Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Transkript

1 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Bakgrunn og hensikt Fordi du tidligere har deltatt i en spørreundersøkelse angående ditt syn på mat, måltider og din egen spiseatferd, trinn 1, får du nå denne forespørselen om du vil delta også i neste trinn, trinn 2, i det samme forskningsprosjektet. I trinn 2 vil vi undersøke om det er en sammenheng mellom spiseatferd og varianter av visse gener som kan ha betydning for opplevelsen av smak og for kroppens reaksjon på matinntak. Praktisk gjennomføring Dersom du ønsker å delta i prosjektet, må du ta en liten blodprøve ved å stikke deg selv i fingertuppen din, dryppe noen bloddråper ned på et spesielt papir (mikrokort), la blodet få tørke inn, og så sende dette til oss. Det tørkede blodet på mikrokortet vil være det vi trenger for å analysere de aktuelle genvariantene. Vedlagt dette brevet er det en beskrivelse av hvordan du gjør dette. Du kan også finne en video på internett som viser framgangsmåten i detalj. Nettadressen er her: Du kan også bruke denne korte adressen for å komme til siden: Du må bruke følgende brukernavn og passord for å se videoen: Brukernavn: undersøkelse Passord: DEL20taker15## Om du ikke klarer å stikke deg i fingeren selv, kan du be en i familien om å gjøre det. Eller du kan ta med utstyret i konvolutten til fastlegekontoret ditt og be om hjelp. Det å ta blodprøve er forbundet med litt ubehag ved selve stikket, og det kan hende du får et lite blåmerke, eller vil være litt øm ved stikkstedet en liten stund, men dette vil forsvinne i løpet av kort tid. Økonomisk kompensasjon Dersom du vil være med på prosjektet, vil vi gi deg 300 kroner for bryderiet. Straks vi har mottatt blodprøven fra deg, vil vi overføre pengene til det kontonummeret du sender oss sammen med prøven. Hvis du velger å be fastlegekontoret ditt om hjelp til å ta prøven vil vi også dekke eventuelle ekstrakostnader. Oppbevaring og bruk av prøver og personopplysninger Blodprøven og opplysninger knyttet til denne, inklusive alle analyseresultater, skal lagres i Biobank1. Denne biobanken er en del av det regionale helseforetaket Helse MidtNorge, og den befinner seg på St. Olavs hospital i Trondheim. Biobank1 er godkjent av norske myndigheter som en generell forskningsbiobank. De opplysningene som ble samlet inn i den forrige spørreundersøkelsen, skal også overføres til denne biobanken. Alle opplysninger blir automatisk avidentifisert når de registreres i biobankens datasystem, slik at de framstår for forskerne som fullstendig anonyme. All lagret informasjon er dessuten underlagt de samme

2 strenge sikkerhetsreglene som gjelder for pasientinformasjon i sykehus. Blodprøvene blir bare merket med en kode, og forskerne har ingen mulighet til å vite at en gitt blodprøve stammer fra deg. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Du kan når som helst henvende deg til Biobank1 og få vite hvor mye materiale fra deg som fortsatt finnes i biobanken, hva det eventuelt har vært brukt til og hva som har kommet ut av forskningen så langt. Materialet og opplysningene blir lagret så lenge de antas å være av verdi for forskningen. Når prøven skal undersøkes, vil materiale bli utlevert fra biobanken til det aktuelle analyselaboratoriet. Alle undersøkelser gjøres som ledd i et forskningsprosjekt, og alle prosjekt må være forhåndsgodkjent av den Regionale komiteen for medisinsk forskningsetikk. Noen ganger trenger vi hjelp av laboratorier i utlandet for å få gjort visse analyser. Et slikt laboratorium er f.eks. LGC Genomics i England. For at du skal kunne være med på prosjektet, må vi derfor få din tillatelse til å sende materiale til samarbeidspartnere i utlandet når det er nødvendig for forskningen. Det vil ikke bli sendt noen personopplysninger til utlandet. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Dersom du ønsker å være med, må du undertegne samtykkeerklæringen på siste side i dette brevet. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere når som helst melde til Biobank1 at du vil trekke tilbake samtykket. Du trenger ikke å gi noen begrunnelse for dette, og det vil ikke påvirke noen behandling du får av helsevesenet. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det som er igjen av blodprøven fra deg bli tilintetgjort, og lagrede opplysninger vil bli sperret for senere bruk.

3 Nærmere opplysninger om forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Personopplysninger Opplysningene registreres i Biobank1 sin database ved hjelp av fødselsnummeret dvs. fødselsdato og personnummer. Fødselsnummeret blir kryptert ved innregistrering, det vil si at det erstattes av en lang rekke av symboler som er helt umulig for noe menneske å forstå. Hver ny deltaker får seg tildelt et løpenummer i databasen. Det krypterte (forandrede) fødselsnummeret lagres sammen med løpenummeret, men atskilt fra forskningsdataene, slik at forskerne bare får se løpenummeret. Blodprøven er også merket kun med et eget løpenummer. Dette sikrer at det er helt umulig for noen forsker å finne ut hvilken person en gitt prøve stammer fra eller en opplysning gjelder for. Det er kun to særskilt oppnevnte administratorer i databasen som har mulighet til å identifisere prøver eller opplysninger, og disse må følge et strengt regelverk. Administratorene har ikke anledning til å delta i noe forskningsprosjekt. En deltaker kan henvende seg til Biobank1 og få hjelp av administrator til å få vite hvilke opplysninger som er lagret om vedkommende, hvilke prøver som finnes osv. Prosjektleder har en liste over alle deltakernes navn og kontaktadresser, for å kunne sende ut brev osv. Disse listene har imidlertid ingen kopling til de enkelte blodprøvene eller til opplysningene i databasen. Genetisk informasjon De genvariantene som det er aktuelt å undersøke er slike som i andre sammenhenger er rapportert å kunne ha betydning for smaksopplevelse, opplevelse av behag/ubehag i forbindelse med matinntak, tendens til avvikende kroppsvekt osv. Vi vil ikke undersøke genvarianter som vi vet er forbundet med sykdomsrisiko, så prosjektet har ikke til hensikt å avsløre informasjon som er av betydning for deltakernes liv og helse. Forskning betyr at man leter etter ny kunnskap, og det vil si at vi i utgangspunktet ikke kjenner til betydningen av de opplysningene vi samler inn. Dette gjelder også den genetiske informasjonen. Forhåpentligvis vil prosjektet føre til mer og ny innsikt, slik at vi i framtida kan forstå nye sammenhenger og at vi derfor kan tolke resultatene av de genetiske analysene som blir gjort. Om du vil diskutere mulige resultater av genetiske analyser utover dette, kan du ta kontakt med prosjektleder og lege Bård Kulseng. Finansieringskilder Prosjektet Prosjektet finansieres i hovedsak av offentlige/statens grunnbevilgning til universiteter. Vi har fått fra NorgesGruppen. Denne bedriften har ikke stillet noen krav til hvordan forskningen utføres. Det er ingen etiske eller praktiske forhold knyttet til finansieringen. Biobanken Biobank1 er eid av Helse Midt-Norge RHF, som er overordnet styringsorgan for de offentlige sykehusene i Midt-Norge, og biobanken finansieres over det offentlige helsebudsjettet.

4 Personlig nytte og risiko Vi tror at deltakerne gjennom å delta i dette prosjektet kan få økt sin bevissthet om mat og matvaner. Vi vil ikke gi noen automatisk tilbakemelding til hver enkelt deltaker om resultatene fra genanalysene, men på forespørsel vil en tolkning av resultatet bli tilsendt. Grunnen til dette er at vi foreløpig ikke kan vurdere hvilke medisinske konsekvenser disse resultatene vil ha for den enkelte. Det er ingen påregnelig risiko for fysisk skade ved deltakelse i prosjektet, og det er derfor heller ikke etablert noen forsikringsordning som dekker kostnader ved ekstraordinære hendelser. Kontaktinformasjon Prosjektleder Professor Bård Kulseng, baard.kulseng@ntnu.no, tlf Daglig leder Professor Bjørg Egelandsdal, bjorg.egelandsdal@nmbu.no, tlf Forskningsansvarlig institusjon St Olavs hospital, ved forskningsdirektør Petter Aadahl tlf (mobil) Biobank1 St. Olavs Hospital HF, Postboks 3250 Sluppen 7006 Trondheim biobanken@stolav.no Daglig leder professor Jostein Halgunset, jostein.halgunset@ntnu.no, tlf Databehandlingsansvarlig Helse Midt-Norge RHF ved administrerende direktør, Postboks 464, 7501 Stjørdal postmottak@helse-midt.no tlf

5 Samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2. Jeg er villig til å delta i prosjektet, slik det er beskrevet i det brevet jeg har fått. Kryss av for deltakelse i trinn 2 (genetiske undersøkelser). Trinn 2 ja nei (Dato, underskrift) (Navn skrevet med blokkskrift) Om det er vanskelig å skrive ut og scanne siden med ditt svar, skriv da bare en svarmail der du sier at du blir med videre.