REVEAL LINQ LNQ11. Innsettbar hjertemonitor MR-prosedyreinformasjon. Teknisk håndbok om MR

Transkript

1 REVEAL LINQ LNQ11 Innsettbar hjertemonitor MR-prosedyreinformasjon Teknisk håndbok om MR

2 Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 Innhold 1 Innledning 5 2 Bruksbetingelser i forbindelse med MR 5 3 Mulige bivirkninger 5 4 Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen 5 5 Krav med hensyn til radiologi 6 6 Potensielle effekter under en MR-undersøkelse 6 7 Etter MR-undersøkelsen 7 3

4 4

5 1 Innledning Medtronic Reveal LINQ innsettbar hjertemonitor (ICM), modell LNQ11, er MR-sikker under bestemte forhold, og den er derfor utformet slik at pasienter trygt skal kunne skannes med en magnetresonanstomograf (MR). Preklinisk testing har vist at Reveal LINQ-enheten trygt kan brukes i MR-miljøet når den brukes i henhold til de bestemte MR-bruksforholdene. Før det utføres en MR-undersøkelse på en pasient som har en implantert Reveal LINQ-enhet, må radiologi- og kardiologipersonellet sette seg inn i kravene og instruksjonene i denne håndboken. Hvis du har spørsmål, kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten, eller du kan kontakte Medtronic på det aktuelle telefonnummeret eller den aktuelle adressen som er oppført på bakpermen. 2 Bruksbetingelser i forbindelse med MR Symbolet for MR-sikkerhet under bestemte forhold, som vises nedenfor, er relatert til MR-miljøet (magnetisk resonans) og brukes for å angi den betingede sikkerheten for enheter og komponenter i MR-miljøet. Symbol for MR-sikkerhet under bestemte forhold. Det er trygt å skanne Reveal LINQ-enheten hos pasienter under de følgende forholdene. Hvis det ikke tas hensyn til disse bruksforholdene, kan det være pasienten utsettes for fare under en MR-undersøkelse: Hydrogenprotonbasert MR-utstyr må ha et statisk magnetfelt på 1,5 tesla (T) eller 3,0 T. Den sylinderformede magneten med statisk magnetfelt må være på 1,5 T eller 3,0 T. Det må brukes en romlig gradient på maksimalt 25 T/m (2500 gauss/cm). Gradientsystemer for hele kroppen med spesifisert endringshastighet for gradienten må være 200 T/m/s per akse. Spesifikk absorpsjonsrate for hele kroppen (WB-SAR) som er rapportert for MR-utstyret, må være 4,0 W/kg, og SAR for hodet som er rapportert for MR-utstyret, må være 3,2 W/kg. Det er ingen restriksjoner når det gjelder bruk av lokale sender- eller mottakerspoler for å ta bilder av hodet eller ekstremitetene. Bruk ikke senderspoler i bryst-, torso- eller skulderregionen. Det er ingen restriksjoner når det gjelder plassering av spoler som kun sender. 3 Mulige bivirkninger Det er ingen kjente potensielle bivirkninger forbundet med MR-undersøkelser som utføres på Reveal LINQ-pasienter. 4 Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen Merk! For kardiologipersonell som ønsker instruksjoner for bruk av Reveal LINQ-enheten, som ikke er relatert til MR, for eksempel instruksjoner vedrørende implantasjonsprosedyren eller programmeringen, henvises det til legehåndboken for Reveal LINQ ICM. 5

6 Før radiologen utfører en MR-undersøkelse på en pasient med en Reveal LINQ-enhet, skal kardiologipersonellet utføre følgende oppgaver: Sørge for at radiologen får all relevant informasjon om den implanterte Reveal LINQ-enheten, for eksempel modellnavnet, modellnummeret og serienummeret som ble registrert i pasientjournalen og på Patient Information-skjermbildet på Medtronic CareLink-programmereren under implantasjon. Pasientjournalen må være fullstendig og nøyaktig, ettersom radiologipersonellet bruker journalen til å bekrefte at pasienten har en Reveal LINQ-enhet, og at pasienten ikke har andre enheter, ledninger eller implanterte elementer som er kjent for å utgjøre en fare i MR-miljøer. Hvis du lurer på om en MR-undersøkelse kan utføres på en bestemt pasient, kan du kontakte Medtronic på det aktuelle telefonnummeret som er oppført på bakpermen. Bruk programmereren til å lese av dataene som er lagret i Reveal LINQ-enheten, og lagre dataene på et medium. MR-undersøkelsen kan ødelegge data som er registrert i Reveal LINQ-enheten. Etter at radiologen har utført MR-undersøkelsen, anbefaler Medtronic at kardiologipersonellet sletter data som ble innsamlet under MR-undersøkelsen, ettersom MR-undersøkelsen kan ha påvirket hendelsesdeteksjonen og Reveal LINQ-enhetens registrering. Dataene kan slettes så snart pasienten og kardiologen har anledning til det. 5 Krav med hensyn til radiologi Før pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse, må radiologipersonellet kontrollere at følgende krav er oppfylt: MR-utstyret oppfyller alle krav som er spesifisert i Kapittel 2, Bruksbetingelser i forbindelse med MR, side 5. Kardiologipersonellet har gjort det de har ansvar for å gjøre før undersøkelsen (du finner mer informasjon i Kapittel 4, Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen, side 5). Hvis radiologipersonellet lurer på om pasienten kan gjennomgå en MR-undersøkelse, skal personellet kontakte pasientens kardiolog. Det kan være kardiologen må rådføre seg med Medtronic. Et røntgenbilde av Reveal LINQ-enheten, som det som vises i Figur 1, kan brukes til å bekrefte at pasienten har en Reveal LINQ-enhet (vanligvis implantert i venstre brystregion). Figur 1. Røntgenbilder av en implantert Reveal LINQ-enhet, forfra og fra siden 6 Potensielle effekter under en MR-undersøkelse Reveal LINQ-enhetens utforming og MR-bruksforholdene (beskrevet i Kapittel 2) begrenser de potensielle effektene under en MR-undersøkelse til det som følger. Slike effekter vil ikke skade pasienten eller enheten. 6

7 MR-interaksjoner På grunn av det statiske magnetfeltet og gradientmagnetfeltene som MR-utstyret genererer, kan det magnetiske materialet i en implantert enhet utøve kraft-, vibrerings- og dreieeffekter som pasienten muligens kan føle. Gradientmagnetfeltet og det modulerte RF-feltet kan indusere strømmer og spenninger i enheten, som kan føre til oppvarming av vevet, nervestimulering og elektrisk belastning på enhetens komponenter. Gradientmagnetfeltet og det modulerte RF-feltet kan indusere spenninger i sensekretsen, som kan påvirke sensingen og hendelsesdeteksjonen og føre til at Reveal LINQ-enheten registrerer feilaktige data. Bildeartefakter og fordreining Reveal LINQ-enheten forårsaker bildeforvrengning på områder av bildet som omgir den implanterte enheten. Ved valg av parametere for synsfelt og bildedannelse, og ved tolkning av MR-bilder, må det tas hensyn til bildeartefakter og -forvrengninger som skyldes enhetens tilstedeværelse innenfor synsfeltet. 7 Etter MR-undersøkelsen Radiologi- og kardiologipersonellet må sørge for at oppgavene som kardiologipersonellet har ansvar for å utføre etter undersøkelsen, blir utført (du finner mer informasjon i Kapittel 4, Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen, side 5). 7

8

9

10 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tekniske håndbøker Europa/Midtøsten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Medtronic, Inc M955764A007A *M955764A007*