Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Transkript

1 Akkrediteringsdagen 2015 Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer Fordeling av type avvik gitt i

2 4.1 Upartiskhet og uavhengighet Det er ikke tilfredsstillende beskrevet i styringssystemet hvordan inspeksjonsorganets uavhengighet er sikret Service vs systematisk tilstandskontroll Forhold til morselskap og felles personal Rådgivning Det er uklart hvordan organisasjonen kontinuerlig overvåker upartiskheten Det er ikke etablert rutiner for å kontinuerlig identifisere farer for upartiskhet Beskrivelsen av etablerte rutiner er mangelfull Manglende dokumentasjon av kontinuerlige vurderinger 4.2 Konfidensialitet Det kunne ikke framvises signert taushetserklæring for alt personell som har tilgang til styringssystemet og/eller inspeksjonsorganets lokaliteter Beskrivelse av konfidensialitet er ikke tilfredsstillende: Beskrivelse over hvordan det sikres at konfidensiell informasjon behandles korrekt mangler. Beskrivelse av informasjonsplikt ved frigivelse av informasjon mangler 2

3 5.1 Administrative krav Det kunne ikke framvises dokumentasjon som beskriver de kontraktsbetingelser som det utføres inspeksjon under. Det er ikke sikret at kunde og inspeksjonsorganet har samme oppfatning av oppdraget før det startes opp Styringssystemet beskriver ikke i tilstrekkelig grad hva inspeksjonsorganet er kompetent for å gjøre, eksempelvis går det ikke tydelig fram hvilke aktiviteter som utføres akkreditert og hvilke som ikke er akkreditert. 5.2 Organisasjon og ledelse Organisasjonen er ikke klart definert; Rapporteringsveiene er uklare Ansvar og myndighet er utydelig beskrevet Beskrivelse av forholdet mellom inspeksjonsaktiviteten og andre aktiviteter innen organisasjonen mangler Stedfortredere for nøkkelpersonell er ikke beskrevet i styringssystemet. Jobbeskrivelser er mangelfulle, evt fraværende 3

4 6.1 Personell Systemet for opplæring har mangler: Kompetansekrav Dokumentasjon på kompetanse mangler Formell autorisasjon Prosedyre for opplæring mangler Kompetanseregister er ikke tilgjengelig for alt relevant personell Det er ikke tilfredsstillende dokumentert at kontrahert personell utfører inspeksjonene i henhold til organisasjonen sitt styringssystem 6.1 Personell forts Systemet for å monitorere personell har mangler: Krav til monitorering (overvåking) av personell er ikke beskrevet Plan for observasjon dekker ikke alt personell på alle aktuelle akkrediteringsområder Det er ikke dokumentert at monitorering gjennomføres Ved monitorering så er det funnet at en del inspektører har fått vurderingen svak. Det er ikke alltid dokumentert tiltak i etterkant av denne vurderingen. 4

5 6.2 Innretning og utstyr Metode for kalibrering og periodisk kontroll av utstyr mangler vesentlige informasjon om kontrollmetode, kontrollintervall og akseptansekrav Det er uklart om kritisk utstyr er tilfredsstillende kalibrert Det er ikke vurdert hvilket utstyr som er kritisk Inspeksjonsorganet benytter i en del tilfeller utstyr fra kunden i sitt inspeksjonsarbeid. Det kunne ikke vises til tilfredsstillende dokumentasjon på dette utstyret. 6.3 Underleveranser Hvis det ikke er beskrevet i styringssystemet at det er uaktuelt å bruke underleverandør så må kravene i 6.3 oppfylles Hvis et annet IB gjør hele jobben, blir dette inspeksjonsorganet en leverandør og ikke en underleverandør. Eget akkrediteringsmerke kan da ikke benyttes Hvis det brukes en underleverandør til deler av en akkreditert prosess, må også underleverandøren være akkreditert 5

6 7.4 Inspeksjonsrapporter/inspeksjonssertifikater Det er ikke beskrevet hva som skal inngå i inspeksjonsrapport Det er uklart i styringssystemet hvilke krav som settes til den personen som godkjenner rapporter Rapportene inneholder ikke tilstrekkelig informasjon til at resultatene kan etterregne/reprosesseres Endringsrapporter identifiserer ikke opprinnelig rapport 7.5/7.6 Klager og anker Forståelsen av anker er ikke i henhold til definisjonen gitt i (pkt 3.9 i 17020) Inspektionsorganet mangler en prosess for klager og anker som oppfyller standardens krav Prosess sikrer ikke at beslutning fattes av en som ikke har vært tidligere involvert i inspeksjonsaktiviteten. Styringssystemet omtaler ikke hvordan anker skal behandles Det er uklart hvordan det skal dokumenteres i styringssystemet at kunden eller personen som anker får formell beskjed når prosessen for behandling av klage/anke er avsluttet 6

7 8.2 Dokumentasjon av styringssystem Det er ikke framlagt bevis for at styringssystemet er implementert: Det fattes ikke beslutninger ved ledelsens gjennomgang Personell i inspeksjonsorganet melder svært få avvik Det er ikke gjennomført ledelsens gjennomgang Inspeksjonsorganet har ikke etablert kvalitetspolitikk. Det er ikke etablert målbare mål for inspeksjonsorganet. 8.3 Styring av dokumenter Styringssystemet gir ikke en beskrivelse av oppbygningen av det elektroniske systemet. Det er ikke sikret at alle dokumentene tilknyttet styringssystemet er godkjent og uklart hvem som har myndighet til å godkjenne dokumenter Det er ikke gitt retningslinjer for styring av eksterne dokumenter Manglende arkivering av utgåtte dokumenter Avtale-malen med kunden er ikke dokumentstyrt NA godkjenner ikke dokumenter 7

8 8.5 Ledelsens gjennomgang Prosedyren for ledelsens gjennomgang har mangler, eksempelvis er det ikke beskrevet hvordan beslutninger og tiltak følges opp Grunnlaget for ledelsens gjennomgang er uklart; det er ikke gjennomført interne revisjoner, det er ikke utarbeidet målbare mål og det er ikke gjort trendvurderinger av avvik Inspeksjonslederen deltar ikke ved ledelsens gjennomgang Det er ikke gjennomført ledelsens gjennomgang 8.6 Interne revisjoner Det kan ikke dokumenteres at alle prosesser/prosedyrer underlegges regelmessig og planlagt revisjon. Kravdokumenter utgitt av NA er ikke underlagt intern revisjon Det er ikke revidert mot alle prosedyrer/hovedpunkter i standarden Revisjonsrapporten gir ikke tilstrekkelig informasjon om reviderte områder Krav til intern revisor er ikke definert. Intern revisor er ikke bemyndiget 8

9 8.6 Interne revisjoner forts Prosedyren for intern revisjoner ikke fullt ut tilfredsstillende, eksempelvis: Det er uklart om avvik fra intern revisjon skal registreres i det elektroniske avvikssystemet, og evt hvem som registrerer avvikene, Det er uklart hvem som skal revidere den tekniske delen av inspeksjonsomfanget 8.7/8.8 Korrigerende og forebyggende tiltak Årsaksanalyser er fraværende, evt mangelfulle Korrigerende tiltak er ikke tilpasset årsaksanalysen Uklare ansvarsforhold vedr hvem som behandler avvik og hvem som har myndighet til å lukke avvikene System for korrigerende og forebyggende tiltak er i praksis ikke implementert i organisasjonen Vurdering av iverksatte tiltak er mangelfull 9

10 Andre kravdokumenter Akkrediteringsvilkår - NA Dok 25/31 Manglende implementering / oppfølging av tidligere avvik NA ikke informert om vesentlige endringer Bruk av akkrediteringsmerke NA Dok 14 Registreringsmerket skal være i font Arial i samme bokstavstørrelse som Norsk akkreditering, eventuelt Norwegian Accreditation i logoen Andre kravdokumenter forts Dersom den akkrediterte organisasjonen er tildelt flere registreringsnummer benyttes ett akkrediteringsmerke for hvert område. slik det framgår av vedlegg 1, eller et felles merke med angivelse av alle registreringsnummer og områder Norsk akkrediterings logo skal som et minimum gjengis i normalt lesbar størrelse på alle typer dokumenter Akkrediterte organisasjoner skal når akkrediteringsmerke benyttes, plassere dette sammen med egen logo eller firmanavn, som et minimum på samme side. Akkrediteringsmerket skal ikke virke større enn den akkrediterte organisasjonens logo. 10