Årsberetning og årsregnskap 2005

Transkript

1 Årsberetning og årsregnskap 2005 PhotoCure ASA PhotoCure er et farmasøytisk selskap som er notert på Oslo Børs. Selskapets teknologiplattform innen fotodynamisk diagnose og behandling gir muligheter for å dekke medisinske behov innen mange områder. Selskapet har tre produkter, Metvix for behandling av hudkreft og forstadier til hudkreft sammen med Aktilite lampen, samt Hexvix for påvisning av blærekreft. I 2005 fikk PhotoCure godkjennelse i Europa for Hexvix, selskapets andre egenutviklede farmasøytiske produkt. Introduksjonen av Hexvix i Norden startet høsten Metvix er nå tilgjengelig for salg i de fleste europeiske land samt Australia og New Zealand. Galderma, PhotoCures partner for markedsføring og salg av Metvix utenfor Norden, lanserte Metvix i bl.a. Polen, Nederland, Portugal og Spania i Salgs- og milepælsinntekter utgjorde kr. 53,6 millioner i 2005 og gikk ned med 31% fra 2004, noe som skyldes en milepælsbetaling på 3 millioner i Salgsinntektene økte med 3% i Endringen i salgsinntekter fra 2004 skyldes økt salg av Metvix tuber, men redusert salg av Aktilite lamper og lavere pris på Metvix tuber. Driftskostnadene, etter fradrag for andre driftsinntekter, gikk ned fra kr. 105,6 millioner i 2004 til kr. 87,5 millioner i Driftsresultatet gikk ned fra kr. 40,9 millioner i 2004 til kr. -47,3 millioner i Hexvix godkjent i Europa og søknad sendt om godkjennelse i USA Hexvix ble i mars 2005 godkjent i 26 europeiske land i tillegg til Sverige der produktet allerede var godkjent. Nasjonale markedsføringstillatelser utstedes i hvert enkelt land når aksept av nasjonal produktinformasjonen for Hexvix foreligger. Pr. 27. februar 2006 er det mottatt markedsføringstillatelse i 20 land i Europa. Søknad om markedsføringstillatelse i USA ble sendt til de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) i juni Det tar normalt måneder før søknaden avgjøres. Bedre resultater med Hexvix ved diagnose av blærekreft Blærekreft er en av de vanligste kreftsykdommene og er i tillegg den mest kostbare å behandle. Faren for tilbakefall er så stor at pasientene som regel må undersøkes gjennom mange år og ofte med gjentatte behandlinger.

2 Blærekreft påvises ved hjelp av cystoskopi (visuell blæreundersøkelse) med hvitt lys. Hexvix-cystoskopi bruker blått lys og er det første legemiddel på markedet som gir en bedre påvisning av blærekreft ettersom man med Hexvix påviser flere svulster. Hexvix er godkjent for påvisning av blærekreft hos pasienter med mistanke om eller bekreftet blærekreft. Ettersom Hexvix gir en mer nøyaktig diagnose, vil man kunne gi pasienten effektiv behandling på et tidligere tidspunkt og sjansene for tilbakefall reduseres. Sannsynligheten for at pasientene må gjennom gjentatte kirurgiske inngrep blir mindre og pasientene får økt livskvalitet. Hexvixprosedyren er lett å bruke og kan implementeres på en enkel måte. Hexvix gir også viktig hjelp ved fjerning av kreftsvulster i blæren fordi man visuelt kontrollerer at man har fjernet alt sykt vev. Lisensavtale med GE Healthcare for Hexvix GE Healthcare, en enhet i General Electric Company, og PhotoCure inngikk i januar 2006 en lisensavtale som gir GE Healthcare eneretten til markedsføring og salg av Hexvix utenfor USA og Norden. Avtalen inkluderer totale milepæler på 28 millioner, hvorav 7 millioner ble utbetalt ved signering. I tillegg er det avtalt royalties av salget. PhotoCure har ansvaret for produksjonen av Hexvix samt markedsføring og salg i Norden. Avtalen gir GE Healthcare en eksklusiv opsjon på markedsføring og salg i USA. Metvix-volumet økte 51% i 2005 Det ble solgt totalt Metvix tuber til apotek i 2005 i forhold til i Dette innebærer at over pasienter ble behandlet med Metvix i 2005, forutsatt av det i gjennomsnitt behandles 2,5 person pr tube. Lansering av Metvix i nye markeder og indikasjoner I løpet av 2005 har Galderma lansert Metvix i blant annet Polen, Nederland, Portugal og Spania. Som en del av lanseringsprosessene har Galderma avholdt flere lanseringssymposier hvor helsepersonell som ønsker å tilby Metvix-behandling får nødvendig informasjon og veiledning. Galderma selger også PhotoCures Aktilite lamper og bistår klinikkene i de første behandlingene med Metvix. Metvix ble godkjent for behandling av Bowens sykdom i 22 europeiske land i Bowens sykdom er overfladisk plate-epitelkarsinom, en type hudkreft som oppstår i ytterhuden. Dette er en viktig godkjennelse og befester produktets posisjon i medisinsk behandling av forstadier til hudkreft og hudkreft. PhotoCure har sammen med de amerikanske legemiddelmyndigheter blitt enig om hvilken dokumentasjon som er nødvendig for å få den nye Aktilitelampen godkjent i USA. Dette er to fase III studier med ca. 60 pasienter i hver studie som planlegges gjennomført i 2006.

3 PCI Biotech fortsetter utviklingen av ny teknologi PhotoCures datterselskap, PCI Biotech AS utvikler en ny teknologi for å øke effekten av terapeutiske molekyler spesifikt til de områdene i kroppen som man ønsker å behandle. I 2005 viste PCI Biotech i dyremodeller at teknologien økte effekten av cellegift i behandling av kreft. PCI Biotech utvikler en ny fotosensibiliserende substans for bruk i PCI-teknologien, og tar sikte på å begynne kliniske studier med denne i løpet av Finansiell situasjon PhotoCure implementerte den nye regnskapsstandarden IFRS fra 1. januar Sammenlignbare tall for 2004 er omarbeidet tilsvarende. Selskapet har utarbeidet en oversikt over forskjellene i regnskapsprinsipper som ble offentliggjort i mai Hovedpunktene i endringene er kr. 0,6 millioner i økte kostnader for incentivordninger i 2004 og redusert egenkapital på kr. 1,6 millioner pr og på ytterligere kr. 0,3 millioner pr som følge av endringer i pensjonskostnader. Samlede salgs- og milepælsinntekter i PhotoCure-konsernet utgjorde kr. 53,6 millioner i 2005, sammenliknet med kr. 77,8 millioner i I Norden var totale salgsinntekter kr. 17,1 millioner i I markedene utenfor Norden, hvor Galderma har ansvaret for salg og markedsføring, var salgsinntektene kr. 20,9 millioner i Milepælsinntekter utgjorde kr. 15,6 millioner kroner i 2005, en nedgang på 62% sammenlignet med Nedgangen skyldes en milepælsbetaling på 3 millioner fra Galderma i Konsernets driftsresultat utgjorde kr. -47,3 millioner i 2005, sammenliknet med et driftsresultat på kr. -40,9 millioner kroner i Endringen i driftsresultatet skyldes primært reduserte milepælsinntekter, inntektsføring av en OFU-kontrakt med Innovasjon Norge på kr. 10,4 millioner samt kr. 7,5 millioner i reduserte kostnader. Alle kostnader knyttet til forskning er kostnadsført i Netto finansposter utgjorde kr. 8,8 millioner i 2005, i forhold til kr. 4,5 millioner i Akkumulerte renter på kr. 1,9 millioner knyttet til en OFUkontrakt med Innovasjon Norge er inntektsført da betingelsene for tilbakebetaling ikke er tilstede. I tillegg er det inntektsført en gevinst på kr. 5 millioner ved salg av aksjer i Algeta ASA. Konsernets årsresultat etter skatt utgjorde kr. -38,2 millioner i 2005, sammenliknet med kr. -45,0 millioner i PhotoCure ASA (morselskapet) hadde i 2005 et årsresultat etter skatt på kr. 38,0 millioner, sammenliknet

4 med et årsresultat etter skatt på kr. -42,1 millioner i Styret i PhotoCure foreslår at årets underskudd dekkes ved overføring fra annen egenkapital. Egenkapitalen i PhotoCure ASA utgjør etter dette kr. 73,2 millioner, hvorav fri egenkapital utgjør kr. 2,9 millioner. Egenkapitalen i konsernet utgjorde kr. 48,5 millioner pr , hvilket gir en egenkapitalandel på 46%. Fortrinnsrettemisjon på kr. 202 millioner i 2006 PhotoCure avholdt en ekstraordinær generalforsamling 24. januar 2006 hvor det ble vedtatt å gjennomføre en garantert fortrinnsrettemisjon ved utstedelse av nye aksjer á kr. 46,- pr aksje, totalt kr. 202 millioner. Tegningsperioden utløp 20. februar 2005 og det var betydelig overtegning. Etter emisjonen vil kontantbeholdningen være ca. kr. 320 millioner. Konsernet følger en forsiktig investeringsstrategi for sine likvide midler. Avkastningen på selskapets likvide midler avhenger av rentene i pengemarkedet og vil dermed variere over tid. Likvide midler i konsernet utgjorde kr. 72,3 millioner pr Netto kontantstrøm fra operasjonelle aktiviteter utgjorde kr. 70,5 millioner i 2005 sammenliknet med kr. -50,2 millioner i Konsernets kostnader og inntekter påløper i flere valutaer. Konsernet er dermed i en viss grad utsatt for bevegelser i valutakursene. Risikoen vurderes fortløpende. PhotoCure benytter for tiden ingen finansielle sikringsinstrumenter. PhotoCure balansefører ikke utsatt skattefordel på grunn av usikkerhet omkring når selskapet kommer i skatteposisjon. PhotoCure har skattemessig kostnadsført alle forskningskostnader pr I samsvar med regnskapslovens 3.3 (a) bekreftes det at forutsetningen om fortsatt drift er tilstede og er lagt til grunn ved utarbeidelsen av årsregnskapet. Det har ikke skjedd noen hendelser siden utgangen av 2005, utenom det som fremgår av denne beretningen som er av vesentlig betydning for vurderingen av selskapets økonomiske stilling og resultater. Organisasjon Halvor Bjerke, tidligere styreformann og mangeårig styremedlem, trakk seg fra styret av helsemessige årsaker i februar Styret takker ham for det store arbeidet han har nedlagt i selskapet. Kjetil Hestdal overtok som administrerende direktør 1. januar Selskapets ledergruppe består, i tillegg til Kjetil Hestdal, av Christian Fekete, økonomi- og finansdirektør, Grete Hogstad, salgs- og markedsdirektør, Hilde Morris, forskningsdirektør, og John Afseth, direktør for forretningsutvikling. PhotoCure har kontorer i Oslo. Ved utgangen av 2005 hadde konsernet 35 ansatte, hvorav 2 var ansatt i datterselskapet PCI Biotech AS. Konsernet

5 benytter i stor grad eksterne leverandører for produksjon, forskning og utvikling samt regulatorisk arbeid mot myndighetene. Arbeidsmiljøet i selskapet vurderes som godt. Ingen ulykker eller skader ble registrert i Sykefraværet i konsernet var 173 arbeidsdager i 2005, hvilket utgjør 2,1% av arbeidstiden. Sykefraværet i morselskapet var 166 arbeidsdager i 2005, hvilket utgjør 2,2% av arbeidstiden. PhotoCure har som mål å være en arbeidsplass med full likestilling mellom kvinner og menn på alle områder. Selskapet har tradisjonelt rekruttert fra miljøer hvor antall kvinner og menn er relativt jevnt representert. Selskapet har 40% kvinneandel i styret og ledergruppen. Arbeidstidsordninger i selskapet er uavhengig av kjønn. Selskapet forurenser ikke det ytre miljø. Andre forhold PhotoCure innleverte i april 2002 dokumenter til en domstol i Australia for å få patent nr tilhørende Queen's University i Kingston, Canada, erklært ugyldig. Patentet er lisensiert til DUSA Pharmaceuticals, Inc. og omhandler bruk av 5-aminolevulinsyre i fotodynamisk behandling. Rettsaken ble avholdt i våren 2004 og det ble avsagt dom i saken våren Dommen går i korthet ut på at patentene til PhotoCure og DUSA står uavhengig av hverandre, og at PhotoCures Metvix ikke berøres av DUSAs patent. Det samme patentet kan gi PhotoCure konflikter i USA og enkelte mindre markeder. Forhandlinger mellom partene pågår fremdeles. Fremtidsutsikter PhotoCures fokus i 2006 vil være å samarbeide med GE Healthcare om å lansere Hexvix i Europa, samt å arbeide for godkjenning av Hexvix i USA. Samtidig arbeider PhotoCure og Galderma for å øke salget av Metvix, og planlegger lansering i Brasil i løpet av våren Innen forskning og utvikling vil det fokuseres på å gjennomføre flere viktige studier, blant annet fase II studier for behandling av moderat-til-alvorlig akne, et fase III studie for Hexvix, to fase III studier for dokumentasjon av Metvix/Aktilite i USA, samt eksplorative studier innen tykktarmskreft og forstadier til kreft i livmorhalsen. Oslo, 27. februar 2005 Erik Engebretsen, styrets leder Per-Olof Mårtensson, styrets nestleder Birgit Stattin Norinder, styremedlem Lars Lindegren, styremedlem Trine Bjøro, styremedlem Kjetil Hestdal, administrerende direktør