TRANSVENE TRANSVENE-SVC unipolar, endokardial ledning for plassering i vena cava superior. Teknisk håndbok

Transkript

1 TRANSVENE 6937 TRANSVENE-SVC unipolar, endokardial ledning for plassering i vena cava superior Teknisk håndbok

2 Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og kanskje i andre land: Medtronic, Transvene

3 Innhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikasjoner 3 3 Kontraindikasjoner 3 4 Advarsler og forholdsregler 3 5 Mulige bivirkninger 4 6 Implantasjonsprosedyre 4 7 Spesifikasjoner (nominelle) 7 8 Generell advarsel 8 9 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 8 10 Service 8 11 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 9 1 Beskrivelse Transvene, modell 6937, fra Medtronic er en unipolar, endokardial ledning som skal plasseres i vena cava superior. Ledningen er beregnet for elektrokonvertering og defibrillering. Den er laget for engangs langtidsbruk i vena cava superior eller for engangs midlertidig bruk i det sentrale venøse sirkulasjonssystemet. Den skal brukes sammen med kompatibelt implanterbart arytmibehandlingsutstyr fra Medtronic eller sammen med kompatibelt ikke-implanterbart hjelpeutstyr for implantering av defibrillator i kombinasjon med minst én annen defibrilleringselektrode fra Medtronic. Det er silikonisolasjon rundt ledercoilen med lav motstand, og den viklede elektroden er av platinalegering. Ledningen har også en DF-1-kontakt Pakningens innhold Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med røntgentett forankringsmuffe 2, stylet og styletfører 1 venehake Ekstra styleter produktdokumentasjon 1.2 Beskrivelse av tilbehør Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og lengde. Styletfører En styletfører gjør det enklere å føre styleten inn i ledningen. Venehake En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i venen. 2 Indikasjoner Ledningen brukes hos pasienter som trenger arytmibehandlingsutstyr, eller som har behov for midlertidig intern elektrokonvertering av atriearytmier. Før implantasjon av ledningen anbefales det at pasienten gjennomgår en fullstendig evaluering av hjertet som bør inkludere omfattende elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales omfattende elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til den aktuelle pacingen, elektrokonverteringen eller defibrilleringen før og etter implantasjon av systemet. 3 Kontraindikasjoner Det står mer informasjon i håndboken for den relevante enheten. 4 Advarsler og forholdsregler Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Elektrofysiologisk testing Før implantasjon av ledningen anbefales det at pasienten gjennomgår en fullstendig evaluering av hjertet som bør inkludere elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle pacingen, elektrokonverteringen eller defibrilleringen før og etter implantering av systemet. Engangsbruk Ledningen er kun for engangsbruk. 1 DF-1 viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 11318) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 2 To røntgentette forankringsmuffer med ledning på 85 cm eller lengre. 3

4 Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt en representant for Medtronic hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Håndtere ledningen Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Beskytt ledningen mot materialer som avgir partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører styleten inn i ledningen. Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Bruk en ny stylet hvis det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i ledningen. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Permanent flytting eller fjerning av en ledning Vær svært forsiktig hvis en ledning må fjernes eller flyttes. Det kan være umulig å flytte eller fjerne en ledning på grunn av fibrotisk vev. Hvis ledningen ikke lenger skal brukes, må det settes hette på den for å unngå at den overfører elektriske signaler. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger eller ledningsbiter til Medtronic for analyse. Du finner mer informasjon i Avsnitt 6, Implantasjonsprosedyre, side 4. Ekstra forankringsmuffe Ledninger som er 85 cm eller lengre har 2 forankringsmuffer. Bruk begge forankringsmuffene for å sikre tilstrekkelig fiksering. Kontaktkompatibilitet Selv om ledningen er i samsvar med International Connector Standard DF-1, skal du ikke bruke ledningen sammen med annet utstyr enn et kommersielt tilgjengelig implanterbart system som den er testet og dokumentert sammen med, og som er funnet sikkert og effektivt. En slik kombinasjon kan blant annet føre til, men er ikke begrenset til, undersensing av hjerteaktivitet og utilstrekkelig behandling. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger ved bruk av transvenøse ledninger, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander som kan oppstå når ledningen blir satt inn eller flyttet: luftemboli perforasjon av hjerte eller vene hjertetamponade konstriktiv perikarditt endokarditt flimmer eller andre arytmier ruptur i hjerte- eller venevegg hemotoraks infeksjon pneumotoraks vevsnekrose Andre mulige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av ledningen, omfatter, men er ikke begrenset til følgende: brudd på ledningsisolasjonen brudd på ledningens leder eller elektrode forskjøvet ledning dårlig kontakt med enheten, som kan føre til oversensing, undersensing eller manglende stimulering 6 Implantasjonsprosedyre Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Implantasjonsteknikkerne kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til pasientens tilstand. 6.1 Åpne pakningen Slik åpner du den sterile pakningen og undersøke ledningen: 1. Åpne den sterile pakningen i det sterile feltet, og ta ut ledningen og tilbehøret. 2. Undersøk ledningen. Ledninger som er kortere enn 85 cm, bør ha 1 forankringsmuffe. Ledninger som er 85 cm eller lengre, bør ha 2 forankringsmuffer. 4

5 6.2 Bruke styletfører og styleter Ledningen leveres med styletføreren koblet til kontaktpinnen og en stylet innført i ledningen. En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Styletene har forskjellig stivhetsgrad, noe som gir legen flere valgmuligheter når det gjelder ledningens og styletens fleksibilitet. Hvis styletføreren er fjernet, kan du trykke den forsiktig fast på kontaktpinnen igjen (Figur 1). Før en stylet gjennom styletføreren og inn i ledningen. Hvis det er nødvendig å lage en bue på styleten, finner du instruksjoner i Avsnitt 6.4. Figur 1. Feste styletfører. Figur 2. Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan også klemme på ledningen. Dette kan senere føre til brudd i ledningen. Ved tilnærming under kragebenet må du unngå teknikker som kan skade ledningen. Velg et så lateralt innføringssted som mulig for å unngå at ledningen klemmes mellom kravebenet og det første ribben (Figur 2). 1 1 Forslag til innføringssted Forsiktig! For å unngå skade på ledningen og kroppsvev må du ikke bruke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører en stylet inn i ledningen. For å unngå at ledningstuppen deformeres, bør styleten alltid holdes helt innført i ledningen når den settes inn og føres gjennom venene, spesielt gjennom vener med mange buktninger som kan få styleten til å trekke seg ut av ledningen. Når du håndterer en stylet, må den ikke bøyes for mye eller knekkes, og den må heller ikke komme i kontakt med blod. Hvis det samler seg blod på styleten, kan det være vanskelig å føre den inn i ledningen. 6.3 Velge innføringssted Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand under innføringen. Bruk ikke teknikker som justering av pasientens stilling for å lette innføringen av ledningen. Hvis du møter motstand, anbefales det å bruke et alternativt venøst innføringssted. 2. Før den koniske enden på venehaken inn i venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen (Figur 3). Merk! Et perkutant ledningsintroducersett kan brukes til å lette innføringen. Du finner flere instruksjoner i den tekniske håndboken som følger med en perkutan ledningsintroducer. Figur 3. Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Før inn ledningen ved hjelp av følgende teknikker: 1. Velg et sted for innføring av ledningen. Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller venstre vena cephalica eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Bruk om mulig vena cephalica, slik at du unngår at ledningen skades ved det første ribben eller ved kragebenet. 3 Hvis du trenger flere styleter, anbefaler Medtronic at du bruker samme type stylet fra Medtronic som følger med ledningen. 5

6 6.4 Plassere ledningen Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Når elektroden skal plasseres i vena cava superior, må tuppen føres frem slik at den distale delen av elektroden er ca. 3 til 5 cm proksimalt for overgangen mellom høyre atrium og vena cava superior. For å få ytterligere kontroll over ledningstuppen kan du lage en liten bue på den distale ledningsenden ved å føre inn en lett bøyd stylet som vist i Figur 4. Forsiktig! Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Du kan lage en bue på en stylet med et glatt, sterilt instrument (Figur 4). 6.6 Feste ledningen Bruk forankringsmuffen med tre spor til å feste ledningen slik at den ikke flytter seg, og for å hindre at ledningsisolasjonen og ledercoilen skades av stramme ligaturer (Figur 5 og Figur 6). Ledningen må forankres med ikke-absorberbare suturer. Forsiktig! Flikene på forankringsmuffen skal redusere muligheten for at muffen kommer inn i venen. Flikene må ikke fjernes (Figur 5). Vær svært forsiktig hvis du bruker en perkutan ledningsintroducer med stor diameter, slik at forankringsmuffen ikke føres videre gjennom åpningen på introduceren og/eller inn i venesystemet. Figur 5. Forankringsmuffe med tre spor og fliker. 1 Figur 4. 1 Flik på forankringsmuffe På forankringsmuffer med tre spor må alle sporene brukes som beskrevet nedenfor (Figur 6). Forankringsmuffen med tre spor er plassert ved kontakten i enden av ledningen. Før forankringsmuffen delvis inn i venen. Elektroden til Transvene-SVC må være så langt unna de andre defibrilleringselektrodene som mulig. Hjertemassen mellom elektrodene skal være så stor som mulig. Utilstrekkelig avstand mellom elektrodene kan føre til redusert defibrilleringseffekt. Nøyaktig plassering av elektroden er avgjørende for å oppnå effektiv defibrillering. Bruk gjennomlysning (P-A og lateral posisjon) for å sikre at den distale enden av elektroden er riktig plassert i vena cava superior. 6.5 Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten Forsiktig! Før du utfører elektriske målinger eller måler defibrilleringseffekten, må du flytte alt som inneholder ledende materialer, for eksempel mandrenger, bort fra elektrodene. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte ledningen og en aktiv, implanterbar enhet slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader den implanterbare enheten og ledningen. Det anbefales at det utløses arytmi som deretter termineres, for å fastslå pålitelig defibrilleringseffekt. Du finner mer informasjon om dette i håndboken for den relevante enheten. Bruk det mest distale sutursporet til å feste forankringsmuffen til venen. Bruk det midterste sporet til å feste forankringsmuffen til fascien og ledningen. Opprett først et festepunkt ved å lage en suturløkke gjennom fascien under det midterste sporet og lage en knute. Fortsett med å vikle suturen hardt rundt det midterste sporet og lage en ny knute. Bruk det tredje og mest proksimale sporet til å feste forankringsmuffen til ledningen. Forsiktig! Bruk ikke flikene på forankringsmuffen til suturene. Figur 6. Forankringsmuffe med tre spor festet til ledningen og fascien ved hjelp av tre spor. Knytt suturene stramt, men forsiktig, for å unngå skade på forankringsmuffen. 6

7 Forsiktig! Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen eller ledningen. Fest ikke en sutur direkte på ledningen (Figur 7). Pass på at ledningstuppen ikke forskyves når du fester ledningen. Figur 9. Figur 7. Unngå å feste suturene for stramt, og fest ikke en sutur direkte på ledningen. 6.7 Koble til ledningen Slik kobler du ledningen til en implanterbar enhet: 1. Fjern styleten og styletføreren forsiktig. Når du fjerner styleten og styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen forskyves. 2. Før ledningskontaktene inn i ledningens kontaktblokk. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i produktdokumentasjonen som følger med enheten. 6.8 Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningene ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridninger som kan føre til at ledningen forskyves (Figur 8). Figur 8. Bruk følgende fremgangsmåte for å plassere enheten og ledningene i lommen: 1. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 9). Dermed unngår du uønsket vridning av ledningen. 2. Legg enheten og ledningene i lommen. 3. Før du lukker lommen, må du kontrollere at sensing, pacing, elektrokonvertering og defibrillering fungerer. 6.9 Evaluering etter implantasjonen Etter implantering skal EKG overvåkes helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. For å fastslå riktig ledningsplassering anbefales røntgen og terskelmåling av pacing/sensing før utskriving fra sykehus, tre måneder etter implantering og deretter hver 6. måned. Hvis en pasient dør, må alle implanterte ledninger og enheter eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med en utfylt produktinformasjonsrapport. Ring det aktuelle telefonnummeret på baksiden av permen hvis du har spørsmål om prosedyrer for produkthåndtering. 7 Spesifikasjoner (nominelle) 7.1 Detaljert beskrivelse av enheten Tabell 1. Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 6937 Type Posisjon Fiksering Lengde Unipolar Kontakt Unipolar: DF-1 Vena cava superior Ingen. Tuppen plasseres i vena cava superior cm Materialer Ledere: Flertrådet MP35N-komposittmateriale Isolasjon: Elektrode: Silikon Platinalegering Elektrisk skyggeområde 568 mm 2 Elektrodens eksponerte overflateområde Unipolar motstand 160 mm 2 1,5 Ω (58 cm) Diametere Ledning: 1,8 mm 7

8 Tabell 1. Spesifikasjoner (nominelle) (fortsettelse) Parameter Modell 6937 Tupp: Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) 2,3 mm 2,3 mm (7,0 French) Figur 10. Ledningskomponenter, modell 6937 bøyelige, noe som uunngåelig reduserer ledningenes potensielle ytelse eller levetid. Ledningene kan svikte av en rekke årsaker, inkludert, men ikke begrenset til: medisinske komplikasjoner, avstøtning, allergisk reaksjon, fibrotisk vev eller feil på ledningene som følge av brudd eller skade på isolasjonen. Dessuten kan ledningene, til tross for at det utvises tilbørlig aktsomhet ved utforming, valg av komponenter, produksjon og testing før salg, lett skades før, under eller etter innsetting på grunn av feil håndtering eller andre inngripende handlinger. Det gis derfor ingen løfter eller garantier om at det ikke vil oppstå feil på ledningene, eller at ledningene ikke vil slutte å fungere, eller at kroppen ikke vil reagere negativt på implantasjon av ledningene, eller at det ikke vil oppstå medisinske komplikasjoner (inkludert perforasjon av hjertet) etter implantasjon av ledningene, eller at ledningen, i alle tilfeller, gjenoppretter adekvat hjertefunksjon. 9 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Selv om den implanterbare defibrilleringsledningen Transvene-SVC, modell 6937, fra Medtronic, heretter kalt "Produktet", er blitt omhyggelig konstruert, fremstilt og testet før salg, kan det av en rekke grunner likevel skje at Produktet ikke oppfyller sin tiltenkte funksjon. Advarslene som finnes i produktmerkingen, inneholder mer detaljert informasjon og skal betraktes som en uatskillelig del av denne ANSVARSFRASKRIVELSEN. Medtronic fraskriver seg derfor alle garantier, både uttrykkelige og underforståtte, for dette Produktet. Medtronic påtar seg ikke ansvar for indirekte skader eller følgeskader forårsaket av bruk, defekt eller feil på Produktet, enten kravet er basert på garanti, kontrakt, erstatningskrav utenfor kontraktsforhold eller på noen annen måte. 1 Ledningstuppens diameter: 2,3 mm 2 2 Elektrodens lengde: 8 cm 3 Elektrodeoverflatens areal: 160 mm 2, elektrisk skyggeområde: 568 mm 2 4 Isolasjon: Silikon 5 Ledningens lengde: cm 6 Ledningens diameter: 1,8 mm 7 Ledningens diameter: 3,2 mm 8 Generell advarsel Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i strid med gjeldende lov, skal ikke gyldigheten til de øvrige delene av ANSVARSFRASKRIVELSEN berøres, og alle retter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig. 10 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. De implanterbare ledningene fra Medtronic implanteres i det svært fiendtlige miljøet som menneskekroppen utgjør. Ledningene må ha svært liten diameter og likevel være svært 8

9 11 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Tabell 2. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Tabell 2. Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav) Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Produksjonsdato Produsent GUIDE WIRE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Implantasjonsdato Til pasientjournalen / til registreringskortet Med guidewire Uten guidewire Ledningsintroducer Innføringsdiameter EC REP Autorisert representant i Det europeiske fellesskap J-formet Brukes innen Serienummer Bestillingsnummer Farlig spenning Åpnes her OBS! Se medfølgende dokumenter. Lotnummer Sterilisert med etylenoksid Skal ikke brukes flere ganger Ledningens lengde A-V-avstand Oppbevaringstemperatur Maksimal oppbevaringstemperatur 9

10

11

12 Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tlf Faks Autorisert representant for Medtronic i EF-området / Distribuert av Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tlf Faks Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Tlf Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: Medtronic, Inc M197793A056A *M197793A056*