Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning Omalizumab

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning Omalizumab Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om 1. Hva Xolair er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Xolair 3. Hvordan Xolair blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xolair 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Xolair er og hva det brukes mot Virkestoffet i Xolair er omalizumab. Omalizumab er et kunstig protein som ligner naturlige proteiner som produseres i kroppen; det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer. Det brukes for å forhindre at astma blir verre ved å kontrollere symptomer på alvorlig allergisk astma hos voksne og barn (6 år og eldre) som allerede behandles med astmamedisiner, men som ikke har god nok kontroll av sine astmasymptomer ved bruk av medisiner som høye doser inhalasjonssteroider eller beta-agonister til inhalasjon. Xolair virker ved å blokkere en substans som kalles immunglobulin E (IgE), som produseres i kroppen. IgE spiller en viktig rolle i fremkallelsen av allergisk astma. 2. Hva du må vite før du får Xolair Du må ikke få Xolair - dersom du er allergisk overfor omalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene, si ifra til legen din, du må da ikke få Xolair. Advarsler og forsiktighetsregler Xolair inneholder et protein. Proteiner kan gi alvorlige allergiske reaksjoner hos noen mennesker. Tegn på dette er utslett, pustevansker, hevelser eller følelse av å besvime. Kontakt lege snarest dersom du får en allergisk reaksjon etter at du har fått Xolair. En spesiell type allergisk reaksjon som kalles serumsyke har blitt observert hos pasienter behandlet med Xolair. Symptomene på serumsyke kan være ett eller flere av følgende symptomer: leddsmerter med eller uten hevelse eller stivhet, utslett, feber, hovne lymfeknuter, muskelsmerter. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene, eller spesielt dersom du opplever en kombinasjon av slike symptomer. 121

2 Churg-Strauss og hypereosinofilt syndrom har blitt observert hos pasienter behandlet med Xolair. Symptomene kan være ett eller flere av følgende: hevelse, smerte eller utslett rundt blod- eller lymfeårer, høyt antall av en spesiell type hvite blodceller (uttalt eosinofili), forverrelse av pustevansker, tett nese, hjerteproblemer, smerte, nummenhet, prikkende følelse i armen og bena. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene, eller spesielt dersom du opplever en kombinasjon av slike symptomer. Rådfør deg med lege før du får Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer. - hvis du har en sykdom der immunsystemet ditt angriper deler av kroppen din (autoimmun sykdom). - hvis du bor i et område der infeksjoner forårsaket av parasitter er vanlige eller dersom du reiser til et slikt område. Xolair kan svekke motstandsdyktigheten din mot slike infeksjoner. Xolair behandler ikke akutte astmasymptomer, som et plutselig astmaanfall. Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer. Xolair er ikke ment å forebygge eller behandle andre allergitilstander som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom (en arvelig immunsykdom) aspergillose (en sopprelatert lungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue. Barn (under 6 år) Xolair skal ikke gis til barn under 6 år. Det er ikke tilstrekkelig data fra denne aldersgruppen. Andre legemidler og Xolair Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig dersom du tar: - legemidler brukt for å behandle en infeksjon forårsaket av en parasitt. Xolair kan redusere effekten av behandlingen, - kortikosteroider til inhalasjon og andre legemidler til behandling av allergisk astma. Graviditet og amming Du bør ikke få Xolair når du er gravid, med mindre legen din vurderer dette som nødvendig. Dersom du planlegger å bli gravid, snakk med legen din før du starter behandling med Xolair. Legen din vil diskutere med deg fordeler og mulig risiko ved bruk av dette legemidlet under svangerskapet. Ta straks kontakt med legen din dersom du blir gravid under behandlingen med Xolair. Du bør ikke få Xolair når du ammer. Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. 122

3 3. Hvordan Xolair blir gitt Instruksjoner på hvordan Xolair skal brukes er beskrevet i avsnittet Informasjon til helsepersonell. Legen din eller sykepleieren gir deg Xolair som en injeksjon rett under huden (subkutant). Legen din vil beregne hvor mye Xolair du trenger, og hvor ofte du skal få det. Dette avhenger av kroppsvekten din og resultatene fra blodprøver tatt før behandlingsstart for å måle mengden IgE i blodet ditt. Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren. Hvor mye du vil få Du vil få 1 til 4 injeksjoner per gang, enten hver annen eller hver fjerde uke. Du må fortsette å bruke den vanlige astmamedisinen din under behandlingen med Xolair. Du må ikke slutte med noen astmamedisiner uten først å ha snakket med legen din. Det er ikke sikkert at du vil se en umiddelbar bedring av astmaen din etter at du har begynt behandlingen med Xolair. Det tar vanligvis mellom 12 og 16 uker før fullstendig effekt oppnås. Bruk av Xolair hos barn og ungdom Xolair kan bli gitt til barn og ungdom i alderen 6 år og eldre, som allerede får astmamedisin, men hvor astmasymptomene ikke er godt nok kontrollert av medisiner slik som høye doser inhalasjonssteroider eller beta-agonister til inhalasjon. Legen din vil finne ut hvor mye Xolair barnet ditt trenger, og hvor ofte det må gis. Dette vil være avhengig av ditt barns vekt og resultatet av en blodprøve som er tatt før behandlingen starter, for å måle mengden IgE i hans/hennes blod. Dersom en dose med Xolair blir glemt Kontakt lege eller sykehus så snart som mulig for å få en ny time. Dersom du avbryter behandling med Xolair Ikke stopp å bruke Xolair hvis ikke legen forteller deg det. Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astmasymptomene dine. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige. Alvorlige bivirkninger inkluderer: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Plutselige, alvorlige, allergiske reaksjoner:informer legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever plutselige alvorlige tegn på allergi eller kombinasjon av tegn, f.eks. utslett, kløe eller elveblest, hevelse i ansiktet, lepper, tunge, strupehode (larynx), luftrør eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet og ørhet, kortpustethet, nysing eller pustevansker eller ethvert annet nytt symptom. Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Forekomst av en eller flere av følgende symptomer: hevelse, smerte eller utslett rundt blod- eller lymfeårer, høyt antall av en spesiell type hvite blodceller (uttalt eosinofili), forverring av pusteproblemer, tett nese, hjerteproblemer, smerte, nummenhet, prikkende følelse i armer og ben (tegn på såkalt Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom ). 123

4 Lavt antall blodplater med symptomer som lettere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt. Utvikling av ett av følgende symptomer, særlig ved kombinasjon av flere: leddsmerte med eller uten hevelse eller stivhet, utslett, feber, hovne lymfeknuter, muskelsmerte (symptomer på serumsyke). Informer legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene. Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) feber (hos barn) Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter, hevelse, kløe og rødhet. smerte i øvre del av magen (hos barn) hodepine (svært vanlig hos barn) Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) følelse av svimmelhet, søvnighet eller tretthet kribling eller nummenhet i hender eller føtter besvimelse, lavt blodtrykk når du sitter eller står (postural hypotensjon), rødme sår hals, hoste, akutt pustebesvær kvalme, diaré, fordøyelsesbesvær kløe, elveblest, utslett, økt følsomhet for sollys på huden vektøkning influensalignende symptomer hovne armer Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) infeksjon forårsaket av parasitter Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) leddsmerte, muskelsmerte og hovne ledd hårtap Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Xolair - Oppbevares utilgjengelig for barn. - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. - Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Skal ikke fryses. - Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med. 124

5 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xolair - Virkestoff er omalizumab. En sprøyte med 0,5 ml oppløsning inneholder 75 mg omalizumab. - Andre innholdsstoffer er L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin, Polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker. Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen Xolair injeksjonsvæske, oppløsning er en klar til opaliserende, svakt gul til brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte. Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og flerpakninger med 4 eller 10 delpakninger som hver inneholder 1 ferdigfylt sprøyte. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i alle land. Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannia Tilvirker Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Tyskland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti Tel: Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: Malta Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf:

6 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Κύπρος Τηλ: Latvija Tel: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: Slovenija Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): 126

7 INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Les følgende informasjon nøye før sprøyten brukes. Hver pakke med Xolair inneholder en ferdigfylt sprøyte som er pakket enkeltvis i plast. Deler på den ferdigfylte sprøyten Kanylebeskytter Sikkerhetshylse Vindu Etikett og utløpsdato Fingergrep Aktiverings klemme Stempel Fyllingsnivå Xolair sprøyter er kun beregnet til bruk av helsepersonell. Klargjøre sprøyten for bruk Før injeksjonen er ferdig må kontakt med aktiveringsklemmene (se første illustrasjon) unngås for å sikre at sikkerhetshylsen ikke dekker kanylen for tidlig. 1. Ta esken med sprøyten ut av kjøleskapet og la den stå i ca 20 minutter så den får romtemperatur (oppbevar sprøyten i esken for å beskytte mot lys). 2. Om nødvendig kan sprøyten legges tilbake i kjøleskapet for å brukes senere, men dette må ikke gjøres mer enn én gang. Den totale tiden hvor sprøyten oppbevares i romtemperatur må ikke overstige 4 timer. 3. Når du er klar til å bruke sprøyten, vask hendene dine grundig med såpe og vann. 4. Rengjør injeksjonsstedet. 5. Ta plastbrettet ut fra esken, fjern beskyttelsespapiret og ta ut sprøyten. 6. Undersøk sprøyten. MÅ IKKE BRUKES dersom den er ødelagt eller dersom væsken er uklar eller inneholder partikler. Dersom noe av dette er tilfellet, returner hele pakken til apoteket. 127

8 7. Mens sprøyten holdes horisontalt (som vist under), se inn i vinduet og kontroller dosen (75 mg), og utløpsdatoen som står på etiketten. Merk: Roter den indre delen av sprøyten som vist under så etiketten kan leses i vinduet. Vindu MÅ IKKE BRUKES dersom den er utgått på dato eller dosen er feil. I begge tilfeller, returner hele pakken til apoteket. 8. Hold sprøyten vertikalt med stempelet øverst, og slå siden av sprøyten mot fingeren din så luftboblene stiger. 9. Kontroller at væskenivået er over minimum fyllingsnivå. Returner hele pakken til apoteket dersom væsken er under minimumsnivået. Bruk av sprøyten Hold sprøyten med kanylen pekende opp. Dra kanylebeskytteren forsiktig av sprøyten og kast den. Ikke kom nær nålen. Bank deretter forsiktig på sprøyten med fingeren din, slik at luftbobler stiger til toppen av sprøyten. Trykk stempelet langsomt opp for å presse luftboblene ut av sprøyten uten at du utilsiktet sprøyter ut oppløsning. Klyp forsiktig i huden på injeksjonsstedet, og sett inn kanylen. 128

9 Hold på fingergrepet og press stempelet langsomt inn så langt det går. Dersom det lekker væske fra injeksjonsstedet under injisering, sett nålen videre inn. Mens stempelet holdes helt inne, ta forsiktig nålen rett ut fra injeksjonsstedet. Slipp stempelet langsomt. Sikkerhetshylsen vil da automatisk dekke kanylen. Hold en kompress på injeksjonsstedet i ca 30 sekunder. Forholdsregler for destruksjon Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en beholder for spisse gjenstander. 129