SKUP SKANDINAVISK UTPRØVING AV LABORATORIEUTSTYR FOR PRIMÆRHELSETJENESTEN

SKUP SKANDINAVISK UTPRØVING AV LABORATORIEUTSTYR FOR PRIMÆRHELSETJENESTEN Sverre Sandberg 1,2, Gunnar Nordin 3, Arne Mårtensson 3, Per Grinsted 4, Esther Jensen 4 Camilla Eide Jacobsen 1 og Grete Monsen 1 1 NOKLUS, Seksjon for Allmennmedisin, Universitetet i Bergen NO-5009 Bergen, Norge 2 Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland Universitetssykehus, NO-5021 Bergen 3 EQUALIS, Box 977, SE-751 09 Uppsala, Sverige 4 Afdeling BFG, Odense Universitetshospital, DK-5000 Odense, Danmark 1

Sammendrag Bakgrunn Før 1997 fantes det ingen instans som vurderte kvalitet på laboratorieutstyr som ble brukt på legekontor og utenfor sykehus forøvrig. Det var vanskelig for kjøperne å få tak i god og objektiv informasjon om utstyr de ønsket å anskaffe seg. Materiale og Metode I 1997 ble SKandinavisk Utprøving av laboratorieutstyr for Primærhelsetjenesten (SKUP) startet. Her kan instrument- og leverandører av hurtigtester få utført objektive utprøvinger etter standardiserte protokoller der utstyret prøves ut både under standardiserte (best mulige) forhold av erfarne bioingeniører og på det sted det skal brukes, på legekontor eller blant pasienter. Resultatene fra utprøvingene blir alltid offentliggjort dersom utstyret markedsføres i Skandinavia. Resultater SKUP har utført mer enn 60 utprøvinger av utstyr beregnet for primærhelsetjenesten. Fem utprøvinger er konfidensielle fordi instrumentene ikke er lansert i Skandinavia. Syv utprøvinger er stoppet pga. dårlig kvalitet av instrumentet. Utprøvingene er publiserte på www.skup.nu. Mer enn halvparten av det utstyr som brukes utenfor sykehus er nå evaluert av SKUP. Fortolking. SKUP-utprøvinger har ført til at uegnet utstyr i mindre grad blir markedsført i Skandinavia, og at brukerne har informasjon om laboratorieutstyr lettere tilgjengelig. Bruk av SKUPutprøvd utstyr burde vært et krav for å få refusjon, og utprøvingene burde vært fullt finansiert av det offentlige eller instrumentleverandørene. Ettersom det ikke er slik i dag, er det instrumentleverandørene som bestemmer hvilket utstyr som evalueres. 2

Innledning Laboratorieresultater spiller stadig større rolle i diagnostikk og ved monitorering av pasienter og stadig flere analyser kan utføres pasientnært med ulike instrumenter og metoder som ifølge forhandlerne er svært enkle å bruke. Men selv om utstyret kommer ut med et resultat, er dette ikke alltid riktig. Det er derfor viktig for brukerne å kjenne til analysekvaliteten samt å ha kontroll over faktorer som påvirker prøven før den analyseres (pre-analalytiske faktorer) og faktorer som kan påvirke tolkning av prøveresultatet (postanalytiske faktorer) slik at analyseresultatet kan bli brukt best mulig. En viktig faktor for å sikre god analysekvalitet er bruk av hensiktsmessig laboratorieutstyr. I Skandinavia var det før 1997 ingen instans som samlet vurderte de instrumenter som ble brukt i primærhelsetjenesten. Laboratorieutstyr beregnet for primærhelsetjenesten ble ofte sendt ut på markedet uten å ha vært skikkelig prøvd ut, eller med utprøvinger som ikke var foretatt under forhold som utstyret i realiteten var beregnet for. Det fantes ofte mange, mindre, lokale utprøvinger der resultatene kunne være vanskelige å tolke og der utprøvingene ble overvåket av instrumentleverandøren. Kjøperen av laboratorieutstyr hadde liten mulighet for å orientere seg i markedet og var på mange måter prisgitt tilfeldig informasjon, ofte distribuert av instrument-/testleverandøren. Det var et sterkt ønske fra brukerne av slikt utstyr at de skulle kunne henvende seg et sted der det fantes objektiv informasjon om utstyret. For å kunne gi slik informasjon er det viktig å ha solide og relevante undersøkelser å støtte seg til. På bakgrunn av dette ble SKandinavisk Utprøving av laboratorieutstyr for Primærhelsetjenesten (SKUP) startet i 1997 (1). SKUPs mål er å frembringe objektiv og leverandøruavhengig informasjon om analysekvalitet og brukervennlighet av laboratorieutstyr som er beregnet for pasientnær analysering. Dette gjøres ved at SKUP organiserer standardiserte, uavhengige utprøvinger av laboratorieutstyr. Sekretariatet for SKUP er etablert i Norge og det er ansatt personer i Danmark (Afdeling for Biokemi, Farmakologi og Genetik i Odense) og i Sverige (EQUALIS). Arbeidet ledes av en styringsgruppe som består av en representant for hvert av de tre landene. Organisasjonene i respektive land finansierer sine stillinger, mens leverandørene av laboratorieutstyr finansierer selve utprøvingene. Ordningen ble igangsatt høsten-97, og de første utprøvingene startet opp våren-98. I denne artikkelen vil vi beskrive hvordan SKUP arbeider for å fremskaffe objektiv informasjon om laboratorieutstyr, samt gi en oversikt over utprøvinger som er foretatt og noen resultater fra disse. Materiale og metode Før SKUP ble startet opp, var det i regi av Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus (NOKLUS) skrevet en detaljert mal for hvordan utprøvinger av utstyr for pasientnære analyser (PNA) skulle foregå (2). Et hovedprinsipp i denne malen var at alt utstyr som skal brukes pasientnært må prøves ut av de som skal bruke utstyret, dvs. av legekontor i primærhelsetjenesten eller av pasienter når det gjelder 3

egenmålingsutstyr. I løpet av årene er mye av bokens innhold revidert og forbedret, og statistiske metoder er endret. I hovedtrekk foregår imidlertid utprøvingene slik det ble skissert den gang. En utprøving består av ulike faser: 1. Instrumentleverandør tar kontakt med SKUP koordinatorene i Danmark, Sverige eller Norge for å få utført en utprøving. Alternativt kan SKUP ta kontakt med instrumentleverandøren og foreslå en utprøving dersom dette blir vurdert som ønskelig blant brukerne. 2. Før en utprøving starter, oppretter den nasjonale SKUP-avdeling et forslag til protokoll på eget språk. Protokollen diskuteres med instrumentleverandøren. I protokollen beskrives hvordan primærdata skal samles og hvordan bearbeidede data skal håndteres. Styringsgruppen og instrumentleverandøren aksepterer så protokollen, og det fastsettes en pris. 3. SKUP setter opp en kontrakt med rekvirenten, enten produsent eller ansvarlig distributør samt med det sykehuslaboratorium og/eller de allmennpraktikere som skal delta i utprøvningen. Instrumentleverandøren skal ikke delta i den praktiske utprøvingen med mindre de blir kontaktet av en SKUP-representant. 4. Under pågående utprøving håndteres alle data og preliminære resultat konfidensielt. SKUP kan imidlertid beslutte å formidle data under pågående utprøving til rekvirent og for eksempel foreslå at en utprøving bør stoppes, hvis de første resultatene er svært dårlige. 5. Etter at den praktiske delen av en utprøving er gjennomført, skriver den lokale SKUPavdelingen en preliminær rapport. Rekvirenten og de øvrige SKUP-avdelingene får mulighet til å kommentere og komme med synspunkter på den preliminære rapporten. Rapporten, inklusive sammendrag, skrives fortrinnsvis på engelsk. 6. Styringsgruppen skal godkjenne den endelige rapporten. Rekvirenten har rett til skriftlig å komme med synspunkter på resultater, konklusjoner eller vurderinger i rapporten. Disse skal vedlegges rapporten. 7. For utstyr som selges på det skandinaviske markedet gjelder at når rekvirenten har fått mulighet for å kommentere rapporten og styringsgruppen har godkjent rapporten, eier SKUP og rekvirenten rett til hver for seg å distribuere rapporten. Dette betyr i praksis at SKUP legger ut denne informasjonen på sine websider samt gir informasjon videre til legekontor og andre interessenter. 8. Når det gjelder utstyr som ikke finnes på det skandinaviske markedet, kan rekvirenten forlange at samtlige resultater fra utprøvingen og den ferdige rapporten skal være konfidensiell etter utprøvningen. Dette vil ofte være tilfelle dersom leverandørene ikke har bestemt seg for om de skal lansere instrumentet på markedet. Dersom utstyret senere lanseres på det skandinaviske markedet, vil SKUP publisere resultatene. 9. Data fra utprøvinger kan publiseres i vitenskapelige tidsskrifter. Sammendrag fra utprøvingene publiseres regelmessig i tidsskriftet Klinisk Biokjemi i Norden. 4

Den analytiske delen av en utprøving foregår på et sykehuslaboratorium eller et større laboratorium og hos brukerne. En utprøving av utstyr til bruk på legekontor består først av en parallellanalysering av 100 pasientprøver i duplikat både på det pasientnære utstyret og med en anerkjent og velkontrollert sammenlikningsmetode på sykehus eller et større laboratorium. Deretter blir utstyret prøvd ut på minst to legekontor i primærhelsetjenesten. Det analyseres ca. 40 pasientprøver i duplikat på hvert sted. SKUP har avtale med 20 skandinaviske laboratorier som er villige til å ta på seg utprøvingsoppdrag til selvkost. Brukervennlighet evalueres vha av egne skjema (se for eksempel utprøvingen av Chempaq XPC, SKUP/2006/47 på www.skup.nu). Utprøving av egenmålingsutstyr for diabetikere følger en spesiell utprøvingsprotokoll. 80 100 diabetikere får tildelt glukoseinstrumentet som skal til utprøving og bruker så utstyret i ca. 3 uker før det blir foretatt en vurdering av analysekvaliteten og brukervennligheten (3). Resultater I løpet av perioden høsten 1998 - høsten 2007 ble det foretatt mer enn 60 ulike utprøvinger (Tabell 2). Syv av utprøvingene var av utstyr som ikke ble lansert på det skandinaviske markedet, og rapportene fra disse utprøvingene er derfor ikke offentliggjort. Rapporter fra utprøvinger av instrumenter som er, eller har vært, på markedet er publisert på www.skup.nu. Der kan en laste ned rapportene for de fleste utprøvingene i pdf format. SKUP har prøvd ut 9 hurtigtester for streptokokk A-antigen, tre hurtigtester for HCG, fem metoder for HbA1c, 20 glukoseinstrumenter, derav 12 for egenmåling hos diabetikere, 11 instrumenter for PT-INR, to for CRP, en for SR, en for urin-albumin (mikroalbumin), en urinstrimmel, tre celletellere og to hemoglobininstrument. Der er tre rapporter under skriving, fire utprøvinger som pågår og fire utprøvinger under planlegging. Syv utprøvinger ble stoppet i startfasen fordi instrumentene viste dårlig kvalitet. I Tabell 2 er det redegjort for årsakene til at disse utprøvingene ble stoppet. I to av tilfellene ble produktet forbedret i ettertid og selges nå i Skandinavia. Per januar 2008 er 67 % av alle glukosemålere på det norske markedet (10 av 15) undersøkt av SKUP, mens tilsvarende tall for PT-INR og HbA1c er henholdsvis 96 og 100 %. For CRP, Streptokokk A og HCG er andelen noe lavere, henholdsvis 50 %, 40 % og 30 %. Et eksempel på verdien av å undersøke utstyret både på et større laboratorium og blant brukerne, er vist i Figur 1. Mens laboratorieutprøvingen av et HbA1c instrument viser rimelig bra resultater i området lavere enn ca. 11% sammenliknet med sammenlikningsmetoden, viser resultatene fra begge (og mest uttalt for det ene) de to legekontorene systematisk lavere verdier enn sammenligningsmetoden, spesielt i området over 9%. Det ene legekontoret hadde i tillegg en dårligere presisjon (samsvar mellom resultatene dersom man gjentar undersøkelsen på samme prøve) enn det andre (data ikke vist). I etterkant gjennomgikk man ulike forklaringer på funnene. Mest sannsynlig skyldtes det at instrumentets reagens på legekontorene var blitt lyseksponert, noe som fører til lavere verdier. Dette rettet leverandøren opp og leverer nå reagenset på mørke flasker. Det viste seg 5

også at det legekontoret som fikk de beste resultatene, hadde erfaring i bruk av utstyret. Dette tyder på at også opplæring og erfaring er av betydning for å få gode resultater. Et annet eksempel på verdien av å undersøke et instrument både på et laboratorium og hos brukerne er utprøvingen av et instrument for egenmåling av blodsukker. Diabetikerne utførte først glukosemålinger like etter opplæring og brukte så apparatet hjemme i 3 uker. Overraskende nok ble resultatene dårligere (ca. 30 % høyere) når diabetikeren hadde hatt apparat og strimler hjemme i tre uker. Den eneste logiske forklaring vi fant var termistorproblematikk, dvs at instrument og strimler hadde forskjellig temperatur ved utprøvingen, noe som senere ble vist i egne forsøk. Dette hadde ikke blitt avslørt hvis utprøvingen bare hadde vært gjort under optimale betingelser på et laboratorium eller hvis det var legekontor i stedet for diabetikere som deltok. På laboratoriet og på legekontor ville apparatet blitt stående innendørs og i romtemperatur hele tiden. At SKUP avslørte termistorproblematikken har ført til opplysninger om temperaturekvilibrering i pakningsvedlegget til teststrimlene. Det er mulig at dette er et generelt fenomen som også gjelder andre instrument for egenmåling av glukose. Dette blir undersøkt videre. For å kunne stole på laboratorieresultater er det viktig at brukerne har tilgang til gode kontrollprøver som kan brukes for å sikre at instrumentet måler korrekt. Kontrollprøver skal utføres regelmessig før serier av pasientprøver. I tillegg bør det kunne utføres ekstern kvalitetskontroll (se senere) på instrumentet. Begge disse forholdene er med i en SKUPvurdering. Diskusjon Det er ofte vanskelig for brukerne å få tak i objektiv informasjon om kvalitet og brukervennlighet av laboratorieutstyr. I motsetning til legemidler er det ingen offentlig instans som godkjenner slikt utstyr. Det eneste kravet er at det skal være CE-merket. Det må imidlertid understrekes at en CE-merking kun innebærer at et produkt, i følge produsentens bedømmelse, oppfyller de vesentlige krav som angis i IVD-direktivet. Retningslinjer for hvordan slike vesentlige krav skal kunne oppfylles gis i såkalte harmoniserte standarder (4). CE-merkingen innebærer at produktet formelt er registrert slik at det er tillatt å markedsføre og selge det i EU og EØS land. Merkingen sier imidlertid ikke noe om at instrumentet oppfyller de krav som brukerne har. Myndigheter i det enkelte land kan ikke sette egne krav til at slikt utstyr skal kunne markedsføres. Dette må imidlertid ikke forveksles med det faktum at brukerne av produktet kan sette krav for å kjøpe det. For egenmåling av blodsukker har således Arbeids og velferdsforvaltningen i Norge (NAV) satt bestemte krav for å gi refusjon for teststrimlene (5) I tillegg til direkte utprøvinger av utstyr finnes det to andre muligheter til å få mer informasjon om kvalitet og andre egenskaper ved laboratorieutstyr; regelmessig ekstern kvalitetssikring og overvåking av de anmerkninger som det er tenkt at brukerne av CEmerkede produkter skal gi til myndighetene det såkalte vigilance systemet. 6

Ekstern kvalitetssikring Den vanligste formen for ekstern kvalitetssikring er å sende ut identiske prøver til mange deltakere som ikke på forhånd kjenner til det forventede resultatet. Deltakerne sender inn sine resultater samt informasjon om det utstyret de bruker. Dette kan gi verdifull informasjon om laboratorieutstyr og metoder. Ordninger for ekstern kvalitetssikring av laboratorieanalyser på legekontor finnes landsdekkende både i Sverige (EQUALIS) og i Norge (NOKLUS), mens det i Danmark dels er organisert på regionnivå og dels gjennom en landsomfattende organisasjon, DEKS. En form for ekstern kvalitetssikring er parallellanalysering. Det betyr at prøver analyseres først på legekontor, deretter sendes de til et sykehus og man sammenlikner de to verdier. Ved ekstern kvalitetssikring vil utsendelsene av kontrollmateriale gi informasjon om hvilket laboratorieutstyr som er i bruk hos deltakerne og til dels hvilke instrumenter/hurtigtester som er "gode". Slike opplysninger må likevel tolkes forsiktig, og tolkingen er avhengig av type kontrollmateriale og stabiliteten på dette. Krav til hvilke faktorer som må være til stede ved en ekstern kvalitetskontrollutsendelse for at den skal kunne brukes i metodeevaluering, er angitt i en ISO standard (6). Gjennom ekstern kvalitetssikring innhentes ofte opplysninger om hvilke praksiskarakteristika som har sammenheng med god analysekvalitet. Det viser seg gang på gang at det er instrumentvariabelen som, uavhengig av de andre variablene, har størst betydning for analysekvaliteten. Dette er viktige opplysninger i forbindelse med instrumentevalueringer. De er imidlertid ikke tilstrekkelige, ettersom vi sjelden får vite noe om andre analytiske egenskaper ved instrumentet som feks presisjon samt hvor lave og hvor høye resultater man kan stole på. Vigilance systemet Når brukeren av et CE-merket produkt finner et uventet problem eller feil med produktet, skal dette rapporteres både til produsenten og til en nasjonal myndighet (7). I praksis har det vist seg at dette systemet ikke er en spesielt effektivt måte å samle inn praktiske brukererfaringer om IVD-godkjente produkter på. Underrapporteringen er stor men systemet kan forhåpentlig fange opp sjeldne og alvorlige feil som kan være vanskelige å oppdage ved mindre utprøvinger. Informasjon fra litteraturen Svært mange instrumenter blir evaluert ulike steder og mange av disse evalueringene blir publisert. Som ved andre forskningsresultater er det en tendens til at det er de mest positive utprøvingene som publiseres, og vi får her, som andre steder, en publikasjonsbias. Selv om disse utprøvingene ikke alltid er like relevante for det skandinaviske markedet, er det viktig å få en oversikt om laboratorieutstyret også fra denne kilden. Utprøvingene er ofte ikke uavhengige fordi instrumentleverandørene har en sentral plass både i planleggingen og i den praktiske gjennomføringen av utprøvingen. De er ofte med som forfattere eller i acknowledgement. Det finnes også en god del mindre utprøvinger som ikke publiseres og som ofte er av en slik kvalitet at få sikre konklusjoner kan trekkes. 7

I Storbritania finnes et organ under National Health Service (NHS) som kalles Centre for Evidence-based purchasing / NHS Purchasing and Supply Agency (8). Her foretaes bl.a. evaluering av utstyr, på en liknende måte som det SKUP gjør. Det synes imidlertid som om selve utprøvingene ikke i samme grad er standardiserte, og de blir ledet av ulike instanser hver gang. Virksomheten finansieres av det offentlige. Dette ville også vært sterkt ønskelig for SKUPs vedkommende og ville sikret uavhengighet spesielt når det gjelder valg av hvilke utstyr som skal undersøkes. I dag er de ansatte i SKUP lønnet av respektive organisasjoner mens instrumentleverandørene betaler for selve utprøvingene. SKUP SKUP ønsker å være et alternativ og supplement, både til resultater fra ekstern kvalitetskontroll av laboratorieanalyser, og til vigilance systemet. Styrken ved SKUP, slik vi ser det, er at utprøvingene er standardiserte slik at de kan sammenliknes. De er finansiert av instrumentleverandørene, men instrumentleverandørene deltar ikke i utprøvingen og kan heller ikke hindre at resultatene fra utprøvingene blir publisert dersom produktet markedsføres i Skandinavia. Enkelte vil hevde at det ikke er nødvendig å evaluere små og enkle instrumenter og hurtigtester. Vår erfaring er imidlertid at det ofte avdekkes både analyse- og brukerfeil nettopp for de enkleste metodene. Vi mener derfor at det er like viktig å undersøke denne type utstyr. Denne type utprøvingen er i dag ikke obligatoriske og SKUP finansieres bare delvis av instrumentleverandørene. Dersom det hadde vært et krav at offentlig finansierte laboratorieundersøkelser bare skulle gjøres med utstyr som var utprøvd også under de forhold de skulle brukes, burde man også kunne kreve at leverandørene dekket alle kostnadene. Vi mener at ideelt sett burde aktiviteten vært betalt av det offentlige slik som i Storbritania. Utprøvingene kunne da foretaes helt uavhengig av industrien. Vi arbeider for å få dette til. I begynnelsen var instrumentleverandører og instrumentleverandørforeningene skeptisk til SKUP nettopp pga. de prinsipper SKUP opererer etter. De følte at de fikk for liten innflytelse. Det var også en frustrasjon over at man her i Skandinavia måtte gjennom tilleggsutprøvinger for å få solgt instrumentene. I løpet av de årene SKUP har eksistert, er denne kritikken blitt mindre. Vi tror det skyldes at instrumentleverandørene etter hvert også ser at SKUP har tilført dem verdifull informasjon som kan brukes til å forbedre instrumentene. Ikke minst er moderfirmaene blitt mer klar over SKUP og stimulerer til at ordningen benyttes. I en nylig publisert artikkel der utprøving av instrumenter for egenmåling av blodsukker ble gjennomgått, får SKUP-utprøvingene meget god omtale og tilfredsstiller flest av de krav som blir satt til utprøving av slike instrumenter (9). Instrumentleverandørene finner det mer og mer formålstjenlig å bruke SKUP fordi allmennpraktikere og andre brukere av PNA i større og større grad etterspør om utprøvinger av instrumentet har vært foretatt av SKUP. At et instrument har vært evaluert av SKUP benyttes av instrumentleverandører i deres markedsføring av instrumenter både i Skandinavia og i andre land. En SKUP evaluering kan koste fra 60 260 000 NOK avhengig av type utprøving og instrument. Selv om dette kan virke noe dyrt, kan det f.eks. nevnes at det Skandinaviske 8

markedet for egenmålere av blodsukkerinstrumenter er på ca. 1,4 milliarder NOK. Som oftest vil en SKUP evaluering være gjennomført innen et år etter at leverandøren har tatt kontakt. Konklusjon SKUP har drevet utprøvinger av instrumenter som benyttes utenfor sykehus i ti år. Mer enn 60 utprøvinger er foretatt, og det meste av utstyret som i dag selges til bruk utenfor sykehus i Skandinavia har vært gjennom en SKUP utprøving. Dette har sikret at uegnete instrumenter ikke er markedsført i Skandinavia, samt at brukerne har hatt tilgang til uavhengig og objektiv informasjon om det utstyret som er på markedet. Det er blitt en økende tendens til at brukerne i Skandinavia etterspør resultatene fra SKUP-utprøvinger før de kjøper utstyr. Bruk av SKUP-utprøvd utstyr burde vært et krav for å få refusjon, og burde vært fullt finansiert av det offentlige eller instrumentleverandørene. Ettersom det ikke er slik i dag, er det instrumentleverandørene som bestemmer hvilket utstyr som evalueres. Referanser 1. Sandberg S, Hellsing K, Jørgensen P, Mårtensson A, Monsen G. Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for primærhelsetjenesten. Etablering av SKUP og igangsetting av de første evalueringene. Klinisk Kemi i Norden 1999; 11: 56-60 2. Christensen NG, Monsen G, Sandberg S. Utprøving av analyseinstrumenter. En veiledning spesielt beregnet for utprøving av instrumenter for primærhelsetjenesten. 1997; Alma Mater, Bergen (kan kjøpes fra sekretariatet i SKUP) 3. Kristensen GB, Nerhus K, Thue G, Sandberg S. Standardized evaluation of instruments for self-monitoring of blood glucose by patients and a technologist. Clin Chem 2004;50:1068-71. 4. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. OJ L 331, 1998:1 37. http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=celex:31998l0079:en:not 5. www.uib.no/isf/noklus/diabetes/kravspes.pdf (12.07.07) 6. EN 14136:2004. Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures. (http://www.sis.se/desktopdefault.aspx?tabname=@doctype_1&doc_id=36759) 7. Guidelines on a Medical Devices Vigilance System. EU MEDDEV 2.12-1 rev 4: 2001. http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_12-1 04-2001.pdf 9

8. www.pasa.nhs.uk 9. Mahoney J, Ellison J. Assessing the Quality of Glucose Monitor Studies: A Critical Evaluation of Published Reports. Clin Chem; 2007: 53; 1122 1128 10

Tabell 1 Utprøvinger i regi av SKUP Sammendrag og fullstendige rapporter fra utprøvingene finnes på www.skup.nu Utprøvinger utført i tidsrommet 1999 til 2007 Komponent Totalt antall utprøvinger Antall utprøvinger merket med en stjerne (*) Antall konfidensielle utprøvinger CRP 2 - - Glukose 20 4 - HbA1c 5-3 Hemoglobin (Hb) 2 - - Hematologi celleteller 3 1 - PT (INR) 11 4 2 Senkning (SR) 1 - - Strep A 9 7 2 urin-albumin 1 - - urin-hcg 3 3 - Urin teststrip 1 1 - * Et utprøvingsnummer etterfulgt av en stjerne (*) indikerer at utprøvingen er en preevaluering, en spesialbestilling fra leverandør eller at uprøvingen ikke er fullstendig i følge SKUPs retningslinjer. Preevalueringer gjøres før produktet kommer på det Skandinaviske markedet. En preevaluering kan resultere i at leverandøren ikke ønsker å lansere produktet, og utprøvingen vil da forbli en konfidensiell utprøving. 11

Tabell 2. Pre-evalueringer som er utført av SKUP og som ikke er offentliggjort År Analyse Resultat av utprøvingen Konsekvens 1999 CRP Dårlig presisjon* Avbrutt utprøving Produktet selges ikke i Skandinavia 2000 Hemoglobin For lave resultat i Avbrutt utprøving. Omkalibrering. høy nivå Ny offentliggjort utprøving med bra resultat. 2003 HbA1c Produktet videreutvikles Dårlig presisjon Ny utprøving, men fremdeles dårlige resultat For lave resultat Produktet selges ikke i Skandinavia 2004 Glukose 2004/ 2005 PT-INR 2006 Strep A 2006 HbA1c Dårlig presisjon For lave resultat Dårlig presisjon Høy andel feilmeldinger Dårlig presisjon For lave resultat To avbrutte utprøvinger Omkalibrering. Bedring av presisjonen Ny offentliggjort utprøving med gode resultater To utprøvinger med dårlige resultat Produktet videreutvikles Produktet selges ikke i Skandinavia Produktet videreutvikles Produktet selges ikke i Skandinavia Produktet videreutvikles Produktet selges ikke i Skandinavia. * Samsvar mellom resultatene dersom man gjentar undersøkelsen på samme prøve 12

Figurlegende Figur 1. Resultat fra utprøving av et instrument for måling av HbA1c i fullblod. På Y-aksen angis forskjellene mellom resultatene fra utprøvingsinstrumentet og sammenlikningsmetoden og instrumentet som ble prøvd ut. På X-aksen angies resultatene fra sammenlikningsmetoden. Utprøvingene ble utført dels av en bioingeniør ved et sykehuslaboratorium ( ), dels av medarbeidere ved to legekontor (o, x). Det ble undersøkt 80 prøver på sykehuslaboratoriet og 40 prøver på hvert av de to legekontorene. 13

Hovedbudskapsboks For å få en uavhengig og objektiv utprøving av pasientnært laboratorieutstyr, bør alt utstyr være evaluert av SKUP eller tilsvarende nøytral instans. SKUP-utprøvinger har ført til at en del utstyr ikke er ikke blitt lansert på det skandinaviske markedet. Informasjon om utprøvinger finnes på www.skup.nu SKUP burde vært finansiert av offentlige helsemyndigheter. Faktaboks SKUP (Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for primærhelsetjenesten) har eksistert i 10 år og er et samarbeid mellom fagorganisasjoner i Danmark, Sverige og Norge. SKUP har foretatt mer enn 70 uavhengige utprøvinger av instrumenter og hurtigtester beregnet til pasientnær analysering. Alle utprøvingsresultater blir offentliggjort på www.skup.nu dersom utstyret markedsføres i Skandinavia 14

Summary Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care Background It is difficult for users in primary health care to get good and objective information about equipment for office laboratories. Material and Methods In1997 Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care (SKUP) started. Manufacturers can request objective evaluation after standardized protocols where equipment will be evaluated both under standardized conditions e.g. at the hospital by a technologist or by users of the test at the doctors office or by patients. The results from the evaluations are always made public if the equipment is marketed in Scandinavia. Results More than 60 evaluations of equipment mean for primary care or patient self-testing have been performed by SKUP. Five of the evaluations are confidential since the equipment is not marketed in Scandinavia whereas seven evaluations have been stopped due to poor quality of the equipment. The evaluations are published at www.skup.nu. More than 50% of the equipment used in primary care has been evaluated by SKUP. Interpretation The results of the SKUP- evaluations have resulted in marketing of better equipment in primary care in Scandinavia, and that it is easier for the users to obtain objective information about laboratory equipment. Use of SKUP evaluated equipment should be demanded for government financed laboratory equipment, and the evaluations should have been totally financed by the Government or the manufacturers. Since this is not the situation today it is the manufacturer that decides what equipment that are evaluated. 15