedring 10.1 Generelt 10.2 Avviksbehandling og korr. tiltak 10.3 Kontinuerlig forbedring Kapittel 10 Forbedring ( 10.2 Avviksbehandling og korrigerende tiltak) 10.2 Avviksbehandling og korrigerende tiltak Avviksbehandling nevnt i dette punktet (10.2).gjelder avvik vedrørende kvalitetssystemet og ikke avvik vedrørende produktene eller tjenestene som omfattes av punkt 8.7. Det er satt krav til at avvik skal: Behandles Årsaken analyseres Korrigerende tiltak skal gjennomføres hvis nødvendig. Endringer i kvalitetsstyringssystemet skal gjennomføres hvis nødvendig. Ikke ulikt kravet vi har i dag i ISO 9001:2008, pkt 8.3.

26 10 Forbedring Kapittel 10 Forbedring ( 10.3 Kontinuerlig for bedring) 10.1 Generelt 10.2 Avviksbehandling og korr. tiltak 10.3 Kontinuerlig forbedring 10.3 Kontinuerlig forbedring Organisasjonen skal kontinuerlig forbedre kvalitetssystemets egnethet, relevans, og effektivitet. I det kontinuerlige forbedringsarbeidet skal det tas i betraktning resultater fra analyse, evalueringer og ledelsens gjennomgåelser. Det skal vurderes: Områder med manglende måloppnåelse Muligheter som ikke tidligere er benyttet Når hensiktsmessig skal organisasjonen velge passende verktøy og metoder for forbedringsarbeidet.

27 RISK IN ISO 9001:2015 (ref vedlegg til kompendie) 4 Kontekst 5 Lederskap 6 Planlegging 8 Drift 9 Ytelse og evaluering 10 Forbedring Clause 4 (Context) the organization is required to determine the risks which may affect this. Clause 5 (Leadership) top management are required to commit to ensuring Clause 4 is followed. Clause 6 (Planning) the organization is required to take action to identify risks and opportunities. Clause 8 (Operation) the organization is required to implement processes to address risks and opportunities. In Clause 9 (Performance evaluation) the organization is required to monitor, measure, analyse and evaluate the risks and opportunities. In Clause 10 (Improvement) the organization is required to improve by responding to changes in risk.

28 Oppsummering Fastsette den organisatoriske konteksten (HLS) Større vekt på prosesser som skal styres for å oppnå planlagte resultater I tråd med strategisk retning (HLS) Integrering av QMS i organisasjonens forretningsprosesser (HLS) Bestemme risiko / muligheter innenfor konteksten (HLS) Endringsledelse Kunnskapsledelse Mer omfattende krav til kommunikasjon (HLS) Eksplisitt evaluering av ytelse (HLS) Krav til forbedring er utvidet (HLS)