Resultat per for PhotoCure ASA

Transkript

1 Resultat per for PhotoCure ASA Oslo 12 november 1999 Behandlingen av pasienter er nå avsluttet i PhotoCure s tre første endelige (pivotale) kliniske registreringsstudier. I studiene utprøves PhotoCure s første produkt Metvix i behandling av aktinisk keratose (AK) og høy risiko basalcelle carcinom (BCC). Fremdriften i de kliniske studiene følger tidsplanen og som planlagt forventer PhotoCure å sende inn første søknad om markedsføringstillatelse for Metvix i løpet av år PhotoCure har i tillegg økt forsknings innsatsen rettet mot nye produkter for innvendig kreft, genterapi og kreftvaksine. Kliniske studier følger fastlagt tidsplan Til sammen mer enn 650 pasienter er så langt blitt behandlet med Metvix i prospektive kliniske studier. Ved utgangen av oktober har PhotoCure ferdigstilt to kliniske studier samtidig som 11 kliniske studier pågår ved til sammen 50 ledende forsknings- og behandlings sentra i 12 europeiske land. Disse studiene gjennomføres for at selskapet skal kunne søke om markedsføringstillatelse for tre ulike indikasjoner i Europa. Disse tre indikasjonene er aktinisk keratose (AK), basalcelle carcinom (BCC) og høy risiko BCC. Den samlede dokumentasjons pakken forventes å posisjonere Metvix som et nytt og utmerket behandlingsalternativ innen dermatologi. Som planlagt, forventer PhotoCure å sende inn første søknad om markedsføringstillatelse i Europa innen utløpet av For å oppnå dette har PhotoCure allerede utarbeidet første utkast til søknad om markedsføringstillatelse. AK er en pre-malign lesjon, også kalt solar keratose eller solskadet hud. BCC, som ikke må forveksles med føflekk kreft, er den hyppigste formen for hudkreft. Høy risiko BCC er BCC lesjoner som er uegnet for tradisjonell terapi på grunn av størrelse, lokalisering eller tidligere behandling. BCC og AK er hyppige sol induserte lesjoner og forekomsten er spesielt høy blant personer med lys hud som lever i solrike områder. I den europeiske unionen er det estimert at forekomsten av BCC utgjør personer per år og at det tilsvarende tallet for AK er ca. 3 millioner personer per år. En viktig milepæl ble oppnådd i begynnelsen av oktober når behandlingen av pasienter i PhotoCure s to endelige kliniske registreringsstudier (fase III) for AK ble avsluttet. I disse to studiene blir Metvix sammenliknet med placebo og cryo kirurgi. Til sammen 242 pasienter er inkludert i studiene og evaluering av respons gjennomføres tre måneder etter behandling. I begynnelsen av november var også behandlingen av pasienter avsluttet i PhotoCure s endelige (pivotale) registreringsstudie (fase II) for høy risiko BCC. I denne studien er BCC lesjoner som er uegnet for tradisjonell terapi på grunn av 1

2 størrelse, lokalisering eller tidligere behandling behandlet med Metvix. For denne spesifikke indikasjonen, antar PhotoCure at selskapet kan søke om markedsføringstillatelse basert på fase II studien. Til sammen 94 pasienter er inkludert i studien og evaluering av respons gjennomføres tre måneder og ett år etter behandling. Et viktig mål for PhotoCure ble oppnådd i oktober når pasient inklusjonen startet i to endelige kliniske studier (fase III) for BCC. I den første studien blir Metvix sammenliknet med kirurgisk fjerning i behandlingen av nodulær BCC (tykke BCC lesjoner) og i den andre studien blir Metvix sammenliknet med cryo kirurgi i behandling av overflatisk BCC (tynne BCC lesjoner). Til sammen 130 pasienter vil bli inkludert i hver av de to studiene. CE merking oppnådd for Curelight Curelight lampen blir benyttet i kliniske studier som gjennomføres av PhotoCure og lyskilden aktiverer det lys sensitive stoffet som akkumulerer seg i de cellene som skal behandles etter at Metvix er smurt på. Curelight er nå godkjent som medisinsk utstyr type IIa og CE merking er oppnådd, hvilket innebærer at Curelight nå tilfredsstiller gjeldende europeiske kvalitetskrav. Metvix har nå oppnådd 12 måneders stabilitet godkjennelse PhotoCure har nå oppnådd 12 måneders stabilitet godkjennelse for Metvix i kliniske studier og formelle stabilitetsstudier for den aktive substansen i Metvix samt for selve Metvix kremen går i henhold til fastlagt plan. Pre klinisk forskning PhotoCure har økt innsatsen i preklinisk forskning rettet mot innvendig kreft, genterapi og kreftvaksine. Selskapet har initiert flere forskningsprogrammer herunder preklinisk forskning knyttet til nye substanser og en ny forskningsavtale er nylig undertegnet med Universitetet i Leeds. Denne avtalen omfatter forskning på PhotoCure s ALA estere. PhotoCure har dermed løpende forskningsavtaler med forskningssentra som Det norske Radiumhospital, The Imperial College of Science, Technology and Medicine i London samt Universitetet i Leeds. Ekstraordinær generalforsamling ble avholdt i september På den ekstraordinære generalforsamlingen ble Norsk Hydro tildelt frittstående tegningsrettigheter til aksjer i selskapet i henhold til styrets forslag. For mer informasjon se vedlagte referat fra møtet samt pressemelding av som er tilgjengelig på Internett adressen oppgitt under. I tillegg ble selskapets vedtekter endret i tråd med styrets forslag. Den tidligere formelle bestemmelsen vedrørende godkjennelse av aksje transaksjoner er nå fjernet. Informasjon om PhotoCure tilgjengelig på Internett Finansiell informasjon om PhotoCure er nå tilgjengelig på følgende Internett adresse: Tidligere utsendte pressemeldinger, finansielle rapporter inklusive prospektet som ble utarbeidet i april 1999 samt en PowerPoint presentasjon av selskapet er nå tilgjengelig på denne Internett adressen. 2

3 PhotoCure vil så snart nye pressemeldinger og finansielle rapporter blir utsendt, gjøre disse tilgjengelig på nevnte Internett adresse. Dessuten vil nye pressemeldinger og finansielle rapporter bli sendt per til de som returner det svarkortet som er vedlagt denne finansielle rapporten. Regnskap per PhotoCure har et begrenset salg av produkter under utvikling, i hovedsak til apoteket ved Det norske Radiumhospital. Samlet salg utgjorde NOK for de første ni månedene inneværende år sammenliknet med NOK for de første ni månedene i fjor. PhotoCure mottar offentlige tilskudd fra Statens Nærings- og distriktutviklingsfond (SND) og Norges Forskningsråd (NFR). Offentlige tilskudd for de ni første månedene i 1999 utgjorde NOK Sammenliknbare tall for var NOK Eksisterende tilskuddsordning gjennom SND er nå fullt utnyttet og samlede tilskudd i 1999 vil bli lavere enn i. Samlede driftskostnader utgjorde NOK i de ni første månedene av 1999 sammenliknet med NOK i de ni første månedene av. Alle forsknings- og utviklingskostnader utgiftsføres løpende og økningen i driftskostnader sammenliknet med relaterer seg i første rekke til en økning av antallet pågående kliniske studier. PhotoCure forventer at driftskostnadene på månedlig basis vil øke i de tre siste månedene i 1999 sammenliknet med de ni første månedene som følge av økningen i antall pågående kliniske studier. Akkumulerte utviklingskostnader ligger imidlertid på et akseptabelt nivå og innenfor selskapets prognoser. Selskapet hadde et negativt driftsresultat på NOK for de første ni månedene av 1999 sammenliknet med et negativt driftsresultat på NOK for de første ni månedene av. Netto finansresultat utgjorde NOK for de første ni månedene sammenliknet med NOK i. Resultat før skattekostnad var negativt med NOK for de ni første månedene av 1999 sammenliknet med et negativt resultat før skattekostnad på NOK i de ni første månedene i fjor. For året utgjorde det negative driftsresultatet NOK PhotoCure finansielle styrke er betydelig styrket som følge av den egenkapital emisjonen som ble gjennomført i juni i år. Hoveddelen av selskapets likvide midler er plassert i pengemarkedsfond. Økningen i kortsiktig gjeld skyldes i hovedsak avsetninger for påløpte utviklingskostnader. Samlet egenkapital utgjorde NOK per sammenliknet med per

4 Resultatregnskap (NOK) Offentlige tilskudd (SND, NFR) Andre inntekter Sum driftsinntekter Driftskostnader Ordinære avskrivninger Sum driftskostnader Driftsresultat Netto finansresultat Resultat før skattekostnad Skattekostnad Resultat etter skatt Balanse (NOK) Fremførbar skattefordel Andre anleggsmidler Sum anleggsmidler Kontanter, bank mv Andre omløpsmidler Sum omløpsmidler Sum eiendeler Sum egenkapital Sum langsiktig gjeld Sum kortsiktig gjeld Sum gjeld og egenkapital

5 Fremtidsutsikter Styret er fornøyd med at fremdriften i selskapets kliniske utviklingsprogram går i henhold til fastlagte tidsplaner og at akkumulerte utviklingskostnader er innenfor selskapets prognoser. PhotoCure forventer å søke om markedsføringstillatelse i Europa i løpet av år 2000, og arbeider mot en børsnotering av selskapets aksjer i løpet av første halvår neste år. Styret i PhotoCure ASA PhotoCure ASA er et norsk farmasøytisk firma opprettet i Forretningsideen til PhotoCure ASA er å utvikle og markedsføre legemidler og medisinsk utstyr basert på proprietær teknologi innen området fotodynamisk terapi og diagnostikk. Selskapet utvikler produkter for hudkreft og andre hudsykdommer, innvendig kreft, genterapi og kreftvaksine. Basis for selskapets produkter er patentsøkt teknologi fremkommet ved forskning ved Det Norske Radiumhospital i Oslo, det største komplette kreftsenteret i Nord-Europa. Selskapets første produkter, Metvix og Curelight, utprøves nå i endelige (pivotale) kliniske registreringsstudier (fase III) for hudkreft (basal celle carcinom, BCC) og forstadier til hudkreft (aktinisk keratose, AK) og selskapet planlegger å søke om markedsføringstillatelse i løpet av år For mer informasjon kontakt: PhotoCure ASA v/adm.dir. Vidar Hansson Telefon: , Telefaks: E-post: vh@photocure.no 5

6 PhotoCure ASA Protokoll fra ekstraordinær generalforsamling 22. september 1999 Den 22 september 1999 kl ble avholdt ekstraordinær generalforsamling i PhotoCure ASA. Generalforsamlingen ble avholdt i selskapets lokaler i Noreveien 7, Oslo. Det var ingen kommentarer til innkallingen og dagsorden. Til sammen aksjer av totalt utestående aksjer var representert på møtet. En oversikt over aksjonærer representert på møtet ligger vedlagt. 1. Valg av møteleder og undertegner av protokollen. Som møteleder ble valgt Halvor Bjerke. Til å undertegne protokollen sammen med møteleder ble valgt John Peter Lantz. 2. Utstedelse av tegningsrettigheter til Hydro Research AS Avtalen om utstedelse av tegningsretter til Hydro Research AS var vedlagt innkallingen og ble presentert av Vidar Hansson. Det ble gitt anledning til spørsmål og kommentarer. Generalforsamlingen fattet følgende vedtak: Selskapet utsteder frittstående tegningsretter i henhold til bestemmelsene i allmennaksjelovens Hver tegningsrett skal gi innehaveren rett til å kreve utstedt en aksje i selskapet på de vilkår som er angitt nedenfor. Tegningsrettene utstedes mot et samlet vederlag på NOK 1,- som skal tillegges selskapets overkursfond. Tegningsrettene skal tegnes av Hydro Research AS. Aksjonærenes fortrinnsrett til tegning fravikes, jfr. allmennaksjelovens første ledd jfr Tegning skal skje i protokollen for generalforsamlingen. Av tegningsrettene skal tegningsretter kunne gjøres gjeldende av Hydro Research AS i tidsrommet mellom 1. januar 2002 og 1. januar 2003 forutsatt at vilkårene for at Hydro Research AS kan utøve tegningsrettene, fastsatt i avtale mellom Hydro Research AS og selskapet datert ("Warrant Agreement"), er til stede. De resterende tegningsretter skal kunne gjøres gjeldende mellom 1. januar 2004 og 22. september 2004, forutsatt at vilkårene for dette i henhold til Warrant Agreement er oppfylt. De nye aksjene skal tegnes til en kurs av NOK 32,50 pr aksje med tillegg av 15 % årlig rente regnet fra Det skal ikke regnes rentes rente. Ved endring av aksjenes pålydende skal tegningskursen justeres tilsvarende. gm-eo gen fors 22 sept 99 norsk protokoll.doc 1

7 I de tilfelle av sammenslåing eller splitting av aksjer i selskapet, kapitalnedsettelse, kapitalforhøyelse, fondsemisjon eller utbytteutbetaling som er angitt i Appendix 1 til Warrant Agreement, skal antallet tegningsretter Hydro Research AS er berettiget til justeres i henhold til bestemmelsene i nevnte Appendix 1. Tegningsrettene er ikke omsettelige. Nye aksjer i selskapet utstedt i henhold til tegningsrettene skal ha fulle aksjonærrettigheter i selskapet fra det tidspunkt kapitalforhøyelsen er registrert i Foretaksregisteret. De nye aksjene gir rett til utbytte fra selskapet fra og med det regnskapsår kapitalforhøyelsen ble registrert. Ved oppløsning, fusjon, fisjon eller omdanning av selskapet skal Hydro Research AS ha de rettigheter som er angitt i Warrant Agreement. Tegningsrettene utstedes forøvrig på de vilkår som er angitt Warrant Agreement med vedlegg, som skal anses som godkjent av generalforsamlingen gjennom dette generalforsamlingsvedtak. Ovennevnte avtale med Hydro Research AS vedlegges protokollen. 3. Fjerning av omsetningsbegrensninger i selskapets vedtekter Generalforsamlingen fattet følgende vedtak: Paragraf 8 i selskapets vedtekter oppheves. Eksisterende paragraf 9 i vedtektene blir ny paragraf 8. Det forelå ingen flere saker til behandling. Alle vedtak ble fattet enstemmig, og ingen avsto fra å avgi stemme. Hydro Research AS tegner seg for tegningsretter i selskapet på de vilkår som fremgår av ovenstående vedtak. Frode Vaksvik Hydro Research AS Protokollen undertegnet: Halvor Bjerke John Peter Lantz gm-eo gen fors 22 sept 99 norsk protokoll.doc 2