Opaldia blir distributør av brystkreft-testen i Storbritannia. Parkinson støtte fra Michael J. Fox Foundation

Transkript

1 Q4 RAPPORT

2 2 Q4 rapport HØYDEPUNKTER: Opaldia blir distributør av brystkreft-testen i Storbritannia Forberedelser til kommersiell lansering i India går etter planen Parkinson støtte fra Michael J. Fox Foundation Økt anerkjennelse globalt etter vitenskapelige presentasjoner TIDLIG SYKDOMS- DIAGNOSTIKK

3 3 Q4 rapport Forskning og utvikling Brystkreft. DiaGenic følger planen og sikter mot kommersiell lansering i India mot slutten av første halvår Hovedfokus i India har vært å sikre fremdriften både innen de pågående kliniske multisenterstudier og med mulige kommersialiseringspartnere. Antall studiesteder har økt fra 4 til 9 for å sikre tilgang på kreftpasienter i India. Flere Indiske selskaper, fra større laboratoriekjeder via legemiddel-selskaper til servicelaboratorier viser interesse for å kommersialisere brystkreft-testen. Forhandlinger pågår, under beskyttelse av konfidensialitetsavtaler, med et mindre antall firmaer med mål om en eksklusiv avtale for markedsføring og salg i India. Vitenskapelige data fra DiaGenic har blitt presentert av medlem av vårt vitenskapelige råd, professor Børresen-Dale både i oktober på konferansen American Association for Cancer Research Molecular Targets and Cancers i Los Angeles, USA og på Genesis-konferansen i London den 13. desember. Støtten fra Forskningsrådet via programmet Funksjonell Genomforskning (FUGE) ble avsluttet for brystkreftprosjektet ved utløpet av DiaGenic har forlenget avtalene med svenske og amerikanske sykehus for å sikre prøvetilgangen inntil produktet har europeisk godkjenning for markedsføring og diagnostisk bruk (CE sertifisert) senere i Hendelser etter kvartalsslutt Etter kvartalets slutt har DiaGenic mottatt informasjon fra de Indiske patentmyndigheter at vi vil bli tildelt patentrettigheter i India for bruk av genekspresjon med viktige gensekvenser (oligonukleotider) til deteksjon av blant annet brystkreft og Alzheimer s sykdom. Patentet er bygget på PCT søknad PCT/GB03/ Interimresultater fra India ble etter kvartalets avslutning presentert ved den årlige gynekologi-obstetrikk kongress i New Dehli den 4. februar. Dette representerte den vitenskapelige lanseringen av DiaGenic sin brystkreft test i India. I etterkant av denne lanseringen i India er vi i langtkommende forhandlinger med en ledende laboratorie kjede i India. Alzheimers sykdom DiaGenic har også inngått samarbeid med et EU-finansiert forskningskonsortie, EDAR. EDAR står for Beta amyloid oligomers in the early diagnosis of AD and as marker for treatment response ( Dette gir tilgang til et større antall pasienter med Alzheimer (nødvendig for CEgodkjenning i Europa i løpet av 2008) og med mulige forstadier som Mild Cognitive Impairment. Samarbeidet øker vår europeiske kontaktflate mot sentrale forskergrupper og potensielt fremtidige kunder. Basert på tilbakemeldinger fra amerikanske Food and Drug Administration (FDA) er Alzheimer-testen valgt som første kandidat for lansering i USA. I kvartalet er det lagt ned betydelige ressurser for å planlegge og å forberede de nødvendige kliniske studier i USA. Det er etablert samarbeid med ledende universiteter som vil være samarbeidspartnere

4 4 Q4 rapport for de planlagte kliniske studiene i USA. Vitenskapelige data fra DiaGenic ble i kvartalet presentert ved årsmøtet til International College of Geriatric Psycho-pharmacology i San Diego. Parkinson s sykdom Michael J. Fox Foundation tildelte DiaGenic forskningsstøtte til å utvikle biomarkører for tidligdeteksjon av Parkinson s sykdom. Arbeidet vil gjøres i samarbeid med en forskergruppe på Harvard Medical School Utviklingen vil utføres av DiaGenic basert på tidligere publiserte studier fra begge parter og på prøvemateriale som allerede er innsamlet ved Harvard. Med denne tildelingen blir Parkinson s sykdom den tredje produktkandidaten fra DiaGenic. Markedspotensialet for en slik test er betydelig og videre legemiddelutvikling er avhengig av korrekt tidligdiagnostikk. DiaGenic vil nyttiggjøre seg av kunnskapen fra de andre produktkandidatene og forventer en hurtigere fremdrift innen dette prosjektet. Samarbeid og partnere I desember ble det inngått intensjonsavtale med det engelske firmaet Opaldia Ltd. Avtalen omfatter lansering og klinisk bruk av DiaGenic s brystkrefttest i Storbritannia. Opaldia Ltd er et firma med spesiell fokus på brystkreft, med både klinisk og molekylærdiagnostisk ekspertise. Firmaet er idag distributør av flere tester innen risikovurdering og prognostisering, men har ingen diagnostiske tester for brystkreft i sitt program. Avtalen er strategisk viktig for DiaGenic; den gir tilgang for bruk av Research Use Only testen inntil CE godkjenning for markedsføring og diagnostisk bruk foreligger den gir viktige vitenskapelige kontakter og klargjøring for laboratorietilgang i Storbritannia den sikrer umiddelbar markedstilgang etter CE merking til den privatbetalende del av diagnostikkmarkedet i Storbritannia

5 5 Q4 rapport Økonomi Inntekter og forskningsstøtte DiaGenic hadde driftsinntekter på TNOK 56 i 4. kvartal 2007 mot TNOK 60 i 4. Kvartal Offentlige tilskudd nettoføres i regnskapet. I 4. kvartal 2007 regnskapsførte DiaGenic TNOK i offentlige tilskudd, mot TNOK i tilsvarende periode i For hele 2007 regnskapsførte DiaGenic TNOK i offentlige tilskudd mot TNOK i tilsvarende periode i Driftskostnader Totale driftskostnader i kvartalet var på TNOK mot TNOK i tilsvarende periode i For regnskapsåret 2007 var totale driftskostnader på TNOK mot TNOK for tilsvarende periode i Av totale driftskostnader for regnskapsåret 2007 utgjorde lønn og personalkostnader TNOK mot TNOK i tilsvarende periode i Økningen er i hovedsak knyttet til økt bemanning for å dekke økt aktivitet innen produktutvikling. For regnskapsåret 2007 utgjorde andre driftskostnader TNOK mot TNOK i tilsvarende periode i Det er spesielt kostnader knyttet til økt aktivitet innen innhenting og bearbeiding av blodprøver til bruk i selskapets kliniske studier som har økt. Utsikter fremover DiaGenic vil ferdigstille studien i India samt klargjøre for den kommende kommersielle lansering mot slutten av første halvår 2008 sammen med en kommersiell partner. Kommunikasjon med utvalgte IVD selskaper og legemiddelfirmaer samt laboratoriekjeder vil fortsette, understøttet av opptrappingen av dokumentasjon knyttet til research use only produkter. DiaGenic vil møte amerikanske Food and Drug Administration for videre dialog om krav til studier for godkjenning av Alzheimer testen i USA. Målsettingen om europeisk godkjenning for markedsføring og diagnostisk bruk av både DiaGenic s brystkreft og Alzheimer test i løpet av 2008 fastholdes. Oslo, 14. februar 2008 Styret i DiaGenic ASA. Balansen Selskapets likvidier er plassert i bank og utgjorde 31. desember 2007 TNOK Egenkapitalen var 31. desember 2007 på TNOK mot TNOK desember Kortsiktig gjeld var 31. desember 2007 på TNOK mot TNOK pr. 31. desember Leasing av utstyr til selskapets laboratorium i 4. kvartal 2006 resulterte i langsiktig gjeld ført i DiaGenics balanse. Beløpet utgjorde TNOK ved utgangen av 4.kvartal Kvartalsrapporten er utarbeidet i henhold til IAS 34. Regnskapsprinsippene som er benyttet i denne kvartalsrapporten tilsvarer de som ble benyttet i årsregnskapet for året 2006.

6 6 Q4 rapport Regnskap 4 kvartal 2007 REGNSKAP - 4. KVARTAL 2007 RESULTATREGNSKAP (alle tall i hele NOK 1 000) Q4 Q Driftsinntekter Andre driftsinntekter Sum driftsinntekter Driftskostnader Lønnskostnader Avskrivninger Nedskrivninger av varige driftsmidler Andre driftskostnader Sum driftskostnader Driftsresultat Finansinntekter Finanskostnader Resultat før skatt Skattekostnad PERIODENS RESULTAT Resultat pr. aksje (tall i NOK) -0,17-0,21-0,67-0,59 Utvannet resultat pr. aksje (NOK) -0,17-0,21-0,67-0,59 BALANSE (alle tall i hele NOK 1 000) EIENDELER Anleggsmidler Goodwill Varige driftsmidler Sum anleggsmidler Omløpsmidler Fordringer Likvider Sum omløpsmidler SUM EIENDELER EGENKAPITAL OG GJELD Egenkapital Innskutt egenkapital Periodens resultat Sum egenkapital Avsetning for forpliktelser Pensjonsforpliktelse Sum avsetning for forpliktelser Annen langsiktig gjeld Annen langsiktig gjeld Sum annen langsiktig gjeld Kortsiktig gjeld Leverandørgjeld Skyldige offentlige avgifter Annen kortsiktig gjeld Sum kortsiktig gjeld SUM EGENKAPITAL OG GJELD

7 7 Q4 rapport Regnskap 4 kvartal 2007 KONTANTSTRØMSANALYSE (alle tall i hele NOK 1 000) Q4 Q Likvider tilført/brukt på virksomheten Resultat før skattekostnad Periodens betalte skatt Ordinære avskrivninger Nedskrivninger på anleggsmidler Virkelig verdi tildelte opsjoner Tap ved salg av varige driftsmidler Forskjell i pensjonskostnader og inn-/utbetalinger i pensjonsordninger Endring i varer, kundefordringer og leverandørgjeld Endring i andre kortsiktige fordringer og gjeld Netto kontantstrøm fra operasjonelle aktiviteter Likvider tilført/brukt på investeringer Innbetalinger ved salg av varige driftsmidler Utbetalinger ved kjøp av varige driftsmidler Netto kontantstrøm fra investeringer Likvider tilført/brukt på finansiering Innbetaling av egenkapital Nedbetaling av langsiktig gjeld Netto kontantstrøm fra finansiering Netto endring i likvider i perioden Kontanter og bankinnskudd Egenkapitalbevegelser og antall aksjer Overkurs- Innskutt Annen Sum Antall (alle tall i NOK/antall) Aksjekapital fond annen EK egenkapital egenkapital aksjer Pr Kapitalforhøyelse - registrert Virkelig verdi tildelte opsjoner Innløsning opsjoner - registrert Kapitalforhøyelse - registrert Innløsning opsjoner - registrert Resultat Disponering av årsresultat Pr Virkelig verdi tildelte tegningsretter Kapitalforhøyelse - registrert Resultat Disponering av årsresultat Pr

8 8 Q4 rapport