Brilliance in photodynamic technology TM. - fra Biotech til Specialty Pharma

Transkript

1 Brilliance in photodynamic technology TM - fra Biotech til Specialty Pharma 19. februar Resultat fjerde kvartal og hele året 2009

2 Høydepunkter fjerde kvartal 2009 (2008 tall i parentes) Salget av Metvix /Aktilite i september 2009 endrer inntjeningsprofilen og forbedrer kapitalbasen til selskapet. Photocures strategi er å bygge et nisjeorientert farmasøytisk selskap Hexvix fikk positiv tilbakemelding fra FDA 30. desember 2009 Salgsinntekter var 14,6 millioner kroner (33,2) i fjerde kvartal og 98,8 millioner kroner i 2009 (100,9) Resultatet ble -19,1 millioner kroner (-9,2) i fjerde kvartal og 316,6 millioner kroner i 2009 (-59,6) Utbytte på 4 kroner per aksje ble utbetalt i desember 2009 Kontantbeholdningen var 403,5 millioner kroner pr 31. desember 2009 Nøkkeltall Tall i 000 norske kroner 4 kvartal kvartal Totale inntekter Bruttofortjeneste Forsknings- og utviklingskostnader Salgs- og markedsføringskostnader Driftsresultat (EBIT) Totalresultat Årsresultat pr aksje, utvannet (NOK) - 1,01-0,42 14,15-2, et stort steg mot et nisjeorientert farmasøytisk selskap Photocures strategi er å bygge selskapet fra et forskningsbasert selskap til et nisjeorientert farmasøytisk selskap (Specialty Pharma). Dette skal gjøres ved å styrke den kommersielle aktiviteten i selskapet med hovedvekt på dermatologi i USA. Salget av Metvix/Aktilite var en viktig milepæl i denne strategien. For det første fikk Photocure full frihet til selv å utvikle og kommersialisere framtidige produkter basert på selskapets teknologiplattform innen dermatologi. Videre har salget gitt Photocure en sterk finansiell plattform til å gjennomføre denne strategien. Page 2

3 Photocure gjennomfører nå de neste trinnene i selskapets strategi, som er utvikling av hudprodukter og forberedelse til etablering av egen kommersiell virksomhet innen dermatologi i USA. Innenfor kreftområdet viderefører Photocure sin strategi med å kommersialisere Hexvix og utvikle de to nye produktene Cevira og Lumacan frem mot utlisensiering etter fase II. Operasjonell gjennomgang Hexvix positiv tilbakemelding fra FDA i fjerde kvartal Tall i 000 norske kroner 4 kvartal kvartal Inntekter eget salg av Hexvix Inntekter partner salg av Hexvix Totale inntekter Photocure søkte i juni 2009 om godkjennelse av Hexvix i USA. FDA ga søknaden en prioritert status med redusert behandlingstid. FDA meddelte 30. desember 2009 at Hexvix kan godkjennes under visse forutsetninger. Disse forutsetningene inkluderer godkjenning av det medisinske utstyret som brukes for Hexvix-cystoskopi, en forbedret prosedyrebeskrivelse, og et krav om at Photocure legger fram en plan for oppfølging og dokumentasjon som støtter at Hexvix kan anbefales brukt ved gjentatte cystoskopier. Photocure arbeider med å oppfylle forutsetningene slik at Hexvix kan introduseres på markedet i USA i Hexvix selges nå av GE Healthcare og Photocure i 21 land i Europa med Tyskland og Danmark som de ledende land i innføringen av Hexvix-cystoskopi som standard metode for oppdagelse av blærekreft. Ved utgangen av året var det mer enn 600 urologiske klinikker i Europa som tilbyr Hexvix til sine blærekreftpasienter. Med omtrent cystoskopier (TURB) i operasjonsrommet per år i Europa så ser vi et betydelig potensial for Hexvix. I 2009 nådde man en milepæl ved at Hexvix ble brukt i mer enn halvparten av alle TURB i Danmark. I samarbeid med GE Healthcare brukes det betydelig ressurser på opplæring og på å utvide bruken av Hexvix på alle klinikker som har det nødvendig utstyr. Dette gjøres blant annet gjennom etablering av egne salgsstyrker med tilhørende internopplæring i flere land, samt å kommunisere den gode kliniske dokumentasjonen som er bygget opp. Hexvix-cystoskopi er nå beskrevet og anbefalt i flere lokale og regionale urologiske retningslinjer. Det er også laget en europeisk konsensus med anbefalt bruk som er antatt for publisering. I tillegg har flere land innført gode finansieringsordninger. GE Healthcare økte sluttbrukersalget av Hexvix med 4 % til enheter i fjerde kvartal 2009 (6.240). I Norden hadde Photocure en 30 % økning i sluttbrukersalget av Hexvix til enheter (1.050). For hele året økte GE Healthcare sluttbrukersalget med 18 % til enheter (19.513) og i Norden økte salget med 59 % til (3.004) Inntektene fra salget av Hexvix gikk ned med 12 % til 12,0 millioner kroner i fjerde kvartal 2009 (13,5). Dette skyldes en nedgang i inntektene fra GE Healthcare med 2,1 millioner kroner som følge av en justering av varekost på 1,0 millioner kroner i fjerde kvartal 2009 og 0,8 millioner kroner i tap på valuta. Page 3

4 I hele 2009 økte inntektene fra salget av Hexvix med 25 % til 46,0 millioner kroner (36,9), hvorav 29,1 millioner fra GE Healthcare (26,7) og 16,9 millioner fra Photocure sitt eget salg i Norden (10,2). Fremgang i de kliniske utviklingsprogrammene Photocure har en sterk plattform basert på fotodynamisk teknologi Photocure Technology. Dette er basis for selskapets utviklingsprosjekter. Indikasjon Status Hexvix Oppdagelse av blærekreft Avventer godkjennelse I USA Cevira Behandling av forstadier til livmorhalskreft Fase I/II Lumacan Oppdagelse av tykktarmskreft Fase I/lI Allumera Hudfornyelse Avsluttet pilotstudie Visonac Behandling av moderat til alvorlige kviser Fase II Dermatologi Photocures teknologiplattform er meget godt egnet til å utvikle produkter som tilfredsstiller framtidens krav til behandling av dermatologiske sykdommer. I tillegg gir teknologien muligheter til å utvikle kosmetiske produkter. Visonac behandling av moderat til alvorlig akne Photocure utvikler Visonac for behandling av moderat til alvorlig akne. På grunn av alvorlige bivirkninger med eksisterende behandling er det et stort medisinsk behov for en ny og skånsom behandling av akne. Det selges legemidler for behandling av akne for omlag 3 milliarder dollar per år i verden, der man antar at ca. 70 % av salget er for behandling av pasienter med moderat til alvorlig akne. Photocure gjennomførte møter med regulatoriske myndigheter i Europa og USA i første halvår 2009 for å diskutere fase II resultatene og utforming av fase III programmet. Som en følge av dette ble det i andre halvår gjennomført en multisenter fase II-studie i USA/Canada med en ny akne-lampe, med 107 pasienter ned til 11 års alder. Resultatene fra studien forventes i mars/april 2010 og vil legge grunnlaget for utformingen av det endelige fase III programmet for Europa og USA. Allumera Et kosmetisk produkt for forbedring av ansiktshudens utseende Photocure begynte utviklingen av et kosmetisk produkt for det dermatologiske markedet i Produktet, Allumera, bygger på den erfaringen og de resultater man har fått fra Metvix/Aktilite og den kosmetiske forbedringen som rapporteres. Allumera ble testet høsten 2009 og viste stor forbedring av hudens utseende. Som et ledd i Photocures strategi arbeider selskapet for å kunne introdusere Allumera i det amerikanske markedet i Onkologi En av de store fordelene ved Photocures teknologi er dens evne til å behandle og diagnostisere forstadier til kreft med minimale bivirkninger. Produktene som utvikles møter framtidens krav til diagnose og behandling av sykdommene før de får utvikle seg til mer alvorlige lidelser. Cevira - Behandling av forstadier til kreft på livmorhalsen Cevira utvikles for å dekke det medisinske behovet hos kvinner med forstadier til livmorhalskreft. Kreft på livmorhalsen skyldes infeksjon av HPV virus. Det er antatt at om lag 30 millioner kvinner årlig får en HPV infeksjon der viruset ikke forsvinner i løpet av kort tid. En slik langvarig infeksjon øker risikoen for utvikling av livmorhalskreft. I Europa og USA er det om lag 7 millioner kvinner som hvert år får påvist Page 4

5 mulige forstadier til livmorhalskreft eller celleforandringer i livmorhalsen. Det er et stort medisinsk behov for en skånsom, ikke-kirurgisk behandling av forstadier til kreft i livmorhalsen, særlig hos unge kvinner. Selskapet avsluttet i 2009 en fase II dose-studie for behandling av forstadier til kreft på livmorhalsen (CIN 1-3) med 92 pasienter på universitetssykehusene i Oslo (Ullevål) og i Hannover, Tyskland. Resultatene fra 12 måneders oppfølging av pasientene presenteres første kvartal Foreløpige resultater fra studien bekreftet en god behandlingseffekt av de tidligste forstadiene til kreft på livmorhalsen. Det ble i tillegg igangsatt utvikling av en forenklet behandlingsprosedyre som kombinerer belysning og applisering av et legemiddel på livmorhalsen. I februar 2010 fullførte selskapet inklusjonen av 70 pasienter i en ny fase II studie for å bekrefte og sammenligne behandlingseffekten mot placebo på tidlige forstadier (CIN1) til livmorhalskreft. Pasientene skal følges i 6 måneder. Planen videre er å følge opp med en ny studie i samme pasientgruppe for å dokumentere effekten av den nye behandlingsprosedyren. Etter gjennomføringen av dette studiet vil selskapet være i en bedre posisjon for å skaffe en kommersiell partner for Cevira. Lumacan - Diagnostikk av kreft i tykktarmen Lumacan utvikles for å kunne øke deteksjonsraten av polypper og tykktarmskreft ved hjelp av fluoresens-diagnostikk. Tykktarmskreft påvises tradisjonelt ved hjelp av kolonoskopi (visuell undersøkelse) med hvitt lys. Markedet for kolonoskopier er i vekst som en følge av sterk økning i screening av pasienter i Europa og USA. I USA er det antatt at det årlig gjennomføres ca. 14 millioner kolonoskopier for diagnose av kreft i tykktarmen. Samtidig er det en økende erkjennelse av at standard kolonoskopi med hvitt lys har betydelige begrensninger for optimal påvisning av kreft i tykktarmen. Photocure startet en fase I/II-studie for fluoresens-diagnostikk av kreft i tykktarmen våren Studien gjennomføres ved to sykehus i Tyskland, og planlegges å inkludere ca. 70 pasienter med mistanke om tykktarmskreft. Basert på de gode resultatene av tidligere studier med klyster, ble studiet midlertidig stoppet høsten 2009 i påvente av utvikling av en forbedret tablettformulering/prosedyre. Etter gjennomføring av nye studier som skal gi mer informasjon om fordeling av legemidlet lokalt i tarmen, er planen å starte fase I/II studien igjen med ny tablettformulering/prosedyre våren Finansiell utvikling fjerde kvartal og hele 2009 (tall i parentes er tall for tilsvarende periode i 2008) Salget av Metvix/Aktilite har endret selskapets inntjeningsprofil og er hovedårsaken til den betydelige inntektsreduksjonen fra tredje til fjerde kvartal i 2009, samt endringene fra tilsvarende tall i Salg av Metvix/Aktilite utgjorde cirka 60% av selskapets omsetning i de første ni månedene av Som en følge av avhendelsen av virksomheten knyttet til Metvix/Aktilite, ble salgsinntektene for fjerde kvartal 2009 redusert med 56% til 14,6 millioner kroner (33,2). Inntektene kommer nå primært fra Hexvix. For 2009 ble samlede salgsinntekter 98,8 millioner kroner (100,9), hvorav 50,4 millioner kroner stammer fra salg av Metvix/Aktilite i årets første ni måneder, og 46,0 millioner kroner fra salg av Hexvix gjennom hele året. Bruttomarginen økte til 86% i fjerde kvartal (82%), og til 84% for året i sin helhet (81%). Dette skyldes i hovedsak at Hexvix har høyere bruttomargin enn Metvix/Aktilite. Page 5

6 Driftsresultatet ble på -23,6 millioner kroner (-14,5) i fjerde kvartal og på 309,9 millioner kroner i 2009 (-62,5). Gevinst fra avhendelsen av Metvix/Aktilite utgjorde 369,3 millioner kroner. FoU-kostnadene økte til 27,3 millioner i fjerde kvartal (25,5), som følge av den annonserte økte satsningen på utviklingsprosjekter. Størstedelen av FoU-kostnadene knyttet seg til Visonac fase II studiet og arbeidet med godkjennelse av Hexvix i USA. For året som helhet var FoU kostnadene på nivå med året før på 79,5 millioner kroner (78,3). Markedsførings- og salgskostnadene ble redusert med 4,5 millioner kroner til 8,0 millioner kroner (12,6) i fjerde kvartal. Totalt i 2009 endte disse kostnadene på 41,6 millioner kroner (45,9). Netto finans var 1,3 millioner kroner (5,2) i kvartalet. For året som helhet var netto finans 2,5 millioner kroner (3,0). Resultat etter skatt var -22,5 millioner kroner (-9,2) i fjerde kvartal og 312,4 millioner kroner (-59,6) i hele Styret i Photocure foreslår at årets overskudd overføres til annen egenkapital. Egenkapitalen i Photocure ASA utgjorde etter dette kr. 415,8 millioner pr 31. desember 2009, hvorav fri egenkapital utgjør kr. 404,7 millioner. Egenkapitalandelen var 91%. Egenkapitalen i selskapet utgjorde kr. 199,7 millioner pr 31.desember 2008, hvilket gir en egenkapitalandel på 84,0 %. Photocures er største eier med 19,35% av aksjene i PCI Biotech Holding ASA. Disse aksjene har hatt en meget kraftig kursøkning i 2010 som følge av rapportering av gode kliniske resultater. Aksjene var bokført til kr. 11,5 millioner pr 31. desember 2009, svarende til kr. 11,00/aksje, mens aksjene i februar 2010 vært omsatt for mer enn kr. 30,00/aksje. Photocure avholdt en ekstraordinær generalforsamling i november Det ble vedtatt å utbetale kr. 88 millioner i utbytte, svarende til kr. 4,00/aksje. Utbetalingen ble gjennomført i desember Photocure hadde registrert aksjer pr 31. desember Selskapet fikk på den ekstraordinære generalforsamlingen fullmakt til å kjøpe opptil 10 % av aksjene i selskapet. Pr. 31. desember 2009 eide Photocure egne aksjer, tilsvarende 1,4% av utestående aksjer i selskapet. Siden oppstart av tilbakekjøpsprogrammet hadde selskapet pr 15. februar kjøpt aksjer til en gjennomsnittskurs på 48,04 kr/aksje. Fremtidsutsikter Photocures strategi er å utvikle selskapet fra et forskningsbasert selskap til et nisjeorientert farmasøytisk selskap. Dette skal gjøres ved å styrke den kommersielle aktiviteten i selskapet med hovedvekt på dermatologi i USA. Photocure vil samarbeide med GE Healthcare om å øke salget av Hexvix i Europa, samt å arbeide for godkjenning og lansering av Hexvix i USA. Innen forskning og utvikling er hovedoppgaven å gjennomføre kliniske studier samt å sikre fremdrift i utviklingen av nye legemidler og behandlingsprosedyrer innenfor kjerneområdene dermatologi og kreft. Selskapet venter resultater fra flere studier i løpet av 2010, med resultater fra en multisenter fase II studie med Visonac allerede i mars/april. For å optimalisere verdiene av våre produkter innenfor kreftområdet jobber selskapet for å utlisensiere Cevira og Lumacan etter gjennomføring av kliniske fase II studier. Styret/adm.direktør Oslo, 18. februar 2010 Page 6

7 Photocure, Photocures logo og Hexvix er varemerker eiet av Photocure ASA Resultatregnskap Regnskapstall for 2008 inkluderer bare selskapet Photocure ASA uten tidligere konsoliderte selskaper (alle beløp i NOK 1,000 unntatt resultat pr aksje) Avviklet virksomhet Videreført virksomhet Q Q Salgsinntekter Signerings- og milepælsinntekter Sum salgs-, signerings- og milepælsinntekter Vareforbruk Bruttofortjeneste Andre driftsinntekter Produksjonskostnader FoU kostnader Marked og salg Administrasjon Driftsresultat Finansinntekter Finanskostnader Netto finansposter Resultat før skatt Skattekostnad Resultat Gevinst salg Metvix/Aktilite (1) Avviklet virksomhet Resultat før øvrige resultatelementer Øvrige resultatelementer Totalresultat Resultat pr aksje (2) Resultat pr aksje, utvannet (3) (1) Se egen tabell med spesifikasjoner (2) Resultat pr aksje er beregnet basert på vektet gjennomsnittlig antall utestående aksjer. (3) Utvannet resultat pr aksje er beregnet basert på vektet gjennomsnittlig antall utestående aksjer pluss vektet antall aksjer ved konvertering av alle utestående tegningsrettigheter Page 7

8 Balanse (alle beløp i NOK 1,000) Anleggsmidler Immaterielle eiendeler Varige driftsmidler Finansinvesteringer Sum anleggsmidler Omløpsmidler Varebeholdning Fordringer Bank og kontantekvivalenter Sum omløpsmidler Sum eiendeler Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital Annen innskutt egenkapital Annen egenkapital Sum egenkapital Langsiktig gjeld Annen langsiktig gjeld Sum langsiktig gjeld Kortsiktig gjeld Sum gjeld Sum egenkapital og gjeld Page 8

9 Endring i egenkapital (alle beløp i NOK 1,000) Q Q Egenkapital ved inngang til perioden Netto kjøp egne aksjer Ekstraordinært utbytte Aksjebasert avlønning Kapitalnedsettelse, utfisjonert PCI Biotech Gevinst realisasjon aksjer PCI Biotech Totalresultat Egenkapital ved avslutning av perioden Kontantstrømoppstilling (alle beløp i NOK 1,000) Q Q Resultat Avskrivninger Aksjebasert avlønning Netto renter Nedskrivning finansinvesteringer Endring i arbeidskapital Andre driftsrelaterte poster Kontantstrøm fra drift Kontantstrøm fra investeringer Kontantstrøm fra finansiering Netto endring kontanter i perioden Bank og kontantekvivalenter inngående Bank og kontantekvivalenter utgående Spesifikasjon gevinst salg Metvix/Aktilite (alle beløp i NOK 1,000) Salg av Metvix/Aktilite forretninger Sum inntekter Kostnader ved salg av Metvix/Aktilite Konsulent og advokathonorarer Transaksjonskostnader Gevinst salg produktområde Page 9

10 Segment informasjon (Beløp i 1000 kroner) 4Q 2009 % vs. i fjor 4Q 2008 Eget Partner R&D* Total Eget Partner R&D* Total Salg Metvix/Aktilite % Salg Hexvix % Salgsinntekter % Vareforbruk % Bruttofortjeneste % Bruttofortjeneste % 96 % 82 % 86 % 92 % 77 % 82 % Gevinst salg produktgruppe Driftskostnader % Driftsresultat Netto finansposter Resultat før skatt * Inkl. andel av generelle og administrative kostnader Segment informasjon (Beløp i 1000 kroner) 2009 % vs. i fjor 2008 Eget Partner R&D* Metvix Total Eget Partner R&D* Metvix Total (avviklet) (avviklet) Salg Metvix/Aktilite/MAL % Salg Hexvix % Salgsinntekter % Milepælsinntekter Sum inntekter % Vareforbruk % Bruttofortjeneste % Bruttofortjeneste % 96 % 85 % 80 % 84 % 95 % 86 % 78 % 81 % Driftskostnader % Driftsresultat Netto finansposter Gevinst salg produktgruppe Resultat før skatt * Inkl. andel av generelle og administrative kostnader Page 10