(12) Oversettelse av europeisk patentskrift (11) NO/EP 2346559 B1 (19) NO NORGE (51) Int Cl. A61M 25/00 (2006.01) Patentstyret (21) Oversettelse publisert 2014.01.27 (80) Dato for Den Europeiske Patentmyndighets publisering av det meddelte patentet 2013.08.28 (86) Europeisk søknadsnr 09756344.9 (86) Europeisk innleveringsdag 2009.10.09 (87) Den europeiske søknadens Publiseringsdato 2011.07.27 (30) Prioritet 2008.10.09, US, 104127 P (84) Utpekte stater AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO SE SI SK SM TR (73) Innehaver NYXX TECHNOLOGIES LIMITED, 29 Wood Street, Stratford upon AvonWarwickshire CV37 6JG, GB-Storbritannia (72) Oppfinner WYLLIE, Michael Grant, GPC Limited61 Abbey Street, Faversham, Kent ME13 7BN, GB-Storbritannia TIHON, Claude, 11304 Bluestem LaneEden Prairie, Minnesota 55347, US-USA (74) Fullmektig Bryn Aarflot AS, Postboks 449 Sentrum, 0104 OSLO, Norge (54) Benevnelse MEDISINSK ENHET (56) Anførte publikasjoner US-A- 5 709 874 US-A1-2006 074 308 US-A1-2008 281 291 WO-A1-2004/056414 WO-A1-93/10845 WO-A1-96/08287 WO-A2-2007/106356 WO-A2-2007/133845
EP 2 346 559 B1 MEDISINSK ENHET Beskrivelse [0001] Den foreliggende oppfinnelsen er relatert til et kateter som egner seg for levering av et medikament, for eksempel inn i blæren. [0002] Katetre for urindrenering er velkjente og inkluderer Foley-kateteret (eller permanent kateter) og katetre for intermitterende selv-kateterisering. I hvert tilfelle, blir kateteret innført gjennom pasientens urinveier inn i blæren og tillater drenering av urin i en egnet oppsamler (f.eks. beholder eller pose), eventuelt styrt via en kontrollventil festet til den proksimale enden av kateteret. Et Foley-kateter er utformet for å bli sittende på plass i blæren i en tidsperiode, og blir holdt på plass av en ballong plassert ved den distale enden av katetret, inne i blæren, og som blåses opp ved hjelp av sterilt vann etter innsetting av kateteret. Den oppblåste ballongen er ikke i stand til å gli ned forbi blærehalsens lukkemuskler, og gir dermed retensjon av kateteret i urinrøret. Foley-kateteret er derfor et dobbelt-lumen-kateter, med ett lumen som tillater passasje av urin og det andre som er nødvendig for oppblåsing av ballongen. [0003] Foley-katetere brukes i medisin for alle situasjoner med blæredrenering, både for menn og kvinner, inkludert under og etter kirurgi. Videre kan Foleykatetere anvendes for å håndtere urindrenering hos ikke innlagte pasienter hvor en urinpose eller ventil for å styre urinstrømmen kan festes til den proksimale enden. [0004] Imidlertid, på grunn av utformingen med dobbelt lumen, er Foley-kateterets diameter relativt stor, med 16 til 18 F som de mest vanlige størrelsene (tilsvarende en diameter på 5,3 mm til 5,9 mm), og den relativt store størrelsen kan forårsake ubehag for pasienten. Kateterlengden er også omtrent 43 cm for å passe til urinrørlengden hos menn, og er dermed upraktisk for bruk av kvinner. [0005] De viktigste ulempene med Foley-kateteret omfatter muligheten for at ballongen sprekker inne i en pasient, at ballongen ikke blåses opp, eller mer alvorlig, for tidlig oppblåsing av ballongen før kateteret er riktig innsatt i blæren, noe som kan føre å skader på, eller ruptur av, urinrøret.
- 2 - [0006] I tillegg til de ovennevnte problemene, er bruk av Foley-kateteret som et middel for levering av et medikament til blæren upraktisk når bare et relativt lite volum av medikamentet er nødvendig, på grunn av det relativt store lumenvolumet. [0007] Kateter for intermitterende selvkateterisering, et alternativ til Foleykateteret, er beregnet for bruk av pasienter som har et obstruert urinrør, for å kateterisere seg selv for å tømme blæren flere ganger om dagen. Disse katetrene er utført av et rett rør med en avrundet ytre ende og minst en åpning nær den distale enden. Urinen tappes ut med en gang kateteret settes inn i blæren. Røret er vanligvis stivere enn et Foley-kateter og er laget av et materiale med høyere durometer. Disse katetrene kan ikke forbli i urinrøret, og de har vanligvis ikke noen ventil eller annen tilkobling i den proksimale enden, som vanligvis ganske enkelt er den kappede enden av røret. Typiske eksempler på slike katetre inkluderer kateret med 15 cm lengde, diameter 4,6 mm (14 Fr) (Mentor MR 02403) for kvinner og versjonen på 40 cm (Mentor MR 0414) for menn. [0008] Et kjent kateter er beskrevet i WO 2007/106356 a hvor kateteret har et luer med en størrelse egnet for innføring av medikameter til blæren. [0009] Den foreliggende oppfinnelsen gir et kateter som egner seg for medikamenttilførsel til et hulrom i kroppen, som blæren. [0010] Aspekter ved den foreliggende oppfinnelsen er definert i krav 1, og de uselvstendige kravene. [0011] Kateteret i samsvar med den foreliggende oppfinnelsen vil nå bli ytterligere beskrevet ved henvisning til det følgende, ikke-begrensende, eksempelet og figurer, hvor: Fig. 1 er en skjematisk representasjon av et kateter i henhold til foreliggende oppfinnelse, egnet for bruk med kvinnelige pasienter, og Fig. 2 er en skjematisk fremstilling av en dreneringsinnsats for drenering av kateteret gjennom ventilen. Fig. 3 er en skjematisk representasjon av en automatisk ventil for bruk med et kateter i henhold til den foreliggende oppfinnelse, vises først (a) i en lukket
- 3 - konfigurasjon, og deretter (b) i en åpen konfigurasjon etter innsetting av en passende dreneringsinnsats. Fig. 4 er en skjematisk representasjon av et kateter i henhold til foreliggende oppfinnelse, egnet for bruk med en mannlig pasient. [0012] Figur 1 viser et kateter, som er vist generelt ved 1, for kvinnelige pasienter og med en stivere distal del 2 og en mykere proximal del 3. Et kateter for mannlige pasienter vil ha en lengre distal del 2. En enveisventil 4 er plassert ved enden av den proksimale delen 3 av kateteret 1, og hindrer i vanlig bruk utslipp av væske fra lumenet i kateteret 1 via åpningen 7 i enden av den proksimale delen 3. Den distale delen 2 omfatter en albuedel 5 for å lette retensjon av kateteret inne i blæren. Albuedelen 5 omfatter dreneringshull 6 for tømming av fluider (f.eks. urin) fra blæren eller for infusjon av medikamenter inn i blæren fra kateteret. I bruk kan en sprøyte (ikke vist) kobles til ventilen 4 for tilførsel av medikamenter, eller for drenering av blæren. Ved innsetting av en sprøyte, tvinges ventil 4 åpen for å tillate fluidpassasje. Fjerning av sprøyten vil tillate ventilen å lukkes automatisk for å hindre utslipp av fluider fra åpningen 7. [0013] Figur 2 representerer en enkel dreneringsinnsats 8. Ved å lokalisere innsatsen 8 i ventilen 4, åpnes ventilen 4 for å tillate utslipp av fluid (f.eks. urin) fra lumenet til kateteret 2 gjennom åpningen 7. En sprøyte kan også brukes til å åpne ventilen 4. [0014] Figur 3 viser et detaljriss av en enveisventil 4 plassert i den proksimale enden av et kateter (ikke vist). [0015] Figur 3a) viser ventilen 4 i en lukket konfigurasjon, hvor de indre ventilklaffene 9 (vanligvis av et elastisk material) er i en utvidet konfigurasjon, for derved å hindre utslipp av fluider fra lumenet i kateteret 3 via åpningen 7. [0016] Figur 3b) viser ventilen 4 med dreneringsinnsatsen 8 på plass. Dreneringsinnsatsen 8 tvinger ventilklaffene 9 mekanisk til en tilbaketrukket konfigurasjon, og tillater dermed utslipp av væske fra lumenet i kateteret 3, gjennom lumenet 11 til dreneringsinnsatsen 8, og ut av åpningen 10 til dreneringsinnsatsen 8.
- 4 - [0017] Figur 4 er en visning av et kateter i henhold til oppfinnelsen, vist generelt ved 1a, som er egnet for bruk på mannlige pasienter. Kateteret i figur 4 skiller seg fra kateteret i figur 1 (som er egnet for bruk med kvinnelige pasienter) kun ved at denne stivere delen 2a er lengre enn tilsvarende stivere del 2 i det kvinnelige kateteret på figur 1, og det er derfor egnet for bruk på mannlige pasienter. Eksempel [0018] Foretrukket prosedyre for bruk: kateter-innsettingsprosedyren skal utføres på en aseptisk måte. (1) Pasienten blir først bedt om å tømme blæren. (2) Fukt tuppen av kateteret hvis det er belagt med smørende hydrogel, eller dyppe spissen i en vannoppløselig gel, som K-Y-gelé. (3) Kateteret settes inn i blæren. (4) Åpne enveisventilen ved å koble den til en injeksjonssprøyte eller en lignende innretning for å drenere eventuell gjenværende urin fra blæren. (5) Koble fra drenerings-sprøyten/-enheten. (6) Koble medikament-infusjonssprøyten til ventilen. (7) Trykk inn sprøyten for infusjon av medikamentet. (8) Når ønsket infusjon er fullført, fjern infusjonssprøyten. Fjerningen av sprøyten vil reaktivere enveisventilen automatisk, og hindre enhver tilbakestrømning av medikamenter eller infusjonsvæske. (9) Hvis medisinen skal beholdes i blæren i en tidsperiode, for eksempel flere minutter til flere timer, består kateterpartiet som strekker seg utenfor urinrørsåpningen, hovedsakelig av det mer fleksible segmentet som kan bøyes og tapes på magen til pasienten.
- 5 - (10) Om nødvendig kan man gjenta infusjoner av den samme løsning, eller av andre løsninger ved å gjenta trinnene (6) og (7). (11) Hvis man trenger prøver av blæreinnholdet, kan uttrekking av prøvene utføres som i trinn (6), med unntak av at man bruker en sprøyte for uttrekking av blæreprøve i stedet for infusjon. (12) Dersom infusjonsløsningen er irriterende for urinrøret, kan blæreinnholdet dreneres ved å koble til en sprøytesylinder eller lignende anordning for å åpne enveisventilen som i trinn (4). Blæreinnholdet kan da dreneres uten at det kommer i kontakt med urinrørsveggen. (13) Kateteret kan da bli fjernet.
- 6 - Krav 1. Et kateter (1) som omfatter: i) et rør som har en proksimal ende og en distal ende, og et enkelt lumen (11) som strekker seg derimellom; ii) minst én åpning (6) ved nevnte distale ende, og det er minst én åpning (7) ved nevnte proksimale ende med en ventil (4) i den proksimale enden, arrangert i kretsen med lumenet (11), karakterisert ved at en distal del (2) av røret har mindre fleksibilitet i forhold til en proksimal del (3) av røret og ventilen tvinges ved bruk fra en lukket konfigurasjon av en innsats (8) til en tilbaketrukket konfigurasjon. 2. Kateteret i samsvar med krav 1, hvor ventilen (4) omfatter en ventil arrangert for å hindre utslipp av fluid fra lumenet (11) via den proksimale enden av katetret. 3. Kateteret i samsvar med krav 1 eller krav 2, hvor den distale enden av kateteret omfatter en albuedel (5). 4. Kateteret i samsvar med krav 3, hvor albuedelen (5) er posisjonert i en vinkel på 50 [grad.] til 90 [grad.] i forhold til kateterrøret. 5. Kateteret i samsvar med ett av de foregående kravene, hvor den distale delen av nevnte rør har et durometer på 80 til 90 Shore A, og den proksimale delen av nevnte rør har et durometer på 50 til 60 Shore A. 6. Kateteret i samsvar med ett av de foregående kravene, hvor ventilen omfatter klaffer (9), og klaffene er dannet av et elastisk materiale. 7. Kateteret i samsvar med ett av de foregående kravene, hvor ventilen omfatter en hann eller hunn luerkontakt. 8. Kateteret i samsvar med ett av de foregående kravene, hvor den distale enden omfatter 2 til 4 åpninger (6). 9. Kateteret i samsvar med ett av de foregående kravene, karakterisert ved at kateteret har en diameter i området 3,3 til 4,6 mm (10 til 14 F).
- 7-10. Kateteret i samsvar med ett av de foregående kravene, hvor kateteret er dannet av ett eller flere bio-kompatible materialer valgt fra gruppen bestående av lateks, silikon, polyetylenglykol, polyolefin, polyvinylklorid, etylenvinylacetat, etylen-propylendien, polytetrafluoretylen og en biokompatibel polyuretan eller en annen biokompatibel termoplast. 11. Kateteret i samsvar med ett av de foregående kravene, hvor kateteret er belagt med et smøremiddel. 12. Kateteret i samsvar med ett av de foregående kravene, ytterligere omfattende innsatsen (8).
- 8-1/3
- 9-2/3
- 10-3/3