PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Oksaliplatin

Transkript

1 Dersom du er gravid, eller planlegger å bli gravid, er det viktig at du diskuterer dette med legen før du mottar behandling. PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Oksaliplatin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Oxaliplatin Teva er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du får Oxaliplatin Teva 3. Hvordan Oxaliplatin Teva brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Oppbevaring av Oxaliplatin Teva 6. Ytterligere informasjon 1. HVA OXALIPLATIN TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Oxaliplatin Teva er et cytostatisk legemiddel (legemiddel mot kreft) som brukes til å behandle metastatisk (avansert) tarmkreft (kolon og rektum) eller som tilleggsbehandling etter operasjon for å fjerne en svulst (vekst) i kolon. Oxaliplatin Teva brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, kalt 5 fluorouracil (5 FU) og leukovorin (folininsyre). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR OXALIPLATIN TEVA Bruk ikke Oxaliplatin Teva: (Se også avsnittet 'Vis forsiktighet ved bruk av Oxaliplatin Teva ). Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor oxaliplatin, laktosemonohydrat eller et av de andre innholdsstoffene i Oxaliplation Teva (se også avsnittet "Hva Oxaliplatin Teva inneholder ) Dersom du ammer (se også avsnittet om Graviditet og amming ). Dersom du allerede har redusert antall blodlegemer Dersom du allerede har kribling og nummenhet i fingre og/eller tær, og har problemer med å utføre presisjonsbetonte oppgaver, som å kneppe knapper. Dersom du har alvorlige nyreproblemer. Vis forsiktighet ved bruk av Oxaliplatin Teva : Informer legen før behandling med dette legemidlet dersom du: Har unormale følelser av smerte eller kribling i fingre, føtter, rundt munnen eller i halsen, under eller flere timer etter behandling. Dette kan også skje etter eksponering overfor kulde (for eksempel etter å ha drukket kaldt vann). Har moderate nyreproblemer. Har leverproblemer. Noensinne har hatt en allergisk reaksjon overfor platinainnholdende legemidler, for eksempel karboplatin eller cisplatin. Har hatt betennelse i munnslimhinnen. - Har hatt uforklarlige pusteproblemer. Behandling med Oxaliplatin Teva vil bli stoppet inntil lungesykdom kan utelukkes. Kvinner bør bruk prevensjonsmidler under og opp til 4 måneder etter behandling, og menn i opp til 6 måneder etter behandling (se også avsnittet Graviditet og amming ). Oxaliplatin kan ha en varig, hemmende effekt på fruktbarheten. Mannlige pasienter bør derfor unngå å bli far i opp til 6 måneder etter behandling, og bør prate med lege med tanke på å lagre sæd (sædpreservering) før behandling (se også avsnittet "Graviditet og amming ). Du vil gjennomgå jevnlige nevrologiske undersøkelser (se også avsnittet Mulige bivirkninger"). Denne behandlingen kan føre til en reduksjon i antallet blodlegemer. Legen vil derfor ta blodprøver fra deg for å kontrollere at du har tilstrekkelig blod før du starter behandling og før hver etterfølgende behandlingskur. Dette er nødvendig for å fortsette behandling (se også avsnittet "Bruk ikke Oxaliplatin Teva "). Legen kan foreskrive legemidler mot kvalme og oppkast. Bruk av andre legemidler sammen med Oksaliplatin Teva: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Graviditet og amming: Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet, ettersom dyrestudier har vist en mulig risiko for at fosteret kan påvirkes.

2 Dersom du er gravid, eller planlegger å bli gravid, er det viktig at du diskuterer dette med legen før du mottar behandling. Kvinner bør bruke prevensjonsmidler under og opp til 4 måneder etter behandling, og menn i opp til 6 måneder etter behandling. Oxaliplatin Teva kan ha en varig, hemmende effekt på fruktbarheten. Mannlige pasienter bør derfor unngå å bli far i opp til 6 måneder etter behandling, og bør konsultere lege med tanke på å lagre sæd (sædpreservering) før behandling. Legemidlet må ikke brukes mens du ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner: Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege. Det er ikke blitt utført studier av effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Oxaliplatin Teva kan imidlertid føre til bivirkninger som svimmelhet, kvalme og oppkast, samt andre nevrologiske symptomer som kan påvirke gange og balanse. Dersom dette skjer bør du ikke kjøre eller bruke maskiner. 3. HVORDAN DU BRUKER OXALIPLATIN TEVA Oxaliplatin Teva skal kun brukes til voksne. Oxaliplatin Teva foreskrives til deg av en kreftspesialist. Følg legens råd nøye ved bruk av Oxaliplatin Teva. Rådfør deg med legen dersom du mener at oxaliplatin virker for kraftig eller ikke godt nok. Den administrerte mengden (dosen) avhenger av kroppsoverflaten og bestemmes av legen. Teknisk sett måles dette i kvadratmeter (m 2 ), men i praksis brukes din høyde og vekt. Generell veiledning Vanlig dose for voksne, inkludert eldre pasienter, er 85 mg/m 2 kroppsoverflateareal, en gang hver 2. uke før infusjon av andre kreftforebyggende legemidler. Oxaliplatin Teva gis via intravenøs infusjon (injeksjon i en vene) over en periode på 2 til 6 timer. Behandlingens varighet avgjøres av legen. Dersom oxaliplatin lekker ut av venen og inn i omgivende vev under administrering, skal administrering straks stoppes og passende tiltak gjennomføres. Dersom du får for mye Oxaliplatin Teva Ettersom dette legemidlet administreres av helsepersonell er det svært usannsynlig at du får for stor eller for liten dose. Det finnes ingen spesifikk behandling (motgift) for Oxaliplatin Teva overdose. Ved overdosering kan bivirkningene forverres. Legen kan gi deg passende behandling av disse bivirkningene. Hvis du har ytterligere spørsmål om behandlingen, kontakt lege, sykepleier eller apotek. Dersom du har glemt å ta Oxaliplatin Teva Legen avgjør hvor ofte du skal motta dette legemidlet. Dersom du tror du har hoppet over en dose, bør du snarest kontakte din lege. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Oxaliplatin Teva forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du opplever bivirkninger, er det viktig at du informerer legen før neste behandling. Kontakt straks legen dersom du får noen av følgende symptomer: Unormale blåmerker, blødninger eller tegn på infeksjon som vond hals og høy temperatur. Vedvarende eller alvorlig diare eller oppkast. Stomatitt/mukositt (såre lepper eller munnsår). Uforklarlige respiratoriske symptomer som tørr hoste, pusteproblemer. Du bør slutte å ta Oxaliplatin Teva og oppsøke legen din umiddelbart hvis du merker tegn på angioødem, slik som hevelse i ansiktet, tunge eller svelg svelgeproblemer elveblest og vanskeligheter med å puste bivirkninger: Påvirker flere enn 1 av 10 brukere. bivirkninger: Påvirker flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 brukere. bivirkninger: Påvirker flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 brukere. bivirkninger: Påvirker flere enn 1 av , men færre enn 1 av brukere. Svært sjeldne bivirkninger: Påvirker færre enn 1 av brukere.

3 Følgende bivirkninger kan oppstå: Infeksjoner Bakteriell eller viral infeksjon. Inflammasjon av slimhinnene i nesen med symptomer som tett nese, nysing og rennende nese (rhinitt), luftveisinfeksjon, en alvorlig tilstand (med feber eller blodforgiftning) som skyldes en reduksjon i antallet hvite blodlegemer og økt sannsynlighet for infeksjoner (febril nøytropeni, nøytropen sepsis). Blod Reduksjon i antallet røde blodlegemer (anemi: Dette kan føre til trøtthet), reduksjon i antallet blodplater forbundet med blåmerker og unormal blødning (trombocytopeni), reduksjon i antallet hvite blodlegemer forbundet med økt infeksjonsrisiko (nøytropeni, leukopeni eller lymfopeni). Blodforstyrrelser (reduksjon i antallet blodplater) forårsaket av en allergisk reaksjon forbundet med blåmerker og unormal blødning (immunoallergisk trombocytopeni), reduksjon i antallet røde blodlegemer (anemi) forårsaket av degradering av blod (hemolytisk anemi). Immunsystemet Overfølsomhet overfor visse kjemikalier forbundet med symptomer som våte øyne, rennende nese, utslett eller stramhet i brystet (allergi/allergisk reaksjon). Utslett, konjunktivitt, inflammasjon av slimhinnene i nesen med symptomer som tett nese, nysing og rennende nese (rhinitt), sjokk (kraftig blodtrykksfall, blekhet, rastløshet, rask puls, fuktig hud, redusert bevissthet) forårsaket av plutselig utvidelse av blodårene, som skyldes en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor visse midler (anafylaktisk sjokk), stramhet i brystet forårsaket av kramper i luftveismuskler (bronkospasmer), brystsmerte, plutselig opphovning av hud og slimhinner (f.eks. hals eller tunge) (angioødem) og lavt blodtrykk. Nervesystemet Du vil gjennomgå jevnlige nevrologiske undersøkelser. En nervesykdom (perifer nevropati). Du vil muligens av og til oppleve kribling og/eller nummenhet i fingre, tær, rundt munnen eller i halsen, som av og til kan oppstå i forbindelse med kramper. Disse bivirkningene utløses som oftest av eksponering overfor kulde, f.eks. ved åpning av kjøleskapet eller dersom du holder en kald drikke. Du kan også få problemer med å utføre presisjonsbetonte oppgaver, f.eks. å kneppe knapper. Selv om de fleste bivirkningene forsvinner av seg selv, bør pasienter informeres om muligheten for vedvarende symptomer på perifer sensorisk nevropati selv etter avsluttet behandling. Noen pasienter har opplevd en kriblende, støtaktig følelse som pulserer ned over armer eller kropp når nakken strekkes (Lhermittes syndrom). Oxaliplatin kan av og til gi en ubehagelig følelse i halsen, spesielt ved svelging, og kortpustethet (faryngolaryngeal dysestesi). Denne følelsen, om den oppstår, opptrer vanligvis under eller i løpet av timer etter infusjonen, og kan utløses av kuldeeksponering. Følelsen er ubehagelig, men varer ikke lenge og forsvinner uten behandling. Legen kan endre behandlingen dersom denne bivirkningen oppstår. Unormale følelser, smaksforstyrrelser, hodepine. Svimmelhet, inflammasjon i nerver forbundet med muskelsvakhet, problemer med visse bevegelser og av og til muskelkramper (motorisk nevritt), nakkestivhet (meningisme), depresjon, søvnløshet. Nervøsitet. Taleforstyrrelser. Andre symptomer kan av og til observeres, som kjeve- og muskelspasmer, koordinerings- og balanseproblemer, hals- og bryststramhet. Syn Konjunktivitt, synsforstyrrelser. Forbigående reduksjon av synsdefinisjon, unormalt synsfelt, redusert syn forårsaket av inflammasjon i den optiske nerven (optisk nevritt). Ører Hørselsproblemer. Døvhet. Blodkar Neseblod Blødning, rødme, inflammasjon av vener i forbindelse med blodproppdannelse (dyp venetrombose), blodpropper i lunger som forårsaker brystsmerter og forpustethet (pulmonær embolisme). Luftveiene

4 Kortpustethet (dyspnoe), hoste. Hikke Alvorlige lungeproblemer i forbindelse med kortpustethet, problemer med pusting og/eller arrdannelse i lunger (interstitiell lungesykdom, pulmonær fibrose). Sammensetning av Oxaliplatin Teva Virkestoffet er oksaliplatin. 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 5 mg oksaliplatin. Hjelpestoffer er laktosemonohydrat og vann til injeksjonsvæsker. Mage-tarmkanal Diare, kvalme, oppkast (legemiddel mot kvalme og oppkast gis vanligvis av legen før behandling og kan fortsettes etter behandling), magesmerter, forstoppelse, vond munn/lepper eller munnsår (stomatitt/mukositt). Fordøyelsesproblemer med symptomer som oppblåst mage, magesmerter, raping, kvalme, oppkast og dyspepsi, regurgitasjon av syre og/eller gastroøsofageal refluks, blod fra rektum (tarm). Blokkering (ilieus) eller opphovning av tarmen (tarmobstruksjon). Inflammasjon av tarm, av og til med diare. Hud (se også avsnittet "Nervesystem") Hudsykdommer, hårtap. Hudavskalling (dvs. hånd-fot-syndrom), rød hud (erytematøst utslett), utslett, økt svette (hyperhidrose), neglesykdom. Muskler og skjelett Ryggsmerte Leddsmerter (atralgi), skjelettsmerter. Lever eller galle Svært sjeldne Leversykdom som legen vil overvåke. Nyrer og urinvei Blod i urin (hematuri), vanskelig eller smertefull urinering, unormal urineringsfrekvens. Svært sjeldne Endringer i nyrefunksjon. Undersøkelser Økning av leverenzymer, økning av basisk fosfatase i blod, økning av bilirubin i blod, økning av laktasedehydrogenase i blod. Økt nivå av kreatinin i blodet. Annet Feber, trøtthet, kroppssvakhet (asteni), smerte, vektøkning (når oksaliplatin gis etter primærbehandling (adjuvant behandling)), reaksjoner rundt eller på injiseringsstedet (f.eks. lokal smerte, rødme, opphovning under infusjon, blodproppsdannelse), av og til hudcelledød (hudnekrose), lave mengder kalium i blod (dette tydeliggjøres med muskelkramper, muskelsvakhet eller trøtthet), unormalt natriumblodnivå (dette tydeliggjøres ved trøtthet og forvirring), appetittløshet (anoreksi), endringer i blodsukkernivå (dette tydeliggjøres ved stor tørst, tørr munn eller behov for hyppig urinering), endringer i blodprøver som overvåker leverfunksjon. Vekttap (når oksaliplatin gis som behandling når kreften har spredd seg i kroppen (metastase)), dehydrering. Blodprøver som viser en økning av surhet (metabolsk acidose). Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. OPPBEVARING AV OXALIPLATIN TEVA Oppbevares utilgjengelig for barn. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevar hetteglasset i ytterpakningen for å beskytte det mot lys. Bruk ikke Oxaliplatin Teva etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset. De første 2 tallene er måned, de siste tallene utgjør årstallet. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Etter fullført infusjon vil gjenværende Oxaliplatin Teva destrueres forsiktig av lege eller sykepleier. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON

5 Hjelpestoffer er laktosemonohydrat og vann til injeksjonsvæsker. Tilberedning av cytotoksiske oppløsninger til injeksjon må utføres av et erfarent og spesialisert helsepersonell med kunnskaper om slike legemidler. Tilberedningen må skje under forhold som garanterer beskyttelse av miljøet og helsepersonellet som håndterer legemidlet. Tilberedning må utføres på et spesielt anvist sted. Det er forbudt å røyke, spise eller drikke i et slikt område. Hvordan Oxaliplatin Teva ser ut og innholdet i pakningen Oxaliplatin Teva er en klar, fargeløs eller nesten fargeløs oppløsning i et fargeløst hetteglass med bromobutylgummistopper, aluminiumsegl og smekklokk. 4 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 20 mg oksaliplatin. 10 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg oksaliplatin. 20 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 100 mg oksaliplatin. Hetteglassene leveres i kartonger, og en kartong inneholder ett hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva Sweden AB Box Helsingborg, Sverige Tlf Tilvirker Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box RN Haarlem, Nederland Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent den Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell FORBEREDELSESVEILEDNING FOR BRUK AV OXALIPLATIN TEVA KONSENTRAT TIL INFUSJONSOPPLØSNING Det er viktig at du leser hele prosedyren igjennom før preparering av Oxaliplatin Teva 5 mg/ml konsentrat til infusjonsoppløsning. 1. SAMMENSETNING Oxaliplatin Teva konsentrat til infusjonsoppløsning er en klar, fargeløs eller nesten fargeløs væske som inneholder oksaliplatin og 45 ml laktosemonohydrat i vann til injeksjonsvæsker. 2. PRESENTASJON Oxaliplatin Teva leveres som enkeltdose hetteglass. Oxaliplatin Teva er en klar, fargeløs eller nesten fargeløs oppløsning i et fargeløst hetteglass med bromobutylgummistopper, aluminiumsegl og smekklokk. 4 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 20 mg oksaliplatin. 10 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg oksaliplatin. 20 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 100 mg oksaliplatin. Hver eske inneholder et Oxaliplatin Teva hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Oxaliplatin Teva pakkes for salg: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevar hetteglasset i ytterpakningen for å beskytte det mot lys. Oppløsning til infusjon: Etter fortynning i 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning, er infusjonsoppløsningen kjemisk og fysisk stabil i 24 timer oppbevart ved 2-8 C og 6 timer oppbevart ved 25 C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen brukes omgående. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart etter fortynning, er det brukeren selv som er ansvarlig for oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk, som vanligvis ikke kan være lenger enn 24 timer ved 2-8 C, med mindre fortynningen ble utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Undersøkes nøye visuelt før bruk. Bare gjennomsiktige oppløsninger uten partikler skal brukes. Legemidlet er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning bør kastes. 3. INSTRUSJONER FOR SIKKER HÅNDTERING Som for andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av Oxaliplatin Teva-oppløsninger. Instruksjoner vedrørende håndtering Det kreves omfattende sikkerhetstiltak for å beskytte helsepersonell som håndterer dette cytotoksiske legemidlet, samt omgivelsene rundt.

6 Tilberedning må utføres på et spesielt anvist sted. Det er forbudt å røyke, spise eller drikke i et slikt område. Personell må være utstyrt med passende verneutstyr, spesielt langermet frakk, munnbind, beskyttende hodeplagg, vernebriller, sterile engangshansker, verneduker for tilberedningsplassen samt beholder med pose for risikoavfall. Ekskrementer og oppkast fra pasient som nylig har fått cytostatika må håndteres med forsiktighet. Gravide må advares mot å håndtere cytotoksiske legemidler. Eventuelt ødelagte hetteglass eller infusjonsposer må håndteres med samme forsiktighet og betraktes som risikoavfall. Risikoavfall bør brennes i harde bokser med passende merking. Se avsnittet Destruksjon nedenfor. Dersom konsentrat eller infusjonsoppløsning av Oxaliplatin Teva kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart området grundig med vann. Dersom konsentrat eller infusjonsoppløsning av Oxaliplatin Teva kommer i kontakt med slimhinner, vask umiddelbart området grundig med vann. 4. TILBEREDNING FOR INTRAVENØS ADMINISTRERING Spesielle forholdsregler for administrasjon Bruk IKKE injeksjonsutstyr som inneholder aluminium. MÅ IKKE administreres ufortynnet. BARE 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning må brukes som fortynningsvæske. MÅ IKKE fortynnes for infusjon med saltvann eller kloridoppløsninger. MÅ IKKE blandes med andre legemidler i samme infusjonspose eller doseres i samme infusjonssett som andre legemidler. MÅ IKKE blandes med basiske legemidler eller basiske oppløsninger, spesielt 5 fluorouracil (5 FU), tilberedninger av folininsyre (FS) inneholdende trometamol som hjelpestoff og trometamolsaltet av andre aktive stoffer. Basiske legemidler eller basiske oppløsninger vil negativt påvirke stabiliteten av oksaliplatin. Veiledning for bruk med folininsyre (FS) (som kalsiumfolinat eller natriumfolinat) Oxaliplatin Teva 85 mg/m 2 intravenøs infusjon i ml 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning gis samtidig med folininsyre (FS) som intravenøs infusjon i 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning i løpet av 2-6 timer ved å montere en treveiskran rett foran infusjonsstedet. Disse to legemidlene må ikke blandes i samme infusjonspose. Folininsyre (FS) må ikke inneholde trometamol som et hjelpestoff og må bare fortynnes med isoton 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning, ALDRI i oppløsninger inneholdende natriumklorid eller andre klorider eller basiske oppløsninger. Veiledning for bruk med 5 fluorouracil (5 FU) Oxaliplatin Teva må alltid administreres før fluoropyrimidiner (det vil si 5 fluorouracil (5 FU)). Etter administrering av Oxaliplatin Teva, skyll infusjonssettet og administrer deretter 5 fluorouracil (5 FU). 4.1 Preparering av infusjonsoppløsningen Trekk opp ønsket mengde konsentrat fra hetteglasset (-ene) og fortynn deretter med ml 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning til en konsentrasjon av oksaliplatin mellom 0,2 mg/ml og 0,7 mg/ml. Konsentrasjonsområdet der fysisk-kjemisk stabilitet er vist for oksaliplatin er 0,2 mg/ml til 2,0 mg/ml. Administreres via intravenøs infusjon. Etter fortynning i 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning, er infusjonsoppløsningen kjemisk og fysisk stabil i 24 timer oppbevart ved 2-8 C og 6 timer oppbevart ved 25 C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart etter fortynning, er det brukeren selv som er ansvarlig for oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk, som vanligvis ikke kan være lenger enn 24 timer ved 2-8 C, med mindre fortynningen ble utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Undersøkes nøye visuelt før bruk. Bare gjennomsiktige oppløsninger uten partikler skal brukes. Legemidlet er bare til engangsbruk. Ubrukt oppløsning bør kastes. Bruk ALDRI oppløsninger inneholdende natriumklorid eller andre klorider til fortynning. Oxaliplatin Teva infusjonsvæske er blitt uforlikelighetstestet med aktuelle PVC-baserte infusjonssett. 4.2 Infusjon av oppløsningen Administreringen av Oxaliplatin Teva krever ingen forutgående hydrering. Oxaliplatin Teva fortynnet i ml 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning med en konsentrasjon av oksaliplatin på minst 0,2 mg/ml må gis i en perifer vene eller via sentralt venekateter i løpet av 2-6 timer. Når Oxaliplatin Teva administreres sammen med 5 fluorouracil (5 FU), må infusjonen med Oxaliplatin Teva utføres før administreringen av 5 fluorouracil (5 FU). 4.3 Destruksjon

7 Rester av legemidlet samt alt materiale som har blitt brukt ved fortynning og administrering må destrueres i henhold til sykehusets standardprosedyrer for cytostatikaavfall og i overensstemmelse med lokale krav for destruksjon av risikoavfall.