Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Transkript

1 Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere i dette prosjektet er hukommelse og oppmerksomhet. Vi vet at disse har en langvarig utvikling og at denne utviklingen foregår som et resultat av et komplekst samspill mellom utvikling av ulike strukturer i hjernen. Hovedmålet med prosjektet er å få ny kunnskap om normal utvikling av kognitive funksjoner og hvordan denne utviklingen henger sammen med hjernens utvikling. Ansvarlig for studien er Psykologisk Institutt, Universitetet i Oslo. Hva innebærer studien? Deltagelse i prosjektet vil omfatte at du/ditt barn møter til to undersøkelser fordelt over to separate dager. Dag 1 vil deltageren gjennomgå forskjellige nevropsykologiske tester og vi vil ta en spyttprøve for gentesting (se Kapittel A). Denne delen vil ta 2-3 timer. Eksempler på oppgaver er å huske lister med ord og å pusle sammen klosser til bestemte mønstre. Noen av testene gjøres med papir og blyant, mens andre gjøres på en datamaskin. Ingen av testene innebærer noen risiko eller ubehag av noe slag. Ofte vil deltagerne kunne gjøre det litt dårligere enn forventet på enkelte slike tester, og dette trenger ikke å være noe å bekymre seg for. Hvis deltageren imidlertid gjør det dårligere enn vi hadde forventet på flere oppgaver, og en psykolog vurderer det som noe som burde følges opp, vil vi informere om dette. Da kan vi hvis dere ønsker det sende resultatene til fastlegen deres sammen med en oppfordring om henvisning til en nevropsykologisk utredning eller undersøkelse ved PP-tjenesten. Vi gjør imidlertid oppmerksom på at de testene vi gjennomfører ikke er utvalgt med tanke på å identifisere bestemte problemer (som f.eks. dysleksi) og undersøkelsen er ikke et alternativ til utredning ved mistanke om problemer. Spyttprøven tas for å brukes til gentesting og formålet med dette er å bedre kunne forstå hva som påvirker hjerneutvikling. Spyttprøven vil ikke tas på nytt hvis du tidligere har deltatt i prosjektet og prøven fra da inneholdt tilstrekkelig materiale til å kunne analyseres. Dag 2 vil det gjøres en MR-undersøkelse hvor vi tar bilder av hvordan hjernen ser ut (se Kapitel B). Denne delen vil ta ca. 1 time. I motsetning til ved røntgen, brukes ikke ioniserende Postadresse: Postboks 1094 Blindern, 0317 Oslo E-post: ekspedisjonen@psykologi.uio.no

2 2 stråling ved MR, og det finnes ingen kjente bivirkninger av slike MR-undersøkelser. Personer med kjent klaustrofobi (sterk frykt for trange rom), metallimplantater i kroppen eller som er gravide bør ikke delta i undersøkelsen. Foreldre eller andre som ønsker å være tilstede i scannerrommet under undersøkelsen kan heller ikke ha metallimplantater i kroppen eller være gravide. Vi vil også informere om at det ved MR-undersøkelser av og til avdekkes tilstander eller uvanlige trekk som det kan være nødvendig å følge opp klinisk. En radiolog ved Rikshospitalet vil derfor gjennomgå bildene. Mer informasjon om dette er gitt i informasjonsskrivet om MR-undersøkelse (Kapittel B). Noen av deltagerne vil vi også spørre om å være med på en tredje undersøkelse der det vil tas MR en gang til (se siste avsnitt i Kapitel B). Vi vil her gi deg noen ulike oppgaver mens vi tar bilder for å undersøke hjerneaktivitet. Hvis dere synes tre undersøkelser er for mye, kan dere fortsatt være med på de to andre undersøkelsene i prosjektet. Den første undersøkelsen vil foregå ved Psykologisk Institutt ved Universitetet i Oslo. Adressen er Harald Schjeldrups hus, Forskningsveien 3a. Vi vil møte dere innenfor hovedinngangen (inngangen ved trappen). MR-undersøkelsen(e) vil foregå ved Radiologisk avdeling på Oslo Universitetssykehus avdeling Rikshospitalet (Sognsvannsveien 20). Alle deltagere vil få en liten belønning som takk for innsatsen (samlet verdi ca. kr. 200,-), samt kr. 500 som kompensasjon for eventuelle utgifter. Deltagere som er med på en tredje undersøkelse vil få en ekstra belønning og kompensasjon. Hva skjer med informasjonen som samles inn? Prøvene som tas og informasjonen som registreres om deltagerne skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien og eventuelt som sammenligningsgruppe i forhold til kliniske studier. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deltageren til opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Navnelistene vil slettes i Det vil ikke være mulig å identifisere

3 3 enkeltdeltagere i resultatene når disse publiseres. Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger kan utleveres til prosjektets samarbeidspartnere i Norge og i utlandet (se Kapitel C). Informasjonen vi samler inn i denne studien vil kobles til opplysninger som finnes i Medisinsk Fødselsregister. Formålet med dette er å undersøke relasjoner mellom svangerskaps- og fødselsforhold og hjerneutvikling og kognitiv utvikling. Medisinsk Fødselsregister er et landsomfattende helseregister over alle fødsler i Norge som inneholder opplysninger om mors helse før og under svangerskapet, samt eventuelle komplikasjoner i svangerskapet eller ved fødselen. Vi vil i dette prosjektet derfor be om samtykke fra mor til alle deltagere. Selv om dere ikke gir samtykke til at informasjon fra Medisinsk Fødselsregister innhentes, kan dere fortsatt være med i resten av studien (se samtykkeskjema). Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte oss. Ytterligere informasjon om studien finnes i Kapittel A - Gentesting, Kapittel B - Informasjon om MRundersøkelse, og Kapittel C - Personvern, biobank og økonomi. Det er ingen kommersielle interesser knyttet til prosjektet. Prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk. Ta gjerne kontakt hvis det er noe dere lurer på! Med vennlig hilsen Knut Øverbye Doktorgradsstipendiat knut.overbye@psykologi.uio.no Lia Ferschmann Doktorgradsstipendiat / lia.ferschmann@psykologi.uio.no Christian K. Tamnes Forsker c.k.tamnes@psykologi.uio.no

4 4 Kapittel A - Gentesting Gener er deler av arvematerialet (DNA) som koder for dannelsen av proteiner i kroppen. Proteiner er byggesteiner i cellene våre, og dannes i cellene hele tiden etter hvert som de trengs, ved hjelp av DNA. Noen proteiner brukes til signaloverføring i hjernen, og noen brukes til å bygge opp celler i hjernen og andre steder i kroppen. Vi er interessert i å undersøke hvordan normal variasjon i slike gener påvirker utvikling av hjernen og kognitiv funksjon. Vi kan ikke forvente å se store virkninger av ett enkelt gen på hvordan hjernen og dens funksjon utvikler seg. Det vil likevel kunne bidra til å forklare noe av det som foregår i hjernen under utvikling. En slik grunnleggende forståelse av geners bidrag i hjernen vil også kunne være nyttig for å forstå utviklingsavvik og sykdommer, men vi kan ikke bruke svarene på genanalysene til å forutsi verken sykdomsrisiko eller fremtidig hjernefunksjon hos den enkelte deltaker. Av denne grunn vil vi ikke gi tilbakemelding om resultatene av den enkelte deltagers genprøver. Prøven gjennomføres ved at man spytter i et spesielt glass. Prøven sendes deretter i avidentifisert form (kun merket med koder) til analyser ved et genlaboratorium. Vi samarbeider her både med Radiumhospitalet og med decode genetics på Island. Gjenværende vevsmateriale oppbevares i en forskningsbiobank ved Universitetet i Oslo og destrueres senest i Resultatene av analysene vil bevares i avidentifisert form til prosjektslutt, og anonymisert senest i Hvis dere sier ja til å delta i denne delen av studien, gir dere også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultatene inngår i dette prosjektets biobank. Genprøvene vil ikke brukes til andre formål enn dette prosjektet og tilhørende prosjekter hvor resultatene sammenlignes med f.eks. voksne og eldre.

5 5 Kapittel B - MR-undersøkelse ved Radiologisk avdeling, Rikshospitalet Magnetic Resonance Imaging, eller MR, er en mye anvendt avbildningsmetode både klinisk og i forskning. Ved MR-undersøkelsen skal vi ta bilder av hvordan hjernen ser ut. I motsetning til røntgen brukes ikke ioniserende stråling ved MR, og MR har ingen kjente bivirkninger ved magnetstyrkene som benyttes i dette prosjektet (1,5 og 3 Tesla). Under undersøkelsen ligger en med overkroppen inne i en tunnel som har åpninger i begge ender og en diameter på ca. 60 cm. Scanningtiden er omtrent 50 minutter. Personer med kjent klaustrofobi (sterk frykt for trange rom) bør ikke delta i undersøkelsen. Du vil hele tiden kunne kommunisere med radiografen som tar bildene (og med foresatte hvis de er med). Maskinen bråker en del og du vil få hørselsvern. Personer med pacemaker eller metall i kroppen skal ikke undersøkes og kan heller ikke bli med inn i selve scannerrommet. Dette gjelder også for gravide. MR er en metode der kvaliteten på bildet lett kan forstyrres og du bør derfor ikke ha på deg smykker eller klær med mye metall i. En radiolog ved Rikshospitalet vil se igjennom MR-bildene med tanke på sykdom eller skade. Det er ikke grunn til å forvente dette hos noen av deltagerne i denne undersøkelsen. I enkelte tilfeller kan man likevel oppdage tilstander som bør følges opp klinisk, og i så tilfelle vil deltagerne kunne henvises for videre oppfølgning. Vi vil her opplyse om at MR-bilder av friske personer kan vise store normale variasjoner, og flere har tilsynelatende uvanlige trekk. Oftest har dette ikke noe å si for personen. Da hjernen kan være ganske forskjellig hos friske personer, kan det likevel være vanskelig å avgjøre umiddelbart om enkelte mindre vanlige trekk kan være av betydning. I slike tilfeller kan man måtte gjøre en videre undersøkelse. Dette vil sjelden være aktuelt, men vi vil at deltagerne er klar over at en eventuell oppfølgingsundersøkelse ikke trenger å bety at noe er galt. Å delta i dette forskningsprosjektet skal likevel ikke anses som en MR-utredning eller en garanti for at eventuell skade eller sykdom avdekkes og følges opp. MR-undersøkelsen som du her blir forespurt om å delta i er tilrettelagt for forskning på gruppeforskjeller i hjernens utseende. Vi vil også spørre noen av deltagerne om å være med på en ekstra undersøkelse der det vil tas MR en gang til. Ved den første MR-undersøkelsen skal du ikke gjøre noe spesielt. Ved den eventuelle andre MR-undersøkelsen vil vi også gi deg noen ulike oppgaver og instruksjoner mens vi tar bilder. På den måten kan vi finne ut hvordan hjerneaktiviteten er når vi gjør forskjellige oppgaver som f. eks. å forestille oss ting eller huske bilder vi har sett før.

6 6 Kapittel C - Personvern, biobank og økonomi Personvern Opplysninger som registreres om deg er svar på ulike spørreskjemaer og undersøkelser som gjennomføres i forbindelse med prosjektdeltagelsen, resultatene fra kognitive tester og MRI-undersøkelser, og genetikk. Hvis du gir samtykke til det, vil vi også innhente opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister. Alle som får innsyn har taushetsplikt. Universitetet i Oslo ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig. Biobank Spytt-prøvene som blir tatt og informasjonen utledet av dette materialet vil bli lagret i en forskningsbiobank ved Universitetet i Oslo. Hvis du sier ja til å delta i denne delen av studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken. Biobanken planlegges å vare til i Etter dette vil materiale og opplysninger bli destruert og slettet etter interne retningslinjer. Utlevering av materiale og opplysninger til andre Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger kan utleveres til andre norske universiteter eller forskningsinstitusjoner, samt universiteter og forskningsinstitusjoner i utlandet, også utenfor EU/ EØS. Per i dag har vi pågående samarbeid med University of Oxford, University of Cambridge og University College London i England, Harvard University og University of California San Diego i USA, decode Genetics på Island, samt Hvidovre Hospital i Danmark, men dette vil kunne endre seg i løpet av prosjektet. Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Økonomi Studien og biobanken er finansiert av Norges Forskningsråd, Det Europeiske Forskningsrådet og Universitetet i Oslo. Informasjon om utfallet av studien Etter hvert som resultatene av studien publiseres, kan kopier av rapporter og artikler fås ved henvendelse til prosjektleder.