PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Meropenem Hospira 500 mg og 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Meropenem Hospira 500 mg og 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning meropenem Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Meropenem Hospira er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Meropenem Hospira 3. Hvordan du bruker Meropenem Hospira 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Meropenem Hospira 6. Ytterligere informasjon 1. HVA MEROPENEM HOSPIRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivninger som er angitt på apoteketiketten. Meropenem Hospira tilhører en gruppe legemidler som kalles antibiotika av karbapenemtypen. Det fungerer ved å drepe bakterier, som kan forårsake alvorlige infeksjoner. Infeksjoner i lungene (lungebetennelse/pneumoni) Infeksjoner i lungene og bronkiene hos pasienter som har cystisk fibrose Kompliserte urinveisinfeksjoner Kompliserte infeksjoner i mage/tarm Infeksjoner ved/under/etter fødsel Kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev Akutte hjernehinnebetennelser (meningitt) Meropenem Hospira kan kanskje også gis til pasienter med et svært lavt antall hvite blodlegemer (neutropeni) og feber som mistenkes å være forårsaket av en bakteriell infeksjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER MEROPENEM HOSPIRA Bruk ikke Meropenem Hospira: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor meropenem eller et av de andre innholdsstoffene i Meropenem Hospira (se punkt. 6, Ytterligere informasjon). dersom du er allergisk (overfølsom) overfor andre typer antibiotika, for eksempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer, siden du også kan være allergisk mot meropenem. Vis forsiktighet ved bruk av Meropenem Hospira: Rådfør deg med lege før du begynner å bruke Meropenem Hospira: hvis du har helseproblemer, for eksempel lever- eller nyreproblemer hvis du har hatt kraftig diaré etter å ha tatt andre antibiotika Du kan utvikle en positiv test (Coombs-test) som angir forekomst av antistoffer som kan ødelegge røde blodceller. Legen din vil diskutere dette med deg. Hvis du ikke er sikker på om det ovenstående gjelder deg, må du snakke med lege eller sykepleier før du bruker Meropenem Hospira. Bruk av andre legemidler Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Grunnen til dette er at Meropenem Hospira kan påvirke måten enkelte legemidler virker på, og noen legemidler kan ha innvirkning på behandlingen med Meropenem Hospira. Det er spesielt viktig å informere legen din hvis du bruker noen av disse medisinene: Probenecid (brukt til å behandle urinsyregikt) Natriumvalproat (brukt til å behandle epilepsi) Meropenem Hospira må ikke brukes fordi den kan svekke effekten av natriumvalproat Graviditet og amming Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, er det viktig at du forteller legen din dette før du tar Meropenem Hospira. Det anbefales å unngå bruk av meropenem under graviditeten. Legen din vil avgjøre om du bør bruke Meropenem Hospira eller ikke.

2 Dersom du ammer eller planlegger å amme, er det viktig at du forteller legen din dette før du tar Meropenem Hospira. Små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk og kan påvirke babyen. Legen din vil avgjøre om du bør bruke Meropenem Hospira når du ammer. Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Det er ikke utført studier på påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Meropenem Hospira Meropenem Hospira inneholder natrium. Meropenem Hospira 500 mg: Denne medisinen inneholder ca. 2,0 meq natrium pr. 500 mg dose, noe som bør tas i betraktning hos pasienter på en kontrollert natriumdiett. Meropenem Hospira 1 g: Denne medisinen inneholder ca. 4,0 meq natrium pr. 1 g dose, noe som bør tas i betraktning hos pasienter på en kontrollert natriumdiett. Hvis du har en tilstand som krever at du overvåker natriumintaket, bør du informere om dette til lege eller sykepleier. 3. HVORDAN DU BRUKER MEROPENEM HOSPIRA Voksne Dosen avhenger av hvilken infeksjon du har, hvor i kroppen den befinner seg og hvor alvorlig den er. Legen vil avgjøre hva som er den best egnede dosen for deg. Dosen for voksne er normalt mellom 500 mg (milligram) og 2 g (gram). Du skal vanligvis ta en dose hver 8. time, men det er imidlertid mulig du skal ta doser med lengre mellomrom hvis du har nyreproblemer. Barn og ungdom Dosen for barn over 3 måneder og opptil 12 år bestemmes ut fra barnets alder og vekt. Den normale dosen er mellom 10 mg og 40 mg Meropenem Hospira for hvert kilogram (kg) barnet veier. Dosen skal normalt gis hver 8. time. Barn som veier over 50 kg, gis samme dose som voksne. Meropenem Hospira gis som injeksjon eller infusjon i en stor vene. En lege eller sykepleier vil normalt gi deg Meropenem Hospira. Enkelte pasienter, foreldre og fagarbeidere er imidlertid opplært til å administrere Meropenem Hospira i hjemmet. Instruksjoner for dette er gitt i dette vedlegget (i avsnittet Instruksjoner for administrering av Meropenem Hospira til deg selv eller andre i hjemmet ). Bruk alltid Meropenem Hospira nøyaktig som legen har fortalt deg. Spør legen dersom du er i tvil. Injeksjonen må ikke blandes med eller tilsettes andre løsninger som inneholder legemidler. Injeksjonen skal ta ca. 5 minutter eller mellom 15 og 30 minutter. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal gi Meropenem Hospira. Injeksjonene bør settes på samme tidspunkter hver dag. Dersom du tar for mye Meropenem Hospira Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Meropenem Hospira Hvis du glemmer en injeksjon, skal du ta den så snart som mulig. Hvis det nesten er på tide med neste injeksjon, skal du imidlertid hoppe over den glemte injeksjonen og deretter fortsette som normalt. Du må ikke ta en dobbel dose (to injeksjoner samtidig) som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Meropenem Hospira Du må ikke slutte å ta Meropenem Hospira uten samråd med lege. Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Meropenem Hospira forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Frekvensen for mulige bivirkninger som vises nedenfor er definert med følgende konvensjon: Svært vanlige (Rammer flere enn 1 av 10 pasienter) Vanlige (rammer 1 til 10 av 100 pasienter) Mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 pasienter) Sjeldne (rammer 1 til 10 av pasienter) Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av pasienter) Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data, men det er sjeldne eller svært sjeldne) Alvorlige allergiske reaksjoner Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon må du ikke ta mer Meropenem Hospira og umiddelbart kontakte lege. Du kan ha behov for akutt medisinsk behandling. Symptomene kan omfatte plutselig forekomst av: Kraftig utslett eller kløe i huden (elveblest) Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler. Anpustenhet, piping i brystet eller pustevansker.

3 Skade på røde blodceller (Ikke kjent) Symptomene omfatter: Anpustenhet når det ikke er forventet. Rød eller brun urin. Hvis noe av ovenstående skulle oppstå, må du umiddelbart kontakte lege. Tilvirker (som er ansvarlig for batch-merking i EU-området) er: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannia. Andre mulige bivirkninger. Vanlige Magesmerter Kvalme Oppkast Diaré Hodepine Utslett, kløe i huden Smerte og betennelse Økt antall blodplater i blodet (påvist ved en blodprøve) Endringer i blodprøver, deriblant prøver som viser hvor godt leveren din fungerer Minder vanlige Endringer i blodet. Disse omfatter redusert antall blodplater (som kan gjøre at du får blåmerker lettere), økt antall av enkelte typer hvite blodlegemer, redusert antall av andre typer hvite blodlegemer og økte mengder av stoffet "bilirubin". Legen kan ta blodprøver fra tid til annen Endringer i blodprøver, deriblant prøver som viser hvor godt nyrene dine fungerer Prikkende følelse Soppinfeksjon i munnen eller underlivet Sjeldne Anfall (kramper) Andre mulige bivirkninger med ukjent hyppighet Tarmbetennelse med diaré Ømhet og smerte på stedet hvor Meropenem Hospira injiseres Andre endringer i blodet. Symptomene omfatter hyppige infeksjoner, høy temperatur og sår hals. Legen kan ta blodprøver fra tid til annen Plutselig utbrudd av kraftig utslett, blemmer eller flassende hud. Dette kan være ledsaget av høy feber og leddsmerter Kontakt lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER MEROPENEM HOSPIRA Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Meropenem Hospira etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Før rekonstituering eller fortynning krever dette legemidlet ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Etter rekonstituering: De rekonstituerte oppløsningene til intravenøs injeksjons- eller infusjonsvæske skal brukes omgående. Tidsintervallet fra start av rekonstituering og slutt av intravenøs injeksjon eller infusjon bør ikke overstige 1 time. Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses. Rester av legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetningen av Meropenem Hospira Hvert 0,5 g hetteglass inneholder meropenemtrihydrat som tilsvarer 500 mg vannfritt meropenem. Hvert 1 g hetteglass inneholder meropenemtrihydrat som tilsvarer 1 g vannfritt meropenem. Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat, vannfritt. Hvordan Meropenem Hospira ser ut og innholdet i pakningen Meropenem Hospira er et hvitt til lysegult pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i hetteglass. Pakningsstørrelsene er 1 eller 10 hetteglass. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Markedsføringstillatelsen til Meropenem Hospira innehas av: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannia.

4 Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannia. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Hospira Nordic AB, Box 34116, Stockholm, Sverige. Tel: + 46 (0) Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia: Meropenem Hospira Bulgaria: Meropenem Hospira Danmark: Meropenem Hospira Tyskland: Meropenem Hospira Estland:- Meropenem Hospira Irland: Meropenem Hospira Luxemburg: Meropenem Hospira Nederland: Meropenem Hospira Norge: Meropenem Hospira Polen: Meropenem Hospira Romania:- Meropenem Hospira Sverige: Meropenem Hospira Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Råd/medisinsk opplæring Antibiotika brukes for å behandle bakterielle infeksjoner. De har ingen effekt mot virusinfeksjoner. I enkelte tilfeller responderer ikke bakterielle infeksjoner på en antibiotikakur. En av hovedårsakene til dette er at bakteriene er resistente mot den antibiotikaen som gis. Dette betyr at de kan overleve og også formere seg til tross for antibiotika. Bakterier kan bli resistente mot antibiotika av flere årsaker. Forsiktig bruk av antibiotika kan redusere sjansen for at bakterier blir resistente. Når legen din skriver ut en antibiotikakur, er den tiltenkt kun å behandle din aktuelle sykdom. Ved å følge rådene nedenfor vil du forebygge utvikling av resistente bakterier som kan hindre effektiv antibiotikabehandling. 1. Det er meget viktig at du tar riktig antibiotikadose til rett tid og i riktig antall dager. Les instruksjonene på etiketten. Er det noe du ikke forstår må du be legen eller apoteket om å forklare. 2. Du må ikke ta antibiotika som ikke er foreskrevet spesielt for deg og du må kun bruke den for å behandle den infeksjonen den er foreskrevet for. 3. Du må ikke ta antibiotika som er foreskrevet til andre selv om de har hatt en infeksjon som ligner din. 4. Du må ikke la andre få antibiotika som er foreskrevet til deg. 5. Er det antibiotika igjen etter at du har tatt kuren du har fått beskjed om fra legen, må du ta med restene til apoteket slik at de kan kaste det på en sikker måte. Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for administrering av Meropenem Hospira til deg selv eller andre i hjemmet Noen pasienter, foreldre og pleiere er opplært til å administrere Meropenem Hospira hjemme. Advarsel Du skal kun administrere dette legemidlet til deg selv eller noen andre i hjemmet etter opplæring fra lege eller sykepleier. Legemidlet må blandes med en annen væske (fortynningsvæsken). Legen vil fortelle deg hvor mye fortynningsvæske du skal bruke. Bruk legemidlet omgående etter det er klargjort. Legemidlet må ikke fryses. Klargjøring av medisinen: 1. Vask hendene og tørk dem veldig godt. Klargjør et rent arbeidsområde. 2. Ta hetteglasset med Meropenem Hospira ut av emballasjen. Kontroller hetteglasset og utløpsdatoen. Kontroller at hetteglasset er intakt og uskadet. 3. Ta av hetten og rengjør gummiproppen med en alkoholserviett. La gummikorken tørke. 4. Koble en ny steril kanyle til en ny steril sprøyte uten å berøre endene. 5. Trekk opp den anbefalte mengden sterilt "vann til injeksjonsvæsker" i sprøyten. Mengden væske du trenger, vises i tabellen nedenfor: Dose Meropenem Hospira Mengde "vann til injeksjonsvæsker" som kreves til fortynning 500 mg (milligram) 10 ml (milliliter) 1 g (gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml Merk: Hvis din foreskrevne dose Meropenem Hospira er mer enn 1 g, er du nødt til å bruke mer enn 1 hetteglass med Meropenem Hospira. Du kan trekke væsken i hetteglassene opp i en sprøyte.

5 6. Sett kanylen på sprøyten inn gjennom midten av gummiproppen og injiser den anbefalte mengden vann til injeksjonsvæske inn i hetteglasset eller hetteglassene med Meropenem Hospira. 7. Trekk kanylen ut av hetteglasset og ryst hetteglasset godt i ca. 5 sekunder eller til alt pulveret er oppløst. Rengjør gummiproppen en gang til med en ny alkoholserviett og la gummiproppen tørke. 8. Med sprøytestempelet skjøvet helt inn i sprøyten, sett kanylen tilbake i gummiproppen. Hold deretter både sprøyten og hetteglasset, og vend hetteglasset opp ned. 9. Hold kanylespissen i væsken, trekk tilbake stempelet og trekk all væsken fra hetteglasset opp i sprøyten. 10. Trekk kanylen og sprøyten ut av hetteglasset og kast det tomme hetteglasset på et trygt sted. 11. Hold sprøyten loddrett, med spissen pekende oppover Bank på sprøyten slik at eventuelle luftbobler i væsken stiger opp til toppen av sprøyten. 12. Fjern eventuell luft i sprøyten ved å skyve stempelet forsiktig inn til all luften er borte 13. Hvis du bruker Meropenem Hospira hjemme, må brukte kanyler og infusjonsslanger kastes i henhold til lokale krav, spør på apoteket. Hvis legen bestemmer seg for å stanse behandlingen din, må ubrukt Meropenem Hospira kastes i henhold til lokale krav, spør på apoteket. Sette injeksjonen Dette legemidlet kan enten administreres via en kort kanyle eller venflon, eller via en port eller et sentralt kateter. Administrere Meropenem Hospira via en kort kanyle eller venflon 1. Ta kanylen av sprøyten og kast kanylen forsiktig i beholderen for skarpt avfall. 2. Tørk av enden av den korte kanylen eller venflonen med en alkoholsserviett, og la den tørke. Åpne hetten på kanylen og koble til sprøyten. 3. Skyv inn sprøytestempelet langsomt for å tilføre antibiotika jevnt i ca. 5 minutter. 4. Når du er ferdig med å tilføre antibiotika og sprøyten er tom, fjernes sprøyten. Bruk en skyllevæske som anbefalt av lege eller sykepleier. 5. Sett hetten på kanylen og kast sprøyten forsiktig i beholderen for skarpt avfall. Administrere Meropenem Hospira via en port eller et sentralt kateter 1. Ta av hetten på porten eller kateteret, rengjør enden av kateteret med en alkoholserviett og la det tørke. 2. Koble til sprøyten og skyv inn stempelet på sprøyten langsomt for å tilføre antibiotika jevnt i ca. 5 minutter. 3. Når du er ferdig med å tilføre antibiotika, tar du ut sprøyten. Bruk en skyllevæske som anbefalt av lege eller sykepleier 4. Sett en ny ren hette på det sentrale kateteret og kast sprøyten forsiktig i beholderen for skarpt avfall.