Kirurgisk behandling av ekstrem/sykelig fedme

SMM-rapport Nr. 1/2003 Kirurgisk behandling av ekstrem/sykelig fedme En forenklet litteraturgjennomgang

3 Forord Senter for medisinsk metodevurdering (SMM) ble i oktober 2002 anmodet av Helse Vest RHF om å vurdere kunnskapsgrunnlaget for kirurgisk behandling av sykelig fedme. SMM har ved en intern prosjektgruppe, ledet av dr. philos Ellen Nilsen, utarbeidet utkast til rapport. Professor Odd Søreide har fungert som intern veileder i forbindelse med rapporten. Utkastet er forelagt følgende norske og nordiske eksperter til vurdering og uttalelser: Professor Arthur Revhaug, Universitetssykehuset i Nord-Norge, Tromsø Seniorrådgiver Torgeir Løvig, Sosial- og helsedirektoratet, Oslo Professor Peter M Funck Jensen, Århus Kommunehospital, Århus Professor Sven Gustavson, Akademiska sjukhuset, Uppsala Utredningen er godkjent av SMMs styringsgruppe. Berit Mørland Direktør Ellen Nilsen Medisinsk fagkonsulent

5 Innhold FORORD... 3 1. HOVEDKONKLUSJONER... 7 2. OPPDRAG OG ARBEIDSFORM... 9 3. SYKELIG FEDME... 11 3.1 HVA ER FEDME... 11 3.2 FOREKOMST AV FEDME... 11 3.3 RISIKO FOR ALVORLIGE SYKDOMMER GRUNNET FEDME (LANGTIDSEFFEKT)... 12 3.3.1 HJERTE OG KARSYKDOMMER... 12 3.3.2 DIABETES MELLITUS TYPE 2... 12 3.3.3 LUNGESYKDOMMER... 12 3.3.4 GALLESTEN... 13 3.3.5 SYKDOMMER I MUSKEL, SKJELETT- OG BEVEGELIGHETSORGANER... 13 3.4 LIVSKVALITET... 13 3.5 SAMFUNNSØKONOMISKE KONSEKVENSER OG SYKDOMMER RELATERT TIL FEDME... 13 3.6 BEHANDLINGSMULIGHETER... 13 4. KIRURGISK BEHANDLING AV SYKELIG FEDME ULIKE TYPER KIRURGI... 15 4.1 RESTRIKTIVE INNGREP... 16 4.1.1 AVSNØRING AV MAGESEKKEN (GASTRIC BANDING)... 16 4.1.2 HORISONTAL GASTROPLASTIKK (HORISONTAL GASTROPLASTY)... 16 4.1.3 VERTIKAL AVSNØRT GASTROPLASTIKK (VERTICAL BANDED GASTROPLASTY)... 17 4.2 RESTRIKTIVE INNGREP PLUSS MALABSORPSJON... 17 4.2.1 GASTRISK BYPASS... 17 4.2.2 BILEOPANKREATISK BYPASS... 18 4.2.3 DUODENAL SWITCH... 18 5. KIRURGISK BEHANDLING VED SYKELIG FEDME HVA ER DE VIKTIGSTE EFFEKTMÅLENE... 19 5.1 EFFEKT PÅ VEKTREDUKSJON... 19 5.2 EFFEKT PÅ KOMORBIDITET... 19 5.3 EFFEKT PÅ LIVSKVALITET... 19 5.4 EFFEKT PÅ LEVEUTSIKTENE... 19 5.5 KOMPLIKASJONER KNYTTET TIL DET KIRURGISKE INNGREPET... 19 6. KUNNSKAPSGRUNNLAGET FOR KIRURGISK BEHANDLING AV SYKELIG FEDME... 21 6.1 METODEVURDERINGER (HTA-VURDERINGER)... 21 6.2 BEHANDLINGSRETNINGSLINJER (GUIDELINES)... 23 6.3 PRIMÆRLITTERATUR... 24

6 7. SMMS OPPSUMMERING AV KUNNSKAPSSTATUS... 26 7.1 METODEVURDERINGER (HTA-VURDERINGER)... 26 7.1.1 EFFEKT PÅ VEKTREDUKSJON... 26 7.1.2 EFFEKT PÅ KOMORBIDITET... 27 7.1.3 EFFEKT PÅ LIVSKVALITET... 28 7.1.4 EFFEKT PÅ LEVEUTSIKTENE... 29 7.1.5 KOMPLIKASJONER KNYTTET TIL DET KIRURGISKE INNGREPET (UMIDDELBARE, TIDLIGE OG SENERE)... 30 7.2 PRIMÆRLITTERATUR... 34 7.2.1 LAPAROSKOPISK KONTRA ÅPEN KIRURGI... 34 7.2.2 JUSTERBAR AVSNØRING AV MAGESEKKEN KONTRA VERTIKAL AVSNØRT GASTROPLASTIKK... 34 7.2.3 GALLESTEN VED FEDME... 35 7.2.4 IKKE-JUSTERBAR KONTRA JUSTERBAR AVSNØRING AV MAGESEKKEN... 35 7.3 NYTTE-KOSTNADSANALYSE (ØKONOMISKE ASPEKTER I FORBINDELSE MED FEDMEOPERASJONER)... 35 8. RELEVANTE VURDERINGSTEMA. FORUTSETNINGER FOR SLIK BEHANDLING... 37 9. VITENSKAPELIG SAMMENDRAG... 40 10. ENGLISH SUMMARY... 42 11. REFERANSER... 44 VEDLEGG... 47

7 1. Hovedkonklusjoner Hovedkonklusjoner fra rapporten: Gastrisk bypass (som gir reduksjon av magesekk og økt malabsorpsjon) gir større vektreduksjon enn andre metoder som avsnøring av magesekken, vertikal avsnørt gastroplastikk og horisontal gastroplastikk målt ett og fem år etter operasjon. Metodene biliopankreatisk bypass og duodenal switch gir begge større vektreduksjon enn de andre kirurgiske inngrepene målt i ikke-randomiserte studier. Metodene er svært omfattende men lite studert. Biliopankreatisk bypass gir alvorlige malabsorptive sykdommer. Avsnøring av magesekken gir en litt lavere forekomst av umiddelbare komplikasjoner, umiddelbar postoperativ død samt reoperasjonsrate enn de andre kirurgiske metodene. Det foreligger ikke data for biliopankreatisk bypass og duodenal switch. Alle metodene er beheftet med en relativt betydelig komplikasjonsrate. Noen av disse komplikasjonene er alvorlige og kan være livstruende. Vektreduksjon fører til redusert blodtrykk samt bedring av type-2-diabetes, kortpusthet og leddbesvær. Det fremkommer ingen klare forskjeller med hensyn til bedring av komorbiditet relatert til fedme mellom de ulike kirurgiske metodene. Livskvalitet og pasienttilfredshet bedres etter behandling. Pasienttilfredsheten ser ut til å avta fra ett til fem år fordi vektreduksjonen blir mindre. Det fremkommer ingen klare forskjeller med hensyn til livskvalitet og pasienttilfredshet mellom de ulike kirurgiske metodene. Det er mangelfull dokumentasjon for effekten av kirurgisk operasjon utover fem år. Dette skyldes generelt manglende eller mangelfull oppfølging. Det foreligger lite data som viser om dødeligheten påvirkes. Pasientinformasjon er viktig. Behandlingseffekten av nåværende kirurgiske metoder er relativt gode på kort sikt, men data på langtidseffekt er begrensede. Typisk for de fleste studiene er at utfall av kirurgi er undersøkt over en relativt kort periode, vanligvis 1-3 år. Det er et stort behov for langtidsoppfølging utover fem år. Det synes å være enighet om at kirurgiske inngrep som behandling for fedme kan vurderes når pasienten har BMI>35 og sekundære komplikasjoner relatert til fedme, eller ved BMI>40. Operasjon brukes kun etter at andre behandlingsalternativ er forsøkt og mislykket.

8 Kirurgi bør kun utføres av en erfaren kirurg og kun ved senter med ekspertise på fedme. Det er viktig å understreke at disse pasientene krever langvarig oppfølging, pasientstøtte og profesjonell hjelp.

9 2. Oppdrag og arbeidsform Bakgrunn og oppdrag Senter for medisinsk metodevurdering (SMM) ble i brev av 21.10.2002 anmodet av Helse Vest RHF om å utarbeide en forenklet litteraturgjennomgang på temaet kirurgisk behandling av sykelig fedme. I Helse Førde HF ble det før helsereformen trådte i kraft startet opp med kirurgisk behandling av sykelig fedme. Så langt en kjenner til er Førde Sentralsykehus det eneste sykehus i landet hvor det i dag gis et slikt behandlingstilbud. Helse Førde har henvendt seg til helse Vest RHF og direkte til helsedepartementet angående finansiering av tilbudet. Det er både søkt om ekstra tilskudd og om endring i DRG-systemet for det aktuelle kirurgiske inngrep. Arbeidsform Medisinsk metodevurdering (Health Technology Assessment, HTA) innebærer en vurdering av effekter, bivirkninger, omkostninger og andre virkninger av alle prosedyrer som benyttes i helsevesenet for å forebygge, diagnostisere og behandle sykdom. Det viktigste i en slik metodevurdering er en kritisk og systematisk gjennomgang av den foreliggende vitenskapelige dokumentasjon for såvel nye som eksisterende metoder. I en medisinsk metodevurdering vil, i tillegg til de kliniske effekter, også økonomiske, juridiske, etiske og organisatoriske forhold som påvirker beslutninger i helsevesenet, bli trukket inn. Målet med medisinsk metodevurdering er å gi best mulig faglig grunnlag for beslutningstakere i helsevesenet. Temaene kan ofte omfatte områder hvor det er usikkerhet eller uenighet i fagmiljø eller forvaltning. SMMs normale arbeidsform er på en systematisk måte å identifisere og innhente relevant vitenskapelig informasjon, vanligvis primærstudier, vurdere denne kritisk, og oppsummere resultatene. Arbeidsformen følger beskrevne og aksepterte prinsipper for slikt arbeid. SMM vil vanligvis opprette en egen ekspertgruppe som under ledelse av SMM forestår arbeidet etter fastlagte prosedyrer. Arbeidsform for denne rapporten I denne rapporten vil den vanlige arbeidsformen, med en ekstern faglig ekspertgruppe, fravikes. Begrunnelsen er at SMM har fått kort tid på seg til å ferdigstille arbeidet. Den foreliggende utredning baserer seg først og fremst på en oppsummering av metodevurderinger (HTA-vurderinger) som er foretatt innenfor det faglige nettverk INAHTA (The International Network of Agencies for Health Technology Assessment). Dette er utredninger utført av nasjonale/regionale organisasjoner med hovedsakelig offentlig finansiering og med oppgave å utføre metodevurderinger, og hvor de fleste rapportene bygger på strukturerte systematiske litteraturvurderinger. Vi har identifisert syv metodevurderinger fra organisasjoner knyttet til INAHTA. Disse er supplert med relevante systematiske litteraturgjennomganger i Cochrane Collaboration. Vi har også inkludert behandlingsretningslinjer (guidelines) som er samlet og omtalt på

10 hjemmesidene til National Guideline Clearingshouse. I tillegg er det inkludert primærlitteratur på områder hvor det er lite informasjon fra sekundærlitteraturen. SMM etablerte en egen intern prosjektgruppe som utarbeidet utkast til rapport. Utkastet ble deretter sendt til norske og nordiske eksperter innen kirurgi på fedme for vurdering og kritikk. De skriftlige uttalelsene ble deretter vurdert av SMM og endringer foretatt på punkter der det etter vurdering av kommentarene var nødvendig. Uttalelsene fra de eksterne ekspertene er tilgjengelig i SMM. SMMs respons og kommentarer gis i Vedlegg 3. Prosjekt og arbeidsform er godkjent av SMMs styringsgruppe.

11 3. Sykelig fedme 3.1. Hva er fedme Fettmassen i kroppen er normalt ca. 10-15 kg hos menn i middelalderen. Hos jevngamle kvinner, som har et større antall fettceller enn menn, er den normale fettmassen ca. 50 prosent høyere. Det finnes mange ulike metoder for måling av kroppsstørrelse og kroppsfett, og alle metodene har sine begrensninger. Metoden som best avspeiler mengde kroppsfett er kroppsmasseindeks ( body-mass index, BMI) som er kroppsvekten i kg dividert med kroppslengden i meter i kvadrat (kg/m 2 ). WHO har utarbeidet en klassifikasjon av BMI som først og fremst bygger på de sammenhenger mellom BMI og dødelighet som er påvist i store nordamerikanske studier (1). Undervekt: BMI < 18.5 Normalområdet: BMI = 18.5-24.9 Overvekt: BMI = 25-29.9 Fedme grad I: BMI = 30-34.9 Fedme grad II: BMI = 35-39.9 Fedme grad III: BMI 40 Risikoen for alvorlige sykdommer p.g.a. fedme øker markant ved en BMI rundt 30. En person er sykelig overvektig ved en BMI 40, eller BMI 35 samtidig med andre sykdommer (f.eks. diabetes, høyt blodtrykk). En svakhet ved kroppsmasseindeks er at den ikke skiller mellom fett- og muskelmasse. Det er dessuten holdepunkter for at bukfedme (opphopning av fett rundt magen) representerer en selvstendig risikofaktor for en rekke sykdommer. Det er derfor viktig også å ha et mål for bukfettet. De vanligste målene for bukfedme er liv-hofte-ratio (= omkretsen rundt livet dividert med omkretsen rundt hoften) og livvidde (omkretsen rundt livet). Det er vanlig å angi bukfedme for menn ved en liv-hofte-ratio > 1.0 og en livvidde 102 og for kvinner ved en liv-hofte-ratio > 0.85 og en livvidde 88. 3.2. Forekomst av fedme Forekomsten av fedme varierer markant mellom ulike land, slik det er vist i WHOs store MONICA 1 prosjekt (2,3). Her redegjøres om blant annet BMI for personer i alderen 35 til 64 år fra ulike land. I Sverige og Danmark forekommer fedme (BMI>30) i denne aldersgruppen hos ca. 10 prosent. I Norge var forekomsten noe lavere hos menn og noe høyere hos kvinner. Forekomsten av fedme har økt de senere årene i mange land, blant annet i Sverige, Norge, England, USA og tidligere Øst-Tyskland. Tall fra Statens råd for ernæring og fysisk aktivitet (SEF) bekrefter at utviklingen i Norge følger en internasjonal trend med stadig høyere gjennomsnittsvekt og andel av 1 MONICA: MONItoring CArdiovascular disease

12 overvektige/fete i den voksne befolkningen (4). Forekomst av fedme (BMI >30) blant 40-42 åringer er studert i åtte fylker. Prevalensen av fedme var 14,0% (menn) og 11,6% (kvinner) i 1997-99. De tilsvarende tall for en undersøkelse i 1994-96 var 9,6% og 8,8%. Over en treårsperiode fant det sted en markant økning i forekomst av fedme, og økningen fant sted i alle lag av befolkningen (5). Tabell 1 gir som en illustrasjon hvilken vekt som tilsvarer BMI = 25, BMI = 35 eller BMI = 40 ved tre ulike høyder: Høyde: 160 cm 170 cm 180 cm BMI = 25 64 kg 72 kg 81 kg BMI = 35 90 kg 101 kg 113 kg BMI = 40 102 kg 116 kg 130 kg 3.3. Risiko for alvorlige sykdommer grunnet fedme (langtidseffekt) Ulike helseproblem kan oppstå som følge av fedme, og risikoen for sykdom og helseproblemer øker med stigende grad av fedme, spesielt ved bukfedme. De relaterte sykdommer som er vanligst er hjerte-kar sykdommer, type-2-diabetes, problemer med pusten som søvnapnoe (gjentatte episoder med avbrutt pusting under søvn), belastningsskader i hofter, knær og ankler, gallesten og visse kreftsykdommer. Store og representative studier viser at fedme kan knyttes til økning av tidlig død. En av studiene omfatter nesten hele den norske befolkningen (6). 3.3.1 Hjerte- og karsykdommer Fedme er en risikofaktor med hensyn til hjerte- og karsykdommer hos både menn og kvinner. Det er vist spesielt stor sammenheng mellom bukfedme og hjerteinfarkt (7). Fedme har også sammenheng med andre sykdommer i hjertet, som forstørrelse av venstre hjertekammer og risiko for hjertesvikt. Hypertoni (forhøyet blodtrykk) er omkring tre ganger vanligere hos personer med overvekt enn med normal vekt, spesielt hos yngre personer og ved langvarig fedme (7). Sammenheng mellom fedme, spesielt bukfedme og hjerneslag er påvist, men dokumentasjonen er svakere enn for hjerteinfarkt. 3.3.2 Diabetes mellitus type 2 Det er sammenheng mellom fedme og utvikling av diabetes mellitus type-2. Økning av diabetes type 2 er registrert over hele verden, parallelt med den stigende forekomsten av fedme (7). 3.3.3. Lungesykdommer Åndenød er et vanlig symptom ved fedme. Tilstanden medfører økt antall røde blodceller og eventuelt også hjertesykdom. Pustevanskene forverres i liggende stilling og kan medføre at personen må sitte og sove. Pickwick-syndromet 2 er en ekstrem 2 Pickwick-syndrom: karakterisert ved utilstrekkelig åndedrett fordi åndedrettsmuskulaturen, spesielt mellomgulvet er innleiret i fett. Nedsatt oksygen- og økt karbondioksidinnhold i blodet fører til at man lett kan duppe av. Tilstanden medfører økt antall røde blodceller og eventuelt også hjertesykdom

13 variant. Periodisk gjentatte episoder med søvnapnoe forekommer hos omkring 10 prosent med fedme, spesielt bukfedme (7). 3.3.4 Gallesten Utvikling av gallesten er tre til fire ganger vanligere hos både menn og kvinner med fedme, uansett alder. Risikoen er forhøyet allerede ved moderat overvekt og spesielt ved bukfedme (7). 3.3.5 Sykdommer i muskel- skjelett- og bevegelighetsorganer Fedme medfører ofte rygg- og leddbesvær (7). Belastningsskader som artrose med bruskreduksjon forekommer fremfor alt i ledd som utsettes for økt belastning slik som hofter, knær og ankler. Urinsyregikt, medførende akutte eller kroniske leddinflammasjoner, forekommer i økt utstrekning hos personer med fedme. 3.4. Livskvalitet Personer med fedme har ofte psykososiale problemer. Det foreligger klart redusert livskvalitet, sammenliknet med befolkningen i gjennomsnitt, med hensyn til fysisk funksjon, allmenn helsetilstand og vitalitet. I mange tilfeller er livskvaliteten lavere ved uttalt fedme enn for pasienter med andre alvorlige, kroniske sykdommer. De allment forekommende fordommer vedrørende fedme, som kan lede til nedsettende og fordømmende oppførsel, resulterer ofte i store personlige lidelser og skyldfølelse. 3.5. Samfunnsøkonomiske konsekvenser og sykdommer relatert til fedme Internasjonale studier peker på at de direkte kostnader relatert til helsevesen, ved fedme og sykdommer knyttet til fedme, kan utgjøre omkring 2 prosent av de totale kostnader i helsevesenet. Dette tilsvarer en kostnad på ca. 3 milliarder kroner per år i Sverige. Indirekte kostnader på grunn av sykefravær og førtidspensjoner er minst like høye som de direkte kostnadene (7). 3.6. Behandlingsmuligheter Kostbaserte behandlingsmetoder som anbefales ved behandling av overvekt og fedme inkluderer moderat og sterkt energiredusert kost, fettredusert kost og lavkalori-dietter. Fysisk aktivitet i kombinasjon med redusert energiinntak gir større vekttap enn kostendringer alene eller fysisk aktivitet alene. Mange personer med BMI 30 har begrenset evne til å drive fysisk aktivitet fordi de lett får skader på ledd og muskler, og må ha individuelle aktivitetsprogram. Medikamenter mot overvekt og fedme reduserer energiinntaket eller lagringen av energi, øker energiforbruket eller hemmer absorpsjonen av næringsstoffer. Energiinntaket hemmes enten ved at matlysten reduseres eller ved at metthetsfølelsen økes. Da mange biologiske mekanismer regulerer kroppsvekten må man forvente å måtte bruke flere medikamenter til å korrigere årsaken til fedme. I tillegg har de fleste preparater som

14 reduserer vekten utbredte effekter i flere organer, noe som gir økt mulighet for bivirkninger. Vi vil i denne rapporten ikke gå igjennom konvensjonell behandling i sin fulle bredde, men henviser til tidligere rapporter (4, 7, 8).

15 4. Kirurgisk behandling av sykelig fedme ulike typer kirurgi Konvensjonelle behandlinger (kostveiledning, fysisk aktivitet og medikamenter) har vist seg å være lite effektive i behandlingen av de svært overvektige pasientene (7). Alternative metoder for reduksjon av matinntak ble tidligere forsøkt ved sammenbinding av tennene ( jaw-wiring ) og volumoppfyllende ballong i magesekken (via et gastroskop legges det inn en luftfylt plastballong (200-600 ml) i magesekken). Flere randomiserte kontrollerte studier viser liten effekt av volumoppfyllende ballong med hensyn til vektreduksjon og beskriver dessuten alvorlige komplikasjoner av behandlingen (7). Det synes å være enighet om at kirurgiske inngrep som behandling for fedme kan vurderes når pasienten har BMI >35 og sekundære komplikasjoner relatert til fedme, eller ved BMI >40. Operasjon brukes kun etter at andre behandlingsforsøk ikke har gitt resultat. Det finnes mange ulike kirurgiske metoder brukt ved fedme og flere varianter av respektive metode. Jejunoileal bypass ble mye utført i 1960-1970 årene, og denne metoden ble også brukt i Norge (9,10). Bypassoperasjonen innebar utkobling av en stor del av tynntarmen og ga en kontrollert malabsorpsjon 3. Operasjonen resulterte i store blivende vekttap, men utføres ikke lengre på grunn av relativt høy frekvens av langtidskomplikasjoner relatert til operasjon (leverskade og andre metabolske problem). Behandlingen var dessuten forbundet med mortalitet. Gastrisk wrapping er også benyttet i Norge (11). Metoden innebærer at magesekkens reservoarkapasitet begrenses ved en ytre sammensnøring med en kunststoffhylse. Magesekken omdannes til et ikke fleksibelt rørorgan, noe som gir pasienten en tidlig metthetsfølelse, selv ved små måltider. Prinsippet med redusert reservoarkapasitet er effektiv med hensyn til vektreduksjon sammenliknet med andre metoder. Gastrisk wrapping har nå kun historisk interesse. Kirurgisk behandling av overvekt kan deles i to grupper; operasjoner som fører til restriksjon av matinntak (avsnøring av magesekk (gastric banding), vertikal/horisontal avsnørt gastroplastikk, gastrisk wrapping), og operasjoner som fører til både restriksjon av matinntak og en viss grad av malabsorpsjon (gastrisk bypass, bileopankreatisk bypass, duodenal switch). Ved de sistnevnte metodene må mage-tarmkanalen åpnes og dette kan gi ytterligere komplikasjoner, mens de restriktive inngrepene er lettere å reversere. Alle de kirurgiske metodene kan gjennomføres både ved laparoskopisk (kikkhullskirurgi) og åpen kirurgi, prinsipielt sett er det kirurgiske inngrepet det samme. Et spesielt problem ved laparoskopisk kirurgi synes å være at operasjonsteknikken har en lang læringskurve. Dette kan tenkes å påvirke operasjonens utfall negativt, spesielt i 3 Malabsorpsjon: dårlig oppsuging (absorpsjon) av næringsstoffer fra tarmen.

16 en opplæringsfase. Store forskjeller i behovet for reoperasjon kan kanskje forklares av en slik læringskurve (7). Konverteringskirurgi vil si at operasjonen starter laparoskopisk men må konverteres til åpen på grunn av uforutsette problemer (vanskeligheter ved å sette inn bånd, for korte instrumenter osv). Nedenfor er ulike kirurgiske metoder beskrevet. Figurene er hentet fra tidligere publikasjoner (11, 12) og internettsider 4. 4.1. Restriktive inngrep 4.1.1. Avsnøring av magesekken (Gastric banding) Ved dette inngrepet (Fig.1) innsnevres eller reduseres magesekkens lumen ved at et bånd dras rundt øvre del av magen og strammes. Den øverste delen av magesekken skal være liten og innsnevringen av magesekken trang med en øvre lomme på 15 ml (ballong). Dermed passerer maten langsomt, og pasienten får en raskere metthetsfølelse. Justerbar avsnøring er en variant av gastrisk avsnøring der båndet (i form av en ballong) kan fylles med væske via en subkutan injeksjonsport 5, og magesekkens størrelse kan tilpasses pasientens behov. Det forekommer to kommersielle system; Swedish Adjustable Band R og LapBand R. Fig. 1: Avsnøring av magesekken 4.1.2 Horisontal gastroplastikk (Horisontal gastroplasty) Horisontal gastroplastikk (Fig. 2) utføres ved å lage en liten øvre magesekklomme som har en liten åpning til resterende del av magesekken. Innholdet i lommen tømmes til den resterende hovedmagen. Fig. 2: Horisontal gastroplastikk 4 Kilder: Internettsiden: www.yoursurgery.com 5 Subkutan injeksjonsport: en beholderpumpe plassert under huden i buken

17 4.1.3. Vertikal avsnørt gastroplastikk (Vertical banded gastroplasty) Vertikal avsnørt gastroplastikk (Fig. 3) utføres ved å anlegge en proksimal magesekklomme i forlengelse av spiserøret. Avsnøringen begrenses ved hjelp av en rad med stifter som legges vertikalt, en såkalt suturlinje. Den nedre åpningen begrenses av en stram ring. I dag er det vanlig å legge en skjærende suturlinje slik at den lille magesekkslommen skilles fra hovedmagen. Fig. 3: Vertikal avsnørt gastroplastikk 4.2. Restriktive inngrep pluss malabsorpsjon 4.2.1. Gastrisk bypass Gastrisk bypass (Fig. 4) var den første kirurgiske magesekk-operasjonen med hensikt å behandle fedme. Operasjonen kombinerer reduksjon av magesekk og delvis utkoblet tynntarm. Det lages en liten øvre magesekklomme, og den resterende (største) delen av magesekken blir en blindsekk. Tynntarmen kuttes ca. 60 cm fra magesekken. Den nedre del av tynntarmen skjøtes (anastomoseres) mot øvre del av magesekken for å reetablere kanal for maten. Øvre del av tynntarmen (også kalt den biliopankreatiske kanal) anastomoseres til denne tarmkanalen ca. 60 cm nedenfor, og danner en Y-formet anordning av tarmen. Operasjonen gir både tidlig metthetsfølelse på grunn av den lille magesekklommen og nedsatt absorpsjon ved at magesekkinnholdet ledes forbi nedre del av magesekken og en del av tynntarmen. Fig. 4: Gastrisk bypass

18 4.2.2. Bileopankreatisk bypass Bileopankreatisk bypass (Fig. 5) utføres ved å fjerne tre fjerdedeler av magesekken og kutte tynntarmen ca. 250 cm fra stedet den går over i tykktarmen (ileocoekal-overgangen). Den nedre delen av tarmen anastomoseres mot resterende del av magesekken for å lage en kanal for maten. Den øvre del av tarmen (biliopankreatisk kanal) skjøtes til den nedre del av tynntarmen, 50 cm fra overgangen mellom tynntarm og tykktarm. Mat og fordøyelsessafter fra bukspyttkjertel og galle mikses bare i de siste 50 cm av tynntarmen. Mye av absorpsjonen av næring skjer i denne 50-cm kanalen, med malabsorpsjon som resultat. 4.2.3. Duodenal switch Duodenal switch (Fig. 6) er en modifisering av bileopankreatisk bypass. Her reduseres volumet av magesekken ved hjelp av en rad stifter som legges vertikalt. Tolvfingertarmen kuttes rett under magesekken. På samme måte som ved biliopankreatisk bypass, kuttes tynntarmen for å danne en øvre tarmkanal (biliopankreatisk kanal) slik at galle og saft fra bukspyttkjertel kan passere, og en nedre kanal som forbindes til magesekken og hvor maten kan passere. Den øvre kanalen forbindes så til matkanalen ca. 50 cm fra overgangen mellom tynntarm og tykktarm. Fig. 5: Biliopankreatisk bypass Fig. 6: Duodenal switch

19 5. Kirurgisk behandling ved sykelig fedme hva er de viktigste effektmålene 5.1. Effekt på vektreduksjon Vektreduksjon er det effektmålet som pasienten primært vil være interessert i. Vektreduksjon er også en forutsetning for påvirkning av sykdom og helseplager som følger av overvekt. Effektmålene kan inndeles som følger: Hvor raskt skjer vekttapet Hvor stor vektreduksjon kan oppnås (antall kg, BMI, endring i overvekt) Er vekttapet stabilt eller vil det skje vektøkning igjen, fortsatt vekttap etter fem år 5.2. Effekt på komorbiditet hjerte- og karsykdommer type-2-diabetes pusteproblemer leddbesvær gallesten 5.3. Effekt på livskvalitet Psykososiale problemer og generell redusert livskvalitet er ofte det største subjektive problemet for personer med sykelig overvekt. 5.4. Effekt på leveutsiktene Sammenhengen mellom fedme og økt dødelighet er beskrevet tidligere (pkt.3.3). Ett viktig effektmål er derfor om vektreduksjon med kirurgi ved kraftig fedme bedrer leveutsiktene (dvs leder til redusert dødelighet). 5.5. Komplikasjoner knyttet til det kirurgiske inngrepet Alle inngrep i bukhulen og på mage-tarm-kanalen medfører en risiko for komplikasjoner (med ulik alvorlighetsgrad) og død. Tabell 2 lister opp de vanligst forekommende komplikasjoner i forhold til når de opptrer etter inngrepet (7, 13).

20 Umiddelbare komplikasjoner Anastomosesvikt (i tarmskjøtene) Sårproblemer infeksjon, inkludert fistler (kanal gjennom vev til en indre/ytre kroppsflate) brist, overriving (ruptur) Hjerte-lunge problemer pusteproblemer søvnapnoe lungebetennelse hjerteinfarkt dyp venetrombose blodpropp i lungene Død knyttet til inngrepet (vanligst innen 30 dager) Tidlige komplikasjoner Tranghet i tarmskjøtene (anastomose forsnevring) svelgproblemer brekninger oppkast tilbakestrømming (reflux) sammenbrudd av suturlinjen og reetablering av magesekken forskyvning av de bånd som er lagt inn perforering av magesekken Senere komplikasjoner Malabsorpsjon diare kvalme, oppkast Følgestilstander (eksempler) vitaminmangel jernmangel kalsiummangel utvikling av gallesten Mekaniske komplikasjoner ulike former for tarmslyng dårlig fungerende utkoblet tarm sårbrokk gastrointestinal blødning (eks. på grunn av slimhinne erosjoner) Flere av disse komplikasjonene kan føre til reoperasjon. Ved betydelig vekttap kan det oppstå behov for plastikkirurgisk inngrep som skal korrigere fysiske konsekvenser av vekttap.

21 6. Kunnskapsgrunnlaget for kirurgisk behandling av sykelig fedme I denne rapporten vil SMM bruke litteraturoversikter (sekundærlitteratur). Dette er kunnskapsoppsummeringer basert på en systematisk identifikasjon av relevant vitenskapelig litteratur og kritisk vurdering av enkeltstudier. I tillegg er det inkludert primærlitteratur publisert i årene 2001-2002 på områder hvor det er lite informasjon fra sekundærlitteraturen. Søket etter primærlitteratur er basert på samme søkestrategi som en metodevurdering fra England (NCCHTA) som avsluttet sitt søk i 2001. Søkene etter vitenskapelig litteratur er foretatt i databasene: Medline Embase Cochrane Library Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE) International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) databasen National Guideline Clearinghouse (NGC) (www.guideline.gov/index.asp) PRODIGY Guidance (www.prodigy.nhs.uk) NICE (National Institute for Clinical Excellence) (www.nice.org.uk) SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) (www.sign.ac.uk) Ved søk etter sekundærlitteratur ble disse søkeordene brukt: Morbid obesity AND surgery Ved søk etter primærlitteratur ble det brukt samme søkestrategi som en metodevurdering fra England (NCCHTA). Søkestrategi (Vedlegg 1). 6.1. Metodevurderinger (HTA-vurderinger) Dette er utredninger utført av nasjonale/regionale organisasjoner med hovedsakelig offentlig finansiering og med oppgave å utføre metodevurderinger. Utredningene samles/publiseres i National Health Service Centre for Reviews and Dissemination, University of York. Det ble funnet syv metodevurderinger (inkludert en DEC 6 -rapport). Nedenfor gis en vurdering og oppsummering av metodevurderingene som brukes i denne rapporten (samlet i Tabell 3). 6 DEC: Development and Evaluation Committee. Wessex Institute for Health Research and Development. Bruker samme metodikk som HTA organisasjonene

22 1. DEC-rapport, 1997. Gastroplasty for severe obesity (14) Rapporten evaluerer effekt av vertikal avsnørt gastroplastikk som behandling for personer med alvorlig fedme (BMI>40). 2. CETS 7, 1998. The surgical treatment of morbid obesity (fransk) (15) Systematisk oversikt som evaluerer effekten av ulike kirurgiske metoder, spesielt med hensyn til vektreduksjon hos personer med alvorlig overvekt, og vedlikehold av vektreduksjonen. Oversikten omhandler også komplikasjoner assosiert med kirurgi. Denne rapporten foreligger kun på fransk. 3. ASERNIP-S 8, 2000. Laparoscopic adjustable gastric banding for the treatment of obesity (16) Systematisk oversikt som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av laparoskopisk justerbar avsnøring av magesekken. Både Lap-band og Swedish Gastric Band er inkludert. Populasjonen er personer med BMI 35. 4. AHFMR 9, 2000 (Alberta, Canada). Laparoscopic adjustable gastric banding for clinically severe (morbid) obesity (17) Metodevurdering som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av laparoskopisk justerbar avsnøring av magesekken. Populasjonen er personer med BMI>40 eller BMI>35 med alvorlige følgesykdommer. 5. ANAES 10, 2001 (Frankrike). Surgery for morbid obesity in adults (18) Metodevurdering som evaluerer nytte-risiko ratio ved kirurgisk behandling av personer med sykelig fedme. Evalueringen omfatter de tre mest brukte prosedyrene i Frankrike; justerbar avsnøring av magesekken, vertikal avsnørt gastroplastikk og gastrisk bypass. 6. SBU 11, 2002 (Sverige). Fetma problem och åtgärder (7) Systematisk oversikt som evaluerer forebygging og behandling av fedme. Rapporten omhandler ulike typer intervensjoner (kosthold, medikamenter, kirurgi). Den del av rapporten som omhandler kirurgiske metoder inkluderer gastrisk bypass, horisontal gastroplastikk, vertikal avsnørt gastroplastikk, avsnøring av magesekken, tynntarmsshunt, biliopankreatisk bypass og duodenal switch. De ulike kirurgiske metodene sammenliknes, samt laparoskopisk og åpen kirurgi. Rapporten omhandler voksne, barn og ungdom med ulik grad av fedme. 7. NCCHTA 12, 2002 (UK). The clinical effectiveness and cost-effectiveness of surgery for people with morbid obesity: a systematic review and economic evaluation (8) Metodevurdering som evaluerer effektiviteten og kostnaden ved kirurgisk behandling av personer med sykelig overvekt (BMI>40 eller BMI>35 med alvorlige følgesykdommer). 7 CETS: Conseil d Evaluation des Technologies de la Sante du Quebec 8 ASERNIP-S: Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures-Surgical 9 AHFMR: Alberta Heritage Foundation for Medical Research 10 ANAES: Agence Nationale d Accréditation et d Evaluation en Santé 11 Statens beredning för medicinsk utvärdering 12 NCCHTA: The National Coordinating Centre for Health Technology Assessment

23 Metodevurderinger DEC-rapport (1997) CETS (1998) ASERNIP (2000) AHFMR (2000) ANAES, 2001 (2001) Intervensjon Populasjon Effektmål Basis for studien Vertikal avsnørt gastroplastikk Ulike kirurgiske metoder Laparoskopisk justerbar avsnøring av magesekken Både Lap-band og Swedish gastric band er inkludert. Laparoskopisk justerbar avsnøring av magesekken Gastrisk bypass Vertikal avsnørt gastroplastikk Justerbar avsnøring av magesekken Personer med BMI >40, eller BMI >35 med alvorlige følgesykdommer. Voksne personer med BMI 35 uten psykologiske problemer, endokrine sykdommer, alkohol- eller narkotikaproblemer. Alle har prøvd konvensjonell behandling uten å lykkes Personer med BMI>40, eller BMI >35 med alvorlige følgesykdommer. Vektreduksjon, sykdommer relatert til fedme og bedret psykososiale funksjon Vektreduksjon, sykdommer relatert til fedme, komplikasjoner assosiert med kirurgi og livskvalitet Vektreduksjon (antall kg mistet/lagt på seg, forandring i BMI, forandring i overvekt, vedlikehold av vekttap over en 5-års periode), komplikasjoner, psykososiale effekter, revisjonsrate, dødelighet og kost-effektivitet. Vektreduksjon, redusert BMI, forandring i overvekt og komplikasjoner Vekttap, sykdommer relatert til fedme og livskvalitet. De ulike kirurgiske metodene sammenliknes. Ti ikke-placebo kontrollerte studier hvor vertikal avsnørt gastroplastikk sammenliknes med andre kirurgiske metoder. 37 studier av ulik kvalitet Inkluderer ni studier hvorav en RCT, to prospektive sammenlikningsstudier og seks kliniske serier SBU (2002) Gastrisk bypass Vertikal avsnørt gastroplastikk Horisontal gastroplastikk, Avsnøring av magesekken Tynntarmsshunt Biliopankreatisk bypass Duodenal switch. Voksne, barn og ungdom med ulik grad av fedme Vektreduksjon, komplikasjoner, sykdommer relatert til fedme, dødelighet, livskvalitet og helseøkonomi. De ulike kirurgiske metodene sammenliknes. Rapportdelen som omhandler kirurgisk behandling inkluderer 17 RCT, 15 ikke-randomiserte studier og et stort antall langtidsoppfølginger (minst fem år). NCCHTA (2002) Sammenlikner åpen og laparoskopisk kirurgi. Gastrisk bypass (Roux-en-Y eller jejunoileal) Vertikal avsnørt gastroplastikk Horisontal gastroplastikk Avsnøring av magesekken Biliopankreatisk bypass Personer med BMI > 40, eller BMI > 35 med alvorlige følgesykdommer. Alle har prøvd konvensjonell behandling uten å lykkes Vektreduksjon, sykdommer relatert til fedme, peri- og postoperativ mortalitet og morbiditet, livskvalitet, reoperasjonsrate og kostnytte. De ulike kirurgiske metodene sammenliknes med hverandre. Inkluderer 17 RCT, en systematisk oversikt, en kohorte-studie og fire økonomiske evalueringer Metodene utført enten laparoskopisk eller åpen. 6.2. Behandlingsretningslinjer (Guidelines) Det er her referert til behandlingsretningslinjer som er samlet og omtalt på hjemmesidene til National Guideline Clearingshouse. Det er allment akseptert at retningslinjer bør utarbeides på bakgrunn av en systematisk litteraturvurdering. Det krever en systematikk i arbeidet som må dokumenteres i retningslinjene. Retningslinjer fra NICE 13 er utarbeidet på bakgrunn av en systematisk litteraturvurdering. Andre retningslinjer der grunnlaget for utforming bygger på disse 13 NICE: National Institute for Clinical Excellence

24 prinsippene er også tatt med (SIGN 14 og PRODIGY selv om det i de to konkrete retningslinjer ikke er entydig beskrevet). 1. SIGN, 1996. Obesity in Scotland. Integrating prevention with weight management (19) SIGN har kommet med anbefalinger for å hindre og behandle overvekt og fedme i Skottland. Personer kan anbefales kirurgi når: ikke-kirurgisk behandling er prøvd og ikke har lykkes, samt at personene er evaluert av ulike fagpersoner innen helsevesenet med ekspertise innen medisin, kirurgi, psykiatri og ernæring BMI>40 eller BMI >35 med alvorlige livstruende følgesykdommer restriktive operasjoner skal kun brukes til pasienter som er motiverte og godt informerte og som kan tåle en slik operasjon jejunoileal bypass skal ikke brukes ved fedme kirurgi bør utføres av en erfaren kirurg Anbefales at det etableres et senter med ekspertise på kirurgiske inngrep ved fedme. 2. PRODIGY, 2001 Clinical Recommendation Obesity (20) PRODIGY har kommet med anbefalinger ved overvekt (BMI>25), fedme (BMI>30) og sykelig fedme (>40) hos voksne. Vedrørende kirurgi uttales: gastrisk plication eller bypass er de mest klinisk effektive og sannsynligvis kostnadseffektive metodene for å redusere vekt ved alvorlig fedme (BMI>40) kirurgi bør kun utføres ved senter med ekspertise på fedme 3. NICE, 2002. Guidance on the use of surgery to aid weight reduction for people with morbid obesity (21) NICE har kommet med retningslinjer ved bruk av kirurgisk behandling hos personer med sykelig overvekt. Retningslinjene er utarbeidet på bakgrunn av en systematisk litteraturvurdering (8). Kirurgi anbefales når personen: er 18 år eller eldre har prøvd behandling på sykehus med en spesialistavdeling for fedme har prøvd alle hensiktsmessige ikke-kirurgiske metoder, men mislykkes med vektreduksjon ikke har noen medisinske eller psykologiske grunner for at det ikke skal tilbys slik kirurgi er i generelt bra nok form til å få anestesi og kirurgi forstår at det er behov for oppfølging av lege og annet helsepersonell (som dietetiker og psykolog) i lang tid 6.3 Primærlitteratur Søk etter primærlitteratur for årene 2001-2002 ga 175 studier i Medline (hvorav 12 var randomiserte kontrollerte studier) og 129 studier i Embase (hvorav ni var randomiserte kontrollerte studier, 14 kontrollerte studier og en metaanalyse). Etter gjennomgang av de aktuelle abstrakt ble 13 artikler (22-34) bestilt og vurdert. Seks av artiklene er inkludert i rapporten og er: 14 SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network

25 1. Gentileschi P, Kini S, Catarci M, Gagner M. Evidence-based medicine: open and laparoscopic bariatric surgery. Surg Endosc 2002; 16:736-744. 2. Wudel LJ, Wright JK, Debelak JP, Allos TM, Shyr Y, Chapman WC. Prevention of gallstone formation in morbidly obese patients undergoing rapid weight loss: results of a randomized controlled pilot study. J Surg Res 2002; 102:50-56. 3. Nilsell K, Thörne A, Sjöstedt S, Apelman J, Pettersson N. Prospective randomised comparison of adjustable gastric banding and vertical banded gastroplasty for morbid obesity. Eur J Surg 2001; 167:504-509. 4. Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg 2001; 192:469-477. 5. Fried M, Kasalicky M, Melechovsky D, Kormanova K. Current status of nonadjustable gastric banding. Obesity Surgery 2002; 12:395-398. 6. Nguyen NT, Goldman C, Rosenquist CJ, Arango A, Cole CJ, Lee SJ, Wolfe BM. Laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized study of outcomes, quality of life, and costs. Annals of Surgery 2001; 234:279-291.

26 7. SMMs oppsummering av kunnskapsstatus 7.1 Metodevurderinger (HTA-vurderinger) Det er foretatt syv metodevurderinger på kirurgisk behandling av overvekt (Tabell 3). Metodevurderingene er fra 1997-2002. Evidenstabellene 15 som omhandler de inkluderte metodevurderingene er samlet i Vedlegg 2 (Tabell 1-6). 7.1.1 Effekt på vektreduksjon Vektreduksjon oppgis på ulike måter. Mest vanlig har det vært å rapportere vektreduksjon som prosent reduksjon av antall kg overvekt. Oppfølgingstiden varierer mellom studiene, flest oppgir data ett år etter operasjon mens noen studier angir resultater ved oppfølging i tre eller fem år. En norsk studie (35) samt Swedish Obese subjects (SOS)-studien, begge inkludert i SBU-rapporten, viser data utover fem år (henholdsvis 14 og 10 år). Avsnøring av magesekken Vektreduksjonen 1-3 år etter operasjon var i området 20-50 kg (ANAES), 22-54 kg (ASERNIP-S), mens NCCHTA finner en reduksjon på 43 kg etter fem år. Gjennomsnittlig reduksjon av antall kg overvekt 16 var 45% (ANAES) og 41-71% (ASERNIP-S) ett år etter operasjon. ASERNIP-S finner størst vekttap ett år etter operasjon, kun en studie inkludert i denne rapporten har data etter 4 år og viser vedlikehold av vektreduksjonen (68±21% reduksjon av antall kg overvekt), mens ANAES angir dårlig dokumentert langtidseffekt. En norsk studie inkludert i SBU rapporten finner at det kun er en liten vektreduksjon igjen 14 år etter operasjon. SBU inkluderer også en studie som viser at hos 58% av 155 pasienter som følges i fem år var vektreduksjonen 37 kg (tilsvarende 13 BMI-enheter). Swedish Obese Subjects-studien (SBU) rapporterer om en vektreduksjon på 16.7% av antall kg overvekt 10 år etter operasjon. AHFMR rapporterer om redusert BMI, vekt og/eller overvekt. ASERNIP-S inkluderer fire studier som sammenlikner Lap-band og Swedish gastric band. Tre studier viser etter 4 måneder, og en studie etter 24 måneder, ingen forskjell med tanke på vektreduksjon eller BMI. Horisontal gastroplastikk Vektreduksjonen 1-3 år etter operasjon var 16-30 kg (SBU), og andelen vellykkede tilfeller (mer enn 50% reduksjon av antall kg overvekt) etter tre år var 17%. Pasienter som har gjennomgått en stor vektreduksjon før operasjon (minimum 40% av antall kg overvekt) er inkludert i NCCHTA og ett år etter operasjon ga horisontal gastroplastikk en vektøkning på 1 kg i gjennomsnitt. 15 Evidenstabell: Oppsummering av kunnskapsgrunnlaget fra de inkluderte oversikter/artikler 16 Eksempel: Person på 1.80 meter har en vekt tilsvarende 81 kg ved BMI=25 og 130 kg ved BMI = 40 (Tabell 1). Dette tilsvarer 49 kg overvekt. 45% reduksjon av overvekt vil dermed tilsvare 22 kg.

27 Vertikal avsnørt gastroplastikk Vektreduksjonen 1-3 år etter operasjon var i området 20-50 kg (ANAES), 27-44 kg (SBU), mens NCCHTA angir en reduksjon på 35 kg etter fem år. Gjennomsnittlig reduksjon av antall kg overvekt var 61% (ANAES) ett år etter operasjon og 37-63% (SBU) etter fem år. SBU finner at andel vellykkede tilfeller (mer enn 50% reduksjon av antall kg overvekt) etter tre år var 48%, mens ANAES angir dårlig dokumentert langtidseffekt. DEC rapporten viser størst vektreduksjon 12-24 måneder etter operasjon, hvor pasienter etter vellykket behandling kan miste 1/3-del av antall kg overvekt. Pasienter som har gjennomgått en stor vektreduksjon før operasjon (minimum 40% av antall kg overvekt) er inkludert i NCCHTA og ett år etter operasjon ga vertikal avsnørt gastroplastikk en ytterligere vektreduksjon på 9.7 kg i gjennomsnitt. Gastrisk bypass Vektreduksjonen 1-3 år etter operasjon var i området 20-50 kg (ANAES) og 41-66 kg (SBU). Gjennomsnittlig reduksjon av antall kg overvekt var 68% (ANAES) ett år etter operasjon og 50-75% (SBU) etter fem år. SBU finner at andel vellykkede tilfeller (mer enn 50% reduksjon av antall kg overvekt) etter tre år var 67%, mens ANAES angir dårlig dokumentert langtidseffekt. NCCHTA finner 25% (1 år) og 33% (3 år) mer reduksjon av antall kg overvekt ved gastrisk bypass enn ved vertikal avsnørt gastroplastikk. Sammenliknet med jejunoileal bypass (som er en metode som ikke brukes lengre) gir gastrisk bypass 9% mindre reduksjon av antall kg overvekt 1-3 år etter operasjon. Biliopankreatisk bypass Kun SBU-rapporten diskuterer biliopankreatisk bypass. Ikke-randomiserte studier viser større vektreduksjon ved biliopankreatisk bypass enn gastrisk bypass, vertikal avsnørt gastroplastikk og avsnøring av magesekken. Duodenal switch Kun SBU-rapporten diskuterer duodenal switch. En studie viser større vektreduksjon ved metoden enn biliopankreatisk bypass, mens en annen studie viser lik vektreduksjon som gastrisk bypass. Oppsummering Gastrisk bypass, som altså gir kombinert reduksjon av magesekk og økt malabsorpsjon, gir større vektreduksjon enn gastrisk avsnøring av magesekken, vertikal avsnørt gastroplastikk og horisontal gastroplastikk målt ett og fem år etter operasjon. Biliopankreatisk bypass og duodenal switch er lite studert men begge metoder gir større vektreduksjon enn de andre kirurgiske inngrepene målt i ikke-randomiserte studier. 7.1.2 Effekt på komorbiditet Ulike helseproblem kan oppstå som følge av fedme, og risikoen for sykdom og helseproblemer øker med stigende grad av fedme. De relaterte sykdommer som er vanligst er hjerte- og karsykdommer, type-2-diabetes, kortpusthet, belastningsskader i hofter, knær og ankler samt gallesten.

28 Avsnøring av magesekken Det er i dag ukjent om stor vektnedgang ved fedme leder til redusert antall nye tilfeller av hjerteinfarkt og slag (SBU). De andre rapportene som omhandler avsnøring av magesekken gir dette effektmålet lite oppmerksomhet. Horisontal gastroplastikk NCCHTA angir at 60% av pasientene (inkluderer både vertikal avsnørt gastroplastikk, horisontal gastroplastikk og gastrisk bypass) var medikamentfrie med hensyn til blodtrykk, diabetes og astma tre år etter operasjon. Det er i dag ukjent om stor vektnedgang ved fedme leder til redusert antall nye tilfeller av hjerteinfarkt og slag (SBU). Vertikal avsnørt gastroplastikk DEC rapporten viser signifikant redusert blodtrykk samt bedring i glukoseintoleranse, kortpusthet og søvnapnoe. Tre år etter operasjon har pasientene 50% sjanse for å være medikamentfrie med hensyn til blodtrykk, diabetes og astma. Ortopediske problemer som ryggplager er signifikant redusert, og ofte vil det ikke være behov for antiinflammatoriske medikamenter lengre. NCCHTA angir at 60% av pasientene (inkluderer både vertikal avsnørt gastroplastikk, horisontal gastroplastikk og gastrisk bypass) var medikamentfrie med hensyn til blodtrykk, diabetes og astma tre år etter operasjon. Det er i dag ukjent om stor vektnedgang ved fedme leder til redusert antall nye tilfeller av hjerteinfarkt og slag (SBU). Gastrisk bypass NCCHTA angir at 60% av pasientene (inkluderer både vertikal avsnørt gastroplastikk, horisontal gastroplastikk og gastrisk bypass) var medikamentfrie med hensyn til blodtrykk, diabetes og astma tre år etter operasjon. Det er i dag ukjent om stor vektnedgang ved fedme leder til redusert antall nye tilfeller av hjerteinfarkt og slag (SBU). Biliopankreatisk bypass og Duodenal switch Det er i dag ukjent om stor vektnedgang ved fedme leder til redusert antall nye tilfeller av hjerteinfarkt og slag (SBU). Oppsummering Rapportene som inkluderer data på komorbiditet viser at vektreduksjon fører til redusert blodtrykk samt bedring av type-2-diabetes, kortpusthet og leddbesvær. Det fremkommer ingen klare forskjeller med hensyn til komorbiditet mellom de ulike kirurgiske metodene. 7.1.3 Effekt på livskvalitet Psykososiale problemer og generell redusert livskvalitet er ofte det største subjektive problemet for personer med sykelig overvekt.

29 Avsnøring av magesekken Pasienter behandlet med laparoskopisk justerbar avsnøring av magesekken rapporterer to år etter operasjon oftere om avvik mellom deres vekt og idealvekten, om skyldfølelse og dårlig selvfølelse enn pasienter som er behandlet med gastrisk bypass (ASERNIP-S). Men pasientene er mer mobile og uavhengige enn før operasjon, selv om denne initiale positive responsen reduseres noe med tiden. ANAES viser til at livskvalitet er lite undersøkt i studiene men ser ut til å være forbedret spesielt med tanke på psykologiske måleparametre. Fem år etter operasjon var 81% av pasientene fornøyd (NCCHTA), mens Swedish Obese Subjects-studien (SBU) i en to- og fireårs oppfølgingsstudie viser bedring i livskvalitet og psykososial funksjon. Forbedringene var proposjonale med vektnedgangen. Horisontal gastroplastikk Tre metodevurderinger diskuterer horisontal gastroplastikk, men ingen oppgir livskvalitet som effektmål. Vertikal avsnørt gastroplastikk Pasienttilfredshet (på grunn av vektreduksjon, bedret livskvalitet og redusert komorbiditet) målt ved bruk av IHQL klassifisering (Index of Health Related Quality of Life) på 79-87% (ett år), 77% (tre år) og 66% (fem år) hos pasienter med signifikant vektreduksjon ble funnet i DEC-rapporten. ANAES viser til at livskvalitet er lite undersøkt i studiene men ser ut til å være forbedret spesielt med hensyn til psykologiske måleparametre. NCCHTA finner 56% fornøyde pasienter fem år etter operasjon, mens Swedish Obese Subjects-studien (SBU) i en to- og fireårs oppfølgingsstudie viser bedring i livskvalitet og psykososial funksjon. Forbedringene var proposjonale med vektnedgangen. Gastrisk bypass ANAES viser til at livskvalitet er lite undersøkt i studiene men at den ser ut til å være forbedret spesielt med hensyn til psykologiske måleparametre. Swedish Obese Subjectsstudien (SBU) viser i en to- og fireårs oppfølgingsstudie bedret livskvalitet og psykososial funksjon. Forbedringene var proposjonale med vektnedgangen. Biliopankreatisk bypass og duodenal switch Kun SBU-rapporten diskuterer disse to metodene. Oppsummering De fleste metodevurderingene som inkluderer data på livskvalitet konkluderer med bedret livskvalitet og pasienttilfredshet for alle metodene. Pasienttilfredsheten ser ut til å avta fra ett til fem år. SBU rapporterer at den helserelaterte livskvaliteten er klart knyttet til grad av vektnedgang; større vektreduksjon gir mer positiv effekt på livskvaliteten. Det fremkommer ingen klare forskjeller med hensyn til livskvalitet mellom de ulike kirurgiske metodene. 7.1.4 Effekt på leveutsiktene Hvilken effekt det kirurgiske inngrepet har på leveutsiktene involverer undersøkelser angående dødelighet samt antall nye tilfeller av alvorlig komorbiditet (se pkt. 7.1.2).

30 Avsnøring av magesekken SBU rapporterer at det per i dag er ukjent om vektnedgang ved fedme leder til redusert total dødelighet. Kirurgisk behandling av fedme øker ikke den totale dødeligheten sammenliknet med ikke-kirurgisk behandling. Horisontal gastroplastikk SBU rapporterer at det per i dag er ukjent om vektnedgang ved fedme leder til redusert total dødelighet. Kirurgisk behandling av fedme øker ikke den totale dødeligheten sammenliknet med ikke-kirurgisk behandling. Vertikal avsnørt gastroplastikk DEC rapporterer om reduksjon av følgesykdommer og mest sannsynlig reduksjon av prematur død som en konsekvens av dette. På grunn av dårlig postoperativ oppfølging med hensyn til dødelighet er det vanskelig å undersøke om bedring av relaterte medisinske problemer er et resultat av vekttapet. Gastrisk bypass SBU rapporterer at det per i dag er ukjent om vektnedgang ved fedme leder til redusert total dødelighet. Kirurgisk behandling av fedme øker ikke den totale dødeligheten sammenliknet med ikke-kirurgisk behandling. Biliopankreatisk bypass og Duodenal switch SBU rapporterer at det per i dag er ukjent om vektnedgang ved fedme leder til redusert total dødelighet. Kirurgisk behandling av fedme øker ikke den totale dødeligheten sammenliknet med ikke-kirurgisk behandling. Oppsummering De fleste metodevurderingene konkluderer med at postoperativ oppfølging er dårlig beskrevet, og at det dermed er vanskelig å beskrive effekten av kirurgisk operasjon utover fem år. Det er også mange studier som ikke gir data på langtidsdødelighet. SBU rapporterer at det per i dag er ukjent om vektnedgang ved fedme leder til redusert total dødelighet eller redusert antall nye tilfeller av hjerteinfarkt og slag. Kirurgisk behandling av fedme øker ikke den totale dødeligheten sammenliknet med ikkekirurgisk behandling. Det kommer ikke frem noen klare forskjeller mellom de ulike kirurgiske metodene. 7.1.5. Komplikasjoner knyttet til det kirurgiske inngrepet (umiddelbare, tidlige og senere) Tabell 2 (side 21) oppsummerer de ulike komplikasjoner som kan forekomme i tilknytning til det kirurgiske inngrepet og på hvilke tidspunkt etter operasjon de forekommer. En systematisk fremstilling av komplikasjonsratene i forhold til denne tabellen er vanskelig fordi man i rapporter samler komplikasjonsratene i større grupper. Avsnøring av magesekken Komplikasjoner som forskyvning av bånd, samt infeksjon og rotasjon av den subkutane injeksjonsporten finnes ved mindre enn 12% av operasjonene (AHFMR). Forskyvning av bånd og perforasjon av magesekken rapporteres av både ANAES og SBU, i tillegg til blødning ved instikksstedet for instrumentene brukt ved kikkhullskirurgi, samt halsbrann