Orencia (abatacept): Dosering & administrasjon

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Orencia (abatacept): Dosering & administrasjon"

Transkript

1 Orencia (abatacept): Dosering & administrasjon Besøksadresse: Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. Kjørboveien Sandvika Postadresse: Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. P.B høvik Tlf: Fax: Bristol-Myers Squibb Company ORENCIA is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Company ORE 06-13jul07

2 Indhold Indikasjon 3 Pakningstørrelse og oppbevaring 4 Dosering 5 ORENCIA : 30 minutters infusjon 6 Infusjonsrelaterte reaksjoner 8 Fremstilling 9 Administrasjon 13 Referanser 14 Preparatomtale 15 ORENCIA (abatacept) Aktivering av T-celler er sentralt i utviklingen av revmatoid artritt (RA). 2-4 Orencia modulerer selektivt et kostimulerende signal, som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter. 1 ORENCIA er det første sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddelet (DMARD) som har data fra studier med pasienter som både har hatt utilstrekkelig respons på methotrexat (MTX) og TNF-hemmer Indikasjon Indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemidler, inkludert minst en tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer. Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med abatacept og metotreksat. 2 3

3 Pakningsstørrelse og oppbevaring 1 ORENCIA fremstilles i pulverform i 15 ml hetteglass som inneholder 250 mg ORENCIA. ORENCIA fås i pakninger med 1 hetteglass og med en silikonfri sprøyte. ORENCIA-hetteglass skal oppbevares i kjøleskap (2 C til 8 C). Hetteglassene skal oppbevares i original pakningen, slik at den beskyttes mot lys inntil den tas i bruk. Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen. Dosering ORENCIA skal administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon. Etter første infusjon skal ORENCIA gis etter 2 og 4 uker, deretter hver fjerde uke. Antall ORENCIA-hetteglass til hver behandling er avhengig av pasientens vekt (se skjemaet nedenfor) ORENCIA dose Pasientens vekt Dose Antall hetteglass * <60 kg 500 mg 2 60 kg til 100 kg 750 mg 3 >100 kg 1000 mg 4 * Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatecept 4 5

4 ORENCIA : 30 minutters infusjon 1 Behandling bør påbegynnes og overvåkes av spesialist i revmatologi med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt. ORENCIA skal IKKE gis til pasienter med overfølsomhet overfor det aktive stoffet abatacept eller de øvrige hjelpestoffene. ORENCIA skal heller ikke gis til pasienter som lider av alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner, som sepsis eller opportunistiske infeksjoner. Hvis det oppstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, skal behandlingen med ORENCIA stoppes omgående og hensiktsmessig behandling påbegynnes. ORENCIA anbefales ikke brukt sammen med TNFhemmere. Kombinasjonsbehandling med ORENCIA og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan påvirke ORENCIAs effekt på immunsystemet. Det er ikke tilstrekkelige data til å kunne vurdere sikkerhet og effekt av ORENCIA i kombinasjon med anakinra og rituximab. Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med andre DMARD, kortikosteroider, salicylater, nonsteroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID) eller analgetika. De hyppigst innberettede bivirkningene ( 5 %) hos pasienter i behandling med ORENCIA var hodepine og kvalme. Det er ikke observert økt forekomst av tuberkulosetilfeller i de placebokontrollerte forsøkene.likvel skal pasienter screenes for latent tuberkulose i henhold til de aktuelle medisinske retningslinjene, før man påbegynner behandling med ORENCIA. Det bør screenes for viral hepatitt i overensstemmelse med de publiserte retningslinjene før behandling med ORENCIA. For ytterlige informasjon om spesielle advarsler og forebyggende tiltak henviser vi til preparatomtalen for Orencia 6 7

5 Infusjonsrelaterte reaksjoner 1 Frekvens for akutte infusjonsrelaterte hendelser (oppstått innenfor 1 time etter infusjonens start): 9,8 % for pasienter behandlet med ORENCIA ; 6,7 % i placebogruppen. Tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner: Hyper sensitivitetsreaksjoner var uvanlige. Blant ORENCIA-behandlede pasienter gjennom pasientår ble det sett 1 anafylaktisk tilfelle. Andre hendelser som kan være forbundet med overfølsomhet overfor legemiddelet som hypotensjon, urtikaria og dyspnè ble sett hos færre enn 0,6 % av de ORENCIA-behandlede pasientene. De hyppigst rapporterte infusjonsrelaterte hendelsene med ORENCIA (1-2 %) var svimmelhet, hodepine og hypertensjon. Akutte infusjonsrelaterte hendelser rapportert hos >0,1 % og 1 % av pasientene som ble behandlet med ORENCIA, inkludert hjerte- og lungesymptomer, som hypotension, forhøyet blodtrykk, blodtrykksfall og dyspné. Andre symptomer inkluderte kvalme, rødming, urtikaria, hoste, hypersensitivitet; pruritus, utslett og kortpustethet. De fleste av disse reaksjonene var milde eller moderate. Seponering forårsaket av akutt infusjonsrelatert reaksjon forekom hos 0,4 % av de ORENCIAbehandlede pasientene og hos 0,2 % av de placebobehandlede. Fremstilling 1 Bruk aseptisk arbeidsteknikk under hele fremstillingen. 1. Bestem behovet for dose og antall ORENCIAhetteglass. 2. Fjern forseglingen fra ORENCIA-hetteglass og rengjør toppen med en desinfeksjonsserviett. 3. Rekonstituer hvert ORENCIA-hetteglass med 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæske ved hjelp av den silikonfrie engangssprøyten, som leveres med hvert hetteglass og en gauge-nål. Kast enhver oppløsning, hvor det er brukt sprøyter som inneholder silikon. Bruk kun de silikonfrie engangssprøytene, som leveres med hvert hetteglass. Hvis man mister eller skader den silikonfrie engangssprøyten, skal man anvende en ny silikonfri engangssprøyte. 8 9

6 Fremstilling (fortsettelse) 4. Før nålen gjennom midten av gummimembranen og rett strålen av det sterile vannet til injeksjonsvæske mot siden av hetteglasset. Ikke bruk hetteglasset, hvis det ikke er vakuum. 5. Fjern sprøyten og nålen når 10 ml med vann til injeksjonsvæske er injisert i hetteglasset. 6. Hetteglasset vendes med forsiktige, roterende bevegelser inntil innholdet er fullstendig oppløst. Unngå store og voldsomme bevegelser. Må ikke ristes. 7. når ORENCIA-pulveret er fullstendig oppløst, utluftes hetteglasset med en nål for å fjerne eventuelt skum. Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul. Ikke bruk oppløsningen, hvis det er ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedlegemer. 8. Umiddelbart etter rekonstituering fortynnes produktet ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon. Fra en 100 ml infusjonspose eller flaske med 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske trekkes et volum tilsvarende de rekonstituerte ORENCIA-hetteglass ut (for 2 hetteglass trekkes 20 ml ut, for 3 hetteglass trekkes 30 ml ut, for 4 hetteglass trekkes 40 ml ut)

7 Fremstilling (fortsettelse) 9. Tilsett den rekonstituerte ORENCIA-opp løs - ningen langsomt fra hvert hetteglass til infusjonsposen med den samme silikonfrie engangs sprøyten som leveres med hvert hetteglass. 10. Bland det hele forsiktig. Konsentrasjonen av den fullt fortynnede ORENCIA-oppløsningen i infusjonsposen eller -flasken vil være ca. 5; 7,5 eller 10 mg ORENCIA per ml oppløsning, avhengig av om det er brukt 2, 3 eller 4 hetteglass. Eventuelt ubrukt oppløsning i hette glassene skal kasseres med det samme i overensstemmelse med lokale krav. Før administrasjon skal ORENCIA-oppløsningen inspiseres visuelt for fremmede partikler og misfarging. Kast oppløsningen, hvis det er fremmede partikler eller misfarging. Administrasjon 1 1. Hele den ferdig tilberedte ORENCIA-opp løsningen gis over en periode på 30 minutter og skal administreres med et sterilt infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 μm til 1.2 μm). 2. Når rekonstituering og fortynning er gjennomført under aseptiske forhold, kan ORENCIAinfusjonsoppløsningen anvendes straks eller innenfor 24 timer, såfremt den oppbevares i kjøleskap ved 2 C til 8 C. 3. Andre medisiner: ORENCIA bør ikke blandes med andre legemidler eller infunderes sammen med annen medisin i samme intravenøse slange. Der er ikke foretatt fysikalske eller bio kjemiske undersøkelser om Orencia som undersøker om Orencia er forlikelig med andre legemidler

8 Referanser: 1. Orencia (abatacept) godkjent preparatomtale. 2. Choy EH, Panayi GS. Cytokine pathways and joint inflammation in rheumatoid arthiritis. N Engl J Med. 2001; 344: Smolen JS, Steiner G. Therapeutic strategies for rheumatoid arthiritis. Nat Rev Drug Discov. 2003; T-cell mediated immunity. In: Janeway CA, Travers P, Walport M, Shlomchik MJ. Immunobiolgy: The Immune System in Health & Disease. 6 th ed. New York, NY: Garland Science Publishing. 2005; 8: Orencia preparatomtale Immunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A A24 PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONS VÆSKE, oppløsning 250 mg: Hvert hetteglass inneh.: Abatacept 250 mg, maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid. Indikasjoner: Indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, inkl. minst én tumornekrose - faktor (TNF)-hemmer. Reduksjon i progre sjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbe handling med metotreksat. Dosering: Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av reu matoid artritt. Voksne: Administreres som en 30 minutters i.v. infusjon i.h.t. dosen spesifisert i tabellen. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Dosering 1 : Kroppsvekt Dose Antall hetteglass 2 <60 kg 500 mg 2 60 kg, 100 kg 750 mg 3 >100 kg 1000 mg 4 1 Tilnærmet 10 mg/kg. 2 Hvert hetteglass inneholder 250 mg

9 Dersom responsen uteblir etter 6 måneders behandling, bør potensielle fordeler med behandlingen veies opp mot kjente og potensielle risikoer, og behandlings alternativer bør vurderes. Eldre: Forsiktighet bør utvises pga. en generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter. Dosejustering er ikke nødvendig. Barn og ungdom: Erfaring mangler, og bruk anbefales derfor ikke. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Doseanbefalinger foreligger ikke. Kontra indika sjoner: Overfølsomhet for abatacept eller noen av hjelpe stoffene. Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner. Forsiktighetsregler: Det bør utvises særlig forsiktighet hos pasienter som tid ligere har hatt allergiske reaksjoner for abatacept eller noen av hjelpestoffene. Ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må behandlingen seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres. Alvorlige infeksjoner er rapportert. Behandling bør ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll. Forsiktighet bør utvises ved gjentatte infeksjoner eller ved underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får abatacept bør monitoreres nøye. Abatacept bør seponeres ved utvikling av alvorlig infeksjon. Pasienten bør undersøkes for latent tuberkulose før behandling med abatacept initieres. Det bør også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer. Antireumatisk behandling er assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør gjennomføres i.h.t. publiserte retningslinjer før behandlingen initieres. Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som kan påvirke immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer. Abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser, f.eks. forverring av multippel sklerose. Blodglukosemålere som benytter teststrimler med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK) kan reagere med maltose i preparatet, og gi falske forhøyede blodglukosemålinger på infusjonsdagene. Dersom blodglukosemonitorering er nødvendig, anbefales metoder som ikke reagerer med maltose, f.eks. testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH- NAD), glukoseoksidase eller glukoseheksokinase. Inneholder 1,5 mmol (34,5 mg) natrium pr. maks. dose på 4 hetteglass. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på kontrollert natriumdiett. Eldre: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pga. generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter.inter aksjoner: Begrenset erfaring med samtidig bruk av TNFhemmere. Kombinasjonen kan gi økning i generelle og alvorlige infeksjoner, og anbefales ikke. Ved bytte fra behandling med TNF-hemmende legemidler til abatacept bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner. Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs, kortikosteroider, salisylater, NSAIDs eller analgetika. Legemidler som påvirker immunsystemet, inkl. abatacept, kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjoner og maligniteter, samt respons på vaksiner. Samtidig administrering med biologiske immunsuppresive eller immunmodulerende lege midler, kan potensere effektene av abatacept på immunsystemet. Graviditet/ Amming: Overgang i placenta: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Kvinner i fruktbar alder skal bruke effektiv prevensjon under behandling og opptil 14 uker etter siste dose. Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyre studier har vist at abatacept utskilles i brystmelk. Kvinner skal ikke amme under behandling og opptil 14 uker etter siste dose. Bivirkninger: Hyppige (>1/100): Gastrointestinale: Mavesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi. Hud: Utslett, inkl. dermatitt. Lever: Unormale leverfunksjonstester, inkl. forhøyede transaminaser. Luftveier: 16 17

10 Hoste, infeksjon i nedre luftveier (inkl. bronkitt), infeksjon i øvre luftveier (inkl. trakeitt, nasofaryngitt), rhinitt, hyppigere forekomst av respiratoriske sykdommer hos KOLS-pasienter (dyspné, bronkitt, forverring av KOLS). Neurologiske: Hodepine, svimmelhet. Sirkulatoriske: Hypertensjon. Urogenitale: Urinveisinfeksjon. Øvrige: Herpes simplex, rødming, tretthet, asteni, Herpes zoster. Mindre hyppige: Blod: Trombocytopeni, leukopeni. Gastro - intestinale: Gastritt, munnsår, aftøs stomatitt. Hud: Økt tendens til blåmerker, alopesi, tørr hud, infiserte sår i huden, onykomykose, psoriasis, kløe. Luftveier: Pneumoni, bronkospasme, tett hals, dyspné. Metabolske: Vektøkning. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, smerter i ekstremitetene. Neurologiske: Parestesier. Psykiske: Depresjon, angst. Sentralnervesystemet: Vertigo. Sirkulatoriske: Hypotensjon, takykardi, bradykardi, palpitasjoner. Syn: Konjunktivitt, redusert skarpsyn, tørre øyne. Urogenitale: Amenoré, pyelonefritt. Øvrige: Hetetokter, tanninfeksjon, basalcellekarsinom, influensalignende sykdom, hypersensitivitet, urticaria, cystitt, migrene, gisping. Sjeldne (<1/1000): Gastrointestinale: Divertikulitt, intestinale abscesser. Hud: Hudabscesser. Luftveier: Empyem, tuberkulose. Øvrige: Sepsis, bakteriemi, cellulitt, lokale infeksjoner, infeksjon i muskel-skjellett systemet, hepatitt E, anafylaksi. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Doser opp til 50 mg/kg er administrert uten tilsynelatende toksisk effekt. Behandling: Overvåking for tegn på bivirkninger og instituering av hensiktsmessig symptomatisk behandling anbefales. Egenskaper: Klassifisering: Selektiv T-celle-kostimulator. Virkningsmekanisme: Abatacept er et fusjonsprotein bestående av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4), bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G 1 (IgG 1 ). Modulerer selektivt et kostimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28. Ved doser på 10 mg/kg: Absorpsjon: C max ved «steady state» er ca. 290 µg/ml og C min ca. 25 µg/ml. Fordeling: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum: 0,07 liter/kg. Halveringstid: 13,1 dager (8-25 dager). Systemisk clearance: 0,22 ml/time/kg. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved 2-8 C. Rekonstituert oppløsning er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8 C. Tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart. Tilberedt oppløsning som fortynnes umiddelbart er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8 C. Bruks ferdig oppløsning bør brukes umiddelbart. Andre opp lysninger: Bør ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter. Skal ikke infunderes i samme intravenøse slange som andre legemidler. Skal ikke brukes sammen med silikonholdige sprøyter. Hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske vha. vedlagt silikonfri engangssprøyte og kanyle gauge. Fortynnes umid delbart etter rekonstituering til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Oppløsningen skal administreres i løpet av 30 minutter, og må admini streres via et infusjonssett og et sterilt, ikkepyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (pore størrelse 0,2-1,2 µm). For tilberedning, se pakningsvedlegg. Pakninger og priser: 1 stk. (15 ml) med 1 silikonfri sprøyte kr. 4129,50. Sist endret:

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Hvordan bruke COPAXONE

Hvordan bruke COPAXONE Hvordan bruke COPAXONE Foto: Bill Ling/Taxi/gettyimages Fordeler med COPAXONE Kontrollerer inflammasjonen 1 Reduserer aksontap 2 Få bivirkninger 1,3,4 Automatisk injeksjonssystem Ferdigfylte sprøyter Mulige

Detaljer

Hvordan bruke Benlysta (belimumab) ved SLE?

Hvordan bruke Benlysta (belimumab) ved SLE? Hvordan bruke Benlysta (belimumab) ved SLE? En trinnvis guide til dosering og administrasjon Dag 0 Dag 14 Dag 28 Deretter en infusjon hver 4. uke Oppstart Se forskrivningsinformasjon siste side Oppstart

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.

Detaljer

B. PAKNINGSVEDLEGG 28

B. PAKNINGSVEDLEGG 28 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Cerezyme 200 E pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Imiglukerase Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

B. PAKNINGSVEDLEGG 19

B. PAKNINGSVEDLEGG 19 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Aldurazyme, 100 U/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Laronidase Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke

Detaljer

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

B. PAKNINGSVEDLEGG 30

B. PAKNINGSVEDLEGG 30 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Agalsidase beta Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner

Detaljer

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

B. PAKNINGSVEDLEGG 23

B. PAKNINGSVEDLEGG 23 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Enterisol Ileitis vet. lyofilisat og væske til mikstur, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Svekket, levende Lawsonia

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Leflunomide medac. Informasjon for leger

Leflunomide medac. Informasjon for leger NO Leflunomide medac Informasjon for leger Leflunomide medac, legeinformasjon Til legen I tillegg til preparatomtalen har innehaveren av markedsføringstillatelsen utarbeidet denne brosjyren for å informere

Detaljer

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Dette legemidlet er underlagt særlig

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Medikamentell Behandling

Medikamentell Behandling www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Medikamentell Behandling Versjon av 2016 13. Biologiske legemidler Gjennom bruk av biologiske legemidler har nye behandlingsprinsipper mot revmatisk sykdom

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte anakinra

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte anakinra Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte anakinra Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Thyrogen 0,9 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning thyrotropin alfa

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Thyrogen 0,9 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning thyrotropin alfa B. PAKNINGSVEDLEGG PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Thyrogen 0,9 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning thyrotropin alfa Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Norsk Rheumabulletin. LIS-seminaret 2015 VASCULITIS 2015 i London Eular erfaringer fra en kursdeltaker Revmatologisk avdeling i Kongsvinger

Norsk Rheumabulletin. LIS-seminaret 2015 VASCULITIS 2015 i London Eular erfaringer fra en kursdeltaker Revmatologisk avdeling i Kongsvinger Norsk Rheumabulletin Norsk Medlemsblad revmatologisk forening Norsk Revmatologisk Forening Nummer 2 2015 LIS-seminaret 2015 VASCULITIS 2015 i London Eular erfaringer fra en kursdeltaker Revmatologisk avdeling

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Focetria injeksjonsvæske, suspensjon

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Focetria injeksjonsvæske, suspensjon PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Focetria injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans) Den mest oppdaterte informasjonen ligger

Detaljer

Norsk Rheumabulletin. Norsk Revmatologisk Forening Nummer 3 2015. Norsk Medlemsblad revmatologisk forening

Norsk Rheumabulletin. Norsk Revmatologisk Forening Nummer 3 2015. Norsk Medlemsblad revmatologisk forening Norsk Rheumabulletin Norsk Medlemsblad revmatologisk forening Norsk Revmatologisk Forening Nummer 3 2015 Lederprisen til Clara Gjesdal Internundervisningen til glede eller besvær Besøk på Revmatismesykehuset

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske ketobemidonhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE [Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver ml inneholder 200

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. TRUSOPT 20 mg/ml øyedråper, oppløsning, uten konserveringsmiddel dorzolamid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. TRUSOPT 20 mg/ml øyedråper, oppløsning, uten konserveringsmiddel dorzolamid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren TRUSOPT 20 mg/ml øyedråper, oppløsning, uten konserveringsmiddel dorzolamid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Revertor vet 5 mg/ml til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg Hjelpestoff: Metylparahydroksybenzoat

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. OncoTICE pulver til suspensjon til intravesikal bruk Mycobacterium bovis BCG, stamme TICE

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. OncoTICE pulver til suspensjon til intravesikal bruk Mycobacterium bovis BCG, stamme TICE Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten OncoTICE pulver til suspensjon til intravesikal bruk Mycobacterium bovis BCG, stamme TICE Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

PREPARATOMTALE. Gonazon

PREPARATOMTALE. Gonazon PREPARATOMTALE Gonazon 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gonazon konsentrat til injeksjonsvæske for hunner i laksefamilien. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING HETTEGLASS INNEHOLDENDE KONSENTRAT : Virkestoff

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex special infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding

Detaljer

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir redusert ankelødem. 1 En sammenslåing av studier viser at

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

SE DINE PASIENTER I ET NYTT LYS FORSTÅ THERAKOS FOTOFERESE. Nyttig informasjon for pasienter

SE DINE PASIENTER I ET NYTT LYS FORSTÅ THERAKOS FOTOFERESE. Nyttig informasjon for pasienter SE DINE PASIENTER I ET NYTT LYS FORSTÅ THERAKOS FOTOFERESE Nyttig informasjon for pasienter FORSTÅELSE THERAKOS FOTOFERESE Hva er fotoferesebehandling? Fotoferese er en behandlingsmetode som benyttes mot

Detaljer

Pentrexyl pulver til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 500 mg, 1 g og 2g

Pentrexyl pulver til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 500 mg, 1 g og 2g 1. LEGEMIDLETS NAVN Pentrexyl pulver til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 500 mg, 1 g og 2g 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ampicillinnatrium tilsvarende ampicillin 500 mg, 1g og

Detaljer

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Karprofen 50 mg Hjelpestoff:

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

B. PAKNINGSVEDLEGG 20

B. PAKNINGSVEDLEGG 20 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning plerixafor Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Ferinject 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning jern (som jern(iii)karboksymaltose)

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Ferinject 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning jern (som jern(iii)karboksymaltose) Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Ferinject 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning jern (som jern(iii)karboksymaltose) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Heparinnatrium tilsvarende heparin 5000 IE. For hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Toltrazuril Hjelpestoffer: Natriumbenzoat (E

Detaljer

Preparatet er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt som et korttidsvirkende, intravenøst, generelt anestetikum med kort oppvåkningstid:

Preparatet er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt som et korttidsvirkende, intravenøst, generelt anestetikum med kort oppvåkningstid: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN PropoVet Multidose 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Propofol 10 mg/ml Hjelpestoff(er):

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning abatacept

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning abatacept Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning abatacept Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. RoActemra 20 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. RoActemra 20 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*. Hvert hetteglass inneholder

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Taloxa tabletter 600 mg Taloxa mikstur, suspensjon 120 mg/ml. felbamat

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Taloxa tabletter 600 mg Taloxa mikstur, suspensjon 120 mg/ml. felbamat Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Taloxa tabletter 600 mg Taloxa mikstur, suspensjon 120 mg/ml felbamat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

Nasjonale utblandingskort for IV medikamenter til barn

Nasjonale utblandingskort for IV medikamenter til barn Nasjonale utblandingskort for IV medikamenter til barn Hvordan skal kortene brukes? Årlig samling i kompetansenettverket for legemidler til barn Solstrand 15.november 2011 J01D C02 CEFUROKSIM Cefuroxim,

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund

PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA)

ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA) ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA) Hva er ORENCIA (abatacept)? ORENCIA er det første biologiske legemiddelet som blir tilgjengelig både som intravenøs infusjon og selvinjiserende,

Detaljer

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex plus infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Som del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi.

Som del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerubidin 20 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daunorubicinhydroklorid tilsv. daunorubicin 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PS0- og PS1-pasienter

PS0- og PS1-pasienter 253 pasienter behandlet med JAVLOR i fase III studie 23 % hadde gjennomgått stråling av bekkenet 47 % var i alderen 65 46 % hadde nedsatt nyrefunksjon* *CrCI 60 ml/min 1- Bellmunt et al. J Clin Oncol 27:

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Tienam 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning imipenem/cilastatin

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Tienam 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning imipenem/cilastatin PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Tienam 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning imipenem/cilastatin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta

Detaljer

Novartis Norge AS N-0510 OSLO. Pakningsvedlegg. Vectavir krem

Novartis Norge AS N-0510 OSLO. Pakningsvedlegg. Vectavir krem Novartis Norge AS N-0510 OSLO Vectavir krem Godkjent 10.11.2006 Novartis Side 2 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Vectavir 1% krem Penciklovir Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna)

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna) PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres. - Ta vare på dette

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Recrea Forte 5 % liniment, oppløsning minoksidil

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Recrea Forte 5 % liniment, oppløsning minoksidil Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Recrea Forte 5 % liniment, oppløsning minoksidil Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Pakningsvedlegg. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Pakningsvedlegg. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Pakningsvedlegg Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Scheriproct stikkpiller og kombinasjonspakning: Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff(er):

PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff(er): PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): En dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Valpesykevirus, stamme Onderstepoort

Detaljer