EVERA MRI XT VR SURESCAN DVMB2D4

Transkript

1 EVERA MRI XT VR SURESCAN DVMB2D4 Digital implanterbar enkammerdefibrillator med SureScan -teknologi (VVE-VVIR) MR-sikker under bestemte forhold med PhysioCurve -design, SmartShock -teknologi, OptiVol 2.0-væskestatusovervåking, Complete Capture Management -diagnostikk (RVCM) Håndbok for enheten

2 Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Evera MRI, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PhysioCurve, Quick Look, SentryCheck, SmartShock, SureScan, T-Shock, TherapyGuide

3 Innhold 1 Oversikt over systemet Innledning Systembeskrivelse Indikasjoner og bruk Bruksbetingelser i forbindelse med MR Kontraindikasjoner Oversikt over funksjoner Informasjon om pacemodus 11 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger Generelle advarsler og forholdsregler Eksplantasjon og kassering Håndtering og oppbevaring Evaluering og tilkobling av ledninger Bruk av enheten Mulige bivirkninger 15 3 Implantasjonsprosedyre Forberedelser før implantasjon Velge og implantere ledninger Teste ledningene Koble ledningene til enheten Teste den ventrikulære defibrilleringsterskelen Plassere og feste enheten Fullføre implantasjonen Skifte ut enheten 25 4 Produktspesifikasjoner Fysiske egenskaper Elektriske spesifikasjoner Utskiftingsindikatorer Forventet levetid Energinivåer og typiske ladetider Bruk av magnet 32 5 Enhetsparametere Innstillinger for akuttbehandling e for takykardideteksjon e for ventrikkeltakykardibehandling e for pacing e for Medtronic CareAlert e for datainnsamling e for systemtester e for elektrofysiologiske undersøkelser 44 6 Samsvarserklæring Samsvarserklæring Samsvarserklæring fra Industry Canada 46 3

4 4

5 1 Oversikt over systemet 1.1 Innledning Denne håndboken beskriver Evera MRI XT VR SureScan implanterbar enkammerdefibrillator (ICD), modell DVMB2D4, fra Medtronic. Den inneholder modellspesifikk informasjon om funksjon, indikasjoner og kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler, instruksjoner for implantering av enheten, kort oversikt over spesifikasjoner og parametertabeller. MRI SureScan-funksjonen tillater en driftsmodus der en pasient med et SureScan-system trygt kan gjennomgå en MR-undersøkelse mens enheten fortsetter den aktuelle pacebehandlingen. Når MRI SureScan er programmert til On, deaktiverer funksjonen arytmideteksjon og alle brukerdefinerte diagnostikker. Før en MR-undersøkelse skal du se i den tekniske håndboken for MR. Ytterligere håndbøker og dokumenter med informasjon om enheten: Teknisk håndbok for MR I denne håndboken finner du MR-spesifikke prosedyrer samt advarsler og forholdsregler. Referansehåndbok Denne håndboken inneholder informasjon om enhetens funksjoner og beskriver hvordan en programmerer kan brukes til å utføre en kontroll. Referansehåndboken gjelder for flere modeller av ICD-enheter. Symbolforklaring Dette dokumentet definerer symbolene som kan finnes på enhetspakningen. Se på pakningsetiketten for å finne ut hvilke symboler som gjelder spesielt for denne enheten. Sikkerhetshåndbok for helsepersonell, vedrørende medisinske prosedyrer og EMI Denne håndboken inneholder advarsler, forholdsregler og veiledning for helsepersonell som utfører medisinske behandlinger og diagnostiske prosedyrer på pasienter med hjerteenheter. Håndboken inneholder også pasientopplæringsinformasjon relatert til elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) i hjemmet, på arbeidsplassen og i andre miljøer. 1.2 Systembeskrivelse Evera MRI XT VR SureScan implanterbar enkammerdefibrillator (ICD), modell DVMB2D4, fra Medtronic er en multiprogrammerbar hjerteenhet som overvåker og regulerer pasientens hjertefrekvens ved hjelp av enkammerpacing med frekvensrespons ved bradykardi og behandling av ventrikkeltakyarytmi. Enheten kan detektere ventrikkeltakyarytmier (VT/VF) automatisk og gi behandling i form av defibrillerings-, elektrokonverterings- og antitakykardipacebehandling. Enheten responderer på bradyarytmier ved å sørge for bradykardipacebehandling. Enheten har også diagnose- og overvåkingsfunksjoner som bidrar til å evaluere systemet og ta vare på pasienten. Innholdet i den sterile pakningen Pakningen inneholder 1 implanterbar defibrillator og 1 momentnøkkel. Kontakter Enheten har en innebygd DF4-kontakt som gjør det lettere å koble til en høyre ventrikkelledning (RV), type DF4-LLHH eller DF4-LLHO, under implantasjonen. DF4-LLHH og DF4-LLHO viser til den internasjonale standarden ISO 27186:2010, som definerer ledningskontaktene som lavspent (L), høyspent (H) og åpen (O). Ledninger Ledningssystemet som brukes med denne enheten, må sørge for sensing, pacing og elektrokonverterings- og defibrilleringsbehandling i høyre ventrikkel (RV). Bruk aldri ledninger på denne enheten før du har kontrollert at de er kompatible med kontakten. Du finner informasjon om hvordan du velger og implanterer ledninger for denne enheten i Avsnitt 3.2, Velge og implantere ledninger, side 18. Implanterbart enhetssystem Evera MRI XT VR SureScan, modell DVMB2D4, sammen med pace- og defibrillatorledningene utgjør den implanterbare delen av enhetssystemet. 5

6 Programmerere og programvare Medtronic CareLink-programmereren og programvaren brukes til å programmere denne enheten. I referansehåndboken finner du informasjon om bruk av programmereren. Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter, men påfører ikke Medtronic-enhetene skade. Conexus-aktivator, modell Conexus-aktivatoren, modell 27901, fra Medtronic tillater deg å slå på Conexus trådløs telemetri for implanterte enheter som støtter trådløs telemetri. Conexus-aktivatoren brukes sammen med Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090, med Conexus-telemetri på sykehus eller i klinikker. CareLink-Analyzer, modell 2290 Systemet støtter bruk av Medtronic CareLink-Analyzer, modell 2290, som er tilbehør til Medtronic CareLink-programmereren. Med dette systemet kan du kjøre en enhetskontroll og en Analyzer-kontroll samtidig, veksle raskt fra den ene kontrollen til den andre uten å måtte avslutte eller starte kontrollene igjen, samt sende data fra Analyzer til programmereren. Medtronic-pasientmonitor Pasienten bruker Medtronic-pasientmonitoren til automatisk å samle inn informasjon fra de implanterte enhetene og formidle denne informasjonen videre via Medtronic CareLink Network. Du finner informasjon om bruk av pasientmonitoren i pasienthåndboken, og informasjon om tilkobling og bruk i monitorens dokumentasjon. CareLink Network Medtronic CareLink Network er en internettbasert tjeneste som gjør det mulig for en pasient å være hjemme eller et annet sted og overføre fullstendige opplysninger fra hjerteenheten til legen via en sikker server. CareLink Network kan være utilgjengelig i enkelte geografiske områder. CareLink Express-monitor, modell 2020B Medtronic CareLink Express-monitoren, modell 2020B, er et bærbart verktøy for avlesning og dataoverføring som brukes med implanterte hjerteenheter fra Medtronic. InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696 Pasienten kan bruke InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696, fra Medtronic til å starte lagring av hjertehendelsesdata i enhetens minne. SentryCheck-monitor, modell 2697 Pasienten kan bruke Medtronic SentryCheck-monitoren, modell 2697, til å finne statusen til de implanterte enhetenes OptiVol 2.0-væskestatusovervåkingsfunksjon. 1.3 Indikasjoner og bruk Evera MRI XT VR SureScan-systemet er indisert for ventrikulær antitakykardipacing og ventrikkeldefibrillering av livstruende ventrikkeltakykardier. Før implantasjon skal pasienten gjennomgå en fullstendig evaluering av hjertet, inkludert elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle takykardibehandlingene under og etter implantering av enheten. 1.4 Bruksbetingelser i forbindelse med MR Et komplett SureScan-defibrilleringssystem kreves for bruk i MR-miljøet. Et komplett SureScan-defibrilleringssystem består av en Evera MRI XT VR SureScan-enhet med en SureScan-defibrilleringsledning. Andre kombinasjoner kan føre til at pasienten utsettes for fare under MR-undersøkelsen. Advarsel! Utfør ikke en MR-undersøkelse på en pasient uten at MRI SureScan er programmert til On. Hvis du utfører en MR-undersøkelse på en pasient uten at MRI SureScan er programmert til On, kan det føre til skade på pasienten eller SureScan-defibrilleringssystemet. Merk! MRI SureScan kan ikke programmeres til On hvis det er anbefalt at enheten bør skiftes ut. Du må undersøke om pasientene og systemene de har implantert oppfyller følgende krav: 6

7 Krav med hensyn til kardiologi ingen implanterte forlengelsesledninger, ledningsadaptere eller ubrukte ledninger hos pasienter der det finnes flere enheter som er MR-sikre under bestemte forhold, er forholdene tilfredsstillende i henhold til MR-merkingen for alle implantater ingen ødelagte ledninger eller ledninger med uregelmessig elektrisk kontakt i henhold til ledningsimpedanshistorikken et SureScan-defibrilleringssystem er implantert på venstre eller høyre side i brystregionen SureScan-enheten brukes innenfor den forventede levetiden paceerobringsterskler på 2,0 volt (V) ved en pulsbredde på 0,4 millisekunder (ms) ingen diafragmastimulering ved en pacestyrke på 5,0 V og en pulsbredde på 1,0 ms hos pasienter med en enhet som skal programmeres til en asynkron pacemodus når MRI SureScan er programmert til On Merk! Pasienter med atrieflimmer kan undersøkes hvis alle påkrevde trinn før en MR-undersøkelse er gjennomført. Krav med hensyn til radiologi Det er akseptabelt å utføre MR-undersøkelser på pasienter der det finnes flere enheter som er MR-sikre under bestemte forhold, når forholdene er tilfredsstillende i henhold til MR-merkingen for alle implantater. Sikkerheten og påliteligheten til SureScan-defibrilleringssystemet er vurdert for MR-undersøkelse av pasienter ved bruk av MR-utstyr med følgende bruksegenskaper: Type MR-maskin MR-maskinens egenskaper MR-maskinens drift Klinisk system med horisontalt felt og sylinderformet tunnel Statisk magnetfelt på 1,5 T som brukes ved en frekvens på 64 MHz, maksimal romlig gradient på 20 T/m (2000 gauss / cm) Gradientsystemer med en maksimal ytelse for gradientstigetid per akse på 200 tesla per meter per sekund (T/m/s ) MR-radiofrekvensstyrke (RF) Normal driftsmodus. Spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen må være 2,0 watt per kilo (W/kg). SAR for hodet må være 3,2 W/kg. Krav med hensyn til pasientovervåking og gjenopplivning Kontinuerlig pasientovervåking kreves når MRI SureScan er programmert til On. En ekstern defibrillator må være umiddelbart tilgjengelig når MRI SureScan er programmert til On. 1.5 Kontraindikasjoner Evera MRI XT VR SureScan er kontraindisert for pasienter som opplever takykardier med forbigående eller reversible årsaker, inkludert, men ikke begrenset til: akutt myokardinfarkt, medikamentforgiftning, drukning, elektrisk støt, elektrolyttubalanse, hypoksi eller sepsis. Enheten er kontraindisert for pasienter med en implantert unipolar pacemaker. Enheten er kontraindisert for pasienter med uavbrutt VT eller VF. Enheten er kontraindisert for pasienter med atrietakykardi som hovedproblem. 1.6 Oversikt over funksjoner De følgende funksjonene finnes i denne enheten. Du finner en oversikt over funksjonene som er aktivert ved forsendelse, i kolonnen Fabrikkinnstilling i tabellene i Kapittel 5, Enhetsparametere, side 32. 7

8 1.6.1 Programmererens programvarefunksjoner Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. Conexus trådløs telemetri Denne funksjonen aktiverer trådløs overføring av data mellom en implantert enhet og programmereren på sykehuset eller klinikken, og mellom en implantert enhet og en hjemmemonitor i pasientens hjem. Akuttbehandlinger Defibrillering, elektrokonvertering, fast burst-pacing og akutt-vvi kan startes manuelt under en pasientkontroll, for raskt å behandle ventrikulære takyarytmiepisoder. Sanntidsrytmeovervåking I dette vinduet på programmererens skjerm vises kurver for EKG, Leadless EKG (LECG), Marker Channel med benevninger og telemetri-egm. Det viser også pasientens hjertefrekvens og intervall i øvre venstre hjørne av vinduet. Checklist Denne funksjonen viser en interaktive liste over vanlige oppgaver som utføres under en implantasjonsprosedyre eller oppfølgingskontroll. Når legen velger en oppgave, vises det tilhørende programmererskjermbildet for denne oppgaven. Leger kan programmere egne sjekklister eller bruke en standard Medtronic-sjekkliste som følger med programmereren. Leadless ECG Denne enhetsfunksjonen gjør det mulig for leger å vise og registrere et signal tilsvarende et EKG uten å koble til overflate-ekg-ledninger. TherapyGuide Denne funksjonen foreslår et sett med parametere basert på den programmerte informasjonen om pasientens kliniske tilstand. TherapyGuide er ingen erstatning for en leges faglige skjønn. Legen kan godta, avslå eller endre alle forslag til parameterverdier. Patient Information Med denne funksjonen kan leger lagre pasientrelatert informasjon på programmereren, som de kan vise og skrive ut under en pasientkontroll Diagnostiske datafunksjoner Når MRI SureScan er programmert til On, blir det ikke samlet inn diagnostiske data. Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for MR for MR-spesifikke advarsler og forholdsregler. Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. Quick Look II Dette skjermbildet på programmeren viser oversiktsdata om enhetens funksjon og pasientrytmer som er samlet inn siden forrige pasientkontroll. Her finner du lenker til mer detaljert status- og diagnoseinformasjon som er lagret i enheten, for eksempel om arytmiepisoder og behandling som er gitt. Medtronic CareAlert Hvis enheten identifiserer en programmert eller automatisk CareAlert-alarmtilstand, sender denne funksjonen et trådløst alarmsignal til CareLink-monitoren, overfører en alarmmelding til klinikken og utløser et pasientalarmsignal som varsler pasienten om å oppsøke medisinsk hjelp. RV Lead Integrity Alert Denne funksjonen utløser et alarmsignal som varsler pasienten om at det mistenkes et mulig problem med RV-ledningen, noe som kan tyde på ledningsbrudd. Når alarmkriteriene er oppfylt, justeres enhetens innstillinger automatisk for å unngå levering av uhensiktsmessig behandling. OptiVol 2.0-væskestatusovervåking Ved å overvåke endringer i torakal impedans oppdager denne funksjonen mulig økning i toraksvæsken, noe som kan tyde på lungestuvning. Hvis endringen overskrider den programmerte terskelen, utløses et alarmsignal for å varsle pasienten om å oppsøke medisinsk hjelp Cardiac Compass Trends Denne funksjonen gir en oversikt over pasientens tilstand i løpet av de siste 14 måneder, med grafer som viser langsiktige kliniske trender av hjerterytmen og enhetsstatus, som hyppighet av arytmier, hjertefrekvenser og enhetsbehandlinger. Rapport om hjertesviktbehandling Denne skriftlige rapporten oppsummerer pasientens kliniske status og observasjoner siden forrrige oppfølgingskontroll. Rapporten viser grafer med trender vedrørende hjertefrekvenser, arytmier og væskeansamlingsindikatorer i løpet av de siste 14 månedene. 8

9 Arrhythmia Episodes-data Systemet lager en logg over arytmiepisoder der legen raskt kan vise sammendrag og detaljerte diagnostiske data, inkludert lagret EGM, for den valgte arytmiepisoden. På programmereren finnes det også tellere for episoder og behandlinger, samt lagrede data som viser hvor mange ganger det har oppstått arytmier og behandlinger. Flashback Memory Denne diagnostiske funksjonen registrerer intervallene som kommer umiddelbart før takyarytmiepisoder eller som kommer før siste avlesning av enheten, og tegner intervalldataene over tid. Rate Histograms Denne diagnostiske funksjonen viser fordelinger av pasientens hjertefrekvensområder Pacefunksjoner Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. Auto-adjusting sensitivity Denne funksjonen justerer automatisk sensitivitetsterskler etter at bestemte pacede hendelser og sensede hendelser har oppstått. Rate Response Denne funksjonen justerer pacefrekvensen til hjertet som respons på endringer i senset pasientaktivitet. Rate Profile Optimization Funksjonen overvåker pasientens daglige og månedlige sensorfrekvensprofiler, og justerer frekvensresponskurvene over tid for å oppnå en foreskrevet målfrekvensprofil. Målet er å sikre at frekvensresponsen er riktig for alle aktivitetsområder pasienten har. Capture Management Denne funksjonen overvåker paceterskler med daglige søk av paceterskelen og, hvis den er programmert til det, justerer paceamplitudene mot målamplituden. Sleep Denne funksjonen gjør at enheten kan pace med en lavere frekvens under en programmert søvnperiode. Conducted AF Response Denne funksjonen bidrar til å fremme en regelmessig ventrikkelfrekvens under overledede AT-/AF-episoder ved å øke pacefrekvensen i takt med pasientens egenstimulerte ventrikulære respons. Post VT/VF Shock Pacing Denne funksjonen gir midlertidig overstyringspacing i en programmert periode etter en ventrikulær høyvoltsbehandling. Ventricular Rate Stabilization (VRS) Denne funksjonen for kontroll av ventrikkelrytmen justerer pacefrekvensen dynamisk for å eliminere den lange pausen som vanligvis følger etter en ventrikulær ekstrasystole (VES) Funksjoner for takyarytmideteksjon Hvis MRI SureScan er programmert til On, blir takyarytmideteksjon og -behandling midlertidig avbrutt. Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for MR for MR-spesifikke advarsler og forholdsregler. Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. VT-/VF-deteksjon Denne funksjonen bruker programmerbare deteksjonssoner for å klassifisere ventrikulære hendelser. Hvis antall takyarytmihendelser i en sone overskrider den programmerte terskelen, detekterer enheten en episode med ventrikkeltakyarytmi. Avhengig av programmeringen vil enheten levere en planlagt behandling, evaluere pasientens hjerterytme på nytt og avbryte eller redetektere episoden. Wavelet Denne funksjonen er utformet for å unngå at raske overledede SVT-er detekteres som ventrikkeltakyarytmier, ved å sammenligne formen til hvert QRS-komples i en rask ventrikkelfrekvens med en mal. Denne funksjonen har også muligheten til automatisk å samle inn og ta vare på den lagrede malen. Onset Denne funksjonen er en hjelp til å unngå at sinustakykardi detekteres som VT ved å evaluere akselerasjonen til ventrikkelfrekvensen. Stability Denne funksjonen er en hjelp til å unngå at atrieflimmer detekteres som ventrikkeltakyarytmi ved å evaluere stabiliteten til ventrikkelfrekvensen. Enheten holder tilbake VT-deteksjon hvis den finner ut at ventrikkelfrekvensen ikke er stabil. 9

10 High Rate Timeout Ved å bruke denne funksjonen kan enheten levere behandling for enhver ventrikkeltakykardi som overskrider den programmerte tidsperioden. TWave-diskriminering Denne funksjonen holder tilbake VT-/VF-deteksjon når en rask ventrikkelfrekvens detekteres på grunn oversensede T-bølger, for å unngå levering av feilaktig behandling. RV Lead Noise Discrimination Når enheten registrerer ledningsstøy på grunn av et mulig ledningsproblem, holder denne funksjonen tilbake VT-/VF-deteksjon for å unngå levering av feilaktig behandling. Hvis enheten er programmert til det, utløses det også et alarmsignal som varsler pasienten om å oppsøke medisinsk hjelp Funksjoner for takyarytmibehandling Hvis MRI SureScan er programmert til On, blir takyarytmideteksjon og -behandling midlertidig avbrutt. Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for MR for MR-spesifikke advarsler og forholdsregler. Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. Programmerbar Active Can- og SVC-elektroder Enheten kan deaktivere enten Active Can- eller SVC-elektrodene som en del av høyvolts-strømbanen. Behandling av ventrikkelflimmer (VF) Det finnes automatiske defibrilleringsstøt for å behandle VF-episoder. Den første defibrilleringsbehandlingen krever bekreftelse på VF før levering. Etter at det første støtet er levert, leveres støtene asynkront hvis synkronisering mislykkes. ATP During Charging gjør det mulig for enheten å levere en sekvens med behandling i form av ventrikulær antitakykardipacing mens enheten lader kondensatorene for første defibrilleringsbehandling. Enheten kan også programmeres slik at den forsøker å gi en ekstra ATP-behandlingssekvens før ladingen starter. Ventrikulær antitakykardipacing (ATP) Disse behandlingene responderer på en VT-episode eller en FVT-episode med raske sekvenser med pacepulser, for å avbryte detekterte ventrikkeltakyarytmier. Behandlingsalternativene inkluderer Burst, Ramp og Ramp+, og hver enkelt av disse har et programmerbart antall sekvenser. Ventrikulær elektrokonvertering Denne behandlingen leverer et høyvoltsstøt for å behandle en VT- eller FVT-episode. Behandlingen er synkronisert i forhold til en senset ventrikkelhendelse. Progressive Episodes Therapies Denne funksjonen får enheten til å hoppe over behandlinger eller endre høyvoltsenerginivåene for å sørge for at hver behandling som leveres under en episode, er minst like aggressiv som den forrige behandlingen Testfunksjoner Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. Underlying Rhythm-test Denne funksjonen inhiberer midlertidig enhetens pacestyrke for at det skal være mulig for legen å evaluere pasientens egen hjerterytme. Under testen programmeres enheten midlertidig til en ikke-pacet modus. Pacing Threshold-test Denne funksjonen gjør det mulig for legen å finne pasientens pacestimuleringsterskler. Denne informasjonen kan brukes til å finne de riktige innstillingene for amplitude og pulsbredde, som sikrer erobring og minimerer pacestyrken. Wavelet-test Denne funksjonen evaluerer nøyaktigheten til den gjeldende Wavelet-malen og gir legen mulighet til å samle inn en ny mal om nødvendig. Lead Impedance-test Denne funksjonen tester integriteten til det implanterte ledningssystemet ved å måle impedansen til pace- og høyvoltselektrodene. Testen bruker lavvoltspulser som ligger under terskelen, til å foreta disse målingene. Sensing Test Denne funksjonen måler R-bølgeamplitudene for å hjelpe legen med å vurdere ledningsintegriteten og senseytelsen. Mode og Lower Rate kan programmeres midlertidig slik at enheten ikke pacer pasientens hjerte, noe som kan øke sannsynligheten for at det vil oppstå sensede hendelser. 10

11 Charge/Dump-test Denne funksjonen tester ladetiden til kondensatorene og utlader eventuell gjenværende ladning i kondensatorene. EP-undersøkelser Dette settet med protokoller gir legen mulighet til å indusere arytmier under elektrofysiologiske undersøkelser. De tilgjengelige induksjonsprotokollene er T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst og programmert elektrisk stimulering. Manuelle behandlinger er også tilgjengelige Tilleggsfunksjoner MRI SureScan-funksjon Med denne funksjonen kan pasienten trygt gjennomgå en MR-undersøkelse så lenge det skjer i henhold til de spesifiserte MR-forholdene. Du finner mer informasjon i den tekniske håndboken for MR. 1.7 Informasjon om pacemodus Pacemakermoduser beskrives ved bruk av NBG-koden. NBG-koden 1 bestående av fem bokstaver, som har navn etter The North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) og the British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG), beskriver funksjonen til implanterbare pulsgeneratorer. NBG-koden, som erstatter ICHD-koden, står beskrevet i Tabell 1. Tabell 1. Den reviderte, generiske NASPE/BPEG-koden for antibradykardipacing Posisjon: I II III IV V Kategori: Produsentens benevnelser: Kammer/kamre som paces O = Ingen A = Atrium V = Ventrikkel D = Tokammer (A + V) S = Enkel a (A eller V) Kammer/kamre som senses O = Ingen A = Atrium V = Ventrikkel D = Tokammer (A + V) S = Enkel a (A eller V) Respons på sensing O = Ingen T = Trigget I = Inhibert D = Tokammer (T + I) a Programmereren viser A eller V (ikke S) for kamre som er pacet og senset. b Medtronic-enheter bruker ikke kode for pacing flere steder. Frekvensmodulering O = Ingen R = Frekvensmodulering Pacing flere steder b O = Ingen A = Atrium V = Ventrikkel D = Tokammer (A + V) VVIR- og VVI-modus I VVIR- og VVI-modus blir ventrikkelen pacet hvis det ikke senses egenstimulerte ventrikkelhendelser før gjeldende paceintervall avsluttes. Pacing skjer ved sensorfrekvensen i VVIR-modus, og ved den programmerte Lower Rate i VVI-modus. VOO-modus I VOO-modus blir det gitt ventrikkelpacing med den programmerte Lower Rate uten inhibering som følge av egenstimulerte ventrikkelhendelser. I VOO-modus skjer det ingen ventrikkelsensing. OVO-modus I OVO-modus leveres det ikke ventrikulær pacestyrke, uavhengig av egenfrekvensen. OVO-modus er kun beregnet for de tilfellene der legen ønsker å slå av enhetens bradykardipacestyrke. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb

12 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler Et komplett SureScan-defibrilleringssystem kreves for bruk i MR-miljøet. Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for MR for MR-spesifikke advarsler og forholdsregler. Et komplett SureScan-enkammerdefibrilleringssystem består av en Evera MRI XT VR SureScan-ICD med en SureScan-defibrilleringsledning. I Medical Procedure and EMI Precautions manual finner du informasjon om farer i forbindelse med medisinske behandlinger og diagnostiske prosedyrer på pasienter med hjerteenheter. Denne håndboken inneholder også informasjon om EMI-kilder i pasientens omgivelser. Unngå støt under håndtering Deaktiver takykardideteksjon under implantasjon, eksplantasjon og post mortem-prosedyrer. Enheten kan gi et høyvoltsstøt hvis defibrillatorelektrodene berøres. Elektrisk isolering under implantasjon Pasienten må ikke berøre jordet elektrisk utstyr som kan forårsake lekkasjestrøm under implantasjon. Lekkasjestrøm kan indusere takykardier som i verste fall kan føre til at pasienten dør. Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå takykardier, eller når de fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren eller under postoperativ testing. Merk! En ekstern defibrillator må være umiddelbart tilgjengelig når MRI SureScan er programmert til On. Ledningskompatibilitet Ledninger fra andre produsenter må ikke brukes uten at det er dokumentert kompatibilitet med Medtronic-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med Medtronic-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling eller lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. 2.2 Eksplantasjon og kassering Vær oppmerksom på følgende informasjon i forbindelse med eksplantering og kassering av enheten: For å hindre at enheten leverer utilsiktede støt må du avlese enheten og deaktivere takyarytmideteksjon før enheten eksplanteres, rengjøres eller returneres. Eksplanter den implanterte enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterte enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan dessuten eksplodere hvis den utsettes for forbrennings- eller kremeringstemperaturer. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke steriliseres og implanteres på nytt. Kontakt Medtronic for å be om Return Mailer Kits for å returnere eksplanterte enheter for analyse og kassering. Du finner adresser på bakpermen. Merk! Kassering av eksplanterte enheter eller ledninger er underlagt lokale, statlige og føderale forskrifter. 2.3 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten Håndtering av enheten Kontrollere og åpne pakningen Før den sterile pakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn på skader som kan gjøre innholdet usterilt. Ødelagt emballasje Enhetens emballasje består av et ytre og et indre brett. Verken enheten eller tilbehøret må brukes hvis det ytre pakningsbrettet er vått, punktert, åpnet eller skadet. Den sterile pakningen kan være skadet 12

13 eller enhetens funksjonalitet kan være redusert. Returner enheten til Medtronic. Enheten er ikke beregnet til å bli resterilisert. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Enhetens temperatur La enheten få romtemperatur før den blir programmert eller implantert. Hvis enheten blir varmere eller kaldere enn romtemperatur, kan det påvirke den første driften av enheten. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av pakningen. Bløtlegging i væske Legg ikke enheten i væske og spyl ikke koblingsåpningene når ledningen implanteres. Hvis du gjør dette, kan det påvirke ytelsen til enheten og ledningssystemet. Siste forbruksdag Enheten skal ikke implanteres etter siste forbruksdag ettersom enhetens levetid kan være redusert. Kun for engangsbruk En eksplantert enhet må ikke resteriliseres og implanteres på nytt Oppbevaring av enheten Unngå magneter Enheten skal oppbevares i rene omgivelser, uten magneter, utstyr som inneholder magneter, og kilder til elektromagnetiske forstyrrelser, for å unngå at den skades. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter pakningen mellom -18 C og +55 C. Det kan oppstå elektrisk resetting ved temperaturer under -18 C. Temperaturer over +55 C kan føre til at enhetens driftstid reduseres og at yteevnen påvirkes. 2.4 Evaluering og tilkobling av ledninger I den tekniske håndboken for ledningen finner du spesifikke instruksjoner og forholdsregler vedrørende håndtering av ledningen. Momentnøkkel Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Momentnøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. Andre momentnøkler (for eksempel sekskantnøkkel med blått håndtak eller høyrevinkling) har høyere momentverdier enn det ledningsblokken tåler. Tilkobling av ledning Ta hensyn til informasjonen nedenfor når du kobler sammen ledningen og enheten: Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Kontroller ledningskoblingene. Løse ledningskoblinger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. Ledningsimpedans Vær oppmerksom på følgende informasjon om ledningsimpedans når du evaluerer ledningene: Forsikre deg om at defibrillatorledningenes impedans er større en 20 Ω. En impedans på mindre enn 20 Ω kan skade enheten eller hindre høyvoltsbehandling. Før du måler effekten av strømmen eller defibrilleringen, må du flytte objekter som er laget av ledende materiale, for eksempel mandrenger, bort fra alle elektroder. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte enheten og ledningen slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningen. 2.5 Bruk av enheten Advarsel! Det kan brukes andre ledninger enn SureScan-ledninger med DVMB2D4-enheten, men hvis det brukes andre ledninger enn SureScan-ledninger, er systemet kontraindisert for MR-undersøkelser. Før en MR-undersøkelse skal du se i den tekniske håndboken for MR for å få mer informasjon. Tilbehør Enheten skal kun brukes med tilbehør, slitedeler og engangsutstyr som er testet ifølge tekniske standarder og funnet sikre av et godkjent testhus. 13

14 Batteriutlading Overvåk enhetens levetid nøye ved å sjekke indikatorene for batterispenning og batteribytte. Utlading av batteriet fører til slutt til at enheten slutter å fungere. Elektrokonvertering og defibrillering er behandlinger som krever høy energi og dette forkorter enhetens levetid. Enhetens levetid forkortes også hvis den har vært ladet opp mange ganger. Charge Circuit Timeout- eller Charge Circuit Inactive-melding Kontakt en Medtronic-representant og skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser meldingen Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive. Hvis en slik melding vises, er det ikke mulig å gi pasienten høyvoltsbehandling. Samtidig bruk av pacemaker Hvis en separat pacemaker brukes samtidig med den implanterbare defibrillatoren, må du kontrollere at defibrillatoren ikke påvirkes av pulsene fra pacemakeren, ettersom dette kan påvirke defibrillatorens evne til å detektere takykardier. Programmer pacemakeren til å levere pulser ved intervaller som er lengre enn defibrillatorens intervaller for takykardideteksjon. Statusindikatorer Ta øyeblikkelig kontakt med Medtronic-representanten hvis noen av enhetens statusindikatorer (for eksempel indikatoren for elektrisk resetting) vises på programmereren etter at enheten er avlest. Det kan hende at pasienten ikke får den tiltenkte behandlingen hvis disse statusindikatorene vises. Elektrisk resetting Elektrisk resetting kan forårsakes av temperaturer under -18 C eller sterke elektromagnetiske felter. Be pasientene om å unngå sterke elektromagnetiske felter. Følg kravene til oppbevaringstemperatur for å unngå at enheten utsettes for lave temperaturer. Hvis det skjer en delvis resetting, fortsetter pacingen i den programmerte modusen og mange av de programmerte innstillingene beholdes. Hvis det skjer en fullstendig resetting, fortsetter enheten i VVI-modus med 65 min 1. En elektrisk resetting varsles med en melding på programmereren, som vises straks etter avlesning. Enheten må omprogrammeres for å gjenopprette innstillingene til opprinnelig drift. Gi beskjed til en Medtronic-representant hvis det har skjedd en resetting av pasientens enhet. End of Service (EOS)-indikator Skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser en EOS-indikator. Enheten kan i løpet av kort tid miste evnen til å pace, sense og gi behandling på riktig måte. Oppfølgingstesting Vær oppmerksom på følgende informasjon ved oppfølgingstesting av enheten: Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk. Potensielt skadelige spontane eller induserte takykardier kan forekomme under testing av enheten. Endringer når det gjelder pasientens tilstand, medikamentregimer og andre faktorer, kan endre defibrilleringsterskelen (DFT), og dette kan føre til at enheten ikke klarer å avbryte pasientens takykardier postoperativt. Vellykket avbrytelse av ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi under implantasjonsprosedyren er ingen forsikring om at takykardier kan avbrytes postoperativt. Høyere enegi enn programmert Enheten kan gi behandling med høyere energi enn det som er programmert, hvis den tidligere ble ladet til et høyere energinivå og denne energien fremdeles finnes i kondensatoren. Magneter Plassering av en magnet over enheten avbryter takyarytmideteksjonen midlertidig, men påvirker ikke bradykardibehandlingen. Hvis du plasserer et programmeringshode over enheten under en trådløs telemetrikontroll, vil magneten i programmeringshodet alltid avbryte takyarytmideteksjonen midlertidig. Hvis du plasserer et programmeringshode over enheten for å starte en trådløs telemetrikontroll, vil takyarytmideteksjonen ikke avbrytes. Sikkerhetsmarginer for pacing og sensing Modning av ledningen (minst én måned etter implantasjon) kan føre til at senseamplitudene reduseres og pacetersklene øker, som igjen kan føre til undersensing eller tap av erobring. Sørg for en tilstrekkelig sikkerhetsmargin når du velger innstillinger for paceamplitude, pacepulsbredde og sensitivitet. Pasientsikkerhet under en trådløs telemetrikontroll Forsikre deg om at du har valgt riktig pasient før du fortsetter med en trådløs telemetrikontroll. Ha øyekontakt med pasienten under hele kontrollens varighet. Hvis du velger feil pasient og fortsetter kontrollen, kan pasientens enhet bli programmert med feil innstillinger. Programmerere Bruk kun Medtronic-programmerere og -programvare for å kommunisere med enheten. Programmerere og programvare fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter. Frekvensresponsmoduser Unngå å programmere frekvensresponsmoduser for pasienter som ikke tåler frekvenser over minstefrekvensen. Disse pasientene kan oppleve frekvensresponsmodusene som ubehagelige. 14

15 RV Capture Management RV Capture Management justerer ikke stimuleringen av høyre ventrikkel til verdier over 5,0 V eller 1,0 ms. Hvis pasienten trenger en pacestyrke for høyre ventrikkel på mer enn 5,0 V eller 1,0 ms, må du programmere amplitude og pulsbredde manuelt. Hvis en ledning forskyves helt eller delvis, kan ikke RV Capture Management forhindre tap av erobring. Fabrikkinnstillinger Verken fabrikkinnstillingene eller de nominelle verdiene må brukes for pacingamplitude eller sensitivitet uten at det blir kontrollert at verdiene gir pasienten tilstrekkelige sikkerhetsmarginer. Manipulering av systemet (Twiddlers syndrom) Twiddlers syndrom, dvs. tendensen enkelte pasienter har til å rotere enheten i lommen etter implantasjonen, kan føre til en midlertidig økning i pacefrekvensen hvis enheten er programmert i frekvensresponsmodus Pacemakeravhengige pasienter OVO-pacemodus Pacingen deaktiveres under OVO-modus. Programmer ikke enheten til OVO-modus for pacemakeravhengige pasienter. Bruk i stedet Underlying Rhythm-testen til korte avbrudd i pacingen. Underlying Rhythm-test Vær forsiktig når du bruker Underlying Rhythm-testen til å inhibere pacingen. Pasienten er uten stimulering når pacingen er inhibert. 2.6 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruk av transvenøse ledninger og pacesystemer omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: akselerasjon av takykardier (forårsaket av enheten) luftemboli blødning avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon hjertedisseksjon perforasjon av hjertet hjertetamponade kronisk nerveskade konstriktiv perikarditt død migrering av enheten endokarditt erosjon kraftig vekst av fibrøst vev ekstrusjon flimmer eller andre arytmier væskeansamling dannelse av hematomer/seromer eller cyster AV-blokk ruptur i hjerte- eller venevegg hemotoraks infeksjon dannelse av keloid slitasje og brudd på ledningen migrering/dislokasjon av ledningen mortalitet på grunn av manglende evne til å gi behandling muskel- og/eller nervestimulering myokardskade myokardirritasjon sensing av myopotensialer perikardial effusjon perikardial gnidningslyd pneumotoraks 15

16 dårlig kontakt mellom ledningen og enheten, som kan føre til oversensing, undersensing eller manglende stimulering terskelforhøyelse tromboemboli trombose vevsnekrose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) veneokklusjon perforasjon av vener Andre potensielle bivirkninger forbundet med bruk av implanterte defibrillatorer omfatter, men er ikke begrenset til: uønskede støt potensiell mortalitet på grunn av manglende evne til å defibrillere strømshunting eller isolerende myokard under defibrillering Pasienter som er utsatt for hyppige støt til tross for medisinsk behandling, kan utvikle psykologisk intoleranse overfor en implantert defibrillator, som kan omfatte følgende tilstander: avhengighet depresjon redsel for at batteriet skal lades ut redsel for støt i bevisst tilstand redsel for at enheten ikke skal kunne gi støt innbilt støt (fantomstøt) 3 Implantasjonsprosedyre 3.1 Forberedelser før implantasjon De spesifiserte MR-forholdene i Avsnitt 1.4 må følges for å sørge for at det blir trygt å skanne SureScan-defibrilleringssystemet under MR-undersøkelser. Du finner mer informasjon i den tekniske håndboken for MR. Implantasjonsprosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Legen er ansvarlig for at riktige kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Legen må vurdere informasjonen i disse prosedyrene i forhold til pasientens tilstand. Du finner mer informasjon om utskifting av en tidligere implantert enhet i Avsnitt 3.8, Skifte ut enheten, side 25. Forsikre deg om at du har tilgang til alle instrumenter og systemkomponenter og alt sterilt tilbehør som er nødvendig for å utføre implantasjonen Instrumenter, komponenter og tilbehør som er nødvendig i forbindelse med implantasjon Disse enhetene brukes under implantasjonen, men implanteres ikke: Medtronic CareLink-programmerer programvare for programmereren til Evera MRI XT VR SureScan-enheten, modell DVMB2D4 2 Analyzer, modell 2290 eller tilsvarende pacesystemanalysator ekstern defibrillator 2 Medtronic-representanten kan installere programvaren, modell SW

17 Følgende sterile systemkomponenter og sterilt tilbehør brukes for å utføre implantasjonen: implanterbar enhet og implanterbare ledninger hylse til programmeringshode (hvis det brukes programmeringshode) Merk! Hvis det brukes et sterilisert programmeringshode under implantasjonen, er ikke den sterile hylsen nødvendig. kabler til pacesystemanalysatoren ledningsintroducere tilpasset ledningssystemet ekstra styleter med riktig lengde og fasong Klargjøre programmereren og starte opp programvaren I referansehåndboken for Medtronic CareLink-programmereren finner du instruksjoner om klargjøring av programmereren. Programvaren, modell SW033, skal installeres på programmereren. Opprett telemetriforbindelse med enheten og start en pasientkontroll Hensyn som må tas ved forberedelsene før implantasjon Gå gjennom følgende informasjon før du implanterer ledningene eller enheten: Advarsel! Det kan brukes andre ledninger enn SureScan-ledninger med DVMB2D4-enheten, men hvis det brukes andre ledninger enn SureScan-ledninger, er systemet kontraindisert for MR-undersøkelser. Før en MR-undersøkelse skal du se i den tekniske håndboken for MR for å få mer informasjon. Advarsel! Pasienten må ikke berøre jordet elektrisk utstyr som kan forårsake lekkasjestrøm under implantasjon. Lekkasjestrøm kan indusere takykardier som i verste fall kan føre til at pasienten dør. Advarsel! Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk. Potensielt skadelige spontane eller induserte takykardier kan forekomme under testing av enheten, under implantasjonsprosedyren og under postoperativ testing. Forsiktig! Enheten er beregnet til implantasjon i brystregionen med transvenøse defibrilleringsledninger fra Medtronic. Hvis enheten implanteres utenfor brystregionen, kan det påvirke resultatet av OptiVol-væskemålingene. Ingen krav vedrørende sikkerhet eller ytelse kan fremmes med hensyn til andre midlertidige eller permanent implanterte ledningssystemer som ikke er produsert av Medtronic. Forsiktig! Ledningscoiler og Active Can-elektroder som er i kontakt under høyvoltsbehandling, kan føre til at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningene. Kontroller mens enheten er tilkoblet ledningene at behandlingselektroder, styleter eller mandrenger ikke berører eller er i kontakt med en ledende bane med lav impedans. Objekter som er laget av ledende materiale (for eksempel en implantert mandreng), må flyttes tilstrekkelig langt bort fra alle elektroder før det gis et høyvoltsstøt. Forsiktig! Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato som er angitt på pakningsetiketten. Enhetens levetid kan være redusert. Forsiktig! Legg ikke enheten i væske og spyl ikke koblingsåpningene når ledningen implanteres. Hvis du gjør dette, kan det påvirke ytelsen til enheten og ledningssystemet Slik klargjøres enheten for implantasjon Utfør følgende trinn før du åpner den sterile pakningen, for å klargjøre enheten for implantasjon: 1. Avles enheten og skriv ut en rapport for første avlesning. Forsiktig! Hvis programmereren rapporterer at det har skjedd en elektrisk resetting, skal du ikke implantere enheten. Kontakt en Medtronic-representant. 17

18 2. Kontroller statusen til beregnet gjenværende levetid på Quick Look II-skjermbildet for å bekrefte at enheten kan implanteres. Grafikken for beregnet gjenværende levetid er grå hvis batteristatusen ikke er akseptabel for implantasjon, og den er grønn hvis batteristatusen er akseptabel for implantasjon. Hvis enheten har blitt eksponert for lave temperaturer, kan batterispenningen midlertidig være lavere og ladetiden kan øke. Hvis batteristatusen ikke er akseptabel, må du oppbevare enheten ved romtemperatur i 48 timer og deretter kontrollere batteristatus igjen for å finne ut om enheten er akseptabel for implantasjon. Hvis det ikke er mulig å oppnå akseptabel batteristatus etter 48 timer, skal du kontakte en Medtronic-representant. Merk! Hvis grafikken for beregnet gjenværende levetid på Quick Look II-skjermbildet er grå, angir dette at batteristatusen ikke er akseptabel, og du må ikke lade kondensatorene. 3. Velg Params > Data Collection Setup > Device Date/Time for å stille enhetens interne klokke til riktig dato og klokkeslett. 4. Programmer parameterne for behandling og pacing til verdier som er tilpasset pasienten. Forsikre deg om at takyarytmideteksjonen ikke er programmert til On. Merk! Aktiver ikke en pacefunksjon som påvirker pacefrekvensen (for eksempel Ventricular Rate Stabilization) før du implanterer enheten. Hvis du gjør det, kan det føre til en forhøyet pacefrekvens som er raskere enn forventet. Pasientinformasjonen legges vanligvis inn på det første implantasjonstidspunktet, og den kan endres når som helst. 3.2 Velge og implantere ledninger Bruk retningslinjene i dette avsnittet når du skal velge ledninger som er kompatible med enheten. Implantasjonsteknikkene for implantasjon av ledningene kan variere i henhold til legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. I de tekniske håndbøkene som følger med ledningene, finner du spesifikke instruksjoner for implantasjon. Et komplett SureScan-defibrilleringssystem kreves for bruk i MR-miljøet. Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for MR for MR-spesifikke advarsler og forholdsregler. Et komplett SureScan-enkammerdefibrilleringssystem består av en Evera MRI XT VR SureScan-ICD med en SureScan-defibrilleringsledning Velge ledninger Bruk aldri ledninger på denne enheten før du har kontrollert at de er kompatible med kontakten. Enheten implanteres vanligvis med 1 kvadripolar/tripolar transvenøs ledning med en DF4-LLHH- eller DF4-LLHO-kontakt i høyre ventrikkel (RV) for sensing, pacing og elektrokonvertering/defibrillering Slik kontrollerer du at ledningen og kontakten er kompatible Advarsel! Kontroller at ledningen og kontakten er kompatible før du bruker ledningen sammen med denne enheten. Bruk av en inkompatibel ledning kan skade kontakten og føre til lekkasjestrøm eller en intermitterende elektrisk forbindelse. Merk! Ledningsadaptere kan påvirke sikkerheten ved skanning av SureScan-defibrilleringssystemet under en MR-undersøkelse. Pasienter med ledningsadaptere er kontraindisert for en MR-undersøkelse. Du finner mer informasjon i den tekniske håndboken for MR. Merk! Bruk av ledningsadapter kan påvirke nøyaktigheten til OptiVol-væskemålinger. Bruk informasjonen i Tabell 2 til å velge en kompatibel ledning. 18

19 Tabell 2. Lednings- og kontaktkompatibilitet Kontaktåpning (elektroder) RV (RVtip, RVring, RVcoil, SVC coil) Primærledning DF4-LLHH eller DF4-LLHO a kvadripolar//tripolar a DF4-LLHH og DF4-LLHO viser til den internasjonale standarden ISO 27186:2010, der ledningskontaktene er definert som lavspent (L), høyspent (H) eller åpen (O) Implantere ledningene Implanter ledningene i henhold til instruksjonene i den tekniske informasjonen som følger med ledningene, med mindre egnede permanente ledninger allerede er på plass. Advarsel! Hvis ledningen klemmes, kan lederen eller isolasjonen skades, og dette kan føre til uønsket høyvoltsbehandling eller tap av sensing eller pacebehandling. Transvenøse ledninger Hvis du bruker en subklavikulær teknikk ved implantasjon av en transvenøs ledning, skal ledningen plasseres lateralt for å unngå at ledningen klemmes mellom kragebenet og første ribben. 3.3 Teste ledningene Etter at ledningene er implantert, skal du teste ledningene for å verifisere at sense- og paceverdiene er akseptable Hensyn som må tas ved testing av ledningene Bipolare ledninger Målingen av sense- og paceverdiene skal gjøres mellom tuppen (katoden) og ringen eller coilen (anoden) på hver bipolare pace-/senseledning. Ledningsplassering Den endelige ledningsplasseringen skal gi både optimal paceterskel, sensing og defibrilleringsterskel Slik verifiseres og lagres sense- og paceverdiene Medtronic anbefaler at du bruker en Analyzer, modell 2290, til å utføre sense- og pacemålingene. Når en Analyzer-kontroll og en enhetskontroll pågår samtidig, kan du eksportere de lagrede ledningsmålingene fra Analyzer-kontrollen til pasientinformasjonsparameterne i enhetskontrollen. I den tekniske håndboken for Analyzer finner du nærmere instruksjoner om hvordan du utfører ledningsmålingene. Merk! Hvis du utfører ledningsmålingene med et annet hjelpeinstrument enn Analyzer, modell 2290, må du legge målingene inn manuelt i enhetskontrollen. Merk! Det intrakardiale telemetri-egm-signalet fra enheten kan ikke brukes til direkte verifisering av sensingen. 1. Fra enhetskontrollen starter du en ny Analyzer-kontroll ved å velge Analyzer-symbolet på oppgavelinjen. 2. Mål EGM-amplituden, stigetiden og erobringsterskelen ved hjelp av en Analyzer, modell Bruk informasjonen i Tabell 3 til å verifisere at de målte verdiene er akseptable. Merk! Den målte paceledningsimpedansen gjenspeiler teknologien til måleutstyret og ledningen. I den tekniske håndboken for ledningen finner du akseptable impedansverdier og mer informasjon om sense- og paceverdier. 4. Velg [Save ] nederst i kolonnen for ledningen du skal teste. 5. I Lead-feltet velger du ledningstypen du skal teste, og deretter velger du [Save]. 6. Velg [View Saved ]. 7. Velg de lagrede målingene som du ønsker å eksportere. Du kan velge én enkelt måling for hver ledningstype. 19

20 8. Velg [Export] og [Close]. De valgte målingene eksporteres til Implant -feltet på Patient Information-skjermbildet i enhetskontrollen. 9. Velg enhetssymbolet på oppgavelinjen for å gå tilbake til enhetskontrollen. 10. Velg Patient > Patient Information og velg deretter [Program] for å programmere de importerte verdiene i enhetens minne. Tabell 3. Akseptable sense- og paceverdier Nødvendige målinger Midlertidige transvenøse ledninger Permanente ledninger a R-bølge EGM-amplitude (RV) 5 mv 3 mv Stigetid 0,75 V/s (RV) 0,5 V/s (RV) Erobringsterskel (0,5 ms pulsbredde) a Permanente ledninger implanteres for minst 30 dager. 1,0 V (RV) 3,0 V (RV) 3.4 Koble ledningene til enheten Den følgende prosedyren beskriver hvordan du kobler en ledning til enheten, bekrefter at ledningskontakten er satt riktig inn i kontaktblokken og verifiserer at ledningstilkoblingen er sikker. Advarsel! Etter at du har koblet til ledningene, skal du trekke forsiktig i hver ledning for å verifisere at ledningstilkoblingen er sikker. Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing, som kan forårsake feil eller manglende arytmibehandling. Forsiktig! Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Momentnøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. I Figur 1 finner du informasjon om kontaktåpningene for ledningene på enheten. Figur 1. Kontaktåpninger for ledningene 1 DF4-LLHH-kontaktåpning, RV 2 Enhetens Active Can-elektrode Slik kobler du en ledning til enheten 1. Sett momentnøkkelen inn i den aktuelle festeskruen. a. Hvis festeskruen blokkerer åpningen, skal du skru festeskruen tilbake mot klokken til den ikke lenger blokkerer åpningen. Pass på at du ikke løsner festeskruen helt fra kontaktblokken (se Figur 2). b. La momentnøkkelen stå i festeskruen til ledningskoblingen er sikret, slik at det dannes en kanal som kan slippe ut luft som blir innestengt når ledningskontakten settes inn i kontaktåpningen (se Figur 2). 20

21 Figur 2. Sette momentnøkkelen inn i festeskruen 2. Sett inn ledningskontakten i kontaktåpningen samtidig som du vrir minst mulig. Skyv inn ledningskontakten til du kan se ledningens kontaktpinne i visningsområdet for pinnen. Tetningsmiddel er ikke nødvendig. 3. Kontroller at ledningen er satt helt inn i kontaktpinnens åpning, ved å se enhetens kontaktblokk fra siden. Det fargede merket på tuppen av ledningens kontaktpinne er synlig i visningsområdet for pinnen når pinnen er satt helt inn (se Figur 3). Figur 3. Kontrollere ledningskoblingen DF4-LLHH eller DF4-LLHO 4. Stram til festeskruen ved å dreie den med klokken til du hører et klikk fra momentnøkkelen. Fjern momentnøkkelen. 5. Trekk forsiktig i ledningen for å kontrollere at den sitter godt fast. Trekk ikke i ledningen før festeskruen er strammet til. 3.5 Teste den ventrikulære defibrilleringsterskelen Du kan teste funksjonen og effektiviteten til ventrikkeldefibrillering med det implanterte ledningssystemet ved å indusere VF enten ved å bruke T-Shock- eller 50 Hz Burst-metoden. Deretter lar du enheten detektere og behandle VF med de programmerte automatiske behandlingene. Følg metoden du foretrekker for å fastsette at det finnes en adekvat sikkerhetsmargin for sensing og for defibrillering. Beslutningen om å indusere VF for å teste funksjonen til ventrikkeldefibrillering og effektiviteten til det implanterte ledningssystemet må vurderes nøye for hver pasient. Legen må bruke skjønn ved beslutning om testing bør skje og hvordan det skal testes for en adekvat sikkerhetsmargin. 21

22 3.5.1 Høyspenningsverdier ved implantasjon I Tabell 4 finner du mer informasjon om de målte verdiene for høyvoltsbehandling som anbefales ved implantasjon. Tabell 4. Verdier for høyvolts- (HV-)behandling som anbefales ved implantasjon Måling Impedans for HV-strømbanen Defibrilleringsterskel Midlertidige eller permanente ledninger Ω 25 J Slik klargjør du for testing av defibrilleringsterskelen Advarsel! Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk. Potensielt skadelige spontane eller induserte takykardier kan forekomme under testing av enheten, under implantasjonsprosedyren og under postoperativ testing. 1. Opprett telemetriforbindelse mellom enheten og programmereren, og start en pasientkontroll. Hvis du bruker trådløs telemetri, må du passe på at minst 3 av de grønne lysene på symbolet for trådløs telemetri er tent. Foreta en avlesning av enheten hvis den ikke har blitt avlest. 2. Velg Params-symbolet, velg VF Therapies-feltet og velg deretter [Shared Settings ]. Programmer Active Can/SVC Coil-parameteren til On eller Off, etter hva som er hensiktsmessig for pasienten. 3. Observer Marker Channel-benevningene for å kontrollere at enheten har riktig sensing. 4. Utfør en manuell test av ledningsimpedansen for å verifisere defibrillatorledningenes tilkobling. Du finner informasjon om akseptable impedansverdier i Tabell 4 i den tekniske håndboken for ledningen. Utfør denne testen når enheten er i den kirurgiske lommen. Sørg for å holde den kirurgiske lommen svært fuktig. Hvis ledningsimpedansen er utenfor området, skal du utføre én eller flere av følgende oppgaver: Kontroller ledningens tilkoblinger og elektrodeplassering på nytt. Se etter om noe er unormalt på EGM-et. Utfør en ny manuell test av ledningsimpedansen Slik tester du defibrilleringsterskelen med T-Shock-metoden 1. Velg Tests > EP Study. 2. Velg T-Shock fra listen over EP Study-funksjoner. 3. Kontroller at det er merket av i avmerkingsboksen Resume at DELIVER slik at arytmideteksjonen gjenopptas etter at induksjon er gitt. Merk! Under en trådløs telemetrikontroll er det ikke mulig å utføre en T-Shock-induksjon når en magnet eller et programmeringshode er plassert over enheten og det er merket av i avmerkingsboksen Resume at DELIVER. Hvis det vises en feilmelding, må du fjerne magneten eller programmeringshodet eller fjerne merket i avmerkingsboksen Resume at DELIVER. 4. Velg [Adjust Permanent ]. 5. Angi Energy-parameteren for VF Therapy Rx1 slik at den er 10 J under den endelige verdien som skal programmeres. Sett VF Therapies Rx2 til og med Rx6 til maksimal verdi. 6. Sett RV Sensitivity-parameteren til en verdi som gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for VF-deteksjon. Hvis endelig RV Sensitivity som skal programmeres, er 0,3 mv, oppnås vanligvis en tilstrekkelig sikkerhetsmargin ved å innstille verdien til 1,2 mv under testing. 7. Sett VF Enable til On. Dette setter også Wavelet-funksjonen automatisk til On. 8. Velg [PROGRAM]. 9. Velg [Close]. 10. Merk av i avmerkingsboksen Enable. 11. Velg [DELIVER T-Shock]. Om nødvendig kan du velge [ABORT] for å avbryte induksjonen eller en eventuell behandling som pågår. 12. Kontroller i sanntidsrytmeovervåkingen at det skjer riktig deteksjon, behandling og sensing etter støt. 22

23 13. For å se gjennom lagrede data for den induserte episoden velger du [Retrieve Data ]. For å se flere detaljer kan du skrive ut en Last VT/VF with EGM-rapport, eller du kan velge Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes for å vise dataene på programmereren. 14. Velg [Adjust Permanent ] hvis du ønsker å programmere et nytt VF Therapy Rx1-energinivå eller endre banen. 15. Vent til tidsuret på skjermen når 5 min, og gjenta så Trinn 10 til og med Trinn 15 etter behov. 16. Før du lukker lommen, må du velge Params-symbolet og programmere VF Detection, FVT Detection og VT Detection til Off Slik tester du defibrilleringsterskelen med 50 Hz Burst-metoden 1. Velg Tests > EP Study. 2. Velg 50 Hz Burst fra listen over EP Study-funksjoner. 3. Kontroller at det er merket av i avmerkingsboksen Resume at BURST slik at arytmideteksjonen gjenopptas etter at induksjon er gitt. Merk! Under en trådløs telemetrikontroll er det ikke mulig å utføre en 50 Hz Burst-induksjon når en magnet eller et programmeringshode er plassert over enheten og avmerkingsboksen Resume at BURST er merket av. Hvis det vises en feilmelding, må du fjerne magneten eller programmeringshodet eller fjerne merket i avmerkingsboksen Resume at BURST. 4. Velg [Adjust Permanent ]. 5. Angi Energy-parameteren for VF Therapy Rx1 slik at den er 10 J under den ønskede endelige programmerte verdien. Sett VF Therapies Rx2 til og med Rx6 til maksimal verdi. 6. Sett RV Sensitivity-parameteren til en verdi som gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for VF-deteksjon. For en endelig programmert RV Sensitivity på 0,3 mv oppnås vanligvis en tilstrekkelig sikkerhetsmargin ved å innstille verdien til 1,2 mv under testing. 7. Sett VF Enable til On. Dette setter også Wavelet-funksjonen automatisk til On. 8. Velg [PROGRAM]. 9. Velg [Close]. 10. Trykk på og hold inne knappen [50 Hz BURST Press and Hold]. Hvis du fjerner pekepennen fra knappen [50 Hz BURST Press and Hold], avbrytes induksjonen eller behandlingen automatisk. 11. Hold øye med sanntidsrytmeovervåkingen med tanke på riktig deteksjon, behandling og sensing etter støt. 12. For å se gjennom lagrede data for den induserte episoden velger du [Retrieve Data ]. For å se flere detaljer kan du skrive ut en Last VT/VF with EGM-rapport, eller du kan velge Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes for å vise dataene på programmereren. 13. Velg [Adjust Permanent ] for å programmere et nytt VF Therapy Rx1-energinivå eller for å endre banen, om ønskelig. 14. Vent til tidsuret på skjermen når 5 min, og gjenta så Trinn 10 til og med Trinn 14 etter behov. 15. Før du lukker lommen, må du velge Params-symbolet og programmere VF Detection, FVT Detection og VT Detection til Off. 3.6 Plassere og feste enheten Forsiktig! Programmer takykardideteksjonen til Off eller Monitor for å unngå uønsket deteksjon eller behandling mens lommen lukkes. Merk! Implanter enheten maksimalt 5 cm under hudens overflate, for å oppnå optimal overvåking for oppegående pasient etter implantasjonen. Siden på enheten hvor logoen for Medtronic er ingravert, skal vende mot huden slik at pasienten lettere skal kunne høre alarmsignalene. I tillegg er denne orienteringen mest kompatibel med enheten PhysioCurve Design Slik plasseres og festes enheten 1. Kontroller at kontaktpinnen er satt helt inn i kontaktåpningen, og at festeskruen er strammet. 2. Vikle løst opp overflødig ledningslengde ved å dreie enheten. Dette er for å hindre at selve ledningen vris (se Figur 4). Pass på at det ikke blir knekk på ledningen. 23

24 Figur 4. Dreie enheten for å vikle opp ledningen 3. Plasser enheten og ledningen i lommen under huden. 4. Bruk ikke-absorberbare suturer til å sy enheten fast inni lommen og redusere faren for rotasjon og migrering etter implantasjon. Penetrer suturhullene på enheten med en kirurgisk nål (se Figur 5). Figur 5. Suturhullenes plassering 5. Sy igjen operasjonssnittet. 3.7 Fullføre implantasjonen Slik fullføres programmeringen av enheten 1. Aktiver takyarytmideteksjon og ønskede takyarytmibehandlinger. 2. Induser en siste VF og la det implanterte systemet registrere og behandle takyarytmien. 3. Kontroller at parameterne for pacing, deteksjon og behandling er programmert til innstillinger som er tilpasset pasienten. 4. Legg inn pasientinformasjon. Merk! Sørg for å bruke Patient Information-skjermbildet til å legge inn fullstendig informasjon om de implanterte ledningene. Sørg for å bruke skjermbildet MRI SureScan/Other Hardware til å legge inn informasjon om annen maskinvare som pasienten har fått implantert, for eksempel enheter eller ledninger som ikke lenger brukes, og forlengelsesledninger eller adaptere. Denne informasjon skal brukes hvis pasienten senere trenger å bli vurdert for en MR-undersøkelse. Du finner mer informasjon i referansehåndboken. 5. Konfigurer Medtronic CareAlert-funksjonen. 6. Programmer parameterne Data Collection Setup. 24

25 3.7.2 Slik vurderes ytelsen til enheten og ledningene Etter implantasjonen skal det så snart som mulig foretas en røntgenundersøkelse av pasienten for å kontrollere enhetens og ledningenes plassering. Før pasienten skrives ut fra sykehuset, skal du vurdere ytelsen til den implanterte enheten og ledningene. 1. Overvåk EKG-et helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. 2. Hvis takykardibehandlinger aktiveres mens pasienten er på sykehuset, skal enheten avleses etter eventuelle spontane episoder for å evaluere innstillingen av deteksjons- og behandlingsparameterne. 3. Hvis pasienten ikke har hatt noen spontane episoder, kan du indusere takykardiene ved hjelp av funksjonene for ikke-invasiv elektrofysiologisk undersøkelse for å evaluere systemets ytelse ytterligere. 4. Kontroller pace- og senseverdiene, og juster verdiene om nødvendig. 5. Demonstrer lydalarmene. 6. Foreta en avlesning av enheten, og skriv ut en Final Report for å dokumentere den programmerte enhetens postoperative status. 3.8 Skifte ut enheten I den tekniske håndboken for MR står det mer informasjon om hvordan du kan sørge for at det blir trygt å skanne SureScan-defibrilleringssystemet ved senere MR-undersøkelser. Advarsel! Det kan brukes andre ledninger enn SureScan-ledninger med DVMB2D4-enheten, men hvis det brukes andre ledninger enn SureScan-ledninger, er systemet kontraindisert for MR-undersøkelser. Før en MR-undersøkelse skal du se i den tekniske håndboken for MR for å få mer informasjon. Advarsel! Det er ikke trygt å skanne SureScan-defibrilleringssystemet under senere MR-undersøkelser hvis pasienten har ubrukte ledninger eller tidligere implanterte ledninger som ikke er MR-merket. Når et SureScan-defibrilleringssystem implanteres, må du vurdere risikoen som er forbundet med å fjerne tidligere implanterte ledninger, før disse ledningene fjernes for at det skal være trygt å skanne SureScan-defibrilleringssystemet. Advarsel! Sørg for at eksternt defibrillerings- og paceutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk. Pasienten mottar ikke defibrillerings- eller pacebehandling fra enheten når ledningen er frakoblet. Forsiktig! Deaktiver takykardideteksjonen for å unngå at det blir gitt utilsiktet stimulering mens enheten eksplanteres. Merk! Det kan være nødvendig å flytte eller skifte ut de permanente ledningene for å tilfredsstille implantasjonskravene, eller for å bruke til høyvoltselektrode fra en annen produsent. Bruk en adapter hvis du bruker en høyvoltsledning i RV som ikke er kompatibel med DF4-LLHH-kontaktåpningen. Kontakt Medtronic-representanten hvis du ønsker informasjon om kompatible ledningsadaptere. Merk! Eventuelle ubrukte ledninger som ikke fjernes må dekkes til med en ledningspinnehette, for å unngå overføring av elektriske signaler. Kontakt Medtronic-representanten hvis du ønsker informasjon om ledningspinnehettene. Når ubrukte ledninger dekkes til, kan det medføre at det ikke blir trygt senere å utføre MR-undersøkelser på SureScan-defibrilleringssystemet Slik eksplanterer du enheten og implanterer en ny 1. Deaktiver takyarytmideteksjonen for å unngå mulige utilsiktede støt hos pasienten eller personen som implanterer mens enheten eksplanteres. 2. Programmer enheten til en modus som ikke har frekvensrespons, for å unngå mulige frekvensøkninger mens enheten eksplanteres. 3. Skjær ledningene og enheten løs fra den kirurgiske lommen. Pass på at det ikke oppstår hakk eller brudd på ledningsisolasjonen. 4. Bruk en momentnøkkel til å løsne festeskruene i kontaktblokken. 25

26 5. Trekk ledningene forsiktig ut av kontaktåpningene. 6. Vurder tilstanden til hver enkelt ledning (se Avsnitt 3.3, Teste ledningene, side 19). Skift ut en ledning hvis den elektriske integriteten ikke er akseptabel, eller hvis det er groper eller korrosjon på ledningens kontaktpinne. Hvis du eksplanterer ledningen, skal den returneres til Medtronic for analyse og kassering. 7. Koble ledningene til erstatningsenheten (se Avsnitt 3.4, Koble ledningene til enheten, side 20). Merk! Det kan hende at det er behov for ledningsadaptere når ledningene skal kobles til erstatningsenheten. Kontakt en Medtronic-representant hvis du ønsker informasjon om kompatible ledningsadaptere. Merk! Ledningsadaptere kan medføre at det ikke blir trygt senere å utføre MR-undersøkelser på SureScan-defibrilleringssystemet. Pasienter med ledningsadaptere er kontraindisert for en MR-undersøkelse. Du finner mer informasjon i den tekniske håndboken for MR. 8. Evaluer defibrilleringseffekten ved hjelp av erstatningsenheten (se Avsnitt 3.5, Teste den ventrikulære defibrilleringsterskelen, side 21). 9. Plasser og fest enheten i den kirurgiske lommen, og sy igjen snittet for lommen (se Avsnitt 3.6, Plassere og feste enheten, side 23). 10. Kontakt Medtronic for å be om Return Mailer Kits for å returnere eksplanterte enheter for analyse og kassering. Du finner adresser på bakpermen. Merk! Kassering av eksplanterte enheter eller ledninger er underlagt lokale, statlige og føderale forskrifter. 4 Produktspesifikasjoner 4.1 Fysiske egenskaper Tabell 5. Fysiske egenskaper Volum a 33 cm 3 Vekt H x B x D 77 g Overflateareal til enhetens kapsling 57 cm 2 Røntgentett ID b Materialer i kontakt med humant vev c Batteri 64 mm x 51 mm x 13 mm PFZ Titan, polyuretan, silikongummi Hybrid CFx litium-sølv-vanadiumoksid a Volum med kontaktåpningene frakoblet. b Den røntgentette ID-en inneholder et symbol som identifiserer Medtronic, og kan ses ved gjennomlysning av enheten. c Disse materialene er vellykket testet for å sikre at det ikke vil oppstå biologisk inkompatibilitet. Enheten produserer ikke skadelig temperatur i omkringliggende vev ved normal bruk. Figur 6. Røntgentette symboler på enheten 26

27 1 Symbol som identifiserer Medtronic 2 Røntgentett kode som identifiserer enheten 3 Røntgentett MR-symbol på enheten 4 Plassering av røntgentett symbol på enheten Figur 7. Kontaktåpninger og suturhull 1 DF4-LLHH-kontaktåpning, RV 2 Enhetens Active Can-elektrode 3 Suturhull 4.2 Elektriske spesifikasjoner Tabell 6. Generelle batteriegenskaper og spesifikasjoner for batteriet og enheten Batterispesifikasjoner Produsent Modell Kjemi Elektriske spesifikasjoner for batteri Nominell spenning Gjennomsnittlig kapasitet til RRT Minimumskapasitet etter RRT Elektriske spesifikasjoner for enhet Medtronic Energy and Component Center Hybrid CFx litium-sølv-vanadiumoksid 3,2 V 1,0 Ah 0,1 Ah Frekvensgrense for pacing (beskyttelsesfunksjon) 200 min 1 a Input impedance 150 kω minimum a Gjelder ikke under ATP-behandlinger eller ventrikulær sikkerhetspacing. 27

28 Tabell 7. Utgangsspenningens toppverdi for ICD-en under høyvoltsstøt Programmert energi Toppspenning for første pulsfase Minimum: 0,4 J (±0,25 J) 76 V (±16%) 36 V (±30%) Gjennomsnitt: 18 J (±20%) 497 V (±10%) 249 V (±25%) Maksimum: 35 J (±15%) 699 V (±10%) 351 V (±25%) Toppspenning for andre pulsfase Utgangskurver Figur 8. Typiske kurver for utgangsspenning 1 Pacekurve 2 Monofasisk høyvoltskurve (kun T-Shock-induksjoner), 50 % helning 3 Bifasisk høyvoltskurve, 50 % helning Målemetoder Enhetsparametere som pulsvarighet, pulsamplitude og sensitivitet er målt ved standardforholdene 37 C ±2 C og 500 Ω ±1 % belastning i henhold til EN Pulsvarighet Pulsvarigheten måles ved 1/3 av de maksimale spenningsnivåene i henhold til standarden EN (se Figur 9). Ved å bruke denne målemetoden avhenger den målte pulsbredden W av belastningen Rload (i ohm) og den programmerte pulsbredden W p (i sekunder) med toleranse W W p + 34 µs og W den laveste av (W p - 16 µs) eller [124 µs + (4 µs x Rload)]. Amplitude Pulsamplituden beregnes i henhold til standarden EN (se Figur 9). Ved å bruke denne målemetoden er den målte amplitude A avhengig av den programmerte amplituden A p og programmert pulsbredde W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )]. Toleransen (+40 % / -30 % for spenning mindre enn 2,0 V og ±30 % for spenning større enn eller lik 2,0 V) gjelder ikke for den programmerte innstillingen, med for den beregnede amplituden A. 28

29 Figur 9. Måling av pulsvarighet og -amplitude 1 Maksimal amplitude 2 1/3 av maksimal amplitude 3 Pulsvarighet (D) 4 Tidsintegrall over spenning (F) 5 Pulsamplitude (A) Sensitivitet Sensitivitet defineres som spenningsamplituden av et testsignal som er akkurat tilstrekkelig til å kunne senses av enheten. De programmerbare verdiene for RV Sensitivity forutsetter en 40 ms sinus 2 -kurve. Ved bruk av testsignalet som er definert i EN (se Figur 10), er den nominelle ventrikulære senseterskelen 1,5 ganger den programmerte RV Sensitivity-verdien. Figur 10. Måling av sensitivitet 15 ms 2 ms 1 Amplitude 29

30 Merk! Ved måling av pace- og senseparametere med analysator for pacesystemer kan det forekomme betydelige avvik i forhold til de spesifikasjonene som er angitt i denne brukerhåndboken. Dette skyldes at målemetodene som brukes av slike systemer kan avvike fra dem som tidligere er beskrevet. Resultatene for ledningsimpedansmålinger kan bli forstyrret av utstyr for elektrokardiogramovervåking. Common Mode Rejection Ratio Common Mode Rejection Ratio (CMRR) for frekvenser på 16,6 Hz, 50 Hz og 60 Hz er minst 100 (40 db). Beregningen av CMRR var basert på målinger utført med sinuskurven som ble påført enheten direkte. CMRR for enheten og ledningssystemet avhenger av flere faktorer, som plasseringen av elektrodene eller avstanden mellom elektrodene, og det kan være lavere enn CMRR for enheten Variasjon etter temperatur Grunnfrekvens, testpulsfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude ligger innenfor forventet toleranse når enhetens temperatur er mellom 22 C og 45 C. Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 C kan variere med så mye som ±1 % per C fra 22 C til 45 C. 4.3 Utskiftingsindikatorer Remaining Longevity-beregning, utskiftingsstatus og batterispenning vises på programmererens skjerm og på rapporter som skrives ut. Betingelsene for Recommended Replacement Time (RRT) og End of Service (EOS) er angitt i Tabell 8. Tabell 8. Utskiftingsindikatorer Recommended Replacement Time (RRT) End of Service (EOS) 2,73 V på 3 fortløpende daglige automatiske målinger 3 måneder etter RRT Remaining Longevity Remaining Longevity-beregningen viser beregnet tid før enheten når RRT. RRT (Recommended Replacement Time) Programmeren viser RRT-batteristatus for å angi at utskiftning av enheten er anbefalt. RRT-dato Programmereren viser datoen da batteriet nådde RRT, på skjermbildene Quick Look II og Battery and Lead Measurements. EOS (End of Service) Programmereren viser EOS-batteristatus for å angi at enheten bør skiftes ut umiddelbart og kanskje ikke vil fungere i henhold til spesifikasjonene. Utskifting ved EOS Hvis programmereren angir at enheten har nådd EOS, skal enheten skiftes ut umiddelbart. Prolonged Service Period Prolonged Service Period (PSP) er tiden mellom RRT og EOS. PSP beregnes til tre måneder hvis følgende betingelser oppfylles: 100 % VVI-pacing ved 60 min 1, 2,5 V RV-paceamplitude; 0,4 ms pulsbredde; 600 Ω paceimpedans og 6 oppladinger til full energi. Det kan være EOS-indikatoren vises før utgangen av de tre månedene hvis disse betingelsene ikke oppfylles. 4.4 Forventet levetid Enhetens forventede levetid angitt i år vises i Tabell 9. Dataene er basert på en pacestyrke programmert til VVI-modus, spesifisert paceamplitude, 0,4 ms pulsbredde og 60 min 1 pacefrekvens. Den forventede levetiden er basert på følgende forutsetninger: Frekvens for maksimal energiopplading hver halvår. EGM-lagring før arytmi er programmert til On for en 6-månedersperiode (to oppfølgingsintervaller på 3 måneder) i løpet av enhetens totale levetid. 3 timer med trådløs telemetri under implantasjon. 30

31 Planlagte fjernoverføringer hvert kvartal med Medtronic CareLink-monitor. 1 time hvert år med trådløs telemetri på legekontoret. Vanlig lagringstid før implantasjon. Beregningene av forventet levetid er basert på de spesifiserte dataene vedrørende akselerert batteriutlading og enhetsmodellen. Disse verdiene må ikke tolkes som nøyaktige tall. Tabell 9. Forventet levetid i år Pacemodus, prosent pacing VVI, 0 % VVI, 15 % VVI, 50 % VVI, 100 % Paceamplitude 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V Paceimpedans 500 Ω 11,0 11,0 10,7 10,4 10,1 9,2 9,3 7,9 Forventet levetid i år Paceimpedans 600 Ω 11,0 11,0 10,8 10,5 10,2 9,5 9,6 8, Vurderinger ved forventet levetid Flere oppladinger til full energi Hver ekstra opplading til full energi på grunn av behandling i form av støt eller testing av enheten reduserer forventet levetid med ca. 47 dager. EGM-lagring før arytmi Kontinuerlig bruk av EGM-lagring før arytmi reduserer forventet levetid med ca. 2,9 måneder per år, eller 24 %. Fjernoverføringer med Medtronic CareLink-monitor Flere fjernoverføringer med Medtronic CareLink-monitor reduserer forventet levetid. Hvis en VR-pasient for ekesempel mottar 0 % ventrikkelpacing i VVI-modus med en impedans på 600 Ω, blir forventet ca. levetid 11,0 år. Reduksjon i forventet levetid på grunn av hyppigere fjernoverføringsfrekvenser er som følger: Månedlige overføringer i løpet av hele enhetens levetid reduserer forventet levetid med 105 dager, eller 3 %. Ukentlige overføringer i løpet av hele enhetens levetid reduserer forventet levetid med 492 dager, eller 12 %. Daglige overføringer i løpet av hele enhetens levetid reduserer forventet levetid med 1910 dager, eller 48 %. Én enkelt ekstra overføring reduserer forventede levetid med ca. 0,9 dager, eller 0,02 %. Trådløs telemetri Hver ekstra time med bruk av trådløs telemetri (på legekontoret eller implantatet) reduserer den forventede levetiden med ca. 9,1 dager, eller 0,25 %. Lagringstid Maksimal lagringstid på 18 måneder reduserer forventet levetid med ca. 4,5 %. 4.5 Energinivåer og typiske ladetider Energinivåer Det lagrede energinivået er alltid høyere enn det leverte energinivået. Lagret energi er avledet fra kondensatorenes toppspenning. Typiske ladetider Den siste ladetiden for kondensatorene vises på programmererens skjerm og på rapportene som skrives ut. Du kan evaluere ladetiden ved hjelp av Charge/Dump-testen. Tabell 10. Maksimale energinivåer og vanlige oppladingstider til full energi Maksimal programmert energi Maksimal levert energi a,b 35 J 36 J 31

32 Tabell 10. Maksimale energinivåer og vanlige oppladingstider til full energi (fortsettelse) Maksimal lagret energi c Vanlig oppladingstid ved Beginning of Service (BOS) d Vanlig oppladingstid ved Recommended Replacement Time (RRT) d a Energi levert ved kontaktblokken med en belastning på 50 Ω. b Ved en programmert energi på 35 J, overskrider den leverte energien 35 J. c Energi lagret i kondensatoren ved fullført lading. d Oppladingstid under en ikke-trådløs telemetrikontroll kan være litt lengre. 42 J 8,4 s 12,5 s 4.6 Bruk av magnet Når en magnet plasseres i nærheten av enheten, avbrytes takyarytmideteksjonen midlertidig, og det blir ikke levert takyarytmibehandling. Alarmsignaler utløses hvis dette er programmert. Enheten ignorerer magneten i programmeringshodet når det er opprettet telemetriforbindelse gjennom programmeringshodet. Før implantering og de første 6 timene etter implantering utløser enheten ikke lydsignaler når en magnet plasseres over enheten. Merk! Hvis MRI SureScan er programmert til On, blir takyarytmideteksjon og Medtronic CareAlert (inkludert lydalarmer) midlertidig avbrutt. 5 Enhetsparametere 5.1 Innstillinger for akuttbehandling Tabell 11. Akuttinnstillinger og standardverdier Defibrillering Tilgjengelige verdier Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a MRI SureScan Cardioversion B>AX Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a MRI SureScan Fixed Burst Interval RV Amplitude RV Pulse Width MRI SureScan VVI Pacing Pacing Mode Off B>AX Off 100; ms 8 V 1,5 ms Off VVI Lower Rate 70 min 1 32

33 Tabell 11. Akuttinnstillinger og standardverdier (fortsettelse) RV Amplitude b RV Pulse Width b Tilgjengelige verdier 6 V 1,5 ms V. Blank Post VP 240 ms V. Rate Stabilization Off MRI SureScan a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er stilt til Can Off, brukes Active Can-elektroden ikke som en del av høyvoltsleveringsbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er stilt til SVC Off, brukes SVC Coilelektroden ikke som en del av høyvoltsleveringsbanen. b Hvis den programmerte RV Amplitude er 8 V, leveres VVI-pacing ved 8 V med en pulsbredde på 1,2 ms. Off 5.2 e for takykardideteksjon Advarsel! Vurder nøye muligheten for økt sårbarhet for EMI og oversensing før du endrer sensitivitetsterskelen til den laveste (mest sensitive) innstillingen på 0,15 mv. Når sensitiviteten overfor modulerte forstyrrelser testes i henhold til forholdene som er spesifisert i CENELEC-standarden EN :2008, punkt , kan enheten sense forstyrrelsene hvis sensitivitetsterskelen er programmert til minimumsverdien på 0,15 mv. Enheten oppfyller kravene i punkt når sensitivitetsterskelen er programmert til 0,3 mv eller høyere. Tabell 12. e for takyarytmideteksjon Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling VF Detection On ; OFF OFF On Resetting VF Interval (Rate) a 240; ms 320 ms 320 ms VF Initial Beats to Detect 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 ; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 VF Beats to Redetect 6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 30/40 30/40 12/16 12/16 FVT Detection OFF ; via VF; via VT OFF OFF FVT Interval (Rate) a 200; ms VT Detection On; OFF OFF OFF VT Interval (Rate) a 280; ms 360 ms 400 ms VT Initial Beats to Detect 12; 16 52; 76; VT Beats to Redetect 8; VT Monitor Monitor ; Off Off Off VT Monitor Interval (Rate) a 280; ms 450 ms 450 ms Monitored VT Beats to Detect Wavelet Wavelet 16; 20; 24; 28; 32 56; 80; 110; Wavelet b On ; Off; Monitor Off Off 33

34 Tabell 12. e for takyarytmideteksjon (fortsettelse) Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling Resetting Template [dato] Ingen Ingen Match Threshold 40; 43; % Auto Collection On ; Off SVT V. Limit a 240; 250; ms Andre forbedringer Stability a Off ; 30; ms Off Off Onset Onset Off ; On; Monitor Off Off Onset Percent 72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97% High Rate Timeout VF Zone Only Off; 0,25; 0,5; 0,75 ; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5 min All Zones Off ; 0,5; 1; 1,5 5; 6; 7 20; 22; 24; 26; 28; 30 min 0,75 min 0,75 min TWave On ; Off On Off RV Lead Noise RV Lead Noise On; On+Timeout ; Off On+Timeout Off Timeout 0,25; 0,5; 0,75 2 min 0,75 min Sensitivity RV Sensitivity c,d 0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20 mv 0,3 mv 0,3 mv a De målte intervallene forkortes til et 10 ms multiplum (f.eks. blir 457 ms til 450 ms). Enheten bruker denne forkortede intervallverdien til de programmerte kriteriene og kalkulasjon av intervallgjennomsnitt. b Wavelet-funksjonen blir automatisk satt til On når VF Detection er satt til On. c Denne innstillingen gjelder for all sensing i dette kammeret for både takyarytmideteksjons- og bradykardipacefunksjonen. d Vurder nøye muligheten for økt sårbarhet for EMI og oversensing før du endrer sensitivitetsterskelen til den laveste (mest sensitive) innstillingen på 0,15 mv. Når sensitiviteten overfor modulerte forstyrrelser testes i henhold til forholdene som er spesifisert i CENELEC-standarden EN :2008, punkt , kan enheten sense forstyrrelsene hvis sensitivitetsterskelen er programmert til minimumsverdien på 0,15 mv. Enheten oppfyller kravene i punkt når sensitivitetsterskelen er programmert til 0,3 mv eller høyere. 34

35 5.3 e for ventrikkeltakykardibehandling Tabell 13. e for ventrikkeltakyarytmibehandling e for VF-behandling Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling VF Therapy Status On ; Off On On Energy Rx1 Rx2: 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Rx3 Rx6: 10; 11 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B; B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B 35 J 35 J B>AX ATP During Charging ; Before Charging; Off During Charging Deliver ATP if last 8 R-R >= 200; ms 240 ms Therapy Type Burst ; Ramp; Ramp+ Burst ChargeSaver On ; Off On Switch when number of consecutive ATP successes equals 1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10 1 Smart Mode On ; Off On e for VT-/FVT-behandling VT Therapy Status On; Off Off Off FVT Therapy Status On; Off Off Off Therapy Type CV; Burst; Ramp; Ramp+ Rx1: Burst Rx2 Rx6: CV Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1 Rx2: 20 J VT Rx3 Rx6: 35 J FVT Rx1 Rx6: 35 J Pathway a e for Burst-behandling AX>B; B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B Resetting B>AX Off Initial # Pulses 1; VF Rx1: 8 Andre: R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% VF Rx1: 88% Andre: Interval Dec 0; ms VF Rx1: 10 ms Andre: 35

36 Tabell 13. e for ventrikkeltakyarytmibehandling (fortsettelse) Programmerbare verdier # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Fabrikkinnstilling VF Rx1: 1 Andre: Smart Mode b On; Off VF Rx1: On Andre: e for Ramp-behandling Initial # Pulses 1; R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% Resetting Interval Dec 0; ms # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode b On; Off e for Ramp+-behandling Initial # Pulses 1; 2; 3 15 R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1S2(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2SN(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode b On; Off Shared Settings V-V Minimum ATP Interval 150; ms 200 ms 200 ms V. Amplitude 1; 2 6; 8 V 8 V 8 V V. Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms V. Pace Blanking 150; ms 240 ms 240 ms Active Can/SVC Coil c Can+SVC On ; Can Off; SVC Off Can+SVC On Can+SVC On 36

37 Tabell 13. e for ventrikkeltakyarytmibehandling (fortsettelse) Progressive Episode Therapies Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling On; Off Off Off Confirmation+ On ; Off On On Resetting a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er stilt til Can Off, brukes Active Can-elektroden ikke som en del av høyvoltsleveringsbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er stilt til SVC Off, brukes SVC Coilelektroden ikke som en del av høyvoltsleveringsbanen. b Smart Mode er kun tilgjengelig for Rx1 Rx4. c en Active Can/SVC Coil gjelder for alle automatiske, manuelle og akutte høyvoltsbehandlinger. Den gjelder også for T-Shock-induksjoner. 5.4 e for pacing Tabell 14. Moduser, frekvenser og intervaller Programmerbare verdier Mode VVI ; VVIR; VOO; OVO VVI VVI Resetting Lower Rate a 30; ; min 1 (±2 min 1 ) 40 min 1 65 min 1 a Tilsvarende Lower Rate-intervall kan beregnes på følgende måte: Lower Rate Interval (ms) = /Lower Rate. Tabell 15. RV-parametere Programmerbare verdier RV Amplitude 0,5; 0,75 3,5 5; 5,5; 6; 8 V 3,5 V 6 V Resetting RV Pulse Width 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 1,5 ms RV Sensitivity a 0,15 mv (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2 mv (±30%) 0,3 mv 0,3 mv RV Pace Polarity Bipolar; Tip to Coil Bipolar Bipolar RV Sense Polarity Bipolar; Tip to Coil Bipolar Bipolar a Denne innstillingen gjelder for all sensing i dette kammeret for både takyarytmideteksjons- og bradykardipacingfunksjonen. Tabell 16. e for RV Capture Management Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling RV Capture Management Adaptive ; Monitor; Off Adaptive Off RV Amplitude Safety Margin 1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x 2,0x Resetting 37

38 Tabell 16. e for RV Capture Management (fortsettelse) RV Minimum Adapted Amplitude Programmerbare verdier 1,0; 1,5; 2,0 ; 2,5; 3,0; 3,5 V 2 V RV Acute Phase Remaining Off; 30; 60; 90; 120 ; 150 days 120 days Resetting Tabell 17. Blankingperioder Programmerbare verdier Resetting V. Blank Post VP 150; ms 200 ms 240 ms V. Blank Post VS 120 ; ms 120 ms 120 ms Tabell 18. e for pacing med frekvensrespons Programmerbare verdier Upper Sensor Rate 80; min 1 (±2 min 1 ) ADL Rate 60; min 1 (±2 min 1 ) Rate Profile Optimization On ; Off ADL Response 1; 2; 3 ; 4; 5 Exertion Response 1; 2; 3 ; 4; 5 Activity Threshold Low; Medium Low ; Medium High; High Activity Acceleration 15; 30 ; 60 s Activity Deceleration Exercise ; 2,5; 5; 10 min ADL Setpoint 5; 6 40; UR Setpoint 15; 16 40; 42 80; Resetting Tabell 19. e for Conducted AF Response Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling Conducted AF Response On; Off Response Level Low; Medium ; High Maximum Rate 80; min 1 Resetting 38

39 Tabell 20. e for Ventricular Rate Stabilization Programmerbare verdier V. Rate Stabilization On; Off Off Off Maximum Rate 80; min 1 Interval Increment 100; ms Resetting Tabell 21. e for Post VT/VF Shock Pacing Programmerbare verdier Post VT/VF Shock Pacing On; Off Off Off Overdrive Rate 70; 75; min 1 Overdrive Duration 0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min Resetting Tabell 22. e for Post Shock Pacing Programmerbare verdier Post Shock V. Amplitude 1; 2 6 ; 8 V 6 V 6 V Resetting Post Shock V. Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms Tabell 23. Søvnparametere Programmerbare verdier Sleep On; Off Off Off Sleep Rate 30; ; 55; 60; 70; min 1 Bed Time 00:00; 00:10 22:00 23:50 Wake Time 00:00; 00:10 07:00 23:50 Resetting Tabell 24. MRI SureScan-parametere Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling MRI SureScan On; Off Off Off MRI Pacing Mode VOO (asynkron); OVO (av) MRI Pacing Rate 60; 70; min 1 Resetting 39

40 Tabell 25. Tilleggsfunksjoner for pacing Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling Rate Hysteresis Off ; 30; min 1 Off Off Resetting 5.5 e for Medtronic CareAlert Tabell 26. Alarmer for kliniske hendelser Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling Resetting OptiVol 2.0 Fluid Settings Device Tone OptiVol Alert Urgency a High; Low OptiVol Alert Enable Patient Home Monitor On; Suspend 3 days; Suspend 5 days; Suspend 7 days; Suspend 14 days; Off (Observation only) Off (Observation only) OptiVol Alert Enable b Off ; On Shared (Device Tone og Patient Home Monitor) OptiVol Threshold c 30; 40; 50; Alert Time (OptiVol) a 00:00; 00:10 10:10 23:50 Number of Shocks Delivered in an Episode d Device Tone Alert Enable - Urgency Off ; On-Low; On-High Off Off Patient Home Monitor Alert Enable b Off ; On Shared (Device Tone og Patient Home Monitor) Number of Shocks Threshold a 1 ; 2; 3; 4; 5; 6 All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode. Device Tone Alert Enable - Urgency Off ; On-Low; On-High Off Off Patient Home Monitor Alert Enable b Off ; On Off (Observation only) a Denne parameteren vises kun hvis en tilknyttet alarm er aktivert. b Alarmene kan programmeres og overføres til en monitor kun når Patient Home Monitor er programmert til Yes. c Hvis OptiVol Threshold senkes, blir enheten mer sensitiv for endringer i pasientens torakale væskestatus. Hvis OptiVol Threshold økes, kan det forsinke eller forhindre enhetens observasjon av betydelige endringer i pasientens torakale væskestatus. d Vær oppmerksom på at VF-, VT- og FVT-behandling kan gis under én enkelt episode (fra første deteksjon til avsluttet episode). 40

41 Tabell 27. Alarmer for lednings- og enhetsintegritet RV Lead Device Tone Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling Alert Urgency a Low; High High RV Lead Integrity Enable On ; Off On Off RV Lead Noise Enable On ; Off On Off Patient Home Monitor RV Lead Integrity Enable c On ; Off RV Lead Noise Enable c On ; Off Lead Impedance Out of Range Device Tone Alert Urgency a Low; High High Resetting RV Pacing Impedance Enable On ; Off (Observation only) On Off (Observation only) RV Defibrillation Impedance Enable On ; Off (Observation only) On Off (Observation only) SVC Defibrillation Impedance On ; Off (Observation only) On Off (Observation Enable b only) Patient Home Monitor RV Pacing Impedance Enable c Off; On RV Defibrillation Impedance Off; On Enable c SVC Defibrillation Impedance Off; On Enable c,b Shared (Device Tone og Patient Home Monitor) RV Pacing Impedance Less than 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω RV Pacing Impedance Greater than RV Defibrillation Impedance Less than RV Defibrillation Impedance Greater than SVC Defibrillation Impedance Less than SVC Defibrillation Impedance Greater than Low Battery Voltage RRT Device Tone 1000; 1500; 2000; 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω Alert Enable - Urgency Off; On-Low; On-High On-High Off 41

42 Tabell 27. Alarmer for lednings- og enhetsintegritet (fortsettelse) Patient Home Monitor Programmerbare verdier Alert Enable c Off; On Excessive Charge Time EOS Device Tone Alert Enable - Urgency Off; On-Low; On-High On-High Off Patient Home Monitor Alert Enable c Off; On VF Detection Off, 3+ VF or 3+ FVT Rx Off. Device Tone Resetting Alert Enable Off; On-High On-High On-High Patient Home Monitor Alert Enable c Off; On a Denne parameteren vises kun hvis en tilknyttet alarm er aktivert. b Hvis SVC-ledningen ikke er implantert, utløses ikke alarmen. c Alarmene kan programmeres og overføres til en monitor kun når Patient Home Monitor er programmert til Yes. Tabell 28. Delte parametere Programmerbare verdier Patient Home Monitor Yes; No No No Alert Time (OptiVol) a 00:00; 00:10 10:10 23:50 Resetting Alert Time (all others) a 00:00; 00:10 08:00 23:50 08:00 08:00 a Denne parameteren vises kun hvis en tilknyttet alarm er aktivert. 5.6 e for datainnsamling Tabell 29. e for datainnsamling Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling Resetting LECG Source Can to SVC b, Can to SVC Can to SVC (Leadless ECG) a LECG Range (Leadless ECG) ±1; ±2 ; ±4; ±8; ±12; ±16; ±32 mv ±2 mv ±8 mv EGM 1 Source RVtip to RVcoil; RVtip to RVring RVtip to RVring RVtip to RVring EGM 1 Range ±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mv ±8 mv ±8 mv EGM 2 (Wavelet) Source Can to RVcoil ; Can to RVring; RVtip to RVcoil; RVtip to RVring; Can to SVC b,c ; RVcoil to SVC b Can to RVcoil Can to RVcoil 42

43 Tabell 29. e for datainnsamling (fortsettelse) Programmerbare verdier Fabrikkinnstilling Resetting EGM 2 (Wavelet) Range ±1; ±2; ±4; ±8; ±12 ; ±16; ±32 mv ±12 mv ±12 mv EGM 3 Source RVtip to RVcoil ; RVtip to RVring RVtip to RVcoil RVtip to RVcoil EGM 3 Range ±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mv ±8 mv ±2 mv Monitored EGM-lagring før arytmi EGM1 and EGM2 ; EGM1 and EGM3; EGM1 and LECG; EGM2 and EGM3; EGM2 and LECG; EGM3 and LECG Off ; On - 1 month; On - 3 months; On Continuous EGM1 and EGM2 Device Date/Time d (skriv inn klokkeslett og dato) Holter Telemetry Off ; 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr Off Off Off EGM1 and EGM2 a Denne EGM-kanalen viser fjerne signalkilder. b En SVC-elektrode er nødvendig for denne konfigurasjonen. c Hvis Can to SVC er valgt, settes EGM Range automatisk til ±2 mv. For alle andre EGM Source-alternativer settes EGM Range automatisk til ±8 mv. d Klokkeslettene og datoene som er lagret i episoderegistreringene, og andre data følger innstillingen av klokken Device Date/Time. 5.7 e for systemtester Tabell 30. e for systemtest e for Pacing Threshold-testen Test Type Decrement after RV Pace Polarity Mode a Tilgjengelige verdier Amplitude; Pulse Width 2; 3 15 pulses Bipolar; Tip to Coil VVI; VOO Lower Rate 30; 35 60; 70; min 1 RV Amplitude RV Pulse Width 0,25; 0,5 5; 5,5; 6; 8 V 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms V. Pace Blanking 150; ms Sensing Test-parametere Mode a VVI; OVO Lower Rate 30; 35 60; 70; min 1 Off 43

44 Tabell 30. e for systemtest (fortsettelse) Tilgjengelige verdier e for Wavelet-test Match Threshold 40; Mode a VVI; OVO Lower Rate 30; 35 60; 70; min 1 a De tilgjengelige verdiene for denne parameteren avhenger av den programmerte pacemodusen. 5.8 e for elektrofysiologiske undersøkelser Tabell 31. e for T-Shock-induksjon Resume at Deliver Enable Tilgjengelige verdier Enabled ; Disabled Enabled; Disabled #S1 2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8 S1S1 Delay 300; ms 20; ms Energy 0,4; 0,6; 0,8; 1,0 1,8; 2; 3; 4 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Waveform Pathway a Monophasic ; Biphasic AX>B; B>AX a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er stilt til Can Off, brukes Active Can-elektroden ikke som en del av høyvoltsleveringsbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er stilt til SVC Off, brukes SVC Coilelektroden ikke som en del av høyvoltsleveringsbanen. Tabell 32. e for 50 Hz Burst-induksjon Resume at Burst Amplitude Pulse Width Tilgjengelige verdier Enabled ; Disabled 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms Tabell 33. e for Fixed Burst-induksjon Resume at Burst Interval Amplitude Pulse Width Tilgjengelige verdier Enabled ; Disabled 100; ms 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms 44

45 Tabell 34. e for PES-induksjon Tilgjengelige verdier Resume at Deliver Enabled ; Disabled #S1 1; S1S1 100; ms S1S2 Off; 100; ms S2S3 Off ; 100; ; ms a S3S4 Off ; 100; ; ms a Amplitude 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V Pulse Width 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms a Standardverdi når parameteren er On og 400 ms. Tabell 35. e for manuell defibrillering Tilgjengelige verdier Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B; B>AX a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er stilt til Can Off, brukes Active Can-elektroden ikke som en del av høyvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er stilt til SVC Off, brukes SVC Coil-elektroden ikke som en del av høyvoltsstrømbanen. Tabell 36. e for manuell elektrokonvertering Tilgjengelige verdier Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B; B>AX a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er stilt til Can Off, brukes Active Can-elektroden ikke som en del av høyvoltsleveringsbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er stilt til SVC Off, brukes SVC Coilelektroden ikke som en del av høyvoltsleveringsbanen. Tabell 37. e for delt manuell ATP-behandling Minimum Interval Amplitude Pulse Width Tilgjengelige verdier 150; ms 1; 2 6 ; 8 V 0,10; 0,20 1,50 ms 45

46 Tabell 38. e for manuell Ramp-behandling Tilgjengelige verdier # Pulses 1; %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % Dec/Pulse 0; 10 ; 20; 30; 40 ms Tabell 39. e for manuell Burst-behandling Tilgjengelige verdier # Pulses 1; %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% Tabell 40. e for manuell Ramp+ -behandling Tilgjengelige verdier # Pulses 1; 2; 3 15 R-S1 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1-S2 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2-SN (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% 6 Samsvarserklæring 6.1 Samsvarserklæring Medtronic erklærer at dette produktet er i samsvar med de nødvendige kravene i direktiv 1999/5/EF, "Radio and Telecommunications Terminal Equipment", og direktiv 90/385/EØF, "Active Implantable Medical Devices" (AIMD). Hvis du ønsker ytterligere informasjon, kan du kontakte Medtronic på de telefonnumrene og adressene som er angitt på baksiden av omslaget. 6.2 Samsvarserklæring fra Industry Canada IC ID:3408D-MIMPLANT3 Bruken er underlagt følgende 2 betingelser: (1) denne enheten må ikke forårsake forstyrrelser, og (2) denne enheten må tåle enhver forstyrrelse, inkludert forstyrrelser som kan forårsake uønsket drift av enheten. Denne enheten må ikke forstyrre stasjoner i frekvensbåndet 400, ,000 MHz i forbindelse med meteorologiutstyr, meteorologisatelliter og Earth Exploration Satellite Services, og den må tåle enhver forstyrrelse som oppstår, inkludert forstyrrelser som kan forårsake uønsket drift. 46

47

48 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tekniske håndbøker Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Medtronic, Inc M953362A008A *M953362A008*