Photocure ASA Rapport for tredje kvartal 2008

Transkript

1 Photocure ASA Rapport for tredje kvartal 2008 Hovedpunkter Salgsinntektene økte 52% til kr. 23,6 millioner (15,6) Driftsresultatet ble forbedret med kr. 13,7 millioner til kr. -12,7 million (-26,5) Første salg av Metvixia /Aktilite til Galderma i USA Resultatene fra et fase III studie med Hexvix som undersøkte deteksjon og tilbakefall av blærekreft bekrefter den medisinske fordelen ved bruk av Hexvix i pasienter med overfladisk blærekreft Lovende kliniske resultater fra et fase IIb studie med Visonac samt avslutning av fase II programmet for Visonac for behandling av pasienter med moderat til alvorlig akne. Kontantbeholdningen var kr. 181,6 millioner pr 30. september Hexvix salgsinntektene økte 69% fra tredje kvartal 2007 Photocures og GE Healthcares introduksjonen av Hexvix for diagnose av blærekreft i Europa går som planlagt. Tyskland og Danmark er de landene hvor Hexvix har fått den beste starten i lanseringen av produktet. Salget av Hexvix økte med 69 % til 7,8 millioner kroner (4,6) i tredje kvartal Dette er et resultat av den høye aktiviteten og den økende aksepten for Photocures fotodynamiske teknologi. Inntektene fra GE Healthcare var 5,2 millioner kroner (3,5) i tredje kvartal. Inntektene fra Photocures eget salg av Hexvix i Norden var 2,6 millioner kroner (1,1). GE Healthcare økte sluttbrukersalget av Hexvix med 78 % fra 2,573 enheter i tredje kvartal 2007 til 4,575 enheter i tredje kvartal Photocure økte salget av Hexvix fra 341 enheter i tredje kvartal 2007 til 808 enheter i tredje kvartal National Health Service (NHS) i Storbritania har implementert et program som skal fremme bruken av fotodynamisk diagnostikk (PDD) av blærekreft som standard metode. Photocures produkt Hexvix er det eneste produktet som er godkjent for fotodynamisk diagnostikk av blærekreft i Storbritannia hvor Hexvix blir markedsført og solgt av Photocures partner GE Healthcare. I følge Cancer Research UK ble mer enn 10,200 mennesker diagnostisert med blærekreft i Storbritannia i 2005 og blærekreft førte til over 4,800 dødsfall i Fase III studie viser at Hexvix gir vesentlig bedre behandling for pasienter med blærekreft Et nytt fase III studie viser at fluorescens cystoskopi av blæren med Hexvix (hexaminolevulinate) gir en vesentlig forbedret deteksjon av overfladisk blærekreft. Et resultat av denne forbedrede prosedyren er at flere kreftlesjoner og forstadier til kreft blir fjernet sammenlignet med dagens standard cystoskopi. Dette forbedrer pasientenes prognose vesentlig ved at tilbakefall av kreft i blæren var redusert etter ni måneders oppfølging Fase III resultatene er basert på et stort multi-senter studie som sammenligner Hexvix cystoskopi med standard cystoskopi. Studiet ble gjennomført på 28 ledende sykehus i Europa og USA, og inkluderingen av 789 pasienter med blærekreft ble avsluttet i Kreftlesjonene som ble Page 1

2 oppdaget under undersøkelsen ble fjernet med standard TURB prosedyre. Etter behandlingen ble pasientene fulgt opp i ni måneder for å undersøke forskjellen i tilbakefall av kreftlesjoner mellom Hexvix cystoskopi og standard hvitt lys cystoskopi. Resultatene fra intention to treat (ITT) analysen viser økt oppdagelse av kreft (p=0,001) i pasientene som fikk Hexvix cystoskopi sammenlignet med standard hvitt lys cystoskopi. Dette bekrefter resultatene fra tidligere fase III studier med Hexvix. I tillegg viser fase III studien at tilbakefallsraten av kreftlesjoner målt 9 måneder etter behandling (TURB) var vesentlig redusert (p=0,026) for pasientene som fikk Hexvix cystoskopi sammenlignet med de pasientene som fikk TURB med standard hvitt lys cystoskopi. Fase III studien var gjennomført under FDA s prosedyre for registreringsstudier, en såkalt Special Protocol Assessment (SPA). Photocure har vært i dialog med de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) og den kliniske dokumentasjonen fra fase III studiet vil bli en vesentlig del av Photocures svar til FDA på de spørsmål myndighetene stilte i april Metvix/Aktilite salgsinntektene økte 45% fra tredje kvartal 2007 og første salg til USA FDA godkjente Metvix/Aktilite for aktinisk keratose (AK) i USA i juni Galderma, Photocures lisenspartner for Metvix/Aktilite mottok den første leveransene av Metvix/Aktilite til USA i september Salget av Metvix/Aktilite økte med 45 % til kr. 15,8 millioner (10,9) i tredje kvartal Inntektene fra Galderma økte 64 % til 9,8 millioner kroner (6,0). Økningen skyldes salg av 87 Aktilite lamper i tredje kvartal 2008 mot 31 Aktilite lamper i tredje kvartal I tillegg økte sluttbrukersalget av Metvix med 29 % til 12,294 i tredje kvartal Photocures eget salg av Metvix/Aktilite i Norden økte 21 % til 6,0 millioner kroner (5,0). Økningen skyldes prisøkningen på Metvix i 2007, men salget av Metvix tuber gikk ned fra 3,822 i tredje kvartal 2007 til 3,263 i tredje kvartal I august 2008 ble en ny studie publisert som dokumenterer at bruk av Metvix har en forebyggende effekt på hudlesjoner hos organtransplanterte pasienter. Organtransplanterte pasienter som bruker immun-hemmende legemidler over lang tid har økt risiko for å få hudkreft, inkludert AK. Risikoen øker med tiden som går etter organtransplantasjonen og hvor lang tid pasienten har brukt legemidler som hemmer immunforsvaret. Sammen fører disse faktorene til økt eksponering for hudkreft for denne gruppen sammenlignet med en pasientgruppe med normalt immunforsvar. Den åpne, randomiserte, sammenlignende, multisenter studien viste at forebyggende behandling med Metvix er sikker og reduserer faren for hudkreft i denne pasientgruppen. Studien ble gjennomført på 11 hudklinikker i Europa. 81 organtransplanterte pasienter med 889 kreftlesjoner (90% AK) deltok i studien. Hver pasient ble behandlet på to områder i ansiktet, hodet eller nakken. Hver pasient fikk et område behandlet med Metvix, og et område behandlet etter legens henvisning med frysning eller kirurgi. Resultatene etter 3 måneder viste at området som ble behandlet med Metvix hadde 46% færre AK lesjoner (p=0,006) i forhold til det andre området som ble behandlet med kirurgi eller frysning. Pasienter som har fått nye organer de siste 10 år viste en effekt på 61 %. I tillegg viste studien en vesentlig bedre kosmetisk effekt på de områdene som ble behandlet med Metvix. Fremgang i de kliniske utviklingsprogrammene Photocure har en sterk teknologisk plattform basert på fotodynamisk teknologi. Dette er basis for tre utviklingsprosjekter: Visonac for behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av akne (kviser), Cevira for behandling av celleforandringer(forstadier til kreft) i livmorhalsen og Page 2

3 Lumacan, et fluorescensbasert fotodynamisk produkt for diagnose av forstadier til kreft i tykktarmen. Alle prosjektene har vist god framgang i tredje kvartal. Visonac behandling av moderat til alvorlig akne Visonac er en lokal behandling av moderat til alvorlig akne basert på Photocures patenterte PDT teknologi og basert på metyl aminolevulinate. I august 2008 presenterte Photocure gode kliniske data fra 2 fase II studier med Visonac. Den første studien viste at Visonac oppnådde tilsvarende effekt som tidligere studier, men med mye bedre bivirkningsprofil. Den andre studien viste at prosedyren kan forenkles uten å redusere effekten. Visonac behandling viser fremragende effekt og redusert smerte og rødhet Den største av de to fase II studiene omfattet 150 pasienter fra 14 kliniske sentre i USA. Formålet med studien var å bestemme en effektiv styrke av Visonac som også kunne tolereres godt av pasienten. Denne studien var blindet og pasientene ble randomisert i tre behandlingsgrupper: 8% Visonac krem pluss belysning med rødt lys 4% Visonac krem pluss belysning med rødt lys og Placebo (narremedisin uten Visonac ) krem pluss belysning med rødt lys I denne studien ble effekten av Visonac behandling undersøkt over tid og maksimal effekt av behandlingen ble observert 6 uker etter siste behandling av totalt fire behandlinger. Det totale antallet akne lesjoner viste da en reduksjon på 54% i gruppen med pasienter som fikk 8% Visonac krem pluss belysning med rødt lys sammenlignet med en reduksjon på 37% i gruppen av pasienter som fikk placebokrem og belysning med rødt lys (p< 0,01). Pasienter som ble behandlet med 4% Visonac krem og belysning med pluss rødt lys viste en reduksjonen tilsvarende som hos pasienter i placebogruppen. Resultatene er på linje med tidligere studier der en mer aggressiv dosering ble benyttet, men som førte til mer smerte og rødhet sammenlignet med 8% Visonac. Studien viste at bivirkninger som smerte og rødhet ble vesentlig redusert sammenlignet med tidligere studier med mer aggressive behandlinger. En dose-respons sammenligning viste at selv den høyeste dosen av Visonac ble godt tolerert i studiepopulasjonen. Forenklet Visonac behandling I den andre Visonac studien var formålet å undersøke om tildekking av påført krem (okklusjon) var nødvendig i behandlingen. Studien inkluderte 44 pasienter ved to kliniske sentre i Canada. Alle pasientene fikk 8% Visonac krem pluss belysning med rødt lys. I tidligere akne studier der PDT er benyttet, har behandlede områder blitt dekket med en plast film etter at Visonac krem er påført for å øke opptaket av krem i huden. Resultatene fra denne studien viser tydelig at effekten av 8% Visonac PDT prosedyren for behandling av akne kan foregå uten tildekning. Dette er meget viktig siden en enklere behandling antas å senke barrieren for at pasienter med moderat til alvorlig akne kan bli behandlet med Visonac PDT. De endelige resultatene fra de to fase II studiene vil gi Photocure solid bakgrunnsinformasjon i utarbeidelsen av et fase III program. Resultatene fra fase II programmet vil bli presentert for og diskutert med FDA og de regulatoriske myndighetene i Europa før oppstart av fase III, som er planlagt første halvår Page 3

4 Den nye lampen, Aktilite CL512, er satt i produksjon og de første 10 lampene ble produsert i september Cevira behandling av celleforandringer i livmorhalsen Cevira er en fotodynamisk behandling av HPV (human papilloma virus)-infeksjon og forstadier til kreft i livmorhalsen. Pasientinklusjonen er ferdig i den pågående fase I/II-studien. Alle pasientene følges opp i 12 måneder. Foreløpige data etter 6 måneder vil bli offentliggjort i fjerde kvartal Disse dataene vil gi verdifull kunnskap for utvikling av en skånsom og effektiv behandling av celleforandringer i livmorhalsen. Photocure hadde møte med FDA for å diskutere utviklingsprogrammet i april FDA stilte seg positive til søknaden og søknad for å påbegynne første kliniske studie (IND) ble godkjent i tredje kvartal. Lumacan - diagnose av tykktarmkreft Lumacan er et fluorescens basert fotodynamisk produkt for diagnostikk av forstadier til kreft i tykktarmen. Produktet er basert på Photocures omfattende kunnskap om tidlig diagnostikk av blærekreft ved hjelp av Hexvix. Den første fase I/II kliniske dose-bestemmende studien rekrutterte 38 pasienter og resultatene ble presentert i mai 2008 på Digestive Disease Week i San Diego i USA. Studien viste meget gode resultater: 52 av 53 (98 %) tidlig kreft/kreftlesjoner ble påvist med Lumacan, mens kun 38 av 53 (72 %) av lesjonene ble oppdaget med vanlig hvitt lys kolonoskopi. Basert på de positive kliniske resultatene har Photocure utviklet en ny oral formulering. Det planlegges oppstart av et klinisk studie i 2008 for å undersøke effekten av den orale formuleringen. Finansiell utvikling tredje kvartal 2008 Salgsinntektene økte med 52 % til kr. 23,6 millioner (15,6) i tredje kvartal Økningen skyldes 3,2 millioner kroner i økte inntekter fra Hexvix og 4,9 millioner kroner i økte inntekter fra Metvix/Aktilite. Bruttomarginen, eksklusive milepælsinntekter, økte med 3 %-poeng til 81 % (78 %) i tredje kvartal Økningen skyldes høyere royalty-inntekter fra Photocures lisenspartnere og prisøkningen på Metvix i Norge/Sverige i slutten av Driftsresultatet ble forbedret med kr. 13,7 millioner til -12,7 millioner kroner (-26,5) i tredje kvartal FoU-kostnadene gikk ned med 12,5 millioner kroner til kr. 16,2 millioner (28,7) i tredje kvartal Nedgangen i kostnadene kommer som en følge av avslutningen av kliniske studier. Markedsførings- og salgskostnadene ble redusert med kr. 0,8 millioner til kr. 9,5 millioner i kvartalet. Netto finans var kr. 0,7 millioner (2,8) i tredje kvartal Photocures kontantbeholdning er plassert i norske pengemarkedsfond. Resultat etter skatt var kr. -12,1 millioner (-23,6) i tredje kvartal Finansiell utvikling hittil i år Salgsinntektene hittil i år økte med 31 % til kr. 67,7 millioner (51,7). Økningen skyldes kr. 11,1 millioner i økte inntekter fra Hexvix og kr. 5,0 millioner i økte inntekter fra Metvix/Aktilite. Page 4

5 Bruttomarginen hittil i år, eksklusive milepælsinntekter, økte med 9 %-poeng til 81 % (72 %). Økningen skyldes høyere royalty-inntekter fra Photocures lisenspartnere og prisøkningen på Metvix i Norge/Sverige i slutten av Driftsresultatet hittil i år er kr. -52,9 millioner (-67,2). FoU-kostnadene gikk ned med kr. 24,4 millioner til 58,8 millioner kroner (83,2). Nedgangen i kostnadene kommer som en følge av avslutningen av kliniske studier i Markedsførings- og salgskostnadene økte med 5,0 millioner til 33,4 millioner kroner hittil i år som følge av økte kommersielle aktiviteter. Netto finans hittil i år var kr. -2,2 millioner (8,5). Dette inkluderer nedskrivning av verdien på Photocures eierandel på 19,9 % i PCI Biotech Holding ASA med kr. 9,2 millioner. Resultat etter skatt hittil i år er kr. -55,1 millioner kroner (-58,7). Total egenkapital for konsernet var kr. 208,6 millioner per 30. september 2008, sammenlignet med millioner kroner per 31. desember Kontantbeholdningen var kr. 181,6 millioner kroner per 30. september 2008, sammenlignet med 252,5 millioner kroner per 31. desember Reduksjonen i kontantbeholdningen inkluderer Photocures investering i PCI Biotech Holding-aksjer på 21,6 millioner kroner. Det totale antallet utestående aksjer var per 30. september Styret Photocure ASA Oslo, 23. oktober 2008 Photocure, Photocures logo, Aktilite, Metvix og Hexvix er varemerker eiet av Photocure ASA. Page 5

6 Finansiell utvikling Regnskapet pr. 30. september 2008 er urevidert og utarbeidet etter regnskapsstandarden IFRS (International Financial Reporting Standard) og følger IAS 34 for delårsrapportering. Tilsvarende er sammenligningstall for 2007 i henhold til IFRS (alle tall i NOK1.000): Photocure Resultat (konsern - urevidert) (alle beløp i NOK 1,000 unntatt resultat pr aksje) Q Q Salgsinntekter Signerings- og milepælsinntekter Sum salgs-, signerings- og milepælsinnte Vareforbruk Bruttofortjeneste Andre driftsinntekter Produksjonskostnader FoU kostnader Marked og salg Administrasjon Driftsresultat Finansinntekter Finanskostnader Netto finansposter Resultat før skatt Skattekostnad Resultat før minoritet Minoritetens andel ,55-1,07 Resultat pr aksje (1) -2,50-2,66-3,40-0,55-1,07 Resultat pr aksje, utvannet (2) -2,49-2,65-3,39 (1) Resultat pr aksje er beregnet basert på vektet gjennomsnittlig antall utestående aksjer. (2) Utvannet resultat pr aksje er beregnet basert på vektet gjennomsnittlig antall utestående aksjer pluss vektet antall aksjer ved konvertering av alle utestående tegningsrettigheter Page 6

7 Segmentspesifisering tredje kvartal eget/partner salg (Beløp i 1000 kroner) 3Q 2008 % vs. i fjor 3Q 2007 Eget Partner FoU* Total Eget Partner FoU* Total Salgsinntekter % Signerings- og milepælsinntekter Sum inntekter % Vareforbruk % Bruttofortjeneste % Bruttofortjeneste % 94 % 73 % 81 % 91 % 79 % 83 % Driftskostnader % Driftsresultat % Netto finansposter % Resultat før skatt % * Inkl. andel av generelle og administrative kostnader Segmentspesifisering - produktfordeling (Beløp i 1000 kroner) 3Q 2008 % vs. i fjor 3Q 2007 Eget Partner Total Eget Partner Total Metvix/Aktilite % Hexvix % Total % Segmentspesifisering akkumulert 1-3Q eget/partner salg (urevidert) 1-3Q 2008 % vs. i fjor 1-3Q 2007 Eget Partner FoU* Total Eget Partner FoU* Total Salgsinntekter % Signerings- og milepælsinntekter Sum inntekter % Vareforbruk % Bruttofortjeneste % Bruttofortjeneste (eks milepæler) 93 % 73 % 81 % 90 % 61 % 72 % Driftskostnader % Driftsresultat % Netto finansposter Resultat før skatt % * Inkl. andel av generelle og administrative kostnader Segmentspesifisering - produktfordeling 1-3Q 2008 % vs. PY 1-3Q 2007 Own Partner Total Own Partner Total Metvix/Aktilite % Hexvix % Total % Page 7

8 Balanse (urevidert - alle beløp i NOK 1,000) Anleggsmidler Immaterielle eiendeler Varige driftsmidler Finansinvesteringer Sum anleggsmidler Omløpsmidler Varebeholdning Fordringer Bank og kontantekvivalenter Sum omløpsmidler Sum eiendeler Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital og overkursfond Annen innskutt egenkapital Annen egenkapital Sum egenkapital Minoritetsinteresser Sum egenkapital Gjeld og avsetninger Langsiktig gjeld Sum langsiktig gjeld Sum gjeld og avsetninger Sum egenkapital og gjeld Endring i egenkapital (urevidert - alle beløp i NOK 1,000) Q Q Egenkapital ved inngang til perioden Emisjon ansatte Emisjon Aksjebasert avlønning Kapitalnedsettelse, utfisjonert PCI Biotech Netto resultat avgang PCI konsolidering Resultat Egenkapital ved avslutning av perioden Kontantstrømoppstilling (urevidert - alle beløp i NOK 1,000) Q Q Resultat Andre driftsrelaterte poster Kontantstrøm fra drift Kontantstrøm fra investeringer Kontantstrøm fra finansiering Netto endring kontanter i perioden Bank og kontantekvivalenter inngående Bank og kontantekvivalenter utgående Page 8