Skjema: Prosjektgodkjenning

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Skjema: Prosjektgodkjenning"

Transkript

1 Skjema: Prosjektgodkjenning Skjema mottatt i SPREK - saksportalen for de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) på helseforskning.etikkom.no 2011/467-1 Sammendrag 1. Generelle opplysninger a. Prosjekttittel Prosjekttittel: NO-CFS, fase to. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Vitenskapelig tittel: Myalgisk encefalopati (ME) / chronic fatigue syndrom (CFS) er en sykdom med ukjent etiologi Prosjektleder: Mette Sophie Johnsgaard Forskningsansvarlig: Mette Sophie Johnsgaard Initiativtaker: Prosjektleder eller forskningsansvarlig (Bidragsforskning) NO-CFS, fase to. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med Norsk tittel ME/CFS Vitenskapelig tittel b. Prosjektleder Myalgisk encefalopati (ME) / chronic fatigue syndrom (CFS) er en sykdom med ukjent etiologi, men kan medføre uttalte symptomer og varig redusert funksjonsevne samt invaliditet. Det er påvist både reaktiverte virus og kroniske infeksjoner hos denne pasientgruppen. I tillegg er det kjent at sykdommen kan utløses av virus infeksjoner. For å bedre forstå etiologi og patofysiology i ME/CFS, vil vi utforske i detalj virus serologi og reaktivering, i tillegg til flere parametre for immunfunksjon med spesielt fokus på immunforsvaret mot virusinfiserte celler hos pasienter med kjent ME/CFS, utvalgte familiemedlemmer, og friske kontroller. Noen få pasienter vil også få gjennomført en analyse i metabolomics. Ervervet kunnskap om sykdomsmekanismene til ME/CFS kan lede til relevante behandlingsstrategier for denne og relaterte sykdomsgrupper. Navn Akademisk grad Mette Sophie Johnsgaard Lege Klinisk kompetanse Stilling Hovedarbeidssted Allmennlege Lillestrøm Helseklinikk AS Arbeidsadresse Odalsgt. 25 Postnummer 2003 Sted Lillestrøm

2 Telefon Mobiltelefon E-post adresse c. Forskningsansvarlig Forskningsansvarlig er Fysisk person d. Prosjektplassering Initiativtaker til prosjektet Samarbeid med utlandet Del av internasjonal multisenterstudie Prosjektleder eller forskningsansvarlig (Bidragsforskning) Selvstendig datainnsamling i utlandet Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt Relatert forskningsprosjekt Prosjekttittel Eventuelt REK nr Nei NO-CFS, første fase. Finnes gamma retrovirus hos pasienter med ME/CFS? REK sør-øst Evt saksnummer i REK 2010/2615 e. Prosjektmedarbeidere Prosjektmedarbeider 1 Navn Stilling Institusjon Akademisk grad Prosjektrolle Prosjektmedarbeider 2 Navn Stilling Institusjon Akademisk grad Prosjektrolle Yenan Bryceson Assistant Professor Center for Infectious Medicine, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden PhD Forsker Judy Mikovits Director of Research Whittemore-Peterson Institute, Reno, USA Prof. dr. med Forsker

3 Prosjektmedarbeider 3 Navn Stilling Institusjon Akademisk grad Prosjektrolle Prosjektmedarbeider 4 Navn Stilling Institusjon Akademisk grad Prosjektrolle Prosjektmedarbeider 5 Navn Stilling Institusjon Akademisk grad Prosjektrolle Mauro Malnati Group leader in Human Virology San Raffaele Scientific Institute, Milano Italia Dr. med. Forsker Asbjørg Stray-Pedersen Overlege Avdeling for medisinsk genetikk, Rikshospitalet Dr. med. rådgiver Ola Didrik Saugstad Professor Pediatrisk forskningsenhet, Rikshospitalet Professor Dr. med. rådgiver 2. Prosjektopplysninger a. Bakgrunn og formål Prosjektleders prosjektomtale Myalgisk encephalopati, ME / kronisk utmattelses syndrom, CFS, er en sykdom med en hittil ukjent etiologi. Sykdommen kan kan medføre uttalte symptomer og varig redusert funksjonsevne samt invaliditet. Det er påvist både reaktiverte virus og kroniske infeksjoner hos denne pasientgruppen. I tillegg er det kjent at sykdommen kan utløses av virus infeksjoner. For å bedre forstå etiologi og patofysiology i ME/CFS, vil vi utforske i detalj virus serologi og reaktivering, i tillegg til flere parametrer for immunfunksjon med spesielt fokus på immunforsvaret mot virusinfiserte celler hos pasienter med kjent ME/CFS, utvalgte familiemedlemmer, og friske kontroller. I tillegg vil noen få pasienter og kontroller få gjennomført metabolomics analyser. Ervervet kunnskap of sykdomsmekanismene til ME/CFS kan lede til

4 relevante behandlingsstrategier for denne og relaterte sykdomsgrupper. b. Forskningsdata Registerdata Nye helseopplysninger Spesifiser hvilke typer helseopplysninger Humant biologisk materiale Datainnsamling Informasjon omkring sykdomsstart, faktorer som har utløst eller forverret sykdommen, symptomer, familie anamnese. Materialet skal samles inn i prosjektet c. Forskningsmetode Prosjektet er Spørreskjema Intervju Faglig og vitenskapelig begrunnelse for valg av metode Kvalitativt Pasienter som får diagnosen Chronic Fatigue Syndrom (CFS) får diagnosen utifra standardiserte symptomkriterier. Dett gir en heterogen gruppe pasienter som kan ha alt ifra en stressrelatert utbrenthet til en kronisk sykdomsfølelse/influensafølelse karakterisert ved ekstrem utmattelse, nattesvette, lymfadenitter med mer. Vi tror at pasienter i denne gruppe har en ukjent immunpatologi. Denne kan være medfødt og utløst av en virus infeksjon, men det er også en mulighet for at immunpatologien kan være direkte relatert til en ny human gammaretrovirus infeksjon med eller uten virale ko-infeksjoner. En eventuell immunpatologi kan ha forskjellig etiologi, men vise like symptomtrekk. For å finne en behandlingsløsning for denne pasientgruppen er det avgjørende å utforske flere mulige bakgrunnsårsaker samtidig. I oktober 2009 kom det ut en studie som viste en sammenheng mellom pasienter med CFS og gammaretroviruset XMRV. Flere studier etter dette har ikke vist noen sammenheng mellom retrovirus og CFS, inntil august i 2010 hvor det igjen ble slått fast en klar sammenheng mellom retrovirus og CFS sammenliknet med kontroller. Tidligere er det vist en klar sammenheng mellom immun deregulering etter en ekstern stimuli, ofte en viral infeksjon. Vi vil, i tillegg til å se etter gammaretroviruset, også lete etter kjente medfødte immundefekter i tillegg til flere kjente

5 virus infeksjoner. Samtlige funn sammenliknes hos syke, familiemedlemmer med symptomer og friske med eller uten kontakt med pasienter med CFS. Metabolomics er studien av alle metabolittene i et system for å forstå en metabolsk tilstand. Metabolske studier av pas. med ME/CFS er ikke gjort per idag. Ved å sette slike studier i sammenheng med immunpatologi og infeksjoner kan vi komme nærmere en forståelse for patofysiologiske sammenhenger. Referanser: Lombardi VC, et.al. Detection of an infectious retrovirus, XMRV, in blood cells of patients with chronic fatigue syndrome. Science Oct 23;326(5952): Epub 2009 Oct van Kuppeveld FJ, et.al. Prevalence of xenotropic murine leukaemia virus-related virus in patients with chronic fatigue syndrome in the Netherlands: retrospective analysis of samples from an established cohort. BMJ Feb 25;340:c1018. doi: /bmj.c1018 Groom HC, et.al. Absence of xenotropic murine leukaemia virus-related virus in UK patients with chronic fatigue syndrome. Retrovirology Feb 15;7:10. Lo SC, et.al. Detection of MLVrelated virus gene sequences in blood of patients with chronic fatigue syndrome and healthy blood donors. Proc Natl Acad Sci U S A Sep 7;107(36): Epub 2010 Aug 23 Lerner AM, et.al. IgM serum antibodies to Epstein-Barr virus are uniquely present in a subset of patients with the chronic fatigue syndrome. In Vivo 2004, 18(2): Chia JK, et.al.: Chronic fatigue syndrome is associated with chronic enterovirus infection of the stomach. J Clin Pathol Matano S, et.al.: Acute parvovirus B19 infection mimicking chronic fatigue syndrome. Intern Med 2003, 42(9): Lerner AM, et.al.: IgM serum antibodies to human cytomegalovirus nonstructural gene products p52 and CM2(UL44 and UL57) are uniquely present in a subset of patients with chronic fatigue syndrome. In Vivo 2002, 16(3): Chapenko S, et.al.: Activation of human herpesviruses 6 and 7 in patients with chronic fatigue syndrome. J Clin Virol 2006, 37 Suppl 1:S Komaroff AL: Is human herpesvirus-6 a trigger for chronic fatigue syndrome? J Clin Virol 2006, 37 Suppl 1:S Nicolson GL, et.al.: Multiple co-infections (Mycoplasma, Chlamydia, human herpes virus-6) in blood of chronic fatigue syndrome patients: association with signs and symptoms. Apmis 2003, 111(5): Cameron B, et.al. Serological and virological investigation of the role of the herpesviruses EBV, CMV and HHV-6 in post-infective fatigue syndrome. J Med Virol Oct;82(10): Bryceson et al. Methods

6 Mol Biol 2010 Pachlopnik Schmid J, Côte M, et al. Imm Rev 2010 d. Utvalg Pasienter/klienter Spesifiser hvilke pasienter Begrunn valg av pasientgruppe Kontrollgruppe(r) Spesifiser hvem som skal inngå i kontrollgruppen (e) Begrunn valg av kontrollgruppe(r) Personer med mangelfull samtykkekompetanse Mindreårige Under 12 år Begrunn hvorfor mindreårige inkluderes Andre personer i en sårbar eller avhengig situasjon Spesifiser hvilke personer Begrunn hvorfor disse personene skal inkluderes Pasienter med ME/CFS diagnose. Det vil også inkluderes et fåtall familiemedlemmer til pasienter med ME/CFS dersom de viser tegn til å kunne utvikle samme sykdom Studien går ut på å forske på mulige immundefekter og infeksjoner på denne pasientgruppen. En liten del av pasientene vil også få utført metabolomics anayser for å sammenlikne funn med metabolsk status Dels friske familiemedlemmer, dels friske kontroller uten kontakt med denne pasientgruppen. Vi ønsker å sammenlikne verdier på pasienter, deres pårørende og friske uten kontakt med ME/CFS pasienter for å se etter relevante funn som kan forklare hvorfor noen er syke og andre er friske. Det er for eksempel funnet human gammaretrovirus hos friske mennesker også. Virusinfeksjoner kan sekundaert påvirke immunfunksjon. I tillegg kan mer eller mindre alvorlige mutasjoner hos mennesker forårsake primaere defekter i immunfunksjon som kan øke risko for alvorlige virusinfeksjoner. Vi ønsker å inkludere flest mulig innenfor familier hvor flere er rammet av sykdommen. Vi ønsker å inkludere 20 av de sykeste pasientene i Norge som kan ha problemer med å signere fordi de er så syke. Vi tror det vil være lettere å finne sykdomsmekanismer hos disse pasientene enn de som er mindre hardt rammet. e. Omfang

7 Norge opptil 120 Redegjør og begrunn prosjektets omfang Vi ønsker i denne studien å inkludere større familier med opphopning av sykdom. I tillegg ønsker vi å ha med ca 20 av de mest funksjonshemmede. 2D. Registerdata e. Pasientjournal eller annet behandlingsrettet register Pasientjournal Oppgi hvilke pasientjournaler Hvilke data hentes fra pasientjournal Noe av opplysningene vil komme ifra pasientjournaler Relevant data i forhold til sykdoms utløsere, sykdomsmekanismer og andre relevante forhold omkring sykdommen vil hentes ut ifra journalen dersom det er relevant for forskningen. 2E. Biobank 2C. Biobank a. Ny spesifikk forskningsbiobank Biobankens navn Lillestrøm helseklinikk, Forskningslaboratoriet. 3. Samtykke og personvern a. b. Samtykke innhentes For hvilke data skal samtykke innhentes? Spesifikt informert aktivt skriftlig samtykke Redegjør for tiltak for å sikre et informert og fritt samtykke og begrunn eventuelle avvik fra anbefalte prosedyrer Alle Pasientene vil skrive under på et samtykke skjema før studiens start. Alle har per idag fått muntlig informasjon om studien og gitt muntlig samtykke, men samtykke skjema sendes ut til alle

8 til underskrivning før inkluderingen er endelig. Kopi av denne er vedlagt Fra pårørende/foreldre i tillegg til deltaker/mindreårig c. 4. Etisk vurdering av fordeler og ulemper a. Fordeler Den enkelte prosjektdeltaker Angi hvilke fordeler Grupper av personer Angi hvilke grupper Angi hvilke fordeler Samfunnet Angi hvilke fordeler Vitenskapen Angi hvilke fordeler Prosjektdeltager vil få en grundig utredning. Dette kan over tid føre til større forståelse til sykdommen den enkelte har og forhåpentligvis også senere til mulige behandlingsprotokoller. Alle pasienter med ME/CFS diagnose. ME/CFS pasientgruppen som helhet er preget av en heterogenitet som vanskeliggjør diagnostisering, utredning og behandling. Vi håper studien vil bidra til større forståelse til sykdommen og åpne opp for mulige behandlingsprotokoller. Samfunnsmessig er pasientgruppen en stor byrde sosioøkonomisk. Vi håper en større forståelse til sykdomsmekanismer kan øke forståelsen av sykdommen slik at vi kan få igang behandlingsforsøk. De siste årenes fremskritt innenfor infeksjonsmedisin og immunologi kan ha ført til en større mulighet til forståelse av sykdommen. Videre forskningen innenfor patofysiologiske mekanismer bak ME/CFS kan igjen øke vår forståelse av nevnte fagområder. b. Ulemper Den enkelte prosjektdeltaker Angi hvilke ulemper Blodprøvetagning er et rutinemessig inngrep som i seg selv medfører minimal risiko for skade. Noen pasienter har problemer med å ta

9 blodprøver, ettersom de kan erfare en forverring av sykdommen etter større mengder blodprøver. I tillegg er vi klar over at en falsk forhåpning den enkelte kan få til å finne raske behandlinger hos denne pasientgruppen. Grupper av personer Angi hvilke grupper Angi hvilke ulemper Pasienter med CFS Pasienter med diagnosen CFS kan bli stigmatisert dersom en ny human retrovirus infeksjon kan forklare sykdommen eller om resultat tyder på en primaer defekt i immunfunksjon. For de fleste pasienter, vurderer vi likevel at økt forståelse av sykdommen vil gynne den enkelte pasient. c. Tiltak Redegjør for særlige tiltak for å ivareta og beskytte deltakere i forskningsprosjektet Deltagere får grundig og nøktern muntlig og skriftlig informasjon om studien. Prosjektleder er godt tilgjengelig til spørsmål på mail eller telefon. All informasjon om deltagerne holdes taust også innenfor klinikken og all skriftlig informasjon knyttet til studien er innelåst. Vi planlegger felles informasjonsrunder til deltagere og deres pårørende med relevante forskere involvert for å sikre best mulig informasjon til alle. De fleste av deltagerne er under klinisk oppfølgning på Lillestrøm helseklinikk og vil ivaretas av leger som er kjent med studien. d. Forsvarlighet Redegjør for din avveining mellom fordeler og ulemper og gi din begrunnelse for hvorfor du mener det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet Forsvarlighet: Denne pasientgruppen utgjør en stor pasientgruppe med stort funksjonstap men er av bemerkelsesverdig lite interesse for forskere innenfor større forskningsinstitutter. Pasientene har per idag ingen behandlingsmuligheter i det offentlige helsevesenet. Vi ser et klart behov for forskning på disse pasientene, spesielt i samarbeide med større, kjente forskningsinstitusjoner med relevant kompetanse. Uforsvarlighet: Gruppen pasienter med CFS er en svært heterogen gruppe pasienter som kan bli stigmatiserte med retrovirus infeksjoner dersom studien skulle vise en klar sammenheng. 5. Sikkerhet, interesser og publisering a. Personidentifiserbare opplysninger Opplysninger som registreres i prosjektet er

10 direkte personidentifserbare Navn, adresse og eller fødselsdato 11-sifret fødselsnummer b. Internkontroll og sikkerhet Fysisk isolert PC tilhørende virksomheten Manuelt/papir Koblingsnøkkel og opplysninger oppbevares atskilt fra hverandre Bakgrunnsinformasjon (bosted, yrke osv) oppbevares atskilt fra andre opplysninger Passordbeskyttet oppbevaring Innelåst oppbevaring Redegjør nærmere for hvordan personidentifiserbare opplysninger er beskyttet mot innsyn fra uvedkommende Journaler er oppbevart i henhold til gjeldende forskrifter. Personopplysninger i forhold til studien er oppbevart på samme vis, men det er kun ansatte som er direkte involverte i studien på klinikken som har tilgang til opplysningene. Biologiske prøver i biobanken er kodede for å hindre direkte sporing til forsøksdeltagere. c. Forsikringsdekning for deltakere Pasientskadeerstatningsloven Forsikring anses unødvendig Begrunn hvorfor det anses unødvendig med forsikring for forskningsdeltakerne Vi kan ikke se noe større helsemessig ulempe eller mulig skade av å være med på studien som kan kreve forsikring. d. Vurdering av andre instanser Egen institusjon e. Interesser Finansieringskilder Godtgjøring til institusjon Prosjektet finansieres av Lillestrøm helseklinikk AS, men det vil søkes også midler i private fond. Samarbeidende forskningsinstitutter vil finansiere prøvetagningen på de enkelte instituttene. Det vil søkes om forskningsmidler ifra Eckbo fondet.

11 Honorar prosjektleder/-medarbeidere Kompensasjon for forskningsdeltakere Eventuelle interessekonflikter for prosjektleder/- medarbeidere Det er per idag ikke forespeilet honorarer per pasient eller i forhold til administrering til prosjektleder eller medarbeidere. Forskningsdeltagerne er ikke forespeilet noe form for kompensasjon, men de skal heller ikke ha noen utlegg i forbindelse med studien Prosjektansvarlige, Mette Sophie Johnsgaard, er styreleder og hovedaksjeeier i Lillestrøm helseklinikk AS. f. Publisering Redegjør for hvordan resultatene skal gjøres offentlig tilgjengelig Relevante resultater vil publiseres i internasjonalt annerkjente tidsskrift. g. Offentlig innsyn h. Tidsramme Prosjektstart dato Prosjektslutt dato Etter prosjektslutt skal datamaterialet slettes Etter prosjektslutt skal datamaterialet oppbevares sammen med personidentifikasjon Redegjør nærmere for håndtering av data etter prosjektslutt Data på pasienter som har sin behandlende lege på Lillestrøm helseklinikk vil beholde opplysninger i journalen. Andre deltagere vil få tilbud om at all informasjon makuleres. 6. Vedlegg 1. NO_CFS2,intervju.docx - Intervjuguide spørreskjemaer.til.alle.docx - spørreskjema Opplysningsskjema.NoCFS2.doc - Spørreskjema Opplysningsskjema.<Kontroll>NoCFS2.doc - Forespørsel om deltakelse NOCFS2EnglishProtocol.FINAL.docx - Forskningsprotokoll Ansvarserklæring a. Jeg erklærer at prosjektet vil bli gjennomført i henhold til gjeldende lover, forskrifter og retningslinjer Jeg erklærer at prosjektet vil bli gjennomført i

12 samsvar med opplysninger gitt i denne søknaden Jeg erklærer at prosjektet vil bli gjennomført i samsvar med eventuelle vilkår for godkjenning gitt av REK eller andre instanser

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn

Detaljer

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom Prosjektsøknad Skjema for søknad om godkjenning av forskningsprosjekt i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) 2014/1176-1 Dokument-id: 499147 Dokument mottatt 17.06.2014

Detaljer

Mette Sophie Johnsgaard, MD. Medisinsk ansvarlig Forskning Daglig leder

Mette Sophie Johnsgaard, MD. Medisinsk ansvarlig Forskning Daglig leder Mette Sophie Johnsgaard, MD Medisinsk ansvarlig Forskning Daglig leder Integrert medisin Ernæring/kosttilskudd ME/CFS Medikamenter Psykososiale aspekter Pasienter ifra hele Norge Kroniske smerter Noen

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Infeksjoner og fatigue. Nina Langeland Infeksjonsseksjonen Haukeland Universitetssykehus og Universitetet i Bergen

Infeksjoner og fatigue. Nina Langeland Infeksjonsseksjonen Haukeland Universitetssykehus og Universitetet i Bergen Nina Langeland Infeksjonsseksjonen Haukeland Universitetssykehus og Universitetet i Bergen Epstein Barr virus Cytomegalovirus Humant herpesvirus 6/7 Borreliose Q-feber Enterovirusinfeksjoner Parvovirus

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Australsk prospektiv studie. Metode Hicke et al. Mononukleose. Resultater Hickie et al. Mange opplever at sykdommen startet med en infeksjon

Australsk prospektiv studie. Metode Hicke et al. Mononukleose. Resultater Hickie et al. Mange opplever at sykdommen startet med en infeksjon Infeksjoner som utløsende årsak til kronisk utmattelses syndrom Kristine Mørch Infeksjonsseksjonen Haukeland Universitetssykehus og Nasjonalt Kompetansesenter for Tropiske Infeksjonssykdommer Mange opplever

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn 1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

REK søknadsskjema i SPREK

REK søknadsskjema i SPREK Versjon 1, 08.09.09. Veileder REK søknadsskjema i SPREK Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon... 2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av forskningsprosjekter... 2 0.2

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Bakgrunn og hensikt Fordi du tidligere har deltatt i en spørreundersøkelse angående ditt

Detaljer

Irritable bowel syndrome and chronic fatigue following infection with Giardia lamblia

Irritable bowel syndrome and chronic fatigue following infection with Giardia lamblia Irritable bowel syndrome and chronic fatigue following infection with Giardia lamblia Knut-Arne Wensaas Forsker II, Allmennmedisinsk forskningsenhet i Bergen, Uni Research Dagens tekst Bakgrunn Giardia-utbruddet

Detaljer

ME/CFS. Barbara Baumgarten. Prosjektleder ME/CFS-Senter OUS, Ullevål Medlem av Nasjonalt kompetansenettverket for CFS/ ME

ME/CFS. Barbara Baumgarten. Prosjektleder ME/CFS-Senter OUS, Ullevål Medlem av Nasjonalt kompetansenettverket for CFS/ ME ME/CFS Barbara Baumgarten Prosjektleder ME/CFS-Senter OUS, Ullevål Medlem av Nasjonalt kompetansenettverket for CFS/ ME 21. oktober 2009 Barbara Baumgarten, OUS, Ullevål 1 ME/CFS Symptombildet Diagnosekriterier

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Mikovits: Its very good at hide itselves, its better than anyone we ve seen so far.

Mikovits: Its very good at hide itselves, its better than anyone we ve seen so far. Verdt å vite 14.12.10 Ny forskning styrker mistanken om at Kronisk Utmattelsessyndrom/ME kan skyldes et virus. Nærmer vi oss et svar på gåten ME spør vi på Verdt å vite i dag. Vi skal se hva forskningen

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Infeksjoner som årsak til ME/CFS. Oddbjørn Brubakk

Infeksjoner som årsak til ME/CFS. Oddbjørn Brubakk Infeksjoner som årsak til ME/CFS Oddbjørn Brubakk Dr. Charles Shepherd 1978- underordnet lege allmennpraktiker Nygift-kjøpt hytte --en lørdag morgen Uvel-trøtt-forvirret-feber mandag/vannkopper 10 dager

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Forskningsdesign. i tråd med lovverk og forskningsetikk

Forskningsdesign. i tråd med lovverk og forskningsetikk Forskningsdesign i tråd med lovverk og forskningsetikk NARMA vårkonferanse 2017 Marie Strand Schildmann NSD Norsk senter for forskningsdata AS «Forskere, forskningsinstitusjoner og forskersamfunnet generelt

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i. ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler)

Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i. ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler) Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler) Logistikk og informasjonssikkerhet ROS-prosjektet er en multisenterstudie som krever

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekten av karbohydrat og protein på utholdenhetsprestasjon ~18 timer etter en hard treningsøkt Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

Erfaring med utredningsprogram

Erfaring med utredningsprogram Nasjonal konferanse om CFS/ME Erfaring med utredningsprogram Ingrid B. Helland Overlege dr.med., leder Nasjonal kompetansetjeneste for CFS/ME Mål for utredning ved mistanke om CFS/ME 1. Utelukke andre

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Reindriftas hverdag»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Reindriftas hverdag» Norgga Boazosápmelaččid Riikasearvi Norske Reindri samers Landsforbund Sámi našuvnnalaš gealboguovddáš psykalaš dearvvasvuođasuddjen Samisk nasjonalt kompetansesenter psykisk helsevern Boazodoalu árgabeaivi

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge.

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge. Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving MEMOS: En studie med Mifamurtide (MTP-PE) for pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendene Osteosarkom MEMOS (arm A) Bakgrunn og hensikt Dette er en

Detaljer

Verdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse

Verdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse Verdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse Vedtatt på WMAs 18. generalforsamling i Helsinki, Finland,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Vil du vite mer om prosjektene våre kan du se på nettsiden vår, jfr lenken over.

Vil du vite mer om prosjektene våre kan du se på nettsiden vår, jfr lenken over. Til Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Rikshospitalet HF, 0027 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@mbv.uio.no Org.nr.: NO 987 399 708 MVA Nettside: kreftforskning.no/myklebost

Detaljer

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon +47 55 58 62 71 telefaks +47 55 58 98 62 web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost bivirkningsgruppen@uni.no organisasjonsnummer

Detaljer

Det medisinske fakultet Universitetet i Oslo

Det medisinske fakultet Universitetet i Oslo Det medisinske fakultet Universitetet i Oslo SØKNADS- OG AVTALESKJEMA FOR OPPTAK TIL PH.D.-PROGRAMMET VED DET MEDISINSKE FAKULTET, UNIVERSITETET I OSLO Denne avtalen viser til Forskrift for graden philosophiae

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Omega-3 inntak og helseeffekter

Omega-3 inntak og helseeffekter Omega-3 inntak og helseeffekter Hoveddel 3/1-12. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Omega-3 inntak og helseeffekter Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg som er over 18 år om å

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Søknad om midler fra Norske Kvinners Sanitetsforenings forsknings- og utviklingsfond for bruksåret 2013

Søknad om midler fra Norske Kvinners Sanitetsforenings forsknings- og utviklingsfond for bruksåret 2013 Søknad om midler fra Norske Kvinners Sanitetsforenings forsknings- og utviklingsfond for bruksåret 2013 1 N.K.S. forsknings- og utviklingsfond For 2013 lyses det ut forsknings og utviklingsmidler fra:

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Avrivninger av akillessenen en studie som sammenlikner behandling uten operasjon med behandling med åpen og mini-åpen kirurgi Et samarbeidsprosjekt mellom

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Helse, ernæring og bomiljø

Helse, ernæring og bomiljø Helse, ernæring og bomiljø 09.01.2012 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Helse, ernæring og bomiljø for personer med Prader-Willis syndrom, Williams syndrom og Down syndrom fra 16 til 40

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger

Detaljer

Av Live Landmark / terapeut 3. august 2015

Av Live Landmark / terapeut 3. august 2015 LITEN PLASS TIL MOTSTEMMER: Normen i ME-samfunnet er å presentere negative erfaringer. Forskerne, som fulgte 14 ME-fora over tre år, fant ingen eksempler på positive erfaringer med helsetjenesten. Den

Detaljer

BIOBANKER & FJORDOMICS. Tarja Rajalahti Kvalheim Prosjektleder «Fjordomics»

BIOBANKER & FJORDOMICS. Tarja Rajalahti Kvalheim Prosjektleder «Fjordomics» BIOBANKER & FJORDOMICS Tarja Rajalahti Kvalheim 12.5.2017 Prosjektleder «Fjordomics» Biobanker? En biobank er en samling av biologiske materiale fra levende og døde personer, samt aborterte fostre. Materialet

Detaljer

Ungdommers opplevelser

Ungdommers opplevelser Ungdommers opplevelser av å leve med CFS/ME Anette Winger Høgskolelektor/PhD-stipendiat Høgskolen i Oslo og Akershus Disposisjon o Bakgrunn og forskningsprosjekt o Samfunnsmessige holdninger som ungdommen

Detaljer

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse Retningslinjer for tilgang til forskningsdata fra Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting - SAMINOR-undersøkelsen 1. Bakgrunn SAMINOR-undersøkelsen ble igangsatt av Senter

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer?

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer? Møtesaksnummer 58/09 Saksnummer 09/42 Dato 17. november 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud

Detaljer