Effekt og kostnader av medisinsk treningsterapi, tradisjonell fysioterapi og egentrening hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Transkript

1 Fysioterapeuten nr. 8/2000: Effekt og kostnader av medisinsk treningsterapi, tradisjonell fysioterapi og egentrening hos pasienter med kroniske korsryggsmerter En pragmatisk randomisert single blindet kontrollert studie med ett års oppfølging Tom Arild Torstensen, BSc (Hons), fysioterapeut, spesialist i manuell terapi MNFF, Holten Institutt for MTT Anne E. Ljunggren, fysioterapeut, professor, Seksjon for fysioterapivitenskap, Det medisinske fakultet, Universitetet i Bergen Helge Dyre Meen, Høgskolelege, Norges idrettshøgskole, Oslo Ellen Odland, Sykepleier, Norges idrettshøgskole, Oslo Svante af Geijerstam, Fysioterapeut, Norges idrettshøgskole, Oslo Petter Mowinckel, Cand real, Stiftelsen for helsetjenetseforskning (Heltef), Sentralsykehuset i Akershus Sammendrag Studien ble gjennomført i form av en randomisert, enkelblindet, kontrollert, multisenter studie, med ett års oppfølging. Hensikten var å vurdere effekt av medisinsk treningsterapi (MTT), tradisjonell fysioterapi (TF) og egentrening i form av turgåing (ET) på pasienter med kroniske ryggplager. Pasienter med kroniske ryggplager og/eller radikulære smerter sykemeldt mer enn i åtte uker og mindre enn 52 uker (sykemelding II) ble inkludert i studien. Behandlingsperioden varte i tre måneder (36 behandlinger). Grad av smerteintensitet, funksjon, pasienttilfredshet, antall dager med sykefravær og kostnader ble registrert. 208 pasienter ble inkludert: 71 ble randomisert til MTT-, 67 til TF- og 70 til ET-gruppen. 33 (15,8 prosent) pasienter falt fra i behandlingsperioden. Det var ingen forskjell mellom MTT- og TF-gruppene, men begge var signifikant bedre enn ET-gruppen. Pasienttilfredsheten var høyest for MTT-gruppen. Det var ingen forskjell mellom gruppene i forhold til hvor mange som var tilbake i arbeid ved oppfølgingen ett år etter avsluttet behandling, hvor totalt 123 av de 208 inkluderte pasientene var tilbake i arbeid. Ved beregning av kostnadene for antall dager med sykemelding sparte MTT-gruppen kroner og TF-gruppen kroner sammenlignet med ET-gruppen. Resultatene viser nytten av MTT og TF. Ved å la pasienter med kroniske ryggplager forbli ubehandlet risikerer vi å forverre problemet i form av økt dysfunksjon og lengre perioder med sykefravær. Nøkkelord: Randomisert studie, kroniske korsryggsmerter, medisinsk treningsterapi, fysioterapi, smerte, funksjon, kostnader, sykefravær. Den vanligste årsaken til sykefravær er plager i muskel-skjelettsystemet, der korsryggsmerter (low back pain/lbp) er den dominerende undergruppen (48). Statistikk fra Sverige i 1985, viser at gjennomsnittlig varighet av arbeidsrelaterte smerteepisoder var på 35 dager. I en studie fra Norge fant Hagen med flere (18) at så mange som 21,6 prosent av utvalget hadde opplevet ikke-inflammatoriske revmatiske korsryggsmerter i løpet av den siste måneden. Epidemiologiske studier indikerer at prosent av befolkningen i den industrialiserte vestlige verden, en gang i livet vil oppleve akutte korsryggsmerter (14,15,46,56), men på grunn av et gunstig naturlig sykdomsforløp vil prosent av disse tilfellene være tilbake i arbeid innen seks-åtte uker (15,43). 60 prosent vil være symptomfri i løpet av de første fire ukene, og bare en liten andel av dem med akutte smerter ender opp med kroniske korsryggsmerter (åtte-ti prosent) (43). Selv om sykdommer som forårsaker korsryggsmerter ikke har økt i løpet av de siste årene, har det skjedd en jevn økning i kostnader tilknyttet korsryggsmerter (15,17). Spesielt har kostnadene de siste årene eksplodert og nådd epidemiske dimensjoner (43,58). I Nederland (53) utgjør kostnader i tilknytning til korsryggsmerter hele 1,5 prosent av brutto nasjonalprodukt (BNP), og av disse er bare tre prosent brukt til behandling. Dette betyr at så mye som 97 prosent av utgiftene skyldes langvarig sykefravær, attføring og uføretrygd grunnet ryggsmerter. Bare en liten gruppe på omlag 10 prosent av dem med kroniske korsryggsmerter står for prosent av de totale kostnadene. I løpet av de siste årene er det stilt spørsmål ved nytten og effekten av ulike behandlingsformer. Det er utarbeidet flere systematiske oversiktsartikler og meta-analyser (27). Selv om retningslinjene for

2 gjennomføringen av kontrollerte studier er klare, er flertallet av de eldre studiene mangelfulle. Disse har ofte metodiske svakheter som gjør det umulig å komme fram til en konklusjon om hvilke behandlingsmetoder som er effektive for pasienter med korsryggsmerter (27,29). I løpet av de siste fem årene er det publisert studier med forbedret forskningsmetode. Disse indikerer at det finnes et stort utvalg av behandlingsmetoder som har effekt (54). I det akutte stadiet fra første til syvende dag (15,46), ser det ut til at ingen behandling er den beste behandling, slik at det naturlige sykdomsforløpet ikke forstyrres. Både sengeleie og ulike treningsmetoder forverrer pasienten. Det beste tiltaket er å opprettholde et normalt aktivitetsnivå kombinert med det å gå gradvis tilbake i arbeidslivet (35). Ifølge konsensusrapporter fra Storbritannia (43), Sverige (40) og USA (4), er det liten tro på ulike former for fysioterapi, som anses for å være behandlingsmetoder uten dokumentert positiv effekt. Eksempler på dette er elektroterapi, massasje og traksjon av lumbalen, som til nå ikke har vist å ha noen reell effekt på pasienter med akutte korsryggsmerter (9,36,52). I det subakutte stadiet, fra første til syvende uke (46), er det funn som tyder på at fysisk aktivitet har effekt. Det anbefales en pragmatisk tilnærming med en kombinasjon av ulike metoder, som tradisjonell fysioterapi i form av varme, massasje, mobiliseringsteknikker, elektroterapi, traksjon og øvelser kombinert med manuell terapi herunder bløtdelsmobilisering, tøyninger og manipulasjon. Det antas at den optimale perioden for en grundig utredning og behandling av LBP er innen fire til seks uker etter det akutte anfallet. Dette er også den perioden av sykdomsforløprt hvor kurven for det naturlige forløpet begynner å flate ut (14,15). I det kroniske stadiet fra tolv uker og lenger, finnes det en økende aksept for, og vitenskapelig dokumentasjon på, at ulike former for treningsregimer utarbeidet av fysioterapeuter har effekt (11,54). Det er imidlertid ikke bevist hvilken type trening som er best (11). En anerkjent studie av Indahl med flere (23) viste god effekt av trening på egen hånd for pasienter som hadde vært sykemeldt i åtte uker med korsryggsmerter, sammenlignet med primærlegens håndtering. Forskningsgruppen fant at en signifikant høyere grad av personer som var tilbake i arbeid blant de pasientene som drev med egentrening og hadde vært gjennom en grundig utredning, sammenlignet med de pasientene som ble behandlet av primærlege. Hensikten med vår studie var å sammenligne effekten av tre intervensjoner på funksjon målt som smerte, funksjon som ADL aktiviteter og tilbakegang til arbeid (6,59) og på kostnader av pasienter med kroniske korsryggsmerter: 1) medisinsk treningsterapi (MTT) 2) tradisjonell fysioterapi (TF) og 3) trening på egen hånd (ET), som det å gå på tur, og på den måten ivareta eget aktivitetsnivå. Metode Pasienter: Pasienter fra 22 trygdekontorer i Oslo, som hadde vært sykemeldt fra åtte til 52 uker med ICPC kodene L02, L03, L84 og L86, fikk tilsendt skriftlig informasjon om prosjektet. Pasienter som samtykket til å delta i studien ble utredet av en lege i forhold til mer spesifikke seleksjonskriterier. Inklusjonskriteriene omfattet smerte i korsryggen, med eller uten smerter i bena, alder år, født i Norge, arbeidstaker og at vedkommende ikke hadde preferanser i forhold til de tre behandlingsalternativene. Eksklusjonskriterier var prolaps med nevrologiske tegn og symptomer, spondylolistese, hofteartrose, tidligere ryggoperasjon, mistanke om malignitet, kjent revmatisk lidelse, smerter i andre deler enn korsryggen og andre somatiske eller psykologiske dysfunksjoner som kunne vanskeliggjøre oppfølgingen av behandlingsprogrammet. Psykologisk dysfunksjon ble vurdert i forhold til ICPC-koder for depresjon eller andre psykologiske diagnoser. Ønsket størrelse på det totale materialet ble beregnet til 210 pasienter. Styrkeanalyser indikerte at en studie med tre forsøksgrupper på 70 personer krever en styrke på 95 prosent for å fange opp en klinisk relevant forskjell på 20 prosent. Signifikansnivået a ble satt til Studien ble godkjent av regional etisk komite og ble gjennomført i tråd med Helsinkideklarasjonen. Alle forsøkspersonene ble grundig informert ved en personlig henvendelse. Skriftlig samtykke ble innhentet ved inklusjon i studien. Prosjektet ble godkjent av Datatilsynet. Design: Studien ble gjennomført som en kontrollert, randomisert, enkelblindet multisenter studie med ett års oppfølging. For å sikre en jevn fordeling av personer i forhold til kjønn ble det gjennomført en stratifisert randomisering av utvalget. Randomiseringen ble gjennomført ved bruk av SAS 6.08 under Windows 3.4. Randomiseringslisten ble administrert av en sykepleier. Annet personell hadde ikke adgang til listen. Etter at pasientene var inkludert i studien og hadde avgitt skriftlig samtykke, gikk alle pasientene gjennom en standardisert undersøkelse hos lege. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble plassert i en av de tre

3 intervensjonsgruppene. Pasientene mottok enten medisinsk treningsterapi (MTT), tradisjonell fysioterapi (TF) eller ble instruert i å opprettholde sitt vanlige aktivitetsnivå ved å gå turer på egen hånd (ET). Enkelblindingen ble sikret ved at den samme legen gjennomførte undersøkelsene både ved inklusjon i studien, etter behandlingsperioden og ett år etter behandlingens slutt. Multisenter-studien ble gjennomført ved at 33 fysioterapeuter fra 20 ulike private fysioterapiinstitutter i Oslo deltok i studien. Ti fysioterapeuter fra fire ulike institutter behandlet pasienter i MTT-gruppen, 23 fysioterapeuter fra 16 andre institutter behandlet pasienter i TF-gruppen. TF-gruppen skulle gjenspeile det som normalt tilbys i primærhelsetjenesten og på denne måten gjøre dette til en pragmatisk studie. Alle pasientene mottok 36 behandlinger à en time, tre ganger i uken i 12 uker. Denne doseringen er i tråd med Manniche med flere (33), som anbefaler et doserings-respons-forhold under trening. Pasientene i egentreningsgruppen gikk en times tur tre ganger i uken i 12 uker. For å sikre at pasientene i denne gruppen fulgte opp treningsopplegget ble de oppringt av prosjektleder annenhver uke i løpet av behandlingsperioden, til sammen seks ganger i perioden. Oppfølging av pasientene skjedde ved behandlingens slutt og ett år senere, tilsvarende tre og 15 måneder etter inklusjon. For å sikre at pasientene ikke falt fra i løpet av oppfølgingsperioden, ble det gjennomført et kort telefonintervju på minutter seks måneder etter behandling. Medisinsk treningsterapi, MTT: Treningsformen ble utviklet av den norske fysioterapeuten Oddvar Holten på 1960-tallet (31,51). Målet med treningsformen er å normalisere funksjon ved hjelp av mobiliserende øvelser for hypomobile områder av ryggen, og stabiliserende øvelser for andre partier. I 1967 ble MTT godkjent som egen behandlingsmetode av norske helsemyndigheter. Behandling med MTT gis i en time til grupper på maksimum fem pasienter av gangen. Behandlingen skjer under kontinuerlig veiledning av fysioterapeut. Hver pasient i gruppen har sitt eget treningsprogram spesielt tilpasset den enkeltes symptomer, kliniske diagnose, behov og forventninger. Informasjon om disse aspektene, som er basis for valg av øvelser og dosering av disse, innhentes gjennom anamnesen og den kliniske undersøkelsen. Det spesialdesignede treningutstyret som anvendes i MTT muliggjør progresjon i treningen. Utstyret omfatter trekkapparater, vinkelbord, mobiliseringsbenker, tredelt benk, manualer, vektmansjetter og vektstenger. Dosering av øvelsene skjer ved hjelp av varierte utgangsstillinger, grad av bevegelsesutslag og motstand, hastighet og antall repetisjoner, og antall sett og behandlinger i løpet av en uke. Pasientene får sju til ni ulike øvelser, som de utfører med to-tre sett à repetisjoner, med 30 sekunders hvile mellom hvert sett. For å teste ut øvelsene utfører pasientene en maksimumstest for hver øvelse i form av 40 repetisjoner med en definert utgangsstilling, en gitt motstand, hastighet og et gitt bevegelsesutslag. Denne maksimumstesten utføres på empirisk grunnlag. Ved å trekke fra 20 prosent av de 40 repetisjonene, vil pasienten som behandling gjennomføre 32 repetisjoner i tre sett med 30 sekunders pauser mellom hvert sett, hvor man bruker de samme prinsippene som ved intervalltrening. Ved å utføre sju til ni ulike øvelser vil de fleste pasientene i løpet av hver behandling gjennomføre opp til 1000 repetisjoner, og trolig påvirke mekanismer som utholdenhet, sirkulasjon og koordinasjon. Det å kunne gradere belastningen i øvelsene gjør det mulig å trene smertefritt eller nært opp til dette. Smerten bør heller ikke øke under trening. Øvelsene er dosert på en slik måte at pasientene jobber med fleksjon, ekstensjon og rotasjon av truncus, og på den måten trener både mage- og ryggmuskler og musklene i over- og underekstremitetene. Ved behandlingsstart velges utgangsstillinger som gir minst mulig belastning på mellomvirvelskiven, for eksempel stående og liggende utgangsstilling, i stedet for sittende. Pasienten har minutters oppvarming før øvelsesprogrammet og bør trene slik at de svetter under behandling. For å sikre at programmet er optimalt, justeres belastningen av øvelsene jevnlig, også ved å legge til nye øvelser. Tradisjonell fysioterapi (TF): Pasientene i denne gruppen mottok en kombinasjon av metoder som kulde, varme, massasje, tøyninger, ulike former for elektroterapi, traksjon og noen øvelser på behandlingsbenk. Fysioterapeutene valgte behandling utfra pasientenes symptomer og hva de forventet ville ha effekt. De sto fritt til å kombinere metodene, bortsett fra å bruke omfattende trening i behandlingen. Instituttene hadde vesentlig basert sin praksis på tradisjonell fysioterapi uten noen form for spesialisering. Hver fysioterapeut registrerte antall behandlinger og behandlingskombinasjonen for hver pasient. Å opprettholde et vanlig aktivitetsnivå egentrening ved turgåing (ET): Alle pasientene mottok informasjon om trening på egen hånd og den positive effekten av denne aktiviteten for ryggen. Pasientene skulle gå tur en time tre ganger i uken. Turgåingen var ikke organisert og ble gjennomført individuelt. Pasientene skulle fortrinnsvis ha en dags pause mellom hver time.

4 Effektmål: Det primære målet med studien var å evaluere effekten av de tre forskjellige intervensjonene på smerte, funksjonelle aktiviteter fra dagligvlivet, tilbakegang til arbeid, og ved å gjennomføre en kostnadsanalyse. Det var derfor logisk å registrere effekt på tre ulike funksjonsnivå i tråd med «WHOs International Classfication of Impairments, Disabilities and Handicaps», ICIDH (6,25,59). Smerteintensitet ble registrert på 100 millimeters visuell analog skala, VAS, henholdsvis en registrering for smerter i korsryggen og en for smerter i bena. I tillegg ble pasientene, ved behandlingens slutt og ett år etter, spurt om grad av smerte på disse tidspunktene sammenlignet med smerten ved behandlingsstart. Her ble det brukt en 200 millimeters VAS, der 0 indikerte manglende endring av smerten. Verdiene på høyre side av 0 indikerte en forverring/økning i grad av smerte, med angivelse av verst tenkelig grad av smerte ved ytterpunktet på 100 millimeter. Verdiene til venstre for 0 indikerte bedring/nedgang i grad av smerte, med et ytterpunkt for angivelse av smertefrihet ved 100 millimeter. Funksjon på disability-nivå ble registrert ved hjelp av The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (3,13). Ved behandlingens slutt ble pasientene bedt om å angi i hvilken grad de var tilfreds med behandlingen, ved å besvare spørsmål gradert på en firepunkts skala: 1) fullstendig fornøyd, 2) delvis fornøyd, 3) ikke fornøyd, 4) misfornøyd. Det ble, i den perioden studien ble gjennomført, til sammen 15 måneder, foretatt registreringer av om pasientene var tilbake i arbeid og av de totale kostnadene for den enkelte. Denne informasjonen ble innhentet fra de 22 ulike trygdekontorene i Oslo. Statistiske analyser: Analysene ble gjenomført med alle inkluderte pasienter (intention to treat analyses). Pasientene som falt fra for andre grunner en behandlingen de var randomisert til (drop out type A), ble gitt baseline verdien fra inklusjonen ved oppfølgingene. Pasienter som falt fra på grunn av behandlingen som de var randomisert til (drop out type B), ble ved oppfølgingene gitt den dårligste verdien registrert i hans/hennes gruppe. Gjennomsnittsverdien (mean) ble brukt som index for lokalsiering, og standard deviasjon (SD) som index for spredning. En veis analyse for variasjon (one way analyses of variance, ANOVA) ble brukt for å se på forskjeller mellom de tre gruppene. «Repeated measures» (ANOVA) ble brukt for variabler med registreringer over tid. Antagelsene for de statistiske metodene ble sjekket ved å bruke Jacknife residuals, Cook s d and Mallows Cp. Tid til hendelse data (også kalt overlevelses data) ble analysert med en Log - Rank test. Man brukte 5 prosent signifikans nivå. Alle tester er tosidige. Resultater Utvalg 208 av 210 planlagte pasienter oppfylte inklusjonskriteriene og ble inkludert i studien i perioden mai 1993 til mai Av de 208 pasientene ble 71 (34 kvinner og 37 menn) randomisert til MTT-, 67 (35 menn og 32 kvinner) til TF- og 70 (34 menn og 36 kvinner) til ET-gruppen. I løpet av behandlingsperioden på 12 uker var det totalt 33 pasienter som falt fra (15,8 prosent). Det var ingen som falt fra i løpet av oppfølgingsperioden på ett år. Av de 33 som droppet ut av studien var det 12 fra MTT-gruppen (7 type A, 5 type B), 8 i TF-gruppen (3 type A, 5 type B) og 13 i ET-gruppen (1 type A, 12 type B). Det var ingen signifikante forskjeller på pasient karakteristika mellom de tre gruppene ved inklusjon (tabell 1). Effektparametere Smerte: Etter behandling var smerteintensiteten i korsrygg og sete signifikant redusert (p=0.01) og smerten i bena signifikant redusert (p=0.003), både for MTT- og TF-gruppen sammenlignet med ET-gruppen (tabell 2). Det var ingen signifikante forskjeller mellom MTT-gruppen og TF-gruppen. Ved ett års oppfølging var det ingen signifikante forskjeller på smerteintensitet i rygg eller sete mellom de tre gruppene. Smerteintensiteten i underekstremitetene var signifikant lavere (p=0.005) i MTT- og TF-gruppen sammenlignet med ET-gruppen. Igjen var det ingen statistisk forskjell mellom de to gruppene som mottok fysioterapi (tabell 2 og 3). Smerte ved behandlingens slutt og ved ett års oppfølging viste en høy signifikant forskjell (p= ) sammenlignet med smerte før behandling, både for MTT- og TF-gruppen, men ikke for ET-gruppen. Igjen var det ingen statistiske forskjeller mellom de to gruppene som mottok fysioterapi. Resultatene var tilnærmet like ved ett års oppfølging, med en høy statistisk forskjell (p=0.0002) til fordel for MTT- og TF-gruppen versus ETgruppen, og ingen statistisk forskjell mellom de to fysioterapigruppene (tabell 4). Funksjon: Etter behandling var det en forskjell (p=0.01) til fordel for MTT- og TF gruppen sammenlignet med ET-gruppen, men ingen statistisk signifikant forskjell mellom MTT- og TF-gruppen. Også analyse av resultatene

5 ved ett års oppfølging viste signifikante forskjeller (p=0.005) til fordel for MTT- og TF-gruppen sammenlignet med ET-gruppen, men statistisk ingen forskjell mellom de to fysioterapigruppene (tabell 5). Pasient-tilfredshet: 189 av de 208 pasientene som var inkludert i studien ble spurt om de var tilfreds med behandlingen. 26 pasienter (34,2 prosent) i MTT-gruppen, 19 pasienter (32,2 prosent) i TF-gruppen, og 6 pasienter (9,5 prosent) i ET-gruppen var fullstendig tilfreds med behandlingen (tabell 6). Kostnadsanalyse og tilbakegang til arbeid: Ved å summere kostnadene for behandling og kostnadene for sykefravær, sparte MTT-gruppen sammenlignet med ET-gruppen og TF-gruppen kroner sammenlignet med ET-gruppen (tabell 7, 8 og 9). 123 (59,1 prosent) av de 208 pasientene var tilbake i arbeid ved ett års oppfølging, henholdsvis 41 pasienter (57,7 prosent) fra MTT-gruppen, 42 pasienter (62,7 prosent) fra TF-gruppen og 40 pasienter (57,1 prosent) fra ET-gruppen (tabell 10). 23 pasienter var på uføretrygd, 34 pasienter på attføring og 21 pasienter på arbeidsløshetstrygd og andre former for rehabiliteringstiltak (tabell 10). Diskusjon Denne randomiserte studien viser at medisinsk treningsterapi, MTT, og tradisjonell fysioterapi, TF, har positiv effekt på en rekke faktorer som smerte, daglige aktiviteter, pasient-tilfredshet, antall sykemeldingsdager og totale kostnader, sammenlignet med gruppen som fikk egentrening som turgåing. På den annen side var det derimot ingen statistisk signifikante forskjeller mellom de to fysioterapigruppene på noe tidspunkt for noen av effektvariablene. I litteraturen (10,11,16,21,34,36,42,47) er det påvist at aktiv dynamisk trening er effektivt for pasienter med kroniske korsryggsmerter, og resultatene fra denne studien styrker dette synet. MTT er en kostnadseffektiv behandling. Fem pasienter i hver gruppe medfører at kostnadene for hver enkelt behandling blir relativt lave og effektiviteten høy. Den høye pasient-tilfredsheten i MTT-gruppen sammenlignet med de andre intervensjonsgruppene, styrker nytteverdien av denne behandlingsformen. I en annen norsk studie av Ljunggren med flere (30), sammenlignet man effekten av to treningsprogrammer (Terapimaster versus et tradisjonelt strekprogram) hvor effektparameteren var tilbakegang til arbeid. Ved ett års oppfølging fant man at en stor del av pasientene var tilbake i arbeid, men det var ingen forskjell mellom gruppene. Da man i denne studien ikke hadde en kontrollgruppe er det vanskelig å si om resultatet var bedre enn et eventuelt naturlig sykdomsforløp. Pasientene inkludert i Ljunggrens studie er ikke direkte sammenlignbare med de som ble inkludert i vår studie, siden pasientene i vår studie hadde hatt smerte av lengre varighet enn de som var inkludert i Ljunggrens studie. I en studie fra Danmark, utført av Johansen med flere (26), ble tilbakegang til arbeid ikke brukt som effektparameter, men smerte og funksjon. Man foretok en sammenligning mellom et aerobicprogram og en intensiv ekstensjonstrening for ryggen. Begge gruppene hadde signifikant bedring, men det var ingen forskjell mellom gruppene. Selv om det er enighet om at trening har effekt på pasienter med kroniske korsryggsmerter, er det ikke dokumentert hvilke type øvelser eller treningsprogram som er mest effektive. Resultater som ikke viser forskjell mellom grupper, understreker betydningen av å gjennomføre studier med kontrollgrupper. Det gir muligheten til å sammenligne den metoden man forventer skal ha effekt, opp mot et naturlig sykdomsforløp. Den minimale forskjellen mellom den aktive tilnærmingsformen medisinsk treningsterapi og den mer passive formen tradisjonell fysioterapi, tilsier at det - uansett behandling - er et stort antall komplekse, menneskelige faktorer som på ulike måter påvirker resultatet uavhengig av type intervensjon. Det gode resultatet for TFgruppen er overraskende, spesielt når man vet at randomiserte kontrollerte studier på ulike former for passive fysioterapitiltak som varme (36), massasje (36), traksjon (52) og TENS (9) ikke gir bedre eller dårligere resultat enn placebo behandling. Kliniske retningslinjer for USA (4) og Storbritannia (43) omtaler disse behandlingsformene som metoder uten dokumentert effekt. I vår pragmatiske studie fikk fysioterapeuten selv velge et passende tiltak utfra pasientenes symptomer, behov og forventninger. Muligens kan man forvente bedre effekt på grunn av denne framgangsmåten, sammenlignet med det å prøve ut et enkelt tiltak av gangen. Dersom pasienten gis en behandling som ikke passer til deres forventninger, kan pasienten oppleve en nocebo-effekt (det motsatte av placebo). Dette er en konstant trussel både mot den interne så vel som den eksterne validiteten av en randomisert kontrollert studie. Vi antar at denne mulige feilkilden ikke er til stede i vår studie, siden fysioterapeuten behandlet pasientene som de normalt ville gjort.

6 Våre resultater støttes også av ulike pragmatiske randomiserte kontrollerte studier der TF er sammenlignet med kiropraktikk (45), manuell terapi og vanlig behandling av lege (28), med intensiv dynamisk ryggekstensjonstrening (21) og med medisinsk trening og fysioterapi som McKenzie (55). Disse fire pragmatiske kontrollerte studiene viste ingen forskjell mellom gruppene. Likevel viser disse studiene (21, 28) at ved å inkludere «placebobehandling» eller vanlig oppfølging av lege i tillegg til TF, oppnår man statistisk signifikant bedre resultat. Resultatene fra vår studie viser det samme, siden TF-gruppen oppnådde like gode resultater som MTT-gruppen og bedre enn ET-gruppen. Dette er ut fra det vi vet, den første kontrollerte studien der det anvendes egentrening, som det å gå på tur, for å opprettholde et normalt aktivitetsnivå hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Det finnes per i dag gode beviser for å anvende denne tilnærmingen i forhold til pasienter med akutte korsryggsmerter (12, 35). Begge disse studiene viste at å opprettholde et normalt aktivitetsnivå er bedre enn ulike fysioterapitilnærminger eller behandling hos lege. I bare en studie ved Indahl med flere (23) argumenteres det for bruk av denne tilnærmingen for pasienter i et sent subakutt stadie eller tidlig subkronisk stadie. Indahl med flere inkluderte pasienter som bare hadde vært sykemeldt i opp til 12 uker. Eneste effektparameter var om pasientene kom tilbake i arbeid. Det var overraskende gode resultater for eksperimentgruppen, hvor et stort antall pasienter kom tilbake i arbeid. Ved 200 dagersoppfølgingen var 70 prosent av pasientene i eksperimentgruppen og bare 40 prosent av de i kontrollgruppen tilbake i arbeid. Likevel kan det stilles spørsmål om studien tilfredsstiller kravet til en ekte randomisert studie, som blant annet krever at pasientene skal inkluderes før randomiseringen finner sted (50,24,44,7). Dette gjøres for å gi alle de inkluderte pasientene samme grad av oppmerksomhet i forhold til det å delta i et forsøksprosjekt. I studien til Indahl med flere, visste ikke pasientene i kontrollgruppen at de var med i studien, og heller ikke deres leger som var ansvarlig for å avslutte sykmeldingene. Dermed kan den mest effektive intervensjon for eksperimentgruppen ha vært selve deltagelsen i studien, den grundige undersøkelsen, informasjonen og omsorgen de fikk, og den skriftlige informasjonen om pasientens tilstand til legene og trygdekontoret som hadde ansvar for å avslutte pasientenes sykemeldingsperiode. Dersom pasientens lege og trygdekontor ikke er blindet med hensyn til utredningen og intervensjonen ved ryggklinikken er dette en potensiell trussel mot studiens interne validitet. Når tilbakegang til arbeid brukes som eneste effektparameter er det høyst nødvendig å blinde lege og trygdekontor. Grunnet de forskningsmetodiske svakhetene ved studien til Indahl med flere, er det derfor vanskelig å konkludere med at egenaktivitet og lett aktivitet for pasienter med korsryggsmerter i et sent subakutt eller subkronisk stadie er en effektiv intervensjon. I vår studie, hvor vi inkluderte pasienter med korsryggsmerter av lengre varighet (gjennomsnittlig varighet på sykemelding på fem måneder), så vi at en tilnærming med egentrening og lett aktivitet som turgåing faktisk forverret pasientens situasjon, med økte smerter, nedsatt funksjon og lengre sykemeldingsperioder. Lengden av sykefraværet kan være en av de viktigste prediktorene for om ryggpasienter vil komme tilbake til arbeid. Desto lengre tid man er sykemeldt, jo vanskeligere blir det. En indikasjon på dette ble gitt av Lindstöm med flere (30), som inkluderte pasienter med bare åtte ukers sykemelding. Intervensjonen var relatert til arbeidsplassen, der man kombinerte besøk på arbeidsplassen med et progressivt treningsprogram med en operant betinging adferds tilnærming. Tilfredsstillende resultater ble rapportert for eksperimentgruppen, hvor 80 prosent var tilbake i arbeid etter 12 uker, i motsetning til 58 prosent i kontrollgruppen. Utfra vår studie viste den effektparameteren som er mest relevant for samfunnet; nemlig tilbakegang til arbeid, at det ikke var noen statistisk forskjell mellom noen av de tre gruppene. Likevel hadde begge fysioterapigruppene færre sykefraværsdager sammenlignet med egentreningsgruppen i løpet av behandlingsperioden og ved oppfølging (tabell 7). Ved beregning av kostnadene per arbeidsdag hadde begge fysioterapigruppene spart en betydelig sum sammenlignet med egentreningsgruppen. Overraskende nok var det TF-gruppen som sparte mest (tabell 8). De økonomiske besparingene var ganske omfattende og indikerer at det er mulig å spare store summer ved bruk av fysioterapi som MTT og TF sammenlignet med det å la pasienten gå tur på egen hånd. Tar man hensyn til kostnadsforskjellene mellom gruppene er våre resultater tilnærmet like resultatene fra den anerkjente studien til Mitchell & Carmen (39). I denne studien så man på tilbakegang til arbeid og kostnader ved å sammenligne et program med adferdsterapi kombinert med fysisk trening (funksjonell restitusjon, FR) med en kontrollgruppe. Kontrollgruppen ble henvist til sine primærleger og mottok ulike typer behandlinger som vanligvis ble gitt til pasientgruppen. Ved ett års oppfølging fant Mitchell & Carmen ingen forskjell mellom gruppene: 79 prosent av eksperimentgruppen og 78 prosent av kontrollgruppen var tilbake i arbeid. For

7 kostnader var det en prosents forskjell i løpet av en 30 måneders periode. Dette utgjorde en innsparing på 1,3 millioner canadiske dollar til fordel for eksperimentgruppen. Teasell og Harth (49) har betegnet studien til Mitchell med flere (39) som den eneste prospektive og korrekt randomiserte studien med en adekvat kontrollgruppe som er gjennomført på FR. Funnene står i sterk kontrast til resultatene fra Mayer med flere (37) og Hazard med flere (22), som publiserte imponerende resultater med et høyt antall pasienter tilbake i arbeid for FR-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. I sin oversiktsartikkel har Teasell og Harth (49) store reservasjoner i forhold til validiteten av de to studiene, begge med metodiske svakheter. Ingen av dem kan karakteriseres som randomiserte studier (49). I en nylig gjennomført randomisert kontrollert studie fra Bergen sammenlignet man effekten av FR av fire ukers varighet på pasienter med kroniske korsryggsmerter med en gjennomsnitts sykefraværsperiode på fem måneder (19). Kontrollgruppen ble henvist tilbake til sine primærleger. Ved 12 måneders oppfølging var det ingen statistisk forskjell mellom de to gruppene: 52 prosent av FR-gruppen og 53 prosent av kontrollgruppen var tilbake i arbeid. Våre resultater er tilnærmet like når det gjelder det å gå tilbake i arbeid, og det samme gjelder gjennomsnittlig varighet av sykefraværet. Tilbakegang til arbeid er ansett for å være en viktig effektparameter fordi det er så nært tilknyttet kostnadene for en tredje, betalende part så vel som for samfunnet. Men det er også en effektparameter som ser ut til å leve sitt eget liv, påvirket av mange faktorer utenom den medisinske eller fysioterapeutiske intervensjonen (2,8,20). Studiene som er nevnt tidligere støtter dette synet, såvel som resultatene fra tre andre studier med gode design (1,38,41,5) fra Finland og Norge. Studiene viste at tallene for tilbakegang til arbeid var skuffende lave og ikke bedre sammenlignet med resultatene fra kontrollgruppene. Likevel ser det ut til at en tilnærming med FR, med ulike former for trening, resulterte i bedret fysisk funksjon på impairmentnivå. En faktor som kompliserer bildet ytterligere, er at det å sammenligne data fra helsevesenet på tvers av grenser er problematisk, siden de nordiske landene har en sosial struktur som er helt ulik den i USA (5). Ulike resultatmål måler sannsynligvis ulike enheter og det er lite eller ingen korrelasjon mellom smerte, daglige aktiviteter, pasient-tilfredshet og det å gå tilbake i arbeid (57). Derfor burde man, for å få et mer fullstendig bilde av intervensjonen, bruke en kombinasjon av relevante effektparametere (6,8,25). I denne studien tok vi hensyn til dette problemet ved å bruke parametere på ulike funksjonsnivåer i tråd med ICIDH. Mål på impairment- og disabilitynivå viste signifikante forskjeller til fordel for de to fysioterapibehandlingene (MTT og TF) sammenlignet med egentreningsgruppen, både for smerte og daglige aktiviteter, men ikke tilbakegang til arbeid. Resultatene fra denne studien viser at MTT og TF er like effektive tiltak, og bedre enn det å overlate pasientene til seg selv med ansvaret for å opprettholde et normalt aktivitetsnivå, blant annet ved å gå tur på egen hånd. For første gang har vi vist at ulike former for fysioterapi kan bidra til en besparing av betydelige utgifter. Det er på tide å revurdere den negative holdningen til tradisjonell fysioterapi. Det er funn som antyder at en pragmatisk tilnærming med en kombinasjon av ulike former for fysioterapi rettet mot pasientens behov er en effektiv tilnærming. Litteratur 1. Alaranta H, Rytökoski U, Rissanen A, Talo S, Rönnemaa T, Puukka P, Karppi S-L, Videman T, Kallio V, Slätis P: Intensive physical and psychosocial training program for patients with chronic low back pain. Spine 1994, 19, Baldwin MJ, Johnson WG, Butler RJ: The error of using returns-to-work to measure the outcomes of health care. Am J Industr Med 1996, 29, Beattie P, Maher C: The role of functional status questionnaires for low back pain. Australian Physiotherapy 1997, 43, Bigos SJ: Acute low back pain in adults. I: Bigos SJ, red: Clinical Practise Guidelines, number 14. Acute Low Back Problems in Adults. Rockville, Maryland, US Departement of Health and Human Service. Agency for Health Care Policy and Research. ACHPR Publication NO: , Brody BA, Lie RK: Methodological and conceptual issues in health care system comparisons: Canada, Norway and The United States. The Journal of Medicine and Philosophy 1993, 18, Delitto A: Are measures of function and disability important in low back care? Phys Ther 1994, 74, Chalmers TC, Celano P, Sacks HS, Smith H: Bias in treatment assignment in controlled clinical trials. N Engl J Med 1983, 309, Deyo RA: Measuring the functional status of patients with low back pain. Arch Phys Med Rehabil 1988, 69,

8 9. Deyo RA, Walsh NE, Martin DC, Schoenfeld LS, Ramamurthy S: A controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) and exercise for chronic low back pain. N Engl J Med 1990, 322, Elnagger IM, Nordin M, Sheikhzadeh A, Parnianpour M, Kahanovitz N: Effects of spinal flexion and extension exercises on low back pain and spinal mobility in chronic mechanical low back pain patients. Spine 1991, 16, Faas A: Exercises: Which ones are worth trying, for which patients, and when. Spine 1996, 21, Faas A, Chavannes AW, van Eijk JThM, Gubbels JW: A randomized, placebo-controlled trial of exercise therapy in patients with acute low back pain. Spine 1993, 18, Fairbank JCT, Couper J, Davies JB, O Brian JP: The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Physiotherapy 1980, 66, Frank JW, Kerr MS, Brooker AS, DeMaio SE, Maetzel A, Shannon HS, Sullivan TJ, Norman RW, Wells RP: Disability resulting from occupational low back pain. Part l: What do we really know about primary prevention? A review of the scientific evidence on prevention before disability begins. Spine 1996, 21, Frank JW, Brooker AS, DeMaio SE, Kerr MS, Maetzel A, Shannon HS, Sullivan TJ, Norman RW, Wells RP: Disability resulting from occupational low back pain. Part ll: What do we know about secondary prevention? A review of the scientific evidence on prevention after disability begins. Spine 1996, 21, Frost H, Klaber Moffet JA, Moser JS, Fairbank JCT: Randomised controlled trial for evaluation of fitness programme for patients with chronic low back pain. BMJ 1995, 310, Frymoyer JW, Durett CL: The economics of spinal disorders. I: Frymoyer JW, red: The Adult Spine. Principles and Practice, 2 utg., Philadelphia, Lippincott-Raven Publishers, 1997, Hagen KB, Kvien TK, Bjørndal A: Musculoskeletal pain and quality of life in patients with noninflammatory joint pain compared to rheumatoid arthritis: A population survey. The J Rheumatol 1997, 24, Haldorsen EMH, Kronholm K, Skouen JS, Ursin H: Multimodal cognitive behavioural treatment of patients sicklisted for musculoskeletal pain: A randomized controlled study. Scand J Rheumatol 1998, 27, Hall H, McIntosh G, Melles T, Holowachuk B, Wai E: Effect of discharge recommendations on outcome. Spine 1994, 19, Hansen FR, Bendix T, Skov P med flere: Intensive, dynamic back-muscle exercises, conventional physiotherapy, or placebo-control treatment of low back pain. Spine 1993, 18, Hazard RG, Fenvick JW, Kalisch SM med flere: Functional restoration with behavioural support: A one year prospective study of patients with chronic low back pain. Spine 1989, 14, Indahl Å, Velund L, Reikeraas O: Good prognosis for low back pain when left untampered. A randomized clinical trial. Spine 1995, 20, Indahl Å: Letter to the editor. Spine 1996, 21, Jette A: Physical disablement concepts for physical therapy research and practice. Phys Ther 1994, 74, Johansen F, Remvig L, Kryger P, Beck P, Warming S, Lybeck K, Dreyer V, Larsen LH: Exercises for low back pain. J Orthop Sports Phys Ther 1995, 22, Koes BW, Bouter LM, Beckman H, van der Heijden GJMG, Knipschild PG: Physiotherapy exercises and back pain: A blinded review. Br Med J 1991, 302, Koes BW, Bouter LM, van Mameren H van med flere: Randomised clinical trial of manual therapy and physiotherapy for persistent back and neck complaints: results of one year follow-up. Br Med J 1992, 304, Koes BW, Bouter LM, van der Heijden GJMG. Methodological quality of randomized clinical trials on treatment efficacy in low back pain. Spine 1995, 20, Lindström I, Öhlund C, Eek C, Wallin L, Peterson LE, Fordyce WE, Nachemson AL: The effect of graded activity on patients with subacute low back pain: A randomized prospective clinical study with an operantconditioning behavioral approach. Phys Ther 1992, 72, Ljunggren AE: Low-back pain: Strength tests and resistive exercises. I: Harms-Ringdahl K, red: Muscle strength. International Perspectives in Physical Therapy. Edinburgh, Churchill Livingstone, 1993, Ljunggren AE: Natural history and clinical role of the herniated disc. I: Wiesel SW, Weinstein JN, Herkowitz HN, Dvorak J, Bell GR, red: The Lumbar Spine, 2 utg., Philadelphia, W.B. Saunders, 1996, Ljunggren AE, Weber H, Kogstad O, Thom E, Kirkesola G: Effect of exercise on sick leave due to low-back pain. A randomized comparative long-term study. Spine 1997, 22, Mälkiä E, Ljunggren AE: Exercise programmes for subjects with low back disorders. Med Science Sports 1996, 6, Malmivaara A, Häkkinen U, Aro T med flere: The treatment of acute low back pain: Bedrest, exercises, or ordinary activity? N Engl J Med 1995; 332: Manniche C, Lundberg E, Christensen I, Bentzen l, Christensen I, Lundberg E: Clinical trial of intensive muscle training for chronic low back pain. Lancet 1988, 2,

9 37. Mayer TG, Gatchel RJ, Kishino N,Keeley J, Capra P, Mayer H, Barnett J, Mooney V: Objective assessment of spine function following industrial injury: A prospective study with comparison group and one year follow up. Spine 1985, 10, Mellin G, Härkäpää K, Vanharanta H, Hupli M, Heinonen R, Järvikoski A: Outcome of a multimodal treatment including intensive physical training of patients with chronic low back pain. Spine 1993, 18, Mitchell RI, Carmen GM: The functional restoration approach to the treatment of chronic pain in patients with soft tissue and back injuries. Spine 1994, 19, Nachemson A: Ont i ryggen - orsaker, diagnostikk och behandling. Statens Beredning för Utvärdering av medicinsk metodik (SBU), Stockholm, Oland G, Tveiten G: A trial of modern rehabilitation for chronic low back pain and disability: Vocational outcome and effect of pain modulation. Spine 1991, 16, Risch SV, Norvell NK, Pollock ML med flere: Lumbar strengthening in chronic low back pain. Spine 1993, 18, Rosen M: Back Pain. Reports of a Clinical Standards Advisory Group (CSAG) committee on back pain. HMSO, London, Schultz KF, Chalmers I, Hayes RJ, Altman DG: Empirical evidence of bias: dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials. JAMA 1995, 273, Skargren EI, Öberg B, Carlsson PG, Gade M: Cost and effectiveness analysis of chiropractic and physiotherapy treatment for low back and neck pain. Six-month follow-up. Spine 1997, 22, Spitzer WO, LeBlanc FE, Dupuis M med flere: Scientific approach to the assessment and management of activity-related spinal disorders: A monograph for clinicians. Report of the Quebec Task Force on spinal disorders. Spine 1987, 12 (7suppl), Spratt KF, Weinstein JN, Lehman TR, Woody J, Sayre H: Efficacy of flexion and extension treatments incorporating braces for low back pain patients with retrodisplacement. Spine 1993, 18, Riksförsäkringsverkets statistikinformation Is-R5, Teasell RW, Harth A: Functional restoration. Returning patients with chronic low back pain to work. Revolution or fad? Spine 1996, 21, Torstensen TA, Koes B, Glomsrød E, Seifert L, Glomsrød B, Hagen O: Letter to the editor. Spine 1996, 21, Torstensen TA: The physical therapy approach. I: Frymoyer JW, Ducker TB, Hadler NM, Kostuik JP, Weinstein JN, Whitecloud lll TS, red: The Adult Spine. Principles and Practice, 2 utg., Philadelphia, Lippincott- Raven Publishers, 1997, Van der Heijden GJMG, Beurskens AJHM, Dirx MJM, Bouter LM, Lindeman E: Efficacy of lumbar traction: A randomised clinical trial. Physiotherapy 1995, 81, Van Tulder, Koes BW,Bouter LM: A cost-of-illness of back pain in the Netherlands. Pain 1995, 62, Van Tulder MW, Koes B, Bouter LM: Conservative treatment of acute and chronic nonspecicfic low back pain. A systematic review of randomized controlled trials of the most common interventions. Spine 1997, 22, Videman T, Leino-Arjas P: A comparison of medical exercise, the McKenzie approach, and traditional physical therapy in the treatment of occupational LBP patients. I: Mckenzie R, Donelson R, red: Fifth McKenzie Institute International Conference: 1997 Sep 12-14, Philadelphia, Volinn E: The epidemiology of low back pain in the rest of the world. A review of surveys in low- and middle-income countries. Spine 1997, 22, Waddell G: Clinical assessment of lumbar impairment. Clin Orthop 1987, 221, Waddell G: A new model for the treatment of low back pain. Spine 1987, 12, Wood PHN: The language of disablement: A glossary relating to disease and its consequences. Int Rehabil Med 1980, 2,