The world leader in photodynamic technology

Transkript

1 Brilliance in photodynamic technology TM Resultater for 4. kvartal 2010 The world leader in photodynamic technology 17. februar 2011

2 Høydepunkter for fjerde kvartal og hele 2010 (2009 tall i parentes) Sluttbrukersalget av Hexvix (antall enheter) økte med 32% i 2010 Salgsinntekter på 20,9 millioner kroner (15,0) og totale inntekter på 44,3 millioner kroner (15,0) i kvartalet Salgsinntekter på 70,5 millioner kroner (51,5) og totale inntekter på 177,4 millioner kroner (51,5) i hele 2010 Driftsresultat på -19,7 millioner kroner (-26,9) i fjerde kvartal og 7,5 millioner kroner (-75,9) i hele 2010 Kontantbeholding på 389,2 millioner kroner per 31. desember 2010 Positive resultater fra 6 måneders oppfølgingsstudie i Cevira Positive resultater fra forbrukerundersøkelsen i Allumera Global lisensavtale for Lumacan inngått med Salix Pharmaceuticals, inkludert en signeringsbetaling på 4 millioner dollar (23,4 millioner kroner) Nøkkeltall tall i millioner kroner Q410 Q409 Hele 2010 Hele 2009 Salgsinntekter 20,9 15,0 70,5 51,5 Signeringsbetaling/ milepælsbetaling 23, ,8 0 Totale inntekter 44,3 15,0 177,4 51,5 Bruttofortjeneste 40,8 14,2 168,2 45,9 FoU kostnader (37,9) (25,9) (90,2) (73,8) Driftsresultat (EBIt) (19,7) (26,9) 7,5 (75,9) Totalresultat (16,7) (22,2) 18,1 (312,4) Resultat per aksje, utvannet (NOK) (0,77) (1,01) 0,83 14,14 Strategi Photocures strategi er å bygge et spesialisert farmasøytisk selskap ved å maksimere potensialet av selskapets fotodynamiske teknologi (PDT) innen de to sykdomsområdene dermatologi og kreft. Photocure utvikler innovative produkter innen dermatologi samt kreftdiagnostikk og -behandling, og markedsfører og selger disse produktene både gjennom egne salgsstyrker og i partnerskap med andre selskaper.

3 Innen dermatologi utvikler Photocure produktene Allumera og Visonac. Allumera et gjennombrudd innen kosmetisk behandling for å bedre hudens utseende, og Visonac utvikles for behandling av moderat til alvorlig akne. Photocure har etablert sin egen kommersielle markeds- og salgsorganisasjon i USA og planlegger lansering av Allumera i løpet av andre kvartal Photocures strategi innen kreftsegmentet er å utlisensiere rettighetene til sine utviklingsprosjekter før oppstart av fase III studier, og samtidig beholde kommersielle rettigheter i enkelte regioner. Photocure arbeider med å øke salget av Hexvix for oppdagelse av bærekreft. Lumacan, som er i utviklingsfase I/II for oppdagelse av tykktarmskreft, ble lisensiert til Salix Pharmaceuticals i oktober Cevira er i fase II som den første ikke-kirurgiske behandlingen av HPV-infeksjoner og forstadier til kreft i livmorhalsen. Operasjonell gjennomgang Virksomheten i Photocure retter seg mot to sykdomsområder, dermatologi og kreft. Selskapet har ett produkt på markedet, Hexvix for oppdagelse av blærekreft, samt en serie av produkter under utvikling. Hexvix ble lansert i Europa i 2006 og selges nå i Europa og USA. Photocure har en global lisensavtale med GE Healthcare for Hexvix, men har beholdt rettighetene i Norden der Hexvix markedsføres gjennom selskapets egen organisasjon. Hexvix - Europa Inntekter fra salg av Hexvix i Europa Tall i NOK 000 Q Endring Q Endring 2009 Eget salg % % Partner salg % % Totale inntekter % % Samlede salgsinntekter for Hexvix beløp seg til 1,1 millioner kroner (12,0) i fjerde kvartal Salg gjennom GE Healthcare sto for 12,8 millioner (8,1) og Photocure sitt eget salg i Norden var 5,2 millioner (3,8). For hele året var salget 57,6 millioner (46,0), med 38,1 millioner fra GE Healthcare og 19,5 millioner fra Photocure sitt eget salg. Målt i enheter økte salget fra GE Healthcare til sluttbrukerne med 34% fra enheter i fjerde kvartal 2009 til enheter i fjerde kvartal I Norden økte enhetssalget med 19% fra i fjerde kvartal 2009 til enheter i samme kvartal i Er rekke faktorer er drivende for salget av Hexvix, noe som gir grunnlag for videre vekst i Europa. Nøkkelfaktoren er GE Healthcare sin allokering av ressurser til markedsføring og salg av Hexvix. Photocure har nådd 27% markedsandel for Hexvix i Norden, mens GE Healthcare har oppnådd omtrent 10% i resten av Europa. Markedsandelen i Norden demonstrerer Hexvix sitt potensial for å forbedre oppdagelse av og redusere tilbakefall ved blærekreft.

4 I oktober publiserte det internasjonale tidsskriftet Journal of Urology en artikkel som viste for første gang at cystoskopi med Hexvix, som et tillegg til cystoskopi med hvitt lys, forbedret oppdagelse av blærekreft og reduserte raten for tidlig tilbakefall sammenlignet med cystoskopi med hvitt lys alene. Cysview - USA Hexvix ble godkjent under navnet Cysview i USA i mai Som en følge av godkjennelsen av Cysview i USA mottok Photocure en milepælsbetaling på EUR 10 millioner fra GE Healthcare i fjerde kvartal. GE Healthcare, som er ansvarlig for markedsføring og salg av Cysview i USA, og Karl Storz, som er ansvarlig for markedsføring og salg av utstyr for blålys cystoskopi i USA, arbeider med å etablere referansesentre i USA. Karl Storz har søkt FDA om et tillegg til søknaden om markedsføringstillatelse, for godkjennelse av en oppdatert versjon av cystoskopet som allerede er på markedet i Europa. Fremdrift i det kliniske utviklingsprogrammet Photocure har en sterk teknologiplattform basert på fotodynamisk terapi (PDT), Photocure Technology, som danner basis for selskapets utviklingsprosjekter. Dermatologi Indikasjon Status Allumera Kosmetisk hudforbedring Forbereder lansering i USA Visonac Behandling av moderate til alvorlige kviser Fase II Kreft Cevira Behandling av forstadier til livmorhalskreft Fase II Lumacan Oppdagelse av tykktarmskreft Lisensiert to Salix Hexvix/Cysview Oppdagelse av blærekreft Godkjent i EU/US Dermatologi Photocures teknologiplattform innen PDT er meget godt egnet til å utvikle produkter for behandling av hudlidelser. PDT er allerede en etablert prosedyre mot hudlidelser, og Photocure har ledet utviklingen av effektive PDT produkter for å betjene dette markedet. Teknologien gir i tillegg muligheter til å utvikle produkter for kosmetikkmarkedet. Photocure etablerte i august 2010 et amerikansk datterselskap, Photocure Inc., og ansatte Terry Conrad som leder av selskapets amerikanske aktiviteter. Photocure har startet oppbyggingen av sin egen markedsføring og salgsstyrke innen dermatologi i USA. Allumera et kosmetisk produkt for forbedring av huden i ansiktet Photocure startet i 2009 utviklingen av Allumera, et kosmetisk produkt for forbedring av huden i ansiktet. Selskapet annonserte positive resultater fra forbrukerstudien RevitAll i februar Studien ble utført etter en standard kosmetisk protokoll og ble designet for å bekrefte om Allumera forbedret hudens utseende sammenlignet med lysbehandling alene. Studien undersøkte også resultatenes varighet. Resultatene fra RevitAll studien gir et solid grunnlag for kommersialisering av Allumera i USA, og lansering planlegges i andre kvartal 2011.

5 Visonac behandling av moderat til alvorlig akne Photocure rapporterte resultatene av sin fjerde fase II studie for Visonac i mai Resultatene av studien var ikke like overbevisende som de tre tidligere rapporterte fase II studiene. Basert på dette utførte Photocure en klinisk studie i Austin, Texas for å optimere prosedyren og for å sammenligne tidligere prosedyrer og nye alternativer. Denne studien dokumenterte behovet for okklusjon (tildekking) for å oppnå god effektivitet med Visonac. Photocure gjennomførte også nye markedsundersøkelser for å undersøke produktposisjoneringen for Visonac. Etter resultatene av disse aktivitetene ser Photocure et betydelig potensial for Visonac for akne, og planlegger å gjennomføre et multisenter fase IIb studie i USA med oppstart i andre kvartal Studien vil inkludere ca. 150 akne pasienter på steder i USA. De primære endepunktene er reduksjon i akne lesjoner. Photocure planlegger å legge frem resultater fra studien i andre halvår Kreft En av fordelene med Photocure Technology er evnen til å behandle og diagnostisere forstadier til kreft med et minimum av bivirkninger. Produktene som utvikles møter fremtidens krav til tidlig diagnose og behandling av sykdommene før de utvikler seg til mer alvorlige stadier. Cevira - behandling av forstadier til kreft på livmorhalsen Photocure utvikler Cevira som den første ikke-kirurgiske behandlingen av HPV-infeksjon og forstadier til kreft i livmorhalsen. Cevira er en PDT behandling som kombinerer bruken av et legemiddel med et medisinsk engangsutstyr. Dette åpner muligheten for en enkel, rask og trygg behandlingsprosedyre for pasienter med milde celleforandringer i livmorhalsen. Syv millioner kvinner i Europa og USA får HPV induserte lesjoner i livmorhalsen hvert år. Dagens behandling er ofte invasive kirurgiske prosedyrer for å fjerne lesjonene, noe som kan resultere i unødvendig fjerning av normalt vev i livmorhalsen. I tillegg til ubehag og rekonvalesenstid kan dette påvirke pasientens mulighet for å bære frem barn gjennom hele terminen, påvirke fertiliteten og øke risikoen for etterfølgende infeksjoner. For et stort antall pasienter med vedvarende HPV infeksjoner og milde celleforandringer er det i dag ingen ikke-kirurgiske behandlingsalternativer. Dette fører til hyppig oppfølging for å unngå videre sykdomsprogresjon, noe som gjør pasienten engstelig og øker byrden på helsevesenet. 26. januar 2011 annonserte Photocure endelige resultater fra sin fase IIa studie med Cevira i pasienter med lavgradige lesjoner i livmorhalsen. Resultatene viste en fullstendig fjerning av alle lesjoner i livmorhalsen for mer enn 50% av pasientene i studien. En nylig helseøkonomisk undersøkelse blant amerikanske gynekologer og forsikringsselskaper utført av Photocure bekrefter markedsbehovet og den potensielle muligheten for Cevira i pasienter med lavgradige lesjoner i livmorhalsen. De amerikanske legemiddelmyndighetene(fda) har gitt Photocure tillatelse til å starte fase II kliniske studier med Cevira i USA, for kvinner med forstadier til kreft i livmorhalsen med bruk av den nye intravaginale kombinasjonsproduktet. Selskapet planlegger å starte studien i første halvår 2011 og rapportere resultatene i andre halvår Lumacan - diagnose av kreft i tykktarmen Photocure signerte en global avtale for utvikling og kommersialisering av Lumacan med Salix Pharmaceutical Inc. ( Salix ) i oktober Salix er et amerikansk farmasiselskap fokusert på mageog tarmsykdommer. Lumacan er et fotodynamisk produkt for diagnose av kreft i tykktarmen. Avtalen gir Salix eksklusive globale lisensrettigheter til Lumacan utenom Norden. Photocure fikk en betaling på 4 millioner US dollar ved signering og er berettiget til ytterligere milepælsbetalinger på opp

6 til 126,5 millioner US dollar. I tillegg til milepælene vil Photocure motta royalty på salg av Lumacan i USA og en prosentandel av alle sub-lisensierte inntekter utenfor USA. Salix har ansvaret for videre utvikling, registrering og kommersialisering for Lumacan og skal dekke kostnadene for dette. Photocure vil dekke kostnader på inntil 3 millioner US dollar for utvikling av ny formulering. Lumacan utvikles for å bedre oppdagelsen av tykktarmskreft gjennom fluorescensdiagnostikk. Tykktarmskreft diagnostiseres tradisjonelt gjennom kolonoskopi (visuell eksaminering) med hvitt lys. Det er imidlertid anerkjent at standard kolonoskopi med hvitt lys har betydelige begrensninger. Lumacan utvikles for å brukes som et tillegg til standard kolonoskopi med hvitt lys. Photocure og Salix mener tidligere oppdagelse og diagnose av forstadier til kreft i tykktarmen vil lede til en mer målrettet terapeutisk behandling og øke overlevelsesraten for pasienter med kreft i tykktarmen. I USA gjennomføres det årlig cirka tre millioner kolonoskopier av høyrisiko screeningpasienter og pasienter som er i oppfølging for tykktarmkreft. Til sammen utgjør disse undergruppene cirka 20% av det totale antallet kolonoskopier. Markedet for kolonoskopier vokser som følge av omfattende screening-programmer i både Europa og USA. Finansiell gjennomgang (Tall i parentes er tall for tilsvarende periode i 2009) Kvartalsrapporten pr 31. desember 2010 er utarbeidet i hht. IFRS (International Financial Reporting Standard). Salget av Metvix/Aktilite i september 2009 endret selskapets inntjeningsprofil. Tallene for 2009 er derfor justert for den delen av virksomheten som er solgt. Salgsinntektene for fjerde kvartal 2010 ble 20,9 millioner kroner (15,0), en økning på 39% fra samme periode i Salgsinntektene inkluderer royalty og salg av Hexvix-produkter til GE Healthcare, samt salg av Hexvix til nordiske grossister, salg av API og utsatte inntekter fra Galderma etter salget av Metvix/Aktilite. For hele 2010, ble salgsinntektene på 70,5 millioner kroner (51,5), noe som representerer en økning på 37% i forhold til Totale inntekter for fjerde kvartal endte på 44,3 millioner kroner (15,0). Dette inkluderer en signeringsbetaling på 23,4 millioner kroner fra Salix. For 2010, endte inntektene på 177,4 millioner kroner (51,5). I tillegg til nevnte signeringsbetaling fra Salix, inkluderer dette to milepælsbetalinger fra GE Healthcare; en på 79,3 millioner kroner for godkjennelsen av Cysview og en på 4,1 millioner kroner i første kvartal knyttet til godkjennelsen av refusjonsordningen for Hexvix i Tyskland. Photocure mottok ingen milepælsbetalinger i Totale forsknings og utviklingskostnader (FoU) var 37,9 millioner kroner (25,9) i kvartalet. Økningen er primært relatert til forpliktelsen på 18 millioner kroner for utvikling av en forbedret formulering for Lumacan. For 2010 endte FoU kostnadene på 90,2 millioner kroner (73,8), en økning på 22%. Dette fordeler seg med 30 millioner kroner på Dermatologi, knyttet til Visonac og Allumera, 57 millioner kroner på kreft, relatert til Hexvix, Lumacan og Cevira, og 3 millioner kroner på eksplorative aktiviteter inkludert avtaler med akademiske institusjoner.

7 Markedsførings og salgskostnadene økte til 10,5 millioner kroner (8,0) i kvartalet og til 35,4 millioner kroner (25,0) i Økningen skyldes primært økt aktivitet i dermatologi for å etablere datterselskapet i USA. Selskapet hadde et driftsunderskudd på 19,7 millioner kroner (26,9) i fjerde kvartal, men viste et driftsoverskudd på 7,5 millioner kroner (75,9) i Netto finansposter var 2,9 millioner kroner (1,3) i kvartalet og 10,6 millioner kroner (2,5) i hele Endringen er i hovedsak knyttet til nedskrivning på aksjer i Resultat etter skatt var -16,7 millioner kroner (25,5) i kvartalet. For hele 2010 fikk Photocure et overskudd etter skatt på 18,1 millioner kroner (-73,4). Resultatforbedringen fra 2009 er relatert til signerings- og milepælsinntekter på 106,8 millioner kroner. Photocure er største eier i PCI Biotech Holding ASA ( PCI Biotech ) med 19,35% av aksjene. Den bokførte verdien av aksjeposten økte fra 57,7 millioner kroner den 30. september 2010, til 69,9 millioner kroner den 31. desember 2010, da prisen på PCI Biotech aksjen økte fra 38,90 kroner til 47,10 kroner per aksje. Ved utgangen av 2009 var den bokførte verdien av aksjeposten på 11,5 millioner kroner, basert på en aksjekurs på 11,00 kroner per aksje. Egenkapital og gjeld per 31. desember 2010 var 513,8 millioner kroner sammenlignet med 500,0 millioner kroner ved utgangen av tredje kvartal 2010 og 456,9 millioner kroner ved utgangen av Kontanter og kontantekvivalenter var på 389,2 millioner kroner ved utløpet av 2010, sammenlignet med 310,9 millioner kroner ved utløpet av forrige kvartal. Økningen skyldes mottak av 10 millioner euro fra GE Healthcare i fjerde kvartal. Ved utgangen av 2009 var selskapets likvide midler på 403,5 millioner kroner. Egenkapitalen var 458,9 millioner kroner, eller 89% av totalkapitalen, ved utgangen av Dette er en nedgang fra 469,1 millioner kroner, eller 94%, ved utgangen av tredje kvartal og opp fra 415,8 millioner kroner, eller 91% ved utgangen av Photocure kjøpte egne aksjer gjennom sitt tilbakekjøpsprogram i 2010 til en gjennomsnittskurs på kr. 45,40 per aksje. Photocure solgte egne aksjer til ansatte i løpet av året og eide egne aksjer, eller 3,1% av totalt utestående aksjer per 31. desember Antallet utestående aksjer pr 31. desember 2010 var Hendelser etter utløp av kvartalet Den 26. januar 2011, publiserte Photocure svært positive resultater fra sitt fase IIa studie med Cevira. Resultatene, etter seks måneders oppfølging viste at Cevira ga en fullstendig fjerning av lesjonene i mer enn 50% av pasientene som deltok i studien. I tillegg annonserte Photocure at de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) har gitt tillatelse til å starte fase II kliniske studier med Cevira i USA. 4. februar 2011 publiserte Photocure positive resultater fra sin forbrukerundersøkelse med Allumera. Fremtidsutsikter Photocure arbeider for å øke salget av Hexvix i Europa og å støtte lanseringen av Cysview i det amerikanske markedet.

8 Hexvix er fortsatt i en tidlig fase. Photocure mener at vekstpotensialet for Hexvix er betydelig, både gjennom økt bruk hos urologer som allerede benytter produktet og etablering av flere nye sentre i Europa, og gjennom lansering i nye geografiske markeder som USA. Photocure planlegger å lansere sitt nye dermatologi produkt Allumera i det amerikanske markedet i andre kvartal Styret og administrerende direktør Oslo, 16. februar, 2011 Photocure, Photocures logo, Cevira, Lumacan, Visonac og Hexvix er registrerte varemerker tilhørende Photocure A Resultatregnskap (alle beløp i hele tusen, unntatt resultat per aksje) Q Q Salgsinntekter *) Signerings- og milepælsinntekter Sum salgs-, signerings- og milepælsinntekter Vareforbruk Bruttofortjeneste Andre driftsinntekter *) Produksjonskostnader FoU kostnader Marked og salg Forretningsutvikling og administrasjon Driftsresultat Finansinntekter Finanskostnader Netto finansposter Resultat før skatt Skattekostnad Resultat videreført virksomhet Avviklet virksomhet (1) Resultat før øvrige resultatelementer Øvrige resultatelementer Totalresultat ,78-1,01 Resultat pr aksje (2) 0,84 14,16-0,77-1,01 Resultat pr aksje, utvannet (3) 0,83 14,14 *) Reklassifisering fra Andre driftsinntekter til Salgsinntekter ihh til informasion i Note (1) Metvix/Aktilite virksomhet solgt i Q3/09 og andel salg & kostnader er reklassifisert til Avviklet virksomhet (2) Resultat pr aksje er beregnet basert på vektet gjennomsnittlig antall utestående aksjer. (3) Utvannet resultat pr aksje er beregnet basert på vektet gjennomsnittlig antall utestående aksjer pluss vektet antall aksjer ved konvertering av alle utestående tegningsrettigheter

9 Balanseoppstilling (alle beløp i hele tusen) Anleggsmidler Immaterielle eiendeler Varige driftsmidler Finansinvesteringer (1) Sum anleggsmidler Omløpsmidler Varebeholdning Fordringer Bank og kontantekvivalenter Sum omløpsmidler Sum eiendeler Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital Annen innskutt egenkapital Annen egenkapital Sum egenkapital Langsiktig gjeld Annen langsiktig gjeld Sum langsiktig gjeld Kortsiktig gjeld Sum gjeld Sum egenkapital og gjeld (1) Inkluderer aksjene i PCI Biotech Holding ASA til markedsverdi tnok pr (tnok pr )

10 Endring i egenkapital (alle beløp i hele tusen) Q Q Egenkapital ved inngang til perioden Netto eiendeler, avviklet virksomhet Netto kjøp egne aksjer Ekstraordinært utbytte Aksjebasert avlønning Omregningsdifferanse Totalresultat Egenkapital ved avslutning av perioden Kontantstrømoppstilling (alle beløp i hele tusen) Q Q Resultat Avskrivninger Aksjebasert avlønning Netto renter Nedskrivning finansinvesteringer Endring i arbeidskapital Andre driftsrelaterte poster Kontantstrøm fra drift Kontantstrøm fra investeringer Kontantstrøm fra finansiering Netto endring kontanter i perioden Bank og kontantekvivalenter inngående Bank og kontantekvivalenter utgående

11 Segment informasjon (alle beløp i hele tusen) Q (Beløp i 1000 kroner) Kreft Derm.(2) Total % vs. Eget Partner FoU(1) Sum i fjor Salg Hexvix % Vareforbruk % Bruttofortjeneste % Bruttofortjeneste % 93 % 75 % 0 80 % 0 83 % Milepælsinntekter Driftskostnader % Driftsresultat Netto finansposter Resultat før skatt Q (Beløp i 1000 kroner) Kreft Derm.(2) Total Eget Partner FoU(1) Sum Salg Hexvix Vareforbruk Bruttofortjeneste Bruttofortjeneste % 96 % 92 % 0 % 94 % 0 % 95 % Avviklet virksomhet Driftskostnader Driftsresultat Netto finansposter Resultat før skatt (1) Inkludert andel av generelle og administrative kostnader (2) Utsatt inntektsføring av Metvix-salget og salg av MAL. FoU Visonac/Allumera, forretningsutvikling og adminstrative kostnader. For 2009 kun FoU og personal kostnader.

12 2010 (Beløp i 1000 k roner) Kreft Derm.(2) Total % vs. Eget Partner FoU(1) Sum i fjor Salg Hexvix % Vareforbruk % Bruttofortjeneste % Bruttofortjeneste % 93 % 80 % 0 84 % 0 87 % 0 % Milepælsinntekter % Gevinst salg produktgruppe/ annen inntekt Driftskostnader % Driftsresultat % Netto finansposter % Resultat før skatt % 2009 (Beløp i 1000 k roner) Eget Partner FoU(1) Sum Derm.(2) Total Salg Hexvix Vareforbruk Bruttofortjeneste Bruttofortjeneste % 96 % 87 % 0 % 90 % 0 % 89 % Gevinst salg produktgruppe/ annen inntekt Driftskostnader Driftsresultat Netto finansposter Resultat før skatt (1) Inkludert andel av generelle og administrative kostnader Kreft (2) Utsatt inntektsføring av Metvix-salget og salg av MAL. FoU Visonac/Allumera, forretningsutvikling og adminstrative kostnader. For 2009 kun FoU og personal kostnader. For mer informasjon, vennligst kontakt: Kjetil Hestdal, Administrerende direktør Mobil: E-post: kh@photocure.no Christian Fekete, Finansdirektør Mobil: E-post: cf@photocure.no Hoffsveien Oslo Telefon: Faks: