AMPLIA MRI /AMPLIA MRI QUAD, COMPIA MRI /COMPIA MRI QUAD CRT-D SURESCAN -SYSTEM

Transkript

1 AMPLIA MRI /AMPLIA MRI QUAD, COMPIA MRI /COMPIA MRI QUAD CRT-D SURESCAN -SYSTEM Informasjon om MR-prosedyrer for SureScan -defibrillatorer med kardial resynkroniseringsbehandling og SureScan -ledninger Teknisk håndbok om MR

2 Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Amplia MRI, Capture Management, Compia MRI, Medtronic, Quick Look, SureScan

3 Innhold 1 Innledning CE-merke for samsvar Om systemet 4 2 Bruksbetingelser i forbindelse med MR Krav med hensyn til kardiologi Krav med hensyn til radiologi Krav med hensyn til pasientovervåking og gjenopplivning 6 3 Advarsler og forholdsregler for MR 7 4 Mulige bivirkninger 8 5 Krav med hensyn til pasientovervåking 9 6 Hensyn som må tas når det gjelder kardiologi 9 7 Hensyn som må tas når det gjelder radiologi MR-hensyn 10 8 Før MR-undersøkelsen utføres Identifisere komponentene i SureScan CRT-D-systemet Nødvendig pasientbehandling 10 9 Utføre en MR-undersøkelse Kontrollere integriteten til SureScan CRT-D-systemet Programmere MRI SureScan-parameteren til On Hensyn som må tas til enheten Etter MR-undersøkelsen Stille enheten tilbake til konfigurasjonen den hadde før MR-undersøkelsen Garantiinformasjon fra Medtronic Symbolforklaring Service 16 3

4 1 Innledning 1.1 CE-merke for samsvar Om systemet Medtronic SureScan-systemet med implanterbar defibrillator med kardial resynkroniseringsbehandling (CRT-D) er MR-sikkert under bestemte forhold. Det er dermed laget slik at pasientene trygt kan skannes med en MR-maskin når den brukes i henhold til de spesifiserte MR-forholdene. Når MRI SureScan-funksjonen er programmert til On, kan pasienten trygt gjennomgå en MR-undersøkelse mens enheten fortsetter den aktuelle pacebehandlingen. Det er viktig å lese denne håndboken før du utfører en MR-undersøkelse på en pasient med et implantert SureScan CRT-D-system. Kontakt en Medtronic-representant hvis du har flere spørsmål. Instruksjoner for bruk som ikke er knyttet til MR, finner du i referansehåndbøkene for den aktuelle enheten fra Medtronic eller i de tekniske håndbøkene for ledningene. 2 Bruksbetingelser i forbindelse med MR Et fullstendig SureScan CRT-D-system er påkrevd for bruk i MR-miljøet. Et fullstendig SureScan CRT-D-system omfatter følgende komponenter. Andre kombinasjoner kan føre til at pasienten utsettes for fare under MR-undersøkelsen. Amplia MRI, Amplia MRI Quad, Compia MRI eller Compia MRI Quad-enheten en SureScan-paceledning for høyre atrium eller en pinneplugg, modell 6725, for høyre atrieport en SureScan-paceledning for venstre ventrikkel en SureScan-defibrilleringsledning Advarsel! Utfør ikke en MR-undersøkelse på en pasient uten at MRI SureScan-modusen er programmert til On. Hvis du utfører en MR-undersøkelse på en pasient uten at MRI SureScan-modusen er programmert til On, kan det føre til skade på pasienten eller SureScan CRT-D-systemet. Merk! MRI SureScan-modusen kan ikke programmeres til On hvis det er anbefalt at enheten bør skiftes ut. 2.1 Krav med hensyn til kardiologi Du må undersøke om pasientene og systemene de har implantert, oppfyller følgende krav: Pasienten har ingen implanterte forlengelsesledninger, ledningsadaptere eller ubrukte ledninger. Pasienten har ingen ødelagte ledninger eller ledninger med uregelmessig elektrisk kontakt i henhold til ledningsimpedanshistorikken. SureScan CRT-D-systemet implanteres på venstre eller høyre side i brystregionen. SureScan-enheten brukes innenfor den forventede levetiden. Det forekommer ingen diafragmastimulering når de pacede ledningene har en pacestyrke på 5,0 V og en pulsbredde på 1,0 ms hos pasienter med en enhet som skal programmeres til en asynkron pacemodus når MRI SureScan-modusen er programmert til On. Forsiktig! For pacemakeravhengige pasienter anbefales det ikke å utføre en MR-undersøkelse hvis paceerobringsterskelen for ledningen i høyre ventrikkel (RV-ledningen) er høyere enn 2,0 V ved 0,4 ms. Økt paceerobringsterskel kan tyde på et problem med den implanterte ledningen. 4

5 2.2 Krav med hensyn til radiologi Sikkerheten og påliteligheten til SureScan CRT-D-systemet er vurdert for MR-undersøkelse av pasienter ved bruk av MR-utstyr med følgende bruksegenskaper: Type MR-maskin MR-maskinens egenskaper MR-maskinens drift Klinisk system for hydrogen-proton-basert MR med horisontalt felt og sylinderformet trommel Statisk magnetfelt med en av følgende styrker: 1,5 T 3 T Maksimal romlig gradient på 20 T/m (2000 gauss/cm) Gradientsystemer med maksimal ytelse for gradientstigetid per akse på 200 T/m/s 1,5 T MR-radiofrekvensstyrke (RF) Normal driftsmodus Spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen må være 2,0 W/kg. SAR for hodet må være 3,2 W/kg. 3 T MR-radiofrekvensstyrke (RF) Kontrollert driftsmodus på første nivå eller normal driftsmodus: B1+RMS må være 2,8 µt når isosenteret (midten av MR-trommelen) er nedenfor C7-virvelen. Det kan utføres MR-undersøkelser uten B1+RMS -begrensning når isosenteret er ved eller over C7-virvelen (se Figur 1). 5

6 Figur 1. Krav basert på undersøkelsesområde ved 3 T Ingen B1+RMSbegrensninger B1+RMS må ikke overskride 2,8 μt 2.3 Krav med hensyn til pasientovervåking og gjenopplivning Kontinuerlig pasientovervåking kreves når MRI SureScan-modusen er programmert til On. En ekstern defibrillator må være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle det blir nødvendig med gjenopplivning av pasienten. 6

7 3 Advarsler og forholdsregler for MR Advarsel! Utfør ikke en MR-undersøkelse på en pasient uten at MRI SureScan-modusen er programmert til On. Hvis du utfører en MR-undersøkelse på en pasient uten at MRI SureScan-modusen er programmert til On, kan det føre til skade på pasienten eller SureScan CRT-D-systemet. La ikke enheten være i MRI SureScan-modus etter at MR-undersøkelsen er fullført. Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, er arytmideteksjon og -behandling midlertidig avbrutt, slik at pasienten kan risikere å dø som følge av ubehandlet spontan takyarytmi. Hvis enheten er programmert til en asynkron pacemodus, kan arytmirisikoen i tillegg være enda høyere. Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, mottar pasienten heller ingen CRT-støtte. Denne mangelen på CRT-støtte kan føre til svimmelhet eller kortpustethet. Sørg for å programmere MRI SureScan-modusen til Off så snart MR-undersøkelsen er fullført. Utfør ikke MR-undersøkelser på pasienter som ikke har et fullstendig SureScan CRT-D-system. Et fullstendig SureScan CRT-D-system omfatter følgende komponenter. Andre kombinasjoner kan føre til at pasienten utsettes for fare under MR-undersøkelsen. Amplia MRI, Amplia MRI Quad, Compia MRI eller Compia MRI Quad-enheten en SureScan-paceledning for høyre atrium eller en pinneplugg, modell 6725, for høyre atrieport en SureScan-paceledning for venstre ventrikkel en SureScan-defibrilleringsledning Utfør ikke MR-undersøkelser på pasienter med ødelagte, ubrukte eller upålitelige ledninger. Ledningsbrudd eller andre skader på ledningene kan endre de elektriske egenskapene til SureScan CRT-D-systemet og gjøre systemet usikkert i forbindelse med MR-undersøkelser. Pasienter med ødelagte ledninger kan utsettes for skader hvis det blir utført en MR-undersøkelse. Utfør ikke MR-undersøkelser på pasienter som har et SureScan CRT-D-system implantert andre steder enn på venstre eller høyre side i brystregionen. Sikkerheten og effekten er kun vurdert for implantasjon på venstre og høyre side i brystregionen. MR-undersøkelser på pasienter som har enheter implantert på andre steder, kan føre til økt paceerobringsterskel eller utilsiktet erobring av hjertet. 7

8 Forsiktig! Utfør ikke MR-undersøkelser på pasienter i et magnetfelt på 1,5 T med et SAR-nivå i gjennomsnitt for hele kroppen på > 2,0 W/kg. Ved en MR-undersøkelse over 2,0 W/kg kan det være økt risiko for vevsskade på myokardet fordi ledningstuppen blir oppvarmet, og dette kan føre til økt paceerobringsterskel. Utfør ikke MR-undersøkelser på pasienter i et magnetfelt på 3 T med en B1+RMS -verdi på > 2,8 µt når isosenteret (midten av MR-trommelen) er nedenfor C7-virvelen. Ved en MR-undersøkelse over 2,8 µt kan det være økt risiko for vevsskade på myokardet fordi ledningstuppen blir oppvarmet, og dette kan føre til økt paceerobringsterskel. For pacemakeravhengige pasienter anbefales det ikke å utføre en MR-undersøkelse hvis paceerobringsterskelen for ledningen i høyre ventrikkel (RV-ledningen) er høyere enn 2,0 V ved en pulsbredde på 0,4 ms. Økt paceerobringsterskel kan tyde på et problem med den implanterte ledningen. Utfør ikke MR-undersøkelser på pasienter med en enhet som skal programmeres til en asynkron pacemodus når MRI SureScan-funksjonen er på, og som får diafragmastimulering når de pacede ledningene har en pacestyrke på 5,0 V og en pulsbredde på 1,0 ms. Det kan være vanskelig for pasienten å holde seg i ro slik at det kan utføres en MR-undersøkelse av god kvalitet. Utfør ikke MR-undersøkelser på pasienter med forlengelsesledninger eller ledningsadaptere. Forlengelsesledninger og ledningsadaptere kan øke risikoen for vevsskade på myokardet fordi ledningstuppen blir oppvarmet, samt andre MR-relaterte farer. Det anbefales ikke å utføre MR-undersøkelser i ledningens modningsperiode (ca. 6 uker), ettersom Medtronic ikke har gjennomført prospektive studier med hensyn til MR-undersøkelser i denne perioden. Det er akseptabelt å utføre MR-undersøkelser på pasienter der det finnes flere enheter som er MR-sikre under bestemte forhold, så lenge forholdene er tilfredsstillende i henhold til MR-merkingen for alle implantater. Programmereren, den pasientstyrte aktivatoren eller pasientmonitoren fra Medtronic skal ikke tas med inn i undersøkelsesrommet (MR-magnetrommet). De er ikke MR-sikre. Vær forsiktig ved bruk av trådløs telemetri mens pasienten er i MR-magnetrommet. Trådløs telemetri kan føre til bildeforvrengning. 4 Mulige bivirkninger SureScan CRT-D-systemet er utformet for å minimere de mulige bivirkningene som kan forårsake skader på pasienten. Følgende mulige bivirkninger kan oppstå i MR-miljøet: oppvarming av ledningselektroden og vevsskader som fører til tap av sensing eller erobring, eller begge deler spontan takyarytmi som oppstår under MR-undersøkelsen, og som ikke blir detektert og behandlet fordi takyarytmideteksjon er midlertidig avbrutt mens MRI SureScan-modusen er programmert til On mulighet for induksjon av ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer (VT/VF) når en asynkron pacemodus er programmert for pasienten mens MRI SureScan-modus er aktivert oppvarming av enheten som fører til vevsskader i implantasjonslommen eller ubehag for pasienten, eller begge deler MR-indusert stimulering i ledningene, som fører til kontinuerlig erobring, VT/VF, hemodynamisk kollaps, eller alle tre skader på enheten eller ledningene som fører til at systemet ikke klarer å detektere eller behandle uregelmessige hjerteslag, eller at systemet feilbehandler pasientens tilstand skader på enhetens funksjonelle eller mekaniske integritet, som fører til at den ikke klarer å kommunisere med programmereren bevegelse eller vibrasjon av enheten eller ledningene, som fører til dislokasjon 8

9 5 Krav med hensyn til pasientovervåking Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, er takyarytmideteksjon og -behandling midlertidig avbrutt, slik at pasienten kan risikere å dø som følge av ubehandlet spontan takyarytmi. I tillegg kan det foreligge økt risiko for arytmi hvis en asynkron pacemodus er programmert for pasienten mens MRI SureScan-modusen er programmert til On. Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, mottar pasienten heller ingen CRT-støtte. Denne mangelen på CRT-støtte kan føre til svimmelhet eller kortpustethet. Derfor er det nødvendig å overvåke pasienten nøye hele tiden så lenge MRI SureScan-modosen er programmert til On. Pasienten må overvåkes nøye hele tiden så lenge MRI SureScan-modusen er programmert til On, og dette omfatter begge følgende tiltak: kontinuerlig opprettholdelse av visuell og verbal kontakt med pasienten kontinuerlig overvåking av pasientens hjertefrekvens ved bruk av utstyr som for eksempel pulsoksymetri (pletysmografi) eller elektrokardiografi Klargjøring for gjenopplivning av pasienten En ekstern defibrillator må være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle det blir nødvendig med gjenopplivning av pasienten. Merk! Hvis pasientens hemodynamiske funksjon reduseres mens MR-undersøkelsen pågår, må du avbryte undersøkelsen, ta pasienten ut fra magnetrommet, programmere MRI SureScan-modusen til Off og iverksette nødvendige tiltak for å gjenopprette pasientens hemodynamiske funksjon. 6 Hensyn som må tas når det gjelder kardiologi Modning av ledningen Det anbefales ikke å utføre MR-undersøkelser i ledningens modningsperiode (ca. 6 uker), ettersom Medtronic ikke har gjennomført prospektive studier med hensyn til dette. Spontan takyarytmi Deteksjon og behandling av takyarytmi er midlertidig avbrutt når MRI SureScan-modusen er programmert til On. Sørg for å programmere MRI SureScan-modusen til Off så snart MR-undersøkelsen er fullført. VT-/VF-induksjon Hvis du velger en asynkron MRI SureScan-pacemodus for en pasient, må du være oppmerksom på at pasienten kan være mottakelig for hjertearytmier indusert av konkurrerende pacing eller andre mekanismer. For å unngå VT-/VF-induksjon må du bekrefte at pasienten har behov for asynkron pacing, velge en pacefrekvens som ikke gir konkurrerende pacing, og sørge for at MRI SureScan-modusen ikke er aktivert i en lengre periode enn det som er nødvendig. Merk! Hvis pasienten ikke har behov for pacestøtte, velger du en modus uten pacing (ODO). Systeminformasjon og journal All relevant informasjon om komponentene i det implanterte SureScan CRT-D-systemet, for eksempel modellnavn, modell- og serienummer, skal være registrert i pasientjournalen og på Patient Information-skjermbildet på programmereren. Denne informasjonen bidrar til systemidentifikasjon i fremtiden. Pasient-ID-kort Referansemateriell, for eksempel ID-kort, skal gis til alle pasienter med et implantert SureScan CRT-D-system. Dette referansemateriellet skal angi at pasienten har en SureScan CRT-D-enhet og SureScan-ledninger. Merk! Sørg for å gi pasientene beskjed om å si fra til helsepersonell om at de har en CRT-D-enhet før de tas med inn i MR-miljøet, og om å vise pasient-id-kortet. 9

10 7 Hensyn som må tas når det gjelder radiologi 7.1 MR-hensyn Bruk av spoler som sender/mottar eller kun mottar Det er ingen begrensninger når det gjelder bruk av lokale spoler som sender/mottar ved MR-undersøkelse av hodet eller av ekstremitetene, og det er ingen begrensninger når det gjelder plasseringen av spoler som kun mottar. Bildeartefakter og fordreining SureScan-ledninger har vist seg å gi minimal MR-bildefordreining i områdene rundt de implanterte ledningene når enheten befinner seg utenfor visningsfeltet. Det vil oppstå betydelig MR-bildefordreining når enheten befinner seg inne i visningsfeltet. Når du velger visningsfelt og parametere for MR-undersøkelsen, må du ta hensyn til MR-bildeartefakter og -fordreining som kan oppstå hvis enheten og ledningene befinner seg inne i visningsfeltet. Du må også ta hensyn til disse faktorene når du tolker MR-bildene. Pasientfornemmelser under MR Enheten har blitt evaluert for å sikre at det ikke foreligger noen risiko for vevsskade. Pasienten kan imidlertid kjenne varme eller vibrasjon på implantasjonsstedet under MR-undersøkelsen. Så lenge disse fornemmelsene er på et tålelig nivå, angir de ikke at pasientsikkerheten er redusert. 8 Før MR-undersøkelsen utføres Du må gjennomføre trinnene i de følgende avsnittene før MR-undersøkelsen utføres. 8.1 Identifisere komponentene i SureScan CRT-D-systemet Bruk følgende metoder for å verifisere at pasienten har et SureScan CRT-D-system: Pasientjournaler eller pasient-id-kort (hvis det er relevant): Pasientjournalen og pasient-id-kortet, hvis det er relevant, er den mest pålitelige dokumentasjonen på de medisinske enhetene som er implantert i pasienten. Denne dokumentasjonen er tilgjengelig for andre leger enn legen som er ansvarlig for enheten, og den er tilgjengelig uten tilstedeværelse av pasienten eller bruk av en programmerer. Denne dokumentasjonen må være komplett og nøyaktig hvis den skal kunne brukes til å fastslå om pasienten har et SureScan-CRT-D-system. Pasientinformasjon på programmereren: Programmererens Patient Information-funksjon skal brukes av implanterende lege til å dokumentere komponentene i pasientens SureScan-system og rapportere om forekomst av eventuelle andre implanterte medisinske enheter. Hvis implanterende lege har lagt inn nødvendig informasjon slik at den er komplett og nøyaktig, kan du bruke Patient Information-funksjonen til å fastslå om pasienten har et SureScan CRT-D-system. 1. Klikk på Patient-symbolet på verktøypaletten for å åpne Patient Information-vinduet. 2. I området nederst til venstre i Patient Information-vinduet velger du MRI SureScan System/Other Hardware. 3. Vis MRI SureScan System-feltene for å se om det finnes informasjon om pasientens ledninger og om de er MR-sikre under bestemte forhold eller ikke. 4. Vis Other Hardware-feltene for å se om det er informasjon om andre forlengelsesledninger, ledningsadaptere eller ubrukte ledninger. 8.2 Nødvendig pasientbehandling Før du programmerer MRI SureScan-modusen til On, må følgende tiltak utføres for å bidra til å ivareta pasientsikkerheten: Evaluer pasienten for å fastslå om pacestøtte er nødvendig eller ikke mens MRI SureScan-modusen er programmert til On. Hvis pasienten trenger pacestøtte, må du sette MRI SureScan-pacemodusen til DOO, AOO eller VOO når MRI SureScan-modusen programmeres til On. Hvis pasienten ikke trenger pacestøtte, må du sette MRI SureScan-pacemodusen til ODO når MRI SureScan-modusen programmeres til On. Asynkron pacing kan øke risikoen for arytmi. For pacemakeravhengige pasienter anbefales det ikke å utføre en MR-undersøkelse 10

11 hvis paceerobringsterskelen for ledningen i høyre ventrikkel (RV-ledningen) er høyere enn 2,0 V ved en pulsbredde på 0,4 ms. Hvis pasienten krever pacestøtte, må du sørge for riktig pacefrekvens. Pacefrekvensen er riktig hvis den bidrar til å unngå konkurrerende pacing mens MRI SureScan-modusen er programmert til On. Legg til rette for nøye overvåking av pasienten mens MRI SureScan-modusen er programmert til On. Tilstrekkelig overvåking av pasienten omfatter kontinuerlig visuell og verbal kontakt med pasienten og kontinuerlig overvåking av pasientens hjertefrekvens ved bruk av utstyr som pulsoksymetri (pletysmografi) eller elektrokardiografi. Klargjør for gjenopplivning av pasienten. En ekstern defibrillator må være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle det blir nødvendig med gjenopplivning av pasienten. 9 Utføre en MR-undersøkelse Advarsel! Utfør ikke en MR-undersøkelse på en pasient uten at MRI SureScan-modusen er programmert til On. Hvis du utfører en MR-undersøkelse på en pasient uten at MRI SureScan-modusen er programmert til On, kan det føre til skade på pasienten eller SureScan CRT-D-systemet. Advarsel! La ikke enheten være i MRI SureScan-modus etter at MR-undersøkelsen er fullført. Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, er arytmideteksjon og -behandling midlertidig avbrutt, slik at pasienten kan risikere å dø som følge av ubehandlet spontan takyarytmi. Hvis enheten er programmert til en asynkron pacemodus, kan arytmirisikoen i tillegg være enda høyere. Når MR SureScan-parameteren er programmert til On, mottar pasienten heller ingen CRT-støtte. Denne mangelen på CRT-støtte kan føre til svimmelhet eller kortpustethet. Sørg for å programmere MRI SureScan-modusen til Off så snart MR-undersøkelsen er fullført. Merk! Systemet programmerer automatisk MRI SureScan-modusen til Off 6 timer etter at den er programmert til On. Før du programmerer MRI SureScan-modusen til On, må du forsikre deg om at MR-undersøkelsen vil være fullført innen disse 6 timene utløper. I MRI SureScan-rapporten eller Quick Look II-rapporten finner du informasjon om når MRI SureScan-modusen ble programmert til On. Forsiktig! Programmereren, den pasientstyrte aktivatoren eller pasientmonitoren fra Medtronic skal ikke tas med inn i undersøkelsesrommet (MR-magnetrommet). De er ikke MR-sikre. Forsiktig! Vær forsiktig ved bruk av trådløs telemetri mens pasienten er i MR-magnetrommet. Trådløs telemetri kan føre til bildeforvrengning. Når du programmerer MRI SureScan-modusen til On, må du velge parametere som er riktige for pasienten. Det er legen som avgjør hvordan pacemodus og -frekvens (hvis relevant) skal programmeres. Avhengig av om pasienten trenger pacestøtte eller ikke, kan du programmere en asynkron pacemodus (DOO, AOO eller VOO) eller kun sensemodus. Enheten ignorerer sensede hendelser når MRI SureScan-parameteren er programmert til On, uansett hvilken modus som er programmert. Enheten beholder de valgte parameterne til MRI SureScan-parameteren programmeres til Off etter at MR-undersøkelsen er fullført. De permanente enhetsparameterne gjenopprettes etter at MRI SureScan-parameteren er programmert til Off. 9.1 Kontrollere integriteten til SureScan CRT-D-systemet SureScan CRT-D-systemet kontrollerer automatisk at det ikke er detektert problemer med enheten eller ledningen som kan redusere pasientsikkerheten under MR-undersøkelsen. Før brukeren kan starte MRI SureScan-funksjonen, kontrollerer SureScan-enhetens programvare om følgende situasjoner har oppstått: Paceledningsimpedansen er utenfor området Hvis enten Bipolar- eller Tip to Coil-paceimpedansen er utenfor området, hindrer programvaren start av MRI SureScan-funksjonen. Det gyldige området for paceledningsimpedans er 200 Ω 3000 Ω. For vektorer for LV-pacing med dobbel katode gjelder 11

12 impedansområdet for hver enkelt vektor. For eksempel må både LV1 to RVcoil og LV4 to RVcoil være innenfor området 200 Ω 3000 Ω for LV1+4 to RVcoil-banen. Merk! Hvis Atrial Sensitivity er programmert til Off, hindrer programvaren kontrollen av atrial ledningsimpedans, slik at pasienter uten implantert atrieledning kan gjennomgå en MR-undersøkelse. Defibrilleringsledningsimpedansen er utenfor området Hvis RV Defib-impedansen er utenfor området, hindrer programvaren start av MRI SureScan-funksjonen. Hvis SVC Defib-impedansen er utenfor området, viser programvaren en melding som angir et potensielt problem med SVC. Hvis dette skjer, skal du følge disse trinnene: 1. Bekreft enten at det ikke finnes noen viklet SVC-elektrode, eller, hvis det finnes en viklet SVC-elektrode, at defibrilleringsledningen er elektrisk intakt. 2. Hvis du mistenker at det er et problem med den viklede SVC-elektroden, skal du velge [Cancel] og ikke fortsette med MR-undersøkelsen. Ellers kan du fortsette med følgende trinn. 3. Velg [Accept] i meldingsvinduet. 4. Fortsett med MRI SureScan-programmeringen. Det gyldige området for defibrilleringsledningsimpedans er 20 Ω 200 Ω. Begrenset enhetsfunksjon Hvis enheten har nådd Recommended Replacement Time (RRT) eller End of Service (EOS), hindrer programvaren start av MRI SureScan-funksjonen. 9.2 Programmere MRI SureScan-parameteren til On Bruk følgende trinn når du skal programmere MRI SureScan-parameteren til On: 1. Klikk på Params-symbolet på verktøypaletten for å åpne Parameters-skjermbildet. Figur 2. Velge feltet MRI SureScan 2. Klikk på feltet MRI SureScan nederst i venstre hjørne på Parameters-skjermbildet for å vise MRI SureScan Checklist. (Du kan også velge MRI SureScan i Additional Features-vinduet. Velg Params > Pacing > Additional Features ) 12

13 Figur 3. MRI SureScan Checklist 3. Merk av avkrysningsboksen øverst i venstre hjørne hvis alle elementene på MRI SureScan Checklist stemmer for pasienten. Merk! Skriv ut MRI SureScan Checklist hvis du ønsker det. 4. Velg [OK] for å åpne MRI SureScan-skjermbildet. Figur 4. Velge MRI SureScan-innstillinger 5. Programmer MRI SureScan-parameteren til On. 13

14 6. Velg en egnet MRI SureScan-pacemodus og MRI SureScan-pacefrekvens. For pasienter som trenger pacestøtte, programmerer du enheten til en asynkron pacemodus (DOO, AOO eller VOO). Merk! Hvis du velger en asynkron pacemodus, må en egnet MRI SureScan-pacefrekvens velges for å unngå konkurrerende pacing mens MRI SureScan-parameteren er programmert til On. Hvis pasienten ikke trenger pacestøtte, skal enheten programmeres til modusen uten pacing (ODO). Merk! Hvis pasientens enhet er programmert til modusen uten pacing (ODO), er ikke MRI SureScan-pacefrekvensen (Lower Rate) tilgjengelig for programmering. 7. Velg [PROGRAM]. Systemet er nå klart for MR-undersøkelsen. Du kan bekrefte statusen til MRI SureScan-parameteren og de programmerte parameterne ved å skrive ut skjermbildet med MRI SureScan-parameterne. Etter at enheten har blitt programmert for en MR-undersøkelse, kan du velge mellom alternativene [Print ], [End Session ] og [Emergency]. MRI SureScan-parameteren kan også programmeres til Off. 9.3 Hensyn som må tas til enheten Midlertidig avbrudd av diagnostiske data Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, blir det et midlertidig avbrudd i alle enhetens diagnostiske målinger og innsamlinger. Midlertidig avbrudd i takyarytmideteksjon og -behandling Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, kan ikke enheten detektere takyarytmier, og den leverer ikke takyarytmibehandling. Merk! Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, vises meldingen All Off på Device Status-linjen for å angi at alle deteksjons- og behandlingsfunksjoner er midlertidig avbrutt. Midlertidig avbrudd i VES-deteksjon Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, kan ikke enheten detektere VES-er. Asynkron pacebehandling av bradyarytmi Det gis asynkron pacebehandling av bradyarytmi når en asynkron pacemodus er valgt i forbindelse med bruk av MRI SureScan. Automatisk PAV-valg for DOO-modus Hvis MRI SureScan-modusen er programmert til On og du har valgt DOO-modus, setter enheten automatisk PAV til enten det permanent programmerte PAV-intervallet eller 110 ms, avhengig av hva som er lavest. Hvis det permanent programmerte PAV imidlertid er mindre enn 50 ms, setter enheten automatisk PAV til 50 ms når MRI SureScan-modusen er programmert til On. Automatisk valg av amplitude og pulsbredde for pacemoduser under MRI SureScan Når MRI SureScan-modusen er programmert til On og pacemodusen er DOO, VOO eller AOO, kan enheten automatisk innstille verdiene for amplituden og pulsbredden. Hvis permanent programmert A. Amplitude eller RV Amplitude er mindre enn 5,0 V, innstilles amplituden til 5,0 V. Hvis permanent programmert A. Pulse Width eller RV Pulse Width er mindre enn 1,0 ms, innstilles pulsbredden til 1,0 ms. Automatisk avbrudd av MRI SureScan-modusen ved akuttprogrammering Hvis du gir en akuttbehandling når MRI SureScan-modusen er programmert til On, programmeres MRI SureScan-modusen automatisk til Off. Etter at en akuttfunksjon er programmert, må MRI SureScan-modusen programmeres til On på nytt for at det skal være trygt å utføre en MR-undersøkelse på pasienten. 10 Etter MR-undersøkelsen Advarsel! La ikke enheten være i MRI SureScan-modus etter at MR-undersøkelsen er fullført. Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, er arytmideteksjon og -behandling midlertidig avbrutt, slik at pasienten kan risikere å dø som følge av ubehandlet spontan takyarytmi. Hvis enheten er programmert til en asynkron pacemodus, kan arytmirisikoen i tillegg være enda høyere. Når MRI SureScan-modusen er programmert til On, mottar pasienten heller ingen CRT-støtte. Denne mangelen på CRT-støtte kan føre til svimmelhet eller kortpustethet. Sørg for å programmere MRI SureScan-modusen til Off så snart MR-undersøkelsen er fullført. 14

15 Tidsavbruddsperiode på seks timer Systemet programmerer automatisk MRI SureScan-modusen til Off 6 timer etter at den er programmert til On. Denne tidsavbruddsperioden på seks timer skal beskytte pasienten mot lengre eksponering for spontan takyarytmi og VT-/VF-induksjon. Kontroller paceerobringsterskelen Kontroller paceerobringsterskelen etter at MR-undersøkelsen er fullført, og forsikre deg om at paceparameterne er riktig programmert for pasienten basert på terskelen. Det er alltid en minimal risiko for at MR vil føre til oppvarming av ledningstuppen, noe som vil gi økt paceerobringsterskel og tap av erobring. Merk! Paceterskeltesten måler erobringsterskelen i trinn på 0,25 V. Den reelle endringen av erobringsterskelen som er knyttet til en endring på 0,25 V, er mellom 0,0 V og 0,5 V. For eksempel vil de reelle tersklene på 1,49 V og 1,51 V tilsvare målte terskler på henholdsvis 1,5 V og 1,75 V. I dette tilfellet fører en reell endring på 0,02 V til en målt endring på 0,25 V. På samme måte vil reelle terskler på 1,01 V og 2,00 V tilsvare målte terskler på 1,25 V og 2,00 V. I en slik situasjon fører en reell endring på 0,99 V til en målt endring på 0,75 V. Atrial, LV og RV Capture Management måler erobringsterskler i trinn på 0,125 V Stille enheten tilbake til konfigurasjonen den hadde før MR-undersøkelsen Etter at MR-undersøkelsen er fullført, må du bruke Medtronic-programmereren til å programmere MRI SureScan-modusen til Off. Når du programmerer MRI SureScan-modusen til Off, gjenopprettes enhetens parameterverdier til konfigurasjonen som var i bruk før MRI SureScan-modusen ble aktivert. Enheten beholder parameterne som ble angitt da MRI SureScan ble aktivert, helt til MRI SureScan-modusen programmeres til Off etter MR-undersøkelsen. Utfør følgende trinn for å programmere MRI SureScan-modusen til Off: 1. I MRI SureScan-feltet på MRI SureScan-skjermbildet velger du [Off]. 2. Velg [PROGRAM]. 3. Velg [Close] (Lukk) for å gå tilbake til Parameters-vinduet. Enhetens parameterverdier er nå gjenopprettet til konfigurasjonen før MRI SureScan. Merk! Under hver avlesning blir enheten kontrollert med tanke på eventuelle elektriske resettingstilstander og deaktiverte behandlinger. Hvis det blir detektert en tilstand som må følges opp, vises det en Device Status Indicator-advarsel i et popup-vindu på programmereren og på Quick Look II-skjermbildet. 11 Garantiinformasjon fra Medtronic Se dokumentasjonen som følger med produktene dersom du vil ha informasjon om produktgarantien eller garantifraskrivelsen. 12 Symbolforklaring Følgende symboler er relatert til MR-miljøet (magnetisk resonans) og brukes for å angi sikkerheten til enheter og komponenter i MR-miljøet. 15

16 SureScan-symbol Symbol for MR-sikkerhet under bestemte forhold. Medtronic SureScan CRT-D-systemet er MR-sikkert under bestemte forhold og er dermed laget slik at pasienter som har dette implantatet, kan gjennomgå en MR-undersøkelse under de spesifiserte MR-forholdene. 13 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 16

17

18 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tekniske håndbøker Europa/Midtøsten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Medtronic M961394A016 B *M961394A016*