Resultat 1. halvår 1999 for PhotoCure ASA

Transkript

1 Resultat 1. halvår 1999 for PhotoCure ASA Gjennomføringen av fem endelige kliniske registreringsstudier går i henhold til fastsatte tidsplaner. Inklusjonen av pasienter er ferdigstilt i de tre første endelige registreringsstudiene og det er inngått viktige produksjonsallianser. Selskapet planlegger å sende inn første søknad om markedsføringstillatelse for Metvix i løpet av år Inklusjon av pasienter ferdigstilt i tre endelige registreringsstudier En ny milepæl ble nådd for PhotoCure i juli. Da var til sammen 92 pasienter inkludert i selskapets første endelige registreringsstudie. I studien behandles pasienter med Metvix for hudkreft (basalcelle carcinom, BCC) som ikke egner seg for tradisjonell behandling ( High risk BCC). Responsevaluering i studien gjennomføres 3 måneder og ett år etter behandling. I tillegg er pasientinklusjonen i to fase III studier for solskadet hud (aktinisk keratose, AK) avsluttet. I disse studiene behandles i størrelsesorden 250 pasienter med Metvix. Responsevaluering gjennomføres 3 måneder etter behandling. Pasientinklusjonen er også avsluttet i to effektstudier (fase II) for henholdsvis AK og BCC. Studiene omfatter 262 pasienter og danner sammen med to ferdigstilte studier dokumentasjon for valg av dose og applikasjonstid. I disse studiene ble pasient inklusjonen avsluttet i mai. Responsevaluering i disse studien gjøres etter hhv. 3 måneder for AK studien og 3 måneder og ett år for BCC studien. Til sammen 12 kliniske studier pågår nå ved over 40 ledende behandlings- og forskningssentra og selskapet er i ferd med å starte ytterligere 1 endelig registreringsstudie med Metvix for behandling av BCC. I løpet av året vil over 50 ledende sentra i 12 europeiske land delta i PhotoCure s kliniske studier. Selskapet planlegger fortsatt å sende inn første søknad om markedsføringstillatelse til myndighetene i løpet av år BCC og AK er hyppig forekommende solinduserte lesjoner og rammer i første rekke lyshudete personer. I den Europeiske Union er det estimert at ca personer får BCC hvert år mens tilsvarende estimat for AK er 3 millioner personer. PhotoCure har startet forberedelser til kliniske studier i USA og har i den forbindelse hatt møte med Food and Drug Administration (FDA) samt møter med Mayo-klinikken og University of Minnesota som ønsker å delta i studier med Metvix.

2 Viktige produksjonsallianser inngått PhotoCure har nylig undertegnet en avtale med Hydro Research AS (Hydro) om produksjon av P-1202 (ALA ester), virkestoffet i Metvix. Norsk Hydro har over flere år gjennomført et betydelig utviklingsarbeide for PhotoCure knyttet til kjemisk utvikling og dokumentasjon av P-1202 og leverer i dag P-1202 til kliniske studier. Avtalen med Hydro løper over 10 år og partene skal etter 3 år forhandle om en ytterligere oppskalering av produksjon av P Som et incentiv til Hydro til å produsere begrensede volumer av P-1202 for PhotoCure de første årene, forutsetter avtalen at Hydro etter nærmere bestemmelser tildeles en rett til å tegne til sammen inntil aksjer i PhotoCure til kurs kr. 32,50 per aksje. Tegningskursen tillegges 15% av kr. 32,50 per år. Inntil aksjer kan tegnes i år 2002 og inntil aksjer kan tegnes i år 2004 frem til fem år etter tildeling av tegningsrettighetene. Aksjetegning forutsetter at PhotoCure ikke har terminert avtalen som følge av vesentlig mislighold fra Hydro og retten til å tegne aksjer i år 2004 forutsetter i tillegg at partene er blitt enige om en oppskalering av produksjonen. Nærmere betingelser knyttet til tegningsrettighetene fremgår av innkallingen til ekstraordinær generalforsamling onsdag 22. september. PhotoCure har også inngått avtale med Penn Pharmaceuticals i Wales om produksjon av Metvix i kommersiell fase. Penn Pharmaceuticals er et høyt spesialisert og kompetent selskap innen produksjon av legemidler. Selskapet har lenge bistått PhotoCure i utviklingen av Metvix og har tidligere i år gjennomført en vellykket oppskalering av produksjonen av Metvix. Se for øvrig utsendt pressemelding om avtalen med Penn Pharmaceuticals. Sentral patentsøknad akseptert i Australia PhotoCure s patentsøknad for ALA ester (herunder P-1202) ble den 29 juli akseptert av patentmyndighetene i Australia. Søknaden er nå åpen for inspeksjon og innsigelsesfrist utløper i slutten av oktober. Australia har den hyppigste forekomsten av hudkreft og solskadet hud i verden. Dette sammenholdt med at Australia er det første landet som har innvilget aksept for denne viktige patentsøknaden gjør denne begivenheten til en viktig milepæl for selskapet. Nye patentsøknader innsendt PhotoCure har nylig sendt inn to nye patensøknader for henholdsvis nye kjemiske modifikasjoner av ALA / ALA derivater og en formulering for bruk på slimhinner. I tillegg til PhotoCures prioriterte satsning på utvikling av produkter for hudkreft og andre hudsykdommer, arbeider selskapet med utvikling av produkter for fotodynamisk behandling av innvendig kreft. Selskapet utvikler også en ny teknologi (fotokjemisk internalisering) til bruk ved genterapi, vaksineutvikling og lysforsterket cellegiftbehandling. Styrets sammensetning endret Bjørn Bjorå har trådt ut av styret i PhotoCure som følge av at Teknoinvest IV ANS investering i PhotoCure er overført til andelshaverne Mosvold Farsund og Brøvig Shipping.

3 Resultat og balanse PhotoCure har et begrenset salg av produkter under utvikling, i første rekke til apoteket ved Det Norske Radiumhospital. Samlet salg utgjorde kr i første halvår 1999 mot kr første halvår PhotoCure mottar tilskudd fra Statens Nærings- og Distriktutviklingsfond (SND) og Norges Forskningsråd (NFR). Opptjente tilskudd for første halvår utgjorde kr Tilsvarende tilskudd utgjorde kr første halvår Reduksjonen i opptjente tilskudd skyldes at eksisterende tilskuddsordning gjennom SND er oppbrukt. Samlete driftskostnader utgjorde i første halvår kr mot kr første halvår Forsknings- og utviklingskostnader utgiftsføres i sin helhet, og økningen i driftskostnader knytter seg i første rekke til gjennomføring av kliniske studier. PhotoCure forventer at driftskostnadene i annet halvår i år vil øke sammenliknet med første halvår. Selskapets driftsresultat første halvår utgjorde minus kr mot minus kr første halvår i fjor. Finansresultatet første halvår utgjorde kr mot kr i første halvår Resultat før skattekostnad for første halvår utgjorde minus kr mot minus kr første halvår i fjor. For hele året 1998 utgjorde resultat før skattekostnad minus kr Selskapet kapitalbase er betydelig styrket gjennom den egenkapitalemisjonen som kom på plass i begynnelsen av juni i år. I emisjonen, som ble tilrettelagt av Carnegie og Fondsfinans, ble det utstedt 2,4 millioner nye aksjer til tegningskurs kr. 32,50 per aksje. Kapitalforhøyelsen tilførte selskapet 78 millioner kroner før emisjonskostnader. Aksjekapitalen etter emisjonen utgjør kr bestående av aksjer á kr. 0,50. Se for øvrig utsendt pressemelding vedr. emisjonen samt vedlagt oversikt over selskapets største aksjonærer. Økningen i kortsiktig gjeld knytter seg i første rekke til økte avsetninger for påløpte utviklingskostnader og avsetninger i forbindelse med emisjonen. Selskapets egenkapital utgjorde kr per mot kr per

4 Resultatregnskap (NOK) Tilskudd (SND, NFR) Andre inntekter Sum driftsinntekter Driftskostnader Ordinære avskrivninger Sum driftskostnader Driftsresultat Netto finansresultat Resultat før skattekostnad Skattekostnad Resultat etter skatt Balanse (NOK) Skattefordel Andre anleggsmidler Sum anleggsmidler Kontanter, bank mv Andre omløpsmidler Sum omløpsmidler Sum eiendeler Egenkapital Langsiktig gjeld Kortsiktig gjeld Sum gjeld og egenkapital

5 PhotoCure ASA er et norsk farmasøytisk firma opprettet i PhotoCure ASA skal utvikle og markedsføre legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnose av kreft og forstadier til kreft. Basis for selskapets produkter er patentsøkt teknologi fremkommet ved forskning ved Det Norske Radiumhospital, Oslo. Selskapets første produkter, Metvix og Curelight, utprøves nå i avsluttende kliniske registreringsstudier (pivotale) for hudkreft (basal celle carcinom, BCC) og forstadier til hudkreft (aktinisk keratose, AK) og selskapet planlegger å søke om markedsføringstillatelse i løpet av neste år. Montebello Styret i PhotoCure ASA For mer informasjon kontakt: PhotoCure ASA v/adm.dir. Vidar Hansson Telefon: , Telefax: E-post: vh@photocure.no