PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Pamorelin 11,25 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon triptorelin

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Pamorelin 11,25 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon triptorelin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Pamorelin 11,25 mg er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Pamorelin 11,25 mg 3. Hvordan du bruker Pamorelin 11,25 mg 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pamorelin 11,25 mg 6. Ytterligere informasjon 1. HVA PAMORELIN 11,25 mg ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Pamorelin 11,25 mg er en hormonlignende (såkalt GnRH-analog), som hemmer utskillelsen av testosteron så lenge behandlingen pågår. Pamorelin 11,25 mg brukes til behandling av lokal avansert eller metastaserende, hormonavhengig prostatakreft. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PAMORELIN 11,25 mg Bruk ikke Pamorelin 11,25 mg: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor triptorelinpamoat, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH), andre GnRH-analoger eller et av de andre innholdsstoffene i Pamorelin 11,25 mg. Vis forsiktighet ved bruk av Pamorelin 11,25 mg: dersom du får injeksjon i en muskel og tar blodfortynnenede medisin, fordi det er økt risiko for bloduttredelser ved injeksjonsstedet. I starten av behandlingen er det en økning i nivået av testosteron, og dette kan i enkelte tilfeller forårsake forverring av symptomene dine. Dersom du opplever dette, ta kontakt med legen som vil vurdere en passende behandling. Som for andre lignende stoffer (GnRH-agonister) er det sett enkelte tilfeller av sammentrykking av ryggsøylen (såkalt ryggmargskompresjon) eller tetting av urinrøret. Det kreves nøye oppfølging i de første ukene av behandlingen, spesielt hos pasienter som har spredning til ryggraden og/eller har tetting i urinveiene. Spesielt i den første perioden av behandlingen bør det vurderes om det skal gis et annet legemiddel i tillegg (et såkalt anti-androgen) for å motvirke økningen av testosteron som skjer i begynnelsen og som forverrer symptomenen. Triptorelin fører ikke til noen ytterligere nedgang i testosteronnivået i blodet etter kirurgisk kastrasjon, og det skal derfor ikke brukes hvis testiklene er fjernet ved operasjon. Diagnostiske tester av funksjonen til kjønnskjertlene (som styres av hypofysen) kan være misvisende dersom de gjøres under eller etter avsluttet behandling med Pamorelin 11,25 mg. Behandling med Pamorelin 11,25 mg kan, som med andre GnRH-analoger, føre til beintap, osteoporose ( beinskjørhet ) og større risiko for beinbrudd. Dersom du har diabetes eller hjertesykdom, må du informere legen din om dette. Hvis du har en forstørret hypofyse (godartet svulst) og du ikke har vært klar over dette, så kan dette oppdages under behandling med Pamorelin 11,25 mg. Symptomene omfatter plutselig hodepine, synsproblemer og lammelse av øynene. Rådfør deg med lege dersom du noe av dette bekymrer deg. Bruk av andre legemidler sammen med Pamorelin 11,25 mg: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er ikke kjent at andre legemidler påvirker virkningen av Pamorelin 11,25 mg, eller at Pamorelin 11,25 mg påvirker virkningen av andre legemidler. Barn Pamorelin 11,25 mg skal ikke brukes av nyfødet, spedbarn, barn eller ungdom. Graviditet og amming Pamorelin 11,25 mg skal ikke brukes av kvinner. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Selv om Pamorelin 11,25 mg brukes slik legen har bestemt, kan det føre til at reaksjonsevnen endres såpass mye at evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er redusert. Dette gjelder særlig i kombinasjon med alkohol.

2 Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Pamorelin 11,25 mg Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt, og kan brukes hvis du er på en diett som krever lavt inntak av natrium. 3. HVORDAN DU BRUKER PAMORELIN 11,25 mg Legen din vil gi deg Pamorelin 11,25 mg. Den vanlige dosen er 11,25 mg (1 hetteglass) hver 12. uke som en enkel injeksjon i muskelen. Følg alltid legens anvisning. Doseringen varierer fra pasient til pasient. Pamorelin 11,25 mg er et legemiddel som inneholder virkestoffet i en form som frigjøres langsomt. Som en konsekvens av dette, vil effekten av en injeksjon av Pamorelin 11,25 mg vare over en periode på 12 uker. For å redusere testosteronnivået må Pamorelin 11,25 mg brukes regelmessig. Legen din bestemmer hvor lenge du skal behandles. Legen din vil ta blodprøver for å måle nivået av testosteron og prostata spesifikt antigen (PSA) for å kontrollere effekten av behandlingen. Hvis du mener at virkningen av Pamorelin 11,25 mg er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Dersom du tar for mye av Pamorelin 11,25 mg: Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Pamorelin 11,25 mg forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av bivirkninger som kan oppstå er definert som følger: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere Vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere Mindre vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne: forekommer hos 1 til 10 av brukere Svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av brukere Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data De vanligste bivirkningene for triptorelin er de samme som for andre GnRH-analoger eller etter kirurgisk kastrasjon. De skyldes forbigående økning i testosteronnivået etterfulgt av tilnærmet fullstendig undertrykkelse av testosteron. Disse bivirkningene, som er observert hos ca. 50 % av pasientene, omfatter hetetokter, impotens og redusert seksuallyst. Som for andre GnRH-analoger, er overfølsomhetsreaksjoner og allergiske (anafylaktiske) reaksjoner rapportert for triptorelin. Behandling med GnRH-analoger kan avdekke hittil uoppdagede godartede svulster (gonadotrofe adenomer) i hypofysen. Hypofyseapopleksi (en alvorlig sykdomstilstand i hypofysen) er karakterisert ved plutselig hodepine, synsforstyrrelser og lammelser i øyemusklene. Økt antall hvite blodceller har vært rapportert hos pasienter som behandles med GnRH-analoger. Med unntak av allergiske reaksjoner som skyldes immunsystemet og reaksjoner på injeksjonsstedet, skyldes alle andre bivirkninger endringer i testosteronnivået. Organklassesystem Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100, <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000, <1/100) Sjeldne ( 1/10 000, <1/1000) eller svært sjeldne (<1/10.000) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Hjerte og kar hetetokter smerte på injeksjonsstedet ryggsmerte, smerte, leggsmerte, utmattelse, brystsmerte, kraftløshet, væskeansamling i armer og bein høyt blodtrykk, væskeansamling i lavereliggende kroppsdeler reaksjoner og betennelse på injeksjonsstedet sykdomsfølelse, allergi, besvimelse lavt blodtrykk smerte i bekkenbunn redusert blodtilførsel til hjertet Endokrine redusert størrelse på kjønnsorgan brystsmerte hos menn, framvekst av bryster hos menn brystkjertelbetennelse hos menn Gastrointestinale forstoppelse, kvalme, diaré, magesmerter, fordøyelsesplager oppkast, smertefull trang til å late vannet eller ha avføring, sure oppstøt/halsbrann

3 Sammensetning av Pamorelin 11,25 mg Forstyrrelser i sansene Sykdommer i lever og galleveier unormal leverfunksjon Leverbetennelse (hepatitt) pga. at gallen ikke skilles ut endret smaksopplevelse Hematologiske Sykdommer knyttet til blodplater, blødninger og blodpropp blodmangel blodpropp i lungene sykdom i lymfeknutene Kar Årebetennelse Stoffskifte- og ernæringsbetingede økt alkalisk fosfatase, urinsyregikt for høyt blodsukker, økt urinstoff i blodet, diabetes mellitus (sukkersyke), økt ikke-protein nitrogen, vektøkning Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett skjelettsmerte leddsmerte, muskelsmerte slitasjegikt (artrose), muskelsvakhet beinbrudd pga. sykelig tilstand i beinet, svekket berøringssans, sammentrykking av ryggmargen Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster oppblomstring av svulst Nevrologiske hodepine, svimmelhet, kramper i beina stikkende/prikkende følelse (parestesi), søvnighet epileptiske anfall Psykiatriske lidelser søvnløshet, impotens, anoreksi, nedsatt seksuallyst depresjon, nervøsitet, tap av minne, lystfølelse (eufori) Lidelse i kjønnsorganer og bryst Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hud- og underhuds hoste, tung pust, halsbetennelse utslett sykdom i prostata, sykdom i testiklene betennelse i neseslimhinnen hårtap, hudsykdom, eksem, kløe rundt endetarmsåpningen, blemmelignende utbrudd, økt svetting elveblest, lysfølsomhetsreaksjoner Øye øyesmerte, betennelse i øyet Sykdommer i øre og labyrint øresus (tinnitus) synsforstyrrelser, hevelse i øyets synsnerve, redusert synsfelt Sykdommer i nyre og urinveier Kirurgiske og medisinske prosedyrer plager ved urinlating, oppsamling av urin i blæra sykdom i urinrøret, urininkontinens (problemer med å holde på urinen), hyppig urinlating, blod i urinen, urinveisinfeksjon, unormal nyrefunksjon, smerte i nyrene, økt urinutskillelse om natta smerte etter operasjon Legen din vil bestemme hvilke mottiltak som bør iverksettes. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. OPPBEVARING AV PAMORELIN 11,25 mg Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Pamorelin 11,25 mg etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etikettene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Rekonstituert suspensjon skal brukes umiddelbart. Oppbevares ved høyst 25 ºC. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON

4 Sammensetning av Pamorelin 11,25 mg Fjern den enkle kanylen og sett på kanylen som er utstyrt med sikkerhetsanordning (skru den fast på). Fest kanylen Virkestoff er triptorelin. Andre innholdsstoffer er: Pulver: laktid/glykolid-polymer, mannitol, karmellosenatrium, polysorbat 80 Suspenderingsvæske: vann til injeksjonsvæsker Hvordan Pamorelin 11,25 mg ser ut og innholdet i pakningen Ett hetteglass inneholder triptorelinpamoat tilsvarende 11,25 mg triptorelin. Etter blanding med 2 ml suspenderingsvæske inneholder 1 ml ferdigblandet suspensjon 5,625 mg triptorelin. Eske med: 1 hetteglassmed pulver, 1 ampulle med væske (suspenderingsvæske) og 1 blisterpakning som inneholder 1 sprøyte og 2 kanyler. 2 hetteglass med pulver, 2 ampuller med væske (suspenderingsvæske) og 2 blisterpakninger som inneholder 1 sprøyte og 2 kanyler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE Kista Sverige Tlf: info.se@ipsen.com Tilvirker Ipsen Pharma Biotech Parc d Activité du Plateau de Signes Chemin Départemental n o Signes Frankrike Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: 1 FORBEREDELSE AV INJEKSJON (enkel kanyle) Suspensjonen bør tilberedes umiddelbart før injeksjonen. Dersom noe av suspenderingsvæsken har festet seg langs kanten på ampullen, bank forsiktig på ampullen, slik at væsken renner ned i ampullen. Dersom noe av pulveret har festet seg i toppen av hetteglasset, bank forsiktig på hetteglasset, slik at pulveret faller tilbake i bunnen av hetteglasset. Ta av plasthetten på hetteglasset. Skru kanylen uten sikkerhetsanordning fast på sprøyten (ikke fjern kanylebeskyttelsen ennå) Brekk av ampullen (knekkpunktmerket skal peke oppover). Fjern kanylebeskyttelsen fra kanylen og trekk all suspenderingsvæsken opp i sprøyten. Stikk kanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset og injiser væsken langsomt, slik at den, hvis mulig, skyller hele den øvre delen av hetteglasset. Dra kanylen litt opp, slik at den er over væskenivå. Sving hetteglasset forsiktig for å få en homogen melkeaktig suspensjon. Viktig: Suspensjonen må ikke blandes ved å trekke væsken ut og inn av sprøyten gjentatte ganger. Trekk deretter all ferdig suspensjon opp i sprøyten.

5 Fjern den enkle kanylen og sett på kanylen som er utstyrt med sikkerhetsanordning (skru den fast på). Fest kanylen ved kun å berøre det fargede området. Fjern luft fra sprøyten. 2 INJEKSJON (kanyle med sikkerhetsanordning) Injiser suspensjonen umiddelbart subkutant eller intramuskulært. Dersom suspensjonen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og oppbevaringsbetingelsene brukerens ansvar, og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 ºC. 3 ETTER BRUK Etter at injeksjonen er utført, skal sikkerhetsskjoldet lukkes rundt kanylen ved å bruke en av følgende metoder: Trykk sikkerhetsskjoldet fram med en hånd for å dekke kanylen og lukke anordningen. Hold fingeren (fig. G1: Fingeraktivering) eller tommelen (fig. G2: Tommelaktivering) bak kanylespissen hele tiden. ELLER Press sikkerhetsskjoldet, med skjoldet pekende ned, mot en flat overflate for å dekke kanylen og lukke anordningen, f.eks. på et nattbord (fig. G3: overflateaktivering). Kanylen med sikkerhetsskjold er lukket når kanylespissen er fullstendig dekket. Forsikre deg om at sikkerhetsanordningen er helt lukket, ved å høre et klikk, se eller berøre. Fjern kanylen ved kun å berøre det fargede området (fig. H: Lukket sikkerhetsskjold). Kast kanylene i en spesialbeholder for skarpe gjenstander. Kun til engangsbruk. Ubrukt suspensjon må kastes.