For drøftelse med legen til implantatbrukere

Transkript

1 For drøftelse med legen til implantatbrukere Det å ha et cochleaimplantat betyr at man må utvise ekstra forsiktighet ved enkelte medisinske behandlinger. Før medisinsk behandling skal informasjonen i dette avsnittet drøftes med brukerens lege. Lydprosessoren må fjernes før du starter på noen av de medisinske behandlingene som er oppført i dette avsnittet. Advarsler Medisinsk behandling genererer induserte strømmer, varme og vibrasjon Enkelte medisinske behandlinger genererer induserte strømmer som kan forårsake vevsskader eller permanent skade på implantatet. Deaktiver enheten før noen av de følgende behandlingene starter. Advarsler for spesielle behandlinger er gitt under. Diatermi Behandling med elektrosjokk Ikke bruk terapeutisk eller medisinsk diatermi (termopenetrering) ved hjelp av elektromagnetisk stråling (magnetiske induksjonsspoler eller mikrobølge). Høye strømmer som induseres til elektrodeledningen, kan forårsake vevsskade på cochlea/hjernestammen eller permanent skade på implantatet. Medisinsk diatermi ved bruk av ultralyd kan brukes nedenfor hodet og halsen. Behandling med elektrosjokk må ikke under noen omstendighet forekomme på en pasient med et implantat. Behandling med elektrosjokk kan forårsake vevsskade eller skade på implantatet. Cochlear Limited 2016 Viktig informasjon 15

2 Elektrokirurgi Behandling med ioniserende stråling Nevrostimulering Terapeutisk ultralyd Elektrokirurgiske instrumenter kan forårsake radiofrekvensstrømmer som kan strømme gjennom elektroden. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes på hodet eller halsen til en pasient med et implantat, da induserte strømmer kan forårsake skade på cochleavev/nervevev eller permanent skade på implantatet. Når bipolare elektrokirurgiske instrumenter brukes på hodet og halsen til pasienten, må ikke kauterisasjonselektrodene komme i kontakt med implantatet, og de må holdes mer enn 1 cm (½ tommer) unna elektrodene. Ikke bruk ioniserende stråleterapi direkte over implantatet. Det kan forårsake skade på implantatet. Ikke bruk nevrostimulering direkte over implantatet. Høye strømmer som induseres til elektrodeledningen, kan forårsake vevsskade på cochlea/hjernestammen eller permanent skade på implantatet. Ikke bruk ultralydenergi med terapeutisk nivå direkte over implantatet. Det kan utilsiktet konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade på vevet eller skade på implantatet. 16 Viktig informasjon Cochlear Limited 2016

3 Magnetresonanstomografi (MR) MR MR kontraindikeres bortsett fra ved forholdene beskrevet under. Ikke la en pasient med et implantat befinne seg i samme rom som en MR-skanner, bortsett fra i følgende spesielle tilfeller. Hvis pasienten har andre implantater, må produsentens instruksjoner leses før det utføres MR. Advarsel Pasienten må ta av lydprosessoren før vedkommende går inn i et rom hvor det er plassert en MR-skanner. Cochleaimplantatet vil skape skygge på MR-bildet i nærheten av implantatet, noe som fører til tap av diagnostisk informasjon. Kvaliteten på MR vil påvirkes av implantatet. Med magneten fjernet kan bildeskyggen strekke seg så langt som 6 cm (~2,5 tommer) unna implantatet når det utføres en skanning i 3 minutter ved 3 tesla (T). Med magneten på plass kan bildeskyggen strekke seg så langt som 12 cm (~4,7 tommer) unna implantatet når det utføres en skanning i 2 minutter ved 0,2 T eller 1,5 T. Ved inspeksjon nær implantatet skal man vurdere å fjerne magneten, da kvaliteten til MR-bildet kan bli redusert når magneten er på plass. Cochlear Limited 2016 Viktig informasjon 17

4 Indikasjoner for MR-sikkerhet ved bruk Indikasjonene for MR-sikkerhet avhenger av hvilken implantatmodell man har. Cochlear Nucleus-cochleaimplantater i CI24RE-serien og CI500-serien har avtakbare magneter. Ved noen feltstyrker må magneten fjernes kirurgisk før pasienten gjennomgår en MR-prosedyre. Merk I USA er ikke MR med magneten på plass godkjent ved noen feltstyrker. Implantatidentifisering Når du skal kontrollere implantatmodellen, ser du etter egenskapene som er oppført nedenfor. Merk I motsetning til tidligere cochleaimplantater har ikke Cochlear Nucleus-cochleaimplantater i CI500-serien tekst som vises på røntgen. 18 Viktig informasjon Cochlear Limited 2016

5 Cochlear Nucleus-cochleaimplantat i CI500-serien Om nødvendig kan implantattypen og -modellen identifiseres uten kirurgi ved hjelp av røntgen eller Cochlears programmeringsprogram. Ved tolkning av et sagittalt røntgenbilde av et cochleaimplantat kan serien identifiseres ved hjelp av layouten til den elektroniske enheten. Cochleaimplantatene i CI500-serien har: en rund form ved spoleutgangsenden fire store komponenter ved elektrodeutgangsenden Rund form ved spoleutgangsenden 2 Fire store komponenter ved elektrodeutgangsenden Figur 1: Vanlig røntgen av implantat i CI500-serien Cochlear Limited 2016 Viktig informasjon 19

6 Cochlear Nucleus-cochleaimplantat i CI24RE-serien Ved bruk av røntgen kan Cochlear Nucleus-cochleaimplantater i CI24RE-serien identifiseres ved at de har påtrykt tekst som vises på røntgen. Teksten nederst ("C13T" i figur Figur 2 nedenfor) angir følgende. Produsent "C" betyr Cochlear Ltd. Modell "4" angir CI24RE (ST) "5" angir CI24RE (CA) "13" angir CI422, som vist nedenfor. Produksjonsår "T" angir 2004 eller senere. Serienr. del 1 Serienr. del 2 Serienr. del 3 Figur 2: CI422-etikett med tekst som vises på røntgen, og serienummer Serienummeret er i tre deler, som merket i figur Figur 2, og leses fra venstre til høyre. Serienummer del 1 Serienummer del 2 Serienummer del Viktig informasjon Cochlear Limited 2016

7 Resultater av MR-testing (ikke-klinisk) Cochlear Nucleus-cochleaimplantater i CI24RE-serien og CI500-serien er utformet for å tåle magnetresonanstomografi (MR) ved feltstyrker som er beskrevet som følger. Resultatene av ikke-klinisk testing i henhold til ASTM F2182 er vist i den følgende tabellen. Implantattype i CI24RE-serien CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI422, CI24REH Implantattype i CI500-serien CI512, CI513 CI522 CI532 MRfeltstyrke (T) Maksimalt spatialt gradientfelt (G/cm) Maksimal SAR for hodet (W/kg) Gjennomsnittlig SAR for hele kroppen (W/kg) Plassering av landemerke Over sternum 0, ,0 0,5 2,0 1, ,0 0,5 2,0 3, ,0 0,5 2,0 MRfeltstyrke (T) Maksimalt spatialt gradientfelt (T/m) Maksimal SAR for hodet (W/kg) Under sternum Gjennomsnittlig SAR for hele kroppen (W/kg) Plassering av landemerke < 40 cm fra toppen av hodet 0,2 8 * 1,0 0,7 1,5 1,5 8 * 1,0 0,7 1,5 3,0 20 1,0 0,5 0,75 0,2 8 * 1,0 0,7 1,5 1,5 8 * 1,0 0,7 1,5 3,0 20 1,0 0,4 0,75 0,2 8 * 1,0 0,7 1,5 1,5 8 * 1,0 0,7 1,5 3,0 20 1,0 0,38 0,75 * Maksimalt spatialt gradientfelt hvis magneten fjernes = 20 T/m Tabell 1: Anbefalte SAR-nivåer for 15 minutter med MR-skannetid 40 cm fra toppen av hodet Cochlear Limited 2016 Viktig informasjon 21

8 Ikke-klinisk testing i henhold til den internasjonale standarden ASTM F2182 har vist at implantatene ovenfor trygt kan skannes i 0,2 tesla, 1,5 tesla og 3,0 tesla statiske magnetfelter ved maksimum hodemidlet spesifikk absorbsjonshastighet (SAR) på 1 W/kg for 15 minutters skanning. Under skanneforholdene beskrevet ovenfor forventes det at cochleaimplantatene i Cochlear Nucleus CI500- og CI24RE-serien produserer en maksimal temperaturøkning som angitt i Tabell 2 på side 22. Cochlear Nucleusimplantater Maksimal temperaturøkning 1,5 T 3,0 T CI500-serien 3,0 C 4,2 C CI24RE-serien 2,9 C 3,3 C Tabell 2: maksimal temperaturøkning etter maksimalt 15 minutter skannetid Merk Produsenter av MR-maskiner kan kreve at skanningen av pasienter med implanterte enheter er generelt kontraindikert. Dette er et generelt sikkerhetskrav, da produsenter av MR-maskiner ikke er i stand til å garantere sikkerheten til alle typer implanterbare enheter. Cochlear har utført spesifikk testing for implantatene ovenfor og etablert de nødvendige SAR sikkerhetsgrensene som skissert. MR-maskiner kan overvåke SAR-nivåer. Produsenter av MR-maskiner skal kunne gi råd om hvordan man opprettholder SAR-nivåer med maskinen deres. 22 Viktig informasjon Cochlear Limited 2016

9 Utføre en MR-skanning Ikke-klinisk testing har vist at implantater i Cochlear Nucleus CI24RE- og CI500-serien er MR-betingede. Pasienter med disse enhetene kan trygt skannes i et MR-system under de følgende betingelsene: 1. MR-systemet er innstilt etter betingelsene angitt i Tabell 1: Anbefalte SAR-nivåer for 15 minutter med MR-skannetid på side Magneten er godt festet eller fjernet som indikert i Tabell 3 nedenfor. MR-styrke Veiledning 3,0 T Fjern magneten kirurgisk før MR. Det kan oppstå vevskade hvis magneten er på plass under MR. Se Fjerne magneten i Legeveiledningen, eller kontakt Cochlear. 1,5 T La magneten sitte på plass under MR. Bandasjering og støtteplate er nødvendig. Se Utføre en MR-skanning med magneten på plass på side 24, eller kontakt Cochlear. 0,2 T La magneten sitte på plass under MR. Bandasjering er valgfritt. Se Utføre en MR-skanning med magneten på plass på side 24, eller kontakt Cochlear. Tabell 3: MR i Canada, Europa, Australia og andre land i Europa, Asia og Stillehavsområdet Cochlear Limited 2016 Viktig informasjon 23

10 Utføre en MR-skanning med magneten på plass Les hele delen om Magnetresonanstomografi (MR) før du følger anvisningene nedenfor. Magneten kan kun sitte på plass for enkelte implantater ved visse feltstyrker. Se Tabell 3: MR i Canada, Europa, Australia og andre land i Europa, Asia og Stillehavsområdet på side 23 for å fastslå om magneten kan sitte på plass. Advarsel Selv om det er usannsynlig ved den anbefalte bandasjeringen, så er det mulig for magneten å bevege seg under MR og forskyve seg fra implantatmagnetlommen. I så fall er det nødvendig med kirurgi for å skifte ut eller plassere magneten på nytt. 1. Informer pasienten om at de kan føle en liten trykkfornemmelse under skanningen. Hvis du vil ha detaljert informasjon, kan du se Pasientkomfort på side Fjern pasientens eksterne utstyr (prosessor og spole) før de går inn i MR-rommet. Merk Pasienten kan ikke høre uten det eksterne utstyret. Hvis skanningen er på 0,2 T, er det ikke nødvendig å bandasjere, men det er akseptabelt å gjøre det. Gå til punkt 3. Hvis skanningen er på 0,2 T eller 1,5 T (magneten må fjernes ved 3,0 T), setter du på en bandasje rundt hodet for å redusere sannsynligheten for at magneten beveger seg. Selv om det er usannsynlig ved den anbefalte bandasjeringen, så er det mulig for magneten å bevege seg under MR og forskyve seg fra implantatmagnetlommen. magnet støtteplate Implantatmagnetsted 24 Viktig informasjon Cochlear Limited 2016

11 Bandasjer rundt hodet som følger: Bruk en elastisk kompresjonsbandasje med en maksimal bredde på 10 cm (4 tommer). Generiske bandasjer er egnet. Ingen spesiell bandasje er nødvendig. Forsikre deg om at senterlinjen til bandasjen dekker implantatmagnetstedet. Bruk minimum to lag på eller nær full strekk for å legge godt trykk på implantatstedet. "Full strekk" = ingen elastisitet igjen i bandasjen. Bruk en støtteplate (se tabellen under) plassert mot huden over magnetimplantatstedet for å maksimere stabiliteten til magneten. Støtteplatemateriale A4, 80 g skrive-/ kopieringspapir Plastkort (som et kredittkort eller et IDkort) uten magnetstripe eller SIM-brikke Gjenbrukbar heftemasse, f.eks. Bostik Blu-Tack Instruksjon Brett fem ganger langs den lange enden, og legg det mellom implantatmagnetstedet og bandasjen. Legg det mellom implantatmagnetstedet og bandasjen. Trykk flat en Blu-Tack-kule på 1,5 cm til 2 cm i diameter til en plate med en tykkelse på ca. 0,5 cm, og legg den mellom implantatmagnetstedet og bandasjen. Tabell 4: Alternativer for stabilisering av implantatmagneten under MR 3. Utfør MR-skanningen. Det er ikke nødvendig å plassere pasienten på en spesiell måte på grunn av implantatet. Cochlear Limited 2016 Viktig informasjon 25

12 Pasientkomfort Forklar for pasienten at kompresjonsbandasjen (for MRI på 0,2 T eller 1,5 T) vil redusere sannsynligheten for at implantatmagneten beveger seg. Pasienten kan imidlertid fortsatt merke bevegelsesmotstanden som trykk mot huden. Følelsen ligner på den man får når man trykker huden bestemt ned med tommelen. Hvis pasienten føler smerte med bandasjen på plass, må man sjekke om den er for stram, og vurder om nødvendig å foreta en MR-skanning ved 0,2 T (bandasjering ikke nødvendig). Alternativt kan man konsultere pasientens lege for å bestemme om magneten bør fjernes eller om man kan bruke lokal anestesi for å redusere ubehaget. Forsiktig Hvis det benyttes lokal anestesi, må man være forsiktig slik at man ikke perforerer implantatsilikonet. 26 Viktig informasjon Cochlear Limited 2016