Norsk Rheumabulletin. LIS-seminaret 2015 VASCULITIS 2015 i London Eular erfaringer fra en kursdeltaker Revmatologisk avdeling i Kongsvinger

Transkript

1 Norsk Rheumabulletin Norsk Medlemsblad revmatologisk forening Norsk Revmatologisk Forening Nummer LIS-seminaret 2015 VASCULITIS 2015 i London Eular erfaringer fra en kursdeltaker Revmatologisk avdeling i Kongsvinger

2 OPPDRAG: ET BEDRE LIV Litt mer enn 125 millioner mennesker i verden lider av psoriasis og psoriasisartritt.* Gjennom vår omfattende forskning innen revmatologi og dermatologi arbeider vi målrettet for at flere pasienter skal få et bedre liv. *National Psoriasis Foundation. NS-CELG /2014 Bilbo & Co Celgene AS. Balder Alle 2, 2060 Gardermoen. Tlf.:

3 Medlemsblad for Norsk Revmatologisk Forening Utgivelser 2015: Ansvarlig utgiver Redaktør Produksjon Annonser Design Trykk Distribusjon Norsk Revmatologisk revmatologisk Foreningforening Norsk Rheumabulletin 26 mars 11 juni 24 september 25 november Erik Rødevand Revmatologisk avdeling St. Olavs Hospital Postboks 3250 Sluppen 7006 Trondheim Telefon: Erik Rødevand Revmatologisk avdeling St. Olavs Hospital Postboks 3250 Sluppen 7006 Trondheim Telefon: Mediahuset i Göteborg AB Marieholmsgatan 10C Göteborg Sverige Tel +46 (0) Dan Johansson dan@mediahuset.se Olle Lundblad olle@mediahuset.se Peo Göthesson peo@mediahuset.se ÅkessonBerg AB Box Emmaboda Sverige ISSN X ISSN Online Omslagsbild: Bergen. (Foto: Christa Eder) Distribueres som posttidning Innhold 2/ Redaktørens ledere: God sommer 5 Styret Norsk Revmatologisk Forening 6 Status NorArtritt april Revmatologisk avdeling i Kongsvinger 12 LIS-seminaret Trening ved Polymyositt og Dermatomyositt 19 Revmatologisk poliklinikk for unge voksne under 25 år ved St. Olavs Hospital 20 Eular on-line og andre nettkurs 21 Erfaringer fra en kursdeltaker 24 Den fremtidige spesialistutdanningen Fra hva vi gjør til hva vi kan 28 Workshops on Ultrasound in Large-Vessel Vasculitis in Kristiansand, Norway 29 Nasjonale og europeiske ultralydkurs 30 Det 2. norske kurset i Revmatologisk Sonopatologi 34 Julekurset Høydepunkter fra det internasjonale vaskulittmøtet i London 40 Forskning om storkarvaskulitt abstrakter presentert ved 16. ANCA Workshop i London 41 Eponymer knyttet til revmatologi (del 6) Norsk Rheumabulletin Nummer

4 Når du skal velge en annen virkningsmekanisme ved revmatoid artritt ORENCIA (abatacept) Billigste alternativ til en TNF-hemmer ved subkutan-behandling 1 Effekt og bivirkningsprofil er vist å være tilsvarende adalimumab 2 Færre alvorlige infeksjoner og injeksjonsreaksjoner med abatacept vs adalimumab vist i en head-to-head studie 2 1. LIS-BIO anbefalinger Schiff M et al, Ann Rheum Dis 2014;73:86 94

5 Orencia «Bristol-Myers Squibb» Immunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A A24 C INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 125 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Abatacept 125 mg, sukrose, poloksamer, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker. PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 250 mg: Hvert hetteglass inneh.: Abatacept 250 mg, maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid. Indikasjoner: Begge formuleringer: Revmatoid artritt: Indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkl. metotreksat (MTX) eller hemmer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa). Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med metotreksat. Infusjonsvæske: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) hos pediatriske pasienter 6 år som har hatt utilstrekkelig respons på andre DMARDs inkl. minst en TNF-hemmer. Dosering: Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt eller juvenil idiopatisk artritt. Dersom responsen uteblir etter 6 måneders behandling, bør fortsettelsen av behandlingen revurderes. Revmatoid artritt hos voksne: Infusjonsvæske: Administreres som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert i tabellen. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Dosering 1 : Kroppsvekt Dose Antall hetteglass 2 <60 kg 500 mg 2 60 kg kg 750 mg 3 >100 kg 1000 mg 4 1. Tilnærmet 10 mg/kg. 2. Hvert hetteglass inneholder 250 mg. Injeksjonsvæske: S.c. behandling kan initieres med eller uten en i.v. bolusdose (for dosering, se tabell ovenfor). Bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved s.c. injeksjon uavhengig av vekt. Dersom en enkelt i.v. infusjon gis for å initiere behandlingen (i.v. bolusdose før s.c. administrering), bør første s.c. dose (på 125 mg abatacept) administreres innen én dag etter den i.v. infusjonen, etterfulgt av ukentlige 125 mg s.c. injeksjoner. Pasienter som går over fra behandling med i.v. abatacept til s.c. administrering, bør gis første subkutane dose i stedet for den neste planlagte intravenøse dose. Dersom en pasient glemmer en injeksjon, og er innenfor 3 dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart, og deretter følge sin normale ukentlige plan. Dersom det er mer enn 3 dager siden dosen skulle ha vært tatt, bør pasienten instrueres i når neste dose skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand, status på sykdomsaktivitet. osv.). Sikkerhet og effekt av abatacept administrert s.c. hos barn <18 år er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data. Juvenil idiopatisk artritt hos barn: Infusjonsvæske: Anbefalt dose til pasienter i alderen 6-17 år og som veier <75 kg, er 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Barn 75 kg bør følge anbefalt doseregime til voksne, men dosen bør ikke overskride maks. dosering på 1000 mg. Bør administreres som en 30 minutters i.v. infusjon. Etter 1. administrering bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos barn <6 år, og bruk anbefales derfor ikke. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Doseanbefalinger foreligger ikke. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Må ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter. Skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler. Skal ikke brukes sammen med silikonholdige sprøyter. Hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske vha. vedlagt silikonfri engangssprøyte og kanyle gauge. Fortynnes umiddelbart etter rekonstituering til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. For tilberedning, se pakningsvedlegg. Administrering: Injeksjonsvæske: Til s.c. bruk. Tiltenkt å brukes under veiledning av helsepersonell. Etter korrekt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere abatacept dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig. Det totale innholdet (1 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal kun administreres som 1 s.c. injeksjon. Injeksjonsstedet skal varieres og injeksjoner skal aldri gis i områder hvor huden er skjør, skadet, rød eller hard. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Til i.v. bruk. Oppløsningen skal administreres i løpet av 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 µm). Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for abatacept eller noen av hjelpestoffene. Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner. Forsiktighetsregler: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner kan oppstå etter 1. infusjon, og kan være livstruende. Etter markedsføring er et tilfelle av fatal anafylaksi etter 1. infusjon rapportert. Ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må i.v. eller s.c. behandling seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres. Bruk av abatacept bør avsluttes permanent. Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, er rapportert. Noen infeksjoner har vært fatale. Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppressiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner. Behandling bør ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll. Forsiktighet bør utvises ved gjentatte infeksjoner eller ved underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får abatacept bør monitoreres nøye. Abatacept bør seponeres ved utvikling av alvorlig infeksjon. Sikkerheten ved latent tuberkulose er ukjent. Tuberkulose har vært rapportert hos pasienter som har mottatt abatacept, og pasienten bør undersøkes for latent tuberkulose før behandling initieres. Det bør også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer. Antirevmatisk behandling er assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør gjennomføres iht. publiserte retningslinjer før behandlingen initieres. Behandling med immunsuppressive legemidler kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med abatacept, skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes. Den potensielle rollen til abatacept ved utvikling av maligniteter, inkl. lymfomer, hos mennesker er ikke kjent. Hudkreft av ikke-melanomtype er rapportert hos pasienter som har fått abatacept. Hudundersøkelse med jevne mellomrom er anbefalt for alle pasienter, særlig ved risikofaktorer for hudkreft. Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som kan påvirke immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer. Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner iht. gjeldende anbefalinger før behandling med abatacept startes. Abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, f.eks. forverring av multippel sklerose. Infusjonsvæske: Blodglukosemålere som benytter teststrimler med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK) kan reagere med maltose i preparatet, og gi falske forhøyede blodglukosemålinger på infusjonsdagene. Dersom blodglukosemonitorering er nødvendig, anbefales metoder som ikke reagerer med maltose, f.eks. testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukoseoksidase eller glukoseheksokinase. Infusjonsvæsken inneholder 1,5 mmol (34,5 mg) natrium pr. maks. dose på 4 hetteglass. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på kontrollert natriumdiett. Injeksjonsvæske: Inneholder 0,014 mmol natrium (0,322 mg) i hver ferdigfylt sprøyte, dvs. nærmest natriumfritt. Eldre: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pga. generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter. Interaksjoner: Begrenset erfaring med samtidig bruk av TNF-antagonister. Kombinasjonen kan gi økning i generelle og alvorlige infeksjoner, og anbefales ikke. Ved bytte fra behandling med TNF-antagonist til abatacept bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner. Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs, kortikosteroider, salisylater, NSAIDs eller analgetika. Samtidig administrering med biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler, kan potensere effektene av abatacept på immunsystemet. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som påvirker immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Kvinner i fruktbar alder skal bruke effektiv prevensjon under behandling og opptil 14 uker etter siste dose. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist at abatacept utskilles i brystmelk. Kvinner skal ikke amme under behandling og opptil 14 uker etter siste dose. Fertilitet: Studier er ikke utført. Abatacept har ingen skadelige effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter. Bivirkninger: Voksne: Svært vanlige ( 1/10): Infeksiøse: Infeksjon i øvre luftveier, inkl. trakeitt, nasofaryngitt. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Leukopeni. Gastrointestinale: Aftøs stomatitt, diaré, dyspepsi, kvalme, magesmerter, munnsår, oppkast. Hjerte/kar: Hypertensjon, forhøyet blodtrykk, rødming. Hud: Alopesi, pruritus, utslett, inkl. dermatitt. Infeksiøse: Infeksjon i nedre luftveier (inkl. bronkitt), urinveisinfeksjon, herpesinfeksjoner (inkl. herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), rhinitt, pneumoni, influensa. Lever/galle: Unormale leverfunksjonstester, inkl. forhøyede transaminaser. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Hodepine, parestesier, svimmelhet. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Tretthet (fatigue), asteni, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (s.c. injeksjon), systemiske reaksjoner etter s.c. injeksjon (f.eks. pruritus, tett hals, dyspné). Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Blod/ lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale: Gastritt. Hjerte/kar: Bradykardi, hetetokter, hypotensjon, palpitasjoner, redusert blodtrykk, takykardi, vaskulitt. Hud: Økt tendens til blåmerker, tørr hud, psoriasis, erytem, hyperhidrose, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Hudabcesser, infeksjoner i muskler og skjelett, onykomykose, pyelonefritt, sepsis, tanninfeksjon, bekkeninfeksjon (s.c. injeksjon). Kjønnsorganer/ bryst: Amenoré, menoragi. Luftveier: Bronkospasme, dyspné, tungpustethet. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Migrene. Psykiske: Angst, depresjon, søvnforstyrrelser (inkl. insomni). Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Svulster/cyster: Basalcelle- og plateepitelkarsinom, hudpapillom. Øre: Vertigo. Øye: Redusert skarpsyn, tørre øyne. Øvrige: Influensalignende sykdom. Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Infeksiøse: Tuberkulose, bakteriemi, gastrointestinal infeksjon. Luftveier: Tett hals. Svulster/cyster: Lymfom, ondartet lungesvulst. Barn: Tilsvarte bivirkningene som ble sett hos voksne i type og frekvens, med følgende unntak: Vanlige ( 1/100 til <1/10): Luftveier: Øvre luftveisinfeksjoner (inkl. sinusitt, nasofaryngitt og rhinitt, otitt (media og ekstern). Nyre/urinveier: Hematuri. Øvrige: Feber. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Doser opp til 50 mg/kg er administrert uten tilsynelatende toksisk effekt. Behandling: Overvåking for tegn på bivirkninger og instituering av hensiktsmessig symptomatisk behandling anbefales. Se Giftinformasjonens anbefalinger for Selektive immunsuppressiver, L04A A. Egenskaper: Klassifisering: Selektiv T-celle-kostimulator. Virkningsmekanisme: Abatacept er et fusjonsprotein bestående av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4), bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G 1 (IgG 1 ). Modulerer selektivt et kostimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28. Ved doser på 10 mg/kg: Absorpsjon: 10 mg/kg infusjonsvæske: Voksne: C max ved steady state er ca. 290 µg/ml og C min ca. 25 µg/ml. Barn: Systemisk eksponering lavere enn hos voksne; observerte gjennomsnittlig C max var 204 µg/ml og C min 10,6 µg/ml for barn <40 kg, og C max var 229 µg/ml og Cmin 13,1 µg/ml for barn 40 kg. Injeksjonsvæske: Gjennomsnittet (område) for C min og C max ved steady state observert etter 85 dagers behandling var 32,5 µg/ml (6,6-113,8 µg/ml) og 48,1 µg/ml (9,8-132,4 µg/ml). Fordeling: 10 mg/kg infusjonsvæske: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum: Voksne: 0,07 liter/kg. Barn (40 kg): 0,12 liter/kg. Injeksjonsvæske: Distribusjonsvolum 0,11 liter/kg. Halveringstid: 10 mg/kg infusjonsvæske: Voksne: 13,1 dager (8-25 dager). Systemisk clearance: 0,22 ml/time/kg. Barn (40 kg): 11,4 dager. Systemisk clearance: 0,4 ml/time/kg. Injeksjonsvæske: Terminal halveringstid 14,3 dager. Systemisk clearance 0,28 ml/time/kg. Oppbevaring og holdbarhet: Begge formuleringer: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Infusjonsvæske: Oppbevares ved 2-8 C. Rekonstituert oppløsning er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8 C. Tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart. Tilberedt oppløsning som fortynnes umiddelbart er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8 C. Bruksferdig oppløsning bør brukes umiddelbart. Injeksjonsvæske: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C). Skal ikke fryses. Sist endret: (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag) Basert på SPC godkjent av SLV: Orencia, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Styrke Pakning Varenr Pris (kr) 1 R.gr. 2 Ref mg 4 stk. (ferdigfylt sprøyte) ,70 C - Orencia, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning: Styrke Pakning Varenr Pris (kr) 1 R.gr. 2 Ref mg 1 sett (hettegl. + silikonfri sprøyte) ,00 C - 1. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis. 2. Reseptgruppe. Utleveringsgruppe. 3. Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon. 427NO15PR

6 SLIK REDAKTØREN SER DET God sommer Dette nummeret av Norsk Rheumabulletin setter fokus på læring og kunnskapsoppbygging. Noen av aktivitetene er allerede arrangert og flere viktige kurs kan dere se fram til høsten Den som leser medlemsbladet og bruker foreningens hjemmeside vil være oppdatert om høstens aktiviteter. Fjorårets julekurs etter konseptet 3 dager 2 kurs og 1 seminar videreføres i år. Dessverre må kurset i år arrangeres i UKE 47 og ikke i UKE 48 som tidligere annonsert. Altså hold av mandag til onsdag i UKE 47. Planen er å arrangere julekurset hvert år i uke blir et unntaksår. Sen bestilling ved Thon Arena Lillestrøm førte til at de ikke hadde plass til oss. Kurskomiteen og styret har derfor besluttet at kurset arrangeres ved Thon Hotell Oslo Airport på Gardermoen. Vi håper det blir et godt alternativ. Programmet for julekurset er ikke endelig, men dere kan med forbehold lese om de tema som kurskomiteen foreslår. Kurskomiteen vil tilby et kurs med svært aktuelle tema med vekt på nyheter innen faget. Vi håper det vil trekke mange deltakere, gjerne flere enn i 2014 da var det mer enn 100 deltakere. LIS-legene arrangerer også sitt eget kurs med tema som er aktuelle for dem. Det er 2. året det arrangeres et LIS-kurs, noe styret håper blir en tradisjon for de kommende årene. LIS-representant i styret Gudleik Jørstad er en ivrig pådriver i planleggingen av kurset. Etter innspill fra fjorårets kurs vil mer tid bli brukt på formidling av forskning og registerarbeid til sammen 4 timer den første formiddagen. Det vil også bli satt av mer tid til diskusjon, et forbedringsforslag fra kurset i Sett at dagene november og bidra til at årets julemøte blir møteplassen for å utveksle kunnskap og erfaringer. I tillegg treffer du gamle kollegaer og blir kjent med nye. Rapport fra årets LIS-BIO-møte viser at dette arrangementet også er en viktig møteplass mellom ulike aktører i helsetjenesten og industrien, et arrangement med stadig flere deltakere og faglig program av høy kvalitet. Fyldig reportasje presenteres. I september arrangeres det 2. Sonopatologikurset, denne gangen i Haugesund. Påmelding via hjemmesiden. Opplæringen i bildediagnostikk bør bli et satsingsområde i årene som kommer. Vaskulær ultralyd blir også stadig viktigere i diagnostikk og oppfølging ved vaskulittsykdom. Årets internasjonale EULAR anbefalte kurs i Kristiansand når stadig nye høyder. En stemningsrapport med bilder og en artikkel av professor Wolfgang Schmidt presenteres. Nettkurs er en opplæringsform som er kommet for å bli. En presentasjon av nettkurs EULARs online kurs med erfaringer som Lene Brekke har gjort seg kan dere også lese om og forhåpentligvis inspirasjon til å gjennomføre kurset selv. 4 Norsk Rheumabulletin Nummer

7 Styret Norsk Revmatologisk Forening 2015 Leder Dag Soldal Sørlandet sykehus Sekretær Inger Myrnes Hansen Helgelandssykehuset Mo i Rana Økt oppmerksomhet om vasulitsykdommene og oppstart av NOVAS førte til at mange deltok på VASCULITIS 2015 i London. Det var deltakelse fra universitetssykehus, men også andre sykehus som interesserer seg for vaskulitter. En artikkel med faglige høydepunkter er skrevet av Emilio Besada. Presentasjon av 5 norske abstracts viser det økte fokuset på ultralyddiagnostikk ved vaskulitt og bedre organisering av helsetjenestene til denne pasientgruppen. Spesialistutdanningen er i endring, en oppsummering og oppdatert informasjon etter det årlige seminaret for spesialitetskomiteer omtales. Som vanlig presenteres en avdeling, denne gangen Revmatologisk avdeling ved Kongsvinger sykehus. Faglige retningslinjer og organisatoriske prosjekter er nyttig å få informasjon om. På Helsebibliotekets hjemmeside finner dere en gjennomarbeidet prosedyre om fysioterapi ved myositter. Et nytt regionalt pasientforløp/behandlingslinje i Midt-Norge for pasienter som utvikler seg fra barn til voksen skal sikre et varig og kvalitativt bedre tilbud til denne gruppen pasienter, en gruppe hvor sørge for ansvaret ikke har blitt godt nok i varetatt. Kjære leser av Norsk Rheumabulletin nyt sommeren med eller uten revmatologiske grublerier. Web-red. Frode Fjeldberg Betanien hospital Kasserer Ellen Apalset Haukeland Universitetssjukehus, stipendiat Styremedlem/redaktør Erik Rødevand St. Olavs Hospital Styremedlem Bertha Storesund Praktiserende revmatolog Haugesund Styremedlem Berit Grandaunet NTNU/St. Olavs Hospital ERIK RØDEVAND Redaktør Norsk Rheumabulletin og styremedlem Norsk revmatologisk forening. YLF-repr. Gudleik Jørstad Sykehuset Østfold i Moss og Diakonhjemmet sykehus Norsk Rheumabulletin Nummer

8 Status NorArtritt april 2015 Inklusjon av pasienter Per dags dato har NorArtritt over 7700 inkluderte pasienter. For å oppnå registerets formål; å få kunnskap om kvalitet på behandling av pasienter med kronisk inflammatorisk leddsykdom, er det viktig med god dekningsgrad og komplette data. Innsamling av samtykker og inklusjon av pasienter er godt i gang ved mange store avdelinger i landet (se figuren). Ved flere avdelinger har man gjort seg erfaringer med arbeidet rundt inklusjon av pasienter og den generelle tilbakemeldingen er at pasientene er positive. Svært få takker nei til å være med. Dette er viktig fordi kvaliteten på de data vi får inn vil være avhengige av at registeret er mest mulig representativt, altså at de aller fleste pasientene er inkludert. Dette ser ut til å fungere bra så langt. Når det gjelder dekningsgrad er det også viktig at alle, eller de aller fleste revmatologiske avdelinger rapporterer. I tillegg til de avdelinger som er i gang med inklusjon, ligger flere i løypen. I Tromsø er avdelingen motivert for å være med, men oppstart står på vent grunnet vansker med selvrapportering i GTI. Diakonhjemmet sykehus, Revmatismesykehuset Lillehammer og Martina Hansens hospital forventes å starte inklusjon i beste fall fra før sommeren, eventuelt i løpet av høsten. Andre avdelinger venter på- eller er i ferd med å ta i bruk GTI og kommer i gang når dette er på plass, mens andre igjen avventer ferdigstillingen av alternativ innrapporteringsløsning. Figur 1. Antall inkluderte pasienter per (blå kolonner) og per (røde kolonner). Gode og komplette data i GTI Like viktig som at de fleste pasienter ved de fleste avdelinger er med, er det at data for hver enkelt pasient er mest mulig komplette. Her gjenstår det nok enda en del arbeid fordi registreringen i GTI kan være vekslende. I GTI-versjonen som ble frigitt sommeren 2014 er det kommet en påminningsfunksjon. Denne trer i kraft når pasienten inkluderes i NorArtritt. Dersom sentrale data mangler vil det komme opp en påminning så snart man søker opp pasienten. I versjonen som frigis før sommeren 2015 er denne funksjonen forbedret bl.a. ved at det blir mulig å manøvrere fra påminningsbildet direkte til data som skal kompletteres. Det vil også skilles mellom pasienter som fikk sin diagnose før- og etter 2003 ved at man kun trenger å registrere diagnoseår for dem som fikk diagnosen før 2003, mens man for dem med en senere diagnose også bør registrere diagnosekriterier. I tillegg vil det komme en funksjon der man i medisineringsbildet ved et tastetrykk kan velge «Ingen endring i medikamentell behandling». Slik vil man enkelt registrere at man ikke har gjort endringer i behandlingen, samtidig med at man viser at man har vurdert dette. Dataløsning Arbeidet med NorArtritt sin dataløsning er nå godt i gang og det utføres i samarbeid mellom Helse Vest IKT, Hemit (i Trondheim) og DiaGraphIT. Det jobbes parallelt med utvikling av en transportløsning som skal frakte data fra sykehusenes GTI til NorArtritt, og med en løsning for innrapportering av data som vil tilbys avdelinger som ikke har- eller ikke ønsker å bruke GTI som rapporteringsverktøy. Det er god progresjon i dette arbeidet og vi forventer at det blir tilgjengelig før utgangen av året. Vi har videreutviklet vår hjemmeside På siden finner man nå status for antall inkluderte pasienter ved hvert sykehus. I tillegg ligger bl.a. registerets vedtekter og litt informasjon om aktuelle sykdommer. Under «Deltakelse og registrering» finnes informasjon/samtykkeskriv på norsk og engelsk og der ligger prosedyrer bl.a. for registrering via GTI til registeret. Den sistnevnte kan være nyttig som innføring i bruk av GTI for nye leger, uavhengig av NorArtritt. Tilsvarende materiell vil utvikles for den alternative løsningen når denne foreligger. Vi har også utviklet power-point presentasjoner til bruk i opplæring av personalet, vedrørende hvordan informere pasienter og innhente samtykke, hvordan legge pasientene inn i registeret, og hvordan registrere. Disse kan man få ved å kontakte en av oss i registerledelsen. BJØRG TILDE SVANES FEVANG Daglig leder NORATRITT 6 Norsk Rheumabulletin Nummer

9 Revmatologisk avdeling i Kongsvinger Sykehuset Innlandet i Kongsvinger har en aktiv Revmatologisk avdeling. De tilbyr et komplett behandlingstilbud med rehabilitering integrert i forløpet. Tverrfaglig arbeid der alle personalgrupper inngår og har sin selvsagte plass kjennetegner virksomheten. Martin Mousa er avdelingsoverlege ved Revmatologisk avdeling i Kongsvinger. Martin er svensk og bor på Gotland (en øy i Østersjøen) så han har veldig lang vei å reise til arbeidsplassen sin. Jeg jobber her i perioder på tre uker, og da ganske intensivt. Så tar jeg med meg en del jobb hjem den fjerde uka, forklarer Martin. Fastlegen en viktig partner Han forteller at han kom til Kongsvinger i 2005 for å teste hvordan det var å arbeide som revmatolog i Norge. Da opplevde jeg at forskjellen på helsevesenet i Sverige og Norge er stor. Fastlegesystemet fungerer veldig bra her. For meg som spesialist for pasienter med kronisk sykdom, er det bra at det fins en kontinuitet med en fastlege som virkelig kjenner pasienten. Jeg samarbeider med fastlegen, og det fungerer veldig bra, sier Martin. I 2013 ble Martin avdelingsoverlege. I dag er legebemanningen på avdelingen 2,3 revmatologer og 1 lege i spesialisering (LIS) men antall LIS-leger skal økes: Ytterligere en LIS begynner her i mai, og en fast overlege begynner i sommer. Vi ekspanderer, forteller Martin. Revmatologi og revmakirurgi Opptaksområdet øst og sør i Hedmark har en befolkning der andelen som er 45 år eller eldre er høyere enn i landet som helhet. Andelen med videregående eller høyere utdanning er lavere enn landsgjennomsnittet for aldersgruppen år. Forskjellen i forventet levealder mellom de som har grunnskole som høyeste utdanning og de som har videregående eller høyere utdanning, er større enn i landet som helhet, noe som kan indikere større sosiale helseforskjeller. Ovenstående fakta er hentet fra en Folkehelseprofil fra 2015, utgitt av Folkehelseinstituttet. Offisielt er det cirka personer i opptaksområdet, men det faktiske tallet ligger nærmere , fortsetter Martin. I 1963 ble Sør-Odal Revmatismesykehus opprettet, med sentralsykehusfunksjon i Hedmark. I 1979 fikk Kongsvinger Sykehus sentralsykehusfunksjon i revmakirurgi i Hedmark. I 1988 ble revmatologien innlemmet i Kongsvinger Sykehus. I dag utgjør revmatologi og revmakirurgi en såkalt combined unit ved sykehuset. Martin forteller at de på revmatologisk avdeling har faste fellesmøter med revmakirurgene én gang i uka. Da diskuterer vi pasienter, og det vi kommer fram til blir dokumentert. Som regel går det ikke en uke uten at en pasient opereres. Norsk Rheumabulletin Nummer

10 Avdelingsoverlege Martin Mousa. Fagkoordinator Turid Østbal Høystad. Divisjonsdirektør Dagny Sjaatil. Tverrfaglig team Avdelingen råder over 8 senger, men Martin påpeker at de deler avdeling med ortopedisk, og at de derfor ved behov kan legge inn et par ekstra pasienter. I fjor var det 268 pasienter som måtte innlegges. I løpet av 2014 ble 3765 pasienter behandlet poliklinisk og 11 % av disse kom fra Akershus fylke, forteller han. Samarbeidet i tverrfaglig team er et nøkkelbegrep for avdelingen, og dette gjennomsyrer hele behandlingstilbudet. I tillegg til lege består teamet av sykepleier, fysioterapeut, ergoterapeut, sosionom og klinisk ernæringsfysiolog. Fysioterapeut og ergoterapeut har spesialkompetanse innen revmatologi, og er fast knyttet til oss. Jeg har utrolig mange kompetente mennesker rundt meg, påpeker Martin. Det holdes et tverrfaglig møte hver onsdag morgen Da diskuteres også poliklinikk-pasienter etter behov, og disse kan tas opp til diskusjon av hvem som helst i gruppen. Alle beslutninger dokumenteres. Så går vi også gjennom samtlige innlagte pasienter og diskuterer dem: Hva har vi foretatt oss hittil og hvilke planer har vi videre? Også dette dokumenteres, sier Martin. Han legger til at allerede da han kom hit i 2005, ble han imponert av kvaliteten på det tverrfaglige teamet. Samme fagpersoner følger pasienten Turid Østbøl Høystad er fagkoordinator, og ifølge Martin selve "edderkoppen i nettet". Hun har jobbet som spesialfysioterapeut på revmatismesykehus siden Stillingen som fagkoordinator har hun hatt i halvannet år. Vi spør Turid hva arbeidsoppgavene hennes er. Jeg går sjelden inn i arbeidet med den enkelte pasient. Oppgaven min er å fremme samarbeidet og styrke den faglige kvaliteten: Opprettholde og drive prosesser som skal resultere i at pasientene får best mulig behandling og forløp, forklarer Turid. Avdelingssjef på medisinsk avdeling, Ann-Kristin Kneppen, er enig i Martins beskrivelse av Turid. Hun er den beste vi har å støtte oss til når vi skal kjøpe utstyr, gjøre noe med ventelister osv. Turid tar seg også av viktige administrative spørsmål, legger fram statistikk mm, sier Ann-Kristin. Turid forteller at det er de samme fysioterapeutene som jobber både på sengeposten og på poliklinikken. Også sykepleierne går i en turnus der de veksler mellom disse to avdelingene. Det betyr altså at samme fagpersoner kan følge pasienten gjennom alle dennes faser, og dermed utgjøre en kontinuitet for pasienten, fastslår hun. Godt arbeidsmiljø Cirka 4 ganger i året arrangerer avdelingen en temarettet rehabiliteringsuke: Helsefremmende livsstil/livsutfordringer ved betennelseaktig revmatisk sykdom. Man må ha henvisning fra fastlege eller revmatolog for å få delta. Det er Turid som organiserer og legger rammer for prosessen hvor veiledning og erfaringslæring er essensen. Man arrangerer også et todagers mestringskurs: Pasient og pårørende opplæring ved artrittsykdom. I begge kursene deltar hele det tverrfaglige teamet med sine kunnskaper. Ann-Kristin understreker at det er bra å være sjef her, fordi man har et så bra tverrfaglig miljø ved klinikken i Kongsvinger. Vi er så heldige at pasientene velger å komme hit fordi vi har et bra opplegg! Arbeidsmiljøet vårt er så bra at vi har få problemer med rekruttering og vi får beholde det personalet vi har. Jeg tror mange lokkes av at man får muligheten til å arbeide så bredt som vi gjør her, forklarer hun. Vi kan tilby en så bra behandling som det er mulig å gi, derfor velger også våre faste vikarer å komme tilbake når det byr seg en anledning, legger Martin til. Når det gjelder ventetidene, sier Martin at de forsøker å ta inn en pasient med prioritert henvisning i løpet av en måned. Det kommer an på hvilken sykdom man mistenker at pasienten har, og hvor presserende det er. Cirka 50 % av pasientene står på biologiske legemidler. Avdelingen har nettopp kommet i gang med deltakelse i NOR-SWITCH, og med start i mai har Martin hovedansvaret for en studie på et nytt preparat, en IL17-reseptorhemmer for pasienter med Bechterews sykdom. Sykepleiermottak I 2013 begynte man å tilby sykepleiermottak, og virksomheten øker. Der møter sykepleierne alle pasienter som har begynt med DMARD eller biologiske legemidler. De får da en kontroll av sykepleier 4 6 uker etter behandlingsstart. Disse pasientene utgjør den store gruppen. En annen gruppe er de som står på stabil behandling og har en sykdom i remisjon, og som derfor bare treffer legen én gang i året. De får en kontroll av syke- 8 Norsk Rheumabulletin Nummer

11 Bakre rekken fra venstre: Sykepleier Anita Knutsen, sykepleier Aina Risberg, fagkoordinator Turid Østbal Høystad, overlege Ahmed Samawi, avdelingsoverlege Martin Mousa, sykepleier Mona Sværen, overlege Bengt Lindell, sosionom Else Noer, spesialergoterapeut Ida S. Lystad og sykepleier Eli-Anita Beines. Fremre rekken fra venstre: Sykepleier Elin A. Sætre, spesialergoterapeut Anne Marte Hals, spesialfysioterapeut Gunhild Knutsrud, sykepleier Jorunn Holme og avdelingssjef Ann-Kristin Kneppen. pleier hver sjette måned. Erfaringene med sykepleiermottaket er gode så langt. Vi kommer likevel til å omorganisere det, slik at pasientene får en mer formalisert legeoppfølging. Eksistensberettigelse Diskusjonen om revmatologiens framtid i Kongsvinger har pågått så lenge Martin kan huske. Den pleier å dukke opp omtrent annethvert år, sier han. Dagny Sjaatil er divisjonsdirektør ved Sykehuset Innlandet HF Kongsvinger. Ettersom avdelingen ligger litt ved siden av den oppgaven vi har som lokalsykehus, hender det at den blir diskusjonstema, sier hun. Dagny framholder likevel at bra drift er en god grunn til å fortsette virksomheten. Det er altså vår intensjon at vi skal beholde den her! Turid påpeker at slik hun har forstått saken, så har man i hovedstadsprosessen konkludert nettopp med at revmatologi kan ligge på lokalsykehusnivå. Martina Hansens hospital ligger på andre siden av Oslo, og siden Ahus ikke har revmatologi kommer en del Akershus-pasienter hit, sier Turid. Ett forslag som har forekommet i debatten, er å sentralisere all revmatologi fra Sykehuset Innlandet til Lillehammer. Martin påpeker da at det har vist seg at dette ikke er en kostnadseffektiv løsning, og pasientene ønsker et desentralisert tilbud. Vil utdanne neste generasjon Avdelingssykepleier Mona Sværen forteller at de har en psykiatrisk sykepleier som har spesialisert seg på å arbeide med sorgprosesser. Det er veldig viktig for dem som rammes av en kronisk sykdom. Sykepleieren er en del av teamet vårt, og er her fast visse dager i uka. Vi spør alle vi treffer i Kongsvinger hva som er det beste med å jobbe her? Mona forklarer at hun er stolt av det spekteret av behandlingsmuligheter som tilbys pasientene ved avdelingen. Personalet samarbeider og er motivert til å gjøre sitt beste. De gjør hverandre gode, sier hun. At jeg har så dyktige og faglig engasjerte ansatte med en voldsom lyst til å utvikle seg, svarer Ann-Kristin. Dagny sier at revmatologiens tilstedeværelse bidrar til faglig mangfold ved sykehuset. Øyeavdelingen, ortopedien og indremedisin samarbeider med revmatologien. Sykehuset får dermed et bredere kompetanseområde med den til stede. Turid mener at svaret ligger i det rehabiliteringstilbudet de har. Det bidrar til at vi kan ta hånd om de pasientene som ikke tolererer, eller responderer tilstrekkelig på, medisinsk behandling. Martin beskriver at drivkraften hans er at han vil kjempe videre for det utviklingspotensialet som alt er etablert her. Vi må også generere neste generasjon som skal overta! Det kan vi gjøre her og nå med den kompetansen vi har, avslutter Martin. PER LUNDBLAD Norsk Rheumabulletin Nummer

12 C Remsima «Celltrion» Immunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A B02 Infliksimab Caring. Constant. Confidence. PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Infliksimab 100 mg, sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat. Indikasjoner: Voksne: Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos pasienter med aktiv sykdom, som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkl. metotreksat, og hos pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade. Crohns sykdom: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Ulcerøs kolitt: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Ankyloserende spondylitt: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Administreres i kombinasjon med metotreksat, eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert. Har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos pasienter som ikke har respondert på, som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller PUVA. Barn: Crohns sykdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkl. et kortikosteroid, en immunmodulator og ernæringsterapi, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Er kun studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt: Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Dosering: Behandling igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis. Infusjon skal gis av kvalifisert helsepersonell med trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Annen samtidig behandling, f.eks. med kortikosteroider og immunsuppressiver, bør være optimalisert. Revmatoid artritt: Voksne: 3 mg/kg etterfulgt av ytterligere 3 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling. Ved inadekvat respons bør trinnvis økning med ca. 1,5 mg/kg opp til maks. 7,5 mg/kg hver 8. uke vurderes. Alternativt 3 mg/kg hver 4. uke. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering. Crohns sykdom: Moderat til alvorlig hos voksne: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 2 doser, bør behandlingen seponeres. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg 6 uker etter 1. dose, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke, eller fornyet behandling: 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake. Aktiv fistulerende hos voksne: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 6 uker/3 doser, bør behandlingen seponeres. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg hver 8. uke, eller fornyet behandling: 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av 5 mg/kg hver 8. uke. Barn (6-17 år): 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 10 ukene. Ulcerøs kolitt: Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Klinisk respons vanligvis i løpet av 14 uker/3 doser. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende respons. Barn (6-17 år): 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 8 ukene. Ankyloserende spondylitt: Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver uke. Ved manglende respons innen 6 uker/2 doser bør behandlingen seponeres. Psoriasisartritt: Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Psoriasis: Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Ved manglende respons etter 14 uker/4 doser bør behandlingen seponeres. Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt: Voksne: Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering gis innen 16 uker etter siste infusjon. Fornyet behandling ved alle indikasjoner: Voksne: Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke reinduksjonsbehandling. I slike tilfeller gis én enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling iht. anbefalingene beskrevet tidligere. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ingen doseanbefalinger. Barn <6 år: Ingen doseanbefalinger. Eldre: Ingen dosejustering. Tilberedning: Nødvendig totalvolum rekonstituert konsentrat beregnes. Hvert hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske forhold. Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%). For ytterligere opplysninger, se SPC. Administrering: I.v. over 2 timer. Nøye observasjon i 1-2 timer etter infusjon mht. akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. Utstyr for akuttbehandling må være tilgjengelig. Profylakse med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og redusert infusjonshastighet kan redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Hos utvalgte voksne som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner og som vedlikeholdsbehandles, kan administrering av påfølgende infusjoner over en periode på minst 1 time vurderes. Pga. sporbarhet skal handelsnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Pasienter bør få utlevert pakningsvedlegget og det spesielle pasientkortet. Kontraindikasjoner: Kjent overfølsomhet over infliksimab, andre murine proteiner eller noen av hjelpestoffene. Tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA, klasse III/IV). Forsiktighetsregler: Akutte infusjonsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon. Ved akutte infusjonsreaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Antistoffer kan utvikles og kan være forbundet med økt frekvens av infusjonsreaksjoner. Sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons er sett. Pasienter som slutter med immunsuppressiver før eller under behandling, har større risiko for å utvikle antistoffer. Ved alvorlige reaksjoner må symptomatisk behandling gis og behandling seponeres. Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme. Nøye monitorering mht. infeksjoner inkl. tuberkulose før, under og etter behandling. Videre behandling skal ikke gis ved alvorlig infeksjon eller sepsis. Forsiktighet utvises ved kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjoner, inkl. samtidig immunsuppressiv behandling. TNFα er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner. Infliksimab kan hos noen nedsette infeksjonsforsvaret. Hemming av TNFα kan maskere symptomer på infeksjoner, slik som feber. Bruk av TNF-hemmere gir økt mottagelighet for alvorlige infeksjoner. Ved utvikling av ny infeksjon under behandling, skal behandlingen seponeres og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll. Aktiv tuberkulose kan forekomme. Undersøkelse mht. aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose utføres før behandling med infliksimab igangsettes. Infliksimab er kontraindisert ved aktiv tuberkulose. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose, men negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling overveies før oppstart med infliksimab. Ved alvorlig systemisk sykdom kan invasiv soppinfeksjon mistenkes (f.eks. aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose) og ekspertise innen diagnose og behandling bør konsulteres. Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres. For pasienter som har bodd/reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner er endemiske, bør fordeler og risiko med infliksimab vurderes nøye før behandling innledes. Ved fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke infliksimab initieres før kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket. Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos kroniske bærere under administrering av en TNF-antagonist. Noen tilfeller har hatt dødelig utfall. Test for HBV-infeksjon før oppstart av behandling. Bærere av HBV med behov for behandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etterpå. Ved HBV-reaktivering skal behandling seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Ved symptomer eller tegn på leverdysfunksjon foretas en undersøkelse mht. leverskade. Ved gulsott og/eller ALAT-økning 5 øvre normalgrense, seponeres behandlingen og grundig undersøkelse gjennomføres. Risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni kan ikke utelukkes ved samtidig bruk av anakinra, og anbefales derfor ikke. Samtidig bruk av TNF-antagonister og abatacept kan gi økt risiko for infeksjoner, og anbefales derfor ikke. Forsiktighet utvises ved bytte fra en annen biologisk behandling siden overlappende biologisk aktivitet kan gi økt risiko for bivirkninger, inkl. infeksjon. Relativ mangel på TNFα forårsaket av anti-tnf-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess. Ved symptomer på lupuslignende syndrom etter behandling og utvikling av antistoffer mot dobbelttrådet DNA, seponeres videre behandling. Bruk av TNF-hemmere kan gi debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer i CNS og perifer demyeliniserende sykdom. Ved eksisterende eller nylig debut av demyeliniserende sykdom, vurderes nytte og risiko nøye før oppstart av anti-tnf-behandling. Seponering bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår. Bruk av TNF-hemmere kan gi maligniteter. Det er sett flere maligniteter hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Forsiktighet utvises ved vurdering av behandling ved storrøyking. Forsiktighet utvises ved vurdering av TNF-hemmere ved tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling ved utvikling av malignitet. Forsiktighet utvises ved psoriasis, ekstensiv immunsuppressiv behandling eller forlenget PUVA-behandling i anamnesen. Regelmessig hudundersøkelse anbefales spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Undersøkelser mht. dysplasi foretas regelmessig før og under behandling ved ulcerøs kolitt, som gir økt risiko for dysplasi eller tykktarmskreft, og ved dysplasi eller tykktarmskreft. Forsiktighet utvises ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Nøye monitorering er påkrevd, og behandling seponeres ved nye eller forverrede symptomer. Øyeblikkelig medisinsk hjelp skal oppsøkes ved tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Begrenset sikkerhetserfaring mht. kirurgiske inngrep, inkl. artroplastikk. Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere vedvarende fibrotisk striktur, som kan kreve kirurgisk behandling. Eldre: Oppmerksomhet utvises mht. risiko for infeksjon pga. høyere forekomst av alvorlige infeksjoner hos pasienter 65 år. Barn: Alle vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer for vaksinasjon bør utføres, hvis mulig, før behandling innledes. Interaksjoner: Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig administrering av levende vaksiner vaksiner og samtidig terapeutisk behandling med infeksiøse agenser som levende, svekkede bakterier (f. eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft) kan gi kliniske infeksjoner, inkl. systemiske infeksjoner og anbefales ikke. Samtidig bruk av andre biologiske legemidler (samme indikasjoner) anbefales ikke pga. økt risiko for infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Bruk under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos nyfødte. Pga. begrenset klinisk erfaring anbefales ikke bruk under graviditet. Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, og amming må ikke gjenopptas før minst 6 måneder etter behandling. Fertilitet: Utilstrekkelig preklinisk dokumentasjon. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etterpå. Bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, kvalme. Infeksiøse: Virusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon). Luftveier: Infeksjon i øvre luftveier, sinusitt. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Infusjonsrelatert reaksjon, smerte. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning, diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse. Hjerte/kar: Takykardi, palpitasjon, hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme. Hud: Debut av eller forverret psoriasis, inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urticaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi. Immunsystemet: Allergisk luftveissymptom. Infeksiøse: Bakterielle infeksjoner (f.eks. sepsis, cellulitt, abscesser). Lever/galle: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser. Luftveier: Infeksjon i nedre luftveier (f.eks. bronkitt, pneumoni), dyspné, epistakse. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, ryggsmerte. Nevrologiske: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Psykiske: Depresjon, insomni. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Brystsmerter, fatigue, feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose. Gastrointestinale: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt. Hjerte/kar: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi, perifer iskemi, tromboflebitt, hematom. Hud: Bulløs erupsjon, onykomykose, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon. Infeksiøse: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f.eks. candidose). Kjønnsorganer/bryst: Vaginitt. Lever/galle: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt. Luftveier: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon. Nevrologiske: Krampeanfall, nevropatier. Nyre/urinveier: Pyelonefritt. Psykiske: Amnesi, agitasjon, forvirring, somnolens, nervøsitet. Undersøkelser: Autoantistoff-positiv. Øye: Keratitt, periorbitalt ødem, hordeolum. Øvrige: Nedsatt sårheling. Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Blod/lymfe: Agranulocytose, trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura. Hjerte/kar: Cyanose, perikardeffusjon, sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer. Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon. Infeksiøse: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner, (pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose), bakterielle infeksjoner (atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose) og virale infeksjoner (cytomegalovirus)), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B. Lever/galle: Autoimmun hepatitt, gulsott. Luftveier: Interstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt). Nevrologiske: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i CNS (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (Guillain Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati). Psykiske: Apati. Svulster/cyster: Lymfom, non-hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom. Undersøkelser: Unormal komplementfaktor. Øye: Endoftalmitt. Øvrige: Granulomatøs lesjon. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Myokardiskemi/myokardinfarkt under eller innen 2 timer etter infusjon. Hud: Forverring av symptomer på dermatomyositt. Lever/galle: Leversvikt. Svulster/ cyster: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), nesten alle hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller rett før en TNF-hemmer), Merkelcellekarsinom. Øye: Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon. Forekomst av alvorlige infeksjoner er høyere hos eldre ( 65 år). Overdosering/Forgiftning: Ingen rapporterte tilfeller. Enkeltdoser på opptil 20 mg ga ingen toksiske effekter. Se Felleskatalogen for Giftinformasjonens anbefalinger L04A B02. Egenskaper: Klassifisering: Biotilsvarende. Et kimerisk humanmurint IgG1-monoklonalt antistoff produsert i murine hybridomceller ved rekombinant DNA-teknologi. Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til TNFβ. Forhøyede konsentrasjoner av TNFα er funnet i leddene hos pasienter med revmatoid artritt, og korrelerer med forhøyet sykdomsaktivitet. Behandling gir redusert infiltrering av inflammatoriske celler til inflammatoriske områder i leddene og redusert uttrykkelse av molekyler som medierer cellulær adhesjon, kjemoattraksjon og vevsnedbryting. Etter behandling er det sett reduserte nivåer av seruminterleukin-6 og C-reaktivt protein hos artrittpasienter med reduserte hemoglobinnivåer. Absorpsjon: I.v. enkeltinfusjoner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg gir lineære, doseavhengige økninger av Cmax og AUC. Fordeling: Median Vd på 3-4,1 liter er uavhengig av dosen, dvs. hovedsakelig vaskulær distribusjon. Halveringstid: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for C max på hhv. 77, 118 og 277 µg/ml. Medianverdien for terminal halveringstid 8-9,5 dager. Utskillelse: Uforandret infliksimab er ikke påvist i urin. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved 2-8 C. Rekonstituert oppløsning er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer i kjøleskap. Brukes innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning. Pakninger og priser (maks AUP): 1 stk. (hettegl.) kr 4839,80 og 3 stk. (hettegl.) kr 14436,80. I henhold til Remsima preparatomtale datert

13 Infliksimab Caring. Constant. Confidence. Remsima har 69 %* lavere pris enn tilbudspris på Remicade (infliksimab). 1 Remsima inngår i LIS-TNF/BIO-avtaler også i 2015 og er her førstevalg ved behandling med infusjon på samtlige godkjente indikasjoner.** Remsima finansieres av de regionale helseforetakene, såkalt H-resept. Biotilsvarende legemiddel, basert på et monoklonalt antistoff Nå finnes Remsima også som 3-pakning. Før forskrivning eller bruk av Remsima er det viktig å gjøre seg kjent med hvilke risikoer som gjelder for bruken av preparatet. Informasjonsmateriell for helsepersonell finnes på Vennligst rapporter enhver bivirkning som kan være forbundet med bruk av Remsima. Et biotilsvarende legemiddel oppfyller samme krav til kvalitet, sikkerhet og effekt som referanselegemidlet * Prisberegningene er gjort på 3-pakninger. ** Remsima er godkjent til behandling av voksne med: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt og psoriasis og til behandling av voksne og barn fra 6 års alder med: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. For fullstendig indikasjon, se Remsima preparatomtale. ORION PHARMA AS GJERDRUMSVEI 8 PB 4366 NYDALEN 0402 OSLO TLF:

14 LIS-seminaret januar ble årets seminar om biologisk legemiddel behandling innen reumatologi, gastroenterologi og dermatologi arrangert i Bergen. Etter å ha vist en film om Bergen by og dens vakre omgivelser, ønsket møteleder Gustav Lehne de cirka 175 deltakerne velkommen. Vi har et par dager her sammen, og det er bra, siden vi har mye å snakke om, sa han. Det imponerende antallet deltakere var rekord, fortsatte Gustav. LIS-seminaret er et tverrfaglig møte og en viktig anledning til kunnskapsutveksling! Vurdering av LIS Torfinn Aanes fortalte at alle helseregioner, alle offentlige helseforetak, samt Lovisenberg og Diakonhjemmet, er med i LIS. LIS (Legemiddelinnkjøpssamarbeidet) eies av de regionale helseforetakene og er ansvarlig for koordinering av offentlige innkjøpsavtaler for legemidler på vegne av alle helseforetakene, forklarte Torfinn. LIS må følge loven om offentlige innkjøp, men legemidler er litt spesielt, fortsatte han. I mange andre land har innkjøpene resultert i rettslige tvister, men ikke i Norge! Konsulentfirmaet Pricewater Cooper (PwC) har foretatt en vurdering av virksomheten, og Torfinn siterte hovedkonklusjonene deres: "LIS har lagt til rette for at helseforetakene har kunnet realisere store besparelser. En hovedforklaring er organiseringen av LIS som et nettverk med sterk lokal forankring i innkjøpsavtalene i de enkelte helseforetakene". Han fortalte også at man skal forandre på organiseringen av LIS, men derimot ikke på arbeidet som utføres. Stor forskjell regionene imellom Etter å ha presentert LIS TNF spesialistgruppe, oppsummerte Torfinn de største endringene i Tilbud på rimeligste biotilsvarende infliksimab er 39 % lavere enn prisen på Remicade. Ettårskostnaden for Cimzia gikk ned med 14 %, kunne han fortelle. En oversikt over TNF-forbruk i nettoverdi fakturert i 2014 viste en reduksjon på 10,9 % for nettopp Remicade. For alle andre kunne man konstatere en økning noe som forklares med at selve forbruket av disse legemidlene økte totalt med 13,7 %. Torfinn gjorde også rede for de store forskjellene som fins mellom forskjellige sykehus og forskjellige legemidler. Og han påpekte at det er stor forskjell regionene imellom når det gjelder fordeling mellom Remicade og Remsima. På bakgrunn av mottatte pristilbud for 2015, vil LIS spesialistgruppe gjen- 12 Norsk Rheumabulletin Nummer

15 Gustav Lehne Torfinn Aanes Pekka Kurki nom helseregionene gi anbefalinger for valg av behandling. Laveste tilbudspris vil gi grunnlag for preparatvalg ved oppstart og endring av behandling når det ikke fins klart dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger. Fire utfordrende områder identifisert i Finland Pekka Kurki fra Legemiddelverket i Finland orienterte om erfaringene med biosimilarer i vårt naboland. Han presenterte en undersøkelse som ble gjennomført blant finske forskrivere av legemidler. Den hadde identifisert fire områder der de finske legenes oppfatninger var delte. Når det gjaldt kvalitet, viste det seg at mange var av den oppfatning at det er prosessen som er produktet, sa Pekka. Immunogenisitet ble oppfattet som en risiko av mange, særlig om man bytter fra referanseproduktet til en biosimilar (såkalt switch). Ekstrapolering var et annet område der oppfatningene var delte. Mange leger syns det er vanskelig å forstå hva det innebærer. De underliggende mekanismene er ukjente. Mange av dem påpekte at små forskjeller i biosimilarens struktur kan ha stor betydning for sikkerheten. Det fjerde og siste området var byttbarheten. Mange har sine funderinger rundt formuleringen "similar but not the same", fortsatte Pekka. Vi står overfor en utfordring på det området. Derfor trenger vi virkelig møter som dette! Ikke det samme men med liknende effektivitet og sikkerhet Etter å ha beskrevet mer detaljert hvordan en biosimilar framstilles, samt hvordan man må gå fram for å få den godkjent i Europa, ga Pekka noen kommentarer til de to første av de påstandene som har skapt splittelse i Finland. Produktene er prosessen, men nye, sammenlignbare versjoner er også produktene. De samlede erfaringene med de biosimilarer som fins i Europa viser at det er mulig å kopiere et biologisk produkt. Apropos "similar but not the same", konstaterte han også at de allerede eksisterende originallegemidlene har gjenomgått et stort antall forandringer etter at de studier som ligger til grunn for godkjenningen av dem ble gjennomført. Biosimilarer er ikke identiske med referanseproduktene men de har liknende effektivitet og sikkerhet, fastslo Pekka. Når det gjelder immunogenisitet, sa Pekka at det er et meget komplisert område, siden det fins så mange forskjellige pasient- og legemiddelrelaterte faktorer å ta hensyn til. En biosimilar må ikke ha større immunogenisitet enn referanseproduktet men den kan ha mindre. Det fins ingen rapporter som taler for at det skulle være større fare for immunogenisitet for biosimilarer. Forskjell mellom byttbarhet og substitusjon Ekstrapolering av biosimilarer baseres på trygg vitenskapelig grunn. Biosimilarer har vært på det europeiske markedet i flere år, og har fungert klinisk slik man har forventet de ekstrapolerte indikasjonene inkludert. Men det fins noen pasientorganisasjoner og medisinvitenskapelige organisasjoner som har motsatt seg ekstrapolering. Omfattende eller bare bekreftede data for alle terapeutiske indikasjoner er ikke et krav. En slik praksis ville forsinke utviklingen av biosimilarer betydelig, fortsatte Pekka. Til slutt kommenterte Pekka byttbarheten. Han understreket forskjellen mellom det begrepet og substitusjon. Utbyttbarhet går ut på at man i en gitt klinisk situasjon bytter ut en medisin med en annen som forventes å gi samme kliniske effekt på initiativ av, eller med godkjenning av, medisinutskriveren! Substitusjon innebærer at apoteket gir en annen likeverdig og byttbar medisin uten å konsultere medisinutskriveren! Pekka avsluttet med å påpeke at leger i lang tid har erstattet en medisin med en annen, en kopi, og at det også har skjedd med biosimilarer i Europa. Men hittil har man ikke kunnet fange opp noen signaler om at det har ført til svekket sikkerhet, avsluttet han. Lettere enn ventet å rekruttere til NOR-SWITCH Guro Goll, Merete Lorentzen (OUS, seksjon hudsykdommer) og Kristin Kaasen Jørgensen (Ahus, medisinsk avd. gastro) rapporterte om NOR-SWITCH og aktuell status for denne studien. Guro er fagkoor- Norsk Rheumabulletin Nummer

16 Fr.v. Merete Lorentzen, Guro Goll og Kristin Kaasen Jörgensen. dinator reumatologi for NOR-SWITCH. Det fins i dag 39 studiesentre. 15 av dem er revmatologiske, 20 er gastroenterologiske og 4 er hudsentre. 250 pasienter er til dags dato ( ) inkludert. Av disse er 61 % gastro-, 36 % reuma- og 3 % hudpasienter. Målet er å inkludere 500 pasienter, og arbeidet med det pågår til april/mai Studiet avsluttes våren 2016, og Guro kunne fortelle at de første resultatene vil foreligge høsten samme år. Studiet som formelt skal avgjøre det vi alle allerede tror, nemlig at Remsima har en like god, trygg og sikker virkning som Remicade har bred støtte i norske fagmiljøer. Studiet hilses velkommen og støttes dessuten av pasientorganisasjonene, forklarte Guro. Et problem man har fundert på i forkant, er hvordan man skal motivere pasienter til å delta. De får jo allerede en fungerende medisin. Men Guro kunne fortelle at dette har gått bedre enn ventet. En vanlig grunn de oppgir, er at de syns de har fått så mye av norsk helsevesen, og at de derfor gjerne vil gi noe tilbake. Det syntes hun var rørende. De som sier nei, er enten mennesker som har vært alvorlig syke og fremdeles er preget av minnet om det eller så er de ganske enkelt lei av å delta i studier og tester, avsluttet Guro. Positive erfaringer med bytting Revmatologisk seksjon ved Drammen sykehus har alt byttet ut Remicade med Remsima. Åse Lexberg fortalte om de kliniske erfaringene de har med byttet så langt. Byttet hadde fått negativ oppmerksomhet i media. Åse viste en artikkel med overskriften "Gir pasienter billig kopimedisin". Slike artikler gir god grobunn for placeboeffekt, konstaterte hun. Men til tross for dette kunne Åsa rapportere at byttet har gått som forventet bra, og at de ikke har hatt noen uventede episoder har vi totalt gitt 260 infusjoner Remsima, i doser fra 200 mg per uke til 800 mg hver fjerde uke. NOR-SWITCH kommer til å bidra med ytterligere underlagsmateriale, avsluttet hun. Avdelingssjef Einar Husebye, medisinsk avdeling Drammen, overtok så, og beskrev erfaringene med byttet for pasienter med IBD. Også han bekreftet en tilsvarende og forventet effekt av Remsima. Samlet sett har overgangen forløpt uten spesielle kliniske utfordringer, oppsummerte Einar. I den påfølgende diskusjonen kom det fram synspunkter om at det var veldig lav power i de data de presenterte. Vi kaller ikke dette en studie det er bare en redegjørelse av erfaringene våre så langt, påpekte Einar. Forskjellige oppfatninger Det ble deretter holdt en paneldiskusjon om biotilsvarende legemidler og bytting. Vi har behov for å vite flere detaljer, derfor gjennomfører vi byttestudiet NOR- SWITCH. Gjennomføringen av det betyr ikke at vi ikke allerede mener det er trygt å bytte, sa Steinar Madsen, fagdirektør i Legemiddelverket. Professor Tore K. Kvien var ikke helt enig i den analysen. Oppdraget var å undersøke om det er trygt. Jeg mener det fins flere funn som 14 Norsk Rheumabulletin Nummer

17 gjør at det er berettiget å stille det spørsmålet, sa Tore. Einar Husebye understreket at konsekvensen av ikke å bytte, innebar flere hundre millioner kroner i ekstrautgifter for Norge årlig. Vi må se dette i forhold til andre områder i helsevesenet. Jeg tror at det fins pasienter som utsettes for betydelig høyere risiko i sin behandling enn det som vi diskuterer her! Einar Husebye og Åse Lexberg. Nytt fra leverandørene i 2015 Også i 2015 var det et programpunkt i LISseminaret som besto av leverandørpresentasjoner. Tilbydere med nye legemidler, nye indikasjoner og formuleringer, får inntil 10 minutter til disposisjon for presentasjon av hvert enkelt legemiddel. Abbvie har levert inn søknad om indikasjon for adalimumab (Humira) ved Hidradentis suppurativa, en kronisk inflammatorisk hudsykdom, med forventet godkjenning av EMA i oktober De har også levert inn søknad for Humira for øyesykdommen uveitt, med forventet godkjenning i løpet av MSD fortalte om studiet GO-AHEAD. Det viste at pasienter med aktiv nr-axspa som ble behandlet med golimumab (Simponi), hadde signifikant forbedret sykdomsaktivitet og inflammasjon ved MRI-undersøkelse, sammenliknet med placebo. Golimumab ble tolerert bra og hadde en generelt gunstig profil når det gjaldt fordeler veid opp mot risikoer ved behandlingen. Novartis presenterte sekukinumab (Cosentyx) et nytt legemiddel for psoriasis. Direkte sammenliknende studier mot etanercept og ustekinumab viser at sekukinumab gir bedre reduksjon i PASI-score. Legemiddelet ble godkjent av EMA i januar Takeda presenterte avslutningsvis vedolizumab (Entyvio), det første og eneste tarmselektive biologiske legemiddelet for pasienter med ulcerøs kolitt og/eller Crohns sykdom. Møteleder Gustav Lehne takket alle fire og uttrykte at han syns det er stimulerende å se all den forskningen produsentene gjennomfører og som genererer nye legemidler. PER LUNDBLAD Norsk Rheumabulletin Nummer

18 Stelara gitt ved uke 0, 4 og hver 12. uke viser 55,7 60,3 % ACR20 respons etter 52 uker avhengig av dose 1 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Aktiv og klinisk viktig infeksjon 2. Stelara har vist seg å forbedre tegn og symptomer hos voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt etter 2 induksjonsdoser ved uke 0 og 4, deretter 1 dose hver 12. uke Supplement to: McInnes IB, Kavanaugh A, Gottlieb AB, et al, on behalf of the PSUMMIT 1 Study Group. Efficacy and safety of ustekinumab in patients with active psoriatic arthritis: 1 year results of the phase 3, multicentre, double-blind, placebo-controlled PSUMMIT 1 trial. Lancet 2013; published online June S (13) Preparatomtale for Stelara, november 2014 Janssen-Cilag AS Postboks 144, NO-1325 Lysaker, Norway, Tel , Fax , PHNOR/STE/0214/0002(2) JC

19 C Stelara «Janssen» Immunsuppressiv, interleukinhemmer. ATC-nr.: L04A C05 INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Ustekinumab 45 mg, resp. 90 mg, sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A). Stelara, alene eller i kombinasjon med MTX, er for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig. Dosering: Skal brukes under veiledning og oppfølging av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt. Plakkpsoriasis: Kroppsvekt 100 kg: Anbefalt startdose: 45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker. Kroppsvekt >100 kg: Startdose 90 mg s.c., etterfulgt av 90 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. 45 mg er også effektivt for disse pasientene, men 90 mg gir større effekt. Psoriasisartritt: Anbefalt startdose: 45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Alternativt kan 90 mg brukes hos pasienter med kroppsvekt >100 kg. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt og ingen doseringsregimer kan derfor anbefales. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre ( 65 år): Ingen forskjell i effekt eller sikkerhet sammenlignet med yngre pasienter, men antall pasienter 65 år er imidlertid ikke tilstrekkelig til å fastslå om de reagerer annerledes. Forsiktighet skal utvises pga. høyere forekomst av infeksjoner hos eldre. Administrering: Injiseres s.c. Unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted, hvis mulig. Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk og i samråd med lege, kan pasienten selv injisere preparatet. Legen må sikre egnet oppfølging. For utfyllende instruksjoner for administrering, se pakningsvedlegg. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose, se Forsiktighetsregler). Forsiktighetsregler: Ustekinumab kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivere latente infeksjoner. Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er observert. Det bør utvises forsiktighet ved kronisk infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner. Før igangsetting av behandling bør ev. tuberkulose avklares. Ustekinumab må ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering. Anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke kan bekreftes tilfredsstillende behandlingsutfall. Pasienten bør følges nøye mht. symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Pasienten bør rådes til å søke medisinsk hjelp dersom symptomer eller kroppslige funn indikerer tilstedeværelse av infeksjon. Ved alvorlig infeksjon bør pasienten følges opp nøye og ustekinumab bør ikke tas før infeksjonen er kurert. Immunsuppressiver kan potensielt øke risikoen for malignitet. Utvikling av kutan og nonkutan malignitet er sett i studier med ustekinumab. Maligne funn omfatter bryst, colon, hode og nakke, nyre, prostata og thyreoideakreft. Frekvensen er sammenlignbar med normalpopulasjonen. Forsiktighet bør utvises ved tidligere malign sykdom, eller ved fortsatt behandling etter utvikling av malignitet. Alle pasienter (spesielt >60 år) med langvarig immunsuppressiv eller PUVA-behandling, bør overvåkes for ikke-melanom hudkreft. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, i enkelte tilfeller flere dager etter behandling. Anafylaksi og angioødem har forekommet. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig overfølsomhetsreaksjon må adekvat behandling igangsettes, og administrering av ustekinumab seponeres umiddelbart. Kanylehetten som dekker nålen på den ferdigfylte sprøyten er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks. Vaksiner med levende virus eller bakterier (som Bacillus Calmette-Guerin, BCG) bør ikke gis samtidig med ustekinumab. Før vaksinering med levende virus eller bakterier bør behandling med ustekinumab seponeres i minst 15 uker og ikke gjenopptas før tidligst 2 uker etter vaksinering. Lege bør konsultere Felleskatalogtekst for aktuell vaksine for ytterligere informasjon og veiledning om samtidig bruk av immunsuppressiver etter vaksinering. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis samtidig med ustekinumab. Langtidsbehandling undertrykker ikke humoral immunrespons på pneumokokkpolysakkarid- eller tetanusvaksiner. I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt ved kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske preparater eller fototerapi. I psoriasisartrittstudier så ikke samtidig bruk av MTX ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av ustekinumab. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk og andre immunsuppressiver bør vurderes. Forsiktighet bør utvises ved overgang fra andre biologiske immunsuppressiver. Preparatet er ikke vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi. Påvirkning på hyposensibilisering er ukjent. Eksfoliativ dermatitt er rapportert. Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet. Legen bør være oppmerksom på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt. Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes. Preparatet bør seponeres ved mistanke om en legemiddelreaksjon. Interaksjoner: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med ustekinumab, se Forsiktighetsregler. Interaksjonsstudier er ikke utført hos mennesker. Farmakokinetiske studier har undersøkt hvordan ustekinumabs farmakokinetikk påvirkes av legemidler som brukes hyppig av psoriasispasienter (inkl. paracetamol, ibuprofen, acetylsalisylsyre, metformin, atorvastatin, levotyroksin). Ustekinumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av samtidig bruk med MTX, NSAIDs, orale kortikosteroider, eller tidligere eksponering for anti-tnfα-midler hos pasienter med psoriasisartritt. Ingen indikasjoner på interaksjon med disse legemidlene. In vitro-data indikerer ikke behov for dosejustering ved samtidig bruk av CYP 450-substrater. Graviditet, amming og fertilitet: Kvinner i fertil alder skal bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 15 uker etter avsluttet behandling. Graviditet: Ikke tilstrekkelige data fra gravide. Som en sikkerhetsforanstaltning anbefales det å unngå bruk under graviditet. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i lave nivåer i morsmelk. Ukjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak. Grunnet bivirkningspotensialet hos småbarn, må det vurderes hva som er mest hensiktsmessig, å avslutte ammingen eller behandlingen, tatt i betraktning fordelene ved amming/behandling. Fertilitet: Effekten av ustekinumab på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt. Bivirkninger: Vanlige ( 1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Hud: Pruritus. Infeksiøse: Dentale infeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt. Luftveier: Orofaryngeale smerter. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, myalgi, artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øvrige: Tretthet (fatigue), erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Hud: Pustuløs psoriasis, hudavskalling. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, urticaria). Infeksiøse: Cellulitt, herpes zoster, virusinfeksjon i øvre luftveier. Luftveier: Tett nese. Nevrologiske: Facialisparese. Psykiske: Depresjon. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blødning, hematom, indurasjon, hevelse og pruritus). Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Hud: Eksfoliativ dermatitt. Immunsystemet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaksi, angioødem). Ukjent frekvens: Infeksiøse: Divertikulitt, pneumoni, appendicitt, kolecystitt og sepsis. Ca. 6% utvikler antistoffer (flest med lav titer) mot ustekinumab. Ingen assosiasjon mellom utviklingen av antistoffer mot ustekinumab og utviklingen av reaksjoner på injeksjonsstedet er funnet. Flesteparten som var antistoffpositive mot ustekinumab hadde nøytraliserende antistoffer. Effekten tenderer til å være lavere ved utvikling av antistoffer, men positiv antistofftest ekskluderer ikke klinisk respons. Overdosering/Forgiftning: Enkeltdoser opp til 6 mg/kg er gitt i.v. i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet. Ved overdosering bør pasienten følges mht. symptomer eller kliniske bivirkningsfunn og relevant symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A C05 side d. Egenskaper: Klassifisering: Humant IgG 1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i murin myelomcellelinje. Virkningsmekanisme: Binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin IL-12 og IL-23. Hemmer bioaktiviteten til IL-12 og IL-23 ved å forhindre p40 fra binding til IL-12Rβ1-reseptorproteinet uttrykt på overflaten av immunceller. Ustekinumab bindes ikke til IL-12 eller IL-23 som allerede er bundet til IL-12Rβ1-reseptorer på celleoverflaten. Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement eller antistoffmediert cytotoksisitet for celler med IL-12- og/eller IL-23-reseptorer. Unormal regulering av IL-12 og IL-23 er assosiert med immunmedierte sykdommer som psoriasis og psoriasisartritt. Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 har ustekinumab klinisk effekt ved både psoriasis og psoriasisartritt gjennom avbrytelse av Th1- og Th17-cytokine baner, som er sentrale for patologien til disse sykdommene. Absorpsjon: Mediantid for T max er 8,5 dager etter s.c. enkeltdose på 90 mg hos friske frivillige. Median T max etter s.c. enkeltdose på 45 mg/90 mg hos psoriasispasienter er sammenlignbar med T max sett hos friske frivillige. Absolutt biotilgjengelighet etter s.c. enkeltdose er estimert til å være 57,2%. Fordeling: Median distribusjonsvolum under terminal fase etter i.v. enkeltdose er ml/kg. Halveringstid: Median halveringstid er ca. 3 uker (15-32 dager). Utskillelse: Median systemisk clearance etter i.v. enkeltdose er 1,99-2,34 ml/dag/kg. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C) i originalpakningen. Må ikke fryses. Må ikke ristes. Holdbarhet 2 år. Andre opplysninger: Kun til engangsbruk. Pakninger og priser: 45 mg: 1 ml (ferdigfylt sprøyte) mg: 1 ml (ferdigfylt sprøyte) Preparat på H-resept. Basert på SPC godkjent av SLV Sist endret: Janssen-Cilag AS Postboks 144, NO-1325 Lysaker, Norway, Tel , Fax ,

20 Trening ved Polymyositt og Dermatomyositt En gruppe fysioterapeuter fra sentrale revmatologiske miljøer har utarbeidet en kunnskapsbasert fagprosedyre om trening ved polymyositt og dermatomyositt. Hensikten med prosedyren er å gi evidensbaserte anbefalinger for muskulær og aerob trening av pasienter med disse sykdommene. Prosedyren gjelder for voksne pasienter og skal veilede fysioterapeuter i tilpasning av trening for personer med polymyositt og dermatomyositt ved sykehusinnleggelse, i kommunal og privat praksis samt i hjemmebasert trening Til tross for at de fleste pasienter med polymyositt og dermatomyositt har positiv effekt av medikamentell behandling, utvikler mange varig muskelsvakhet og aktivitetsbegrensning. Eksempelvis kan de få vanskeligheter med å reise seg, gå i trapper og løfte armene over hodet Tidligere ble pasientene anbefalt ikke å trene fordi man trodde dette kunne øke muskelinflammasjonen og derved forverre sykdomstilstanden. Nyere forskning viser at trening ikke påvirker sykdommen negativt. I tillegg til å forbedre muskelfunksjon og generell utholdenhet kan regelmessig fysisk aktivitet beskytte mot hjerte- og karsykdommer, samt forsinke kortisonrelatert osteoporoseutvikling. Treningsinnhold og treningsintensitet må tilpasses den enkelte pasients sykdomsaktivitet og fysiske kapasitet. Fagprosedyren med vedlegg er publisert på Helsebibliotekets nettsider ( Fagprosedyren er også lagt ut på nettsidene til Nasjonalt Kompetansesenter for Revmatologisk Rehabilitering (NKRR). Prosedyren ble ferdigstilt høsten 2013 og vil bli revidert i løpet av Fond til etter- og videreutdanning av fysioterapeuter har gitt midler til arbeidet med utvikling av fagprosedyren. Arbeidet er ledet av Ragnhild Walle-Hansen, fysioterapeut, Oslo Universitetssykehus HF og Anne Christie, NKRR. KIRSTEN J. ENGER Spesialfysioterapeut St. Olavs Hospital Kortversjon av anbefalingene Trening: Det anbefales å starte med trening så snart som mulig etter sykdomsdebut når sykdommen er under medikamentell kontroll. Treningen skal være individuelt tilpasset pasientens grad av sykdomsaktivitet, muskelfunksjon og kondisjonsnivå. Det anbefales trening for å øke muskulær utholdenhet så vel som styrke. Trening av styrke bør starte med lav/moderat intensitet på 50 % av 10 RM og ha gradvis økning mot 100 % av 10 RM. Det anbefales at hver trente muskelgruppe får en restitusjonstid på 1-2 dager. Det anbefales kondisjonstrening på 60 % av maksimal puls i en time, inklusive oppvarming og nedtrapping, såfremt pasienten er lunge- og hjertefrisk. Forsiktighetsregler: Hos pasienter med hjerte- eller lungesykdom må det gjøres individuell vurdering i samråd med revmatolog, hjerte- eller lungespesialist før kondisjonstrening igangsettes. Dersom influensalignende symptomer oppstår eller det registreres nedgang i muskelfunksjon, skal treningen reduseres eller avbrytes inntil pasienten er medisinsk vurdert. Ved økende smerter i form av artritter eller tendinitter skal belastningen reduseres. 18 Norsk Rheumabulletin Nummer