CAPSURE EPI Steroidavgivende, bipolar, epikardial ledning. Teknisk håndbok

Transkript

1 CAPSURE EPI 4968 Steroidavgivende, bipolar, epikardial ledning Teknisk håndbok

2 Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. CapSure, Medtronic

3 Innhold 1 Beskrivelse av ledningen 3 2 Beskrivelse av tilbehør 4 3 Indikasjoner for bruk 4 4 Kontraindikasjoner 4 5 Advarsler og forholdsregler 4 6 Mulige komplikasjoner 6 7 Bruksanvisning 7 8 Detaljert beskrivelse av enheten 14 9 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Service Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 18 1 Beskrivelse av ledningen Medtronic CapSure Epi, modell 4968, steroidavgivende, bipolar, epikardial ledning er laget for pacing og sensing i enten atriet eller ventrikkelen. De porøse overflatene på elektroden har svart platinabelegg og er dekket med steroidet deksametasonnatriumfosfat. Hver elektrode inneholder maks. 1,0 mg deksametasonnatriumfosfat, og en del av dette er i et bindemiddel av silikongummi. Når elektroden kommer i kontakt med kroppsvæsker, vil den begynne å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antageligvis forårsaker terskeløkninger som vanligvis er forbundet med implanterte paceelektroder. Ledningen, modell 4968, har trekantede suturunderlag av silikon, med 2 suturhull og spor. Ledningen har også en leder som er laget av en MP35N-nikkellegering, isolasjon av silikongummi og en bipolar kontakt (IS-1 1 BI). 1.1 Pakningens innhold Ledningen og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder: 1 ledning, modell tunnelerer 1 blindplugg til enden av ledningen produktdokumentasjon 1 IS-1 viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO [E]) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 3

4 2 Beskrivelse av tilbehør Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende lokale miljøkrav. Blindplugg til enden av ledningen En forsegling på tuppen av en ledning, hvor ledningen ikke lenger brukes i kroppen. Forseglingen hindrer overføring av elektriske signaler. Tunnelerer Et verktøy som brukes til å føre en ledning fra innsettingspunktet til den subkutane lommen. 3 Indikasjoner for bruk Ledningen, modell 4968, er utformet for bruk med en pulsgenerator som en del av et pacesystem. Ledningen kan anvendes når implanterbare, epikardiale, atriale eller ventrikulære en- eller tokammerpacesystemer kan benyttes. 4 Kontraindikasjoner Ledningen må ikke brukes på pasienter med et fibrotisk myokard eller som har hatt et stort infarkt. Den er også kontraindisert for pasienter med myokard med mye fett. Bruk ikke denne enheten på pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for to enkeltdoser på 1,0 mg deksametasonnatriumfosfat. 5 Advarsler og forholdsregler Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt Medtronic-representanten hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter siste forbruksdag. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Engangsbruk Ledningen og tilbehøret er kun for engangsbruk. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger 4

5 en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Steroidavgiving Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonnatriumfosfat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende enheten. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med overflatekontaminanter. Du må ikke tørke av elektroden eller legge den i væske. En slik behandling av en steroidavgivende ledning vil redusere den tilgjengelige steroidmengden når ledningen blir implantert. Dette kan påvirke ytelsen ved lavterskel. Graviditet Deksametasonnatriumfosfat er vist å være fosterskadefremkallende hos mange arter da det ble gitt i doser tilsvarende dosen for mennesker. Det er ikke utført noen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner. Deksametasonnatriumfosfat skal bare brukes under graviditet hvis de potensielle positive virkningene rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Studier av mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker forekomsten av ganespalte, placentainsuffisiens og spontanabort, og at det kan redusere den intrauterine vekstraten. Amming Systemisk tilførte kortikosteroider går over i brystmelk og kan undertrykke vekst, gi interferens med den endogene kortikosteroidproduksjonen eller forårsake andre uønskede virkinger hos spedbarn som ammes. Fordi det er mulighet for alvorlige allergiske reaksjoner fra kortikosteroider hos spedbarn som ammes, må det tas en avgjørelse om å stoppe ammingen eller å bruke en ikke-steroidal ledning, tatt i betraktning hvor viktig ledningen og legemidlet er for moren. Håndtere ledningen Fjern hetten fra tuppen før ledningen implanteres. Ledningen må ikke implanteres hvis den er ødelagt. Returner ledningen til en representant for Medtronic. Beskytt ledningen mot materialer som avgir partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialene til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnen. Ledningene må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Permanent flytting eller fjerning Det anbefales ikke å flytte eller fjerne ledningen permanent etter at den er implantert i pasienten. Hvis ledningen likevel må fjernes, må den returneres til Medtronic. Sett plugg på en ledning som ikke lenger brukes slik at den ikke overfører elektriske signaler fra pinnen til hjertet. Du må forsegle enden på en ledning som kuttes av, og den må sutureres til nærliggende vev for å unngå at den migrerer. 5

6 Flytting av ledningen etter implantasjon kan ha uheldig innvirkning på ytelse til steroidledningen. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. 6 Mulige komplikasjoner Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av epikardiale ledninger, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: flimmer skade på hjerteveggen hjertetamponade muskel- eller nervestimulering perikardial gnidningslyd infeksjon I tillegg kan det være at ledningen ikke yter optimalt hos pasienter med myokard som har tynne vegger. De mulige komplikasjonene som er nevnt ovenfor, kan oppstå oftere hvis ledningene brukes på pediatriske pasienter. Typiske komplikasjoner som fører til pasientsymptomer kan ofte løses som beskrevet i følgende diagram. Komplikasjon Forskjøvet ledning Brudd i ledningens leder eller ødelagt isolasjon Forhøyet terskel eller uteblitt pacing Symptom Intermitterende eller vedvarende tap av erobring eller sensing a Intermitterende eller vedvarende tap av erobring eller sensing a Tap av erobring a Mulig korrigerende tiltak Skift ut ledningen Skift ut ledningen. Juster amplituden til pulsgeneratoren, eller skift ut ledningen. a Forbigående tap av erobring eller sensing kan oppstå i en kort periode etter operasjonen inntil ledningen er stabilisert. Hvis ledningen ikke stabiliseres, kan det hende at den har blitt forskjøvet. 6

7 7 Bruksanvisning 7.1 Slik festes elektrodene til epikardet Festestedet bør være et karfritt område uten infarkt, fett, eller fibrose. Det må være minimum 1,0 cm avstand mellom elektrodene (hvis ikke en annen avstand er nødvendig på grunn av en bestemt pulsgenerator). 2 Et hvit merke på elektrodeunderlaget angir katoden (denne elektroden er elektrisk koblet til kontaktpinnen). En rekke kirurgiske fremgangsmåter kan brukes, blant annet subxiphoid, venstresidig torakotomi, medial sternotomi, transxiphoid og transmediastinal (Figur 1). Kliniske studier av den unipolare ledningen, modell 4965, har imidlertid vist at det er statistiske forskjeller på teknikkenes suksess, som vist i Tabell 1. Figur 1. Kirurgiske fremgangsmåter 1 Medial sternotomi 2 Venstresidig torakotomi 3 Subxiphoid Tabell 1. For å kalkulere risikoen forbundet med hver kirurgisk teknikk ble det brukt Cox Regression med kovarians av effekten av kirurgisk teknikk på brudd av pediatriske ledninger. Det merkes ingen effekt på risikoratioen i konfidensintervall som inneholder 1. Kirurgisk teknikk Medial sternotomi 2/250 (0,8%) [0,2-2,9%] Subxiphoid 4/149 (2,7 %) [1,0-6,8%] Venstresidig torakotomi 17/157 (10,8%) [6,0-15,7%] Antall brudd/total (%) [95 % C.I.] Risikoratio [95 % C.I] 0,1 [0,03-0,6] 0,6 [0,2-1,8] 5,2 [2,2-12,3] 2 Se avsnittet Mulige komplikasjoner i denne håndboken. 7

8 Tabell 1. For å kalkulere risikoen forbundet med hver kirurgisk teknikk ble det brukt Cox Regression med kovarians av effekten av kirurgisk teknikk på brudd av pediatriske ledninger. Det merkes ingen effekt på risikoratioen i konfidensintervall som inneholder 1. (fortsettelse) Kirurgisk teknikk Subkostal 1/16 (6,3%) [1,5-30,3%] Øvrige 1/22 (4,5%) [1,1-22,9%] Antall brudd/total (%) [95 % C.I.] Risikoratio [95 % C.I] 2,9 [0,4-22,8] 0,5 [0,06-3,9] Anbefalte teknikker og retningslinjer beskrives i følgende avsnitt. Kirurgisk teknikk for subxiphoid-fremgangsmåten 1. Maksimer eksponert epikardial overflate. Merk! Perikardialposen bør skyves unna for å maksimere eksponeringen av myokardet. 2. Før implantering kan den epikardiale ledningen brukes som en kartleggingssonde ved å hvile elektroden mot epikardet. Stimuleringsterskler og signalstyrker for sensing kan måles på forskjellige steder for å finne et egnet festested (Figur 2). Hver gang elektroden berører epikardet vil det bli avgitt steroider. Derfor bør elektroden beveges minst mulig når det letes etter best mulig elektrisk plassering for elektroden. Figur 2. Eksponere den epikardiale overflaten og bruke ledningen som en kartleggingssonde 1 Xiphoid 2 Hjertets kontur 3 Sutur 4 Grip ledningen forsiktig like over sutursporet 5 Hjertets nedre kant 3. Når optimal elektrodeplassering er funnet for enten atriet eller ventrikkelen, er stabil fiksering med riktig suturering av elektrodene viktig for å ivareta god permanent elektrodeytelse. Suturhullene er gitt som veiledning og kan brukes til forskjellige suturtyper (Figur 3). 8

9 Figur 3. Suturunderlagene til modell 4968 har 2 suturhull til feste i epikardet. Bildene av elektrodene fra siden og ovenfra illustrerer suturhullene og sporene som gir mange suturalternativer. Anbefalt suturteknikk er dobbelnålsteknikken, med bruk av ikke-absorberbare suturer, for å suturere gjennom epikardet (Figur 4). Figur 4. Bruke dobbelnålsteknikken Sett begge nålene gjennom de distale suturhullene på hodet til elektroden. Suturere gjennom epikardet og feste (Figur 5). Figur 5. Suturere gjennom epikardet og feste Riktig suturering av elektroden er viktig for å ivareta god permanent elektrisk ytelse (Figur 6). Elektroder som er løst festet gir mulighet for bevegelse, noe som kan irritere epikardet og til slutt føre til forhøyede terskler. 9

10 Figur 6. Riktig suturering av elektroden 1 Anbefalt 2 Ikke anbefalt Suturer elektrodene perpendikulært i forhold til hjerteoverflaten for å unngå vevsskade nær elektrodene, noe som kan føre til forhøyede terskler (Figur 7). Figur 7. Godkjent suturering av elektrode 1 Anbefalt 2 Ikke anbefalt Merk! Suturer bør ikke føres under elektroden. Fest suturen godt uten å trykke unødvendig på ledningen, for å unngå å bøye elektroden (Figur 8). Figur 8. Godkjent festing av sutur 1 Anbefalt 2 Ikke anbefalt 4. Suturer gjennom det proksimale sporet for å sikre en stabil 3-punktsfiksering (Figur 9). 10

11 Figur 9. Suturering gjennom det proksimale sporet 5. Kontroller den elektriske målingen. Se avsnittet Elektriske målinger. Retningslinjer for fremgangsmåten med venstresidig torakotomi 1. Bruk suturteknikken beskrevet i forrige avsnitt: Kirurgisk teknikk for subxiphoid-fremgangsmåten. 2. La det være igjen en moderat del av ledningen på begge sider av den torakale åpningen for å unngå å strekke ledningen (Figur 10). Figur 10. Fremgangsmåten med venstresidig torakotomi 3. La ledningen ligge dypt i bukmuskulaturen og gå ut av toraks gjennom subxiphoid-åpningen. Gå ut av toraks i vinkel med sagittalplanet, ikke parallelt, for å redusere en umiddalbar bøyning av ledningen ved den subkostale grensen. Risikoen for brudd i ledercoilen kan reduseres ved å tunnelere ledningen lateralt eller å gå ut av toraks nær subxiphoid-området (Figur 11). 11

12 Figur 11. Tunnelere ledningen 1 Kostale eller subkostale områder som bør unngås ved tunnelering 2 Omtrentlig nedre kostale område 7.2 Elektriske målinger Lave stimuleringsterskler og tilstrekkelig sensing av intrakardiale signalamplituder er indikasjoner på at ledningen er plassert riktig. Medtronic anbefaler at du bruker en spenningskilde, f.eks. en pacemakeranalysator, til de elektriske målingene. En lav stimuleringsterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for eventuelle terskelstigninger som kan oppstå i løpet av de første 2 månedene etter implantasjonen. Dekkende senseamplituder sørger for at ledningen senser hjertets egne signaler på riktig måte. Minimumskravene for signalene avhenger av pulsgeneratorens senseegenskaper. De godkjente akutte signalamplitudene for ledningen må være høyere enn pulsgeneratorens laveste senseegenskaper, inkludert en dekkende sikkerhetsmargin som tar høyde for at ledningen skal feste seg. Tabell 2. Anbefalte elektriske målinger ved implantasjon Ved bruk av pacemakeranalysator Atrium Ved bruk av ekstern pulsgenerator Ventrikkel Ventrikkel Atrium Høyeste akutte stimuleringsterskler 1,5 V a 1,5 V a 3,0 ma 3,0 ma a Laveste akutte senseamplituder 4,0 mv 2,0 mv a ved pulsbreddeinnstilling på 0,5 ms. De første elektriske målingene kan avvike fra anbefalingene på grunn av akutt celleskade. Hvis dette skjer, skal du vente i 5 til 15 minutter og gjenta testprosedyren. Verdiene kan variere avhengig av ledningstypen, pulsgeneratorens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamentinteraksjoner. 12

13 Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger, i den tekniske håndboken som følger med testutstyret. 7.3 Koble ledningen til pulsgeneratoren Hvis det lages en egen lomme til pulsgeneratoren, må ledningen føres gjennom muskellagene til lommen slik at det ikke er noen skarpe bøyninger på ledningen. Fest kontaktdelen av ledningen til tunnelereren og før tunnelereren til snittet for lommen. Hold ledningskontakten i et fast grep nær pinnen, dra forsiktig og vri ledningen for å fjerne den fra tunnelereren. Koble ledningen til pulsgeneratoren i henhold til instruksjonene i håndboken for pulsgeneratoren. Bruk ikke makt for å koble til ledningen. Kontakten på modell 4968 er en bipolar kontakt (IS-1 BI). Kontakten på ledningene IS-1 unipolar (UNI) og IS-1 bipolar (BI) er alltid merket med IS-1 UNI eller IS-1 Bl. Forsiktig! For å forhindre uønskede vridninger på ledningen kan den overflødige delen av ledningen vikles løst under pulsgeneratoren. Deretter kan du plassere begge i den subkutane lommen (Figur 12). Figur 12. Drei på pulsgeneratoren for å vikle overflødig ledning løst og legge det under pulsgeneratoren Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer pulsgeneratoren og ledningen i den subkutane lommen: Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridinger som fører til at ledningen forskyves (Figur 13). Unngå å gripe ledningen eller pulsgeneratoren med kirurgiske instrumenter. Figur 13. Ledningen må ikke kveiles Etter implantering skal pasientens EKG overvåkes kontinuerlig i tiden rett etter operasjonen. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. 13

14 7.4 Bruke blindplugg på enden av ledningen Sett en blindplugg på enden av ledningen for å forsegle kontaktpinnen (Figur 14) hvis ledningen først skal kobles til en pacemaker på et senere tidspunkt, eller hvis ledningen ikke skal brukes (dvs. ledninger som ikke er eksplanterte, men heller ikke koblet til pacemakeren). Sett blindpluggen over ledningens kontaktpinne slik at forseglingsringene på ledningen er helt dekket. Bare sterilt vann kan brukes for å gjøre det lettere å sette den på. Det er ikke nødvendig å bruke lim. Fest en ikke-absorberbar, syntetisk ligatur på blindpluggens spor. Figur 14. Bruke blindpluggen på enden av ledningen Forsiktig! Unngå å feste ligaturen så stramt at den skader blindpluggen eller ledningen. Blindpluggen kan fjernes på et senere tidspunkt uten at ledningen skades. 8 Detaljert beskrivelse av enheten 8.1 Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 4968 Type Kammer Fiksering Lengde Kontakt Bipolar Ventrikkel eller atrium Suturer cm IS-1 BI Materialer Leder: MP35N Elektrodekonfigurasjon Isolasjon: Elektrode: Kontaktpinne: Kontaktring: Behandlet silikongummi Platinalegering Rustfritt stål Rustfritt stål Platinabelegg, porøs, steroidavgivende 14

15 Parameter Modell 4968 Elektrodens overflateareal 6,0 mm 2 (katode) 14,0 mm 2 (anode) Motstand Unipolar: 65 Ω (35 cm) Steroid Steroidmengde Steroidbindemiddel Bipolar: 102 Ω (35 cm) Deksametasonnatriumfosfat Maks. 1,0 mg (hver elektrode) Silikongummi 15

16 8.2 Illustrasjon over spesifikasjonene (nominelle) Figur ,7 mm 2 Diameter: 1,0 mm 3 14 mm 2 4 A-A-visning 5 7,6 mm 6 6 mm 2 7 B-B-visning 8 A-A 9 B-B 10 Elektrodens overflateareal for anode: 14 mm 2 /6 mm cm 12 Diameter: 3,2 mm cm 14 Isolasjonsmateriale: Silikongummi 15 Diameter: 1,6 mm 16

17 9 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Produksjonsdato Produsent EC REP Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Brukes innen Serienummer Bestillingsnummer Åpnes her Se bruksanvisningen OBS! Se medfølgende dokumenter. Lotnummer Sterilisert med etylenoksid Skal ikke brukes flere ganger Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Øvre temperaturgrense Krav til temperatur Ledningens lengde Pakningens innhold Produktdokumentasjon 17

18 Modellnummer Tilbehør Indre diameter Ledning Pacing Sensing Steroidavgivende Ledningens lengde A-V-avstand Implantasjonsdato Til pasientjournalen / til registreringskortet 10 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 11 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 18

19

20 Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tlf Faks Autorisert representant for Medtronic i EF-området Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tlf Faks Hovedkontor for Europa/ Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Tlf Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: Medtronic, Inc M948006A007A *M948006A007*