ÅRSMELDING 2014
INNHOLD Historikk... 4 REK s hjemmelsgrunnlag... 4 REK s oppgaver... 4 REK s arbeidsform... 5 Praksis med endring i delegasjonsadgang til sekretariatet... 6 Samlinger og deltakelse i ulike fora... 6 Storfellesmøtet... 6 Sekretariatsamling... 6 Sekretariatslederforum... 7 Arbeidsutvalg for REK og NEM... 7 Interne arbeidsgrupper... 7 Aktiviteter i REK nord... 7 Aktiviteter i REK midt... 8 Aktiviteter i REK vest... 8 Aktiviteter i REK sør-øst... 9 Søknader; tall og geografi... 11 Nye prosjektsøknader... 11 Prosjektklassifisering... 12 Søknader om prosjektendringer... 14 Fremleggingsvurderinger... 14 Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning... 15 Søknad om generell forskningsbiobank... 15 Klagesaker... 15 Eksempler på forskningsprosjekt vurdert av REK... 16 Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK nord... 16 Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK midt... 18 Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK vest... 19 Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK sør-øst A... 20 Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK sør-øst B... 22 Prosjekteksempel fra REK sør-øst C... 25 Prosjekteksempel fra REK sør-øst D... 27 Økonomi... 29 Nettsider... 29 2 av 29
FORORD Det er åpenbare grunner til at medisinsk forskning som involverer mennesker, reguleres. Reguleringer skal verne om menneskeverdet, og ta tilbørlig hensyn til forskningsdeltakeres, samfunnets, forskningens, forskernes, industriens og andres særlige interesser. Disse interessene settes ofte opp mot hverandre, men er langt på vei sammenfallende. Forskningsfrihet og reguleringer står heller ikke nødvendigvis i et motsetningsforhold til hverandre. Ideelt sett skal reguleringer fremme god forskning. NOU 2005:1, avsnitt 7.6 ÅRSMELDINGEN ER UTARBEIDET AV: May Britt Rossvoll (sekretariatsleder REK nord) Øyvind Straume (sekretariatsleder REK vest) Knut Ruyter (avdelingsdirektør REK sør-øst) Hilde Eikemo (sekretariatsleder REK midt), mai 2015. 3 av 29
HISTORIKK De etiske sider ved biomedisinsk forskning på mennesker har fått økende oppmerksomhet i årene etter den annen verdenskrig, ikke minst som følge av rettsoppgjøret i Nürnberg i 1946. Etiske retningslinjer for forskning på mennesker ble utarbeidet i regi av Verdens legeforening og vedtatt i 1964 (Helsinkideklarasjonen). Retningslinjene er revidert mange ganger siden, senest i oktober 2013. Mye av innholdet i Helsinkideklarasjonen er en direkte forlengelse av tradisjonell og allment akseptert legeetikk. I tillegg kommer kravet om at ethvert forskningsprosjekt skal vurderes av en forskningsetisk komité. Norge var forholdsvis sent ute med å formalisere et forskningsetisk komitésystem for medisin. I 1985 ble det i hver av landets daværende fem helseregioner opprettet komitéer for medisinsk forskningsetikk, etter retningslinjer fastsatt av Kultur- og vitenskapsdepartementet. I dag er det fire komitéer i Oslo, én i Bergen, én i Trondheim og én i Tromsø. REK S HJEMMELSGRUNNLAG I 2007 ble komitéene selvstendige forvaltningsorganer med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (Forskningsetikkloven) som trådte i kraft 1.7.2007. 1. juli 2009 trådte lov om medisinsk og helsefaglig forskning (Helseforskningsloven, hfl.) i kraft. REK forvalter helseforskningsloven. Komitéene forhåndsgodkjenner medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter og forskningsbiobanker. For annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig, vurderer komitéene søknader om dispensasjon fra taushetsplikt. REK S OPPGAVER Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal ha forhåndsgodkjenning fra REK. Komitéen skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene som følger av helseforskningsloven. REK kan sette vilkår for godkjenning. REK skal vurdere om forskningen vil bli organisert og utøvd forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal ivareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av REK. Dette gjelder både forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt (såkalt prosjektspesifikk forskningsbiobank), og forskningsbiobanker som opprettes uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (såkalt generelle forskningsbiobanker). Dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig for å forske på humant biologisk materiale eller helseopplysninger som allerede er samlet inn, uten å be om samtykke. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt skal vurderes av REK både for medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven 4 av 29
15, 28 og 35) og for annen type forsking (forskrift om delegering av myndighet til REK etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd) som behandler helseopplysninger. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er klageorgan for REK s vedtak. REK S ARBEIDSFORM Hver komité består av ni medlemmer med personlige varamedlemmer. Komitéene er bredt sammensatt av personer med ulik faglig og yrkesmessig bakgrunn. Komitéene skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner som medisin, sykepleie, psykologi og etikk. Komitéene skal også ha lekrepresentant, samt representant for jus, sykehuseier/helsemyndighet og pasientforening. Ved behov innhenter komitéene uttalelser fra uavhengige fageksperter. Komitémedlemmene oppnevnes av Kunnskapsdepartementet for en periode på fire år. Hvert medlem kan sitte i komitéen i maksimalt to perioder. Komitéene er hjemlet i Forskningsetikkloven og Helseforskningsloven. REK har en felles saksportal med informasjon og elektroniske skjema for søknad til REK: http://helseforskning.etikkom.no. Portalen inneholder også offentlig journal, offentlig register og statistikk over søknader som er behandlet i REK. Nye søknader blir fordelt tilnærmet likt mellom de sju komitéene. Søknader blir fortrinnsvis fordelt til REK i den geografiske regionen der prosjektleder har sitt hovedarbeidssted. All kommunikasjon til og fra REK er elektronisk. Det er ni søknadsfrister i året, og disse er felles for alle komitéene. Komitéene har imidlertid ulike møtedatoer. Sekretariatslederforum for REK er en møteplass for sekretariatsledere, med formål å ivareta administrative og faglige oppgaver som er av felles interesse for alle REK, så vel sekretariater som komitéer. Det er etablert et arbeidsutvalg for REK og NEM. Arbeidsutvalget består av komitéledere og sekretariatsledere fra begge organene. Det administrative ansvaret for arbeidsutvalget er lagt til NEM. Arbeidsutvalget møtes minst to ganger i året og diskuterer prinsipielle forskningsetiske problemstillinger og andre saker av felles interesse. En gang i året samles alle REK, NEM og tilhørende sekretariater til et felles møte, det såkalte Storfellesmøtet. Til Storfellesmøtet inviteres både medlemmer og varamedlemmer av REK og NEM, samt representanter for forskningsetiske komitéer i Sverige og Danmark, Kunnskapsdepartementet og andre relevante instanser. NEM er hovedarrangør i samråd med en REK. Her diskuteres aktuelle forskningsetiske tema. I de nasjonale forskningsetiske komitéene er det en egen stilling for koordinering av REKenes arbeid. 5 av 29
PRAKSIS MED ENDRING I DELEGASJONSADGANG TIL SEKRETARIATET I 2013 ble forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning 10, annet ledd, endret til følgende: Komitéer etter 4 treffer som hovedregel avgjørelser i møte. Komitéen kan allikevel selv delegere myndighet til å treffe avgjørelse innen komitéen. Komitéen kan videre delegere vedtaksmyndighet til sekretariatet i saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål. Komitéen skal orienteres om avgjørelser som er truffet ved delegering. Tidligere hadde komitéene kun mulighet til å delegere vedtaksmyndighet til komitéens medlemmer. Endringen i annet ledd tillater nå at komitéen kan delegere vedtaksmyndighet til ansatte i sekretariatene, i saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål. I løpet av 2014 har dette blitt innarbeidet praksis. Tabell 1 viser hvor stor andel av ulike typer henvendelser til REK som vurderes av sekretariatet alene. Tallene er angitt for hver region i løpet av 2014. Tabell 1: Andel saker behandlet av sekretariatet for hver region i løpet av 2014. Alle søknader om dispensasjon for annen type forskning og oppretting av generell biobank, samt klager på vedtak fattet av REK, ble behandlet av full komité eller av komitéleder. REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Nytt prosjekt 13 % 0 % 0 % 0 % Prosjektendring 76 % 16 % 23 % 7 % Fremleggingsvurdering 95 % 0 % 91 % 71 % Tilbakemelding (ved utsattvedtak) 59 % 0 % 0 % 0 % SAMLINGER OG DELTAKELSE I ULIKE FORA STORFELLESMØTET Årets Storfellesmøte ble arrangert i Son i oktober. NEM og REK sør-øst B stod for programmet, som bl.a. inneholdt foredrag og diskusjoner om forsvarlighetsvurderinger, datadeling på tvers av prosjekter og landegrenser, og arbeidet med revisjon av Helsinkideklarasjonen. SEKRETARIATSAMLING Årets sekretariatsamling ble arrangert i historiske omgivelser i Riga i månedsskiftet august/september for alle ansatte i REK. Mye av tiden her ble brukt til å revidere mal for informasjonsskriv til voksne, samt utarbeide nye maler for barn og ungdom. Det ble også gitt en orientering om nytt regelverk i forbindelse med ny legemiddelforordning. 6 av 29
SEKRETARIATSLEDERFORUM Alle regionenes sekretariatsledere møttes fire ganger i Oslo i løpet av året. Her ble løpende saker av både administrativ og faglig art diskutert. Møtene er et viktig organ for utforming av fellesfunksjoner, og for å tilstrebe en harmonisert praksis mellom regionene. ARBEIDSUTVALG FOR REK OG NEM Arbeidsutvalget møttes to ganger i Oslo; 26. mai og 1. desember. Saker som ble diskutert var bl.a. forslag om at REK burde løsrives fra universitetene og heller organiseres som et forvaltningsorgan direkte under Kunnskapsdepartementet. En annen viktig sak som ble diskutert, var mulige retningslinjer for behandling av søknader som innebærer genetiske undersøkelser, og da særlig spørsmål knyttet til når en genetisk test er å regne som prediktiv, og hvorvidt en persons genomsekvens noen gang kan sies å være anonym. INTERNE ARBEIDSGRUPPER Det ble av AU vedtatt å nedsette en intern arbeidsgruppe hvor hovedformålet var å utarbeide forslag til retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser i forskning. Gruppen bestod av representanter fra alle regioner, og både komitémedlemmer og sekretariatsansatte. AKTIVITETER I REK NORD Sekretariatsleder har vært de etiske komitéers utsending til "EU clinical trials information system expert group". Sekretariatsleder har samarbeidet med CRIStin og Folkehelsa/Biobankregisteret om de endringer som kreves i SPREK for å lage en integrasjon med CRIStin, der REK via søknadskjema skal innhente nødvendige data, som så skal overføres til de respektive institusjonene for å lage et nytt Biobankregister og et register over pågående kliniske studier. Sekretariatet deltok på FEK og NSDs dagskurs i februar om registerforskning og på EFGCP Workshop "How to ensure Optimal EThical REview within the New Clinical Trials Regulation?". Både komitéleder, medlemmer og sekretariat har holdt diverse foredrag og forelesninger for forskere og studenter. I tillegg har sekretariatet vært rundt hos forskjellige forskningsgrupper og gitt veiledning. REK nord har også gjennomført et todagers internseminar kombinert med et av møtene. 7 av 29
AKTIVITETER I REK MIDT DELTAKELSE PÅ KURS OG KONFERANSER Både medlemmer i komitéen og sekretariatsansatte har deltatt på flere nasjonale og internasjonale konferanser i løpet av året. I januar var REK midt representert på European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) årlige konferanse i Brussel med tema «Benefits and Risks of Research: How Do We Redress the Current Imbalance?». I september deltok et komitémedlem på EFGCP/European Medicines Agency (EMA) sin konferanse "Better medicines for children - Annual Conference" i London. I november var medlemmer av komitéen tilstede på Fagmøte i Norsk Selskap for Human Genetikk/Norsk Forening for Medisinsk Genetikk, med hovedoverskriften «Genetikkfaget ruster seg for framtiden». Ansatte i sekretariatet deltok i februar på seminaret «Registerforskning: Rammerutfordringer-erfaringer» arrangert av Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora ( NESH), Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) og Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD). I mars deltok ansatte og komitémedlemmer på «Helse- og kvalitetsregisterkonferansen 2014», og «Nasjonal konferanse og seminar om biobanker». Begge konferansene ble arrangert i Oslo. Disse reisene har vært viktig for faglig påfyll og for å holde seg oppdatert på strømninger i det europeiske etikkmiljøet og ikke minst ny lovgivning i europeiske land. UNDERVISNING OG INFORMASJON Komitéens leder og sekretariatsansatte er faste bidragsytere på flere kurs ved NTNU og St. Olavs Hospital, bl.a. GCP-kurs, en rekke bachelor-, master- og doktorgradskurs innen prosjektledelse, biobanking, klinisk forskning, helsevitenskap mm, i tillegg til å delta ved ulike møter og seminarer ved lokale og regionale forsknings- og utdanningsinstitusjoner. REK midt har også gjennomført et internseminar hvor hovedtema var genetisk forskning, med perspektiver fra en forsker, en jurist og fra sykehusansatte ved klinisk genetikk og laboratoriegenetikk. AKTIVITETER I REK VEST Ansatte i sekretariatet deltok i september på et arbeidsseminar i Brüssel med tittel «How to Ensure Optimal Ethical Review within the New Clinical Trials Regulation?. I tillegg deltok de på REK sørøsts forum for medisinsk forskningsetikk. Både sekretariatsansatte og komitéleder har deltatt i undervisning og holdt foredrag ved en rekke undervisnings- og forskningsinstanser. Foredragene har typisk omhandlet helseforskningsloven og sentrale problemstillinger knyttet til søknadsskriving til REK. REK vest har også arrangert internseminarer; i juni om dispensasjon fra taushetsplikten, og i november om kvalitativ forskning. 8 av 29
AKTIVITETER I REK SØR-ØST DELTAKELSE PÅ KURS OG KONFERANSER Ansatte i sekretariatet deltok på DIFIs kurs i forvaltningsloven, i juridisk metode, og på den årlige digitaliseringskonferansen. De deltok også på Det årlige helserettskurset i Larvik, i regi av Juristforbundet og på Nasjonal konferanse om biobanker, organisert av Biobank Norge i mars. Ansatte i sekretariatet, samt medlemmer fra REK sør-øst D, var tilstede på European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) årlige konferanse i Brussel i januar med tema «Benefits and Risks of Research: How Do We Redress the Current Imbalance?». Avdelingsdirektør Knut Ruyter holdt også et innlegg her om hvordan REK kan og bør foreta proporsjonalitesvurderinger. REK sør-øst var også representert på EFGCPs møter i London i juni med tittel «Quality Risk Management in Clinical Trials: Demonstrating How to Implement Risk-Based Monitoring», og i Brussel i september, om hvordan man skal sikre best mulig etisk vurdering med den nye forordningen om kliniske utprøvinger. UNDERVISNING OG INFORMASJON Sekretariatet holdt møter for å avklare bl.a. grenseoppganger for hvilken type forskning som er fremleggelsespliktig for REK, og seminarer og kurs for opplæring av studenter og veiledere ved en rekke forskningsinstitusjoner, bl.a. Oslo Universitetssykehus, Universitetet i Oslo, Høgskolen i Gjøvik, Nasjonalt folkehelseinstitutt og Norges idrettshøgskole. Som et ledd i samarbeidsavtalen mellom Universitetet i Oslo og Universitetet i Jimma i Etiopia, bidro Knut Ruyter til et ukeskurs for veiledere ved Jimma universitetet i oktober, sammen med Jan Helge Solbakk fra Senter for medisinsk etikk. Prosjektet går under navnet SACCADE (Strategic and collaborative capacity development in Ethiopia and Africa) og omhandler også en del om global forskningsetikk og kapasitetsutvikling av forskningsetiske komitéer. Se http://www.med.uio.no/helsam/english/research/projects/saccade/index.html. FORUM FOR MEDISINSK FORSKNINGSETIKK Fra 2013 har REK sør-øst arrangert et åpent forum for medisinsk forskningsetikk. For 2014 ble de følgende seminarer avholdt: Mai: Hvilke prosjekter er fremleggelsespliktige for REK? September: Medisinsk og helsefaglig forskning i utviklingsland Begge seminarer hadde god oppslutning, også fra interesserte forskningsinstitusjoner. 9 av 29
NETTVERK Det er etablert et nettverk for forskningsetiske komitéer for medisin i Europa. Det går under navnet EURECNET. Det er delvis finansiert gjennom midler fra EU; foreløpig frem til 2016. Knut Ruyter var medlem av styret og har sammen med sekretariatsleder for NEM, Jacob Hølen, deltatt i styremøter og konferanser. Fra 2014 overtok Jacob Hølen som kontaktperson og medlem av styret, for også å ivareta koordineringsfunksjonen for alle REK i Norge. Knut Ruyter har møtt på kontaktmøtene. EURECNET har et sekretariat i Bonn som bl.a. drifter en nettside, www.eurecnet.org, som gir oppdatert informasjon om REK i alle europeiske land. ENDRINGER I SEKRETARIATET Emil Lahlum sluttet som førstekonsulent i juni 2014. Ingrid Dønåsen ble tilsatt som ny førstekonsulent i desember 2014. 10 av 29
SØKNADER; TALL OG GEOGRAFI NYE PROSJEKTSØKNADER Antall søknader til REK har steget jevnt og trutt siden oppstarten i 1985. Frem til 2009 ble søknader vurdert i den regionen hvor prosjektleder hadde sitt hovedarbeidssted. Fra 2009 har fordelingen fremdeles tatt utgangspunkt i regionalitetsprinsippet, men dersom fordelingen mellom regionene har vært svært ujevn, har prosjekter blitt fordelt mellom regionene på tross av geografisk tilhørighet. Tabell 2: Antall nye prosjekter behandlet av hver region og totalt per år i perioden 1986-2009. REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt 1986 24 22 39 0 85 1987 29 57 66 3 155 1988 31 50 66 193 340 1989 26 52 76 199 353 1990 51 45 59 249 404 1991 47 65 84 258 454 1992 57 55 114 306 532 1993 57 79 106 381 623 1994 83 80 95 336 594 1995 86 102 135 346 669 1996 67 107 117 352 643 1997 75 112 152 403 742 1998 63 91 147 433 734 1999 72 114 128 441 755 2000 75 150 180 514 919 2001 86 141 186 492 905 2002 85 150 189 505 929 2003 109 190 239 541 1079 2004 101 212 269 666 1248 2005 105 240 273 696 1314 2006 164 269 304 834 1571 2007 189 320 283 845 1637 2008 174 316 282 907 1679 2009 185 257 268 894 1604 11 av 29
Tabell 3: Antall nye prosjektsøknader i perioden 2010-2014. G angir antall søknader geografisk tilhørende i den regionen, mens B angir antall søknader som faktisk er blitt behandlet i den regionen. REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Ukjent tilhørighet og utland G B G B G B G B G B Totalt 2010 152 241 299 273 293 258 778 963 58 1735 2011 166 226 301 261 274 239 675 862 95 1588 2012 132 212 300 229 296 226 716 854 61 1521 2013 139 233 333 244 340 248 740 935 63 1660 2014 166 231 309 228 312 228 684 912 215 1599 PROSJEKTKLASSIFISERING Det er vanskelig å gi en entydig klassifisering av forskningsprosjekter vurdert av REK. Tabell 4 viser antall prosjekter der aktuelle karakteristikker er gyldig. De fleste prosjekter vil være oppført i flere av klassifiseringskategoriene. De eneste karakteristikkene som er gjensidig utelukkende er oppdragsforskning vs. bidragsforskning, og kvantitative vs. kvalitative analysemetoder vs. både kvantitative og kvalitative analysemetoder. Tabellen kan likevel gi et inntrykk av hvilke typer forskningsprosjekter som er behandlet av REK. 12 av 29
Tabell 4: Karakteristika ved nye forskningsprosjekter totalt i perioden 2012-2014, samt for hver region i 2014. KLASSIFISERING REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt 2013 Totalt 2014 Registerdata 120 129 116 438 673 803 Nye helseopplysninger 147 133 170 665 1172 1115 Humant biologisk materiale 64 62 65 328 480 519 Oppdragsforskning 19 14 28 140 183 201 Bidragsforskning 212 223 208 771 1428 1414 Legemiddelutprøving 18 7 15 96 124 136 Nasjonal multisenterstudie 11 18 15 39 127 83 Samarbeid med utlandet 67 53 64 332 397 516 Utdannings- eller doktorgradprosjekt Statistiske (kvantitative) analysemetoder Fortolkende (kvalitative) analysemetoder Både statistiske og fortolkende analysemetoder 107 136 108 418 831 769 151 158 156 578 1013 1043 31 38 29 110 199 208 49 41 51 223 400 364 Ioniserende stråling 4 3 4 41 49 52 Bare ett kjønn 24 28 22 102 171 176 Pasienter/klienter 183 151 182 672 1126 1188 Personer med redusert samtykkekompetanse 11 14 17 62 95 104 Mindreårige 27 31 40 127 223 225 Personer i en sårbar/avhengig situasjon 17 8 7 35 110 67 Fostre 1 3 3 4 9 11 Lik 2 1 4 5 18 12 Tidligere avgitt samtykke 123 146 125 466 209 860 Spesifikt samtykke 192 178 207 790 1226 1367 Uten samtykke 136 150 126 523 292 935 13 av 29
SØKNADER OM PROSJEKTENDRINGER Dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, skal det sendes søknad om prosjektendring til den REK som har behandlet opprinnelig prosjektsøknad. Også endringer som har betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig, skal forhåndsgodkjennes av REK. Vesentlige prosjektendringer kan for eksempel være endringer i design og analyse, ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte, endring av prosjektleder, forskningsansvarlig, ansvarshavende for forskningsbiobank, utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden, økning i antall forskningsdeltakere, endring i rekrutteringsprosedyre, endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier, innholdsmessig endring av forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv), endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt og endring av oppbevaring og behandling av helseopplysninger eller biologisk materiale. Vurdering av prosjektendringer utgjør en stor del av REKenes arbeid. Tabell 5: Antall søknader om prosjektendringer behandlet i hver region og totalt i perioden 2010-2014. REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt 2010 140 175 241 663 1219 2011 169 195 234 684 1282 2012 142 263 244 845 1494 2013 178 270 272 997 1717 2014 173 257 255 1205 1890 FREMLEGGINGSVURDERINGER Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, hvor formålet er å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom. Det har vist seg utfordrende å dra et klart skille mellom forskning og kvalitetssikring, og mellom helsefaglig forskning vs. annen type forskning. Her finnes gråsoner hvor komitéene kan være noe uenige seg imellom. I 2012 publiserte representanter for REK en artikkel hvor man forsøkte å redusere gråsonene og gjøre det enklere for søkere å vite om et prosjekt er fremleggingspliktig for REK eller ikke (Tidsskrift for den norske legeforening 2012; 132:2366-7). REK har i tillegg et eget skjema for vurdering av framleggingsplikt. Dette skal brukes når prosjektleder og forskningsansvarlig er i tvil om et prosjekt faller inn under helseforskningsloven. Tabell 6 viser antall framleggingsvurderinger vurdert i hver region og totalt i perioden 2010 2014. I tillegg til mottatte skjema for framleggingsvurdering, får sekretariatene mange henvendelser per telefon eller e-post med spørsmål om framleggingsplikt. 14 av 29
Tabell 6: Antall fremleggingsvurderinger behandlet i hver region og totalt i perioden 2010-2014. REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt 2010 37 97 103 201 438 2011 34 77 77 135 323 2012 38 110 77 156 381 2013 46 121 91 219 477 2014 51 116 77 331 575 SØKNAD OM DISPENSASJON FRA TAUSHETSPLIKT FOR ANNEN TYPE FORSKNING REK er godkjenningsinstans for forskningsprosjekter karakterisert som annen type forsking enn helsefaglig forskning, og hvor det skal benyttes taushetsbelagt informasjon uten å innhente samtykke fra den enkelte deltaker. En slik dispensasjon fra taushetsplikten i annen type forskning er hjemlet i helsepersonelloven 29 og 21 jf. forvaltningsloven 13d, første ledd. Tabell 7 viser antall søknader om dispensasjon fra taushetsplikten for annen type forsking vurdert i hver region og totalt i 2014. Tabell 7: Antall søknader om dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning behandlet i hver region og totalt i 2014. REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt 2014 2 1 1 14 18 SØKNAD OM GENERELL FORSKNINGSBIOBANK REK er også godkjenningsinstans dersom man skal samle inn og oppbevare biologisk materiale (f.eks. blod, vev, urin, spytt m.m.) til helsefaglig forskningsformål. Dersom man ønsker å samle inn biologisk materiale i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt (spesifikk biobank), søkes det om i samme skjema som selve forskningsprosjektet. Dersom man ønsker å opprette en generell forskningsbiobank som ikke er knyttet til et konkret forskningsprosjekt, søkes det om på eget skjema. Tabell 8 viser antall søknader om opprettelse av generelle forskningsbiobanker vurdert i hver region og totalt i 2014. Tabell 8: Antall søknader om generell forskningsbiobank behandlet i hver region og totalt i 2014. REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt 2014 5 2 7 24 38 KLAGESAKER For vedtak fattet av REK gjelder klageretten slik den er oppstilt i forvaltningsloven 28. Første klagesaksbehandling gjøres av den REK som har fattet vedtaket. Dersom REK ikke omgjør sitt vedtak oversendes klagen til NEM som er endelig klageinstans. Tabell 9 viser antall klagesaker vurdert i hver region og totalt i 2014. 15 av 29
Tabell 9: Antall klagesaker behandlet i hver region og totalt i 2014. REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt 2014 10 8 7 17 42 Av de totalt 42 klagesakene behandlet i 2014, omgjorde REK sitt vedtak i 26 saker. De resterende 16 klagene ble oversendt NEM for endelig avgjørelse. Klagesaksbehandling i NEM gav følgende resultater: 1 klage ble avvist, 8 klager ble forkastet, og i 7 saker fikk klager helt eller delvis medhold. EKSEMPLER PÅ FORSKNINGSPROSJEKT VURDERT AV REK Som vist i tabell 4 behandler REK søknader med stor spennvidde. Under følger et utvalg eksempler på søknader behandlet av hver av de sju komitéene i løpet av 2014. VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK NORD BAKGRUNN FOR PROSJEKTET Søker beskrev bakgrunnen for søknaden slik: «Intraossøs væske og medikamenttilførsel er en anerkjent metode for tilgang til sirkulasjonen der intravenøs tilgang er vanskelig eller umulig. Metoden er gammel og velutprøvd og har i hovedsak sitt anvendelsesområde ved akuttmedisinske tilstander, der rask tilgang til sirkulasjonen er påkrevet. Blodtransfusjon gjennom intraossøse nåler er beskrevet helt tilbake til tidlig på 1940 tallet. Det finnes allikevel lite tilgjengelig vitenskapelig forskningsmateriale på hvor raskt det er mulig å infundere blodprodukter intraossøst. Dette på tross av at metoden er hyppig anvendt på livstruende skader, spesielt i en militær setting. Flere observasjonsstudier er publisert, men ingen kontrollerte studier på mennesker. Ettersom det i flere publikasjoner er stilt spørsmålstegn ved om metoden er anvendbar for blodtransfusjon, og om det er en teoretisk mulighet for hemolyse (ødeleggelse av de røde blodlegemene) av blod infundert intraossøst, er det behov for å gjøre en kontrollert studie for å få svar.» HVA INNEBÆRER STUDIEN Det var en avdeling i forsvaret som stod bak prosjektsøknaden. Søker (som ikke har forskningskompetanse) beskrev hva studien innebærer på følgende måte: «Deltagerne skal avgi en vanlig blodprøve og man vil deretter tappe en enhet med blod via en venepunksjon i armen og bruk av standard donorbag. I etterkant legges det inn en intraossøs nål i brystbeinet. Lokalbedøvelse kan tilbys. Deretter vil man infundere blodet tilbake via denne nålen. Tiden dette tar registreres. Etter endt prosedyre tas det en siste blodprøve fra armen for å finne ut om blodet som er gitt tilbake virker som det skal. For å kunne verifisere evt. hemolyse av infunderte blodceller må det taes blodprøver før og etter forsøket. For å kunne måle hastighet av transfusjon må det anlegges intraossøs nål. De som skal rekrutteres vil være 20 ansatte i forsvaret. Disse er ifølge søker familiær med metoden og har gjennomført prosedyren på pasienter og fått anlagt intraossøs nål på seg selv under trening.» 16 av 29
FRIVILLIGHETSPRINSIPPET I FORSKNING Av helseforskningsloven 13 fremgår det at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. Det er også et forskningsetisk prinsipp at det ikke må avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komitéen var spesielt opptatt av spørsmålet rundt rekruttering i denne studien, ettersom det er velkjent at det hersker en streng rangordning innad i forsvaret, og studien skulle gjennomføres av forsvaret og på ansatte i forsvaret. For å ivareta frivillighetsprinsippet ville man i studien knytte seg til et universitetssykehus, og forespørsel om deltakelse ville sendes ut per post fra sykehuset. De som ønsket å delta måtte sende samtykkeerklæringen i retur til sykehuset for å kunne bli inkludert i studien. REK mente dette var en grei løsning, men at det også måtte avklares hvordan den praktiske gjennomføringen av prosjektet skulle skje, herunder hvordan man skulle skille forskningen fra praktisk øvelse i militærfaglig sammenheng. REK vurderte at dette hadde betydning for frivillighetsaspektet. FORSVARLIGHETSPRINSIPPET Av helseforskningsloven 5 fremgår det at medisinsk forskning skal utøves forsvarlig og ivareta helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. REK etterspurte en risiko-/nyttevurdering av studien. Av helseforskningsloven 22 fremgår det bl.a.: «Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre.» Søker anførte at «anvendelse av intraossøse nåler og reinfusjon av autologt fullblod inngår som en del av opplæringen til spesialsoldater. Det er gjennomført egne risiko-/nyttevurderinger av dette i forsvaret. Praktisk trening på å legge intraossøs tilgang kommer til å fortsette som før, uavhengig av om studien gjennomføres eller ikke. Behovet for å gjennomføre studien kommer med andre ord ikke til å medføre at man utsetter soldatene for en «ekstra» belastning». Dersom REK la dette til grunn i sin vurdering, så ville det ikke være nødvendig å vurdere annet enn det som gjøres «ekstra» i prosjektet, nemlig blodprøvetakingen før og etter prosedyren, samt måling av infusjonshastigheten. REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller lovens krav. REK må derfor gjøre en selvstendig vurdering av forsvarligheten av alt som skal skje i prosjektet. Den risiko-/nyttevurdering som er gjort av forsvaret i en militærfaglig sammenheng vil nødvendigvis ikke gi samme resultat som den vurdering REK gjør. 17 av 29
I forsvarlighetsvurderingen må REK også se på kravet til proporsjonalitet. Er den risiko og de ulemper forskningsdeltakerne utsetter seg for forsvarlig i forhold til den forventede nytte av prosjektet? For å vurdere dette må søker bl.a. redegjøre for dagens kunnskapsnivå og om studien har styrke til å kunne svare på forskningsspørsmålet. REK har ikke mottatt svar fra søker i skrivende stund. VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK MIDT Helseforskningslovens saklige virkeområde er angitt i 2: «Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.» Det kan imidlertid være utfordrende å dra opp grensegangen mellom helsefaglig forskning og annen type forskning. Prosjekteksempelet under illustrerer dette. PROSJEKTOMTALE I januar behandlet REK midt et forskningsprosjekt kalt «Mann-overborddrakt til bruk på Goliatfeltet» i regi av SINTEF. Målet med prosjektet var å evaluere termisk beskyttelse og ergonomi av mannoverbord drakt, ved å måle fysiologiske responser (kjerne- og hudtemperaturer, hjertefrekvens, varmestrøm (Heatflux)), manuelle ferdigheter og komfort ved eksponering for kulde, vind og kaldt vann, som skulle tilsvare realistiske omgivelser for arbeidstakere i petroleumsaktiviteten i nordområdene. De ekstreme værforholdene i nordområdene stiller høye krav til bekledning og beskyttelsesutstyr, og kunnskapen fra studien skulle brukes til å anbefale den best egnede mannoverbord drakten for de klimatiske forholdene. Ca. 10 friske, frivillige menn skulle inkluderes i studien som bestod av test av arbeidsbekledning ved minimalt - 15 C, vind opptil 7 m/s, og vanntemperatur på 4 C. Testene skulle gjennomføres i et arbeidsfysiologisk laboratorium. KOMITÉENS VURDERING AV FREMLEGGINGSPLIKTEN Studier av overlevelsesdrakter og lignende utstyr er ofte i grenseland mellom hva som er innenfor og utenfor helseforskningsloven virkeområde, da formålet ofte primært er rettet mot produktutvikling, og ikke mot medisinsk eller helsefaglig forskning som sådan. I denne studien skulle man, i tillegg til å studere forhold knyttet til et bestemt produkt, også utføre en rekke fysiologiske undersøkelser (kjerneog hudtemperatur, hjertefrekvens, varmestrøm) av deltakere som skulle prøve ut drakten under realistiske bruksforhold. Videre skulle man opparbeide seg kunnskap om forebygging av nedkjøling og frostskader under utfordrende vær- og vindforhold, og deltakelse innebar en viss risiko. Dersom en skal følge en snever fortolkning av helseforskningsloven, kan en si at det primære formålet med studien var å teste overlevelsesdraktens velegnethet (dvs. ikke framleggingspliktig). Sett fra en annen side er det likevel klart at poenget med studien var å skaffe til veie kunnskap om å forebygge hypotermi, noe som kan være en alvorlig og livstruende tilstand. Slik sett var studien å betrakte som en vitenskapelig undersøkelse innenfor fagfeltet forebyggende arbeidsmedisin. Komitéen samlede vurdering var derfor at studien falt innenfor komitéens mandat og var framleggingspliktig for REK. Komitéen er klar over at prosjektet befinner seg i grenseland hva angår framleggingsplikt i henhold til helseforskningsloven. Det har vært innsendt lignende søknader fra samme forskningsmiljø tidligere som har blitt vurdert å være utenfor helseforskningsloven. REK midt har lagt seg på en linje hvor prosjektet tas til vurdering dersom det er snakk om fysiologiske målinger som komitéen mener er 18 av 29
kunnskapsbringende med tanke på helse- og sykdomsforhold. Det kan også nevnes at forskningsmiljøet selv har ytret ønske om en REK-vurdering av slike prosjekter. I prosjekter hvor det ikke har vært noen fysiologiske målinger, og det kun har vært snakk om test av selve utstyret (f.eks. blåser drakten seg opp slik den skal), har disse blitt vurdert til å være utenfor lovens virkeområde. Det viktigste i denne sammenhengen er altså, slik komitéen ser det, hvordan en fortolker begrepene «helse og sykdom». Komitéen viser i denne sammenhengen til helseforskningslovens forarbeider, Ot. prp. nr. 74, s. 38, hvor det i klargjøringen av lovens virkeområde helt utvetydig poengteres at «Begrepene helse og sykdom må tolkes vidt». Komitéen understreker at det her ikke står at begrepene «kan» eller «bør» tolkes vidt, men at de «må» tolkes vidt. Fysiologiske undersøkelser i en vitenskapelig studie hvor en skal måle kroppens respons på en intervensjon, må etter komitéens oppfatning kunne fortolkes som forskning som er underlagt helseforskningsloven og dermed er framleggingspliktig for REK. VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK VEST PROSJEKTOMTALE I januar behandlet REK vest en søknad med tittelen «Forløpstidsprosjektet for diagnostikk og behandling av lungekreft ved St. Olavs Hospital HF». Søker beskrev prosjektet som følger: «Det er et politisk krav at minst 80 % av pasientene som henvises sykehus med mistanke om kreft skal starte behandling innen 20 virkedager. Tall fra Norsk Pasientregister (NPR) viser at vi er langt fra å nå dette målet. Hensikten med dette kvalitetssikringsprosjektet er 1) å måle faktiske forløpstider for utredning av kreftpasienter; 2) undersøke om NPR-data reflekterer reell utredningstid; 3) undersøke om rutiner for utredning av kreftpasienter blir fulgt; 4) undersøke hva som evt. fører til forsinkelser; 5) undersøke om det er mulig å forbedre forløpstider; 6) undersøke om kortere forløpstider fører til bedre behandling. Lungekreft er en av de vanligste kreftsykdommer og den som tar flest liv. Utredningen av denne type kreft er blant de mest komplekse innenfor kreftomsorgen. Vi har derfor valgt å bruke lungekreft som modellsykdom for dette prosjektet. Vi forventer at kunnskapen vi generer gjennom prosjektet vil føre til bedre rutiner for utredning av lungekreft og kreft generelt.» SAKSBEHANDLING I REK Prosjektleder søkte om prosjektet som kvalitetssikringsprosjekt, med målsetning beskrevet i seks punkter. Fem av disse kunne anses som kvalitetssikring, men punkt 6) «Undersøke om kortere forløpstider fører til bedre behandling», ble klassifisert som helseforskning. REK vest valgte da å behandle hele prosjektet som helseforskning. REK vest innvilget dispensasjon fra taushetsplikt for døde pasienter, men kom med pålegg om samtykke fra pasienter som fortsatt var i live. Prosjektleder sendte inn forslag til informasjon og samtykke som pålagt, og fikk prosjektet godkjent, men fulgte deretter opp med klage. Man ønsket fortsatt ikke å innhente samtykke, men isteden gi informasjon til pasientene, med mulighet for reservasjon. Klagen ble ikke tatt til følge og saken ble dermed oversendt til NEM for endelig avgjørelse. SAKSBEHANDLING I NEM NEM poengterer at store deler av prosjektet var kvalitetssikring og kunne trolig vært gjennomført uten innhenting av samtykke. NEM tok hensyn til dette når komitéen vurderte den potensielle 19 av 29
integritetskrenkelsen det kunne være, ved å bli inkludert i et prosjekt man ikke hadde samtykket til. Integritetskrenkelsen ved studien ble derfor ansett som liten. NEM vurderte prosjektets samfunnsnytte som tilstrekkelig til at fritak kunne innvilges. Det avgjørende ble dermed om det var vanskelig å innhente samtykke. For den retrospektive delen av studien anerkjente NEM at vilkåret var oppfylt og ga fritak. NEM påla prosjektansvarlig å sende ut personlig brev til de som fortsatt var i live. For den prospektive delen ble kravet om samtykke opprettholdt. VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK SØR-ØST A Denne saken er valgt da saken reiser en rekke viktige og prinsipielle forskningsetiske problemstillinger: Kan man i dette og lignende prosjekter akseptere en tilnærming der deltakere ikke informeres? Kan man vurdere samfunnsnytten så høy at man kan akseptere å ikke innhente informert samtykke? Kan biologisk materiale noensinne betegnes som anonymt? Kan opplysninger utledet av biologisk materiale ansees som anonyme, dersom man analyserer få markører og deretter destruerer materialet? Kan en slik tilnærming som skissert i dette prosjektet være etisk akseptabel, der generaliserbarheten vil bli redusert dersom man ber om samtykke (potensielle deltakere sier nei)? PROSJEKTBESKRIVELSE Formålet med dette prosjektet var å kartlegge alkoholinntak i en uselektert gruppe pasienter i somatisk akuttmottak i et stort sykehus. Alkoholrelaterte problemer er en meget vanlig assosiert faktor ved sykdom og traumer. Tabuet rundt alkohol er imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt over alkoholens betydning ved flere av tilstandene som håndteres fortløpende ved akuttmottak og sykehuset generelt. Dette medfører manglende kunnskap for å kunne håndtere pasienters tilstand på best mulig måte. Ikke minst kan bruk av medisiner som interagerer med alkohol være et vesentlig problem. Det ble derfor planlagt å kartlegge alkoholinntak hos en uselektert gruppe av somatiske pasienter ved akuttmottaket ved forskningsansvarlig institusjon. Det var planlagt å innhente prosjektspesifikke blodprøver fra pasienter i somatisk akuttmottak. De ekstra prøvene skulle merkes med et kodenummer for å sammenholdes med ikke-personidentifiserbar informasjon i et følgeskjema (kjønn, alder i femårsgrupper, mottakende avdeling og sykdomsgruppe). I blodprøver skulle det måles etanol (som et mål på promille) og carbohydrate deficient transferrin (CDT, en markør for alkoholrelaterte biokjemiske forandringer). Blodprøver var planlagt samlet inn fra samtlige av de pasienter som det skulle tas blodprøve av ved det somatiske akuttmottaket, over ett år. Dette utgjorde om lag 5 000 personer. Alle data ville bli registrert anonymisert og løpenummerbasert av sykepleier i mottak, uavhengig av legens vurdering av pasienten. Koblingslister som kunne identifisere pasientene ville ikke bli ført. 20 av 29
KOMITÉENS VURDERING AV PROSJEKTET Etter komitéens syn var det en uetisk tilnærming å samle inn prøver og opplysninger fra pasienter i en potensielt sårbar posisjon (i akuttmottak) uten å informere eller innhente samtykke fra den enkelte. Etter loven vil ikke biologisk materiale være å anse som anonymt, men som personentydig. Loven sier uttrykkelig at innsamling av denne type materiale, selv for videre behandling uten personidentifiserbar informasjon, krever samtykke, jf. helseforskningsloven 20. Det avgjørende for komitéen ved behandlingen av denne søknaden var prinsippet om at det å forske på mennesker, uten å innhente deres samtykke, også ved å inkludere biologisk materiale, er å anse som en betydelig ulempe. I dette prosjektet ble ulempen for den enkelte vurdert til klart å overstige prosjektets samfunnsnytte. Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag, ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted. Relevante risikoer og ulemper ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte (proporsjonalitetsvurdering). Proporsjonalitetsvurderingen utgjør sammen med hovedregelen om samtykke det tradisjonelle forskningsetiske hovedkrav til forskning som involverer mennesker og står helt sentralt i komitéens forsvarlighetsvurderinger. Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til forskningen og å etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene. Prinsippet spesifiserer hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og vitenskapens interesser. Til klagers anførsel om at den eneste ulempen for pasienten var selve tappingen av tilleggsprøven, bemerket komitéen at det ikke er selve stikket eller tappingen av blod som anses å utgjøre en ulempe. Den største ulempen for pasienten ville være å bli forsket på, uten å ha blitt informert eller å ha avgitt samtykke. Komitéen vektla i sin vurdering at dette er pasienter i en potensielt sårbar posisjon (i akuttmottak), og at belastningene/ulempene for deltakerne i dette tilfellet ville være større enn den samfunnsmessige nytten av prosjektet. Komitéen ville også bemerke at det kan stilles spørsmål ved om man har hjemmel til å gi fritak for kravet om samtykke for en prospektiv innsamling/bruk av humant biologisk materiale til forskningsformål. Etter komitéens syn kunne verken helseforskningsloven 15, 28 eller 35 bli benyttet til å gi slikt fritak. Komitéen fastholdt også sin vurdering av at blodprøver som tappes av pasienter som kommer inn på akuttmottaket og som destrueres etter analyser, ikke tilfredsstiller lovens krav til fritak for samtykke for anonymt materiale, jf. Helseforskningsloven 20. Fullblod er personentydig, og som klager selv viser til, vil det være et kort tidsrom der det er en teoretisk mulighet for bakveisidentifisering. Etter helseforskningsloven 20, andre punktum, kreves det samtykke for innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres. Det fremgår videre av lovkommentaren til 21 av 29
helseforskningsloven 20 at bestemmelsen er tatt med av pedagogiske årsaker, fordi det per definisjon ikke vil være praktisk mulig å innhente samtykke dersom materialet er tilfredsstillende anonymisert. Det er ikke tilstrekkelig at materialet blir anonymisert senere. Etter komitéens syn er ikke bestemmelsen ment for tilfeller der man er i direkte kontakt med pasienten/forsøkspersonen idet man tapper blodet og derfor er i en posisjon der man kan be om samtykke. Avslutningsvis oppsummerte komitéen at det avgjørende for vurderingen av dette prosjektet var innvendingen mot å forske på enkeltpersoner uten å innhente samtykke, og at belastningene/ulempene for deltakerne i dette tilfellet ble ansett som større enn den samfunnsmessige nytten av prosjektet. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kunne ikke komitéen godkjenne prosjektet. Komitéen oppfordret forskergruppen til å utarbeide et nytt prosjekt der kravene til informasjon og samtykke er ivaretatt. SAKSBEHANDLING Saken ble behandlet i komitéens møte i september, der søker fikk avslag. Søkers klage ble behandlet i komitéens møte i oktober, der vedtak om avslag ble opprettholdt. Klagen ble deretter oversendt NEM, som opprettholdt REK sør-øst A s vedtak. VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK SØR-ØST B PROSJEKTOMTALE Hensikten med studien var å undersøke om mødres infeksjoner under graviditet, samt fødselskomplikasjoner, kunne være aktuelle risikofaktorer for utvikling av psykose (schizofreni). Schizofreni er forbundet med redusert kognitiv funksjon som ofte er tilstede før symptomdebut. Man ønsket å teste hypotesen om at viruseksponering i fosterlivet og fødselskomplikasjoner kan utgjøre risikofaktorer for nevrokognitiv svikt, som i sin tur kan betraktes som et forstadium eller medierende variabel til psykotiske tilstander. Man ville derfor kartlegge nevrokognitiv funksjon så tidlig som mulig hos personer som ennå ikke hadde vært under langvarig medikamentell eller annen behandling, så tidlig som mulig i sykdomsforløpet, ved å kartlegge kognitiv funksjon hos unge med førstegangspsykose så raskt som mulig etter at de har begynt å rapportere symptomer på slik sykdom. I prosjektet ville man i tillegg til klinisk psykiatrisk undersøkelse (MINI), spørreskjema og kognitiv testing (MATRICS batteriet) innhente registerdata. Fra Medisinsk fødselsregister skulle det hentes data om fødselskomplikasjoner som preeklampsi, blødninger under svangerskap og/eller fødsel, keisersnitt, tang- og/eller vakuumekstraksjon, asfyksi, hypoksi og lav fødselsvekt. Fra Norsk pasientregister skulle det hentes opplysninger om hvilke unge gutter og jenter som er under behandling på grunn av førstegangspsykose. Fra Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) skulle det innhentes opplysninger om hvilke barn/ungdommer som i spørreskjema har oppgitt symptomer på psykose, eller andre alvorlige psykiske lidelser på "13-års-oppfølgingen", og opplysninger om viruseksponering i svangerskapet, identifisert gjennom blodprøver, hos mødrene som deltar i MoBaundersøkelsen. Opplysningene fra MoBa skulle kobles med opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister for å kartlegge sammenfall mellom egenrapporterte psykiske plager, viruseksponering og fødselskomplikasjoner. Opplysningene fra Norsk Pasientregister skulle kobles med opplysninger 22 av 29
fra Medisinsk Fødselsregister for å kartlegge sammenfall mellom diagnostiserte psykiske plager, viruseksponering og fødselskomplikasjoner. Psykose blant unge er lavfrekvent. Basert på styrkeberegning ble deltakerantallet vurdert til totalt 2000, med rekruttering fram til 2036. Forespørsel om deltakelse skulle bli sendt til ungdommer (og deres foreldre hvis den unge er yngre enn 16 år) som har angitt alvorlige psykiske plager på spørreskjemaet "13-års-oppfølgingen" i regi av MoBa-undersøkelsen, og til ungdommer (og deres foreldre hvis den unge er yngre enn 16 år) der det på grunnlag av opplysninger fra Norsk Pasientregister var identifisert debut med schizofreni eller annen psykoselidelse. Deltakere i MoBa som ikke viste tegn på psykose skulle rekrutteres til kontrollgruppe. SAKSGANG Komitéen behandlet første gang prosjektet på møtet i mars. Vedtak i saken ble utsatt da komitéen ønsket en redegjørelse fra både prosjektleder og ansvarlig for Den norske mor og barn-undersøkelsen knyttet til studiens rekruttering. Det skulle rekrutteres til studien gjennom to kanaler, enten via diagnose i Norsk pasientregister eller gjennom spørreskjema utfylt i forbindelse med 13-årsoppfølgingen i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa). Det var primært rekrutteringen fra MoBa komitéen var skeptisk til. For det første sto det i spørreskjema som ungdommen skulle fylle ut: Som du vet er det ingen som kommer til å vite hva du på denne og alle andre spørsmål svarer. Komitéen mente derfor det var svært betenkelig at man rekrutterte til studien på bakgrunn av nettopp disse svarene. Ungdommene som var aktuelle for denne studien var i en sårbar situasjon. Komitéen var svært skeptiske til at ungdom og deres foresatte skulle kontaktes om deltagelse i en studie om alvorlige psykiske lidelser, på bakgrunn av hvordan man har svart på et spørreskjema. Dette kan synes som en form for fjerndiagnostisering, basert på et spørreskjema og etter komitéens syn ville dette kunne skape uro og usikkerhet både hos ungdommen selv og hos deres foresatte. Med en slik rekruttering mente komitéen også at det ville være stor mulighet for at man får falske positiver. I tillegg ba komitéen om en nærmere redegjørelse for hvilken beredskap som fantes i prosjektet dersom det skulle oppstå situasjoner der deltagerne kunne trenge bistand. PROSJEKTLEDERS TILBAKEMELDING Komitéen mottok prosjektleders tilbakemelding i mai. I tilbakemeldingen skrev prosjektleder at han forsto komitéens skepsis. Prosjektleder fremhevet viktigheten av å fange opp psykose tidlig, og viste til at han hadde lang erfaring med pasientgruppen. Det ville være viktig å redusere tid fra symptom til behandling for denne gruppen. Prosjektleder skrev at man burde ha dette som et bakteppe når man skulle gjøre vurderinger av risikoen for å uroe noen unødvendig, ved at man i studien skulle henvende seg til noen ungdommer på bakgrunn av hva de hadde svart i et spørreskjema. Etter komitéens tilbakemelding hadde prosjektleder vurdert en annen måte å gjennomføre rekrutteringen på. Ved å sette et cut-off ved 0.2%, event 0.4%, hvor man kun kontaktet den gruppen som hadde skåret i det aller øverste sjiktet på prodromal-spørsmålene, mente man det var grunn til å anta at man i stor grad ville fange dem som var i faresonen for å utvikle psykose/alvorlige psykiske problemer. 23 av 29