Akkrediteringsprosessen og bedømminger NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Transkript

1 Akkrediteringsprosessen og bedømminger

2 Akkrediteringsprosessen Søknad Akkrediterning Søknad Dokument Gjennomgang Formøte Bedømmelse Avvikslukking Innvilgelse

3 Akkrediteringsprosessen (1) Laboratoriet utarbeider et kvalitetssystem og implementerer dette Søknad sendes til Norsk Akkreditering (NA) Søknaden håndteres iht etablert prosedyre: NA utpeker saksbehandler/ledende bedømmer (SB/LB) Søkeren mottar bekreftelse på søknad og orienteres skriftelig om SB/LB

4 Akkrediteringsprosessen (2) Dokumentgjennomgang Er systemdelen i samsvar med kravene i Standarden Om nødvendig ser teknisk bedømmer på utvalgte metoder Teknisk bedømmer skal være akseptert av og søkeren ikke være inhabil Forbedømming utført av SB/LB Diskuterer større mangler i systemet Avtaler foreløpig dato for bedømming og mulige tekniske bedømmere Utarbeider rapport

5 Akkrediteringsprosessen (3) Laboratoriet sender ny dokumentasjon Tekniske bedømmere (TB) kontraheres NA Kontrakt: Tidspunkt, Maksimalt timeforbruk Timepris Laboratoriet Teknisk dokumentasjon Kontakt med lab skal gå via saksbehandler LB utarbeider dagsorden som sendes laboratoriet minst en uke før bedømmelsen Bedømmerlaget møtes i forkant og diskuterer strategi for bedømmelsen. LB er ansvarlig for bedømmelsen

6 Bedømming Åpningsmøte (Ledes av LB) Presentasjoner Gjennomgang av program Akkrediteringsprosessen (4) Bedømming Gjennomgang av systemet (LB) Gjennomgang av tekniske forhold inkl demonstrasjoner(tb) Vertikal revisjon (LB/TB) Bedømmermøter Gjennomgang av funn & koordinering Diskusjon mellom LB og TB om avvikskategori Avsluttende (Ledes av LB) Presentasjon av avvik og oppsummering Avklaring/diskusjon i forbindelse med avvik Tidsfrist for korrigerende tiltak

7 Akkrediteringsprosessen (5) Utarbeidelse av rapporter TB og LB utarbeider rapporter i ettertid Rapporten fra LB gjennomgått av fagleder Rapporten sendes til søkeren for kommentarer Laboratoriet sender inn korrigerende tiltak TB anbefaler til LB om et avvik bør lukkes eller om det er nødvendig med mer dokumentasjon LB lukker avvik Laboratoriet informeres om lukking av avvik (SB)

8 Akkrediteringsprosessen (6) Om nødvendig gjennomføres et nytt besøk for å verifisere at korrigerende tiltak er implementert. (LB/TB) SB utarbeider akkrediteringsrapport med anbefaling Fagleder innvilger akkreditering Søkeren mottar akkrediteringsbevis og akkrediteringsdokument

9 Oppfølging/Fornyelse NA foreslår dato og bedømmerlag Lab sender søknad om utvidelse? (8 uker) Lab sender inn dokumentasjon (4 uker) Bedømmelse Korrigerende tiltak (6 uker) Godkjenning/Fornyelse

10 Bedømming Er prosedyrer i henhold tilkravene i akkrediteringsstandarden og andre relevante kravdokumenter? Tilstrekkelig og entydig beskrevet Er prosedyrer implementert? Følger laboratoriet systemet sitt Er det faglig korrekt?

11 Bedømminger Forbedømmelse Fornyelsesbesøk Førstegangsbesøk Bedømming Ekstraordinært besøk Oppfølgingsbesøk Oppfølgingsaktivitet

12 Førstegangsbedømming og fornyelse Hele systemet gjennomgås: Alle relevante dokumenter leses Alle elementer i standarden bedømmes Representative metoder demonstreres Representativt personell intervjues

13 Stikkprøvebasert: Oppfølging Utvalgte elementer av systemet gjennomgås Utvalgte metoder demonstreres Hele standarden dekkes i løpet av en akkrediteringsperiode Utvalgte elementer skal alltid være med!

14 Oppfølgingsaktiviteter Som regel dokumentgjennomgang uten besøk: Intern revisjon og ledelsens gjennomgåelser Oversikt over avviksbehandling SLP resultater Egenmelding/spørreundersøkelse

15 Oppfølgingsplaner Årlige oppfølgingsbesøk i første akkrediteringsperiode Fornyelse etter 5 år Individuelle oppfølgingsplaner fra og med 2. akkrediteringsperiode

16 Tilleggskrav fra NA Generelt NA Dok. 25/31 Akkrediteringsvilkår Spesielt for laboratorier NA Dok. 26a Kalibrering og kontroll av vekter NA Dok. 14 Vilkår for bruk av Norsk Akkrediterings logo i akkrediteringsmerker og for henvisning til akkreditering NA Dok. 15 Forskrift om gebyrer for NAs tjenester NA Dok. 26b Kalibrering og kontroll av termometre NA Dok. 26c Kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr

17 Generelle kravdokument NA Dok. 25/31 Akkrediteringsvilkår Angir alle andre kravdokumenter Beskriver hva som skal sendes til NA/bedømmere Standardmetoder / interne metoder SLP Måleteknisk sporbarhet Forpliktelser som akkreditert Informasjonsplikt overfor NA Regler for: suspensjon, tilbaketrekking, overføring og oppsigelse av akkrediteringen Andre forhold vedr. akkreditering

18 Veiledningsdokumenter NA Dok. 51 Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier NA Dok. 24a: Områdeinndeling for kalibreringslaboratorier prøvingslaboratorier inkl medisinske laboratorier sammenlignende laboratorieprøving (SLP)

19 Veiledningsdokumenter NA Dok. 39 NA policy for sporbarhet og måleusikkerhet Inkluderer også veiledning for SLP Kalibreringslaboratorier Prøvingslaboratorier Fysisk prøving Kjemi Mikrobiologi Overført til NA Dok 9 veileder for ISO 17025

20 Veiledningsdokumenter NA medisinske laboratorier NA Dok. 48 Veiledning til laboratorier som skal endre fra ISO til ISO NA Dok. 48a Medisinsk biokjemi (under revisjon) NA Dok. 48b Medisinsk mikrobiologi NA Dok. 48c Patologi NA Dok. 48d Bildediagnostikk (under oppstart)

21 Internasjonale veiledningsdokumenter International Laboratory Accreditiation Cooperation (ILAC) European Accreditation National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Singapore Accreditation Council (SAC)

22 Veiledingsdokumenter EA

23 Veiledningsdokumenter fra NATA To pakker med dokumenter MED TES NAR (laboratorier) MED IMG NAR (bildediagnostikk)

24 Veiledningsdokumenter fra SAC Medical Imaging Testing Field MI Specific Criteria for Medical Imaging Medical Testing Field Guidance Notes, MED Feb 2010: Sample Collection for Medical Testing SAC SINGLAS 001 MED/MI - May 2010: Accreditation Process for Medical Testing Laboratories and Medical Imaging Facilities SAC SINGLAS Fee Schedule for Accreditation of Medical Testing Laboratories MED 001- Gen Criteria MED Immunology MED Histopathology MED Clinical Chemistry MED Cytogenetics MED Cytopathology MED Haematology MED Microbiology MED Molecular Pathology MED Urinalysis