6416 Ledningssystem for temporær, transvenøs pacing

Transkript

1 6416 Ledningssystem for temporær, transvenøs pacing Forsiktig! I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til eller etter c forordning fra lege. 0123

2 2 Følgende er varemerker for Medtronic: Medtronic Forklaring av symboler på produktet og pakningen SE PÅ PAKNINGEN FOR Å FASTSLÅ HVILKE SYMBOLER SOM GJELDER FOR DETTE PRODUKTET 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. PRODUKSJONSDATO SISTE FORBRUKSDATO LOT-NUMMER BESTILLINGSNUMMER STERILISERT MED ETYLENOKSID IKKE FOR FLERGANGSBRUK LEDNINGENS LENGDE KATETERETS LENGDE OPPBEVARINGSTEMPERATUR OBS! SE MEDFØLGENDE DOKUMENTER GJELDER BARE USA Instruksjoner for åpning av den sterile pakningen SKAL IKKE BRUKES HVIS PAKNINGEN ER SKADET PAKNINGENS INNHOLD

3 3 Norsk Beskrivelse Ledningssystemet for temporær, transvenøs pacing, modell 6416, fra Medtronic (se Figur 1) består av en bipolar ledning med aktiv fiksering og et føringskateter med glidemiddel og myk tupp. Systemet er beregnet for temporær intrakardial pacing og/eller EGM-registrering. Pakningens innhold Kasser ledningen og alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Produktdokumentasjon Sterile temporære ledningssystemer, pakket enkeltvis. Antallet er angitt på esken. en temporær ledning med aktiv fiksering og torque ett 6 French føringskateter med glidemiddel en Y-stykke med hemostaseventil en eksplantasjonsetikett Advarsler Nettdrevet og batteridrevet utstyr En innsatt ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under innføring og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot arytmi som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Utilsiktet kontakt Unngå muligheten for utilsiktet kontakt mellom ledningen(e), inkludert forlengelsesledningene, og annet utstyr som benyttes, i tillegg til kontakt med ledende overflater. Utstyr/tilbehør Utstyr/tilbehør som kobles til modell 6416, skal være i samsvar med IEC , type CF. Torque Y-stykke med hemostaseventil med glidemiddel Diatermi Pasienter med metallimplantater som pacemakere, defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger må ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglede stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Flere enheter Temporær ledning Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan påvirke enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til hvert system for å unngå forstyrrelser av enhetenes senseegenskaper. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Figur 1. Ledningssystem for temporær, transvenøs pacing, modell 6416 Annet aktuelt tilbehør (ikke inkludert i pakningen) Aktiv fiksering Kanyle eller perkutan introducer som passer til et 6 French kateter Guidewire Indikasjoner Ledningssystemet for temporær, transvenøs pacing, modell 6416, fra Medtronic består av en bipolar ledning med aktiv fiksering og et føringskateter med glidemiddel og myk tupp. Systemet er beregnet for temporær intrakardial pacing og/eller EGM-registrering. Systemet er for temporær bruk, skal bare brukes til en enkelt pasient og en beregnet for en implantasjonstid på 7 dager eller mindre. Ledningen og tilbehøret er sterilt når det leveres. Ledningen føres inn transvenøst ved hjelp av føringskateteret. Når ledningen har nådd riktig kammer, festes den spiralformede elektrodetuppen til endokardet ved aktiv fiksering. Etter at ledningen er festet, fjernes føringskateteret ved å trekke det over ledningens todelte kobling. Kontraindikasjoner Transvenøse ledninger skal ikke brukes til pasienter med sepsis eller økt blodpropptendens. Ventrikulær plassering er utelukket for pasienter med mekanisk trikuspidalklaff. Engangsbruk Ledningssystemet er bare for engangsbruk. Skal ikke resteriliseres. Utgåtte produkter skal kasseres. Forholdsregler Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen før den åpnes. Kontakt Medtronicrepresentanten hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet skal ikke utsettes for temperaturer under -40 C og over 70 C. Hvert ledningssystem, modell 6416, har blitt sterilisert med etylenoksid før levering. Håndtere ledningen Ledningen eller føringskateteret skal ikke bøyes kraftig, knekkes, strekkes eller håndteres med kirurgiske instrumenter. Unngå å bruke stor kraft når du setter inn ledningen eller føringskateteret. Ledningen skal ikke tørkes med løsemidler som inneholder klorfluorkarboner (KFK). Det anbefales at føringskateteret fjernes når en tilfredsstillende plassering av ledningen er nådd. Mulige komplikasjoner Arytmier, endokarditt, pneumotoraks, perforasjon av hjertet, hjertetamponade, muskel- eller nervestimulering, sepsis/infeksjon, trombose/tromboflebitt, dannelse av atriovenøs fistel, skade på kareller klaffestrukturer, forskyvning av ledningen. Forslag til innsettingsprosedyre En rekke forskjellige teknikker kan brukes, men følgende retningslinjer tas med som et hjelpemiddel for legen. Merk! Pasienten bør kobles til en EKG-monitor før prosedyren starter, med tanke på overvåking av arytmier.

4 4 Forberedelse 1. Koble Y-stykket med hemostaseventil til den proksimale enden av føringskateteret. 2. Plasser ledningen i føringskateteret slik at dybdemarkøren for spiralen og rotasjonsindikatoren er helt synlige (se Figur 2). Rotasjonsindikator Dybdemarkør for spiral Figur 2. Markører på ledningen 3. Lukk hemostaseventilen rundt selve ledningen ved å dreie det riflede håndtaket til du møter motstand. Bruk ikke verktøy til å stramme hemostaseventilen. Sette inn føringskateteret og ledningen Bruk gjennomlysning for at det skal bli enklere å plassere ledningen riktig. 1. Sett føringskateteret og ledningen inn i venen ved blottlegging, eller ved hjelp av en perkutan kateterintroducer eller kanyle. 6. Hvis det er nødvendig å plassere ledningen på nytt, må ledningen fjernes (se Fjerne ledningen på side 4) og spiralen undersøkes. Vevsrester eller en deformert spiral kan hindre ny fiksering. Merk! Drei ledningen mot klokken mens du fjerner den. Fjerne føringskateteret og feste ledningen Etter vellykket innsetting: 1. Hold ledningen mellom torquen og hemostaseventilen og fjern torquen forsiktig fra ledningen (se Figur 5). Hold i den enden av torquen som er nærmest hemostaseventilen. Merk! Denne teknikken bidrar til å unngå at ledningen forskyver seg. 2. Åpne hemostaseventilen hvis den er lukket. 3. Før ledningen inn i føringskateteret mens du trekker føringskateteret tilbake. 4. Legg ledningen i en sløyfe og fest den på innføringsstedet ved hjelp av aseptisk teknikk. Merk! Sørg for nok intravaskulær slakk til at pasienten kan bevege seg fritt. Ringelektrode Figur 3. Justere spiralen 2. Før føringskateteret og ledningen [spiralen inni føringskateteret (se Figur 3] sammen gjennom venen og inn i hjertet til det vises på gjennomlysning at føringskateteret har nådd en ønskelig posisjon. 3. Trykk tuppen på føringskateteret forsiktig mot endokardet. Feste elektroden til endokardet Forsiktig! Ledningen må ikke roteres for mye, da spiralen kan kile seg fast i hjertevevet ved bruk av stor kraft. Dette kan gi vevsskade eller forårsake brudd i den distale enden av ledningen når ledningen fjernes. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynn vegg for å redusere faren for perforering. 1. Løsne hemostaseventilen. Skyv ledningen fremover og trekk føringskateteret bakover til kanten på hemostaseventilen befinner seg mellom de to ledningsmarkørene (se Figur 4). Rotasjonsindikator Torque Dybdemarkør for spiral Figur 4. Justere føringskateteret 2. Hold torquen i den ene hånden og føringskateteret i den andre. Torquen er plassert rett ved eller delvis over rotasjonsindikatoren (se Figur 4). 3. Skyv ledningen forsiktig fremover mens du dreier ledningen to til fem omdreininger med klokken, avhengig av ledningens lengde (se Spesifikasjoner (nominelle) på side 5). Bruk rotasjonsindikatoren til å telle rotasjoner. 4. Bruk gjennomlysning eller trekk forsiktig i ledningen for å kontrollere at ledningen er festet. 5. Trekk føringskateteret bakover til ringelektroden kommer til syne, og kontroller paceterskelen. Merk! En uvanlig høy paceterskel kan være en indikasjon på at føringskateteret dekker ringelektroden. Figur 5. Fjerne torquen 5. Den vedlagte etiketten (se Figur 6) kan brukes som referanse for eksplantasjon. Eksplantasjonsetiketten kan festes til ledningen, bandasjen eller pasientens journal. Figur 6. Eksplantasjonsetikett Koble ledningen til den temporære pacemakeren Merk! Kontroller at kabelen og pulsgeneratoren er kompatible, før pacemakeren tas i bruk. 1. Koble pasientkabelen eller operasjonskabelen til riktig(e) terminal(er) på den temporære pacemakeren. Ta hensyn til polaritets- og kammerbenevnelsene. 2. Koble den positive (+) elektroden på ledningen (se Figur 7) til den positive (+) terminalen på en pasientkabel eller operasjonskabel. Koble den negative (-) elektroden til den negative (-) terminalen. Ta hensyn til polaritets- og kammerbenevnelsene. 3. Kontroller terskelen. Fjerne ledningen Figur 7. Kontaktpinner positiv (+) elektrode negativ (-) elektrode Når temporær pacing skal avsluttes: 1. Trekk forsiktig i ledningen. 2. Mens du trekker forsiktig i ledningen, dreier du ledningen to til fem omdreininger mot klokken for å løsne spiralen fra endokardet. 3. Trekk ledningen forsiktig ut av venen.

5 5 Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 6416 Lengde 40, 60 eller 90 cm Materiale PEBA (polyeterblokkamid) Diameter Indre: Ytre: 5,5 French (1,80 mm) 6,0 French (2,08 mm) Ledning Type Bipolar Kammer Atrium/ventrikkel Fiksering Aktiv, skru-mekanisme Lengde 100 cm 140 cm 200 cm (femoral, subklavikulær, jugulær) (femoral, subklavikulær, jugulær) (femoral) Kontakt Todelt, pull-through Materiale Leder: Isolasjon: Spiral: Ring: Rustfritt stål Polyetylen Rustfritt stål Rustfritt stål Diameter 3,5 French (1,18 mm) Spiralens lengde 0,8 mm Proksimale pinner Diameter: Lengde: 0,8 mm 20,3 mm Elektrodeoverflatens areal Tupp: 4,3 mm 2 Ring: 17 mm 2 Avstand mellom elektrodene 1 cm Motstand 100 cm Innerwire (tupp): 55 Ω maksimalt Ytterwire (ring): 33 Ω maksimalt 140 cm Innerwire (tupp): 75 Ω maksimalt Ytterwire (ring): 45 Ω maksimalt 200 cm Innerwire (tupp): 105 Ω maksimalt Ytterwire (ring): 63 Ω maksimalt Anbefalte omdreininger for å feste spiralen helt Ledningens lengde 100 cm 140 cm 200 cm Oppbevaringstemperatur -40 C til 70 C Omdreininger Kateterets ytre 6.0 French (2,08 mm) Kateterets lengde 40, 60, 90 cm Kateterets indre 5.5 French (1,80 mm) Elektrodetuppens overflateareal 4,3 mm 2 Ringelektrodens overflateareal 17 mm 2 Ledningens 3,5 French (1,18 mm) Avstand mellom elektrodene 1 cm Ledningens lengde 100, 140, 200 cm Kontaktpinnens 0,8 mm Kontaktpinnens lengde 20,3 mm Garantifraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette.

6 Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Internett: Tlf Faks Autorisert EU-representant for Medtronic / distribuert av: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tlf Faks Europa/Afrika/Midt-Østen Hovedkontor Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Sveits Internett: Tlf Faks Medtronic, Inc MA07149A004A *MA07149a004*