FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 4602* - 11.3.2003 ANSVAR Dødsfall ved ulykke årsakssammenheng med Lariam. Klagers ektefelle (f. 55) døde 6.8.00 og etterlot seg kone og 3 umyndige barn. Spørsmålet i saken er om dødsfallet har sammenheng med at han den 2.8.00 inntok en tablett Lariam, som er et forebyggende malariapreparat og som han fikk foreskrevet av lege pga. at han skulle reise til Tanzania. Det er uomtvistet at avdøde ikke led av noen sykdommer, at han var frisk og i full vigør før han fikk det omtalte preparat. Ifølge ektefellen forandret han seg på måter som stemmer med beskrivende bivirkninger for preparatet straks etter inntaket av den ene pillen, bl.a. depresjon, forvirring, svimmelhet, kvalme og mareritt. Obduksjonsrapport sier at døden antas å skyldes drukning. De påviste hodeskader må antas å ha ført til bevisstløshet og dermed ha medvirket til at (avdøde) ikke har kunnet ta seg opp av vannet. Skadene forklares av stump vold, forenlig med fall mot hard/kantet overflate. Mulig årsak til fallet kan evt. ha vært et epilepsilignende anfall eller balanseforstyrrelse/svimmelhet av annen årsak.. LMFP mener avdøde var informert om bivirkningene og avviser ansvar pga. at dødsfallet er en foravledet følge av disse. Sekretariatets redegjørelse: 16.1.2003 - sak 20013928 - EB Saken gjelder spørsmålet om LMFP er erstatningsansvarlig etter et dødsfall. Ansvaret reguleres av Produktansvarsloven og det avgjørende i denne saken er hvorvidt dødsfallet har direkte årsakssammenheng med bivirkninger etter inntak av legemidlet Lariam. I forbindelse med en forestående reise til Tanzania fikk avdøde foreskrevet Lariam som malariaforebyggende medisin 2.8.00. Doseringen var 1 tablett pr. uke og i følge ektefellen inntraff bivirkninger allerede etter at avdøde hadde tatt 1 tablett. Det er fremlagt Hälsoråd för Sydostasien och Oceanien på svensk som skal være gitt avdøde i forbindelse med resepten. Avdødes ektefelle har opplyst at avdøde hadde vanskelig for å forstå svensk og hun bebreider legen for ikke å ha informert muntlig om mulige bivirkninger. Av veiledningen fremgår at det aktuelle midlet kan gi følgende bivirkninger: Svimmelhet, psykiske plager og koordinasjonsproblemer. Ektefellen har i flere brev beskrevet avdødes forandring etter inntak av medisinen. Hun har beskrevet ektefellen som sunn, frisk og sterk som få, jevn i humøret og en energibunt med stor utstråling. Han arbeidet i en utadrettet stilling med prosjekt for barn og ungdom og utviste i denne stillingen en enorm livsutfoldelse. Avdøde var fra Tanzania og hadde mange ganger tidligere reist hjem på besøk, men da fått foreskrevet andre medisiner mot malaria uten at dette hadde skapt noen problemer. Allerede samme kveld som han inntok den første tabletten ble han sliten og mindre energisk enn vanlig. Han avlyste avtaler neste dag og fortalte at han følte seg uvel og rar og virket også etter hvert noe psykisk forvirret. Også barna reagerte på at faren var
annerledes enn vanlig. Han var urolig om natten, hvilket familien mente måtte skyldes mareritt, søvnforstyrrelser eller mavebesvær. Kvelden før ulykken frøs han tiltross for at det var en varm sommerkveld. Om selve ulykken opplyser ektefellen at mannen trolig følte seg uvel ved frokosten og derfor fant ut at han ville opp i høyden for å trekke frisk luft før dagens program startet. På veien ned har han åpenbart sklidd og opplevd et fall hvor han slo seg hardt i bakhodet og blødde. Han klarte deretter å komme seg videre nedover, hvoretter han vasset litt ut i vannet for å skylde av seg blodet. Familien mener han så må ha fått et illebefinnende, at han skled på de glatte rullesteinene i vannet og skadet pannen mot en spiss stein og ble deretter funnet flytende med hodet ned i vannet og druknet. Saken ble omtalt i lokalavisen, hvor medisinsk ansvarlig ved det kommunale smittevernkontoret bla. uttalte: Lariam blir anbefalt både av WHO, Statens institutt for folkehelsen og sentrale infeksjonsmedisinere i Skandinavia, som det beste midlet for å forhindre alvorlig malaria. Dette til tross for at det kan ha store bivirkninger. Vi informerer alltid om mulige bivirkninger både muntlig og skriftlig. Lariam bør tas to-tre uker før avreise, for å fange opp mulige bivirkninger. Noen merker ingenting, mens andre kan få svært plagsomme symptomer. Avdødes ektefelle krever erstatning for tap av ektefellen og mener det ble gitt mangelfull informasjon da Lariam ble foreskrevet og at ulykken har en klar sammenheng med den ene tabletten mannen hadde spist. Hun viser til at legemiddelet er omstridt og at det er dannet støtteforeninger for ofrene. LMFP har tilskrevet produsenten som har fremlagt preparatomtalen og som også har opplyst: Ifølge melding om bivirkning ved normal dosering av legemiddel innsendt Statens legemiddelverk av foreskrivende lege i denne saken, var de meldte bivirkninger uvelhet, svimmelhet og psykisk forvirring. Som fremkommer under avsnittet, bivirkninger i preparatomtalen forekommer svimmelhet hos ca 20 % av brukeren og kvalme, som vel kan sidestilles med uvelhet, hos ca 15 % av brukerne. Psykisk forvirring er mindre vanlig og forekommer hos under 1 % av brukerne. Ved bruk av et legemiddel vurderes alltid nytten opp mot risiko. Malaria er en svært alvorlig sykdom og en av verdens mest utbredte tropesykdommer. Malaria karakteriseres av WHO som et av verdens største helseproblemer. Årlig blir svært mange reisende til områder med smitterisiko syke, og flere enn 10.000 blir årlig syke med malaria etter hjemkomst. Avdødes ektefelle har ytterligere utdypet de forandringer avdøde gjennomgikk like før dødsfallet og påpekt at alt kunne vært annerledes om mannen og hun hadde fått bedre informasjon om evt. bivirkninger. LMFP avviste ansvar etter å ha redegjort for sakens faktiske sider og hendelsesforløpet: I henhold til Produktansvarslovens 3-1 må skaden være forvoldt av legemiddelet for å gi rett til erstatning. Det er således et krav at det må foreligge en sannsynlig årsakssammenheng mellom bruken av legemiddelet og skaden. Du har i brev av 28.01.01 kommet med kommentarer til uttalelsen fra legemiddelprodusenten. 2/5
Det forhold at legemiddelet Lariam kan medføre bivirkninger som f.eks. svimmelhet og balanseforstyrrelser er i henhold til Felleskatalogen kjente og hyppige bivirkninger. Skadeoppgjørskontoret finner ikke grunn til å betvile at din mann fikk de symptomer du har beskrevet, og at disse kan ha vært forårsaket av Lariam. Selv om vi legger til grunn at hans uopplagthet/symptomer var forårsaket av Lariam, må det imidlertid legges vekt på at det også var en rekke andre forhold som til sammen var med på å påvirke og lede frem til den tragiske ulykken. Vi mener derfor at det er høyst usikkert om legemiddelbruken kan sies å ha vært en nødvendig betingelse for dødsfallet, og således kan sies å vært den direkte årsaken til dette. I henhold til teori og praksis i norsk erstatningsrett, fremstår det som uomtvistet at man må avgrense mot erstatningsansvar i tilfeller hvor et hendelsesforløp utvikler seg på en ekstraordinær eller uventet måte og/eller hvor det ikke er tilstrekkelig nærhet mellom den skadevoldende handling og skaden. Selv om vi forutsetter at legemiddelbruken er årsaken til dødsfallet, mener vi derfor at dødsfallet må anses som en fjern og helt upåregnelig skadefølge sett i forhold til hva skadevolder/ legemiddelprodusent eller norsk erstatningsrett kan stilles ansvarlig for. Ektefellen engasjerte advokat som innhentet uttalelse fra dr. T.A. som bl.a. sier: Malaria er en infeksjonssykdom hvor malariaparasitten overføres ved stikk fra infisert mygg. Det finnes fire arter av parasitten, og malaria kan inndeles i en vanligvis godartet form og en potensielt ondartet form fremkalt av en av parasittartene Plasmodium falciparum. Mer enn 90 % av malaria i Afrika forårsakes av P. falciparum. Det er nå flere typer mediakamenter tilgjengelig for både forebyggelse (profylakse) og behandling av malaria, og ofte kan samme medikament brukes til både profylakse og behandling. Når det gjelder medikamentell malariaprofylakse så er intet medikament 100 % effektivt, og man opplever en gradvis resistensutvikling mot alle malariamidler. Den tradisjonelle profylakse har vært Klorokin + Proguanil (Paludrine), men pga. økende tendens til malariagjennombrudd ved bruk av disse medikamenter har man tatt i bruk mer effektive medikamenter som Meflokin (Lariam). Men det er da viktig å ha klart for seg at også kombinasjonen Klorokin + Paludrine fortsatt har profylaktisk effekt, selv ved delvis klorokinresistens. Det er altså kun snakk om en gradsforskjell i effektivitet mellom de tradisjonelle medikamenter og Lariam, det er ikke enten-eller. Når det gjelder medikamentenes bivirkninger, så er et rapportert både hyppigere og alvorlige bivirkninger for Lariam enn for Klorokin + Paludrine. Problemet ved medikamentell malariaprofylakse blir da å balansere den potensielt dødelige falciparummalaria mot medikamentenes bivirkninger, som er mest alvorlige for de mest effektive medikamenter. Både nasjonalt og internasjonalt er det derfor nå en pågående debatt rundt denne problemstillingen. Det har spesielt vært fokusert på de nevropsykiatriske bivirkningene ved bruk av Lariam etter hvert som man har fått mer erfaring med dette medikamentet, og det ser ut til at disse bivirkningene er mer vanlig enn tidligere antatt (uro, rastløshet, søvnforstyrrelser, mareritt, glemsomhet, angst, panikkanfall, aggresjon, depresjon, suicidale tanker, forvirring, hallusinasjoner, psykotiske og paranoide reaksjoner). Det synes derfor å være en økende skepsis, både blant fagfolk og brukere, til Lariam som standard profylakse ved reise til områder med klorokinresistent malaria. Enkelte fagfolk mener at bruken av Lariam bør reserveres til spesielle situasjoner som behandling av klorokinresistent malaria, og at standard profylakse i større grad bør være Klorokin + Paludrine. Andre sentralnervøse bivirkninger av Lariam er balanseforstyrrelser, svimmelhet, koordinasjonsforstyrrelser. Medikamentet regnes derfor som trafikkfarlig. Det er derfor økende vektlegging av behov for omfattende informasjon til pasienter om mulige bivirkninger av Lariam. 3/5
Da jeg som spesialist i patologi ikke arbeider med dette til daglig, er brevet forelagt overlege og spesialist i infeksjonssykdommer ved Medisinsk avdeling, Sentralsykehuset i Hans synspunkter er sammenfallende med det som fremkommer i brevet. Ektefellens advokat anket saken til FKK og anførte bl.a.: I begrunnelsen for sitt vedtak har nemnda henvist til uttalelse fra legemiddelprodusenten Roche som må forventes å være svært lite nøytral i sin uttalelse. Klageren savner henvisning til Statens legemiddelkontroll som sier at man kan ikke utelukke at dødsfallet kan ha hatt sammenheng med mulige bivirkninger av Lariam. Videre siteres fra nemndas avgjørelse: selv om vi legger til grunn at hans uopplagthet/symptomer var forårsaket av Lariam, må det imidlertid legges vekt på at det også var en rekke andre forhold som til sammen var med på å lede frem til den tragiske ulykken. Klageren vil påpeke at nemnda ikke nærmere angir hva det siktes til med en rekke andre forhold, og saksbehandler har heller ikke i telefonsamtale med klageren kunnet gi nærmere redegjørelse for dette. Klageren har i tidligere redegjørelser 10.10. og 28.12.00 og 28.1.01 klart fremholdt at avdøde var en usedvanlig frisk mann, hvilket bekreftes av obduksjonsrapporten. I denne sies som dødsårsaken: Døden antas å skyldes drukning. De påviste hodeskader må antas å ha ført til bevisstløshet og dermed ha medvirket til at (avdøde) ikke har kunnet ta seg opp av vannet. Skadene forklares av stump vold, forenlig med fall mot hardt/kantet overflate. Mulig årsak til fallet kan evt. ha vært et epilepsilignende anfall eller balanseforstyrrelse/svimmelhet av annen årsak. (Avdøde) hadde ikke epilepsi og hadde aldri hatt noe epileptisk anfall. Noe anfall av kramper eller bevissthetsnedsettelse har han aldri hatt, sitat fra obduksjonsrapporten side 2. Ifølge Felleskatalogen er kjent epilepsi en kontraindikasjon for bruk ar Lariam. Hvis det viser seg at Lariam også kan utløse epileptisk anfall hos personer som tidligere ikke har hatt epilepsi, er det desto større grunn til å være mer restriktiv med bruk av Lariam. (Avdødes) adferd den aktuelle dagen var helt atypisk til ham å være, og hans adferd kan ikke forstås annerledes enn at han var sterkt rammet både fysisk og psykisk av bivirkningene av normal bruk av Lariam. (Avdøde) fikk svært mangelfulle opplysninger om Lariams alvorlige bivirkninger, spesielt sett på bakgrunn av at han hadde fremmedspråklig bakgrunn. Han ble spurt om han var frisk og om han noen gagner var nedtrykt. Han fikk ingen muntlig informasjon utover et svenskspråklig notat, og ingen orientering om fysiske og psykiske plager som vært ofte forekommer ved bruk av Lariam. Han fikk ingen advarsel om sterkt fysisk utfoldelse og ingen anbefaling om forsiktighet med bilkjøring, jfr. lege T.A.s redegjørelse. Klageren fikk heller ingen informasjon og hadde således ikke på noe tidspunkt grunn til å forbinde avdødes uvanlige tilstand/adferd med bruken av Lariam. (Ektefellen) vil avslutningsvis fremholde alvoret i saken, et tragisk dødsfall som menes forårsaket av avdødes bruk av Lariam og legemiddelets bivirkninger som avdøde ikke fikk kunnskap om av de profesjonelle som foreskriver og utleverer slik spesiell medisin. Avdødes ektefelle har gitt ytterligere opplysninger, bl.a. fra andre som har opplevd problemer med legemiddelet i brev til FKK. FKK forslo saken forelagt Forsikringsskadenemnda til uttalelse og spørsmålet til nemnda er om LMFP er ansvarlig for det tap avdødes dødsfall har påført hans etterlatte. Tidligere uttalelser: legemiddel 3049 3398& 3593 3594 3682 3818 3890 4086 4149 4258 4453 4/5
Forsikringsskadenemnda bemerker: Dette er en vanskelig sak som ikke er godt egnet for skriftlig behandling i klagenemnd. Ut fra den beskrivelse som er gitt av avdøde og hans væremåte og tilstand før og etter inntaket av legemidlet, samt de kjente bivirkninger som er beskrevet for legemidlet, mener nemnda at det er godt mulig at det finnes erstatningsrettslig relevant årsakssammenheng mellom bruken av legemidlet og dødsfallet. Dersom det er årsakssammenheng, kan LMFP etter nemndas oppfatning ikke være ansvarsfri pga. manglende påregnelighet eller manglende nærhet i årsakssammenheng. Hvis kjente bivirkninger som svimmelhet, forvirring m.v. har ført til ulykken og dermed til dødsfallet, må årsakssammenhengen anses som tilstrekkelig påregnelig og nær til å gi grunnlag for erstatningsansvar. Nemnda kan imidlertid for sin del ikke konkludere med at årsakssammenheng er tilstrekkelig sannsynlig. En mulighet for årsakssammenheng er ikke nok til å betinge erstatningsansvar. Det må være sannsynlighetsovervekt for at bruken av legemidlet var en nødvendig betingelse for dødsfallet. Nemnda vil peke på at det ikke var vitner til hendelsesforløpet forut for dødsfallet, og at ulykken skjedde fire dager etter at avdøde tok medikamentet. Nemnda mener at beskrivelsen av avdøde før og etter inntaket av legemidlet og av kjente bivirkninger av dette ikke i seg selv er tilstrekkelig til å skape sannsynlighetsovervekt for årsakssammenheng. Klageren kan etter dette ikke gis medhold av nemnda. Konklusjon: Selskapet gis medhold. Uttalelsen er enstemmig. Ved behandlingen deltok Bergsåker (formann), Kjennvold, Ødegård, Lange og Slettmyr. 5/5