VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON"

Transkript

1 Til forskrivende lege - Viktig sikkerhetsinformasjon RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til støtte for helsepersonell ved vurdering av nytte og risiko assosiert med RoActemra-behandling hos pasienter med revmatoid artritt

2 Pasientveiledning Før behandlingsoppstart bør pasienter med RA gjøres oppmerksom på enkelte viktige sikkerhetsaspekter ved bruk av RoActemra, og legen oppfordres til å dele ut pasientkortet som er laget til slik bruk. Potensiell risiko assosiert med RoActemra-behandling Infeksjoner Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som mottar immunsuppressive legemidler, inkludert RoActemra. Informer pasienten om at RoActemra kan redusere immunsystemets motstandsevne mot infeksjoner. Pasienten skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår for å sikre rask utredning og egnet behandling. Tegn og symptomer på infeksjon kan omfatte: Feber Vedvarende hoste Vekttap Sår eller vond hals Tungpustethet Røde eller hovne hudblemmer, hudrifter eller sår Alvorlig svakhet eller tretthet Hypersensitivitetsreaksjoner Informer pasienten om at alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har blitt rapportert i assosiasjon med RoActemra. Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med steroider og antihistaminer. De fleste hypersensitivitetsreaksjoner oppstår under infusjonen/injeksjonen eller innen 24 timer etter administrering av RoActemra, men hypersensitivitetsreaksjoner kan oppstå når som helst. Anafylaksi med dødelig utfall har blitt rapportert ved behandling med intravenøs RoActemra. Pasienten skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer som tyder på en systemisk hypersensitivitetsreaksjon oppstår, for å sikre rask utredning og egnet behandling. Tegn og symptomer på infeksjoner kan omfatte: Utslett, kløe eller elveblest Kortpustethet eller problemer med å puste Hevelse i lepper, tunge eller ansikt Brystsmerter Følelse av svimmelhet eller svakhet Alvorlig abdominalsmerte eller oppkast Hypotensjon 2

3 RoActemra iv: Observer pasienten nøye under infusjonen for å se etter tegn og symptomer på hypersensitivitet, inkludert anafylaksi. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal infusjon med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og RoActemra skal seponeres permanent. RoActemra sc: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal injeksjon med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og RoActemra skal seponeres permanent. Det bør vurderes om pasienten er i stand til å sette RoActemra subkutant hjemme. Pasienter som administrerer RoActemra selv bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon. Dersom hun/han har opplevd symptomer på en allergisk reaksjon etter å ha fått RoActemra, skal neste dose ikke tas før de har informert legen sin OG legen har bekreftet at hun/han kan ta neste dose. Gastrointestinale bivirkninger Informer pasienten om at enkelte pasienter ved behandling med RoActemra har fått alvorlige bivirkninger i mage og tarm. Pasienten skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved symptomer eller tegn som alvorlig vedvarende smerter i abdomen, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, for å sikre rask utredning og egnet behandling. Før du administrerer RoActemra, spør pasienten om hun/han: - har eller blir behandlet for en infeksjon, eller har residiverende infeksjoner i sykehistorien. - har symptomer på infeksjon, for eksempel feber, hoste eller hodepine, eller føler seg uvel. - har herpes zoster (helvetesild) eller andre hudinfeksjoner med åpne sår. - har hatt hypersensitivitetsreaksjoner på tidligere legemidler, inkludert RoActemra. - er gravid eller kan være gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer. - har diabetes eller andre underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. - har tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen som har tuberkulose. Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør RA-pasienter screenes for latent tuberkuloseinfeksjon (TB) før behandling med RoActemra startes. Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før RoActemra initieres. - bruker andre biologiske legemidler for leddgikt, eller bruker atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner. - har hatt eller har viral hepatitt eller andre leversykdommer. - har gastrointestinal ulcerasjon eller divertikulitt i sykehistorien. - har nylig fått vaksine eller planlegger å ta en vaksine. - har kreft, kardiovaskulære risikofaktorer som høyt blodtrykk, forhøyet kolesterolnivå eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. - har vedvarende hodepine. 3

4 Advarsler og forsiktighetsregler Infeksjoner Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får immunsuppressive legemidler, inkludert RoActemra. RoActemra-behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner. Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandling med RoActemra avbrytes inntil infeksjonen er under kontroll. Det bør utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av RoActemra hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes eller interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner. Det oppfordres til årvåkenhet for å sikre snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon hos pasienter som får biologisk behandling for aktiv RA, da tegn og symptomer ved akutt inflammasjon kan reduseres i forbindelse med undertrykkelse av akuttfasereaksjonen. Effekten av RoActemra på C-reaktivt protein (CRP), nøytrofile og infeksjonssymptomer skal vurderes når en pasient evalueres for mulig infeksjon. Pasienter skal informeres om at de bør kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask utredning og egnet behandling. Tuberkulose Som anbefalt for annen biologisk behandling ved leddgikt, bør pasienten screenes for latent tuberkulose (TB) før behandling med RoActemra startes. Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før RoActemra initieres. Legen gjøres oppmerksom på risikoen for falsk negativ tuberkulintest og interferon gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte. Pasienter skal instrueres til å oppsøke lege dersom tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lavgradig feber) som kan tyde på en TB infeksjon oppstår under eller etter behandling med RoActemra. Viral reaktivering Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B virus) er blitt rapportert ved immunsuppresive biologiske behandlinger for RA. I kliniske studier med RoActemra ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert. Komplikasjoner av divertikulitt Sjeldne tilfeller av perforasjon som komplikasjon av divertikulitt har vært rapportert. RoActemra bør brukes med forsiktighet av pasienter med intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen. Pasienter med symptomer på potensiell komplisert divertikulitt, for eksempel smerter i abdomen, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest for tidlig identifisering av divertikulitt som kan være forbundet med gastrointestinal perforasjon. Hypersensitivitetsreaksjoner Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har blitt rapportert assosiert med bruk av RoActemra. Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer. Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitet / alvorlig infusjonsrelatert reaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og RoActemra skal seponeres permanent. Anafylaksi med dødelig utfall under behandling med intravenøs RoActemra har blitt rapportert. 4

5 Aktiv leversykdom og nedsatt leverfunksjon Behandling med RoActemra, spesielt ved samtidig bruk med metotreksat, kan være forbundet med forhøyede hepatiske transaminaser. Det bør derfor utvises forsiktighet når det vurderes behandling av pasienter med aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon. For fullstendig oversikt over advarsler og forsiktighetsregler, se preparatomtalen. Laboratorieverdier Nøytrofile Reduksjon i antall nøytrofile granulocytter er observert etter behandling med RoActemra 8 mg/kg iv hver 4.uke, og RoActemra 162 mg sc én gang i uken i kombinasjon med DMARDs. For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2 x 10 9 /l. Det anbefales ikke å fortsette med behandling for pasienter som utvikler ANC < 0,5 x 10 9 /l. Alvorlig nøytropeni kan være assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, selv om det hittil ikke har vært konstatert noen klar forbindelse i kliniske studier med RoActemra. Infeksjoner har blitt rapportert i kliniske studier hos pasienter med nøytropeni. Nøytrofile granulocytter skal monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til vanlig klinisk praksis. Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) Laboratorieverdier (celler x 10 9 /l) ANC > 1 Vedlikehold RoActemra dosen RoActemra iv Avbryt behandlingen med RoActemra Tiltak RoActemra sc Avbryt behandlingen med RoActemra ANC 0,5 til 1 ANC < 0,5 Gjenoppta behandling med RoActemra 4 mg/kg når ANC øker til > 1 x 10 9 /l, og øk til 8 mg/kg dersom klinisk hensiktsmessig Seponer RoActemra Gjenoppta behandling med RoActemra annenhver uke når ANC øker til > 1 x 10 9 /l, og øk til injeksjon hver uke dersom klinisk hensiktsmessig 5

6 Blodplater Reduserte verdier for blodplater har oppstått etter behandling med RoActemra 8 mg/kg iv hver 4. uke, og RoActemra 162 mg sc én gang i uken i kombinasjon med DMARDs. Det bør utvises forsiktighet ved initiering av RoActemra behandling hos pasienter med lavt platetall (f.eks. platetall under 100 x 10 3 /μl). For pasienter som utvikler platetall < 50 x 10 3 /μl, anbefales det ikke å fortsette med behandling. Platetall bør monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til vanlig klinisk praksis. Lavt platetall Laboratorieverdier (celler x 10 3 /μl) RoActemra iv Avbryt behandlingen med RoActemra Tiltak RoActemra sc Avbryt behandlingen med RoActemra 50 til 100 Gjenoppta behandling med RoActemra med 4 mg/kg når platetallet er > 100 x 10 3 /μl, og øk til 8 mg/kg dersom klinisk hensiktsmessig < 50 Seponer RoActemra Gjenoppta behandling med RoActemra annenhver uke når platetallet er > 100 x 10 3 /μl, og øk til injeksjon hver uke, dersom klinisk hensiktsmessig Hepatiske transaminaser I kliniske studier har det blitt rapportert forbigående eller intermitterende mild til moderat økning av hepatiske transaminaser uten progresjon til leverskade. Økt frekvens av forhøyede verdier ble observert når potensielt hepatotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat) ble gitt i kombinasjon med RoActemra. Når det er klinisk indisert bør andre leverfunksjonstester vurderes, inkludert bilirubin. Forsiktighet bør utvises ved initiering av RoActemra-behandling hos pasienter med forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 1,5 x øvre normalverdi. Hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalverdi anbefales ikke behandling. ALAT og ASAT bør monitoreres hver 4. til 8. uke de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 12. uke. For økninger av ALAT og ASAT > 3 til 5 x øvre normalverdi skal behandling med RoActemra avbrytes. 6

7 Unormale leverenzymverdier Laboratorieverdier RoActemra iv Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig Tiltak RoActemra sc Juster dosen av samtidig DMARDs hvis nødvendig > 1 til 3 x øvre normalverdi Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser RoActemra dosen til 4 mg/kg eller avbryt behandlingen inntil ALAT/ ASAT er normalisert Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser frekvensen av RoActemra behandling til injeksjon annenhver uke eller avbryt RoActemra inntil ALAT/ASAT er normalisert > 3 til 5 x øvre normalverdi > 5 x øvre normalverdi Gjenoppta behandlingen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg, dersom klinisk hensiktsmessig Gjenoppta behandlingen med injeksjon ukentlig eller annenhver uke, dersom klinisk hensiktsmessig Avbryt behandlingen med RoActemra til < 3 x øvre normalverdi og følg anbefalinger over for > 1 til 3 x øvre normalverdi Seponer RoActemra ved vedvarende forhøyede verdier > 3 x øvre normalverdi (bekreftet ved gjentatt testing) Seponer RoActemra Lipider Økning i lipidverdier inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider har vært observert hos pasienter behandlet med RoActemra. Måling av lipidverdier bør gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet. Pasienter bør behandles for hyperlipidemi i henhold til lokale kliniske retningslinjer. For fullstendig informasjon om monitorering av laboratorieverdier, se preparatomtalen. Nevrologiske sykdommer Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet. Risiko for slik demyeliniserende sykdom ved bruk av RoActemra er ukjent på det nåværende tidspunkt. Maligne lidelser Pasienter med RA har økt risiko for maligne lidelser. Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet. 7

8 Vaksinasjon Levende og svekkede levende vaksiner bør på det nåværende tidspunkt ikke gis samtidig med RoActemra, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått. Det anbefales at RA-pasienter er ajour med all immunisering i samsvar med gjeldende retningslinjer for immunisering, før oppstart av RoActemrabehandling. Intervallet mellom vaksinering med levende vaksiner og oppstart av RoActemrabehandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering av pasienter som får immunsuppressive midler. Kardiovaskulær risiko Pasienter med RA har økt risiko for kardiovaskulære sykdommer, og risikofaktorer som f.eks. hypertensjon og hyperlipidemi bør behandles i henhold til klinisk praksis. Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett redusert nyrefunksjon. RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig redusert nyrefunksjon. Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene. Sporbarhet For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør handelsnavnet for det administrerte produktet være tydelig registrert (eller oppgitt) i pasientens journal. Bivirkninger For fullstendig informasjon om bivirkninger som kan oppstå ved behandling med RoActemra, se preparatomtalen. 8

9 Dosering og administrering RoActemra iv: Anbefalt dose RoActemra for voksne pasienter med RA er 8 mg/kg kroppsvekt, men ikke høyere enn 800 mg, gitt hver 4. uke som enkeltdrypp iv-infusjon over 1 time. RoActemra sc: Anbefalt dose RoActemra for voksne pasienter med RA er 162 mg gitt én gang hver uke som en enkelt, fast dose subkutan injeksjon med en ferdigfylt sprøyte. RoActemra, i kombinasjon med metotreksat, er indisert til: behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. (Kun intravenøs infusjon). behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister. Hos disse pasientene kan RoActemra gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller hvor fortsatt behandling med metotreksat ikke anses som egnet. (Intravenøs infusjon og subkutan injeksjon). Det er ingen erfaring med bruk av RoActemra kombinert med TNF-antagonister eller annen biologisk behandling av RA. Det anbefales ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler. Se brosjyren «Viktig sikkerhetsinformasjon» for fullstendig informasjon om administrering av RoActemra. 9

10 Oppfordring til å rapportere bivirkninger Roche vil fortsette å overvåke sikkerheten ved bruk av RoActemra via etablerte rapporteringssystemer for bivirkninger, og informere legemiddelmyndighetene om alvorlige bivirkninger. Behandlende lege skal rapportere bivirkninger som mistenkes i forbindelse med bruk av RoActemra til RELIS i sin helseregion. Meldeskjema kan lastes ned fra Legemiddelverkets hjemmeside I tillegg kan informasjonen rapporteres inn til Roche Norge på telefon Vennligst oppgi så mye informasjon som mulig, inkludert informasjon om sykehistorien, eventuell samtidig bruk av andre legemidler, og oppstarts- og behandlingsdatoer. 10

11

12 Kontaktinformasjon: Roche Norge AS Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Telefon: Telefax: Alle varemerker i denne brosjyren er opphavsrettslig beskyttet.

RoActemra for Polyartikulær Juvenil Idiopatisk Artritt (pjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

RoActemra for Polyartikulær Juvenil Idiopatisk Artritt (pjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til forskrivende lege - Viktig sikkerhetsinformasjon RoActemra for Polyartikulær Juvenil Idiopatisk Artritt (pjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til støtte for helsepersonell ved vurdering av nytte og risiko

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til forskrivende lege - Viktig sikkerhetsinformasjon RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til støtte for helsepersonell ved vurdering av nytte og risiko

Detaljer

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe

Detaljer

Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera *

Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera * Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera * * ved ikke-onkologiske indikasjoner Om denne brosjyren Hensikten med brosjyren er å gjennomgå viktig

Detaljer

for Revmatoid Artritt (RA) og kjempecellearteritt (GCA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN

for Revmatoid Artritt (RA) og kjempecellearteritt (GCA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN Til sykepleier RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) og kjempecellearteritt (GCA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe helsepersonell med dosering

Detaljer

VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN

VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe helsepersonell

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. RoActemra 20 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. RoActemra 20 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*. Hvert hetteglass inneholder

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER CIMZIA Denne veiledningen har til hensikt å informere legene om hvordan bruken av CIMZIA kan optimaliseres, og den gir spesifikke anbefalinger for bruk og kontraindikasjoner

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB)

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB) FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING (RITUKSIMAB) VED IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER 2 3 I denne håndboken vil du få svar på noen av spørsmålene du kanskje har vedrørende bivirkninger og potensiell risiko ved

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD

Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Pasientveiledning Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du

Detaljer

INFLECTRA SCREENING SHEET

INFLECTRA SCREENING SHEET Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA

Detaljer

XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER

XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER XELJANZ (tofacitinib) XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER En veiledning til dosering, administrering, overvåking og risikohåndtering Versjon 1 - april 2017 Dette legemidlet er underlagt særlig

Detaljer

Veiledning til forskriver

Veiledning til forskriver Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Veiledning til forskriver Melding av bivirkninger Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter

Detaljer

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Helsepersonell Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet

Detaljer

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne. KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

RMP versjon 11.2 Sept 2017 NO

RMP versjon 11.2 Sept 2017 NO Veiledning for helsepersonell om ILARIS (canakinumab) for behandling av pasienter med: Periodiske febersyndromer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Still s sykdom (inkludert AOSD og sjia) eller arthritis urica

Detaljer

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3 & VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...

Detaljer

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren

Detaljer

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger. Informasjon til pasienter

Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger. Informasjon til pasienter Pasientveiledning BAVENCIO (avelumab) Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Informasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til

Detaljer

Viktig informasjon for pasienter

Viktig informasjon for pasienter Ditt navn: Din adresse: Ditt telefonnummer: Din leges navn: _ Din leges adresse: _ Behandling av psoriasis med Stelara Viktig informasjon for pasienter Din leges telefonnummer: _ Her kan du notere legens

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen

Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen Biogen Norway AS Postboks 4305 Nydalen N-0402 Oslo Dato: 23 november, 2015 Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i

Detaljer

Viktig informasjon for pasienter

Viktig informasjon for pasienter Ferdigfylte Stelara -sprøyter! Behandling av psoriasis med Stelara Viktig informasjon for pasienter 2 Dette heftet inneholder viktig informasjon om Stelara (ustekinumab) som du har fått foreskrevet til

Detaljer

Natalizumab (Tysabri )

Natalizumab (Tysabri ) Natalizumab (Tysabri ) Tysabri kan hindre funksjonsnedsettelse og anfall hos pasienter med multippel sklerose. Tysabri er et forholdsvis nytt legemiddel som brukes i behandlingen av pasienter med svært

Detaljer

PRAKTISKE RÅD OG VEILEDNING ved behandling med RoACTEMRA

PRAKTISKE RÅD OG VEILEDNING ved behandling med RoACTEMRA PRAKTISKE RÅD OG VEILEDNING ved behandling med RoACTEMRA Innhold Indikasjoner 1 Indikasjoner 3 Dosejustering av IV RoACTEMRA for RA-pasienter ved unormale laboratorieprøver 4 Dosejustering av SC RoACTEMRA

Detaljer

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene

Detaljer

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter

Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver

Detaljer

Medikamentell Behandling

Medikamentell Behandling www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Medikamentell Behandling Versjon av 2016 13. Biologiske legemidler Gjennom bruk av biologiske legemidler har nye behandlingsprinsipper mot revmatisk sykdom

Detaljer

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter baricitinib

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter baricitinib Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter baricitinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Leflunomide medac. Informasjon for leger

Leflunomide medac. Informasjon for leger NO Leflunomide medac Informasjon for leger Leflunomide medac, legeinformasjon Til legen I tillegg til preparatomtalen har innehaveren av markedsføringstillatelsen utarbeidet denne brosjyren for å informere

Detaljer

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

Detaljer

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,

Detaljer

Veiledning ved forskrivning

Veiledning ved forskrivning Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell om risikominimering Veiledning ved forskrivning YERVOY (ipilimumab) er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter. paracetamol/koffein

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter. paracetamol/koffein Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter paracetamol/koffein Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt

Detaljer

Orencia (abatacept): Dosering & administrasjon

Orencia (abatacept): Dosering & administrasjon Orencia (abatacept): Dosering & administrasjon Besøksadresse: Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. Kjørboveien 16 1337 Sandvika Postadresse: Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. P.B. 464 1323 høvik Tlf: +47 67

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Brosjyre for ofte stilte spørsmål

Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du

Detaljer

Sp. Sv. VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE

Sp. Sv. VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE Sp. & Sv. VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral Side 1 av 6 VORICONAZOLE ACCORD_Brochure_v1.0_NO Innhold 1 Hva er formålet med

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon De e legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres l å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsni 4 i pakningsvedlegget

Detaljer

Din veiledning for YERVOY. Informasjonsbrosjyre til pasient

Din veiledning for YERVOY. Informasjonsbrosjyre til pasient 1 Din veiledning for YERVOY Informasjonsbrosjyre til pasient Innledning Du har fått foreskrevet Yervoy (ipilimumab) av din lege. Yervoy brukes ved behandling av avansert melanom (en type hudkreft) hos

Detaljer

Om vaksine mot pandemisk influensa - ny influensa A(H1N1)

Om vaksine mot pandemisk influensa - ny influensa A(H1N1) Om vaksine mot pandemisk influensa - ny influensa A(H1N1) Vaksinasjon er det mest effektive tiltaket for å beskytte seg mot pandemisk influensa (svineinfluensa). For de fleste vil influensaen være mild,

Detaljer

OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger

OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger Indikasjoner Melanom 1 OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av avansert

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. TRUSOPT 20 mg/ml øyedråper, oppløsning, uten konserveringsmiddel dorzolamid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. TRUSOPT 20 mg/ml øyedråper, oppløsning, uten konserveringsmiddel dorzolamid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren TRUSOPT 20 mg/ml øyedråper, oppløsning, uten konserveringsmiddel dorzolamid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell

Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Bruk av LEMTRADA (alemtuzumab) hos pasienter med Relapserende Remitterende Multippel Sklerose (RRMS) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

Influensavaksiner - fra produksjon til injeksjon

Influensavaksiner - fra produksjon til injeksjon Influensavaksiner - fra produksjon til injeksjon Kine Willbergh og Hilde Bakke Avdeling for vaksine Vaksinedagene 7.-8. september 2006 1 Disposisjon Influensavaksiner, ulike typer» Levende, svekket vaksine

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Clarityn 10 mg tablett loratadin

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Clarityn 10 mg tablett loratadin Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Clarityn 10 mg tablett loratadin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for

Detaljer

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Dette legemidlet er underlagt særlig

Detaljer

Hvordan bruke COPAXONE

Hvordan bruke COPAXONE Hvordan bruke COPAXONE Foto: Bill Ling/Taxi/gettyimages Fordeler med COPAXONE Kontrollerer inflammasjonen 1 Reduserer aksontap 2 Få bivirkninger 1,3,4 Automatisk injeksjonssystem Ferdigfylte sprøyter Mulige

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg og 45 mg filmdrasjerte tabletter * Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell

Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg og 45 mg filmdrasjerte tabletter * Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg og 45 mg filmdrasjerte tabletter * Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Dette dokumentet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering

Detaljer

Om vaksine mot ny influensa (H1N1), også kalt svineinfluensa

Om vaksine mot ny influensa (H1N1), også kalt svineinfluensa Om vaksine mot ny influensa (H1N1), også kalt svineinfluensa Vaksinasjon er det mest effektive tiltaket for å beskytte seg mot pandemisk influensa (svineinfluensa). For de fleste vil influensaen være mild,

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya (fingolimod)

Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya (fingolimod) Til Oslo, tirsdag 8. januar 2013 alle landets nevrologer, sykehusapotek og RELIS Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell

Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Innhold Introduksjon 2 Opplæringsmateriell for pasienter 2 Viktig informasjon om risiko 3 Teratogenisitet 3 Fertile kvinner 3 Dersom en kvinne blir gravid

Detaljer

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger

OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger Indikasjon OPDIVO (nivolumab) er indisert som monoterapi til behandling av avansert

Detaljer

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet Bokmål Vaksine for forebygging av livmorhalskreft tilbud til jenter i 7. klasse Informasjon til barn og foreldre Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet 1 Fra høsten 2009 får alle jenter i 7. klasse

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet Bokmål 2012 Bokmål Vaksine for forebygging av livmorhalskreft tilbud til jenter i 7. klasse Informasjon til barn og foreldre Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet 1 HPV-foreldre-barnbrosjyre_trykk_rev4_280814.indd

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Patientinformation. Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn

Patientinformation. Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn SE Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) Patientinformation En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn metotreksat Kjære Foreldre, Ditt barn har blitt diagnostisert

Detaljer

Bruk av. En veiledning for helsepersonell

Bruk av. En veiledning for helsepersonell Bruk av En veiledning for helsepersonell Når Kineret blir forskrevet for cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS), vennligst kommuniser informasjonen som er fremlagt i dette heftet til pasienten/omsorgspersonen

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Viktig å vite for deg som skal starte behandling

Viktig å vite for deg som skal starte behandling Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved

Detaljer

Hvordan bruke Benlysta (belimumab) ved SLE?

Hvordan bruke Benlysta (belimumab) ved SLE? Hvordan bruke Benlysta (belimumab) ved SLE? En trinnvis guide til dosering og administrasjon Dag 0 Dag 14 Dag 28 Deretter en infusjon hver 4. uke Oppstart Se forskrivningsinformasjon siste side Oppstart

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kineret 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg anakinra*

Detaljer

CAPRELSA. Vandetanib CAPRELSA (VANDETANIB) DOSERINGS- OG MONITORERINGSVEILEDNING FOR PASIENTER OG PASIENTENS OMSORGSPERSONER (PEDIATRISK BRUK)

CAPRELSA. Vandetanib CAPRELSA (VANDETANIB) DOSERINGS- OG MONITORERINGSVEILEDNING FOR PASIENTER OG PASIENTENS OMSORGSPERSONER (PEDIATRISK BRUK) CAPRELSA Vandetanib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget

Detaljer

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske

Detaljer

Til deg som har fått Stelara

Til deg som har fått Stelara Ditt navn: Din adresse: Til deg som har fått Stelara Pasientinformasjon om psoriasis og behandling med Stelara Ditt telefonnummer: Legens navn: Legens adresse: Legens telefonnummer: Noter kontaktopplysningene

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Pneumovax injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot pneumokokkpolysakkarid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Pneumovax injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot pneumokokkpolysakkarid For voksne og barn over 2 år. Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pneumovax injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot pneumokokkpolysakkarid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte anakinra

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte anakinra Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte anakinra Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

OBS! Jeg deltar i Den norske influensaundersøkelsen. (NorFlu)

OBS! Jeg deltar i Den norske influensaundersøkelsen. (NorFlu) OBS! Riv av denne slippen før du returnerer spørreskjemaet og fest den på ditt Helsekort for gravide! Vennligst oppbevar denne lappen sammen med ditt Helsekort for gravide. Jeg deltar i Den norske influensaundersøkelsen

Detaljer

SYKEPLEIERBROSJYRE. (tofacitinib) 5 mg tabletter DENNE BROSJYREN ER UTARBEIDET FOR SYKEPLEIERE OG INNEHOLDER NYTTIG INFORMASJON OM XELJANZ

SYKEPLEIERBROSJYRE. (tofacitinib) 5 mg tabletter DENNE BROSJYREN ER UTARBEIDET FOR SYKEPLEIERE OG INNEHOLDER NYTTIG INFORMASJON OM XELJANZ DENNE BROSJYREN ER UTARBEIDET FOR SYKEPLEIERE OG INNEHOLDER NYTTIG INFORMASJON OM XELJANZ SYKEPLEIERBROSJYRE XELJANZ i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig

Detaljer