Medikamentavgivende stenter - hvorfor gikk det så galt? Inger Norderhaug, forskningsleder Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Transkript

1 Medikamentavgivende stenter - hvorfor gikk det så galt? Inger Norderhaug, forskningsleder Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

2 PCI and the problem of restenosis Norwegian health service research center 2

3 Klinisk problem: tilstopping av hjertets kransårer Løsning: PCI and medikamentavgivende stenter 3

4 Men, 1 av 5 pasienter får tilbakefall (restenose) på det området som er behandlet 4

5 Innovativ teknologi Stent + Legemiddel = Drug eluting stent 5

6 Revolusjonerende effekt: reduserer antall pasienter som må ha ny PCI fra 22% til 8% Study OR (fixed) OR (fixed) or sub-category 95% CI 95% CI 01 Abandoned devices Action Not estimable Aspect 1.11 [0.37, 3.36] Deliver 0.77 [0.47, 1.26] Elutes 0.38 [0.13, 1.11] Future I 0.54 [0.03, 9.28] Score Not estimable Subtotal (95% CI) 0.74 [0.49, 1.11] Total events: 53 (DES), 51 (BMS) 02 Approved devices C-Sirius 0.19 [0.04, 0.93] E-Sirius 0.16 [0.07, 0.36] Ravel 0.01 [0.00, 0.23] Sirius 0.21 [0.13, 0.32] Taxus I 0.30 [0.03, 3.06] Taxus II 0.44 [0.26, 0.76] Taxus IV 0.24 [0.15, 0.40] Taxus V 0.66 [0.47, 0.92] Taxus VI 0.42 [0.24, 0.74] Subtotal (95% CI) 0.33 [0.28, 0.40] Total events: 166 (DES), 443 (BMS) OR 0,33 (0,28-0,40) 03 Devices in development Endeavor II 0.48 [0.33, 0.70] Subtotal (95% CI) 0.48 [0.33, 0.70] Total events: 48 (DES), 92 (BMS) Favours DES Favours BMS

7 Økt tendens til dødelighet? Kunnskapssenter-rapport 2004 Study RR (fixed) RR (fixed) or sub-category 95% CI 95% CI 01 Abandoned devices Aspect 1.51 [0.06, 36.57] Elutes 0.76 [0.03, 18.41] Subtotal (95% CI) 1.10 [0.12, 10.24] 02 Approved devices C-Sirius Not estimable E-Sirius 2.02 [0.19, 22.11] Pache 1.40 [0.45, 4.35] Ravel 0.98 [0.14, 6.87] Sirius 1.72 [0.51, 5.85] Taxus I Not estimable Taxus IV 1.43 [0.67, 3.06] Taxus V 0.88 [0.32, 2.41] Subtotal (95% CI) 1.31 [0.83, 2.08] OR 1,31 (0,83-2,08) 03 Devices in development Endeavor II 2.34 [0.61, 9.00] Subtotal (95% CI) 2.34 [0.61, 9.00] Favours DES Favours BMS 7

8 Høsten år etter CE-godkjenning - 3 år etter FDA-godkjenning 8

9 9

10 Økt risiko for trombose og død Trombose: 0,6% 6 per 1000 pasient Død: 1,4 % 14 per 1000 pasient 10 Stone et al NEJM 2007

11 11

12 12 Hva gikk galt?

13 PCI and the problem of restenosis Norwegian health service research center 13

14 Løsning på et problem har skapt et nytt og mer alvorlig 14

15 Hva gikk galt? 1. Vektlegging av surrogate utfallsmål før langtidsvirkninger er kjent! resultater fra 5000 pasienter i kliniske studier 80% av stenter i USA er medikamentavgivende 50-90% av stenter i Norge 2. Er forutsetningene i klinisk praksis den samme som i studiene? alvorlighetsgrad av sykdom, komorbiditet ko-intervensjoner (platehemmere!) 3. Bruk utenom indikasjon 60% av medikamentavgivende stenter brukes utenom indikasjon i USA! 15

16 Ny behandling Ikke nyttig Entusiasme Kunnskaps oppsummering Nyttig Entusiasme Overbevisning Kommersielt press Overbevisning Kommersielt press Helsetjenestetilbud Fra: Andrew Stevens NHSC 16

17 Myndighetenes ansvar? Legemidler Med tekn utstyr Prosedyrer Markedsføringstillatelse x x Vurdering av effekt og kosteffekt Beslutning om finansiering x x 17

18 Monitorering av ny teknologi - eksempler fra Kunnskapssenterets europeiske søsterorganisasjoner Anti-adherence product in gynaecology and digestive surgery (HAS: post-coverage study) Artificial anal sphincter (AETS:Multicenter registry. This study has finished) Automated medication dispensing systems (CEDIT: working groups) Breast implants (LBI@HTA: type of study not infromed, Cardiac pacemakers (Germany: registry) OSTEBA Coronary stents and drug-eluting stents (bl.a Tyskland, Spania, Frankrike) Defibrillator systems (Germany: registry) Gastric rings (HAS: post-coverage study) OSTEBA Hyaluronic acid (HAS: post-coverage study) Implantable and resorbable device for restoration of facial fat loss (HAS: post-coverage study) Implantable stimulation device for urinary incontinence (HAS: post-coverage study) Intracranial stent extensible (HAS: post: coverage) Laser catheter instrumentation (Germany: registry) MARS liver support (CEDIT: registry) Oral mandibular advancement devices (OSTEBA :pre-marketing; CEDIT: registry) Self-expanding intracranial stents (HAS: post-coverage study) Single, double or triple chamber defibrillators (HAS: post-coverage study). Surgical robots (OSTEBA post-marketing; CEDIT: working groups) Thoracic aortic stents (HAS: post-coverage study) Total hip or total knee replacement joints (NHSC: post-marketing study, long-term effectiveness data) Ventricular assistance devices (CEDIT: working groups) 18

19 19

20 20