DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015

Transkript

1 DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015 Oddmund Wærp Teknologisk Institutt owa@ti.no Tlf TEKNOLOGISK INSTITUTT - HVEM VI ER Landsdekkende kompetansebedrift med hovedkontor i Oslo 200 høyt kvalifiserte og engasjerte medarbeidere Omtrent kunder og kursdeltakere i 2013

2 TEKNOLOGISK INSTITUTT - HVA VI GJØR Vi gjør våre kunder i stand til å møte krav og forventninger til kvalitet, kompetanse, risiko og sikkerhet KVALITETSLEDERSKOLEN 4

3 MILJØLEDERSKOLEN 5 FRA STYRINGSSYSTEM TIL LEDELSESSYSTEM Fra Til ISO 9001:2008 Systemer for kvalitetsstyring ISO 9001:2015 Ledelsessystem for kvalitet ISO 14001:2004 Miljøstyringssystem ISO 14001:2015 Ledelsessystem for miljø 6

4 ISO 9001 LEDELSESSYSTEM FOR KVALITET 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10. Improvement 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expecetations of interested parties 4.3 Determining the scope of the Quality management system 4.4 Quality management system and its processes 5.1 Leadership and commitment Customer focus 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.3 Planning of changes 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 8.1 Operational planning and control 8.2 Determination of requirements for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.4 Control of externally provided products or services 8.5 Production and service provision 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 Internal audit 9.3 Management review 10.1 General 10.2 Nonconformity and corrective actions 10.3 Continual improvement 8.6 Release of products and services ISO 9001: Control of nonconforming process outputs, products, and services 8

5 ÅPENBARE ENDRINGER ISO 9001:2015 (1) Ny struktur - HLS endret inndeling av kravene Felles terminologi, definisjoner og tekstblokker Inndeling av kravene følger PDCA Krav til dokumenterte prosedyrer og registreringer erstattes med krav om at dokumentert informasjon vedlikeholdes og oppdateres Enklere å implementere flere ISO-standarder i samme styringssystem Tydeligere lederskap og krav til endringsledelse 9 ÅPENBARE ENDRINGER ISO 9001:2015 (2) Større fokus på risikobasert tilnærming til styring av kvalitet Større fokus på interessenter, kontekst og ikke bare kundene Risiko knyttet til valg av leverandører og outsourcing Tar hensyn til endringer i informasjonssamfunnet og dokumentasjon av dette 10

6 PLAN DO CHECK-ACT PLAN DO CHECK ACT 4 Context of the organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and evaluation 10 Improvement Betydning i praksis: Prinsippet om PDCA videreføres, slik at endringen trenger ikke å ha noen praktisk betydning Referanser mellom eget styringssystem og standard må oppdateres De som har bygget opp styringssystemet for kvalitet etter kravinndelingen i standarden bør endre dette 11 KAP. 4 ORGANISASJONENS KONTEKST Kap. 4.1 Forstå organisasjonen og organisasjonens kontekst Kap. 4.2 Forstå interessepartenes behov og forventninger Kap. 4.3 Bestemme omfanget av ledelsessystemet for kvalitet og miljø Kap. 4.4 Ledelsessystemet for kvalitet og miljø og systemets prosesser Betydning i praksis: Krav til en beskrivelse av omfanget av ledelsessystemet for kvalitet opprettholdes, tilsvarende tidligere krav til kvalitetsbok Bredere kartlegging av krav og forventninger til organisasjonen, inkludert interesseparter Omfanget til organisasjonens ledelsessystem for kvalitet skal være tilgjengelig og vedlikeholdes som dokumentert informasjon 12

7 KAP. 5 LEDERSKAP Kap. 5.1 Lederskap og forpliktelse Kap. 5.2 Policy Kap. 5.3 Organisasjonens roller, ansvar og myndighet Betydning i praksis Det er den øverste ledelsen som er ansvarlig for ledelsessystemet for kvalitet Krav til «Ledelsens representant» er fjernet Krav om dokumentert informasjon: Policy for kvalitet skal være tilgjengelig og vedlikeholdes som dokumentert informasjon 13 KAP. 6 PLANLEGGING Kap. 6.1 Tiltak for å ta hensyn til risiko og muligheter Kap. 6.2 Kvalitetsmål og planlegging for å oppnå disse Kap. 6.3 Planlegging av endringer Praktisk betydning: Økt fokus på risikostyring Krav om dokumentert informasjon: Oppbevare dokumentert informasjon om kvalitetsmålene 14

8 KAP. 7 - STØTTE Kap. 7.1 Ressurser Kap. 7.2 Kompetanse Kap. 7.3 Bevisstgjøring Kap. 7.4 Kommunikasjon Kap. 7.5 Dokumentert informasjon 15 KAP. 7.1 RESSURSER Kap Generell Kap Mennesker Kap Infrastruktur Kap Miljø for drift av prosesser Kap Ressurser til overvåking og måling Kap Organisasjonens kunnskap Praktisk betydning Utvidet krav til å overvåke og måle at vi har tilstrekkelige ressurser Bevis for at ressursene til overvåking og måling er egnet til formålet 16

9 KAP KOMPETANSE Praktisk betydning: Ingen endring Bevis på kompetanse relevant for organisasjonen 17 KAP. 7.3 BEVISSTGJØRING Personer i organisasjonen skal være klar over: Kvalitetspolitikken Relevante kvalitetsmål Deres bidrag til virkningen av ledelsessystemet Konsekvensene av å ikke oppfylle kravene i ledelsessystemet Praktisk betydning: Tydeligere krav Ingen krav 18

10 KAP. 7.4 KOMMUNIKASJON Organisasjonen skal bestemme den intern og ekstern kommunikasjon som er relevant for ledelsessystemet Praktisk betydning: Krav om å bestemme relevant ekstern kommunikasjon Ingen krav 19 KAP. 7.5 DOKUMENTERT INFORMASJON Dokumenter og Registreringer Praktisk betydning: Ekstern informasjon skal ha en identitet og være under kontroll Krav til dokumenterte prosedyrer for «Kontroll med dokumenter» og «Kontroll med registreringer» er fjernet Større fleksibilitet mht. hvordan virksomheten dokumenterer sitt styringssystem Dokumentasjon som er et krav i standarden Dokumentasjon organisasjonen har besluttet nødvendig for virkningen av ledelsessystemet 20

11 KAP. 8 DRIFT Kap. 8.1 Planlegging av drift og kontroll Kap. 8.2 Bestemmelse av krav for produkter og tjenester Kap. 8.3 Design og utvikling av produkter og tjenester Kap. 8.4 Kontroll med eksternt tilgjengelige produkter og tjenester Kap. 8.5 Produksjon og service levering Kap. 8.6 Frigivelse av produkt og tjeneste Kap. 8.7 Kontroll med avvikende outputs fra prosesser, produkter og tjenester 21 KAP. 8.1 PLANLEGGING AV DRIFT OG KONTROLL Praktisk betydning Tidligere krav videreført Krav til dokumentert informasjon Dokumentert informasjon organisasjonen i det omfang som er nødvendig for å kunne være sikker på at prosessene er utført som planlagt 22

12 KAP. 8.2 KRAV TIL PRODUKTER OG TJENESTER Kap Kommunikasjon med kunder Kap Bestemmelse av krav til produkter og tjenester Kap Gjennomgåelse av krav til produkter og tjenester Praktisk betydning: Tidligere krav videreført Krav til dokumentert informasjon Resultater fra gjennomgåelse av krav for produkter og tjenester, inkludert ny eller endrede krav 23 KAP. 8.3 UTFORMING OG UTVIKLING AV PRODUKTER OG TJENESTER Kap Generell Kap Planlegging utforming og utvikling Kap inngangsfaktorer for utforming og utvikling Kap Styring av utforming og utvikling Kap Utgangsfaktorer fra utforming og utvikling Kap Endringer i utforming og utvikling Praktisk betydning: Tidligere krav videreført At kravene til utforming og utvikling er oppfylt Grunnlaget for utforming og utvikling Validering, verifisering og kontroller Resultatene fra utforming og utvikling Endringer skal registreres 24

13 KAP. 8.4 STYRING AV PROSESSER, PRODUKTER OG TJENESTER LEVERT AV EKSTERNE Kap Generelt Kap Type og omfang av styring Kap Informasjon til eksterne leverandører Praktisk betydning: Tydeliggjøring av krav til innkjøp, bla. outsoursing og produkter levert direkte til vår kunde Resultatene fra evalueringer, utvelgelse, overvåkning av ytelse og reevaluering av eksterne leverandører, basert på leverandørenes evne til å levere prosesser, produkter og tjenester i henhold til kravene 25 KAP. 8.5 PRODUKSJON OG TJENESTELEVERANSE (1) Kap Styring av produksjon og tjenesteleveranse Kap Identifikasjon og sporbarhet Kap Eiendeler som tilhører kunder eller andre eksterne leverandører Kap Bevaring Kap Aktiviteter etter levering Kap Styre endringer Praktisk betydning Utvidet krav til: Bruk av produkter og tjenester, bla. risikovurdering Bevaring av kunders og eksterne leverandørers eiendeler Kontroll med endringer 26

14 KAP. 8.5 PRODUKSJON OG TJENESTELEVERANSE (2) Egenskapene ved produktene, tjenestene eller aktivitetene som tilbys og resultatene som skal oppnås Kontroll på den unike identifikasjonen på et produkt eller tjeneste, dersom sporbarhet er et krav Når kundens eller en leverandørs eiendeler er blitt borte, ødelagt eller på annen måte funnet ikke å være egnet for bruk, skal dette rapporteres til kunden eller leverandøren, med dokumentert informasjon på hva som har skjedd Kontroll med endringer; Gjennomgang av- og kontroll med ikke-planlagte endringer i produksjon og tjenesteyting 27 KAP. 8.6 FRIGIVELSE AV PRODUKTER OG TJENESTER Betydning i praksis: Tydeligere krav til frigiving før overlevering av produkter og tjenester til kunden Bevis på samsvar med godkjenningskriteriene Sporbarhet for person(er) som tillater frigivelsen 28

15 KAP. 8.7 STYRING AV UTGANGSFAKTORER MED AVVIK Betydning i praksis: Tydeligere på at avvik også kan være knyttet til prosess Fjernet krav til dokumentert prosedyre for «Kontroll med produkt med avvik» Beskrivelse av avviket Beskrivelse av tiltak som er truffet Beskrivelse av konsesjoner/tillatelser som er oppnådd Identifiserer hvem som har myndighet til å beslutte tiltak når det gjelder avvik 29 KAP. 9 - EVALUERING AV PRESTASJON Kap. 9.1 Overvåking, måling, analyse og evaluering Generelt Kundetilfredshet Analyse og evaluering Kap. 9.2 Intern revisjon Kap. 9.3 Ledelsens gjennomgåelse 30

16 KAP. 9.1 OVERVÅKING, MÅLING, ANALYSE OG EVALUERING Betydning i praksis: Tydeligere krav til at en selv vurderer behovet for overvåking og måling, samt hvilke metoder og måleutstyr som er nødvendige Resultatene fra overvåking, måling, analyse og evaluering 31 KAP. 9.2 INTERN REVISJON Betydning i praksis: Fjernet krav til dokumentert prosedyre for «Planlegging av og gjennomføring av revisjoner» Vise at revisjonsprogrammet er implementert Resultatene fra revisjonene 32

17 KAP. 9.3 LEDELSENS GJENNOMGÅELSE Betydning i praksis: Synliggjort krav til vurderinger av endringer i kontekst, endringer i risiko knyttet til trusler og muligheter, og konsekvenser for strategisk retning Bevis på resultatene fra ledelsens gjennomgåelse 33 KAP. 10 FORBEDRING Kap Generelt Kap Avvik og korrigerende tiltak Kap Kontinuerlig forbedring Betydning i praksis: Ikke lenger et krav til dokumentert prosedyre for korrigerende og forebyggende tiltak Bevis på avvikene, påfølgende handling og resultatene av de korrigerende tiltakene 34

18 OPPSUMMERING ISO 9001:2015 ENDREDE KRAV I FORHOLD TIL ISO 9001:2008 Krav til dokumentasjon av de 6 obligatoriske «dokumenterte» prosedyrene er fjernet: Kontroll med dokumenter Kontroll med registreringer Intern revisjon Kontroll med produkt med avvik Korrigerende tiltak Forebyggende tiltak Ikke krav til kvalitetshåndbok, men beholdt krav til beskrivelse av omfanget Krav til «Ledelsens representant» er fjernet, ansvar er lagt til «Toppledelsen» 35 OPPSUMMERING ISO 9001:2015 NYE KRAV I FORHOLD TIL ISO 9001:2008 For mange blir det et økt krav til risikostyring Forebyggende tiltak er erstattet av krav til risikoanalyser og gjennomføring av tiltak for å redusere «uønsket» risiko Forstå krav fra alle interesseparter, ikke bare kundene Krav til å måle at vi har tilstrekkelige ressurser Bevaring av kunders og eksterne parters eiendeler 36

19 ISO LEDELSESSYSTEM FOR MILJØ 4. Context of the organiszation 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10. Improvement 4.1 Understanding the organization and its context 5.1 Leadership and commitment 6.1 Actions to address risks associated with treaths and opportunities 7.1 Resources 8.1 Operational planning and control 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 10.1 Nonconformity and corrective action 4.2 Understanding the needs and expecetations of interested parties 5.2 Policy 6.2 Environmental objectives and planning to achieve them 7.2 Competence 8.2 Emergency preparedness and response 9.2 Internal audit 10.2 Continual improvement 4.3 Determining the scope of the Environmental management system 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 7.3 Awareness 9.3 Management review 4.4 Environmental management system 7.4 Communication 7.5 Documented information ISO 14001:

20 ÅPENBARE ENDRINGER ISO 14001:2015 Samme struktur og krav til ledelsessystem som for ISO 9001:2015 Livsløpsvurdering av produkter og tjenester Tydeligere fokus på prosessorientering NB! Gjennomgår kun endringer der ISO 14001:2015 har andre krav enn ISO 9001: KAP. 6 PLANLEGGING - ISO Betydning i praksis: Utvidede krav til risikoanalysene og driftskontroller av risikoforholdene Sikre at unormale forhold og rimelig forutsigbare nødsituasjoner tas med Krav om dokumentert informasjon: Trusler og muligheter som det skal tas hensyn til I den utstrekning som er nødvendig for å gi tillitt til at prosessen i kap og 6.1.4, er gjennomført som planlagt Miljøaspekter og andre tilhørende miljøpåvirkninger Kriterier brukt til å bestemme vesentlige miljøaspekter Vesentlige miljøaspekter Vise samsvar med sine forpliktelser lover, forskrifter og tillatelser Oppbevare dokumentert informasjon om miljømålene 40

21 KAP. 7.3 BEVISSTGJØRING Praktisk betydning: Tydeligere krav til bevisstgjøring av vesentlige miljøaspekter og potensielle miljøpåvirkninger Ingen krav 41 KAP. 7.4 KOMMUNIKASJON Praktisk betydning: Ikke lenger krav om dokumentert vedtak om hvordan organisasjonen skal kommunisere utad om sine vesentlige miljøaspekter Krav til dokumentert informasjon Bevis på sin kommunikasjon, i den grad det er relevant 42

22 KAP. 8 DRIFT Kap. 8.1 Planlegging og styring av drift Kap. 8.2 Beredskap og innsats 43 KAP. 8.1 PLANLEGGING OG STYRING AV DRIFT Betydning i praksis: Prosessorientering Livsløpsvurdering Følge opp miljøaspekter i outsourcede prosesser og kontraheringer Vedlikeholde dokumentert informasjon i den grad som er nødvendig for å ha tillitt til at prosessen er utført som planlagt 44

23 KAP. 8.2 BEREDSKAP OG INNSATS Betydning i praksis: Proaktiv i beredskapsplanleggingen Utarbeide en beredskapsplan, inkludert øvelser Beredskapsplanen dimensjoneres på grunnlag av risikoanalyser Vedlikeholde dokumentert informasjon i den grad som er nødvendig for å ha tillitt til at prosessen er utført som planlagt 45 KAP. 9.1 EVALUERING AV PRESTASJON Betydning i praksis: Sikre gode program for måling, analyse og evaluering av miljøprestasjoner Resultatene fra overvåking, måling, analyse og evaluering Bevis på samsvarsevalueringen (lover og forskrifter) 46

24 OPPSUMMERING ISO 14001:2015 ENDREDE KRAV I FORHOLD TIL ISO 14001:2004 Økt forventning til at miljøstyringen er proaktiv Fokus på å forbedre miljøprestasjonen og ikke bare ledelsessystemet for miljø Livssyklus tankegang Prosessorientering For mange blir det et økt krav til risikostyring Økt fokus på ledelse og utøvelsen av ledelse 47 48