SUNNAAS SYKEHUS HF Tilsyn 2010 - Oversendelse av rapport fra tilsyn

Direktoratet far Vår saksbehandler Magne Toft, tlf. 23080781 Deres dato 2010165481mt Deres referanse 1 av SUNNAAS SYKEHUS HF I I OES 201C Bjørnemyrveien 11 1450 NESODDTANGEN )oo ri)]..)) SUNNAAS SYKEHUS HF Tilsyn 2010 - Oversendelse av rapport fra tilsyn Direktoratet for (DSB) gjennomførte tilsyn ved den 29.11.2010--02.12.2010. Vedlagt følger direktoratets rapport fra tilsynet. Rapporten omhandler de avvik, anmerkninger og generelle inntrykk som ble lagt frem på sluttmøtet. Det blir gitt 4 avvik og 3 anmerkninger. DSB gir med dette, med hjemmei i lov av den 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (tilsynsloven) 6, varsei om vedtak om lukking av avvikene som er gjengitt i vedlagt rapport. Avvikene må være lukket innen den I. april 2011. EventueIt kan heiseforetaket oversende en forpliktende handlingsplan som fører frem til at avvikene lukkes. Dersom det ikke gis en tilfredsstillende tilbakemelding innen fristen, kan det varslede vedtaket bli fattet. Dersom avvikene lukkes innen fristen og tilbakemelder dette til DSB, blir de varslede vedtak ikke fattet. DSB ber om tilbakemelding snarest mulig, og senest innen fristens utløp Med hilsen for Direktoratet for Enhet for Elektriske produkter -SVOY" Bjørn Nyrud avdelingsleder senior geniør Vedlegg: Postadresse Kontoradresse Telefon Telefaks Org.nr. Direktoratet for Rambergveien 9 33 41 25 00 33 31 06 60 974 760 983 3115 Tønsberg Hovedkontoradresse Hovedkontor Rambergvelen 9 Postboks 2014 E-post Internett 3115 Tønsberg 3103 Tønsberg postmottak@dsb.no dsb.no

+5d s b Direktoratet for Tilsynsid. 20 I0165481mt RAPPORT FRA TILSYN MED SUNNAAS SYKEHUS HF Dato for tilsyn: 29.11.2010-02.12.2010 Type tilsyn: Revisjon Informasjon om tilsynsobjekt Klient SUNNAAS SYKEHUS HF Kommune Foretaksnr. Nesodden 883971752 Poststed Bedriftsnr. NESODDTANGEN Kontaktpersoner DSB SUNNAAS SYKEHUS HF Magne Toft Tilsynsleder Marianne Gjørstad HR- sjef Rapportens innhold/konklusjon Denne rapporten inneholder omfanget av tilsynet som ble utfort ved virksomheten, og de avvik og anmerkninger som DSB avdekket. Hovedkonklusjon: Mål. De avdelingsvise Og fagrettede kvalitetsmål er enda ikke utarbeidet selv om dette ble gitt som avvik etter revisjon i 2009. Avviksregistrering: Avviksystemet TQM er etablert, og blir brukt. Men tekniske avvik registreres ikke i TQM. De registreres i de tekniske fagsystemene. Interne revisjoner: Tema for interne revisjoner bygger bl.a. på en analyse av innmeldte avvik i TQM. Men fordi tekniske avvik (for eksempel feil på elektromedisinsk utstyr og feil på annet elektrisk utstyr og på elektrisk installasjon) ikke rapporteres i TQM, men i Merida (MTA) og Dash Vetekplan (elektro), innebærer det at en vesentlig informasjonskilde om tekniske problemstillinger ikke inngår i planleggingen. Meldepliktige meldinger til DSB: MTA har ansvaret for å melde uhell og nestenuhell til DSB når hendelsens alvorlighet krever det. Ved MTAs fravær (ferie, sykdom og lignende) var det uklart hvem som hadde ansvar for å melde. Opplæring i bruk av elektromedisinsk utstyr: De etablerte rutiner er under endring fordi sykehuset skal over på "Læringsportalen". Noen av de intervjuede brukte kun læringsportalen og andre var i ferd med å gå over, og la i tillegg frem navnelister over de som hadde fått opplæring. DSB 2010-02-26 V 1.1 Side I av 12

t+d s bdirektoratet for ag bereaskap 20 I0/6548/mt Tilsynsid. Arkiykode Den fremlagte dokumentasjonen var uoversiktlig. Det var bl.a. vanskelig å verifisere om det var ansatte som ikke hadde deltatt på opplæringen. For å kvalitetssikre at alle ansatte behersker alt elektromedisinsk utstyr og at all nødvendig opplæring er gitt, er dette også tema i medarbeidersamtalene. Forebyggende vedlikehold på elektromedisinsk utstyr. Medisinsk teknisk avdeling (MTA) har dokumentert rutine på vedlikehold av elektromedisinsk utstyr. Rutinens innhold er imidlertid for lite utfyllende. Alt vedlikehold skal arkiveres i MTAs fagsystem, Merida. Men det er i all hovedsak kun det vedlikeholdet MTA selv utfører som registreres, og ikke det vedlikeholdet eksteme aktører utforer for MTA. I den grad dette vedlikeholdet blir registrert, er det ikke med nødvendig opplysninger. Det ble uttalt at alt forebyggende vedlikehold (PV) utføres etter de anbefalingene som kommer fra fabrikanten. Sykehuset har imidlertid utstyr hvor fabrikantens anbefaling ikke er tilgjengelig. Hvordan vedlikeholdet for dette utstyret var begrunnet, var ikke dokumentert. Godkjent: U arbeidet 13.12. 10: `S\v)rn Cd\ ag%li LL Bjørn Nyrud e Toft avdelingsleder tilsy Sleder DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 2 av 12

s bdirektoratet for ag beredskap 20 I 0/6548/mt Tilsynsid. 1 Innledning Tilsynet med SUNNAAS SYKEHUS HF, Bjørnemyrveien 11, 1450 NESODDTANGEN ble gjennomført 29.11.2010--02.12.2010 av Direktoratet for (DSB) Hensikten med tilsynet har vært å få et generelt inntrykk av hvordan internkontrollarbeidet styres, ledes og praktiseres ved deres virksomhet. Rapporten omhandler de avyik, anmerkninger og generelle inntrykk som ble avdekket i forhold til de lovverk DSB forvalter. 2 Grunnlag for tilsynet Her følger en beskrivelse av kravgrunnlaget fra myndighetene gjennom lover, forskrifter og tillatelser. Dokumentasjonen som ble fremlagt i forbindelse med tilsynet er listet i vedlegg 1. 2.1 Hjemmelsgrunnlag og regelverk Tilsynet er hjemlet i følgende lover og forskrifter: - Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (Internkontrollforskriften) - Forskrift om elektriske lavspenningsanlegg - Forskrift om bruk og vedlikehold av elektrornedisinsk utstyr - Forskrift om medisinsk utstyr 3 Tema og omfang for tilsynet Tilsynet ble gjennomført med temaer som listet under: Oppfølging av avvik gitt i 2009 HMS Mål Interne revisj oner Avvikshåndterinz Risikovurdering Meldeplikt Bruk & vedlikehold Klinikere o Opplæring o Melderutiner (avviksbehandling) Medisinteknisk o Opplæring o Periodisk vedlikehold (avvik fra leverandørs anbefaling - sporbarhet) og eventuelle endringer iht. fabrikantens retningslinjer. o Statistikk o Risikovurdering o Mål og måloppnåelse for ovennevnte aktiviteter DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 3 av 12

t+d s bdirektoratet for ag beredskap 2010/6548/mt TIlsynsid. Elektro Forebyggende vedlikehold på el utstyr og installasjon Statistikk Opplæring Risikovurdering Mål og måloppnåelse for ovennevnte aktiviteter DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 4 av 12

+5d s bdirektoratet for Tilsynsid. 2010/65481mt 4 Resultater fra tilsynet 4.1 Definisjoner Avvik: "Manglende etterlevelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov". Anmerkning: "Et forhold som tilsynsetatene mener det er nødvendig å påpeke, men som ikke omfattes av definisjonen for avvik. Virksomhetens manglende etterlevelse av egne regler som er strengere enn lovkravene, vil fra tilsynsetatenes side ikke betraktes som et avvik, men kan omtales som en anmerkn 4.2 Generelt inntrykk har et internkontrollsystern som er etablert og kjent. Å dokumentere aktiviteter med nødvendige opplysninger er en utfordring for mange. Som system for opplæring i bruk av elektromedisinsk utstyr har sykehuset valgt "Læringsportalen." Dette er et elektronisk opplæringssystern som også skal ivareta nødvendig dokumentasjon. Det er imidlertid sykehuset selv som må utarbeide innholdet i Læringsportalen. Læringsportalen er en teoretisk tilnærming til utstyret. Den praktiske tilnærmingen til utstyret inngår ikke, og må derfor bli ivaretatt i avdelingenes egen internkontroll. Elektro og MTA dokumenterer ikke alle aktiviteter på en tilfredsstillende måte. Dette angår også det arbeidet som innleid hjelp utfører for sykehuset. Dokumentasjon må være tilstrekkelig detaljert til at resultatet av en analyse av de registrerte data kan konkludere med, og peke på forbedringsområder. 4.3 Avvik Følgende avvik ble avdekket under tilsynet: Avvik nr: 1 Tegningene over de elektriske anleggene er ikke oppdaterte. Regelverkshenvisning Forskrift om elektriske lavspenningsanlegg - 12 Kontroll. Erklæring om samsvar. Dokumentasjon - 13 Oppbevaring av dokumentasjon Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (Intemkontrollforskriften) - 5. Innholdet i det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet. Krav til dokumentasjon Det ble uttalt at tegningsunderlaget er oppdatert på de nyeste anleggene, men mangler på de gamle anleggene. DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 5 av 12

t+d s b Avvik nr: 2 Direktoratet for Tilsynsid, 2010/65481mt Måledata ved kontrollene av nødstrømsaggregat dokumenteres ikke. Regelverkshenvisning Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (Internkontrollforskriften) - 5. Innholdet i det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet. Krav til dokumentasjon Dokumentasjon av måledata ihht sjekkliste er påkrevet for å ha oversikt over en utvikling og til å kunne forebygge at feil oppstår. Testen må være lik en virkelig utkopling for å sikre at alle aktuelle komponenter blir testet. Test av nødstrømsaggregat må minst følge prosedyren i NEK400. Avvik nr: 3 Rutinen om forebyggende vedlikehold på elektromedisinsk utstyr er mangelfull. Endringer og reparasjoner som blir utført på det elektromedisinske utstyret registreres ikke på en systematisk måte og med alle nødvendige opplysninger. Regelverkshenvisning Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr - 15 Vedlikehold Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (Internkontrollforskriften) - 5. Innholdet i det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet. Krav til dokumentasjon Rutinen er lite utfyllende. Alt vedlikehold skal arkiveres i MTAs fagsystem, Merida. Det er imidlertid kun det vedlikeholdet MTA selv utfører som registreres. Reparasjoner og kontroller utført med innleid hjelp registreres ikke med nødvendig opplysninger. Det ble uttalt at alt forebyggende vedlikehold (PV) utføres etter de anbefalingene som kommer fra fabrikanten. Sykehuset har imidlertid utstyr hvor fabrikantens anbefaling ikke er tilgjengelig. Hvordan vedlikeholdet for dette utstyret var begrunnet, var ikke dokumentert. (Risikovurdering) DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 6 av 12

Avvik nr: 4 s bdirektoratet For samfunnssikkerhet Tilsynsid. 2010/6548/mt Feil som innleid firma finner og retter på elektrisk utstyr og ved elektriske anlegg registreres ikke i fagsystemet Dash Vetekplan. Regelverkshenvisning Forskrift om elektriske lavspenningsanlegg - 36 Anlegg og tilkobling Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (Internkontrollforskriften) - 5. Innholdet i det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet. Krav til dokumentasjon Alt utført vedlikehold og gjennomførte kontroller, og all dokumentasjon av vedlikeholdet/ kontrollene skal dokumenteres i fagsystemet Dash Vetekplan. I Dash Vetekplan registreres kun feil og reparasjonene. "Kontrollert og funnet i orden" registreres ikke. Feil som innleid firma finner og retter, registreres ikke i Dash Vetekplan. 4.4 Anmerkninger Følgende anmerkninger ble notert under tilsynet: D DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 7 av 12

t+d s b Anmrk.nr: 1 0 irektoratet for Ookument dato Tilsynsid. 201016548/mt Arkwkode Medisinsk teknisk avdeling og elektro har ikke utarbeidet fagrettede kvalitetsmål. Dette ble gitt som avvik i 2009. Det er imidlertid nå tilrettelagt for å utforme kvalitetsmål. Fagsystemene Merida (MTA) og Dash Vetekplan (elektro) skal mates med data om feil på medisinsk utstyr (årsak til feil) og hva som feiler på elektriske installasjoner. Disse data skal senere systematiseres og analyseres. Året 2010 er brukt til å legge inn data før en analyse kan gjøres. For å sikre god kvalitet på de data som legges inn, må feil som innleid firma avdekker også registreres i fagsystemene med feilkode. For å kunne iverksette målrettede tiltak i den hensikt å få redusert antall feil/ systemfeil /farlige feil som oppstår, er det nødvendig å analysere de historiske feildata. Dersom feil ikke kan registreres med feiltype/ årsak i Dash Vedtekplan må analysen eventuelt gjøres manuelt. Det ble tilbakemeldt etter revisjonen i 2009 at feilene nå skal kategoriseres. Den kategoriseringen som gjøres i Dash Vetekplan, er om feilen er innen elektro eller innen et annet fagområde. Anmrk.nr: 2 Tema for interne revisjoner utarbeides ikke ut fra hva som også er registrert av avvik innen medisinsk teknisk utstyr, elektrisk utstyr eller ved elektrisk installasjon. Det foreligger rutine for interne revisjoner og revisjonsplan for 2010 er utarbeidet. Tema for interne revisjoner baseres bl.a. på innmeldte avvik i TQM. Tekniske avvik (feil på elektromedisinsk utstyr og feil på annet elektrisk utstyr og på elektrisk installasjon) rapporteres lite i TQM fordi de rapporteres og registreres i Merida (MTA) og Dash Vetekplan (elektro). Det innebærer at under planleggingen av tema for interne revisjoner mangler en vesentlig informasjonskilde om tekniske problemstillinger. DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 8 av 12

Anmrk.nr: 3 s boirektoratet for sarnfunnssikkerhet 2010/6548/mt Tilsynsid. Rutinen om melding av uhell og nestenuhell ti1 DSB er uklar ved medisinteknikers fravær. Rutiner er utarbeidet og etablert. De intervjuede kjente til meldeplikten. MTA har ansvaret for å melde uhell og nestenuhell til DSB når hendelsens alvorlighet krever det. Ved MTAs fravær (ferie, sykdom og lignende) var det uklart hvem som hadde ansvar for å melde. Rutinens innhold (dokiment-id:641) under avsnittet "Ved svikt i medisinsk utstyr... Er ikke dekkende for hva som kreves meldes. DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 9 av 12

Vedlegg s b0 rektora tet for Tilsynsid, 2010/6548/mt Vedlegg I Dokumenter Oversikt over dokumenter fra SUNNAAS SYKEHUS FIF som ble benyttet under tilsynet. Foretakets internkontrollsystem som ble presentert under revisjonen Fagrettede dokumenterte rutiner for elektro og for MTA Fremlagt og presentert dokumentasjon på etterspurte aktiviteter. Ledelsens gjennomgang 2. tertial 2010 DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 10 av 12

t+d s b Direktoratet For samfbenssikkerhet Tfisynsid. 2010165481mt Vedlegg 2 Deltakere Navn Funksjon/rolle Org.enhet Magne Toft Leder DSB Goril Otterlei Kvalitetsjef Marianne Gjørstad HR- sjef Heidi Kjærnes Gaupset Kst. Klinikksjef Ryggmargskade og multitraurne Svein Tornås Klinikk for hjerneskade Jan Engen Klinikk for nevrorehab. Inger Nitteberg Enhetsleder Int. tjenester og eiendom Roy Morten Bogstad Leder Medisinsk teknisk avd. Bård Elvegård Installator Totaltek X Per Erikstad Elektriker Inge Skullerud Eiendomssjef X D DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 11 av 12

+5d s b Direktoratet for Tilsynsid. 2010/6548/mt Vedlegg 3 Gjennomføringsplan Se vedlagt gjennomførinesplan. Planen gjenspeiler det endelige programmet for tilsynet slik det ble gjennomfort med tidsskjema. 09.00 09.30 Åpningsmøte 09.45 10.45 Intervju med HMS ansvarlig og ansvarlig for internkontrollen 11.45 12.15 Intervju med klinikksjef ved Klinikk for ryggmargskader og multitraumer. 12.30 13.00 Intervju med klinikksjef ved Klinikk for hjerneskader 13.15 13.45 Intervju med klinikksjef ved Klinikk for NevroRehabilitering Tirsdag 30.11.2010 09.00 10.00 10.15 11.15 12.15 13.15 Intervju med leder for Avdeling for interne tjenester og eiendom, og Enhetsleder Drift og vedlikehold. Elektroansvarlig Leder ved Medisinsk teknisk avdeling. Torsdag 02.12.2010 10.00 11.00 Sluttmøte DSB 2010-02-26 V 1.1 Side 12 av 12